原料药、药用辅料及包材申报资料的 内容及格式要求（DMF）
1989年9月 美国FDA发布草案
2009年6月 药审中心组织翻译
辉瑞制药有限公司翻译
北核协会审核
药审中心最终核准
目录
I. 前言 (1)
II. 定义 (1)
III. DMF的类型 (2)
IV. DMF的申报 (2)
A. 传送信函 (3)
1. 首次申报 (3)
2. 修订 (3)
B. 管理信息 (3)
1. 首次申报 (3)
2. 修订 (4)
C. DMF内容 (4)
1. DMF的类型 (4)
a.第一类：生产地点、厂房设施、操作步骤和人员 (4)
b.第二类：原料药、原料中间体、及生产过程中使用的物料，或制剂 (4)
c.第三类：包装材料 (5)
d.第四类：辅料、着色剂、香料、香精，或生产过程中使用的物料 (5)
e.第五类：FDA认可的参考信息 (6)
2.一般信息和建议 (6)
a.环境评价 (6)
b.稳定性 (6)
D. 格式、装订和移交 (6)
V. 查阅DMF的授权 (7)
A. 给FDA的授权信函 (7)
B. 给申请人、发起人和其他持有人的副本 (8)
VI. DMF受理和审阅政策 (8)
A.与DMF处理相关的政策 (8)
B. DMF审阅 (9)
VII. 持有人义务 (9)
A. DMF变更时按需通知 (9)
B. 建立授权查阅DMF的人员名单 (9)
C. 文件的年度更新 (10)
D. 代理的委任 (10)
E. 所有权转移 (10)
IX. DMF的终止 (11)
原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求（DMF）I.前言
DMF是提交给美国食品药品监督管理局的文件，它可以用来提供有关一种或多种人用药品的制造、加工、包装和贮藏中使用的设施、工艺和物料的详细机密信息。DMF的提交并无法律和FDA的规章的必需要求，提交与否完全由持有人自行决定。DMF中的信息可以用来支持新药临床研究申请（IND）、新药上市申请（NDA）、仿制药申请(ANDA)、其它的DMF、出口申请或以上文件中任何一种文件/申请的修订和补充。
DMF不能代替新药临床研究申请（IND）、新药上市申请（NDA）、仿制药申请(ANDA)或出口申请。DMF不存在批准或不批准。DMF中的技术内容只有在与新药临床研究申请（IND）、新药上市申请（NDA）、仿制药申请(ANDA)或出口申请审评有关系时才会被审阅。
本指导原则并非强制性要求（21 CFR10.90(b)）。然而本文能提供符合管理要求的指导原则。申请人可以采用不同的方法，但是鼓励申请人提前与FDA的审评人员讨论重要的变化，以避免浪费精力和时间来准备一个FDA日后可能不接受的DMF申请。
21CFR314.420中对DMF有所阐述。本指导原则旨在为DMF持有人提供有关准备和提交DMF方面美国食品药物监督管理局（FDA）认可的程序步骤。本指导原则讨论了DMF的类型、每一类型必须的信息、DMF提交格式、指导DMF审阅的行政步骤和DMF持有人的义务。
总体来讲，撰写DMF是为了让文件持有人以外的另一方引用这些资料，但是文件内容并不泄露给另一方。当申请人需要引用自己的资料时，应该直接引用包含在自己的新药临床研究申请（IND）、新药上市申请（NDA）和仿制药申请(ANDA)中的DMF的信息，而不是另外建立一个新的DMF。
II. 定义
本指导原则中使用以下定义：
II.1. Agency（机构）指美国食品药品监督管理局（FDA）。
II.2 Agent（代理）或 representative（代表）指DMF持有人委托而与其联系的相应人员。
II.3. Applicant（申请人）指任何一个提交申请、简易申请或它们的修订及补充
申请以获得 FDA对一个新药或一个抗生素的批准的自然人或法人，或任何其他拥有被批准申请的自然人或法人（21CFR314,3(b)）。
II.4. Drug product(制剂)指最终制剂形式，例如片剂、胶囊、或溶液，其中含有原料药以及通常（但并非必要）一种或多种其他成分。(21 CFR 314.3 (b))。
II.5. Drug substance（原料药）指在诊断、治愈、减轻病痛、治疗、疾病预防或影响人体结构和功能等方面实现药理活性或其他直接效果的活性成分，但不包括合成该活性成份的中间体(21 CFR 314.3 (b))。
II.6. Export application（出口申请）指根据联邦食品、药物和化妆品法案802节要求而对未在美国批准上市药物提交的出口申请。
II.7. Holder（持有人）指DMF的自然人或法人。
II.8. Letter of authorization (授权信函)指持有人或指定代理或代表允许FDA查阅DMF中的信息，以支持其他人申报的书面声明。
II.9. Person（自然人或法人）包括个人、合伙企业、公司和协会（联邦食品、药物和化妆品法案的201节（e））。
II.10. Sponsor（发起人）指负责或发起一个临床研究的自然人或法人。发起人可以是个人、制药公司、政府机构、学术单位、私营组织或其他组织(21 CFR 312.3 (b))。
III.DMF类型
文件类型有五种：
第一种类型：生产地点、厂房设施、操作步骤和人员
第二种类型：原料药、原料中间体、及生产过程中使用的物料，或制剂
第三种类型：包装材料
第四种类型：辅料、着色剂、香料、香精，或生产过程中使用的物料
第五种类型：FDA认可的参考信息
每个DMF只能包含一种类型的信息和所有支持数据。更多的关于每种类型所需要的信息的描述，可参见指导原则的第IV部分C节。DMF的支持信息和数据可以交叉引用任何其他DMF（中的信息或数据）（见第V部分）。
IV.DMF的申报
每个DMF申报应包括一封传送信函、申报的管理信息和本节中描述的特定信息。
DMF应该以英语撰写。申报内容中如包括其他语种，须提供准确的且经认
证的英文翻译。
DMF每一副本的各页应连续编号并标注日期。每个申请应该有一个更新过
的目录。
IV. A.传送信函
传送信函应该包括以下内容：
IV. A.1.首次申报
a.申报项目确认：首次（申报）、DMF类型（按第III节中的分类法）和主题。
b. 如果已知某项申请需该DMF支持，则对其进行确定，包括每个发起人、申请人、持有人的名称和地址和所有相关的文件编号。
c.持有人或授权代表的签名
d.打印的签名者姓名和职位
IV. A. 2.修订
申报项目确认：修订、DMF编号、DMF类型和修订的主题。
b. 申报目的的描述：例如，更新、配方改变或工艺改变。
持有人或授权代表的签名
d. 打印的签名者姓名和职位
IV. B.管理信息
管理信息应该包括以下信息：
IV. B.1.首次申报
提供下列项目的名称和地址
DMF的持有人
公司总部
生产或加工工厂
供FDA通信的联系人
代理（如果有）
a 部分中列出的每个自然人或法人的特定职责
承诺声明
经持有人签名的声明，以保证DMF是现行的文件，并确保DMF的持有人遵循
申报中的声明。
IV. B2.修订
DMF持有人的名称
DMF编号
通信人姓名和地址
DMF更改的章节和/或页码
依赖于修订内容支持的新药临床研究申请（IND）、新药申请（NDA）、简易新药申请(ANDA)、DMF或出口申请的每个持有人的姓名和地址
如了解，应提供依赖于修订内容支持的新药临床研究申请（IND）、新药申请（NDA）、简易新药申请(ANDA)、DMF或出口申请的编号
g. 如了解，应提供新药临床研究申请（IND）、新药申请（NDA）、简易新药申请(ANDA)、DMF或出口申请中受影响的特殊条款
IV. C.DMF内容
IV. C.1.DMF类型
IV. C.1.a. 第一种类型：生产地点、厂房设施、操作步骤和人员
美国本土以外的自然人或法人推荐采用第一种类型DMF，以帮助FDA进行生产工厂的现场核查。DMF应描述生产地点、设备能力和操作布局图。
除没有注册和没有接受例行检查的自然人或法人等特殊情况，国内（美国）工厂不需要提供第一种类型的DMF。
对地点的描述应该包括面积（英亩数）、实际地点的地址和一张显示以其最近城市为参照的位置图。一张该地点鸟瞰图和一张示意图对申请是有帮助的。
主要生产和处理区域的图表对理解操作布局是有帮助的。应描述主要设备的性能、用途和安装位置。除非是新的或特殊设备，一般无需提供其构造和模型。
在生产地点和公司/组织总部，一张突出关键生产、质量控制和质量保证点的公司组织要素图表对申请也是有帮助的。
IV. C.1.b.第二种类型：原料药、原料中间体、及生产过程中使用的物料，或制剂
总体来讲，一个第二种类型的DMF（内容）应限于一个原料药中间体、原料药、制剂或用于制备它们的物料中的一种。
IV. C.1.b.(1)原料药中间体、原料药及生产过程中使用的物料
概述原料药中间体和原料药生产和控制中的所有重要步骤。关于第二种类型的DMF中原料药和原料药中间体应该包括哪些信息，详见以下指导原则：药品申请中原料药生产所提交支持性文件的指导原则
申请资料中的化学生产和控制部分的格式和内容的指导原则
IV. C.1.b.(2)制剂
通常，提交的新药临床研究申请（IND）、新药申请（NDA）、简易新药申请(ANDA)或出口申请中应有制剂成品的生产步骤和控制措施。如果这些信息不能以新药临床研究申请（IND）、新药申请（NDA）、简易新药申请(ANDA)或出口申请的形式提交，可采用DMF的形式提交。如果一个第二种类型的药品主控文件是关于制剂成品的申报，那么申请人或发起人应遵循以下指导原则：申请资料中的化学生产和控制部分形式和内容的指导原则
制剂成品生产和控制所需提交文件的指导原则
方法验证所需提交样品和分析数据的指导原则
IV. C.1.c.第三种类型：包装材料
每种包装材料应按其预期用途，成份，组成及其放行标准来进行鉴定。还需要提供制备包装材料所用组分的供应商或生产商的名称和接受标准。同时，应该按照“人用药品和生物制品包装材料文件申报指导原则”的纲要提交特定使用意图的包装材料可接受性的支持数据。
如果不能通过交叉引用其他文件获得毒性数据，则这些信息和数据应包括在这种类型的DMF中。
IV. C.1.d.第四种类型：辅料、着色剂、香料、香精，或生产过程中使用的物料每种添加剂都应通过其生产方法、放行标准和检测方法进行鉴定和表征。
如无法通过交叉引用其他文件获得这些物质的毒性数据，则这些数据应包括在本类DMF中。
通常，官方药典和FDA关于着色添加剂的法规（21CFR, 70-82 section）、直接用于食品的添加剂的法规（21CFR170-173 section）、间接用于食品的添加剂的法规（21 CFR, 174-178 section）和食品原料的法规（21CFR, 181-186 section）可作为放行检验、质量标准和安全性的依据。
参考第二种类型文件的指导原则有助于编写第四种类型的DMF。这种类型的DMF应包括不能通过交叉引用其他文件获得的任何支持性信息和数据。
IV. C.1.e.第五种类型：FDA认可的参考信息
FDA不提倡使用第五种类型的DMF来提供混杂信息、重合信息或者应该包含在其他类型的DMF中的信息。如果任何持有人想要提交不包含在第一种类型到第四种类型DMF中的信息和支持性数据，该持有人必须首先给DMF工作人员提交意向信（地址请参看本节D.5.a）。FDA将与持有人联系，讨论其提出的申报事宜。
IV. C.2. 一般信息和建议
IV. C.2.a. 环境评价
第二、第三和第四种类型的DMF应包含一份由公司出具关于其工厂生产操作符合适用环境法规的承诺。如果需要完整的环境评价，参看21 CFR, 25 节。IV. C.2.b.稳定性
如需要，应按照“人用药品和生物制品稳定性文件申报指导原则”中相关要求提交稳定性研究设计、数据、数据解释和其他信息。
IV. D. 格式、装订和移交
IV. D.1.
所有DMF申请均应提交申报的原件和副本。
DMF持有人和他们的代理/代表应保留一份完整的副本，该副本与递交给FDA的文件相同，并保留相同的编号顺序。
IV. D.2.
原件和副本之间必须核对一致，装订完整，并分别加装封皮。
一般而言，DMF的每卷厚度不应超过2英寸。对同时提交多卷文件的申报，应对每卷进行编号。例如，申报中包含3卷资料，每卷资料应分别编号为：第一卷（共三卷），第二卷（共三卷），第三卷（共三卷）。
IV. D.3
最好采用美国标准纸张大小（8-1/2乘11英寸）。
纸张的长度不能短于10英寸，也不能长于12英寸。然而如有必要，对场地平面图、合成工艺图表、批处方，或者生产说明可采用单独的大于标准纸张的纸张，这些特殊页应折叠后妥善放置，使审阅人员无需拆开封套即可展开查阅，并且在归档文件时这些特殊页可重新折叠而不会损坏。
IV. D.4
FDA的DMF归档制度是在每页的左侧装订。左边距不能少于3/4英寸，以避免靠近装订线部分无法阅读。右边距不能少于1/2英寸。申报人应在每页边上打孔，孔间距为8又1/2英寸。参看下图中的度量法。
IV.D.5. 向FDA移交
IV.D.5.a.
DMF申报和通信地址如下：
DMF工作人员
美国食物药品监督管理局(FDA)
5901-1-B Ammendale Rd.
Belt sville, MD 20705-1266
IV.D.5.b.到以上地址的投递费用必须提前预付。
V. 查阅DMF的授权
V. A.给FDA的授权信
在FDA可以查阅用于支持某一申请的DMF之前，DMF持有人必须就DMF提交双份授权信件，以允许FDA查阅DMF。如果持有人交叉引用了其DMF，持有人应该在授权信中提供本节中第3、5、6、7和8条款的指定信息。持有人不需要随授权信同时提交一份传送信函。
授权信件应包括以下内容：
1. 日期
2. DMF持有人名称
3. DMF编号
4. 授权参考引用DMF中信息的人员（自然人或法人）姓名
5. DMF涉及的特定产品（可以有多个）
6. 上述第5条所提及产品的递交日期（可以有多个）
7. 可供参考的章节号和/或页码号
8. 关于DMF为现行版本，且DMF持有人将遵循DMF中陈述内容的承诺声明
9. 授权人的签名
10. 授权（FDA）查阅DMF人员的姓名和职位（打印体）
V. B.致申请人、发起人和其他持有人的授权信副本
持有人也应将授权信副本同时抄送可能受本文件影响的申请人、发起人或其他持有人，这些人经过授权可参考引用DMF中特定信息。申请人、发起人或其他持有人的申请如参考引用一DMF，需要在申请中包含该DMF持有人的授权信副本。
VI.受理和审阅（DMF）政策
VI. A.与DMF受理相关的政策
VI. A.1.
公众获取DMF中的信息和数据由21 CFR, 20节, 21 CFR 314.420(e)和21CFR314.430决定。
VI. A.2.
首次DMF申报在签收时即应对其进行检查，以判断是否符合格式和内容方面的最低要求。如果申报符合行政受理要求，FDA将通知正式签收，并给予DMF 编号。
如果申报资料经行政受理后不完整或不适合，DMF工作人员将该申报资料
退回提交人并附一封解释函。该申报将不给予DMF编号。
VI. B.DMF审阅
DMF不会做出批准或不批准的结论
只有当新药临床研究申请（IND）发起人、新药上市申请（NDA）、仿制药申请(ANDA)或出口申请的申请人，或其他DMF的持有人参考引用DMF内容时，FDA才会审阅DMF内的信息。如前所述，参考引用DMF的申请必须同时包含一份DMF持有人授权信的副本。
如果FDA审阅人员发现DMF提供的信息有缺陷时，他们会给DMF持有人递交一封缺陷信，用于说明资料缺陷的情况。同时, FDA会通知引用该DMF相关人员，该DMF需补充资料，但只告知资料缺陷的一般性目录，具体细节则仅向药物主控文件的持有人说明。当持有人回复FDA并提交有关所需补充资料时，持有人也应把传送信函的副本送交采用该文件作为支持的其他申请人，以及发现文件缺陷的FDA审阅部门。传送信函应注明有关资料缺陷已得解释。
VII.持有人义务
任何内容的改变或增加，包括有关特定客户授权方面的变化，都应该提交双份文件，并对先前的申报进行恰当的交叉引用。引用应包括日期、卷、节和/或有关页码。
VII. A.DMF变更时按需通知
持有人必须通知每个引用了该DMF的相关申请人或发起人，提请他们注意DMF中的相关变更（21 CFR 314. 420(c)）。通知应在作出变更之前发出，以使发起人或申请人能根据需要对任何受影响的申请进行补充和修订。
VII. B.建立授权查阅DMF的人员名单
VII. B.1.
DMF中要求包括一份授权允许参考引用DMF信息的全部人员名单[21 CFR 314.420(d)]。持有人在年度更新中必须对该名单进行更新。更新名单中应包括持有人姓名、DMF编号和更新日期。更新必须通过姓名（或代码）明确每个人允许引用的信息，并通过给出信息的日期、卷和页码来确认。
VII. B.2.
在上一年中任何已收回授权的人员都应该在相应的标题下予以明确。
VII. B.3.
如果经过一整年，该授权名单没有变更，DMF持有人也应该提交一份关于该名单仍为现行名单的声明。
VII. C.年度更新
在首次申报后的一整年日，持有人应提供一份年度报告。该报告应包括B.1中所述名单。同时也应明确自前一个年度报告以来关于所有并入DMF 内容的变更和补充信息。如果DMF内容没有变更，持有人页应提交关于其仍是现行版本的声明。
如果持有人未向FDA提交年度更新或无变更声明文件，将导致FDA推迟对待批准的新药临床研究申请（IND）、新药上市申请（NDA）、仿制药申请(ANDA)、出口申请或关于这些申请的任何修订和补充的审阅。FDA可以启动DMF终止步骤（参见第IX节）。
VII. D.代理的委任
如果委任了代理，持有人应在DMF中提交签名的委任信件，该信件应给出代理的姓名、地址和职责范围（管理和/或科研）。鼓励外国（美国以外）文件持有人委任一个美国代理，但美国国内的DMF持有人不必委任代理或代表。
VII. E.所有权转移
如果要转移DMF的所有权给另一方，持有人应以书面形式通知FDA和所有授权人。信件应包含以下内容：
1. 受让人姓名
2. 受让人地址
3. 受让负责人姓名
4. 转让生效日期
5. 转让负责人的签名
6. 转让负责人的姓名和职位（打印体）
DMF的新持有人应该提交接受转让的信函。如果需要，信函还应包括DMF 的更新信息。任何关于新持有者的变更（如厂址和生产方法）都应包含在此信件中。
VIII.DMF的重大重组
持有人要对DMF做重大重组时，应提交一份详细的拟修改计划，并要求FDA 的DMF部门审查。在重大重组实施前，应给予DMF部门的工作人员充分时间进
行评价和建议。
IX.DMF的终止
如希望终止DMF，持有人应向DMF部门提交申请，陈述终止的理由。提交地址参见第IV.D.5.a节。
申请应该声明持有人已经履行了第VII节中详述的的义务。
如未对授权参考引用DMF人员进行年度更新，以及自上一年年度报告后没有变更列表的，FDA可以终止DMF。FDA若有意终止一个DMF，将通知该文件的持有人。
变更或增加制剂的原料药产地申报资料要求变更或增加制剂的原料药产地的补充申请，申报资料除《药品注册管理办法》要求申报的资料外，还应提供以下资料： 1、新旧产地原料药的质量标准 2、新旧产地原料药的质量对比研究资料，重点比较原料药关键理化性质（如晶型的等）和杂质是否发生变化、质量指标和检验方法是否相同。（备注：比较原料药的有关物质时要加上采用制剂的色谱条件进行比较。以证明使用不同的原料药，在制剂检测中，均可以有效检测出相关的有关物质）。 3、对变更原料药产地后药品制剂有关物质检查、含量测定等方法的适用性进行验证；对变更前后药品制剂质量对比研究，证明原料药产地并未引起制剂质量发生变化。（如片剂：变更前后制剂产品应有溶出曲线的比较（旧的1个批号同新的3个批号的对比）） 4、对新产地原料药生产的制剂进行检验。 5、对使用新产地原料药生产的3批制剂进行3~6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与原产地原料药生产的制剂的稳定性情况进行比较的资料。 举例：增加生产制剂的原料药产地 一、企业首次提交的资料有： 1、原辅料来源及质量标准（包括新旧两种原料药） 2、两种原料药生产的制剂（各三批）的稳定性考察（新的3个月，旧的6个月）。 3、6批制剂的检验报告。 二、上报受理后，省局老师要求补充的资料有： 1、变更前后制剂产品溶出曲线的比较（旧的1个批号同新的3个批号的对比） 2、变更前后两种原料药有关物质对比（列表对比结果） 3、变更前后两种原料药有关物质对比的补充（在提交第二点的有关物质对比后，老师认为对比研究不充分。因为两种制剂的有关物质不一致，要求再提供了有关物质检测方法，有关物质的分离度，空白辅料、溶剂等相关图谱资料。） 注：第2、3点中，检测原料药的有关物质采用制剂的色谱条件。以证明使用不同的原料药，在制剂检测中，均可以有效检测出相关的有关物质。 所以要求分析人员对研究的全面性及合理性要结合品种的实际情况加以分析。
附件2:化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1. 未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原 料药及其制剂。 5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1. 药品名称。 2. 证明性文件。 3. 立题目的与依据。 4. 对主要研究结果的总结及评价。 5. 药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6. 包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7. 药学研究资料综述。 8. 原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9. 确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10. 质量研究工作的试验资料及文献资料。 11. 药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12. 样品的检验报告书。 13. 原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14. 药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15. 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16. 药理毒理研究资料综述。 17. 主要药效学试验资料及文献资料。
药品再注册要求 一、再注册申报办理要求 1. 资料格式 注意事项：基本格式要求：PDF扫描件，与纸版资料一致。 纸版申报资料格式要求 （1）申报资料按顺序编号，按项目编号单独装订成册，按顺序装入档案袋，在档案袋底部注明药品名称、批准文号、企业名称。 （2）申报资料应使用A4 纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。 （3）复印件应当由原件复制，与原件一致, 并加盖企业公章。 （4）封面应包含：项目编号、药品名称、项目名称、企业名称、联系人、电话、批准文号到期时间。封面须加盖公章。 电子版资料要求 文档名称体现编号和项目 每项资料一个文档 文档内容完整、清楚 包含封面，加盖公章 常见问题：提供WOR版；由WOR直接转换成的PDF图片格式 无封面；承诺书及封面未盖章；一项资料分为多个文件；内容不清晰，不完整，文件无法 打开。 2. 补正阶段 注意事项： 按照发补意见要求，一次性、及时提交补正资料。 如申请表需补正的，需另行提交RVT格式，提交纸版资料时需同时提交原申请表。 提出撤回申请，需上传撤回申请表的PDF扫描件。 常见问题：补正资料未上传即提交；补正资料仅上传未提交。二、再注册审评要求 （一）资料项目 《药品再注册申请表》 申报资料 1.证明性文件: （1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更文件的复印件 （2）《药品生产许可证》正副本的复印件。
（3）《营业执照》正副本的复印件。 （4）《药品生产质量管理规范》认证证书的复印件。 2.五年内生产、销售、抽验情况总结。 3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。 4?有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明。 5.提供药品处方、生产工艺、药品标准及处方工艺真实性的承诺书。 6.生产药品制剂所用原料药的来源，未变更原料药来源的承诺书 7.药品最小销售单元的现行标签和说明书实样或者样稿。 资料项目：可缺省的情形 审查要点：各项内容的填写是否完整、准确、规范。 各项内容是否与申报材料一致 注意事项 填表前，务必仔细阅读填表说明。 5年内未生产的品种，需在“其他特别申明事项”中注明“5年内未生产”第9项【规格】项，与注册批件、质量标准一致。 第10 项【同品种已被受理或同期申报的其他制剂及规格】，若同品种有受理或有同期申报的应注明，没有可注明“无”或不填。 第11 项【包装】，包材及包装规格应与批准文件（包括补充申请文件）一致。
关于药品再注册申报资料要求 按照《药品注册管理办法》的要求，药品生产企业应当在批准文号有效期满前六个月申请再注册。为落实国家局《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》要求，省局受理办定于2007年7月1日前对目前批准文号有效期已满和有效期不足六个月的品种进行集中受理。受理具体要求如下： 一、药品批准文号有效起始日期记算原则 参见辽宁省食品药品监督管理局文件《转发关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（辽食药监注发 [2007]71号）中药品批准文号有效期起始日期计算原则。 二、不予再注册的情形及判定原则 参见辽宁省食品药品监督管理局文件《转发关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（辽食药监注发 [2007]71号）中不予再注册的判定原则。三、省局受理办实行集中受理制度，申报企业需要一次性申报全部有效期已满和有效期不足六个月的品种。 四、药品再注册申报资料要求 1、药品生产企业证明性文件（该项申报资料为一次性申报品种的共用资料）（1）药品生产企业证明性文件封皮见（附件1）； （2）一次性申请再注册品种的目录（一式五份、并以EXCEL格式存储U盘中），目录格式见（附件2）； （2）药品生产企业营业执照正副本及年检记录页复印件； （3）药品生产许可证正副本及其变更记录页的复印件； （4）涉及再注册品种或剂型的GMP证书的复印件； （5）企业对申报材料真实负责的保证声明（附件3）（法人签字，加盖公章）；上述证明性资料复印件需清晰、有效，每项复印件上均应加盖企业公章。 2、具体品种再注册申报资料目录，按照《药品注册管理办法》再注册申报资料要求的顺序排列各项资料。 3、药品批准证明文件及批准的变更的文件复印件 （1）国家局统一换发批准文号的品种，提供省局转发国家局“关于公布换发药
申报资料综述 我公司于年月日获得X的药品注册批件，药品批准文号为国药准字X，药品执行标准为X。 同年正式投入生产，至今已有X年多的生产历史。该药疗效显著，用于。自该药生产以来，一直以其确切的疗效和稳定的产品质量而深受患者的喜爱。 X使用的X原料原厂家为X有限公司，由于该厂家已停产，公司通过严格的供应商资格审计，将原料药产地变更为X制药厂。X原料药执行卫生部药品标准X。通过实验对比各项理化指标，新旧产地原料药的质量无显著差异。 使用新旧产地原料药生产的X，均采用注册的质量标准检验，方法适用性良好，释放度的变化不大，使用新产地原料药所生产的制剂杂质峰总面积与主峰面积之比略低。在含量测定的结果中，使用旧产地原料药所生产的制剂含量略高。通过各项试验对比，使用新旧产地原料药生产的X总体上无太大差异。 同时，我们对使用新厂家原料药生产的3批X（有效期为X个月）进行了6个月的加速稳定性试验和24个月的长期稳定性试验，试验结果表明，使用新厂家提供的原料生产的X在有效期内质量稳定，且与原厂家生产的制剂的稳定性进行了对比，原料药产地变更前后药品制剂的稳定性无显著差异。
申报资料目录 申报资料1：X批准证明文件及其附件的复印件 申报资料2：证明性文件 申报资料5：药学研究资料 5-1：原料药批准证明性文件及其合法来源证明 5-2：制剂注册检验报告书 5-3：新旧产地原料药的质量标准 5-4：新旧产地原料药的质量对比研究资料 5-5：变更前后药品制剂质量比较研究资料 5-6：变更原料药产地后药品制剂方法的适用性验证资料 5-7：稳定性考察研究资料及比较资料
药品补充申请注册事项第34项（化学药）原始编号： 申请编号： 受理编号： 改变国内生产药品制剂的原料药产地 申报资料 本袋属第套袋（每套共袋） （资料项目编号） 药品名称： 联系人： 联系电话： 传真号码： 申报企业： 联系地址： 邮政编码：
药品再注册申报资料项目 药品再注册申报资料项目 一、境内生产药品 1、证明性文件： （1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件； （2）《药品生产许可证》复印件； （3）营业执照复印件； （4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 2、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。 3、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。 4、有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明： （1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料； （2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告； （3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。
5、提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。 6、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。 7、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。 二、进口药品 1、证明性文件： （1）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件； （2）药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本； （3）药品生产国家或者地区药品管理机构允许药品进行变更的证明文件、公证文书及其中文译本； （4）由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件； （5）境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。 2、五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。
注册分公司需要哪些资 料 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
很多企业由于业务发展需要会注册分公司来满足需求。分公司注册流程会比一般公司注册流程简单很多。注册分公司不需要核名、不需要注册资本，不具有法人资格。 在选择注册分公司还是子公司时，有人会分不清楚两者的区别。其实分公司注册与子公司注册有很大的不同。首先，子公司有法人资格，需以注册资本承担有限责任，而分公司不具有法人资格，自是隶属于总公司，不需要注册资金，但需要有一定的运营资金。 注册分公司需要哪些资料,分公司注册流程,如何办理异地分公司注册 注册分公司需要哪些资料 问：总部在北京，准备在银川注册分公司，请问注册分公司的流程及过程中所需的材料是什么大概需要多少个工作日可办理另外对注册办公点是否有特别要求住宅或者商住两用的房子可否 答：外省市企业设立上海分支机构(公司)所需材料： 1、总公司的正本营业执照原件; 2、总公司的正本营业执照复印件盖公章(5份); 3、总公司的组织机构代码证正本复印件盖公章(3份); 4、总公司的税务登记证证正本复印件盖公章(3份); 5、总公司的章程(总公司登记工商局档案室出具并盖章); 6、总公司的法人代表身份证复印件; 7、上海分公司的负责人身份证原件及签字的复印件(5份); 8、上海分公司的负责人任职证明; 9、实际经营场所的租房协议及产权证复印; 10、财务人员的上岗证复印件和身份证复印件。 分公司注册流程 注册分公司和注册公司程序一样的。 分公司注册流程及所需文件： 一、名称核定：
1.开办公司的全体股东或股份有限公司的全体发起人签署的分公司名称预先核准申请书; 2.公司的法人资格证明：经工商行政管理局加盖公章的公司《企业法人营业执照执照》复印件(用工商局的营业执照专用复印纸复印); 3.分公司负责人照片两张、非当地户籍的需暂住证、计生证，有些地方还需要务工证; 4.联系电话; 5.公司委托代理人的证明(授权委托书)以及被委托人的工作证或身份证复印件; 6.主要经营范围; 二、工商登记注册： 1.申请报告：公司董事长或分公司负责人签署的分支机构设立登记申请书(加盖公章); 2.企业名称预先核准通知书; 3.公司签署的授权委托书; 4.公司章程及设立分公司的文件、董事会决议(全体董事签名)或股东会决议; 5.分公司负责人照片(四张)、身份证原件及户籍证明、个人简历(一份)、暂住证、待业证原件; 6.雇工名单(18--24岁男性兵役状况证明、30岁以下学历证明等); 7.场地使用证明(房屋租赁合同、协议，有的工商局要现场踏勘);房屋租赁合同、协议期限必须一年以上(附产权证复印件); 8.分公司负责人的任职文件和身份证明; 9.其他(如健康证、务工证等); 10.法律、行政法规规定必须报经审批的项目的，国家有关部门的批准文件; 11.登记机关所发的全套登记表格及其他材料。 三、凭《企业法人营业执照》办理企业法人代码证书。 四、凭《营业执照》和《企业法人代码证书》开设银行帐户。 五、税务登记证(国税、地税)、申领发票。 凭开办公司(总公司)的《税务登记证》复印件(国税、地税)、分公司《营业执照》、《企业法人代码证书》、银行开户证明、财务人员相关资质证明等。
注册分类：中药、天然药物第11类 申报资料目录 (一)综述资料 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究成果的总结与评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6、包装、标签设计样稿 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述 8、药材来源及鉴定依据 12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料 16、样品及检验报告书 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 （一）综述资料 １、药品名称： 汉语拼音：
命名依据：根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。 ２、证明性文件： 附件１《药品生产企业许可证》复印件。 附件２《营业执照》复印件。 附件３《ＧＭＰ认证证书》复印件。 附件４《不侵权行为保证书》。 附件５《药品包装材料和容器注册证》复印件。 ３、立题目的与依据 中药“”处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。处方由、、、、、等十七味中药构成，其中的作用为清热解毒、消肿散结，利尿通淋；的作用为泻热通肠、凉血解毒，逐淤通经；的作用为清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。 因此，具有，消肿止痛的功效。对于脏腑毒热，血液不清引起的，血淋，白浊，尿道刺痛，大便秘结，疥疮，，红肿疼痛均有很好的疗效，受到广大医药工作者和患者的欢迎，市场前景广阔。所以，我们选择了这个品种,通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究，进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制，提高了产品的质量。 ４、对主要研究成果的总结及评价： “”收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，现将各项研究工作总结如下： 4.1工艺研究 我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的含量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。经试验证明水提以20倍水量为宜，即第一次8倍水量，第二次6倍水量，第三次6倍水量，大黄酚的转移率达到83.1%，提取收膏率为19.2%(比重为1.35,50℃),加入处方量的，减压干燥，粉碎后装入胶囊，成品收率为98%以上。
原料药ctd申报资料 篇一：CTD格式申报资料(原料药) CTD格式申报资料撰写要求（原料药） 一、目录 3.2.S 原料药基本信息药品名称结构理化性质生产信息生产商 生产工艺和过程控制物料控制 关键步骤和中间体的控制工艺验证和评价生产工艺的开发特性鉴定 结构和理化性质杂质 原料药的质量控制质量标准分析方法 分析方法的验证批检验报告质量标准制定依据对照品 包装材料和容器稳定性 稳定性总结 上市后稳定性承诺和稳定性方案稳定性数据 二、申报资料正文及撰写要求 基本信息 提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其它名称（包括国外药典收载的名称）。结构提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构
和多晶型现象应特别说明。理化性质 提供原料药的物理和化学性质（一般来源于药典和默克索引等），具体包括如下信息：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。生产信息 生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：按合成步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和所用溶剂。如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式，其中应包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式。 （2）工艺描述：按工艺流程来描述工艺操作，以注册批为代表，列明各反应物料的投料量及各步收率范围，明确关键生产步骤、关键工艺参数以及中间体的质控指标。（3）生产设备：提供主要和特殊设备的型号及技术参数。（4）说明大生产的拟定批量范围。物料控制 按照工艺流程图中的工序，以表格的形式列明生产中用到的所有物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等），并说明所使用的步骤。示例如下： 物料控制信息 提供以上物料的质量控制信息，明确引用标准，或提供
药品注册申报资料的体例与整理规范 为加强药品注册纸质申报资料的规范管理，特制定本规范。当申报资料同时进行CTD 格式提交时，纸质申报资料的体例设置必须与CTD 申报格式电子文档相一致。 1.2 纸张规格 申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g, 纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改 1.申报资料的体例要求 1.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离 1.1.1 字体 中文：宋体 英文：Times New Roman 1.1.2 字号 申报资料封面：加粗4号；目录：小4号；正文内容格式：小4号字；表格： 5号字，采用三线表；脚注：5号字； 英文： 12号字。 1.1.3 字体颜色 黑色 1.1.4 行间距离及页边距离 行间距离： 单倍。如果文中有分段序号，则序号必须有括号，比如： (1),(2)或①，②等 纵向页面： 左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 横向页面： 上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不 丢失信息。 1.2 公式格式 1.2.1 公式位置 不带编号公式，直接采用居中格式，注意去掉公式前的空格 带编号公式，公式居中，编号右靠齐，编号格式：(各章序号-公式 序号)，例如 1100()2d 2d Z Z n evp sat Z i i i K T T r z H P X r z ππ=-=?∑?? (3-2) 微分符号：所有公式中的微分符号“d”均为正体。 公式为正文内容，通常其后的参数说明应提行顶格
附件2 化学仿制原料药CTD 格式申报资料撰写要求 一、目录 3.2.S 原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1 生产商 3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3 物料控制 3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.S.2.5 工艺验证和评价 3.2.S.2.6 生产工艺的开发 3.2.S.3 特性鉴定 3.2.S.3.1 结构和理化性质 3.2.S.3.2杂质 3.2.S.4 原料药的质量控制 3.2.S. 4.1 质量标准 3.2.S. 4.2 分析方法
3.2.S. 4.3 分析方法的验证 3.2.S. 4.4 批检验报告 3.2.S. 4.5 质量标准制定依据 3.2.S.5 对照品 3.2.S.6 包装材料和容器 3.2.S.7 稳定性 3.2.S.7.1 稳定性总结 3.2.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案 3.2.S.7.3 稳定性数据 二、申报资料正文及撰写要求 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1药品名称 提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS ）号以及其 他名称（包括国外药典收载的名称），应与中国药典或上市产品收载一致。 3.2.5.1.2结构 提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明，应与中国药典或上市产品收载一致。 3.2.5.1.3理化性质 提供文献（一般来源于药典和默克索引等）收载的原料药的物理和化学性质，具体包括如下信息：性状（如外观、颜色、物理状态）；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生 产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。 列表提供与已上市产品或药典收载标准进行理化性质比较研究的资料。
有限公司注册流程及材料 前2天有个朋友突然问我，有限公司和有限责任公司有什么区别我突然愣了下，今天【公司宝】小编就跟大家聊聊有限公司的问题。 第一部分有限公司和有限责任的区别 开头【公司宝】小编就说了，有朋友问小编：有限公司和有限责任公司有什么区别相信会有很多朋友会有这样的疑问，别急，下面就由【公司宝】小编跟大家说下：其实呢，有限责任公司又称有限公司,是指符合法律规定的股东出资组建,股东以其出资额为限对公司承担责任,公司以其全部资产对公司的债务承担责任的企业法人。 同样有限责任公司和责任有限公司也是一样的，只不过责任有限公司是一种不太正规的叫法而已对于有限责任公司。 第二部分有限公司的特点 在这里【公司宝】小编跟大家说下有限公司的特点，有限公司（有限公司）是我国企业实行公司制最重要的一种组织形式，指根据《中华人民共和国公司登记管理条例》规定登记注册。其优点是设立程序比较简单，不必发布公告，也不必公布账目，尤其是公司的资产负债表一般不予公开，公司内部机构设置灵活。其缺点是由于不能公开发行股票，筹集资金范围和规模一般都比较小，难以适应大规模生产经营活动的需要。因此，有限责任公司这种形式一般适合于中小企业。
第三部分有限公司通常应具备哪些组织机构 下面【公司宝】小编跟大家说下有限公司通常应具备的组织机构：依据《公司法》规定，有限责任公司通常应设立股东会、董事会、监事会作为主要的组织机构。依据第三十七条的规定，有限责任公司股东会由全体股东组成。股东会是公司的权力机构。依据第四十五条规定，有限责任公司应设董事会，董事会向股东会负责，其成员为三人至十三人，但股东人数较少或者规模较小的有限责任公司，也可以不设董事会，仅设一名执行董事即可。董事会设董事长一人，可以设副董事长。执行董事可以兼任公司经理。 有限责任公司设监事会，其成员不得少于三人。股东人数较少或者规模较小的有限责任公司，可以设一至二名监事，不设监事会。监事会设主席一人，由全体监事过半数选举产生。监事会主席召集和主持监事会会议；监事会主席不能履行职务或者不履行职务的，由半数以上监事共同推举一名监事召集和主持监事会议。董事、高级管理人员不得兼任监事。 除此之外，股东会、董事会以及监事会还应遵守《公司法》以及公司章程的其它相关规定。 第四部分有限公司注册条件 在这一部分【公司宝】小编告诉大家：依法成立有限公司，应当符合以下要求： 1、一个以上50个以下股东； 2、有公司名称；
药品补充申请注册申报资料项目及说明 1.药品批准证明文件及其附件的复印件： 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2.证明性文件： （1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。 （2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。 （3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。 除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。 3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。 5.药学研究资料： 根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。 6.药理毒理研究资料： 根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。 7.临床研究资料： 要求进行临床研究的，应当按照附件1～3中相应的申报资料项目要求，在临床研究前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床研究的，可提供有关的临床研究文献。
对附件内容的填报说明 一、《药品再注册申报资料目录》（附件1）说明 （一）第一项中，药品再注册申请表必须重新提供，若重新提供的申请表与原申请表一致，则提供原申请表复印件；若重新提供的申请表与原申请表不一致，则需重新填报申请表。 （二）第二项中，省局药品再注册申请受理通知书复印件，是指企业提交的再注册资料经省局注册处受理后，出具的受理通知书复印件。 （三）第五项中，对于化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注〔2008〕7号）的要求，提交原辅料质量控制及来源、制剂处方及制备工艺合理性、可行性研究，特别是灭菌工艺的选择及验证研究以及质量研究、稳定性研究等资料；对于多组分生化药注射剂尚需提供病毒灭活或去除工艺验证等资料。 （四）第七项中，企业应说明核查有关情况（包括时间、地点、核查人员、核查内容）及现在该品种的生产情况。 （五）第八项中，提交药品批准证明性文件五年内最后一批生产的销售发票、检验报告及批生产记录等资料，至少包括提供其中两项。 （六）处方和工艺、药品注册标准、再注册申请表需同时报电子文档资料。处方和工艺、注册标准电子文档（Word）填报样表（《药品再注册品种信息表》）附后。 二、《药品再注册资料自查表》（附件2）填表说明
（一）该表用于企业自查和市州局对相关内容的初审。 （二）市州局对企业申报资料和企业填写的自查表的内容进行比对，重点对再注册品种效期5年内的生产情况、生产许可范围与品种对应情况以及注射剂类药品生产工艺和处方核查情况等的有关问题进行审核，符合再注册审查要点要求的，在市州局初审意见栏填写“同意上报”并加盖公章。 （三）原料药来源项是指原料药来源是否变更，如果发生过变更并在省局备案的或获得省局原料药变更的补充申请批件的，在“已在省局备案”项中标注；如果发生了变更，但并未在省局备案的，则在未在省局备案”项中标注；如果属于中药和生物制品（不包括中西复方制剂和提取物按批准文号管理的中药制剂）的则标注“中药，生物制品”。对于中西复方制剂和提取物按批准文号管理的中药制剂，按照化学药品填报。 （四）说明书、标签备案项是指是否按照国家局第24号令要求备案。若已按照24号令备案的，在“已在省局备案”项标注；未按照24号令备案的，则在“未在省局备案”项标注。 （五）企业公章左侧为企业盖章日期。 （六）企业需同时提交《药品再注册资料自查表》电子版，“企业经办人”栏和“市州局初审意见”栏的内容可不提供。
CTD格式申报资料(原料药)
CTD格式申报资料撰写要求（原料药） 一、目录 3.2.S 原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1生产商 3.2.S.2.2生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3物料控制 3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.5工艺验证和评价 3.2.S.2.6生产工艺的开发 3.2.S.3 特性鉴定 3.2.S.3.1结构和理化性质 3.2.S.3.2杂质 3.2.S.4 原料药的质量控制 3.2.S. 4.1质量标准 3.2.S. 4.2分析方法 3.2.S. 4.3分析方法的验证
3.2.S. 4.4批检验报告 3.2.S. 4.5质量标准制定依据 3.2.S.5对照品 3.2.S.6包装材料和容器 3.2.S.7稳定性 3.2.S.7.1稳定性总结 3.2.S.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案 3.2.S.7.3稳定性数据 二、申报资料正文及撰写要求 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1药品名称 提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其它名称（包括国外药典收载的名称）。 3.2.S.1.2 结构 提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明。 3.2.S.1.3 理化性质 提供原料药的物理和化学性质（一般来源于药典和默克索引等），具体包括如下信息：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用
原料药进口注册流程 进口化学药品注册证书核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即： 注册分类1、未在国内外上市销售的药品： 注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： 21 / 34 进口原料药一般注册程序 原料药进口注册，按照是否已有同类物质在中国上市销售，分为两种不同注册程序。 1.若拟进口原料药已有同类物质上市销售，则可按仿制要程序审批，较为快捷； 2.若拟进口原料药位首次在中国上市销售，则必须按照新药程序审批，并使用该原料药制成的制剂进行临床试验（即必须与制剂捆绑注册），周期长，投资大。 API:进口原料ID：进口药品注册CT：药物临床试验批第二一般程第一获IDL SFDA 准备注申报资受理和审评至个个是否有 同API产品在中上第一第四第二第三获获ID准备注SFDA SFDA 进 CT申报资新药程受理和审受理和审临床试至个 个个 2 / 34 原料药进口注册流程 3 / 34 药品注册法（局令28号） 申报制剂用的进口原料必须经过国家批准的一次性进口 获得一次性进口批件，开展制剂研究（从所在省局开始，省局同意后，再拿着省局同意的证明去国家局申报一次性批件速度很快的，国家费用在2000 ) 同时申报进口原料的IDL 在获得临床批件或者生产批件前，取得进口原料的IDL 生产临床用样品的进口原料. 1. 一次性进口原料药的程序及需准备哪些申报资料？有申报资料模板最好。 答：到国家局网站上下载一个一次性原料药进口的申请；其具体程序如下： 首先打一个报告给省局，说明要进口的原料药原因、数量等等（数量要有明细说明）；报告后面附公司资质、拟进口原料药的相关资质。
公司注册是开始创业的第一步。一般来说，公司注册的流程包括：企业核名→提交材料→领取执照→刻章，就可以完成公司注册，进行开业了。但是，公司想要正式开始经营，还需要办理以下事项：银行开户→税务报到→申请税控和发票→社保开户。在这里我们就来了解一下公司注册需要那些材料。 一、前期准备 1、法人（或股东）身份证扫描件（或正反面拍照）； 2、监事人身份证扫描件（或正反面拍照）； 3、所有登记人员（包括法人、股东、监事）人员的身份证扫描件（或正反面拍照）、手机、电子邮箱； 4、产权证明原件及复印件； 5、法人上半身照片电子档。 二、核名所需要的信息有 1、公司名称（3-5个）； 2、注册资金（认缴制，不用验资）； 3、营业范围； 4、股东身份证信息。 三、设立登记需要的资料有 1、产权证明送政务中心验原件留一份复印件； 2、所有登记人员（包括法人、股东、监事）的身份证扫描件（或正反面拍照）、手机、电子邮箱。 四、刻章备案
1、营业执照副本； 2、法人身份证扫描件（或正反面拍照）； 3、法人上半身照片电子档。 注意事项： 1、以上所需资料除了产权证明涉及到原件，其他资料均不用原件； 2、因为是远程信息采集，身份证上的图片如果是好几年前拍摄的有可能通过不了人脸识别，这时需要去现场认证（需本人持身份证前往政务中心认证）； 3、法人或监事人不能在失信名单里； 4、身份证要一定要在有效期，而且不能消磁了。 哪些是有效的产权证明 1、房产证原件及房东身份证复印件； 2、购房合同、发票，骏工证明（三个必须齐全）及购房人身份证复印件； 3、孵化器托管协议及管理公司的营业执照复印件加盖公章； 4、园区或市场租赁协议及管理公司的营业执照复印件加盖公章； 5、无产权的商业地址需所在街道的居委会开具证明（无产权证明）。 上海沪立企业登记代理有限公司是经上海市财政局、工商局批准的专业从事代理工商注册、代理记账、商标注册等服务的商务服务机构。公司的业务范围以上海为起点覆盖全国各地。在上海已经和金山、
药品注册资料的的准备 一、1～32号申报资料审查的要点和体会 二、全套资料的综合体会 回顾： CTD格式申报资料和附件2格式的比较 2007年《药品注册管理办法》附件2 化学药物申报格式项目（仿制药6类） （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的和依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。 （四）临床试验资料 28.国内外相关的临床试验资料综述。 CTD格式的申报资料仅替代（二）药学研究资料部分，其余内容保持不变。 一、1～32号申报资料形式审查要点和体会 为便于梳理和阐述，对同一号资料分为以下三种情形： A：新药报临床 B：新药报生产（A、B：包括注册分类1~5类） C：仿制药（注册分类6） 1号资料（药品名称）： A：包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等（见相关要求）。 如果是新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函 补充：对于缓控释制剂命名统一命名为：缓释制剂 1号资料（药品名称）： B：同A C：同A外，需附上：国家标准 若仿进口药，附上口岸药检报告书即可。（注：不允许申请商品名） 2号资料（证明性文件）：
此文档下载后即可编辑 有限责任公司设立（工商全套流程） 一、设立有限责任公司所需材料： 1.准备5个有限责任公司名称； 2.有限责任公司股东身份证复印件； 3.有限责任公司注册资本（认缴制）； 4.有限责任公司的住所证明材料（自有：房产证或土地使用 证复印件。租赁；租赁合同及房产证或土地使用证复印件） 5.有限责任公司法定代表人、经理、监事、董事、财务负责 人身份证复印件。 6.公司登记（备案）申请书； 7.公司章程； 8.股东会决议； 9.任职文件； 10.指定代表或者共同委托代理人授权委托书； 二、设立步骤 1.企业名称预先核准 1）地点：注册地点所管辖的工商所 2）提交的材料：企业名称预先核准申请书 3）时间：当场出结果 2.提交设立资料
1）地点：注册地点所管辖的工商所（与核名同一地点） 2）提交的材料： ①指定代表或者共同委托代理人授权委托书（附件1） ②公司登记（备案）申请书（附件2） ③公司章程（附件3） ④股东会决议（附件4） ⑤任职文件（附件5） 3）时间：5个工作日内 附件1 指定代表或者共同委托代理人授权委托书 申请人：xxx、xxx、xxx
指定代表或者委托代理人： 委托事项及权限： 1、办理xxxx有限责任公司的 □名称预先核准√□设立□变更□注销□备案□撤销变更登记 □股权出质（□设立□变更□注销□撤销）□其他手续。 2、同意□不同意□核对登记材料中的复印件并签署核对意见； 3、同意□不同意□修改企业自备文件的错误； 4、同意□不同意□修改有关表格的填写错误； 5、同意□不同意□领取营业执照和有关文书。 指定或者委托的有效期限：自xxx 年xx 月xx日至xxx 年xxx 月xx 日
药品注册申报资料规范 为加强药品注册纸质申报资料的规范管理，特制定本规范。 当申报资料同时进行CTD格式提交时，纸质申报资料的体例设臵 必须与CTD申报格式电子文档相一致。 1.申报资料的体例要求 1.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离 1.1.1 字体 中文：宋体英文：Times New Roman 1.1.2 字号 中文：不小于小4号字，表格不小于5号字；申报资料封面加粗4 号；申报资料目录小4号，脚注5号字。 英文：不小于12号字。 1.1.3 字体颜色 黑色 1.1.4 行间距离及页边距离 行间距离：单倍。 纵向页面：左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 横向页面：上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。
1.2 纸张规格 申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g,纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改。1.3 纸张性能 申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。 1.4 加盖印章 1.4.1除《药品注册申请表》、相关受理文件及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐个封面加盖申请人印章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），封面与骑缝处加盖临床研究基地有效公章，封面印章应加盖在文字处。 1.4.2 加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 2.申报资料的整理要求 2.1 申报资料封面 2.1.1 申报资料袋封面 2.1.1.1 档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请单位名称。 2.1.1.2 申报资料袋封面（档案袋）应采用国家局统一格式（条码信息）的封面。 2.1.1.3 多规格的品种为同一册申报资料时，申报资料袋封面，需显示多规格的条形码的受理号（同一封面）。 2.1.2申报资料项目封面
公司注册所需材料及流程
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如今国家都鼓励年轻人创业,创业就需要成立公司，而公司注册是开始创业的第一步。因此，想要大展宏图的伙伴都会经历公司注册这一过程,它是你的起点。公司注册的一般流程大致包括：企业核名→提交材料→领取执照→刻章，就可以完成公司注册,进行开业了。那么，进行公司注册前需要准备哪些材料呢？它的具体流程到底是怎样的呢?一起来看看吧。 一、准备材料 （一）有限责任公司 １、公司法定代表人签署的《公司登记(备案）申请书》; 2、全体股东签署的《指定代表或者共同委托代理人的证明》及指定代表或委托代理人的身份证复印件;应标明指定代表或者共同委托代理人的办理事项、权限、授权期限; 3、全体股东签署的公司章程; 注:可以在工商局网站下载“公司章程”的样本，修改一下就可以了。章程的最后由所有股东签名,并署名日期。 4、股东的主体资格证明或者自然人身份证件复印件; 5、董事、监事、经理的任职文件（股东会决议由股东签署,董事会决议由公司董事签字）及身份证明复印件; 6、法定代表人的任职文件（股东会决议由股东签署,董事会决议由公司董事签字)及身份证件复印件; 7、《企业名称预先核准通知书》; 8、法律、行政法规和国务院决定规定设立有限责任公司必须报经批准的,提交有关的批准文
件或者许可证书复印件； 9、公司申请登记的经营范围中有法律、行政法规和国务院决定规定必须在登记前报经批准的项目,提交有关的批准文件或者许可证书复印件或许可证明； １0、《承诺书》; 1１、住所使用证明。 注：住所使用证明材料的准备,分为以下三种情况： (1)若是自己房产，需要房产证复印件,自己的身份证复印件； (2)若是租房,需要房东签字的房产证复印件，房东的身份证复印件，双方签字盖章的租赁合同,和租金发票； (3）若是租的某个公司名下的写字楼,需要该公司加盖公章的房产证复印件，该公司营业执照复印件,双方签字盖章的租赁合同，还有租金发票。 （二)股份有限公司 1、《公司登记（备案)申请书》； 2、《指定代表或者共同委托代理人授权委托书》及指定代表或委托代理人的身份证件复印件； 3、由会议主持人和出席会议的董事签署的股东大会会议纪录（募集设立的提交创立大会的会议记录）； ４、全体发起人签署或者出席股东大会或创立大会的董事签字的公司章程；