护理技术操作知情同意书
姓名性别年龄科室床号住院号/门诊号
本院依照《医疗事故处理条例》的规定，病人及家属享有知情权和选择权，现将拟性有关护理技术操作的目的和风险向您告知：
项目①口导尿术②口约束带约束③口留置针管④口留置胃管⑤口经胃管洗胃⑥口肛管排气⑦口灌肠⑧口中心吸引（电动吸引器）吸痰⑨口插入及留置三腔二囊管⑩口其他：
导尿术目的：口采集尿标本做细菌培养、测定膀胱容量、压力、残余尿量等协助诊断口准确记录尿量口便于术后引流和冲洗口并减轻手术切口的张力口引流尿液、保持会阴部干燥
风险：口尿道损伤口尿路感染口因长期留置尿管导致尿路结石的形成，并导致拔管困难
约束带约束目的：口限制不合作患者身体和肢体活动，防止自伤或伤人口确保患者安全和治疗有效、顺利进行风险：口约束无效致治疗中止口患者自伤口约束局部损伤
留置针管目的：口间歇性或持续性输液口输注化疗药物口减少反复穿刺致疼痛、保护血管
风险：口置管不成功口穿刺及置管时疼痛口局部感染口静脉炎口管道堵塞、脱出口其他
留置胃管目的：口减少胃内容物进入腹腔口胃肠减压、引流，减轻腹胀口胃肠道手术准备，减轻术后伤口张力，促进愈合口缓解胃肠胀气、利于腹腔手术时术野暴露口其他
风险：口置管不能一次成功口患者呕吐不适口咽部、食道粘膜损伤口管道堵塞或脱出口其他
肛管排气目的：口排除肠腔内积气，减轻腹胀口其他
风险：口肛门、直肠损伤口里急后重等不适口其他
灌肠目的：口手术前清洁肠道口通便排气口降温口催产口给药治疗口其他风险：口肛门、直肠损伤口里急后重等不适口其他
经胃管洗胃目的：口导管置入胃内进行反复洗和抽吸、彻底排除胃内毒物口术前准备，清洁胃肠道，减少感染风险：口昏迷病人可能将呕吐物吸入呼吸道引起窒息或吸入性肺炎口服腐蚀性毒物者，可引起胃出血及消化道穿孔口惊厥、休克、肺水肿病人催吐可使病情加重口心脏病患者催吐易致虚脱，妊娠可致流产口门静脉高压可引起血管破裂口汽油、煤油等中毒，误入肺内可引起肺炎
中心吸引（电动）吸痰目的：口保持呼吸道通畅，感觉舒适口畅通呼吸道，抢救生命口预防呼吸道感染
风险：口低氧血症口呼吸道粘膜损伤口感染口心律失常口阻塞性肺不张口气道痉挛、患者呛咳不适
插入及留置三腔
二囊管目的：口压迫止血、压迫胃底和食道下段曲张破裂的静脉，达到止血，挽救生命的目的
风险：口患者自觉呼吸困难、呛咳不适口吸入性肺炎口窒息口胸部不适、心律失常口食管粘膜损伤出血及压迫性坏死口再出血
其他目的：风险：
患者本人或亲属及其关系人意见：（由患者或家属填写“同意”或“不同意”）
我（我们）已经清楚了解（项目序号）护理技术操作的必要性和可能发生的后果，口本人
接受/口对患者进行该项护理技术操作，对可能发生的上述情况，表示理解。如果不幸出现上述意外或并发症，我们表示谅解，并积极地配合医生治疗。
患者签名家属或联系人签名与患者关系联系电话
护士签名日期年月日
我（我们）已经清楚了解（项目序号）护理技术操作的必要性和可能发生的后果，口本人
接受/口对患者进行该项护理技术操作，对可能发生的上述情况，表示理解。如果不幸出现上述意外或并发症，我们表示谅解，并积极地配合医生治疗。
患者签名家属或联系人签名与患者关系联系电话护士签名日期年月日
某某研究知情同意书模板 知情同意书模板（注：要需通俗易懂） 说明：可以依照此模板，根据课题不同情况自行填写鼓励用自己的方式表达。 研究背景介绍（简写）： 您将被邀请参加一项由xx PI和xx研究机构（PI电话号码）主持的研究。是证明……而进行一项研究，它将历时xx 时间。此项目由xx资助进行。由于您是……而被邀请加入此项研究。 本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。如果你同意加入此项研究，请看下列说明…… 请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。 研究目的：（背景意义—简写） （包括国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。 研究过程和方法（简写）： （包括主要研究内容、预期参加的受试者人、过程与期限、随访的次数、需何检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。在研究过程中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，例如从您的胳膊上抽取静脉血毫升，或留取尿液毫升，共需次。您的样品仅用于研究。） 研究可能的受益： 通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出诊断，为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。需要说明收益是对人直接有益的，还是间接的，对社会的好处。
研究风险与不适： 概述可能对受试者的不适和危险。如果认为受试者可能有受到身体、心理、社会或其他伤害的危险，要介绍并评估这些危险。指定谁来负责医疗监督及整个研究过程中受试者的安全,简单说明负责此工作的人员基本情况，包括姓名、职称、单位和联系方式。此外，危险还包括对受试者群体或参与的人群可能的不良影响。不适包括：从轻度不适或不方便到可能暴露的敏感信息。您的样本采集将严格按照无菌要求操作，标本的采集可能会有一些非常小的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为罕见的针头感染。 其他治疗干预方式： 告知受试者除参加此研究外，是否还有其他的干预或治疗措施。 隐私问题：（过程中的隐私保护和结果发表的隐私保护） 如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。对于您来说，所有的信息将是保密的。例如：您的血/尿标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。如果标识符必须保留，说明为什么。说明何时销毁（书写的或用其他方式记录的）研究资料。如果研究结束时，资料没有销毁，介绍资料保存在何处和保存久。说明在未来将如何使用保存的资料，以及如何获得受试者允许在未来使用他们的资料。所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份保密。您的档案将保存在xxx档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。 这项研究结果发表时，也需要对保密方面进行承诺。 费用和补偿： 如果您因参与这项研究而受到伤害：如发生与该项临床研究相关的损害时，您可以获得免费治疗和／或相应的补偿。治疗费用由xxx提供。 自由退出：
呼吸内科有创诊疗操作管理及流程 一、医务人员在各种医疗活动中，必须严格履行告知义务，维护患者的知情权，严禁在患者不知情的情况下，为其实施手术、特殊检查、特殊治疗。 二、在为患者行特殊检查前，一定要将检查的原因、目的、可能出现的损伤、不良后果等告知患者或家属，征得其同意并签署特殊检查同意书后，方可进行检查。 三、在为患者行特殊治疗前，一定要将治疗的原因、目的、可能出现的损伤、不良后果等告知患者或家属，征得其同意并签署特殊治疗同意书后，方可进行治疗。 四、特殊检查、特殊治疗指具有一定创伤和风险的检查、治疗。如各种内镜检查、各种造影检查、各种穿刺（胸穿、腰穿、骨穿、肾脏穿刺、甲状腺穿刺、深静脉穿刺、淋巴结穿刺、上颌窦穿刺等等）、有创性的治疗、淋巴结活检、治疗方案的更改、椎间盘吸切、各种封闭、关节腔内注射、切开引流、静脉切开等。 五、在实施特殊检查、特殊治疗前，主管医师要如实记录患者检
查、治疗前的病情情况，检查、治疗后再如实记录病情有无变化情况。 六、较复杂、创伤性较大的检查、治疗应报上级医师或科主任批准。 七、有创诊疗操作质量关键过程流程 1、新的有创诊疗操作需要严格按有关程序进行报批后方可进行。 2、在行有创操作前，医师应向患者或其委托人详细交代清楚此项有创操作对患者诊断治疗的重要性和必要性，并且强调其可能引起的并发症和存在的其他问题，使患者和家属充分知情，尊重患者和委托人意见，并在“知情同意书”上签字后，方可实施。 3、进行操作前，按要求做好各种药物过敏试验、备皮及化验检查；准备好环境，备齐抢救物品、药品。 4、严格按有创操作常规进行操作，在操作过程中及操作结束后注意密切观察患者的病情变化，如有异常及时处理，确保患者安全。 5、操作完毕，向患者或家属详细交待注意事项，预防各种并发症的发生，认真详细记录操作过程及病情变化，并做好交接班工作。
射频治疗知情同意书 Document number【980KGB-6898YT-769T8CB-246UT-18GG08】
射频治疗前告知暨知情同意书 根据《医疗美容服务管理办法的》的规定，执业医师对就医者实施治疗前，必须问就医者本人或其监护人书面告知治疗相关事项，并取得就医者本人或监护人的签字同意，先依法告知如下： 一、禁忌症 严重的精神异常，严重心理障碍，严重心、肺、肾功能不全，系统性红斑狼疮或卟啉病等易被光激发的疾病，免疫抑制性疾病包括艾滋病和 HIV感染、使用免疫抑制疗法治疗部位有创伤或感染等，有心脏起搏器、自动除颤器等电子设备，两周内有旅游、日光浴等皮肤暴晒史，怀孕或哺乳，存在有不切现实期望的患者等。 二、医疗风险 1、治疗即可反应：轻微潮红、轻微水肿、面部微热感。 2、治疗后的情况：由于个体存在较大差异，每个人恢复情况可能会有较大差 别，一般会出现以下反应： 轻微潮红、轻微水肿、面部微热感，一般治疗后1-3小时消失，极少数人持续数小时。 极少数人可能发生红斑、水肿、水疱、疗效较慢或不确切、原发性皮肤过敏、敏感加重。 3、疗效：射频治疗是一种无创治疗，促进胶原再生，具有延缓皮肤衰老、紧 致、提升塑形的作用，属常规治疗保养仪器，治疗需循序渐进，多次长期治疗保养才能到达一定效果，治疗后胶原增生需要一个逐步的过程，所以需要一定量和时间后才能肉眼见到效果。由于个体差异，每个人的疗效存在一定的差别，请理解。 4、 三、注意事项 每次治疗前需照相存档，只是记录皮肤初始状态和观察治疗效果的需 要，根据医疗资料管理规定，院方不会单方面宣传或他用，但院方有权 选作学术交流或资料刊用；拒绝拍照需写书面声明，并放弃对治疗效果 的异议。 如近期刚进行过面部注射等项目，请提前告知医生，医生会帮您调整治 疗时间。 术后要注意防晒，涂抹防晒霜，避免在阳光下暴晒。 治疗当天或第二天，使用温水洁面，不要使用冷水，动作保持轻柔。 治疗后请注意补水，多使用保湿产品及面膜。 一周内不要蒸桑拿、汗蒸、高温瑜伽等很热的场所，不要剧烈运动或大 量出汗的动作等。 为了获取最大疗效，通常要求每2周重复治疗一次，6-10次为一个疗 程，可持续多个疗程，效果更佳。 如有疑问，请拨打电话进一步咨询，如有不适，请立即来院复诊。 四．院方承诺
产前筛查知情同意书 经医生说明，我们已了解产前筛查的目的和意义，即根据孕周选择测定母血中PAPP-A、AFP、Free β-HCG、μE3等不同指标组合，结合孕妇的年龄、体重、孕周等进行综合风险评估，得出胎儿罹患唐氏综合征、18三体和开放性神经管缺陷的风险度，并不是确诊，是一种无创的检查。鉴于当今医学技术水平的限制、患者的个体差异、或有些已知和无法预知的原因，即使在医务人员已认真履行了工作职责和严格执行操作规程的情况下，该项检查仍有局限性，即筛查目标阴性的报告，只表明胎儿发生该种先天异常的机会很低，并不能完全排除这种异常或其它异常的可能性。筛查不是确诊，如结果为高风险，则需要进一步检查以明确诊断。本院采用的产前筛查母血清指标的组合为：；筛查的疾病为：。根据本院现采用的产前筛查技术和筛查指标的组合，产前筛查能够达到的检出率为％。 孕妇方已充分了解该检查的性质、合理的与其目的、风险性和必要性，对其中的疑问已得到经治医生的解答。经本人及家属慎重考虑后同意接受产前筛查，并承诺如实提供产前筛查所需资料，愿将本次妊娠的最终结局及时与医方沟通。为确认上述内容为双方意思的真实表达，医方已履行了告知义务，孕妇方已享有充分知情和选择的权利，签字生效。 孕妇签字：医生签字： 日期：日期：
羊膜腔穿刺术知情同意书 孕妇，岁，因需要作羊膜腔穿刺术，抽取一定量羊水进行产前诊断胎儿有无异常。羊膜腔穿刺术是一项相对安全的中孕期有创性的介入性产前诊断技术，存在但不局限于以下医疗风险：1．孕妇有发生出血、羊水渗漏、流产的可能。 2．穿刺有损伤胎儿的可能性。 3．因子宫畸形、胎盘位于前壁、腹壁太厚、羊水量少等原因，可能发生羊水穿刺失败。 4．如术前孕妇存在隐性感染或术后卫生条件不佳，有发生宫内感染及胎儿感染死亡之可能。 5．疼痛、紧张等刺激有诱发孕妇出现心脑血管意外之可能。 鉴于当今医学技术水平的限制、患者的个体差异、或有些已知和无法预知的原因，即使在医务人员已认真履行了工作职责和严格执行操作规程的情况下，上述风险仍有可能发生。医务人员将严格按照医疗技术规范进行操作，尽最大努力减少上述风险的发生。 孕妇方应提供真实有效的病史材料。 孕妇方已充分了解该检查的性质、合理的与其目的、风险性和必要性，对其中的疑问已得到经治医生的解答。经本人及家属慎重考虑后同意接受产前诊断并愿将本次妊娠的最终结局及时与医方沟通。为确认上述内容为双方意思的真实表达，医方已履行了告知义务，孕妇方已享有充分知情和选择的权利，签字生效。 孕妇签字：医生签字： 孕妇丈夫签字：日期： 日期：
有创诊疗操作管理制度 一、有创诊疗操作是指医师对病人进行有创伤检查，以进一步明确诊断和治疗。 二、经治医生必须请科主任或上级医生查房，共同讨论病人是否应当进行有创诊断和有创治疗，决定有创检查和有创治疗的方式及时机。科主任要严格按照各级医师权限合理安排，实习医师和试用期医师不得单独操作。 三、在进行有创诊疗前，经治医生须加强与病人或家属的交流，熟悉病人的病情，包括病人及家属对疾病的认识、心态等等。重点交代清楚有创操作检查、治疗的重要性和必要性，要强调其可能引起的并发症和其他问题，使患者和家属充分知情。尊重患者及家属意见，待患者在知情同意书上签字后，方可实施。 四、做好环境准备，备齐抢救物品和药品。进行操作前，须确定位置，必要时对实施有创检查和有创治疗的病人适时使用“腕带”，作为辨识病人的一种必备手段。按要求备皮、消毒，做好药物过敏试验及各种化验检查。 五、在进行有创检查和有创治疗操作前须再次确认手术病人姓名、手术部位。 六、局麻使用的麻醉药品，严格按照麻醉药品管理规定使用，必要时请麻醉医生同意后方可使用，且麻醉医生应观察麻醉过程，以防意外情况发生。 七、手术操作期间医护人员应注意语言交流的严肃性，不得谈论
与手术无关的话题，注意时刻尊重病人。操作期间不得接听任何电话。 八、严格按有创操作常规进行操作，在操作过程中及操作结束后注意密切观察患者的病情变化，如有异常及时处理，确保患者安全。术中遇到困难且在自己能力范围内不能解决的，应暂停手术，请上级医师来解决。 九、操作完毕，向患者或家属详细交代注意事项。认真详细记录操作过程及病情变化，作好交接班工作，预防各种并发症的发生。
科研课题知情同意书模板
科研课题知情同意书模板 （仅供参考，不管何种形式，要涵盖下述内容） 知情同意书 尊敬的患者 我们邀请您参加****（课题来源）批准开展的*****课题研究。本研究将在****、****等医院共同开展，估计将有**名受试者自愿参加。本研究已经得到***伦理委员会的审查和批准。 本文涵盖的部分内容由法规要求而定，并且为了保护参加研究的患者的权益，本文经伦理委员会审核并同意。 为什么要开展本项研究？ 研究背景： 研究的目的： 试验范围： 该研究是怎样进行的？ 本研究将比较ｘｘｘ和安慰剂。安慰剂将被制成与ｘｘｘ一样外观，但不含有任何药物。其中一组病人将服用ｘｘｘ，另一组病人将服用安慰剂，然后比较两者的有效性，包括优效和劣效。
您可能会觉得这些访视和检查会带来不便，并且需要特殊的安排。此外，一些检查还会使您感觉到不舒服。如果您有关于研究中检查和步骤的任何疑问可以向研究医生咨询。 研究期间，您不允许使用ｘｘｘ药。您的研究医生会告知您在研究期间哪些药物能服用，哪些药物不能服用。在服用任何新的处方药物前请咨询您的研究医生。 如果您于参加研究前服用了研究禁止的药物，您需停用药物ｘｘｘ周后才能参加我们的研究。如果您需要停用药物，为确保您的安全，您需咨询研究医生怎样停用药物。 如果您是有生育能力的妇女，需要您在整个研究期间避孕。请咨询您的研究医生以确定采用何种避孕方式及使用时间。研究期间某些避孕方式是不被认可的。 在整个研究期间您不能再参加其他任何有关药物或者医疗器械的临床研究。 我参加此研究会有什么风险和不良反应？ 研究过程中您可能会出现不良反应。我们会监测研究中所有病人的任何不良反应。如果您在访视之间出现任何不良反应，请及时给您的研究医生打电话咨询。 目前，ｘｘｘ最常见引起的不良反应包括：ｘｘｘｘ您需告诉您的家人或与您亲近的朋友您正在参加一项临床研究，他们可以注意上面描述
一、拔牙知情同意书 姓名：性别：年龄： 诊断：在拔牙过程中,医生需要综合分析患者的身体状况,以利决定是否实行拔牙术和拔牙时间。如有以下情况请主动告知医生；若患者隐瞒病史造成不良后果，由患者自行负责。 1.药物及麻醉过敏史、手术史 2.血液病(血友病、血小板减少性紫癜、白血病、贫血等) 3.全身系统性疾病如心脏病、高血压、肝病、肾病、糖尿病、甲亢等 4.口腔恶性肿瘤及放疗史 5.处于月经期或妊娠期哺乳期 在实行牙拔除术时，一般无并发症,但因病员个体差异,局部解剖结构异常变化等原因,有可能出现麻醉并发症、晕厥、牙根折断、软组织损伤、邻牙或对颌牙损伤、牙槽骨及下颌骨骨折、颞下颌关节脱位、上颌窦穿孔、下颌管损伤、下唇麻木、拔牙后出血、拔牙后感染、皮下气肿等并发症,如出现拔牙并发症患者应积极主动配合医生进行治疗。 拔牙注意事项 1.紧咬棉球1小时后,轻轻吐出 2.24小时内不能刷牙漱口,不食过热食物,不用舌吮拔牙创面，避免剧烈运动 3.24小时内吐出唾液带血丝为正常状况,如为血块应立即到医院复诊 4.拔牙后出现感染、疼痛可口服抗生素及止痛药或到医院复诊 5.一般拔牙后1-3月需镶假牙（阻生牙除外） 上述内容医生已向我详细解释，我已完全理解。我愿意承担治疗可能出现的风险并遵从医嘱，配合医生完成全部治疗并同意支付所需全部费用。 患者签字： 医生签字： 受委托人／法定监护人签字： 与患者关系： 年月日
二、牙根管治疗同意书 姓名：性别：年龄： 诊断： 1、牙髓治疗应用于牙髓炎或已坏死导致根尖周病变的牙齿，目前国际上普遍采用的治疗方法是根管治疗，其过程较为复杂，费用较高。 2、根管治疗是一种较为复杂的牙髓治疗方法，需要经过根管预备、封药、充填和拍摄多张X线片（一般两到三张）才能完成整个疗程。 3、由于牙埋在颌骨中，术前医生只能根据X线片或根尖定位仪对根管系统进行大致了解，遇复杂根管，如弯曲、细窄、钙化阻塞或其他特殊情况，偶尔可能发生器械折断在根管内的情况，对于取不出的器械而无症状的患牙，不要求强行取出器械，其可以作为根管充填材料的一部分留在根管中，不会对机体有 4、根管预备或根管充填后一周内可能会出现疼痛反应，多数是正常反应。如果疼痛严重、伴有局部肿胀和全身反应，应及时复诊，进一步治疗。 5、牙髓治疗完成后，机体有一个修复过程，在相当一段时间内（少则数周，多则数月），有些患者会感到患牙不适。如果情况不是逐渐加重，可采取观察的方法。但应遵医嘱及时复查。 6、对常规根管治疗术无法治疗或治疗失败的病例，可采用根尖手术的方法继续治疗。 7、牙髓治疗后的牙齿抗折断能力降低，易劈裂，治疗后请避免使用患牙咀嚼硬物，或遵医嘱及时行全冠或桩核冠修复。 8、医学学科在相当程度上是一个实践的学科，治疗的成功率有很大差异。对于治疗效果不佳的病例，医患双方应认真分析原因，共同面对。 上述内容医生已向我详细解释，我已完全理解。我愿意承担治疗可能出现的风险并遵从医嘱，配合医生完成全部治疗并同意支付所需全部费用。 患者签字：医生签字： 受委托人／法定监护人签字： 与患者关系： 年月日 三、冠桥修复知情同意书 姓名：性别：年龄：
知情同意书 尊敬的病友: 您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。参加这项研究完全是您自主的选择。本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。 如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。 您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。 【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致） 【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”） 【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人） 【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位） 【为什么要进行该项研究？】 （请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）
【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写） 本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。您需要根据医生的×××安排定期回来随访。治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格，收集您所有需要观察的数据，在××时候（时间点，例如：在您接受研究开始时或在您服药1个星期后等）采集您×××ml血液，留取×××尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本），最后汇总数据并进行统计分析。 【参加研究的条件】（如有多个组别并且各组的入组标准、排除标准不同，请分别列举，例如，对照组：1.入选标准为×× 2.排除标准为××；治疗组：1. 入选标准为××2.排除标准为××） 本研究计划招募××名研究对象。 1.入选标准为：×××× 2.排除标准为：×××× 3.中途退出标准为：××××（例如，受试者主动撤回知情同意书） 【我参加本研究的时间将有多长？】（请根据实际情况填写，阐述研究每个阶段的时间和随访次数） 您参加本研究的时间将持续×年（×周），在此期间，您须到科室进行××次访视。本研究由以下部分组成： 【我有哪些责任？】（请根据实际的研究内容进行填写，以下仅为范例）如果您决定参加本研究，您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的治疗记录。并将正在服用的其他药物带来，包括您有其他合并疾病须继续服用的药物。 【每次研究访视将会做什么？】（如无需随访，可省略此项）
附件1 浙江省医院麻醉知情同意书 患者姓名：性别：年龄：床号：住院号： 1麻醉选择：全麻□、全麻加□、硬膜外□、硬膜外加□、腰麻□、骶麻□、颈丛□、臂丛□、其他□___________ 根据手术治疗和诊断检查的需要，患者需进行麻醉。麻醉和麻醉操作一般是安全的，但由于个体差异，虽然在麻醉前已经采取力所能及的预防措施，也有可能发生麻醉意外和并发症。现告知如下，包括但不限于： 1 麻醉过程中可能进行以下某一项或多项操作，包括气管和支气管插管、椎管内穿刺、周围神经阻滞、深静脉穿刺置管术、动脉穿刺置管术、喉罩插入、环甲膜穿刺、气管切开术、食管超声波检查、有创血液动力学检测等。这些操作均可能引起出血或栓塞、神经损伤、创伤、感染、坏死等。 2 根据麻醉操作常规、按照《中华人民共和国药典》要求，使用各种、各类麻醉药后，病人出现中毒、过敏、高敏、神经毒性等反应，导致休克、严重脏器功能损害、呼吸心跳停止，甚至危及生命。 3 麻醉时，特别是急症饱胃病人发生胃内容物反流、误吸、喉痉挛、呼吸道梗阻、神经反射性休克和心律失常等而导致重要脏器功能损害，危及生命。 4气管插管和拔管时可引起牙齿脱落、口唇、舌、咽喉、声带、气管和支气管损伤，环杓关节脱位，喉痉挛、气管痉挛、支气管痉挛及功能损害。气管插管困难导致气道不能维持通气时，需要进行紧急气管切开术，缺氧时可危及生命。 5 椎管内麻醉及区域麻醉时发生神经、血管、脊髓等组织结构损伤，可能出现全脊髓麻醉、截瘫、椎管内感染、血肿、腰痛、头痛、导管断裂或脱落、肢体伤残、甚至呼吸心跳停止等危及生命。 6 高龄、急危重症、合并其他疾病（如肺部感染、高血压、高血脂、糖尿病、心脏病、房颤、动脉斑块、静脉血栓、栓塞史、凝血功能异常、肿瘤、特殊或罕见感染等）或有重要脏器损害者，围术期相关心、肺、脑、血管等并发症显著增加，如心肌梗塞、肺梗塞、脑卒中等，严重时危及生命。 7 患者存在特殊治疗或用药史，如长期激素替代治疗史、服用抗凝血/抗血小板药物治疗史、放疗史、化疗史等情况，相关并发症和麻醉危险性显著增加，严重时危及生命。 8 授权麻醉医师在病人病情治疗必要时使用自费麻醉和抢救药品及物品。 9 麻醉方法的选择和改变由实施麻醉的医师根据病情和手术的需要决定。 10 可能发生术中知晓、术后回忆和术后认知功能的障碍。 11麻醉手术中输血输液可能发生致热源反应、过敏反应、血源性传染病等。 12急症手术麻醉危险性明显高于择期手术，手术室外麻醉危险性明显高于手术室内麻醉。 13术后镇痛的并发症：呼吸循环抑制、镇痛不全、瘙痒等。 14其它发生率极低或难以预料的意外和并发症，如恶性高热等，以及其它不可预料的不良后果。 15 本麻醉提请患者及家属注意的其它事项： 2其他可选择的麻醉方法：全麻□硬膜外□腰麻□神经阻滞□局麻□其他□ 3是□否□要求术后镇痛 我院麻醉科医师将切实做好麻醉前准备，按麻醉操作常规认真做好麻醉及防范措施，以良好的医德医术为患者施行麻醉，力争将麻醉风险降低到最低限度。 我已详细阅读以上内容，麻醉科医师对我提出的问题也作了详细的解答，经慎重考虑，我代表患者及家属对麻醉可能发生的并发症及各种风险表示充分理解，并全权负责签字同意施行麻醉。我授权麻醉科医师在遇有紧急情况时，为保障患者生命安全实施必要的救治措施，并承担全部所需费用。我知道在麻醉开始之前，我可以拒绝麻醉，并签字记录，以取消本同意书的决定。 患者（法定代理人）签字：或委托代理人签字： 麻醉科医师签字：日期：年月日时分
邵东县中医医院 临床科研知情同意书 一、研究项目简介： 补肾愈膝汤治疗膝关节骨性关节炎的临床疗效分析 二、参与试验的内容和过程： 本研究将比较补肾愈膝汤中药组口服与透明质酸钠膝关节注射治疗膝关节骨性关节炎的疗效对比，将符合早中期膝关节骨性关节炎条件的患者，随机分为两组，一组以独活寄生汤加味煎服治疗，另一组以透明质酸钠关节内注射治疗，观察两组治疗前后疼痛，最大步行距离，日常生活能力的积分变化。 本研究的研究医生及病人不会知道哪组病人接受的是哪种治疗，由计算机对病人分组，您将有均等的机会被分到每个组。 在整个研究过程中，我们将通过一系列的检查和步骤来收集您对研究药物的反应和您的健康状况。 在研究期间您的研究医生会对您的药物使用进行指导，对本实验研究有影响的药物将不能使用。 三、参与本项目的好处： 本实验是没有报酬的，但是作为对您的补偿，本研究将支付您参加本研究期间的相关检查费用以及随访时的挂号费，并免费提供研究药物。 四、参加本项目的风险及补偿措施： 本实验采用的药物，在临床均已有广泛的应用，如果您的健康确因参加这项实验而受到损害，请立即通知研究医生，将负责对您采取适当的治疗措施，我院将承担治疗费用及按国家有关规定对您给予相应的经济补偿。对因医疗事故或因未遵循研究方案程序而导致的损伤，我院不予补偿。 五、您的权力： 您参与试验是完全自愿的，您可以随时退出试验而无需理由，绝不会影响您和医务人员的关系及今后的诊治；您的所有个人资料和观察记录均属保密，仅供本研究使用；试验期间，您可随时了解有关的信息资料，如在试验中发生问题或需要咨询有关问题时,可与主管医师联系。 作为一名患者，我在了解了本项试验的目的、方法、可能获得的治疗利益和可能发生的不良反应后，愿意参加此项研究，并与医生充分合作。 -------------------------------------------------------------------- 患者签名：___________ 日期：___ __年__ __月__ __日 医师签名：___________ 日期：___ __年__ __月__ __日 1 / 1
知情同意书 第一节概述 一、知情同意书的概念 在临床医疗工作中，习惯将医疗告知与知情选择简称为知情同意。 1、医疗告知是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，将患者的病情、诊疗措施、医疗风险等有关诊疗信息向患者或其近亲属如实告知的行为过程。依照《侵权责任法》、《执业医师法》、《医疗事故处理条例》等有关法律法规规定，医疗告知是医疗机构及医务人员必须履行的法定责任和义务。 2、知情是指患方在医疗活动中获取、知悉有关患者病情、诊疗措施、医疗风险、替代医疗方案、费用开支等有关的诊疗信息。选择是指患方在听取了医方有关上述诊疗信息后，做出是否同意接受医方提供的诊疗措施的意思的表达。患方的自主选择是基于医方的告知，针对具体的诊疗行为选择同意或不同意。 医疗活动中的告知与知情选择，应当是医患双方互相告知和双向选择。即在医疗活动中，不但医方须如实告知患者病情、诊疗措施、医疗风险等有关的诊疗信息，让患方做出选择；患方也应向医方介绍病史、配合查体等，让医方能够选择适宜的诊疗方案。
二、医疗告知的形式 医疗告知的形式包括口头告知、书面告知、公示告知。具体采用何种形式依告知的具体情况而定。 (一)口头告知 在医疗活动中．对操作简单、无严重并发症或并发症发生率低的有创检查(有创治疗)或患者病情允许或现有的技术水平可以达到要求的条件下，可以通过口头告知的形式，如常规肌内注射、周围浅表静脉穿刺等。 (二)书面告知 在医疗活动中，对于重大疾病、有可能发生严重并发症、医疗后果难以准确判定的有创检查(有创治疗)或医疗费用高昂或临床试验性的诊疗措施，应当履行书面知情同意手续，医患双方签署书面的知情同意书，如手术、麻醉、输注血液等。详见本章第二节。 (三)公示告知 医院通常通过设立公开专栏、宣传橱窗、电子大屏幕公告栏、网站、电子触摸查询装臵、查询电话，编印、发放各类资料等形式向患方告知医院、医师、就诊流程、医疗信息等情况。 三、医疗告知的对象 （一）患者本人 当患者本人为完全民事行为能力人时，告知的对象首先是患者本人。
知情同意书 尊敬的患者： 我们邀请您参加中华人民共和国国家自然科学基金委员会批准开展“###”课题研究。本研究将在####医院开展，估计将有70名受试者自愿参加。本研究已经得到自然科学基金项目伦理委员会的审查和批准。 本文涵盖的部分内容由法规要求而定，并且为了保护参加研究的患者的权益，本文经伦理委员会审核并同意。 为什么要开展本项研究？ 研究背景：##### 研究的目的：#### 试验范围：所有参与本研究患者均来自我院消化科、肿瘤科病人。 该研究是怎样进行的？ 通过内镜检查，病理组织检查及血液检查获得您的健康情况或疾病情况，在整个研究过程中，我们将通过一系列检查和步骤来收集并告知您的健康状况。 研究中我该做什么？ 本研究内容中华人民共和国国家自然科学基金项目伦理委员会的审查和批准，您需要在我院做一些项目相关检查，在检查中随时告诉我们您的任何变化。 参加该研究将如何影响我的生活？ 您可能会觉得这些检查会带来不便，并且需要特殊的安排。此外，一些检查还会使您感觉到不舒服。如果您有关于研究中检查和步骤的任何疑问可以向研究医生咨询。 研究期间，您不允许使用抗凝、溶栓及抗纤溶药。您的研究医生会告知您在研究期间哪些药物能服用，哪些药物不能服用。在服用任何新的处方药物前请咨询您的研究医生。 如果您于参加研究前服用了研究禁止的药物，您需停用药物一周后才能参加我们的研究。如果您需要停用药物，为确保您的安全，您需咨询研究医生怎样停用药物。 如果您是有生育能力的妇女，需要您在整个研究期间避孕。请咨询您的研究医生以确定采用何种避孕方式及使用时间。研究期间某些避孕方式是不被认可的。 在整个研究期间您不能再参加其他任何有关药物或者医疗器械的临床研究。 我参加此研究会有什么风险和不良反应？ 研究过程中您可能会出现不良反应。我们会监测研究中所有病人的任何不良反应。如果您出现任何不良反应，请及时向您的研究医生咨询。 目前，项目可能引起的不适：无痛胃镜检查后可能存在的不适感。 您需告诉您的家人或与您亲近的朋友您正在参加一项胃病基础研究，他们可以注意上面描述的事件。如果他们对您参加研究有疑问，您可以告诉他们怎样联系您的研究医生。 消化内镜、影像学、血液及粘膜病理研究风险：临床应用很少出现不良反应，但也有报道引起不适。 从此研究中我能得到什么利益？ 参加本研究会使您了解自身的健康状况。 从本研究中得到的信息将有助于针对性地筛查高危人群中的胃癌患者并及早干预和治疗，防控胃癌的发生。 参加本研究会给予我什么报酬？ 您不会因参加本研究而获得任何酬劳。为了补偿您参加本研究可能给您带来的不便，本研究将支付您参加本项研究期间所做的相关检查费用以及随访时的挂号费，并免费提供研究药物。 如果我在参加研究期间受到损害会怎样？ 消化内镜、计算机断层扫描（CT）、核磁共振（MRI）、血液及粘膜的病理研 究长期运用于临床，尚未有严重不良反应相关报道。如果您的健康确因参加这项研究 而发生与研究相关的损害，请立即通知研究医生，他们将负责对您采取适当的治疗措 施。####医院将承担治疗费用及按国家有关规定对您给予相应的经济补偿。对因医 疗事故或因未遵循研究方案程序，或您自身的不良饮食、生活而导致的损伤，申办者
有创操作及处置知情同意书 鉴于治疗上的需要，拟为患者采取下列第项措施，现将有关情况做如下介绍： 一、采血化验 患者住院期间，根据病情需要可能做多次动、静脉穿刺取血，穿刺过程中及穿刺取血后可能出现下列情况： 1、损伤周围组织、血管致相应的功能障碍。 2、穿刺后可能出现血肿、感染、脓肿、败血症等症状发生。 3、其他意外情况。 二、应用静脉留置套管针 1、目的：每日按时分次静脉输液用药，保证药物的疗效。 2、操作方法将留置针经皮穿刺进入血管。 3、可能出现下列不良后果： 1）静脉炎 2）穿刺点感染 3）血管阻塞 4）局部皮肤组织过敏 三、应用吸痰法 1、目的：痰液粘稠，可配合叩击、体位引流等方法，清除呼吸道分泌物，保持呼吸道通畅，预防并发症。 2、患者住院期间，根据病情需要进行反复吸痰，在吸痰过程中，可能出现下列状况： 1）吸痰引起患者恶心、呕吐等不适。 2）吸痰可以引起呼吸道黏膜损伤、出血、充血、水肿。 3）强烈的情绪变化，如紧张、恐惧、害怕等刺激呼吸中枢，引起呼吸加快或屏气，呼吸骤停，血压升高，脉率增快，诱发心血管疾病，心脏骤停等。 四、应用鼻饲法 1、目的：为保证病人摄入足够的热量和蛋白质等多种营养素，满足其对营养的需求，以利早日康复。 2、可能出现下列不良后果： 1）鼻饲管误入气管，引起呛咳、呼吸困难、甚至窒息。 2）鼻腔出血及鼻粘膜损伤。 3）损伤食管粘膜。 五、应用保护性约束带 1、目的：防止患者发生坠床、轮椅坠落、撞伤及抓伤等意外发生，以确保治疗、护理顺利进行。 2、可能出现下列不良后果：
1）局部血液循环不良 2）皮肤损伤 3）诱发病理性骨折或脱臼。 患者及家属或委托人对此采取的检查治疗过程中可能出现不良后果的意见： 患者签字：家属或委托人签字：与患者的关系： 签字日期：年月日时
临床研究知情同意书 研究背景介绍： 您将被邀请参加一项由xx PI和xx研究机构（PI电话号码）主持的研究。是证明……而进行一项研究，它将历时xx 时间。此项目由xx资助进行。由于您是……而被邀请加入此项研究。 本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。如果你同意加入此项研究，请看下列说明…… 请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。懂。 研究过程和方法（简写）： （包括主要研究内容、预期参加的受试者人、过程与期限、随访的次数、需何检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。在研究过程中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，例如从您的胳膊上抽取静脉血毫升，或留取尿液毫升，共需次。您的样品仅用于研究。） 研究可能的受益： 通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出诊断，为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。需要说明收益是对人直接有益的，还是间接的，对社会的好处。 研究风险与不适： 概述可能对受试者的不适和危险。如果认为受试者可能有受到身体、心理、社会或其他伤害的危险，要介绍并评估这些危险。指定谁来负责医疗监督及整个研究过程中受试者的安全,简单说明负责此工作的人员基本情况，包括姓名、职称、单位和联系方式。此外，危险还包括对受试者群体或参与的人群可能的不良影响。不适包括：从轻度不适或不方便到可能暴露的敏感信息。您的样本采集将严格按照无菌要求操作，标本的采集可能会有一些非常小的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为罕见的针头感染。其他治疗干预方式： 告知受试者除参加此研究外，是否还有其他的干预或治疗措施。 隐私问题： 如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。对于您来说，所有的信息将是保密的。例如：您的血/尿标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。如果标识符必须保留，说明为什么。说明何时销毁（书写的或用其他方式记录的）研究资料。如果研究结束时，资料没有销毁，介绍资料保存在何处和保存久。说明在未来将如何使用保存的资料，以及如何获得受试者允许在未来使用他们的资料。所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份保密。您的档案将保存在xxx档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。
知情同意书 尊敬的患者 我们邀请您参加广州市中医药科技项目批准开展的加味金黄膏子午流注穴位贴敷治疗肿瘤相关性静脉血栓课题研究。本研究将在广州市中医医院开展，估计将有180名受试者自愿参加。本研究已经得到广州市中医医院伦理委员会的审查和批准。 本文涵盖的部分内容由法规要求而定，并且为了保护参加研究的患者的权益，本文经伦理委员会审核并同意。 为什么要开展本项研究？ 研究背景：促进肿瘤细胞浸润转移及出血风险的增加极大地限制了溶栓、抗凝在肿瘤相关性静脉血栓中的应用；而目前中医外治法中尚缺乏对凝血功能影响方面的相关性研究。而我科在临床治疗中，以加味金黄膏穴位贴敷治疗肿瘤相关性静脉血栓，取得了满意的疗效，且禁忌症少，未发现出血副作用。子午流注纳子法以“天人相应”观点为基础，结合人体经脉循行、气血流注原理，配以阴阳、五行、地支等学说，是以一天十二时辰（地支）配合相应经脉按时开穴的方法。研究表明，子午流注学说的机制与自然界、人体气血运行、疾病发生发展演变的时间性变化及人体内存在类似生物节律的变化四个方面密切相关。 研究的目的：通过严格的科研设计，系统评价加味金黄膏子午流注穴位贴敷对肿瘤相关性静脉血栓的疗效及对凝血功能的影响，为今后制定对凝血功能无影响、高效的肿瘤相关性静脉血栓治疗方案提供依据。 试验范围：所有参与本研究患者均来自我院肿瘤科住院病人。 该研究是怎样进行的？ 本研究将比较加味金黄膏和复方丹参注射液。第一组于每日巳时将加味金黄膏外敷于双下肢商丘穴，1次/天，共14天；第二组则于每日巳时以外时段将加味金黄膏外敷于双下肢商丘穴两小时，1次/天，共14天；第三组则随时静脉滴注复方丹参注射液，1次/天，共14天。然后比较三组的有效性和对凝血功能的影响。 本研究的研究医生和病人都不会知道哪组病人接受的是哪种治疗。这样是为了更客观的评价结果。 由计算机对所有病人随机分组，您将有均等的机会被分到每个组。您和您的研究医生都不能选择您的治疗组别。在研究期间，您和您的研究医生也不会被告知您接受哪种治疗。 在整个研究过程中，我们将通过一系列检查和步骤来收集您对研究药物的反应和您的健康状况。 研究中我该做什么？ 本研究将持续两周并进行，在此期间，您需要在我院做一些检查、按日程进行治疗，在治疗过程中随时告诉我们您的任何变化。 我是否有其他的治疗选择？ 参加本研究可能改善或不能改善您的健康状况，您可以选择： ?不参加本研究，继续您的常规治疗。 ?参加别的研究。 ?不接受任何治疗。 请与您的医生协商您的决定。 参加该研究将如何影响我的生活？ 您可能会觉得这些检查会带来不便，并且需要特殊的安排。此外，一些检查还会使您感觉到不舒服。如果您有关于研究中检查和步骤的任何疑问可以向研究医生咨询。 研究期间，您不允许使用抗凝、溶栓及抗纤溶药。您的研究医生会告知您在研究期间哪些药物能服用，哪些药物不能服用。在服用任何新的处方药物前请咨询您的研究医生。 如果您于参加研究前服用了研究禁止的药物，您需停用药物一周后才能参加我们的研究。如果您需要停用药物，为确保您的安全，您需咨询研究医生怎样停用药物。 如果您是有生育能力的妇女，需要您在整个研究期间避孕。请咨询您的研究医生以确定采用何种避孕方式及使用时间。研究期间某些避孕方式是不被认可的。 在整个研究期间您不能再参加其他任何有关药物或者医疗器械的临床研究。
根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》的规定，患者就医时享有知情权和同意权。最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》中指出：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”为了做好医疗行为的告知义务，维护医院的合法权益，特制定本制度。 (1)常规告知即医院常规问题的告知。自患者人院起，科室根据入院流程及医疗行为中涉及的相关需求进行告知。如住院患者须知、患者授权委托书、病情告知书、病重病危通知书、出院通知书、死亡通知书、欠费通知书、尸检意见书等。 (2)特殊告知即在医疗过程中对患者的病情、诊断和治疗所造成的创伤或手术方案及风险等必须履行的告知。 a、手术知情同意书，必须由术者或第一助手填写并签字，大中型疑难手术由副主任级别以上医师签字。 b、麻醉知情同意书，应由实施麻醉者与患者交待麻醉知情内容并签字。 c、输血治疗知情同意书，患者需要输血时，由主管医师或值班医师交待输血知情内容并签字。 d、介人检查治疗知情同意书，在介入检查治疗前，由术者向患者交待知情内容并签字。 e、术中意外处理及手术中改变术式必须由术者或上级医师向患者或家属交待手术方式并签字。 f、透析治疗知情同意书，在患者需要透析时，由主管医师或值班医师交待透析知情内容并签字。 g、美容整形外科手术知情同意书，在美容整形前，由术者交待手术方式及术后效果并签字。 h、有创性诊断、治疗操作(包括内科、外科、骨科、妇科等)知情同意书，由主管医师或值班医师交待知情同意内容。 i、在急诊或急救等紧急情况下以上相关同意书可由值班医师签字。 j、对新开展的手术或大型手术等，应由科主任交待知情同意内容并签字。 k、使用贵重药物和一次性耗材前必须由主管医师向患者交待，由患者选择后双方签字。 l、试用药品知情同意书，按相关法律法规执行。 m、在各项知情同意文件的签署中，患方必须由患者本人或其法定代理人签字生效。
科研项目知情同意书模板及使用须知 根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫计委第11号令）及《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（国食药监注[2010]436号）等伦理相关法规要求：研究者需保证受试者为自愿参与，并向受试者充分说明研究性质、研究目的、研究内容、研究方法、研究步骤、研究时限、预期的受益、可能的风险和不适、可供选用的其他治疗方法、对受试者的保护措施、损害补偿、有关费用、隐私保护、参与研究的注意事项、以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。 伦理委员会对知情同意书的撰写要求: 1、此知情同意书模版是为研究者撰写知情同意书提供的参考，不鼓励照搬此模版中的 原文，此模版中的内容并不是所有的方面都适用于您的研究。请根据自己研究的特点，以适合您的研究受试者易于理解的方式撰写； 2、参加试验的志愿者称为“受试者”； 3、科学、医学和法律词汇要明确准确，前后一致； 4、语句短小精炼，避免长句； 5、段落短小，观点明确； 6、尽量使用陈述句，人称代词应该明确身份； 7、使用清晰易读的字体打印，一般使用5号字体； 8、内容使用的语言应该简明、通俗易懂，具有可读性，一般应适合初中毕业者的阅读 能力； 9、避免使用简写字或首字母缩写的词汇（首次出现的英文缩写，必须加注中文）； 10、避免使用笔画多的字； 11、避免使用有开脱研究者或研究机构责任的语言； 12、在排版时请注意将受试者的“知情同意声明”和知情的主体内容安排在一页。 此模板包括： 1.“科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本采集”知情同意书模版 2.“科研项目中需涉及病人组织标本采集”知情同意书模版 3.“科研项目中需涉及收集病人或正常人病史、数据、流行病学调查等”知情同意书模板
首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 IRB of Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University 科研课题知情同意书模板 （仅供参考，不管何种形式，要涵盖下述内容） 知情同意书 尊敬的患者 我们邀请您参加****（课题来源）批准开展的*****课题研究。本研究将在****、****等医院共同开展，估计将有**名受试者自愿参加。本研究已经得到***伦理委员会的审查和批准。 本文涵盖的部分内容由法规要求而定，并且为了保护参加研究的患者的权益，本文经伦理委员会审核并同意。 为什么要开展本项研究？ 研究背景： 研究的目的： 试验范围： 该研究是怎样进行的？ 本研究将比较ｘｘｘ和安慰剂。安慰剂将被制成与ｘｘｘ一样外观，但不含有任何药物。其中一组病人将服用ｘｘｘ，另一组病人将服用安慰剂，然后比较两者的有效性，包括优效和劣效。 本研究的研究医生和病人都不会知道哪组病人接受的是哪种治疗。这样是为了更客观的评价结果。 由计算机对所有病人随机分组，您将有均等的机会被分到每个组。您和您的研究医生都不能选择您的治疗组别。在研究期间，您和您的研究医生也不会被告知您接受哪种治疗。 在整个研究过程中，我们将通过一系列检查和步骤来收集您对研究药物的反应和您的健康状况。 研究中我该做什么？ 本研究将持续ｘｘ周共ｘｘ次访视，在此期间，您需要来医院做一些检查、按日程进行回访，并告诉我们您的任何变化。 我是否有其他的治疗选择？ 参加本研究可能改善或不能改善您的健康状况，您可以选择： ?不参加本研究，继续您的常规治疗。 ?参加别的研究。 ?不接受任何治疗。 请与您的医生协商您的决定。 参加该研究将如何影响我的生活？ 您可能会觉得这些访视和检查会带来不便，并且需要特殊的安排。此外，一些检查还会使您感觉到不舒服。如果您有关于研究中检查和步骤的任何疑问可以向研究医生咨询。 研究期间，您不允许使用ｘｘｘ药。您的研究医生会告知您在研究期间哪些药物能服用，哪些药物不能服用。在服用任何新的处方药物前请咨询您的研究医生。 如果您于参加研究前服用了研究禁止的药物，您需停用药物ｘｘｘ周后才能参加我们的研究。如果您需要停用药物，为确保您的安全，您需咨询研究医生怎样停用药物。