API Spec Q1质量管理体系试卷（含答案） 一、填空题 1. API Q1是指（石油天然气行业制造企业质量管理体系规范），目前最新版本是第九版，于2014年6月1日生效。 2.质量目标应是可衡量的，并与（质量方针）保持一致。 3.沟通包括（内部沟通以及外部沟通）。 4.最高管理者应确保获得建立、实施、保持以及改进质量管理体系的（必要资源）。 5. 对于下列可能影响产品质量的几类变更中的任何一类，组织都应实施变更管理过程： a) 组织结构的变更； b）（关键或重要人员的变更）； c）（关键供方的变更）； d）管理体系程序的变更，包括纠正和预防措施引起的变更。 6. 与(产品交付)相关的风险评估应包括： a）(设施/设备的可用性和可维护性)； b）供方绩效以及材料的可用性/供应。 如适用，与(产品质量)相关的风险评估应包括： c）不合格品的交付； d）(合格人员的可利用性)。 7. 质量管理体系文件应包括： A、（质量方针和质量目标）的陈述； B、包含本规范所要求的（质量手册），并包括： C、针对质量管理体系制定的（文件化程序）； D）确保质量管理体系的有效策划、运行、控制以及符合要求的文件和记录； E）确定组织声称的满足产品符合性不可缺少的法律要求及其他适用要求。 8.我公司的质量管理体系组织机构由办公室、质检部、产品配套部、人事劳资部、财务部、（技术部）、生产部7个部门组成。 9.文件在发布和使用前，其适当性得到（评审与批准）。质量体系要求的程序、作业指导书以及表格应（受控）。 10.我公司质量体系记录及产品质量记录保存时间为（5年）
11. 公司材料检验规范规定，外购材料和外协、外购产品应经过审查质量证明书、（标识）、（表面质量）、尺寸或内在质量检查合格后方可办理入库。 12、当生产和服务过程的输出（不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付 后才显现时），组织应对任何这样的过程实施确认。 13、对于不合格品采取措施后，应对其（再次验证），以证实符合规定要求或使用要求。 14、组织应利用（质量方针）、质量目标、审核结果、（数据分析）、（纠正措施）和（预防措施）以及（管理评审），持续改进质量管理体系的有效性。 15、公司的质量手册是由（办公室）编写，（管理者代表）审核，（最高管理者）批准发布。 16、产品防护应包括（标识和可追溯标志）、运输、搬运、包装和保护。 17、组织应依据（产品质量计划、过程控制文件，和/或文件化的程序），按照计划的阶段检验和试验产品。 18、当设备由组织外部资源提供，包括第三方、专利持有者、雇员和顾客所有的设备，组织应（验证设备适合且提供其满足本条要求的证据）。 19、组织选择外包其质量管理体系中的任何活动时，应确保其质量管理体系中的（所有适用的要素被满足，并且对产品符合规定的要求），包括与产品实现相关的适用的API 产品规范，承担责任。 二.名词解释 1.校准：与给定精确度的标准器进行对比和调整。 2．控制点：组织为确保符合规定和要求，对某项过程精细的作法而编写的文件。 3.我公司的质量方针和目标是: 答：质量方针： 提高产品科技水平，不断开拓市场，持续改进，为顾客提供满意产品 质量目标： 1、产品一次交检合格率大于96% 2、顾客满意率大于90% 4.公司产品质量处理的准则：未经检验的产品不得转序，不合格的产品不得交付。 5．制造验收准则：组织为保证符合制造和服务要求，对材料、产品或服务特性所规定的限制条件。 6、纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 7、预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 8、产品防护：在内部处理和交付到预定的地点期间，公司应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也适用于产品的组成部分。 9、质量体系文件：质量体系文件一般由以下层次文件构成：质量方针与质量目标、质量手册、程序文件、作业文件、外来文件以及质量记录。 10、可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处位置的能力。当考虑产品时，可追溯性可涉
《关于开展质量提升-----新版质量管理体系标准宣贯培训》总结 2017年12月 13 日（上午9点至12点，下午1点半至3点半），参加XX质监局、XX市场监督管理局主办的《关于开展质量提升-----新版质量管理体系标准宣贯培训》，主要为推广新版质量管理体系标准，推动辖区企业导入新版质量管理体系、提升全面质量管理水平。随着时代的发展，社会的进步，人们对生活的要求也日益提升，对日常生活中所涉及到的产品质量也更加的关注；特别是在今年“十九大”明确“质量第一”和“质量强国”；说明了质量管理体系的建立和运行重要性；龙海局强调2018年将对体系标准化执行加强监督检查，对不符合如体系标准运行“两张皮”象现，将通报认监委。 本次ISO9001-2015标准讲解主要讲解了标准的概术、质量管理原则和术语、2015版ISO9001标准的理解；ISO 9001质量管理体系其主要内容是新版质量管理体系主要的变化，如删减了08版的一些要求：预防措施；质量手册、管理者代表的具体要求，由原来的八项管理原则改为了七项原则：（1、以顾客为关注焦点，2、领导作用，3、全员参与，4、过程方法，5、改进，6、基于证据的决策方法，7、关系管理）。 通过培训总结以下7点： 1、充分理解PDCA循环，善于运用PDCA思路进行管理 凡事要有目的有计划，制定计划后要按照计划执行，执行后要进行总结，得到执行结果，针对执行结果要进行处理（改进或维持并形
成闭环），只有不断在这个循环中发现问题、解决问题、持续改进，企业才能持续的提高。 2、导入战略及风险管理概念 战略的制定是对企业发展的一个规划，是企业最高领导者对企业发展方向的期望，而质量管理体系必须要贴合企业的战略目标，提高质量的竟争力。战略管理过程通过战略行动（战略的制定）、战略实施、战略的评估和控制。 关于风险，指不确定的影响，对企业内外部环境识别分析，可使用SWOT分析法，即Strength（竞争优势）、Weakness（竞争弱势）、Opportunity（外部机会）、Threats（外部威胁）分析工具进行分析，从而发现风险，制定应对措施并把握机会。 3、加强沟通 在2015版质量管理体系中所描述的沟通是：组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通。特别是在内部，沟通不仅是发现问题和解决问题的过程，也是人际交流的过程。特别是部门与部门之间的沟通，需要多一点积极性，少一点不满情绪，以解决问题为目的，而不是以逃避责任为原则。沟通的五大要素：1沟通什么、2何时沟通、3与谁沟通、4如何沟通、5谁负责沟通。 4、文件化信息的控制 控制文件化信息的活动有以下几种：①分发、访问（指查阅文件的许可、授权和允许查阅和修改书面信息）、检索和使用；②存储和防护、包括保持可读性；③更改的控制（如版本控制，特别是新老图
质量管理体系基本知识培训讲义 质量管理体系基本知识培训讲义 第一章强制性产品认证
第一节概述 所谓3C认证,就是”中国强制认证”(英文名称为”China Compul-sory Certification”,缩写为”CCC”,简称”3C”认证)。 3C认证是中国新的安全许可制度,统一并规范了原来的”CCIB认证”和”长城认证”,符合国际贸易通行规则,是中国质量认证体制与国际接轨的重要政策之一,既能从根本上强制企业提高管理水准和产品质量,又有利于建立公平、公正的市场准入秩序。 <强制性产品认证管理规定> 12月3日发布, 5月1日起施行。从今年5月1日起(现已延期至8月1日),凡列入<第一批实施强制性产品认证的产品目录>19大类132种产品,没有经过3C 认证的,一律不准出厂或进口,更不得上市销售。 第二节 3C认证步骤 3C认证模式:型式试验+初始工厂审查+获证后监督 1 认证申请 1.1 申请单元划分 1.2 申请资料 2 型式试验 3 初始工厂审查 4 获证后监督
4.1 认证监督检查频次 4.1.1 一般情况下从获证后的12个月起,每年至少进行一次监督检查。 4.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次: 1) 获证产品出现严重安全、环保质量问题或用户提出安全、环保质量方面的投诉并经查实为生产厂责任时; 2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准要求的符合性提出质疑时; 3) 足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等,从而可能影响产品符合性或一致性时。 4.2 监督的内容 4.2.1 工厂质量保证能力复查 从获证起的四年内,工厂质量保证能力复查范围应覆盖附件4的全部内容。每个工厂的复查时间一般为1～2个人日。 获证后的第五年,应按附件4的规定对工厂质量保证能力进行全面审查,审查内容和审查时间与初始工厂审查相同。 4.2.2 产品一致性检查 从获证起,按本规则4.3.1.2条的规定进行现场核查。现场核查中产品安全、环保性能的检查内容一般为产品例行检查中的制动、灯光调整和排放检测项目,但发生4.5.1.2条所列情况之一时应增加相应的型式试验项目,当工厂的检测条件不具备时应封样送指定检测机构检测。
天津市宝坻区云景嘉园住宅小区工程 质 量 管 理 体 系 编制： 审核： 审批： 二〇一七年五月十一日
目录 第一章项目部质量管理组织机构 0 第二章质量管理生产目标 0 第一节施工现场质量管理组织机构图 (1) 第二节质量管理组织结构图（即质量保证体系图） (1) 第三节项目管理人员质量责任制 (2) 第三章质量保证体系说明 (9) 第四章质量管理制度 (9) 第一节技术交底制度 (9) 第二节工序交接检制度 (10) 第三节工程签证检查制度 (10) 第四节施工测量复核制度 (10) 第五节施工过程的质量三检制 (10) 第六节严格执行材料半成品、成品采购及验收制度 (11) 第七节仪器设备的标定制度 (11) 第八节质量奖惩制度 (11) 第九节坚持持证上岗制度 (11) 第十节实行质量否决制度 (12) 第十节认真执行“样板制” (12) 第十二节做好施工中的协作配合工作 (12) 第五章分项工程施工过程控制框图 (12)
第二节模板工程质量过程控制 (14) 第三节钢筋工程质量过程控制 (14) 第三节钢筋工程质量过程控制 (15) 第四节砼工程质量过程控制 (15) 第四节砼工程质量过程控制 (16) 第五节防水工程施工过程控制 (17) 第六节砌体工程质量过程控制 (18)
第七节门窗安装工程质量过程控制 (19) 第八节墙面抹灰工程质量过程控制 (20) 第九节地面工程质量过程控制 (21) 第七章技术质量管理奖罚制度 (23) 第八章质量管理例会制度 (26) 第九章质量事故报告制度 (26)
第一章项目部质量管理组织机构 依照项目法施工管理规定，云景嘉园住宅小区工程的特点，成立项目部工程质量管理小组。项目部组员及职责如下： 为了加强项目施工质量管理标准化，落实“百年大计、质量第一”的方针，为了每项工程都达到创天津市标化工程标准的管理目标，明确各级员工质量责任，联系实际，确保工程质量符合优质工程标准。根据国家建筑工程质量管理的标准，天津市文明工地和优质结构工程的要求结合本工程分包单位较多等实际情况制订质量管理体系。 第二章质量管理生产目标 严格按照合同条款要求及现行规范标准组织施工，工程一次验收
GB/T19000—2000 idt ISO9000:2000 质量管理体系内审员培训授课提纲之一：对质量管理体系认证标准《质量管理体系要求》培训授课提纲 第一章概论 一搞好质量管理的重要性 一）产品质量对人民生产、生活以及对整个国民经济的重要影响（日常生活用品如服装鞋帽、食品饮品、药品，房屋及其装饰、工程科研项目等等）。 二）“产品质量的好坏，在一个重要方面反映了民族的素质”（邓小平） 三）1992年7月25日，国务院关于进一步加强质量工作的决定中的十项措施： 1. 切实加强对质量工作的领导； 2. 集中力量狠抓质量的突出问题； 3. 要依靠技术进步提高质量； 4. 充分利用市场机制，促进企业提高质量； 5. 加强政策导向，建立和完善激励机制； 6. 加强质量监督，严格整改措施； 7. 加快质量认证和质量体系审核注册工作； 8. 加强企业的基础工作，建立健全质量管理体系； 9. 加快质量法规体系建设，依法管好质量； 10. 开展全民质量意识教育，发挥舆论和社会监督作用。 二质量管理和质量管理体系的产生与发展 （一）质量管理的产生与发展 1.人类最原始的质量管理时期-------没有专门的质量检验机构和检验人员，由生产者自己进行质量检验 的时期。这个时期经历的时间非常漫长，从人类有生产活动开始，直至20世纪初期。可以说是一个没有形成质量管理的时期。 2.质量管理从建立、发展到逐渐成熟的时期-------将质量检验从生产过程中独立出来，建立专门的质量 检验机构，由专职的质量检验人员行使质量检验职权。这个时期质量管理从初步建立，逐步发展到成熟，经过质量检验阶段、统计质量管理阶段（这两个阶段又被称为传统质量管理阶段）之后，人们在进一步总结经验的基础上发展了质量管理的理论，进入到了现代质量管理阶段------全面质量管理阶段。直至现在在全面质量管理理论的基础上，达到了全世界进入到了标准化的质量管理阶段。 3. 质量检验阶段：产生于20世纪20年代。美国人泰勒（F.W.Taylor）提出在生产过程中增加一个检验阶段，通过设置专门的质量检验机构、配备专职的质量检验人员、独立行使质量检验和对产品的质量作出是否合格的判断结论的职权。但它是一种事后的检查，造成了大量的废品和不应有的经济损失以及资源的浪费。
质量管理体系基本知识培训讲义(doc 43页)
质量管理体系基本知识培训讲义 第一章强制性产品认证 第一节概述 所谓3C认证，就是“中国强制认证”(英文名称为“China Compul-sory Certification”，缩写为“CCC”，简称“3C”认证)。 3C认证是我国新的安全许可制度，统一并规范了原来的“CCIB认证”和“长城认证”，符合国际贸易通行规则，是我国质量认证体制与国际接轨的重要政策之一，既能从根本上强制企业提高管理水准和产品质量，又有利于建立公平、公正的市场准入秩序。 《强制性产品认证管理规定》2001年12月3日发布,2002年5月1日起施行。从今年5月1日起（现已延期至8月1日），凡列入《第一批实施强制性产品认证的产品目录》19大类132种产品，没有通过3C认证的，一律不准出厂或进口，更不得上市销售。 第二节 3C认证步骤 3C认证模式：型式试验+初始工厂审查+获证后监督 1 认证申请 1.1 申请单元划分 1.2 申请资料 2 型式试验 3 初始工厂审查 4 获证后监督 4.1 认证监督检查频次 4.1.1 一般情况下从获证后的12个月起，每年至少进行一次监督检查。 4.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次： 1) 获证产品出现严重安全、环保质量问题或用户提出安全、环保质量方面的投诉并经查实为生产厂责任时； 2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准要求的符合性提出质疑时； 3) 足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从而可能影响产品符合性或一致性时。 4.2 监督的内容 4.2.1 工厂质量保证能力复查 从获证起的四年内，工厂质量保证能力复查范围应覆盖附件4的全部内容。每个工厂的复查时间通常为1～2个人日。 获证后的第五年，应按附件4的规定对工厂质量保证能力进行全面审查，审查内容和审查时间与初始工厂审查相同。 4.2.2 产品一致性检查 从获证起，按本规则4.3.1.2条的规定进行现场核查。现场核查中产品安全、环保性能的检查内容一般为产品例行检查中的制动、灯光调整和排放检测项目，但发生4.5.1.2条所列情况之一时应增加相应的型式试验项目，当工厂的检测条件不具备时应封样送指定检测机构检测。 5 标志加施 获得认证证书的汽车，应在汽车前风窗玻璃的右上角（按汽车前进方向）加贴规定的认 证标志，应使用规格为60mm的认证标志。
开平市富利来塑胶企业有限公司 ISO9000质量管理体系 基础知识培训教材 企业内部培训教材，请勿转载或复制 编辑：jack.shi 2005年4月15日
第一章重要术语 1.过程 process 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。 2.产品 product 过程的结果。 注1：有下述四种通用的产品类别： ——服务（如运输）； ——软件（如计算机程序、字典）； ——硬件（如发动机机械零件）； ——流程性材料（如润滑油）。 许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。 注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如： ——在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动； ——在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上所完成的活动； ——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）； ——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）； 软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。 硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。 注3：质量保证主要关注预期的产品。 3.质量quality
质量管理体系标准 培训讲义
质量管理体系标准培训 讲义 第1部分——ISO基本知识 什么叫ISO ? ●ISO——国际标准化组织的英语简称。 ●ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日, 它的前身是 1928年成立的”国际标准化协会国际联合会”( 简称ISA) 。其它国际标准化组织如IEC 即”国际电工委员会”, 是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其它领域的标准化活动。 国家标准如何采用国际标准? ◆等同采用——指国家标准在技术内容上完全相同于国际标准, 编写上也完全相当 于国际标准。可用idt或IDT或用符号”≡”表示; ◆等效采用——指国家标准和国际标准在技术内容上相同, 但在编写上不完全相同 于国际标准。可用eqv或EQV或用”=”表示; ◆不等效采用——( 中国称为参照采用: 指国家标准与国际标准在技术上不相同。什么是ISO9000族标准 ? ◆”ISO9000族”是指由ISO/TC176制定的所有标准。”TC176”是质量保证技术委员 会。 ◆起源于美国军用标准(MIL-Q-9858A质量大纲要求) ,总结了美国对产品实施品质 保证标准( 1955起) 和英国BS 5750的经验。 ◆ISO9000族标准自1986年发布的ISO8402, 至今已正式发布了22项ISO9000族
标准和2项技术报告。 ISO9000族标准的构成 一、核心标准 ISO 9000 质量管理体系基础和术语 ISO 9001 质量管理体系要求 ISO 9004 质量管理体系业绩改进指南 ISO 19011 质量和环境审核指南 二、其它标准 ISO 10012 测量设备质量保证要求 三、技术报告 ISO/TR 10006 项目管理指南 ISO/TR 10007 技术状态管理指南 ISO/TR 10013 质量管理体系文件指南 ISO/TR 10014 质量经济性指南 ISO/TR 10015 质量管理培训指南 ISO/TR 10017 统计技术应用指南 四、小册子 质量管理原理、选择和使用指南 ISO9001在小型企业的应用 GB/T19001- 标准为有下列需求的组织提出了质量管理体系应满足的基本要求: ◆需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。 ◆经过体系的有效应用, 包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律
质量管理体系文件概述与文件编制培训教材 一文件定义 ?ISO9000:20003.7.2对文件作如下定义 信息及其承载媒体 注 1:对于信息如记录、规范、图样、标准、通告、通知等 注 2:对于承载媒体如电脑、光碟、磁盘等 ?ISO9000:20003.7.6对记录作如下定义 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 注 1:记录用于为可追溯性提供文件,并提供验证预防措施和纠正措施的证据 注 2:通常记录不需要控制版本(指已填好内容的表格,一般情况下不允许更改,允许更正如计算错误、笔误等等 注 3:记录是一种特殊的文件 ?ISO9001:2000标准 4.2.1备注说明: 本标准出现“ 形成文件的程序” 之处,即要求建立该程序,形成文件,加以实施和保持,给出了组织建立质量管理体系时编制程序文件的灵活度, 同 时也明确了标准的强制性明示要求,即凡出现“ 形成文件的程序” 之处, 则 必须编制程序文件,即所谓的六个程序文件: 4.2.3文件控制—文件控制程序
4.2.4记录控制—记录控制程序 8.2.2内部审核—内部审核控制程序 8.3不合格品控制—不合格品控制程序 8.5.2纠正措施—纠正措施控制程序 8.5.3预防措施—预防措施控制程序 注:8.5.2和 8.5.3可以合并建立一个程序文件—纠正 /预防措施控制程序或改进控制程序 二 .ISO 9000文件体系 质量手册 QM QP WI 三 . 质量管理体系文件的内容 第一阶文件: 质量手册决策层对全公司质量指引方向,也即期望大家应该做什么。 第二阶文件: 由中间层依据上述意图,相互 程序文件沟通应由哪一部门、哪些人, 做哪些事及做完流向哪一部门。 第三阶文件:操作标准书 就某一作业说明其所用材料、使用工具
质量管理 1范围 适用于公司质量管理体系的建立维护和修正,以及质量管理体系的培训和实施,其中包括:公司质量管理体系运行所需的全部文件和资料的控制；公司质量管理体系运行情况的审核；公司各部门质量管理体系运行过程中产生的不符合项管理；公司质量管理体系运行有效性的评价；公司范围内各部门之间有关质量方面的纠纷管理；公司范围内全部供应商的质量认证,公司QC小组活动 2.控制目标 2．1确保公司按ISO9000体系标准建立质量管理体系并得到有效的实施；2．2确保公司按ISO9000体系标准建立的质量管理体系文件得到有效的控制； 对与质量体系有关的管理性和技术性文件及资料进行控制，确保各相关场所使用文件的有效版本 2．3确保公司质量管理体系的运行有效性得到控制； 2．4确保质量管理体系运行中所产生的不符合项得到纠正和预防； 2．5确保公司质量管理体系运行的有效性得到确认； 2．6确保公司内各有关部门之间的质量纠纷得到处理和有效的控制； 2．7确保公司所需的进货材料的质量得到有效的控制。 2．8确保QC小组在各部门的有效开展 2．9确保公司全体员工得到有效的质量管理体系培训
3 主要控制点 3．1质量管理体系由总裁发布实施日期； 各相关部门质量管理体系的实施由总经理组织实施； 3．2公司质量管理体系文件由技术质量部质量管理经理实施控制； 各部门质量管理体系文件由各部门质量经理实施控制； 3．3内部质量审核计划由技术质量部总经理审核;公司内部质量审核由技术质量部质量经理实施；各部门内部质量审核由各部门质量经理实施； 3．4技术质量部总经理和各部门对CAR/PAR表进行审核； 3．5公司管理评审必须由总裁主持；各部门管理评审必须由总经理主持；3．6技术质量部经理对质量纠纷进行仲裁,技术质量部总经理对质量仲裁结果进行审核； 3．7技术质量部质量经理对QC小组活动进行指导和对需上报资料进行审核3.8 技术质量部总经理对质量管理体系培训要求进行核准; 3.9 质量管理体系培训情况应记录下来并存档; 3.10 公司质量管理体系文件由总裁批准；各部门质量管理体系文件由总经理 批准；要保证使用相应文件的有效版本，不能使用作废版本，对已作废 的图纸及文件都要进行适当的标识和处理，避免误用; 4特定政策 4.1 建立质量管理体系是总裁的责任； 4.2 质量管理体系文件由总裁（总经理）批准发布； 4.3 总裁批准质量管理体系的实施日期； 4.4 内部质量审核员的任职资格由技术质量部总经理确认； 内部质量审核实施前，须提前一天通知被审核部门，并得到被审核部门 确认
* *（广州）电子电器实业有限公司 ISO9000质量体系培训教材 ——治理版
编写：品质部 2002/12/12 讲明 1．编写目的：通过对本教材的学习,使公司骨干人员对ISO 9000质量体系得到更全面的认识和理解,为完善本公司的质量治理体系多尽一
份责,多出一份力。 2．适用范围： QA、技术员、工程师、主管、内审员的质量体系培训 3．要紧内容： A．ISO 9000认证常识 B．ISO 9000：2000版中提到的八项质量治理原则 C．质量——术语 D．企业建立、健全质量体系的差不多要求 E．将5S作为实施ISO 9000的辅助方法 F．内部质量体系审核 G．质量体系文件的编制 H．纠正及纠正措施
一.ISO9000认证常识 你是不是觉得“ISO9000”、“国际标准”、“质量”、“治理体系”、“认证”等等名词听得专门多，觉得耳熟？ 然而，假如确实问你“什么叫ISO9000？”等等时，你是不是又抓头挠耳、
无可奉告？ 嗨！被我猜中了。这就叫做“隔行如隔山”。 现在，你一定急于想明白究竟什么叫ISO9000等等，是吗？ 那么，让本文慢慢地、一步一步地告诉你吧。 （一）.什么叫ISO ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization , 翻译成中文确实是“国际标 准化组织”。 ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947 年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。他如IEC 也比较大。IEC即“国际电工委员会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。IEC要紧负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。 ISO 现有117个成员，包括117个国家和地区。
质量管理体系文件Quality Management System File **公司**年质量目标 文件编号： 版次：版 ** **-07-10实施 第**公司发布
为贯彻事业部的质量目标，确保质量目标的有效性和可实施性，并通过质量目标的有效管理来提升事业部的质量水准和顾客满意。 2范围 本文件适用于第**公司。 3引用标准 无 4术语 4.1成品出货检验批次合格率：是指分厂出货至事业部仓库。 4.2工序过程报废率按工序进行统计，对于特殊工序不能达标的由分厂自行识别定 义可行性目标进行统计。 4.3顾客满意度的界定：顾客满意度分三种情况，分别是项目管理对应顾客是工程 院；仓储物控对应顾客是总装；分厂对应的顾客由分厂自行识别。顾客满意度 调查表由事业部体系及标准化科统一发放给各客户，并对调查的结果进行汇总 分析。 4.4供应商名册更改及时率，按季度统计，但每月增加或删减的供应商，要单独在 附件里列出清单受控发行。 4.5新产品送样完成率是指项目开发阶段的样品。 4.6制程一次合格率按工序统计，分厂分阶段（如机加、焊接、插件、装配等）加 工的产品，把每个工序每月合格数之和除以每工序生产总数之和。既是分厂的 制程合格率。 4.7阶段评审问题改善完成率，如果分厂没有涉及此项目，可以不统计这个目标。 4.8顾客投诉处理及时率、采购产品交货及时率、生产计划完成率，此目标只考核 分厂，不作为事业部的考核目标。 4.9离职率=试用期外辞职人数+试用期外自离人员总数/月末试用期外合格员工人 数+月末试用期外离职员工人数。月末试用期外合格员工人数是指月末试用期后 在岗人数。 4.10上岗培训完成及时率：是指新员工入职培训及考核完成的及时率。 4.11转岗培训完成及时率：是指在职员工的岗位调动，转岗上岗前的培训完成情况。 4.12设备完好率：是指分厂在用设备的完好情况。 4.13顾客投诉：顾客针对产品的质量或服务不满，而发出的口头或书面形式的抱怨。
《GB/T 19001-2015/ ISO 9001:2015标准的变化理解与转换指南》 培训题及答案 一、单项选择题 1. 依据GB/T19001-2015标准,不合格输出的控制适用于（D） A)产品交付前发生不合格品 B)产品交付之后发现的不合格产品 C)在服务提供期间或之后发现的不合格服务 D)以上都是 2. 依据GB/T19001-2015标准8.5.2,以下说法正确的是（B） A)应对所有产品作好标识，以免混淆 B)在生产和服务提供的全过程，应标识产品的监视和测量状态 C)应控制所有产品的唯一性标识 D)以上都对 3.以下不属于质量管理体系评价方法的是（D） A)内部审核 B)自我评定 C)管理评审 D)绩效考核 4. 运行的策划不要求包括（D） A)质量和服务要求 B)生产过程及其资源 C)接收准则 D)质量方针 5. 依据GB/T19001-2015标准8.5.1条款,适用时，应获取的形成文件的信息包括（D） A)生产的产品、提供的服务的特征 B)进行的活动的特征 C)拟获得的结果 D)以上全部 6. 顾客提供的财产可以是（D） A)来料加工的原材料、半成品
B)顾客委托运输的货物 C)顾客提供的设备、知识产权 D)以上都是 7. 防护涉及的对象是（D） A)成品 B)半成品 C)原材料 D)以上全部 8. 以下描述正确的是（B） A)不合格输出不能交付使用 B)不合格输出得到纠正后应再次验证是否满足要求 C)不合格输出控制不包括交付使用后才发现的产品不合格 D)以上全部 9.对顾客财产必须（B） A)委托专业机构检验 B)进行验证，如：检验、检查合格证明、核对外观和数量 C)对其质量负责 D)与采购产品同等对待 10. 设计开发输出可以是（D） A)图纸 B)计算书 C)包装规范 D)以上都是 11. 对运行的策划应包括确定（D） A)产品和服务的要求 B)过程准则以及产品和服务接收准则 C)符合产品和服务要求所需的资源 D)以上全部 12. GB/T19001-2015标准中7.1.4“过程运行环境”不包括（C） A)冬天客运列车车厢内的温度 B)化工原材料仓库的通风和防潮条件 C)厂区大门前的绿化情况 D)微电子车间的静电防护装置的合理性 13. 形成文件信息的目的是（B）
质量管理体系培训试题及答 案 标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
质量管理体系培训试题 考试时间：姓名：成绩： 一、填空题（每题3分，共45分） 1.变更是为改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程中某项内容的完善或为使某项工作（设施、设备等）符合相关规定而提出的改变，改变后须经过验证的，应。 2. 严禁对现行各种标准、规定、条件等进行任何变更。 3. 对产品的关键质量特性可能有潜在的重大影响，需要开展主要的开发工作（如：稳定性试验、验证、再验证等）以确定变更的合理性。 4.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后年。 5.企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有。 6.偏差产生的范围包括：文件的制定及执行方面、物料接收、取样、储存、发放方面、、环境控制方面、仪器设备校验、、、生产过程数据处理方面、验证方面等。 7．是指在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的差异。 8.重要偏差可能对产品的产生严重的后果，或可能导致。必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。 9.质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在 前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 10.药品内在质量问题是指该药品与 的不符合情况和生产过程的情况所产生的影响药品质量的问题。 二、选择题（每题3分，共15分） 1．药品生产的岗位操作记录应由（） A．监控员填写 B．车间技术人员填写 C．岗位操作人员填写 D．班长填写 2．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（） A．可以发放 B．审核批生产记录无误后，即可发放
ISO9001质量管理体系文件的培训与实施计划 1.文件的发布 ISO9001文件于2010年1月25日由总经理签署发布。 2.文件的培训 ISO9001文件发布后将实施培训 2.3.培训的时间：总共分两期 第一期：2010年1月26日~2010年2月3日，每天上午9：00~11：30，下午2：00~5：00； 第二期：2010年2月21日~3月1日，每天上午9：00~11：30下午2：00~5：00。 2.4.培训的方式：ISO9000小组在公司采取集中培训 2.5.培训的人员：公司各部门经理负责人及项目部经理，人员名单如下： 项目部：李善论、周秋良、张冰、沙学平、何亚振、仇必恒 公司职能部门：耿磊、王成平、周波、朱世民、张振武、李金强、盛旭东、部门其他负责人等 如不能参加第一期培训的项目部经理和部门经理可指派相关负责人参加或者参加第二期培训。 2.6.培训内容： 《质量手册》 《程序文件》——《文件和记录管理程序》、《管理评审控制程序》、《人力资源控制程序》 《基础设施管理程序》、《产品实现策划管理程序》、《设计和开发控制程序》 《采购控制程序》、《外包劳务控制程序》、《园林施工和服务控制程序》 《监视和测量装置控制程序》、《内部审核控制程序》、《产品监视和测量控制程序》 《不合格品控制程序》、《纠正和预防措施控制程序》 《作业文件》——《岗位职责汇编》、《员工手册》、《保密制度》、《印章及用印管理制度》 《固定资产管理制度》、《计算机使用及网络管理制度》、《文档管理制度》 《合约部管理制度》、《投标指导书》、《材料部工作准则及职业规范》 《材料采购流程》、《仓库管理制度》、《安全生产管理制度》 《安全生产奖惩制度》、《安全生产奖惩办法》、《施工项目事故处理制度》 《安全文明生产作业规程》、《安全帽使用管理规定》、《工程质量管理制度》 《园林工程施工质量管理规定》、《工程质量奖罚制度》 《园林工程质量检验评定标准》、《技术交底作业指导书》 《分部分项工程作业流程》、《设计图纸编制规范》、《施工图质量控制规程》 《驻现场设计师管理制度》、《园建项目施工作业指导书》 《园林工程项目施工作业程序》、《园林绿化施工作业指导书》 3.文件的考核： ISO9001文件培训学习完毕后，对每位成员进行考核 3.3.考核的方式：笔试。 3.4.考核标准：选择题50道，每题1分；实践题2道，每道25分；共计100分，考核成绩80分及以 上的，为合格，80分以下的为不合格。 3.5.考试时间：第一期2010年2月4日下午2：00~3：30，共计1.5小时；第二期2010年3月2 日下午2：00~3：30，共计1.5小时。 4.文件的学习： 各部门经理和负责人培训完成后，由其经理或负责人集中对本部门的人员进行培训和学习，时间为2010年02月21日到2010年3月31日，由部门经理或负责人根据本部门情况自行制定学习计划和安排学习时间，并在2010年3月31日前完成考核工作。
GB/T 19001-2015/ ISO 9001:2015 标准的变化理解与转换指南》 培训题及答案 一、单项选择题 1. 依据GB/T19001-2015 标准, 不合格输出的控制适用于（D） A）产品交付前发生不合格品 B）产品交付之后发现的不合格产品 C）在服务提供期间或之后发现的不合格服务 D）以上都是 2. 依据GB/T19001-2015 标准8.5.2, 以下说法正确的是（B） A）应对所有产品作好标识，以免混淆 B）在生产和服务提供的全过程，应标识产品的监视和测量状态 C）应控制所有产品的唯一性标识 D）以上都对 3. 以下不属于质量管理体系评价方法的是（D） A）内部审核 B）自我评定 C）管理评审 D）绩效考核 4. 运行的策划不要求包括（D） A）质量和服务要求 B）生产过程及其资源 C）接收准则 D）质量方针 5. 依据GB/T19001-2015 标准8.5.1 条款, 适用时，应获取的形成文件的信息包括（D）A）生产的产品、提供的服务的特征 B）进行的活动的特征 C）拟获得的结果 D）以上全部 6. 顾客提供的财产可以是（D） A）来料加工的原材料、半成品 B）顾客委托运输的货物 C）顾客提供的设备、知识产权 D）以上都是
7. 防护涉及的对象是（D） A）成品 B）半成品 C）原材料 D）以上全部 8. 以下描述正确的是（B） A）不合格输出不能交付使用 B）不合格输出得到纠正后应再次验证是否满足要求 C）不合格输出控制不包括交付使用后才发现的产品不合格 D）以上全部 9. 对顾客财产必须（B） A）委托专业机构检验 B）进行验证，如：检验、检查合格证明、核对外观和数量 C）对其质量负责 D）与采购产品同等对待 10. 设计开发输出可以是（D） A）图纸 B）计算书 C）包装规范 D）以上都是 11. 对运行的策划应包括确定（D） A产品和服务的要求 B）过程准则以及产品和服务接收准则 C）符合产品和服务要求所需的资源 D）以上全部 12. GB/T19001-2015 标准中7.1.4 “过程运行环境”不包括（C）A）冬天客运列车车厢内的温度 B）化工原材料仓库的通风和防潮条件 C）厂区大门前的绿化情况 D）微电子车间的静电防护装置的合理性 13. 形成文件信息的目的是（B） A）体现组织的技术和管理人员的能力 B）使各过程一致地、稳定地运行 C）满足GB/T19001标准的要求
质量管理体系文件编写的培训讲义 一、文件的作用： 1质量活动的法规； 2达到所要求的产品质量和预期管理目标的保障； 3评价企业质量管理体系有效性和持续适宜性的依据； 二、文件的构成 1、一二三层文件：一般的内容包括：手册、程序和作业指导书、 质量计划和记录表格 2、文件的数量和详细程度的确定原则： A组织的规模和类型；B过程的复杂程度和相互关系；C员工的能力；D证实质量管理体系符合要求的需要 3、质量管理体系文件编制的原则： 符合性：企业的质量方针和目标；符合QMS标准的要求； 确定性：规定何时；何地；谁；做什么；依据什么；怎么做；保留什么记录； 操作性：行之有效 4、编制文件之前的准备工作： A总体设计各项任务；包括质量方针何目标的制定； B确定QMS覆盖的产品范围、组织机构范围、各部门的职责何只能分配、资源需求 C成立编写小组，明确了职责分工和进度要求 D由编写小组确定需编写的格式（编制原则）和大纲内容
E收集企业原有的文件和资料，记录等 F对编写人员进行专门知识的培训 G进行编写的策划：确定文件的层次和结构；确定文件（手册、程序和作业文件）的目录；确定文件的执笔人（手册由专门班子编写；程序由业务部门主管编写；作业文件由业务人员编写）；提出编写进度要求 H文件完成后小组内部修改，讨论，审定；提交业务部门讨论、修订；交叉进行讨论修订；集中评审，审定、批准。 5编制注意事项： A运用过程的方法；画出流程图；明确过程的输入、活动和输出的内容 B体例和格式上统一 C术语统一，规范，文字表达简洁，顺畅。 D文件活页化 E参考ISO10013和ISO9004的要求 F 不宜照抄标准 G手册：纲领要求；程序：表明工作流程和顺序；作业文件：解决如何做