单元一药品安全法律责任构成与分类
【知识点】药品安全法律责任构成要件
一、药品安全法律责任的构成要件
1.以存在违法行为为前提；
2.有法律明文规定；
3.有国家强制力保证执行；
4.有专门机关追究。
二、法律责任主体和责任人员范围
1.法律责任主体：包括药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等。
2.责任人员范围：包括法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员。个人从事药品违法行为的，将依法追究其法律责任。
【提示】单位从事严重违法行为的，实行“双罚制”，除对单位进行处罚外，还要依法处罚到人。
【例题.A型题】（2019）
某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损害,经当地消费者协会调解,企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于
A.行政处罚
B.行政处分
C.刑事责任
D.民事责任
『正确答案』D
『答案解析』损害赔偿属于民事责任；选项D当选。
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单元二生产、销售、使用假药、劣药的法律责任
大纲框架
单元细目要点
生产、销售、使用假药、劣药的
法律责任
1.生产、销售、使用假药的
法律责任
（1）假药的界定
（2）生产、销售、使用假药的
行政责任
（3）生产、销售、使用假药的
刑事责任
2.生产、销售、使用劣药的
法律责任
（1）劣药的界定
（2）生产、销售、使用劣药的
行政责任
（3）生产、销售、使用劣药的
刑事责任
【知识点】生产、销售假药、劣药的法律责任
一、假药、劣药的界定
定性有情形之一的就构成假药、劣药
为假药
（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符
（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品18B
（3）变质的药品
（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围
为劣药
（1）药品成份的含量不符合国家药品标准18B
（2）被污染的药品
（3）未标明或者更改有效期的药品
【例题.B型题】
A.按假药论处
B.认定为劣药
C.按劣药论处
D.认定为假药
1.某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，该冒充品应
『正确答案』D
『答案解析』以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品认定为假药；选项D当选。
2.某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染，该诺氟沙星胶囊应
『正确答案』B
『答案解析』药品被污染的，认定为劣药；选项B当选。
3.某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定，该药品应
『正确答案』B
『答案解析』药品成分的含量不符合国家药品标准的认定为劣药；选项B当选。
【注】药品使用单位使用假药、劣药的：按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。
【例题.A型题】（2019）根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，应按生产销售假药从重处罚的有
A.赵某以淀粉混入色素压片，铝塑板封装，再套以回收使用过的复方甘草片包装材料和说明书，修改生产批号和有效期后，冒充该药品销售至城乡结合部的药品零售企业
B.某公司回收人血白蛋白注射剂的包装，灌装生理盐水后，低价销售给无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”使用
C.某中药饮片生产企业被举报购买伪品药材加工中药饮片，药品监管部门到该企业检查时，该企业锁闭大门突击焚毁部分伪品原料药材
D.某化工企业从事非法生产加工销售以老年人为主要使用人群的治疗高血压药物
『正确答案』BC
『答案解析』生产、销售假药、劣药从重处罚情节：以“麻、精、毒、放”药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；A错误。生产、销售的生物制品（人血白蛋白属于生物制品）属于假、劣药；B正确。拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品；C正确。生产、销售以“孕产妇、儿童（不包括老人）”为主要使用对象的假、劣药的；
D错误。
三、生产、销售、使用假劣药的刑事责任
【提示】医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为“销售”假药劣药罪。
【注】《最高法、最高检关于办理药品、医疗器械注册申请材料造似刑事案件适用的解释》规定：
1.药品注册申请单位的工作人员，故意使用法定的“情节严重”情形之一的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当以“生产、销售假药罪”定罪处罚。
2.药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构的工作人员提供“情节严重”的虚假药物非临床研究报告材料的，按“提供虚假证明文件罪”的共同犯罪论处。
【例题.B型题】
A.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚
B.构成犯罪，追究刑事责任时的酌情从重处罚
C.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚
D.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚
根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》
1.生产、销售劣药，有拒绝、逃避监督检查的行为，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是
『正确答案』D
『答案解析』生产、销售劣药属于结果犯，只有认定对人体健康造成严重危害的，才构成犯罪，本案未构成犯罪。拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的属于生产、销售劣的行政责任中从重处罚情节；选项D当选。
2.对生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是
『正确答案』B
『答案解析』生产、销售假药属于行为犯，未构成“对人体健康造成严重危害”，但足以严重危害人体健康的，也会构成犯罪，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的属于本量刑幅度应当酌情从重处罚的情形；选项B当选。
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【知识点】为生产、销售假、劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的法律责任
一、行政责任
1.知道或者应当知道属于假药、劣药而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入1倍以上5倍以下的罚款；
2.情节严重的，并处违法收入5倍以上15倍以下的罚款；
【注】违法收入不足5万元的，按5万元计算。
二、以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处情形18C
1.明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的；
2.明知他人生产、销售假药、劣药，提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；
3.明知他人生产、销售假药、劣药，提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；
4.明知他人生产、销售假药、劣药，提供广告宣传等帮助行为的。
【注】共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售假药、劣药金额的2倍以上。
【例题.A型题】根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，知道或者应当知道他人生产、销售假药，提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的
A.可以免予刑事处罚
B.以破坏社会主义经济秩序罪的共犯论处
C.以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处
D.以生产、销售假药罪的共犯论处
『正确答案』D
『答案解析』以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处的情形包括：明知他人生产、销售假药、劣药，而提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；或者提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；或者提供广告宣传等帮助行为的；选项D当选。
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单元三违反药品监督管理规定的法律责任
【知识点】无证生产、经营及违反药品质量管理规范的法律责任
违法情形行政责任
（1）未取得《生产、经营、
制剂许可证》生产、销售药品
（2）未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或超出批准经营的药品范围的销售
（3）个人设置门诊部、诊所①取缔：责令关闭
②没收违法所得：没收违法生产、销售的药品和违法所得
③罚款：并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额15倍以上30倍以下的罚款
【注】货值金额不足10万元的，按10万元计算
【例题.A型题】（2018）未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是
A.未经批准擅自在城乡集贸市场设点销售药品的
B.出租、出借药品经营许可证的
C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的
D.应办理许可事项变更而未办理，被发证部门宣布《药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的
『正确答案』B
『答案解析』出租、出借药品经营许可证的不属于无证生产经营药品,属于伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批发证明文件行为；选项B当选。
【知识点】许可证、批准证明文件相关法律责任
【例题.A型题】关于伪造、变造、出租、出借、非法买卖药品经营许可证，情节严重的法律责任说法，错误的是
A.没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款
B.没收违法所得，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款
C.吊销药品经营许可证
D.对主要负责人十年内禁止从事药品经营活动，并由公安机关处五日以上十五日以下的拘留
『正确答案』A
『答案解析』伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；选项A错误，当选。
【知识点】违反药品召回管理规定的法律责任
【注】《最高法、最高检关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》规定：
1.医疗机构中的“国家工作人员”，利用职务上的便利，索取销售方财物，或者非法收受销售方财物，为销售方谋取利益，构成犯罪的，以“受贿罪”定罪处罚。
2.医疗机构中的“非国家工作人员”，有前款行为，数额较大的，以“非国家工作人员受贿罪”定罪处罚。
3.医疗机构中的“医务人员”，利用开处方的职务便利，为医药产品销售方谋取利益，数额较大的，以“非国家工作人员受贿罪”定罪处罚。
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单元四违反特殊管理的药品管理规定的法律责任【知识点】违反疫苗管理规定的法律责任
违法情形处罚机关行政责任
生产销售假药疫苗（单位）省级以上人民政府
药品监督管理部门
①没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违
法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品
②责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品
生产许可证等
③并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下
的罚款
【注】货值金额不足50万元的，按50万元计算
生产销售劣药疫苗（单位）省级以上人民政府
药品监督管理部门
①没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违
法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品
②责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额
10倍以上30倍以下的罚款；不足50万元的，按50万元
计算
【注】情节严重的：吊销药品注册证书，直至吊销药品生
产许可证
生产、销售假劣
疫苗且情节严重（责任人）省级以上药监部门
对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键
岗位人员以及其他责任人员：
①没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收
入1倍以上10倍以下的罚款
②终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处5日以
上15日以下拘留
上市许可持有
人或其他单位违反药品相关质量管理规范县级以上药品监督
管理部门
①责令改正，给予警告；拒不改正的，处20万元以上50
万元以下的罚款；
②情节严重的：处50万元以上300万元以下的罚款，责
令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品
【例题.B型题】
A.药师未按照规定调剂处方药品
B.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方
C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方
D.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作
1.造成严重后果的,由县级以上卫生行政部门吊销其执业证书的违反处方管理和调剂要求的情形是『正确答案』C
『答案解析』《麻醉药品和精神药品管理条例》73规定，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；选项C当选。
2.情节严重,可处以吊销《医疗机构的印签卡》的违反处方管理和调剂要求的情形是
『正确答案』B
『答案解析』《麻醉药品和精神药品管理条例》72规定，未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分；选项B当选。
【知识点】违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任
一、走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任15X 16X
1.以加工、提炼制毒物品“制造毒品为目的”，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的：以“制造毒品罪”定罪处罚。
2.以“加工、提炼制毒物品为目的”，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的：分别以“非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪”定罪处罚。
3.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行走私或者非法买卖，或者明知是已拆除包装、改变形态的麻黄碱类复方制剂而进行走私或者非法买卖的：分别以“走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪”定罪处罚。
4.非法买卖麻黄碱类复方制剂或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，没有证据证明系用于制造毒品或者走私、非法买卖制毒物品，或者未达到走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪的定罪数量标准，构成“非法经营罪、走私普通货物、物品罪”等其他犯罪的，依法定罪处罚。
【注】多次实施的行为未经处理的，涉案制毒物品的数量累计计算。
【知识点】对违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人：
1.应没收其全部毒性药品；
2.并给予警告；
3.按照非法所得的5至10倍罚款；
【注】情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
考点知识树;
单元五违反中医药法相关规定的法律责任
【知识点】违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的：
1.由“中医药主管部门和药品监督管理部门”按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；
2.拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。
【注】医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按“生产假药”给予处罚。
【知识点】中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的法律责任
1.在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的，依照有关法律、法规规定给予处罚；
2.情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处5日以上15日以下拘留。
单元六药品质量侵权的法律责任
【知识点】《侵权责任法》相关规定
1.因产品存在缺陷造成他人损害的：生产者应当承担侵权责任。
2.因药品的缺陷造成患者损害的：患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。
【注】患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿。
【知识点】《药品管理法》相关规定
1.首负责任制：因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。
【注】接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。
3.惩罚性赔偿：生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款10倍或损失3倍的赔偿金；
【注】增加赔偿的金额不足1000元的，为1000元。
【例题.B型题】
A.赔偿首负责任制
B.惩罚性赔偿
C.从重处罚
D.共同犯罪
1.因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。根据《药品管理法》，这属于
『正确答案』A
『答案解析』因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿，这属于赔偿首负责任制；选项A当选。
2.生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。根据《药品管理法》，这属于
『正确答案』B
『答案解析』根据《药品管理法》，这属于惩罚性赔偿；选项B当选。
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