临床试验常用英语词汇大全
基础词汇
Clinical Trial 临床试验
Protocol 试验方案
Synopsis 摘要
Study Objective 研究目的
研究终点
Study Endpoint
研究设计
Study Design
研究流程
Study Procedure
研究完成
Study Completion
Study
研究终止
Termination
Baseline 基线
Inclusion
入组标准
Criteria
Exclusion
排除标准
Criteria
IVRS- Interactive Voice Response System 交互式语音应答系统IWRS- Interactive Web Response System 交互式网络应答系统SDV -Source Data Verification 原始数据核查
EDC- Electronic Data Capture 电子数据采集
Statistical
统计学方法
Methods
单盲
Single Blinding
Double Blinding 双盲
Placebo 安慰剂
Placebo Control 安慰剂对照
Blinding/Masking
盲法 / 设盲 Randomized, Double-blind Study 随机对照双盲试验 Outcome Assessment
结果评价 Multi-center Trial
多中心试验 OS-Overall Survival 总生存期
PFS- Progression Free Survival 无进展生存期 Contract/Agreement 合同/ 协议
GCP- Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范 GMP- Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 SOP- Standard Operating Procedure
标准操作规程 Protocol Amendments
修正案 CRF- Case Report Form 病历报告表
IB- Investigator ' s Brochure 研究者手册 ICF- Informed Consent Form 知情同意书
QA- Quality Assurance 质量保证
QC-Quality Control
质量控制
Monitoring 监查
Monitor 监查员
Audit 稽查
Auditor 稽查员
Inspection 视察
CFDA - China Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理
局
FDA- Food and Drug Administration Blank Control
空白对照
美国食品与药品监督管理局
Sponsor 申办者 CRO -Contract Research
Organization
合同研究组织 SMO-Site Management Organization 现场管理组织
Investigational Site
研究中心
Investigator 研究者 Initial Meeting 启动会
SIV-Site Initiation
Visit
中心启动访视 受试者相关
Subject 受试者 Subject Screening Log 受试者筛选表
Subject Enrollment Log 受试者入选表
Subject Identification Code 受试者识别代码
FPI/FSI-First Patient/Subject In 首例受试者入组 LPI/LSI-Last Patient/Subject In
末例受试者入组 IEC Independent Ethics Committee
独立伦理委员会 IRB-Institutional Review Board 机构审查委员会 ICH- International Conference on
Harmonization
PI- Principal
Investigator
主要研究者 SI- Sub-investigator 助理研究者
CRC- Clinical Research
Coordinator
国际协调会议LPO/LSO-Last Patient/Subject Out 末例受试者出组
Recruitment 招募
Screening 筛选
Randomization 随机
临床研究协调员
Visit 访视
Visit Window 访视窗口期
Out of Visit Window 超窗
Follow Up 随访
Withdrawal 脱落
Compliance 依从性
Wash-out Period 洗脱期
Cycle 周期
Treatment Allocation 治疗分配
Patient File 病人档案
Case Record/Medical History 病历
SD -Source Data/Document/Documentation
Subject Diary 受试者日记 Demography 人口统
计学 DOB-Date of Birth 出生日期
Race 种族
Physical Exam 体格检查
Vital Signs 生命体征
Height 身高
Weigh 体重
Temperature 体温
Pulse/Heart rate 脉搏 / 心率
Enrollmen t
入组
原始数据 / 文件
ECG-Electrocardiogram 心电图
Chest X-ray 胸部X 光
Image 影像学
实验室相
关
Laboratory Assessment 实验室评估
有临床意义/ 无临床意义CS/NCS-Clinical Significant/Non-Clinical
Significant
Hematology/Blood Routine Test 血液学/ 血常规
Hemoglobin 血红蛋白
Platelets 血小板
RBC-Red Blood Cell 红细胞
WBC-White Blood Cell 白细胞
Neutrophils 中性粒细胞
Lymphocytes 淋巴细胞
Monocytes 单核细胞
Eosinophils 嗜酸性粒细胞
Basophils 嗜碱性粒细胞
Urinalysis 尿液分析
Glucose 葡萄糖
Ketones 酮体
Leukocytes 粒性白细胞
Nitrite 亚硝酸盐
Bilirubin 胆红素Protein 蛋白
Crystals 晶体
pH 酸碱度
Blood Biochemistry 血液生化
Calcium 钙
Magnesium 镁
Phosphorus 磷
Sodium 钠
Potassium 钾
Chloride 氯
Creatinine 肌酐
BUN-Blood Urea Nitrogen 尿素氮
TP- Total Protein
总蛋白 Albumin 白蛋白
AST /SGOT 谷草转氨酶
ALT/ SGPT 谷丙转氨酶
ALP-Alkaline
Phosphatase TB- Total
Bilirubin LDH 乳酸脱氢酶 GGT 谷氨酰转氨酶 Glucose 葡萄糖 Blood
Coagulation PT-Prothrombin Time
PT-INR 凝血酶原时间 - 国际标准化比值
APTT 活化部分凝血活酶时间
/ 门冬氨酸氨基转移酶 / 丙氨酸氨基转移酶 碱性磷酸酶 总胆红
凝血
凝血酶原时
IP-Investigational Product
CM -Concomitant Medication
Drug Receive
药物接收 Drug Storage 药物储存 Drug Dispense 药物分发
Drug Return
药物返还 Drug Destroy
药物销毁 Quantity 数量
Medication No. 研究药品编号
Packaging 包装
Labeling 标签
Drug Accountability
药物清点 Drug Administration
药物使用
Overdose 药物过量
Dose Reduce 剂量降低
Dose Interrupt 剂量中断（暂停）
Dose Discontinuation 剂量终止（完全终止） 不良事件相
关
ADR- Adverse Drug Reaction
SAE Serious Adverse Event AE- Adverse Event 不良事件 药物相关
研究产品 合并用药
药物不良反应 严重不良事件
Severity 严重程度（程度）
Grade 级别
Results in death 导致死亡
Life threatening 危急生命
Requires or prolongs hospitalization 导致或延长住院时间 Congenital anomaly/Birth defect 先天畸形 / 出生缺陷 Persistent or significant disability/ incapacity 永久或重大伤残 / 丧失工作能力
Mild 轻度
Moderate 中度
Severe 重度
Safety Assessment/Evaluation 安全评估
SUSAR=Serious and Unexpected Suspected Adverse Reaction 严重的非预期疑似相关
的
药品不良反应
Anemia 贫血（血红蛋白降低）
Hemoglobin increased 血红蛋白升高
Hypertension 高血压
Hypotension 低血压
Abdominal pain 腹痛
Stomach pain 胃痛
Constipation 便秘
Diarrhea 腹泻
Nausea 恶心Seriousnes s 严重性（性质）
Vomitin
呕吐g
Cough 咳嗽Fatigue 疲劳
Fever 发热Pain 疼痛
Anorexia 厌食症（食欲不振）
Headache
头痛Hypersomnia
嗜睡Insomnia
失眠Alopecia
脱发
Weight gain
体重增加Weight loss 体重降低
Clinical summary report CSR
Statistical analysis report SAR 临床总结报告
统计分析报告