附件5
广东省医疗机构药品交易监督管理办法（试行）
第一章总则
第一条为加强对我省医疗机构药品交易工作的监督管理，规范药品交易行为，依据国家有关法律法规和规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条对在广东省第三方药品电子交易平台（以下简称“交易平台”）进行的药品交易行为的监督管理适用本办法。
第三条药品交易监督管理工作遵循预防为主、惩防结合、依法监管、部门协作的原则，坚持加强监督与规范管理相结合。
第二章监督管理机构
第四条省卫生主管部门会同省有关职能部门依法履行监管职责，检查药品交易政策和规章制度贯彻落实情况，调查处理药品交易中的违法违规问题。
第五条药品交易监督管理工作实行分级负责，各级相关职能部门按照法定权限各负其责、密切配合。
第三章监督管理的内容和方式
第六条对交易平台药品交易进行以下监督管理：
（一）相关部门依法履行职责、执行上级部署、相互协作配合的情况；
（二）广东省药品交易机构是否严格按有关规定开展药品交易工作、数据库维护及管理；
（三）医疗机构、药品生产经营企业依法依规参与交易和履行合同的情况；
（四）相关单位和工作人员遵纪守法和廉洁从政从业的情况；
第七条药品交易监督管理采取以下方式：
（一）网上监管、专项检查和重点督查；
（二）受理投诉、申诉和举报；
（三）纠正、查处违法违规行为和问题，通报典型案件；
（四）推动有关部门建立健全监督管理有关规章制度；
（五）对异常交易行为，通过交易平台自动提示，并向各级监管责任人发送信息，督促整改。
第八条将网上竞价或医疗机构自行议价确认的交易结果，包括医疗机构、生产厂家、剂型品规、交易价格、采购数量等信息在交易平台上实时公布，接受社会各方监督。
第四章责任追究
第九条负责管理药品交易的单位及工作人员有下列行为之一的，应依法依规进行责任追究：
（一）拒不执行上级机关依法作出的决策部署的；
（二）违反决策程序和规定，私自决定药品交易重大事项的；
（三）违反回避规定的；
（四）操纵、干预药品交易的；
（五）泄露药品交易涉密文件、资料、数据的；
（六）接受可能有碍公正的参观、考察、学术研讨交流等，索取或收受钱物，谋取单位或个人不正当利益的；
（七）其他违法违规行为。
存在上述行为的，由相关职能部门责令其纠正错误，依法依规追究有关单位和责任人的责任，涉嫌犯罪的依法移送司法机关处理。
第十条广东省药品交易机构及其工作人员有下列行为之一的，应依法依规进行处理：
（一）违反药品交易方式、程序、时限要求和信息发布等有关规定实施交易的；
（二）在药品交易各方面疏于管理或设置歧视性条件的；
（三）违反《广东省医疗机构药品交易结算办法》管理规定，挪用、占用药品结算专用款的；
（四）违反有关信息维护和安全保障规定的；谎报、瞒报、擅自更改药品交易数据信息的；
（五）泄露药品交易涉密文件、资料、数据的；
（六）对医疗机构和药品生产经营企业的诉求处理不及
时的；
（七）接受可能有碍公正的参观、考察、学术研讨交流等，索取或收受钱物，谋取单位或个人不正当利益的；
（八）其他违法违规行为。
存在上述行为的，由相关职能部门责令其纠正错误，依法依规追究有关单位和责任人的责任，涉嫌犯罪的依法移送司法机关处理。
第十一条参与药品交易的医疗机构及其工作人员有下列行为之一的，应依法依规进行处理：
（一）规避药品网上交易，擅自采购非交易药品，或者不按规定程序遴选药品的；
（二）不按规定签订采购合同，不履行合同；
（三）不按《结算服务协议书》条款支付结算过程中产生的银行利息等费用；
（四）与企业再签订背离合同实质性内容的补充性条款和协议的；
（五）在药品交易过程中收受回扣或者谋取不正当利益的；
（六）不按议价规则进行议价的；
（七）其他违法违规行为。
存在上述行为的，由省卫生主管部门列入广东省药品非诚信交易名单，并按干部管理权限由任免机关对医疗机构主要负责人进行诫勉谈话，以及按单位管理权限由相关职能部门责令其纠正错误，依法依规追究单位和相关责任人的责
任，涉嫌犯罪的依法移送司法机关处理。
第十二条参与药品交易的药品生产企业（含进口药品全国总代理）及其工作人员有下列行为之一的，应依法依规进行处理：
（一）提供虚假证明文件或者以其他方式弄虚作假的；
（二）供应的药品质量不符合有关规定的；
（三）采取串通报价、操纵价格、恶意压价等手段妨碍公平竞争，或者以非法促销、虚假宣传等手段进行不正当竞争的；
（四）交易结果确认后不签订合同的；
（五）在提供服务过程中以财物或者其他方式进行商业贿赂，暗中给予回扣，谋取不正当利益的；
（六）不指定配送商或不完全指定配送商的；
（七）不供货、不足量供货或违反《广东省医疗机构药品交易采购与配送办法（试行）》第十七条规定不及时供货等不履行合同约定的；
（八）其他违规行为。
存在第一、第二、第三、第四、第五项行为的，由省卫生主管部门会同有关部门列入广东省药品非诚信交易名单，取消该生产企业全部品规两年内在本省的入市交易资格。存在第六、第七项行为的，一次违规取消该品规两年内在本省的入市交易资格，二次违规列入广东省药品非诚信交易名单，取消该生产企业全部品规两年内在本省的入市交易资格。存在第八项行为的，视具体情况进行处理。
第十三条参与药品交易的药品配送企业及其工作人员有下列行为之一的，应依法依规进行处理：
（一）提供虚假证明文件或以其他方式弄虚作假的；
（二）在提供服务过程中以财物或者其他方式进行商业贿赂，暗中给予回扣，谋取不正当利益的；
（三）不与医疗机构签订合同的；
（四）其他违规行为。
存在第一、第二、第三项行为的，由省卫生主管部门会同有关部门列入广东省药品非诚信交易名单，取消该企业两年内在本省的配送资格。存在第四项行为的，视具体情况进行处理。
第十四条对异常交易行为，由交易平台自动向各级监管责任人发送信息后，涉嫌违规违纪的部属和省属驻穗医疗机构由省卫生主管部门、省政府纠风部门调查处理；其他医疗机构按属地原则由所在地卫生主管部门和政府纠风部门调查处理，并限期将查处结果报省卫生主管部门和省政府纠风部门。
第十五条涉嫌恶意压价竞价的生产企业，由交易机构函告广东省食品药品监管部门对该企业该品种交易的每一批次品种进行抽检，并由省相关职能部门对其供货情况进行追踪检查。
第五章附则
第十六条对中药饮片、医用耗材及医疗设备等医用产
品的交易行为的监督管理参照本办法执行。
第十七条各地可以依据本办法，结合本地区实际，制定实施细则。
第十八条本办法自发布之日起实施，试行一年。
广东省医疗卫生机构医用耗材交易办法 (试行)（征求意见稿） 第一章总则 第一条为改革和完善广东省医疗卫生机构医用耗材采购制度，转变政府职能，强化市场机制，进一步规范医疗卫生机构医用耗材采购行为，降低医用耗材虚高价格，根据国家有关法律法规和政策，结合本省实际，制定本办法。 第二条本办法所称的医用耗材交易是运用现代电子信息技 术，通过全省集中的第三方药品电子交易平台（以下简称“交易平台”），开展医用耗材挂牌、成交、采购、配送和结算等交易活动，实现“在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资、在线监管”。 第三条全省范围内政府办基层医疗卫生机构、县级以上公立医疗机构与卫生计生服务机构、医保定点的民营医疗机构医用耗材交易适用本办法，鼓励其他民营医疗机构进入交易平台进行交易。 第四条我省现行医疗服务价格项目规定打包收费的医用耗材实行议价交易，其他医用耗材实行竞价交易。 第五条医用耗材交易应遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。 第二章报名及审核 第六条实行生产企业直接报名。医用耗材生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理可视同生产企业。 第七条生产企业报名应符合下列条件： （一）依法取得《医疗器械生产（企业）许可证》（或第一类医疗器
械生产备案凭证）和《营业执照》。 生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口医用耗材全国总代理须依法取得《医疗器械经营（企业）许可证》（或第二类医疗器械经营备案凭证）及《营业执照》。 归属药品管理的检验试剂生产企业须依法取得《药品生产许可证》和《GMP认证证书》，同生产企业同一品种已参加广东省药品交易的，不得参加广东省医用耗材交易。 归属消毒产品管理的消毒剂及消毒器械生产企业须依法取得《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》。 （二）企业或其生产的品种未被列入广东省医疗卫生机构医用耗材非诚信交易名单。 第八条凡符合规定的品种均可随时报名。进口品种由执行国外生产企业授权的总代理企业参与报名。新取得生产批件的医用耗材可随时报名。 生产企业提交的报名材料应符合以下条件和要求： （一）企业资料： 属于国产产品的，企业须提交《医疗器械生产（企业）许可证》（或第一类医疗器械生产备案凭证）及《营业执照》（复印件）、《报名品种目录总表》、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。 属于进口产品的，医用耗材全国总代理须提交《医疗器械经营（企业）许可证》（或第二类医疗器械经营备案凭证）、《营业执照》、代理协议书（复印件）或由国（境）外生产企业出具的总代理证明、《报名品
广东省第三方药品电子交易平台 关于实施医用耗材挂网采购的公告 为进一步贯彻落实《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5 号）、《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕 2 号）等文件精神，根据《广东省医疗保障局关于做好药品和医用耗材采购工作的指导意见》（粤医保规〔2020〕2 号）文件要求，现就广东省第三方药品电子交易平台（以下简称省平台）实施医用耗材挂网采购工作公告如下： 一、参与主体 （一）采购主体 包括全省所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）。医保定点社会办医疗机构和零售药店可自愿参加。 （二）供应主体 包括在省内销售医用耗材的医疗器械注册人、备案人、生产企业、配送企业和境外注册（备案）人在境内的全权代理人等。境外医疗器械注册人（备案人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务。 二、挂网产品 符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定的归属医用耗材管理的医疗器械、归属药品管理的诊断试剂，均可参加
省平台挂网采购，报名程序及要求详见省平台（医用耗材交易-办事指南/资料下载。 三、采购方式 省平台医用耗材采购方式分为直接挂网采购、议价挂网采购和 自主采购三种方式。 （一）直接挂网采购 1.品种范围： （1）国家和广东省级集中带量采购中选的医用耗材。 （2）国家和省要求直接挂网的其他医用耗材。 2.挂网价格： 国家和广东省级集中带量采购中选的医用耗材的挂网价格 按照相关采购文件规定执行。国家和省要求直接挂网的其他医用 耗材挂网价格按相关规定执行。 （二）议价挂网采购 1.品种范围： 直接挂网采购范围外的医用耗材，纳入议价挂网采购范围： （1）国家、省级医用耗材集中带量采购文件明确可挂网的 非中选的医用耗材； （2）其他医用耗材。 2.挂网价格： （1）国家、省级医用耗材集中带量采购文件明确可挂网的 非中选医用耗材的挂网价格按照相关采购文件规定执行。 （2）符合议价挂网采购的其他医用耗材按照就低原则取省
广东省医疗机构医用耗材采购内部 管理工作指引（试行） 第一章总则 第一条为规范医疗机构医用耗材采购行为，提高医疗机构对于医用耗材采购的管理水平，预防腐败行为发生，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕4号）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家药监总局令第18号）、《广东省医疗机构医用耗材交易的办法（试行）》（粤卫〔2016〕53号） 等规定，特制定本工作指引。 第二条本工作指引所称医用耗材是指国家或省级食品药品监管部门或卫生计生部门发证，归属医用耗材管理的医疗器械、消毒产品管理的产品或药品管理的诊断试剂。 第三条医疗机构医用耗材采购是指医疗机构确定产品、供应商（含生产企业和配送企业）及采购价格的过程，应当严格遵循国家相关管理规定执行，确保采购规范、入口统一、渠道合法、手 续齐全。 第四条医疗机构医用耗材采购管理是指医疗机构内部在医用耗材的遴选、准入、采购、入库、预算、结算、监管等各环节所开展的管理工作，包括过程中所使用的各种信息化手段，坚持“质量优先、价格合理”原则，符合“过程公开、程序规范、责任清晰、权力制衡、易于溯源”的要求。 第五条医疗机构要依据本工作指引制定并完善本单位的医用耗材采购管理制度，按属地报同级卫生计生行政主管部门备案，省属、部属医疗机构报省级卫生计生行政主管部门备案。 第二章机构与职责 第六条二级及以上公立医疗机构要设立医用耗材管理相关委员会，承担本单位医用耗材的管理责任；鼓励有条件的基层医疗卫生机构设立相关委员会，提高管理水平，预防腐败发生。 医疗机构要指定具体内设部门对医用耗材采购进行全面管理，并承担委员会的日常工作，主要职责包括医用耗材日常管理、品种和供应商遴选、组织招标或询价采购、采购价格调整、采购数据
广东省粤港澳大湾区内地 临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定 （草案） 第一条（目的依据）为加强粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械的管理，满足粤港澳大湾区居民用药用械需求，保障公众用药用械安全、有效、可及和合法权益，依据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》等法律法规和有关文件，制定本规定。 第二条（临床急需进口药品医疗器械的范围）临床急需进口药品应当是粤港澳大湾区内地医疗机构临床急需的、已在港澳上市的、未在中国内地批准注册上市的、已注册药品无法替代的药品，且不含麻醉类等实施特殊管理的药品；临床急需进口医疗器械应当是港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的、未获中国内地批准注册的，且已注册产品无法替代的医疗器械（以下简称“急需药械 急需药械应当在申请进口使用的医疗机构内用于特定医疗目的。
已批准进口使用的急需药械列入急需药械品种目录，目录实施动态调整，及时公布。 第三条（职责分工）广东省药品监督管理局牵头会同相关部门，根据职能和实际需要，制定全过程的监管制度和管理措施，具体负责对临床急需港澳药械的进口使用实施批准。广东省卫生健康委员会负责审核确定使用急需药械的医疗机构（以下称指定医疗机构）并对临床需求进行评估审核。广东省商务、医疗保障、市场监督管理等有关部门和海关总署广东分署依据法律法规、国家有关政策和本规定，分别履行相关监督管理职责。 县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与急需药械有关的监督管理工作。 第四条（指定医疗机构的申请和条件）拟从事指定医疗机构业务的，应当向广东省卫生健康委员会提出申请，并具备以下条件： （一）港澳医疗卫生服务提供主体在粤港澳大湾区内以独资、合资或者合作（技术合作、医疗联合体）等方式设置的医疗机构； （二）依法取得医疗机构执业许可，具备与所申请临床急需港澳药品医疗器械相适应的专业科室或医疗团队；
广东省医疗机构药品阳光采购医疗机构药品遴选实施办法（试行） 第一章总则 第一条为充分贯彻落实公开、公平、公正原则，建立透明、有序、规范、廉洁的医疗机构药品遴选制度，促进合理用药，提高医疗质量，保障医疗安全，切实降低医疗费用，根据《处方管理办法》（中华人民共和国卫生部第53号令）、《广东省医疗机构药品网上限价竞价阳光采购监督管理办法》（粤卫〔2007〕12号）和《2009年广东省医疗机构药品阳光采购实施方案》（粤纠医药办〔2009〕3号）的有关规定，制定本实施细则。 第二条本办法适用于所有参加广东省药品阳光采购的医疗机构。 第二章遴选机构设置 第三条医疗机构的药品遴选工作由医院药事管理委员会牵头并负责实施。 第四条医院药事管理委员会建立药品遴选专家库, 由医疗机构药学、医学等专业人员组成，三级综合医院150人以上，专科医院和二级综合医院60人以上，一级医院专家库人数由当地卫生行政部门确定。 第五条每个医疗机构需成立药品采购监督委员会，由纪检监察、财务、审计、医学、药学等相关人员组成，三级综合医院30人以上，其它医院原则上10人以上，当医疗机构遴选药品时，抽派代表列席参加，负责对药品选购的全过程进行监督。药品采购监督委员会成员与药品遴选专家库人员原则上不交叉重复。 第三章药品遴选规则 第六条药品遴选应坚持“公开、公平、公正”和“质量优先，价格合理”的基本原则，切实做到科学决策、民主决策、集体决策。
第七条医疗机构遴选药品必须从广东省医疗机构药品阳光采购挂网采购品种目录中选择，包括不竞价议价目录品种、竞价议价入围品种、重点监控限额采购品种。根据各类品种的质量参考信息（如生产企业、质量层次、采购价、疗效、不良反应及药物经济学等因素）综合评价后进行选择。在质量保证的前提下，优先选择性价比高的品种。 第八条药品遴选专家组应在医疗机构组建的药品遴选专家库中以随机抽取的方式临时产生，按药品类别分为不同的专业组分别遴选。三级综合医院每组的专家人数不少于25人（参与药品遴选的专家总人数必须在75人以上，每组的专家原则上不能重复），专科医院和二级综合医院每组的专家人数不能少于21人（参与药品遴选的专家总人数必须在60人以上，每组的专家原则上不能重复），一级医院每组的专家人数由当地卫生行政部门确定，其他医院每组的专家人数不得少于15人。每组专家的投票时间可以根据实际工作情况合理错开。 第九条药品遴选采用实名制投票。对于采用投票软件进行药品遴选的医疗机构，参与投票的专家领取密码的同时除必须在密码条上签字备案外，还须在最后结果光盘上签字确认；对于暂时不具备电子投票条件，需使用纸质投票的医疗机构，参与投票的专家应在纸质投票材料上逐页签字确认（包括结果材料，有改动的内容由相应的专家签字确认），以便备案核查。不允许采用举手表决等其他投票方式。 第十条被抽中的药品遴选专家必须按照组别在统一时间、统一地点集中投票，不得分散进行。投票过程药品遴选专家不能交流与具体品种有关的任何内容。 第十一条凡纳入重点监控限额采购目录的品种，各医疗机构原则上不能采购，如临床上确需使用，每个品规首次采购前必须报属地纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组办公室备案。备案后的重点监控限额采购目录品种可以在医疗机构药品采购总金额的3%以内合理安排采购，不需多次备案。
广东省医疗机构医用耗材集中采购 实施方案 （试行） 广东省药品集中采购工作领导小组办公室 二○一二年十一月
前言 根据国家有关部委的要求，我省各级政府相关部门积极探索和改革医疗机构医用耗材集中招标采购模式，从分散招标到集中招标，从小范围到大规模，从探索到逐步规范，一定程度上规范了医用耗材流通市场，遏制了医疗费用的不合理增长，取得了阶段性成果。但现有模式已暴露出一些急需解决的问题：低值医用耗材品规混乱、质量难以保证；行政成本、社会管理成本、企业投标成本较高；同一医用耗材产品在各地医疗机构价格不同；评价指标体系不完善；流通领域秩序混乱仍然存在。医用耗材采购工作面临着艰巨的改革任务。 为进一步营造规范的医用耗材流通市场，促进全省医疗机构医用耗材采购工作健康有序的发展，根据《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔2007〕208号）等相关文件的精神和省政府的工作部署，省药品集中采购工作领导小组决定从今年开始，我省实行政府主导、以省为单位的医用耗材集中采购新模式，并组织相关政府部门、医疗机构、医用耗材生产经营企业以及有关专家，经过多次论证和反复修改，制定了《广东省医疗机构医用耗材集中采购实施方案（试行）》。 方案针对当前医用耗材产品价格普遍虚高、质量标准不一和流通领域混乱等存在的突出问题，将我省实际与国家政策相结合，在总结近几年全省各地市医用耗材集中招标采购工作经验的基础上，借鉴兄弟省市医用耗材采购模式的有益举措，按照“管理创新、技术创新、服务创新”的要求，充分应用计算机网络信息技术，贯彻落实“公开、公平、公正”、“统一、规范、简捷、高效”和“质量优先，价格合理”的原则，科学合理降低医用耗材虚高价格的同时充分保障医用耗材生产经营企业合理利润，通过监管医用耗材交易价格和票据流向，减少流通环节，规范流通秩序，净化流通环境，从根本上降低医疗费用，促进医药行业健康发展，力求有效缓解群众“看病难，看病贵”的突出社会问题。
附件5 广东省医疗机构药品交易监督管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强对我省医疗机构药品交易工作的监督管理，规范药品交易行为，依据国家有关法律法规和规定，结合本省实际，制定本办法。 第二条对在广东省第三方药品电子交易平台（以下简称“交易平台”）进行的药品交易行为的监督管理适用本办法。 第三条药品交易监督管理工作遵循预防为主、惩防结合、依法监管、部门协作的原则，坚持加强监督与规范管理相结合。 第二章监督管理机构 第四条省卫生主管部门会同省有关职能部门依法履行监管职责，检查药品交易政策和规章制度贯彻落实情况，调查处理药品交易中的违法违规问题。 第五条药品交易监督管理工作实行分级负责，各级相关职能部门按照法定权限各负其责、密切配合。 第三章监督管理的内容和方式
第六条对交易平台药品交易进行以下监督管理： （一）相关部门依法履行职责、执行上级部署、相互协作配合的情况； （二）广东省药品交易机构是否严格按有关规定开展药品交易工作、数据库维护及管理； （三）医疗机构、药品生产经营企业依法依规参与交易和履行合同的情况； （四）相关单位和工作人员遵纪守法和廉洁从政从业的情况； 第七条药品交易监督管理采取以下方式： （一）网上监管、专项检查和重点督查； （二）受理投诉、申诉和举报； （三）纠正、查处违法违规行为和问题，通报典型案件； （四）推动有关部门建立健全监督管理有关规章制度； （五）对异常交易行为，通过交易平台自动提示，并向各级监管责任人发送信息，督促整改。 第八条将网上竞价或医疗机构自行议价确认的交易结果，包括医疗机构、生产厂家、剂型品规、交易价格、采购数量等信息在交易平台上实时公布，接受社会各方监督。 第四章责任追究 第九条负责管理药品交易的单位及工作人员有下列行为之一的，应依法依规进行责任追究：
广东省医疗机构药品网上限价竞价阳光采购监督管理办 法
广东省医疗机构药品网上限价竞价 阳光采购监督管理办法 (试行) 第一章总则 第一条为落实《广东省医疗机构药品网上限价竞价阳光采购实施方案(试行)》（以下简称《实施方案》），建立规范的药品采购工作机制，加强对广东省医疗机构药品网上限价竞价阳光采购活动（以下简称“药品阳光采购活动”）的监督管理，根据国家有关法律、法规及规定，制定本办法。 第二条参与药品阳光采购活动的医疗机构、生产企业、经营企业和医药采购服务机构必须遵守本办法。 第三条药品阳光采购活动实行省、市、县（县级市、区）分级监督管理。广东省纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组及其办公室对全省药品阳光采购活动实施监督管理。 第二章监督机构 第四条监督机构由省纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组各成员单位组成，各市、县（县级市、区）监督机构由相应的纠风、卫生、物价、食品药品监管、经贸、工商、劳动保障、中医药、财政、国税、地税、审计、检察院、信息产业、人民银行等部门组成。各级监督机构对本辖区内药品阳光采购工作进行监督和管理。
第五条监督机构根据职能分工依照有关法律法规对药品阳光采购活动全过程进行监督；受理各方当事人对违规行为的投诉举报，纠正和查处药品阳光采购活动中的各种违规违纪行为。 (一)纠风（监察）部门依照《行政监察法》等有关法律法规，会同有关部门制定药品阳光采购监督管理办法，协调各部门进行监督管理，受理有关检举和控告；负责对政府有关部门及其工作人员在药品阳光采购活动中履行职责、执行法律法规和政策的情况进行监督，依法对违规违纪违法行为进行查处，涉嫌犯罪的移交司法机关查处。 (二)卫生行政部门负责对医疗机构药品阳光采购行为进行监督，纠正和查处医疗机构及有关人员的违规违纪行为；督促各医疗机构定期公布医生处方结构情况，推行医疗机构处方点评和评价制度。 (三)中医药行政管理部门负责对中医医疗机构的药品阳光采购行进行监督，纠正和查处中医医疗机构及有关人员违规违纪行为；督促各中医医疗机构定期公布医生处方结构情况，推行中医医疗机构处方点评和评价制度。 (四)价格主管部门负责对药品阳光采购活动中有关价格、收费行为进行监督管理，纠正和查处价格违法行为。 (五)经济贸易部门负责依法对参与药品阳光采购活动的企业行为进行监督管理。 (六) 食品药品监管部门依法对药品阳光采购活动的药品质量
广东省食品药品监督管理局互联网药品经营监督管理 办法 文章属性 •【制定机关】广东省食品药品监督管理局 •【公布日期】2016.11.22 •【字号】粤食药监局药通〔2016〕231号 •【施行日期】2016.12.24 •【效力等级】地方规范性文件 •【时效性】失效 •【主题分类】药政管理 正文 广东省食品药品监督管理局互联网药品经营监督管理办法 （广东省食品药品监督管理局2016年11月22日以粤食药监局药通〔2016〕231号发布自 2016年12月24日起施行） 第一条为加强广东省内互联网药品、医疗器械经营的监督管理，保障药品、医疗器械安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》等法律法规，制定本办法。 第二条互联网药品经营企业包括下列三种类型： （一）为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的，简称A证企业； （二）药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的，简称B证企业；
（三）向个人消费者提供互联网药品交易服务的，简称C证企业。 第三条互联网药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第四条互联网药品经营监督管理，应当推进诚信体系建设，推动部门协作，鼓励举报违法行为；充分发挥行业协会、消费者权益保护协会等机构的作用，促进社会共治。 第五条各级食品药品监督管理部门应当加强安全合理用药的公益宣传，及时发布消费警示，保障消费者合法权益。 第六条互联网药品经营企业应在其网站首页显著位置标明《互联网药品交易服务资格证》证书号码，以及《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》或备案凭证证书号码（A证企业除外），并提供与食品药品监督管理部门政府网站的电子链接。 第七条互联网药品经营企业的交易服务信息系统应当设置监管子系统，以便食品药品监督管理部门对在系统中发生的药品、医疗器械经营行为进行数据查询、汇总。 第八条互联网药品经营企业发布的药品、医疗器械信息应当真实准确、合法有效，标明药品批准文号、医疗器械产品注册证号或备案凭证号，并链接至食品药品监督管理部门政府网站对应的数据查询页面。不得含有虚假、夸大的内容。 不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、医疗机构制剂以及国家有特殊管理要求的其他药品信息。 第九条互联网药品经营企业应当按照《中华人民共和国广告法》、《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》、《医疗器械广告审查办法》、《互联网广告管理暂行办法》等规定发布药品、医疗器械广告，并注明广告审查批准文号。
广东省药品交易中心零售药品交易实施办法（试行） 第一章总则 第一条为做好零售药店等机构药品供应保障，根据有关法律法规制定本办法。 第二条本办法适用于在广东省药品交易中心（以下简称药交中心）零售药品交易平台（以下简称零售平台）进行药品交易活动的交易各方。 第三条交易各方在零售平台进行药品议价、采购、配送和结算等活动时，应当遵循诚实守信原则，履行契约精神。 第二章报名及审核 第四条零售平台药品交易实行生产企业自愿报名。药品生产企业或科工贸一体化的集团性企业设立的仅销售本企业（本集团）药品的全资或控股商业公司、药品上市许可持有人委托的药品生产企业或其授权的经营企业（受委托药品生产企业与药品上市许可人及受委托药品经营企业之间没有发生购销行为）、进口药品国内总代理视同生产企业。 第五条生产企业报名应符合下列条件： 依法取得《药品生产许可证》及《营业执照》。药品生产企业或科工贸一体化的集团性企业设立的仅销售本企业（本集团）药品的全资或控股商业公司、药品上市许可持有人委托的药品生产企业或其授权的经营企业、进口药品国内总代理企业依法取得《药品经营许可证》及《营业执照》。
第六条取得国家注册批件的药品可随时报名。进口药品由国（境）外生产企业授权的国内总代理企业参与报名。 第七条生产企业提交以下报名材料： （一）企业资料： 1.属于国产药品的，须提交《药品生产许可证》、《营业执照》、《承诺函》及法定代表人授权书。 2.属于进口药品的，须提交《药品经营许可证》、《营业执照》、代理协议书或由国（境）外生产企业出具的总代理证明、《承诺函》及法定代表人授权书。 （二）产品资料： 1.须提交有效的《药品注册批件》（含再注册批件、补充注册批件，进口药品应提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》），药品质量标准、药品说明书等批准证明性文件，以及检验报告书。药品上市许可持有人委托生产销售的品种还需提供授权委托证明材料。 2.企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料须提供相应中文翻译文本）。 第八条申请配送的药品经营企业（以下简称药品配送企业）可随时在零售平台上注册报名。药品配送企业报名应符合以下条件：依法取得《药品经营许可证》及《营业执照》。 第九条药品配送企业应提交以下报名材料： （一）《药品经营许可证》及《营业执照》；
药品合同管理 ——买方会员操作指引 一、药品议价管理 该功能模块主要用于买方会员与卖方会员之间相互商议药品价格。 药品议价由买方新建并且发送给卖方，卖方收到议价后可以同意议价，议价“生效”。或是拒绝议价，议价“失效”。也可以对药品再次出价回复给买方。对于卖方出价的议价，买方也可以进行同意、拒绝或是出价的操作。 买方会员登录系统，打开【药品合同管理】->【药品议价管理】进入议价列表界面，买方可以对所有在广东省药品电子交易平台系统里挂牌的药品发起议价。 1.1 查询药品议价 打开【药品合同管理】->【药品议价管理】进入议价列表界面，输入卖方会员、药品编码、药品名、药品类别、生产企业、议价状态、创建时间，点击“查询”对议价进行组合查询。 1.2 新建药品议价 1、打开【药品合同管理】->【药品议价管理】进入议价列表界面，点击“新建议价”按钮新建议价。
2、在新建议价界面，点“添加药品”添加议价药品，输入药品的议价价格和卖方回复期限，然后点击“保存草稿”按钮，新建议价成功，议价状态为“新建”。 1.3 发送药品议价 1、新建议价后可以点击议价列表操作列里的“修改”按钮，对议价进行修改，或是点击“发送”按钮发送议价，议价状态变为“买方发出”。
2、新建议价时也可以直接点击“发送”按钮发送议价，议价状态也是“买方发出”。 1.4 买方响应药品议价 议价发送给卖方后，如果卖方对药品价格不满意，可以重新出价回复给买方，议价状态变为“卖方回复”。同样的，买方收到回复后也可以对议价做出“同意”、“拒绝”、“出价”的响应。
1、买方“同意”议价后，议价状态会变为“生效”； 2、买方“拒绝”议价后，议价状态会变为“失效”； 3、买方“出价”议价，需要重新填写议价价格，点击“确定”回复给卖方，议价状态会变为“买 方回复”。 1.5查看议价日志 买方点击议价列表操作列里的“日志”按钮，可以查看这条议价的所有议价日志。
《广东省医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》和《广东省零售药店医疗保障定点管理暂行办法》政策解读 政策解读内容： 2021年5月26日，省医疗保障局分别印发了《广东省医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》（粤医保规〔2021〕1号）、《广东省零售药店医疗保障定点管理暂行办法》（粤医保规〔2021〕2号）（以下统称《两定办法》）。现就有关内容解读如下。 一、背景和意义 为贯彻落实《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》（国家医疗保障局令第2号，以下简称国家医保局2号令）和《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》（国家医疗保障局令第3号，以下简称国家医保局3号令）有关精神，进一步加强我省医疗机构和零售药店（以下简称医药机构）医疗保障定点管理，提高医疗保障基金使用效率，更好地保障参保人员权益，省医疗保障局结合实际制定出台《两定办法》。 《两定办法》是结合新时期赋予医保部门新职能进行定点协议管理的顶层设计，也是自我省医保定点协议管理制度建立以来，第一次全面系统构建医保定点协议管理体系。《两定办法》作为我省医药机构医疗保障定点管理的主要政策依据，对加强和规范我省医药机构医疗保障定点管理，建立管用高效的医保支付机制，提高医疗保障基金使用效率，更好地保障参保人员权益具有重要作用。 二、《两定办法》的主要内容 两定办法主要内容遵循国家医保局2号令、国家医保局3号令确定的原则，在保持总体内容和框架不变的情况下，结合我省实际，对部分条款进行调整和完善，其中《广东省医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》共7章53条，《广东省零售药店医疗保障定点管理暂行办法》共7章48条，均包括总则、定点的申请和确定、运行管理、经办管理服务、动态管理、监督、附则等内容。 三、《两定办法》的主要亮点 《两定办法》政策更加系统、权责更加精准、时限更加合理、服务更加到位。 （一）体现法制化水平，明晰管理权责和义务。一是明确医保经办机构和医药机构是协议的主体，医保行政部门对定点申请、专业评估、协议订立、协议履行和解除等流程进行监督。二是对协议主体的权利、义务和责任进行了详细规定，明确了定点医药机构应按照协议约定提供服务，落实医保有关政策规定，按要求向医保经办机构报送信息，为参保人服务的责任，同时具有对经办机构履约情况进行监督，对完善医保政策提出意见建议等权利。医保经办机构按照协议约定提供经办服务，并对定点医药机构开展费用审核、绩效考核等。三是明确协议主体的违约责任，提出了经办机构和定点医药机构违反协议约定的处理方式。
《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》 (一) 近日，广东省发布了《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》， 旨在规范医疗机构制剂的注册和备案工作，加强制剂的质量管理，提 升医疗服务质量和安全水平。以下是针对该细则的一些介绍和评价。 一、制剂的定义和范围 制剂即医疗机构依照国家和省有关规定和标准，利用自有药品设备和 设施，按照同一配方、同一工艺方法、同一工艺流程开发和生产药剂，是医疗机构的产品之一。该细则适用于所有医疗机构生产的制剂，但 不包括非医疗机构提供的药剂。 二、制剂的注册和备案 医疗机构生产的制剂应符合国家和省有关药品质量监管和管理的规定，且必须进行注册或备案，方可投入使用和销售。其中，高危制剂和新 制剂必须进行注册，一般制剂则可进行备案。制剂的注册和备案均由 省市药品监督管理部门负责。 三、制剂生产管理 医疗机构生产的制剂应该按照国家和省的药品生产质量管理规范进行 管理，必须建立健全的质量管理体系和生产工艺、配方管理制度，实 行质量控制与质量保证相结合的生产模式。医疗机构应该进行自查自 评，定期邀请第三方机构进行质量监测和评估。对于生产不符合规定 和标准的情况，医疗机构应及时采取措施进行整改和报告。
四、制剂销售和使用管理 医疗机构生产的制剂销售和使用应遵守国家和省有关药品监管和管理 的规定，必须按照标准和配方进行采购、销售和使用，且必须有规范 的记录和管理。对于发现的药品计划生产、投入使用和销售的制剂， 医疗机构应该及时报告，按照有关流程进行处置和调查。 五、制剂信息公示和监管 医疗机构生产的制剂应公开有关配方、工艺流程、生产场所、生产设 备和疗效情况的信息，且必须建立健全公开制剂信息的管理制度。省 市药品监督管理部门应当对医疗机构生产的制剂进行监督，定期抽查 并进行质量监管和督查。对于违反有关规定和标准的医疗机构，将依 法进行处罚和追责。 总结起来，此次《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》的发布，不仅规范了医疗机构生产的制剂的管理和质量要求，也提高了医疗服 务质量和安全水平，增强了人民群众对于医疗机构的信任和支持。同时，这也是广东省在加强药品质量监管和管理方面的一次探索和尝试，将为相关领域的规范和创新提供借鉴和借鉴。
广东省医疗机构第二类精神药品管理细则规 定 第一章总则 为规范广东省医疗机构对第二类精神药品的管理，保障患者用药安全，提高医疗质量，特制订本《广东省医疗机构第二类精神药品管理 细则规定》（以下简称“本细则”）。 第二章适用范围 本细则适用于广东省所有医疗机构的第二类精神药品的管理与使用。 第三章管理原则 1. 医疗机构应设立专门的药事管理岗位，负责第二类精神药品的采购、配送、储存和使用。 2. 医疗机构应制定合理的药品采购计划，确保第二类精神药品的供 应充足，按照患者需求进行合理配置。 3. 医疗机构应建立健全的药品储存管理制度，确保第二类精神药品 的储存环境符合规定，防止药品受潮、变质等问题。 4. 医疗机构应加强对第二类精神药品的监管，定期进行药品盘点和 清点，及时报告有关部门。 第四章应用和处方管理
1. 医疗机构应根据患者实际情况，合理选用第二类精神药品，避免 不必要的使用。 2. 医疗机构应建立健全处方管理制度，规范医生开具精神药物处方，防止滥用和过度使用。 3. 医疗机构应加强对患者用药情况的监测，对于需要长期使用第二 类精神药物的患者，应定期复查和评估疗效。 第五章药品使用安全管理 1. 医疗机构应对使用第二类精神药品的医护人员进行培训，提高他 们的用药安全意识和技能。 2. 医疗机构应建立药品不良反应的报告和处理制度，及时处理和反 馈药品不良反应情况，确保患者的用药安全。 3. 医疗机构应建立健全药物治疗用药监测制度，对第二类精神药品 的使用情况进行监测和评估，及时发现问题并采取措施解决。 第六章监督与管理 1. 广东省卫生健康委员会、药品监督管理部门及相关行业协会应加 强对医疗机构的监督与指导，确保第二类精神药品管理规范执行。 2. 广东省卫生健康委员会、药品监督管理部门应定期对医疗机构进 行巡查和检查，发现问题及时处理并纠正。 3. 医疗机构应加强对第二类精神药品的储存、使用等环节的自查工作，确保符合相应的管理要求。
卫生院医用耗材管理制度 卫生院医用耗材管理制度 卫生系统医用耗材集中采购管理办法 第一章总则 第一条为加强医用耗材集中采购管理，规范采购行为，保证医用耗材的质量，根据《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔20XX〕208号）等文件要求，结合我省实际，制订本办法。 第二条本办法所称的医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或"消"字号的一次性医疗用品、医用消耗品和试剂。 第三条医用耗材集中采购的主体是各级医疗卫生机构。 第四条本办法适用于县及县以上政府举办的医疗卫生机构，医用耗材生产或经营配送企业，医用耗材集中采购中介代理服务机构及其他经办机构。 第五条医用耗材集中采购应坚持质量优先、价格合理，遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。 第二章组织领导 第六条浙江省医用耗材集中采购工作由省、市卫生行政部门牵头，纠风、价格、劳动保障、食品药品监管等部门参与。 第七条成立浙江省医用耗材集中采购工作协调小组（以下简称省协调小组），负责组织、指导、协调全省医用耗材集中采购工作。省协调小组下设办公室（以下简称省协调小组办公室）,办公室设在省卫生厅，负责省协调小组日常事务和监督管理工作。省协调小组办公室应根据工作需要，分设若干工作小组。 第八条省协调小组的主要职责是： （一）审定医用耗材集中采购政策、制度和规范； （二）审定和调整医用耗材集中采购目录； （三）协调医用耗材集中采购工作中的重大问题。 第九条省协调小组办公室的主要职责是： （一）制定医用耗材集中采购政策、制度和规范草案； （二）拟定和提出医用耗材集中采购目录草案； （三）会同省级有关部门制定医用耗材集中采购的监督管理办法，协调有关
广东省医疗机构管理实施办法 广东省医疗机构管理实施办法全文内容是怎样的呢?作为医生的大家可以参考下文小编收集的广东省医疗机构管理实施办法，欢迎阅读! 广东省医疗机构管理实施办法完整版全文 第一章总则 第一条为了加强医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，根据国家《医疗机构管理条例》和有关规定，结合我省实施情况，制定本办法。 第二条本办法适用于在我省范围内从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、妇幼保健院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)以及急救站等医疗机构。 第三条本办法所称医疗机构包括各级人民政府设置的医疗机构、单位和个人设置的医疗机构，以及驻粤部队编制外医疗机构。 第四条医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护，任何单位或个人不得干扰和侵犯。 第五条医疗机构必须遵守国家法律、法规、规章和有关规定，以救死扶伤、防病治病、为人民健康服务为宗旨，遵守医德规范，廉洁行医，保证医疗服务质量。 第六条医疗机构除从事医疗活动外，同时应承担卫生防疫、妇幼保健、计划生育、爱国卫生、健康宣传教育等工作。 第七条省卫生行政部门负责全省医疗机构的监督管理工作。市、县卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。 第二章设置审批 第八条县以上(含县，下同)卫生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定《医疗机构设置规划》，并经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准实施，纳入当地区域卫生发展规划和城乡建设发展总体规划。 第九条医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务范围，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。
第十条申请设置医疗机构的，必须按下列程序申请，并领取《设置医疗机构批准书》后，方可办理其他手续。 (一)设置一级医院以及农村管理区卫生站，由所在县卫生行政部门审批; (二)设置二级医院和不满100张床位的单位或个人的医疗机构，向所在县卫生行政部门申请，报市(不含县级市)卫生行政部门批准; (三)设置三级医院和100张床位以上的单位或个人的医疗机构以及省属单位设置的医疗机构、军队所属单位设置编制外医疗机构，向所在地县以上卫生行政部门申请，报省卫生行政部门批准(属中医、中西医结合和民族医疗机构的，由省中医药管理局负责审批并进行监督管理)。其中，军队设置编制外医疗机构在申请前还必须先经军队各军兵种驻粤最高领导机关的卫生主管部门或武警部队省总队的卫生主管部门审查同意。 各级人民政府规划设置的医疗机构，由卫生行政部门会同级计划、财政部门后再批准。 第十一条有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构： (一)不能独立承担民事责任的单位和不具有完全民事行为能力的个人; (二)在职、因病退职、停薪留职的医务人员; (三)发生二级以上医疗事故未满5年的医务人员; (四)男性65周岁以上，女性60周岁以上的医务人员; (五)被吊销《医师执业证书》的医务人员; (六)被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或主要负责人; (七)被开除公职或擅自离职未满5年的医务人员; (八)未经原单位同意的离退休医师。 第十二条申请设置门诊部、诊所、卫生所(室)的个人，必须经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》后，在一级甲等以上医院连续从事同一专业的临床工作5年以上，具有当地户口。 第十三条申请在农村管理区设置卫生站的个人，必须取得《乡村