药物制剂技术题库 一、单项选择题(577小题,每小题1分,共577分) 1、《中华人民共和国药典》最早颁布于时间（） A．1951年 B．1953年 C．1954年 D．1955年 E．1956年2、《中华人民共和国药典》是由（） A．国家颁布的药品集 B．国家药典委员会制定的药物手册 C．国家药品监督管理局制定的药品标准 D．国家药品监督管理局制定的药品法典 E．国家编纂的药品规格标准的法典 3、我国2000年版药典，施行时间（） A．2001．1．1 B．2000．12．31 C．2000．7．1 D．2000．1．1 E．2000．3．1 4、目前，可参考的国外与国际药典是（） A．国际药典Phlnt B．日本药典JP现行版ⅩⅢ改正版 C．USPⅩⅩⅡ版 D．英国药典BP1980年版 E．以上均是 5、世界上最早的一部药典（） A．《佛洛伦斯药典》 B．《神农本草经》 C．《太平惠民和济局方》 D．《本草纲目》 E．《新修本草》 6、药师审查处方时发现处方有涂改处，应采取的正确措施是（） A．绚师向上级药师请示批准后，在涂改处签字后即可调配 B．让患者与处方医师联系写清楚 C．药师向处方医师问明情况可与调配 D．药师与处方医师联系，让医师在涂改处签字后方可调配 E．药师只要看清即可调配 7、药品进入国际医药市场的准入证（） A．GMP B．GSP C．GLP D．GCP E．GAP 8、最先实施GMP的国家和年代是（） A．法国，1965年 B．德国，1960年 C．加拿大，1961年 D．英国，1964年 E．美国，1963年 9、对全国医药行业标准的实施进行监督的部门是（） A．国务院 B．卫生部 C．国家技术监督局 D．国家工商行政管理局 E．国家药品监督管理局 10、组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是（） A．药品审评 B．新药评审中心 C．药品检验所 D．药典委员会 E．药品认证委员会 11、进入90年代，医院药学的工作模式为（） A．药学服务 B．天然药物开发 C．计算机应用 D．临床药学 E．药物经济学应用研究 12、在药学学科中，直接面对临床并为病人服务的是（） A．商业药学 B．社会药学 C．医院药学 D．临床药理学 E．药事管理学 13、下列对处方的描述正确的是（） A．制备拒绝剂的书面文件 B．患者购药必须出具的凭证 C．用药说明指导 D．就医报销凭证 E．医师与患者之间的信息传递方式 14、处方的组成应包括自然项目签名和（） A．日期 B．病历号 C．处方正文 D．处方编号 E．处方剂量15、处方具有的意义（） A．法律和经济上意义 B．法律和使用上意义 C．法律和法规意义 D．社会和经济上意义 E．使用和财务上意义
《药物制剂技术》 习题集
泉州医学高等专科学校 药剂教研室 二OO八年二月
药物制剂技术是药学专业主要专业课程之一,教学目的是使学生掌握药物剂型的设计及药物制剂制备生产的理论知识和技能，掌握药物制剂质量控制的方法并能对药物制剂的质量进行正确地评价。药物制剂技术实验课程对药学专业学生掌握相关领域知识和技术方面起着至关重要的作用。 本习题集是在泉州医学高等专科学校药学系各位老师的共同努力下，以普通高等专科教育药学类规划教材《药物制剂技术》为基础,参考各类相关资料，经过两年的教学验证后编写出来。本习题集实用性强，适用于本校药学专业专科学生使用，突出药物制剂技术理论知识的重点和难点。 由于水平所限，时间仓促，书中尚存在不足与错误之处,请师生提出批评和改 正意见，以便今后进一步修正提高。 药剂教研室 2008年2月
1、以下关于药物制成剂型的叙述中，错误的是（) A、物剂型应与给药途径相适应 B、一种药物只可制成一种剂型 C、一种药物制成何种剂型与药物的性质有关 D、一种药物制成何种剂型与临床上的需要有关 E、药物供临床使用之前，都必须制成适合于应用的剂型 2、《中国药典》的英文缩写词为(） A、USP B、BP C、JP D、Ch.P E、GMP 3、由药典、部颁标准收载的处方称（）。 A、医师处方 B、法定处方 C、协定处方 D、验方 E、单方 4、根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗和预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种称为（) A、方剂 B、药物剂型 C、药剂学 D、调剂学 E、药物制剂 5、按形态分类，软膏剂属于下列哪种类型？（）
药物制剂技术专业人才 培养方案 标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
药物制剂技术专业人才培养方案 一、学制与招生对象 学制：三年。 招生对象：招收高中毕业生（含中专、职高、技校毕业生） 二、培养目标 本专业培养拥护党的基本路线，具备良好的职业素质，德、智、体、美等全面发展，掌握本专业必需的基本理论知识与实践技能，具有较强药物制剂、分析检测、药物化学等实验操作能力，具备较强的药物制剂生产现场操作与组织管理能力，具备一定的药品技术研究与开发、产品营销能力，能够在药品生产、研究与开发、药品经营与管理等相关单位的第一线从事生产操作、分析检测、技术与质量管理、技术开发与产品营销等工作的高端技能型人才。 三、人才培养规格要求 （一）综合素质的要求 1、基本素质 （1）思想道德素质 提高学生的思想政治素质，有正确的政治方向；有坚定的政治信念；遵守国家法律和校规校纪；爱护环境，讲究卫生，文明礼貌；为人正直，诚实守信。 （2）科学文化素质
提高学生运用正确的世界观、人生观、价值观和正确的方法论去认识世界、观察社会、思考人生、探索未来，根据社会发展的客观要求去设计自己的成长道路，成为时代需要的人才。 （3）身体心理素质 提高学生的身体和心理素质，有切合实际的生活目标和个人发展目标，能正确地看待现实，主动适应现实环境；有正常的人际关系和团队精神；积极参加体育锻炼和学校组织的各种文化体育活动，达到大学生体质健康合格标准。 2、职业素质 （1）职业道德 有正确的政治方向；有坚定的政治信念；遵守国家法律和校规校纪；爱护环境，讲究卫生，文明礼貌；为人正直，诚实守信，爱岗敬业，办事认真公道。 （2）职业行为 增强学生的创新意识、实践能力和择业就业能力，尊重用户、吃苦耐劳、文明生产、热爱集体、团结协作。 （二）职业能力的要求 1、通用能力 （1）计算机应用能力 能熟练使用 Windows操作系统，Office办公软件如Word、Excel等；能熟练地在因特网上检索、浏览信息、下截文件、收发电子邮件。
1、新建药厂需要哪些工作 设计前期各项准备工作、项目建议书、审查及批准、可行性研究报告、审查及批准、编制设计任务书、初步设计、初步设计审查、施工图设计、组织工程施工、进行生产准备、竣工验收和交付生产 2、选择厂址的原则 -应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。 -应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓贮、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。 -如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下风侧，（市郊） -交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中寻求生存发展。 -确保水、电、汽的供给：充足良好的水源、二路进电、确保电源 -应有长远发展的余地，要节约用地，珍惜土地 -选厂址时应考虑防洪。必须高于当地最高洪水位0.5米以上。 3、厂体的总体规划 -行政、生活区应位于厂前区，并处于夏季最小频率风向的下风侧 -厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布置在它的附近。生产性质相类似或工艺流程相联系的车间要靠近或集中布置。 -洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人物流交叉又少的地方。并位于最大频率风向的上风侧，与市政主干道不宜少于50m。 -原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧，青霉素类生产厂房的设置应考虑防止与其它产品的交叉污染。（下风侧） -运输量大的车间、仓库、堆场等布置在货运出入口及主干道附近，避免人、货流交叉污染。 -动力设施应接近负荷量大的车间，三废处理、锅炉房等严重污染的区域应置于厂区的最大频率风向的下风侧。变电所的位置考虑电力线引入厂区的便利。 -危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。 -动物房应设于僻静处，并有专用的排污与空调设施。 -洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区的露土面积，一般制剂厂的绿化面积在30%以上，铺植草坪，不宜种花。 -厂区应设消防通道，医药洁净厂房宜设置环形消防车道。如有困难可沿厂房的两个长边设置消防车道。 4、总体管线布置 -直埋地敷设 -地沟敷设：通行地沟、不通行地沟、半通行地沟 -架空敷设 5、车间的卫生要求 -非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序
绪论 1、以下关于药物制成剂型的叙述中，错误的是（ B ） A、药物剂型应与给药途径相适应 B、一种药物只可制成一种剂型 C、一种药物制成何种剂型与药物的性质有关 D、一种药物制成何种剂型与临床上的需要有关 E、药物供临床使用之前，都必须制成适合于应用的剂型 2、由药典、部颁标准收载的处方称（B）。 A、医师处方 B、法定处方 C、协定处方 D、验方 E、单方 3、根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗和预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种称为（ E ） A、方剂 B、药物剂型 C、药剂学 D、调剂学 E、药物制剂 4、按形态分类，软膏剂属于下列哪种类型？（C） A、液体剂型 B、固体剂型 C、半固体剂型 D、胶体溶液型 E、乳剂型 5、某药肝脏首过作用较大，不可选用下列剂型中的( A)剂型。 A、肠溶片剂 B、舌下片剂 C、透皮给药系统 D、气雾剂 E、注射剂 6、中华人民共和国颁布的第一部药典的时间是（ C ） A、1950年 B、1952年 C、1953年 D、1954年 E、1955年 7、口服剂型在胃肠道中吸收快慢的顺序一般认为是（A） A、散剂>颗粒剂>胶囊剂>片剂>丸剂 B、丸剂>散剂>颗粒剂>胶囊剂>片剂 C、散剂>颗粒剂>片剂>胶囊剂>丸剂 D、胶囊剂>散剂>颗粒剂>片剂>丸剂 E、胶囊剂>颗粒剂>片剂>散剂>丸剂 8、组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是（ D ） A、新药评审中心 B、卫生部 C、药品检验所 D、药典委员会 E、药品监督管理局 9、药房调剂师按处方配置散剂0.3克×6包授于病人,属于:( C ) A、药剂 B、制剂 C、方剂 D、成药 E、剂型 10、药厂按药品标准规定处方治成复方阿司匹林片,属于:( B ) A、药剂 B、制剂 C、方剂 D、成药 E、剂型 11、有关最新版本《中国药典》正确的叙述是（A） A、由一部、二部和三部组成 B、一部收载西药，二部收载中药 C、分一部和二部，每部均有索引、正文和附录三部分组成 D、分一部和二部，每部均由凡例、正文和附录三部分组成 E、分一部和二部，每部均由凡例、索引和附录三部分组成 12、《中国药典》最新版本为（E ） A、1995年版 B、2000年版 C、2002年版 D、2003年版 E、2005年版 13、药品经营质量管理规范是（ B ） A、GMP B、GSP C、GLP D、GAP E、GCP 14、不具法律性质的是（ E ） A、药典 B、部颁标准 C、GMP D、地方标准 E、制剂规范 1、硬胶囊剂的崩解时限是（C）
药物制剂第一组试题 一、填空题(10分） 1. 1.常用的粉碎机有锤击式粉碎机、球磨机、振动磨、______和内分级涡轮粉 碎机. 2. 2.在医药生产中广泛应用的制粒方法可分为湿法、干法、流化和_____四大类. 3. 3.一般,药品的灭菌法分为物理法、化学法、无菌操作法三类,其中物理灭菌法 又分为_____、湿热蒸汽灭菌法、射线灭菌法和滤过除菌法. 4. 4.冷冻干燥机由冻干箱、冷凝器、_____、真空泵、加热装置和阀门电器控制 元件等组成. 5.生产系统的组织机构、生产体系的文件系统、＿和物流管理构成了药物制剂 生产工程体系. 6.药品包装常用玻璃仪器,《美国药典》收载的玻璃类型有Ⅰ类硼硅玻璃、Ⅱ 类表面经水与SO2处理过的钠-钙玻璃、Ⅲ类表面未经处理的钠-钙玻璃、Ⅳ类______. 7、质量控制最常用的五种数理统计方法有____、质量控制图、因果关系图、相关图和直方图. 8、人们现在用Olf作为定量污染源的单位,它表示_____________. 9、空气洁净度是指洁净环境中空气含尘和含_____的程度,是无量纲的. 10、纯水储存周期不宜大于24h,注射用水储存周期不宜大于_____. 答案 1. 气流粉碎机 2. 喷雾法 3. 干热灭菌法 4. 冷冻机 5. 生产设备 6. 普通的钠-钙玻璃 7. 正态频率分布 8. 一个标准人舒适状态下污染量用1 Olf定量 9. 微生物 10. 12h 二、判断改错（10分，每题2分） 1.滴制胶丸是将胶液与油状药液两相通过滴丸机喷头按不同速度喷出，使一定量的明胶液将定量的油状液包裹后，滴入另一种不相混溶的液体冷却剂中，借表面张力作用形成球形，并逐渐凝固而成胶丸，常称为滴丸。（） 答案：√ 2.纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，也可用于注射剂。（）答案：×不可用于注射剂 3.Z的物理意义为在一定温度下杀灭90%微生物或残存率为10%时所需要的灭菌时间，D值为降低一个lgZ值所需升高的温度数。 ( ) 答案：× D的物理意义为在一定温度下杀灭90%微生物或残存率为10%时所需要的灭菌时间，Z值为降低一个lgD值所需升高的温度数。
.. ;.. 2014-2015学年第一学期 《药物制剂技术》期考末试试卷（ A 卷） 考核形式（闭卷） 1、旋覆花、枇杷叶煎煮时适宜（ ） A 、先煎 B 、后下 C 、包煎 D 、另煎 E 、烊化 2、碘化钾在复方碘溶液中作为（ ） A 、助溶剂 B 、溶剂 C 、主药 D 、抑菌剂 E 、着色剂 3、益母草膏属于（ ） A 、混悬剂 B 、煎膏剂 C 、流浸膏剂 D 、浸膏剂 E 、糖浆剂 4、浸出药剂的治疗作用特点是 （ ） A 、副作用大 B 、疗效显著 C 、具有综合疗效 D 、作用单一 E 、作用剧烈 5、下列需要做不溶物检查的是 （ ） A 、煎膏剂 B 、浸膏剂 C 、合剂 D 、口服液 E 、糖浆剂 6、散剂制备工艺流程中最重要的环节是 （ ） A 、质量检查 B 、粉碎 C 、过筛 D 、分剂量 E 、混合 7、青霉素皮试属于（ ） A 、皮内注射 B 、皮下注射 C 、肌内注射 D 、静脉注射 E 、穴位注射 8、一般配置眼用散剂的药物需过（ ） A 、五号筛 B 、六号筛 C 、七号筛 D 、八号筛 E 、九号筛 9、注射剂的PH 要求与血液相等或接近，一般控制在（ ） A 、4-9 B 、4-6C 、6-10 D 、7-10 E 、3-9 10、散剂按药物组成可分为（ ） A 、吹散与内服散 B 、内服散和外用散 C 、分剂量散与不分剂量散 D 、单味药散剂与复方散剂 E 、溶液散与煮散 11、下列又称为一步制粒的方法是 （ ） A 、挤出制粒 B 、湿法混合制粒 C 、流化喷雾制粒 D 、喷雾干燥制粒 E 、泡腾颗粒剂制粒 12、在挤出法制粒中制备软材程度判断的标准为（ ） A 、手捏成团，轻按不散 B 、手捏成团，按之不散 C 、手捏成团，重按即散 D 、手捏成团，轻按即散 E 、手捏成团，重按不散 13、制备颗粒剂时，当湿粒干燥后应进行什么工序 （ ） A 、灌装 B 、检验 C 、混合 D 、整粒 E 、加辅料 14、下列片剂服用无首过作用的是 （ ） A 、控释片 B 、缓释片 C 、分散片 D 、舌下片 E 、口服泡腾片 15某批药物需制成片剂100万片，干颗粒重250kg ，加入辅料50kg ，则每片的重量为 （ ） A 、0.25g B 、0.60g C 、0.40g D 、0.80g E 、0.30g 16、维生素C 注射剂中加入了二氧化碳，其作用是 A 、主药 B 、抗氧化剂 C 、PH 调节剂 D 、增溶剂 E 、抑菌剂 17、可作为配制注射剂、滴眼剂的溶剂或稀释剂的是（ ） A 、饮用水 B 、纯化水 C 、灭菌注射用水 D 、注射用水 E 、蒸馏水 18、热原的本质是（ ） A 、外毒素 B 、内毒素 C 、细胞膜 D 、细胞壁 E 、菌体 19、在一定温度下，杀灭90%微生物所需要的灭菌时间是（ ） A 、F B 、Z C 、Z 0 D 、D E 、F 0 20、压片时的润滑剂，应在哪个过程加入（ ） A 、制粒时 B 、药物粉碎时 C 、混人黏合剂或湿润剂中 D 、颗粒整粒后 E 、颗粒干燥时 21、用煎煮法需加防腐剂的是. （ ） A 、煎膏剂 B 、酊剂 C 、合剂 D 、流浸膏剂 E 、浸膏剂 22、一般制备片剂不必加用的辅料为 （ ） A 、崩解剂 B 、湿润剂 C 、黏合剂 D 、吸收剂 E 、润滑剂 23、淀粉浆作为黏合剂，最常用的浓度是（ ） A 、10％ B 、20％ C 、30％ D 、25％ E 、40％ 24、薄荷水属于（ ） A 、溶液型药剂 B 、混悬型药剂 C 、乳浊液 D 、合剂 E 、胶体溶液 25、肥皂是哪一型表面活性剂 （ ） A 、阴离子型 B 、阳离子型 C 、非离子型 D 、两性离子型 E 、以上都不是 26、下列关于表面活性剂毒性按大小顺序的排列中正确的是 （ ） A 、阴离子型＞非离子型＞阳离子型 B 、阳离子型＞阴离子型＞非离子型 C 、阴离子型＞阳离子型＞非离子型 D 、阳离子型＞非离子型＞阴离子型 E 、非离子型＞阴离子型＞阳离子型 27、非离子型表面活性剂的特点是 （ ） A 、只可作为外用 B 、主要用于杀菌和防腐 C 、起表面活性作用的部分是阳离子 D 、起表面活性作用的部分是阴离子 E 、在水中不解离 28、需经蒸罐处理后再粉碎的药物有（ ） A 、含有大量油脂性成分的药料 B 、含有大量黏性成分的药料 C 、含有大量粉性成分的药料 D 、含有动物的皮、肉、筋骨的药料 E 、含有大量贵重细料的药料 29、《中国药典》2010年版一部规定药物细粉是指 （ ） A 、全部通过7号筛，并含能通过8号筛不少于95％的粉末 B 、全部通过8号筛，并含能通过9号筛不少于95％的粉末 C 、全部通过4号筛，并含能通过5号筛不少于95％的粉末 D 、全部通过5号筛，并含能通过6号筛不少于95％的粉末 E 、全部通过6号筛，并含能通过7号筛不少于95％的粉末 30、关于酊剂的叙述不正确的是（ ） A 、含毒剧药酊剂每100ml 相当于原药材10g B 、一般酊剂每100ml 相当于原药材20g C 、可以采用溶解法和稀释法制备 一、选择题（每小题2分，共60分） 姓名：___________________ 班级：___________________ 准考证：_____________________
药物制剂技术专业人才培养方案 一、学制与招生对象 学制：三年。 招生对象：招收高中毕业生（含中专、职高、技校毕业生） 二、培养目标 本专业培养拥护党的基本路线，具备良好的职业素质，德、智、体、美等全面发展，掌握本专业必需的基本理论知识与实践技能，具有较强药物制剂、分析检测、药物化学等实验操作能力，具备较强的药物制剂生产现场操作与组织管理能力，具备一定的药品技术研究与开发、产品营销能力，能够在药品生产、研究与开发、药品经营与管理等相关单位的第一线从事生产操作、分析检测、技术与质量管理、技术开发与产品营销等工作的高端技能型人才。 三、人才培养规格要求 （一）综合素质的要求 1、基本素质 （1）思想道德素质提高学生的思想政治素质，有正确的政治方向；有坚定的政治信念；遵守国家法律和校规校纪；爱护环境，讲究卫生，文明礼貌；为人正直，诚实守信。 （2）科学文化素质提高学生运用正确的世界观、人生观、价值观和正确的方法论去认识世界、观察社会、思考人生、探索未来，根据社会发展的客观要求去设计自己的成长道路，成为时代需要的人才。 （3）身体心理素质提高学生的身体和心理素质，有切合实际的生活目标和个人发展目标，能正确地看待现实，主动适应现实环境；有正常的人际关系和团队精神；积极参加体育锻炼和学校组织的各种文化体育活动，达到大学生体质健康合格标准。
2、职业素质 （1）职业道德有正确的政治方向；有坚定的政治信念；遵守国家法律和校规校纪；爱护环境，讲究卫生，文明礼貌；为人正直，诚实守信，爱岗敬业，办事认真公道。 （2）职业行为 增强学生的创新意识、实践能力和择业就业能力，尊重用户、吃苦耐劳、文明生产、热爱集体、团结协作。 （二）职业能力的要求 1、通用能力 （1）计算机应用能力 能熟练使用Windows操作系统，Office办公软件如Word、 Excel 等；能熟练地在因特网上检索、浏览信息、下截文件、收发电子邮件。 （2）外语应用能力 可借助字典阅读英文专业资料及说明书，具有初步的口头交际能力。 （3）语言表达能力 能针对不同场合，恰当地使用语言与他人交流；能有效运用信息撰写比较规范的常用应用文。如调查报告、工作计划、研究论文及工作总结等，且书写工整。 （4）自我管理能力 确定符合实际的个人发展方向并制定切实可行的发展规划、安排并有效利用时间完成阶段工作任务和学习计划；不断获得新知识、新技能来适应新的或变化着的环境。 （5）创新能力
江苏省五年制高等职业教育 药物制剂技术专业指导性人才培养方案 一、专业与专门化方向 专业名称: 药物制剂技术(专业代码530305) 专门化方向: 制剂生产方向、药学服务方向 二、入学要求与基本学制 入学要求: 应届初中毕业生 基本学制: 五年一贯制 办学层次: 普通专科 三、培养目标 本专业培养与中国社会主义现代化建设要求相适应, 德、智、体、美全面发展, 熟练掌握必须的基础知识和职业技能, 具有较强的职业能力, 能在制药生产企业从事制剂生产、药品生产质量控制, 在药店药房从事药学服务等岗位一线工作的发展型、复合型、创新型的技术技能人才。 四、职业( 岗位) 面向、职业资格及继续学习专业 (一)职业( 岗位) 面向 1.主要就业岗位: 药物制剂工,从事制剂生产涉及的工艺控制与改进、生产设备操作与维护保养、物料管理、技术文件管理等工作。 2. 其它就业岗位: ⑴化学检验工: 从事药品生产质量控制涉及的物料、中间品以及制
剂的分析检验、生产环节质量控制、验证管理、专业仪器的使用与维护保养、技术文件管理等工作。 ⑵西药药剂员: 从事药房药店的药学服务工作, 包括药品零售、药品调剂、指导合理用药、药品保管与养护等工作。 (二)职业资格 应取得人力资源和社会保障部颁发的药物制剂工( 高级) 、化学检验工( 高级) 或西药药剂员( 高级) 等职业资格证书。 (三)继续学习专业 药物制剂、制药工程、药学等本科专业。 五、综合素质及职业能力 (一)综合素质 1.思想道德素质: 拥护中国共产党, 热爱祖国, 具有科学的世界观、人生观和价值观。能遵纪守法, 遵守公民道德规范, 吃苦耐劳, 乐于奉献, 诚实守信, 有事业心和责任感。 2.科学文化素质: ( 1) 掌握德育、法律、语文、数学、心理等公共基础知识。 ( 2) 掌握本专业所必须的计算机应用知识、英语应用知识。 ( 3) 能熟练使用计算机操作系统进行文字编辑和数据处理, 会利用计算机网络收集信息、资料。 ( 4) 具有较好的文字和语言表示能力及常见医药应用文写作的基本能力。 3.专业素质:
附件四 《药物制剂工程技术与设备》教案 第一章绪论(共2学时) 一、总结实习收获 通过提问引导学生对GMP、生产设备的认识； 总结收获与不足； 根据学生不了解的工程知识，引出一个工程实例-------江西川奇药业GMP 车间 二、以江西川奇药业GMP车间为例，着重讲解中药提取车间的布置、制剂车间及 其空调净化系统的设计。 三、介绍《药物制剂工程技术与设备》教学大纲、课程的目的与任务 四、概述制药机械设备 （一）分类； （二）制药机械国家、行业标准分类； （三）制药机械的代码与型号； （四）制剂设备发展动态。 五、制药车间工程设计概述 （一）制药工程设计的一般程序 1、项目建议书 2、可行性研究报告 3、设计阶段 4、例：可行性研究报告 （二）制药工程设计所涉及到的技术法规 第二章药品生产质量管理规范（GMP）与制剂工程（共6学时) ?教学提示： ?本章重点在于让学生了解GMP发展史、GMP认证与验证制度；熟悉GMP的主要
内容；掌握GMP对药厂总体规划、洁净厂房车间设计的要求；掌握GMP对洁净厂房卫生要求及对制剂生产设备的要求 第一节 GMP的发展及实施 1、国际上GMP的发展及实施 GMP的概念 2、国内GMP的发展及实施 3、实施GMP的目的与意义 第二节 GMP的主要内容（重点讲解：） GMP的基本点；GMP的中心指导思想； 1、我国98修订版的GMP分为14章88条，其内容介绍。 训练有素的——生产人员、管理人员 合适的——厂房、设施、设备 合格的——原辅料、包装材料 经过验证的——生产方法 可靠的——监控措施 完善的——销后服务 2、GMP附录内容；空气洁净度级别表； 3、部分国家和组织GMP空气洁净度等级的比较 一、二节学时的讲解 第三节 GMP与药厂总体规划（共学时）一、厂址选择（6点原则） 二、总体规划： 1、厂区划分和组成 举例：上海东方制药厂总图规划，主要说明厂区的有机组成 2、总体布置（重点讲解：） 先说明进行制剂厂区总平面布置时应考虑以下原则和要求；再举例：上海汉殷制药厂总图规划 海正药业总图规划 合肥利民药业总图规划 3、总图管线综合布置 管线敷设方式： a.直埋地下敷设；
药物制剂技术专业设置调研论证报告医药行业是现代化科技含量较高的新兴行业，我国加入WTO以来，医药经济进入飞速发展期，医药行业已经成为我国十大支柱产业之一，同时也是我省最具活力的产业之一。河北省有成百上千家医药企业和医药零售网点，从业人员达几十万，并且不断有独资、合资、股份制等形式的医药企业诞生，提供了大量的就业岗位。而国家对于医药企事业单位实行GMP和GSP的规范化管理，要求从业人员有较高的行业知识和技能水平。随着药品生产和经营的发展，行业知识与能力层次不断提高，高技能人才的严重匮乏，已经成为制约医药行业发展的瓶颈。这一客观事实要求职业教育能够培养出适应社会经济发展的高级药学技能型（包括药物制剂、药品营销专业）人才。 根据省教育厅专业设臵与调整原则，高职教育应紧紧围绕经济和社会发展需要，以就业市场为导向，主动适应社会发展的需求，发展药学高等职业技术教育，培养具有较高知识水平和实践能力的高级药学技术人才，促进地方经济的稳定发展。 一、发展药学高职教育的背景调查 自改革开放以来，社会对医疗卫生保健服务的要求越来越高。当前，医疗卫生机构和日益增长的人民物质文化生活水平客观上要求医药产业提供高质量的医药产品和服务。医
药行业是关系国计民生的特殊产业。高新技术成规模地推广应用，客观上要求从业人员具有较高的科学文化知识和专业技能，显然，中等职业教育培养的药学人才已难以适应医药产业的需求。 我们就唐山药厂数量及从业人员学历进行了初步统计， 从上表可以看出，经营企业从业人员的调查统计，专业技术人员学历以中专为主，大专以上文化程度人员比例不到30%，远远不及发达国家20世纪80年代的水平，取得高级职称者几乎没有中专毕业生。因此，技能型高等人才无论与
药物制剂工程学（DPE）：是一门药剂学，工程学及相关科学理论和技术来综合研究制剂工程化的应用科学。 制剂生产工程：指把制剂单元有机的组成生产线，有计划、有组织的按最经济的方式将原料生产出合格的制剂产品的技术实施过程。 制剂生产工程体系：生产系统的组织机构，生产体系的文件系统，生产设备和物流管理。生产计划：从社会需要和生产可能出发，在充分发掘和利用内部生产潜力的基础上，正确的确定生产计划指标。 劳动定额：在一定得生产技术和合理的劳动组织条件下，为生产一定的产品或完成一定的工作所规定的劳动量的标准。 生产过程：指从准备生产开始，直到此产品产出的全过程，是劳动者借助于劳动资料直接或间接的作用与劳动对象，使之成为产品的全过程。 包衣是指在药片（片心）、微丸和颗粒等的表面包上适宜的材料的表层。 批：按GMP规定，同一批原料药在同一连续生产周期内采用同一台生产设备生产的均质产品为一批 批号的编码：年月日（流水号） 盈亏平衡：企业在一定的条件下，其经营成果处于既不盈利又不亏损，即利润为0的平衡状态 自动控制：在没有人直接参与的情况下，利用外加的设备或装置，使机器设备或生产过程（称被控对象）的某个工作状态自动的按照预定的参数运行 制粒：a.把粉末，熔融液，水溶液等状态的物料加工制成具有一定形状与大小的粒状物的操作，是使细粒物团聚为较大粒度产品的加工过程，它几乎与所有制剂相关 制造成本包括直接材料，燃料及动力，直接人工费（生产工人工资，津贴，奖金职工福利费），制备费用（车间管理人员的工资，折扣费，修理费，办公费，水电费） 期间费用包括管理费用（管理部门各项费用），销售费用（销售部门各项费用），财务费用（为筹集资金而发生的各项支出） 利润：是企业从事生产经营活动以及其他业务而取得的净收益 制剂质量工程是指对制剂研究生产和使用各个环节进行质量监控的技术实施过程 质量保证QA：为提供某实体能满足质量要求的适当信赖程度，在质量体系内所实施的并按需要进行证实的全部有策划的和系统的活动 质量控制QC：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。 白盒测试：即结构测试或逻辑驱动测试。这种测试允许测试者参考程序的内部结构，并根据程序的内部结构，设计测试数据，而完全不顾程序的功能。 黑盒测试：将程序看做不能打开的黑盒，在不考虑程序内部结构和内部特性的情况下测试者只依靠程序需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据程序的功能或程序外部的特性设计测试个例。 全面质量管理（TQC）是一种全新的质量管理模式，它要强调全员参加，并对产品生产过程的各项工作都进行质量管理 质量体系(QS)：为保证产品，过程或服务质量满足规定或潜在的要求，由组织机构、职员、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。 质量成本：将产品质量保持在规定的质量水品上所需要的有关费用 销毁：产品受到污染，包括物理的，化学的，卫生学的。 返工：装量不合格，含量不均匀，标签有脱落。 标记：除药品名称，企业名称外，还有商标，条形码防伪水印，批准文号，生产批号，有效期和打孔等组成产品的鉴别系统
第一章绪论 一、练习题 1 、名词解释：药剂学、制剂、药典、处方、、 2 、什么叫剂型？为什么要将药物制成剂型应用？ 3 、按分散系统和形态分别将剂型分成哪几类？举例说明。 4 、药剂的基本质量要求是什么？ 二、自测题 （一）单项选择题 １、有关《中国药典》正确的叙述是（） A 、由一部、二部和三部组成 B 、一部收载西药，二部收载中药 C 、分一部和二部，每部均有索引、正文和附录三部分组成 D 、分一部和二部，每部均由凡例、正文和附录三部分组成 2 、《中国药典》最新版本为（） A 、1995 年版 B 、2000 年版 C 、2002 年版 D 、2003 年版 3 、药品生产质量管理规范是（） A 、 B 、 C 、 D 、 4 、下列关于剂型的叙述中，不正确的是（） A 、药物剂型必须适应给药途径 B 、同一种原料药可以根据临床的需要制成不同的剂型 C 、同一种原料药可以根据临床的需要制成同一种剂型的不同制剂 D 、同一种药物的不同剂型其临床应用是相同的
5 、世界上最早的药典是（） A 、黄帝内经 B 、本草纲目 C 、新修本草 D 、佛洛伦斯药典 （二）配伍选择题 A 、剂型 B 、制剂 C 、药剂学 D 、药典 E 、处方 1 、最佳的药物给药形式（） 2 、综合性应用技术学科（） 3 、药剂调配的书面文件（） 4 、阿斯匹林片为（） 5 、药品质量规格和标准的法典（） （三）多项选择题 １、药典收载（）药物及其制剂 A 、疗效确切 B 、祖传秘方 C 、质量稳定 D 、副作用小 2 、药剂学研究内容有（） A 、制剂的制备理论 B 、制剂的处方设计 C 、制剂的生产技术 D 、制剂的保管销售 3 、有关处方正确的叙述有（） A 、制备任何一种药剂的书面文件均称为处方 B 、有法律、经济、技术上的意义 C 、法定处方是指收载于药典中的处方 D 、协定处方指由医师和医院药剂科协商制定的处方 4 、我国已出版的药典有（）
药剂学－药物制剂的设计原则 药物制剂的设计原则 一、制剂设计的基本原则 在给药途径及剂型确定后，针对药物的基本性质及制剂要解决的关键问题，重要的工作就是选择适宜辅料和工艺将其制备成质量可靠和病人应用方便的药物制剂。药物制剂直接用于病人，无论经哪个途径用药，都应把质量放在最重要的位置，稍有不慎，轻则迨误疾病治疗，重则给病人将带来生命危害，同时也将给生产厂家带来不可估量的信誉损失和经济损失。药品的质量构成包括安全性、有效性、稳定性和顺应性。此外，对于制剂的设计者和生产者，制剂的生产成本和药品的价格也应是考虑的因素之一。 1、安全性 药物制剂的安全性问题来源于药物本身，也与药物剂型与制剂的设计有关。任何药物在对疾病进行有效治疗的同时，也可能具有一定的毒副作用。有些药物在口服给药时毒副作用不明显，但在注射给药时可能产生剌激性或毒副作用。例如布洛芬、诺氟沙星的口服制剂安全有效，但在设计成肌肉注射液时却出现了严重剌激性。一些药物在规定的剂量范围内的毒副作用不明显，但在超剂量用药或制剂设计不合理使药物吸收过快时产生严重后果，这类情况对于象茶碱、洋地黄、地高辛、苯妥英钠等治疗指数较小、药理作用及毒副作用都很强的药物更需要引起注意，临床上要求对这类药物进行血药浓度监测，就是为了尽量减少事故的发生。 对于药物制剂的设计者来说，必须充分了解用药目的、药物的药理、药效、毒理和药动学性质以确定给药途径、剂型及剂量。应该注意，在某些药物的新剂型及新制剂设计过程中，由于改变了剂型、采用新辅料或新工艺而提高了药物的吸收及生物利用度时，需要对制剂的剂量以及适应症予以重新审查或修正，对于毒性很大的药物或治疗指数小的药物一般不制备成缓释制剂、也不采用微粉化工艺加速其溶解。 2、有效性
玉溪师范学院2006至2007学年下学期期末考试试卷 《药物制剂技术》（编号：03）参考答案及评分标准 一、填空题（本大题共15 题，每空0.5分，共 21 分） ⒈表面活性剂的增溶是指水溶液中的表面活性剂达到（临界胶束浓度CMC 值）后，能显著增加其他物质的（溶解度）的作用。 ⒉散剂的的制备过程包括粉碎、过筛、（ 混合）、（ 分剂量 ）、质检等工序。 ⒊鱼肝油胶丸属于（软胶囊）剂，其制备方法有（压制法）、（滴制法）二种。 ⒋对热敏感的小剂量药物，在制备片剂时，可采用（结晶压片法）法或（粉末直接压片法）法。 ⒌软膏剂透皮吸收包括（释放）、（穿透）、（吸收）三个阶段。 ⒍维生素 C 是易氧化的药物，在制备注射剂时可采取（充填惰性气体）、（调节药液PH 值）、（加抗氧化剂及金属螯合剂）等措施来防止其氧化。 ⒎PVA 是（膜剂）最常用的膜材，其水溶性由（聚合度）和（分子量）决定。 ⒏常用的栓剂有（肛门栓）和（阴道栓），栓剂最常用的制备方法是（热熔法）。 ⒐HLB 值是指（亲水亲油平衡值），作增溶剂使用的表面活性剂，其 HLB 值要求为（13－18），作 O/W 的乳化剂的 HLB 值要求为（8－18）。 ⒑胶囊剂囊壳的主要原料是（明胶）、为避光可加入（二氧化钛），囊壳有（8）种规格。 ⒒滴制法可用于制备（滴丸剂）和（软胶囊剂）二种剂型。 ⒓剂型按形态分类,可分为﹙液体剂型﹚、﹙固体剂型﹚、﹙半固体剂型﹚和﹙气体剂型﹚。 ⒔《中国药典》的基本结构包括：﹙凡例﹚、﹙正文﹚、﹙ 附录 ﹚和﹙ 索引 ）。 ⒕注射剂按分散系统可分为﹙溶液型﹚、﹙混悬型﹚、﹙ 乳浊型 ﹚和﹙ 无菌粉末﹚四类。 ⒖﹙汤剂﹚系指以中药饮片或粗颗粒为原料加水煎煮、去渣取汁制成的液体制剂。 二、名词解释（本大题共 8 小题，每小题 3 分，共 24 分） ⒈片剂 片剂（Tablets ）系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。可供内服、外用，是目前临床应用最广泛的剂型之一。 ⒉生物利用度 生物利用度是指制剂中的药物进入体循环的相对程度和相对速度,是用于评价药物制剂内在质量的一项重要指标。 ⒊生物药物（生物技术药物） 生物药物是泛指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物及生物体的某一组成部分,甚至整个生物体用作诊断和治疗疾病的医药品。 ⒋表面活性剂 表面活性剂是指那些具有很强表面活性、能使液体的表面张力显著下降的物质。此外，作为表面活性剂还应具有增溶、乳化、润湿、去污、杀菌、消泡和起泡等应用性质，这是与一般表面活性物质的重要区别。 请 考 生注意：答题时不要超过“装订线”，否则后果自负。
广东药物制剂技术专业技能型人才 市场需求分析报告 一、医药工业现状分析 1、国内医药工业发展趋势 医药工业生产的是关系人类健康和疾病治疗不可缺少的产品，由 于其特殊性，被称为“不为经济左右的行业”。我国医药行业担负着 全国13亿人口的基本医疗和保健，以及救灾防疫、军需战备、计划生育等极为重要的社会责任，具有保护生产力的功能。作为我国国民经 济的重要组成部分，医药行业的发展与人民群众的生命健康和生活质 量等切身利益密切相关，是全社会关注的热点，同时也是构建社会主 义和谐社会的重要内容。 “十一五”是我国医药工业取得显著成绩的五年（如下图：国家统 计局对十一五期间（2006-2010年）医药行业数据分析）。随着国民 经济快速增长，人民生活水平逐步提高，国家加大医疗保障和医药创 新投入，医药工业克服国际金融危机影响，继续保持良好发展态势。 规模效益快速增长。2010年，医药工业完成总产值12427亿元，比2005年增加8005亿元，年均增长23%，比“十五”提高3.8个百分点。完成工业增加值4688亿元，年均增长15.4%，快于GDP增速和全国工业平均增速。实现利润总额1407亿元，年均增长31.9%，比“十五”提高12.1个 百分点，效益增长快于产值增长。
广东药物制剂技能型人才市场需求分析报告
图1 2006-2010年医药制造行业相关数据分析图
广东药物制剂技能型人才市场需求分析报告2011年1-12月，全国医药工业实现销售总产值达到15025.09亿元，较2010年同比增长了29.33%。全国各医药工业企业实现销售收入15254.774亿元，较2010年增长28.75%。而与此同时，2011年我国GDP 的增长率仅为9.2%，医药工业的增长率已连续多年远高于GDP的增长。 国家对医药行业的支持力度不断增强，政策持续给力。2011年3 月1日，中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》正式施行， 该管理规范是药品生产质量管理的基本准则，使企业生产越来越科学 规范。2012年1月，《医药工业“十二五”发展规划》出台，将生物制 药作为我国的战略性新兴产业。此外，《“十二五”期间深化医药卫生 体制改革规划暨实施方案》也提出，“十二五”期间政府医药卫生体制 改革投入力度和强度要高于2009-2011年，并要求政府卫生投入增长 幅度高于经常性财政支出增长幅度，政府卫生投入占经常性财政支出 的比重逐步提高。 由于人口增长，老龄化进程加快，医保体系不断健全，居民支付 能力增强，人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，我国已成为 全球药品消费增速最快的地区之一，有望在2020年以前成为仅次于美国的全球第二大药品市场。 随着医药行业新列入“十二五”规划《纲要》，随着新医改的不 断推进和政府投入的加大，行业景气向好。在行业发展良好的大环境下，众多医药企业都将充分利用这一机遇，通过广纳人才，提高自身 竞争力。由国家发改委牵头制定的生物医药产业振兴规划，目标是未 来十至二十年增强我国医药产品在国际市场的竞争力，使我国生产的
《药物制剂工程技术与设备》教学大纲 适用于药剂专业、制药工程专业 一、课程简介 《药物制剂工程技术与设备》是药学专业、药物制剂专业和制药工程专业的一门专业课程。它是一门以药剂学、GMP、工程学及相关理论为基础来研究制药工程车间设计原理与方法，归纳总结药物制剂车间GMP设计原则与规范，以及涉及相关专业设备的基本构造、工作原理、使用和维修方法的一门应用性工程学科。通过本课程教学，使学生树立工程观点，能够掌握制剂生产车间GMP设计的基本要求和主要设备的构造原理，从而为正确、安全使用和合理选择制药设备，并能够为药品生产车间设计提出符合GMP要求的条件奠定基础。 本课程适用于四年制药物制剂专业，必修课，第5学期开设，总学时54学时。 二、课程目标 （一）基本理论知识 课程的目标是为学生传授药物制剂车间设备设计的基本理论和方法以及设备的基本机理与使用方法，是学生初步掌握药物制剂车间设计和主要设备所构成的制剂工艺流程设计、工艺设备设计的选型、车间布局和管道布置设计、2010版GMP 基本内容及在实际生产中的指导作用。 （二）基本技能 通过本课程学习，了解国内外制药车间GMP发展动态，熟悉GMP的主要内容，掌握药厂总体规划、主要制剂的生产工艺流程及洁净区域划分，车间GMP布置原则及主要制药设备的工作原理，并能设计较为简单的GMP制药车间及相关的设备选型。 （三）基本素质 本课程在专业培养目标中的定位是：为药物制剂专业与制药工程专业实践教学环节构建坚实的理论平台，为培养制剂工程师奠定坚实的工程理论基础。《化工原理》的管路计算；《化工机械设备》的设备机械基础知识；《药剂学》的各制剂生产工艺；《GMP教程》的GMP实质内容。
药物制剂技术期末试卷 答案 文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]
玉溪师范学院2006至2007学年下学期期末考试试卷 《药物制剂技术》（编号：02）参考答案及评分标准 一、填空题（本大题共15 题，每空0.5分，共 21 分） ⒈中药片剂按药材处理方法不同，可分为（全粉末片）、（半浸膏 片）、（浸膏片）、（有效成分片）四种。 ⒉在片剂制备过程中，压片条件对片剂的质量有很大影响，压力过大易 导致（裂片），而压力过小易导致（松片）。 ⒊为保证输液的质量，从生产到灭菌一般不超过（4）小时，通常采用 （热压灭菌）法灭菌。 4.作为片剂的润滑剂一般均有（润滑）、（抗粘）、（助流）三种作 用。 ⒌注射剂中不能加抑菌剂的有二类，分别为（静脉注射剂）和（椎管注 射剂）。 ⒍胶囊剂按外观形态分为（硬胶囊剂）和（软胶囊剂）二种，囊壳的主 要原料为明胶，加入甘油的作用是（增加可塑性、弹性）。 ⒎制片物料必需具有良好的（流动）性和（可压 ）性。 ⒏气雾剂由（药物与附加剂）、（ 抛射剂 ）、（ 耐压容器 ）、 （ 阀门系统 ）四部分组成。 ⒐粉末直接压片法适用于（湿热不稳定的药物）制片，为改善粉末的流 动性，可加入助流剂（微粉硅胶），同时需要加入兼可作粘合剂 、崩解 剂和稀释剂的（微晶纤维素）。 请 考生注意：答题时不要超过装订线，否则后果自负。
⒑在注射剂生产中，一般采用低温间隙灭菌的注射剂、（多剂量容器的 注射剂）、（用虑过灭菌法生产的注射剂）及（用无菌操作法制备的注 射剂）需要加抑菌剂。 ⒒为防止药物水解，在制备液体药剂时可采用（调节Ph值）、（制成干燥固体）、（改变溶剂）等措施。 ⒓药物剂型中，由于容纳量小，一般只适用于小剂量强效药物制备的是（微囊）剂和（膜剂）剂。 ⒔测定生物利用度的方法有（尿药累计排泄量浓度法）和（血药浓度法）。 ⒕药剂学中灭菌与无菌技术可分为三类：﹙物理灭菌法﹚、﹙化学灭菌法﹚和﹙无菌操作法﹚。 ⒖液体制剂中，常用的矫味剂包括﹙甜味剂﹚、﹙芳香剂﹚、﹙胶浆 剂﹚和（泡腾剂）。 二、名词解释（本大题共 8小题，每小题3 分，共 24 分） ⒈栓剂 栓剂(suppositories) 系指将药物和适宜的基质制成的具有一定形 状供腔道给药的固体状外用制剂。 ⒉膜剂 膜剂(films)系指药物溶解或分散于成膜材料中或包裹于成膜材料中,制成的单层或多层膜状制剂，供口服或黏膜外用的固体制剂。 ⒊表面活性剂 表面活性剂是指那些具有很强表面活性、能使液体的表面张力显着 下降的物质。此外，作为表面活性剂还应具有增溶、乳化、润湿、去 污、杀菌、消泡和起泡等应用性质，这是与一般表面活性物质的重要区别。 ⒋滴丸剂 滴丸剂系指药材提取物与基质用适宜方法混匀后,滴入不相混溶的冷凝液中,收缩冷凝而制成的制剂。 ⒌生物利用度