一次性医用口罩技术要求及检验方法（参考）
注：本标准不适用于医用防护口罩，医用外科口罩。
专业术语定义：
01 细菌过滤效率
英文：bacterial filtration efficiency;BFE
在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。
02 通气阻力
英文：flame retardation properties
口罩在规定面积和规定流量下的阻力，用压差表示。单位为Pa。
一次性使用医用口罩技术要求及检验方法：
01 外观
技术要求：口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
检验方法：用3个样品进行检验，目视检查，应符合以上要求。
02 结构与尺寸
技术要求：口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。
检验方法：随机抽取3个样品进行检验，实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合以上要求。
03 鼻夹
技术要求：
1）口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
2）鼻夹长度应不小于8.0cm。
检验方法：
1）随机抽取3个样品进行检验。检查鼻夹材质并手试弯折，应符合以上技术要求。2）随机抽取3个样品进行检验。取出鼻夹，以通用或专用量具测量，鼻夹长度应不小
于8.0cm。
04 口罩带
技术要求：
1）口罩应戴取方便。
2）每根口罩带与口罩体连接处的断裂强力应不小于10N。
检验方法：
1）随机抽取3个样品进行检验，通过佩戴检查其调节情况，应符合以上技术要求。2）随机抽取3个样品进行检验，以10N的静拉力进行测量，持续5s，结果应符合以上技术要求。
05 细菌过滤效率（BFE）
技术要求：
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
检验方法：
随机抽取3个样品进行检验，按照YY 0469中细菌过滤效率测试方法进行检验，结果均应符合过滤效率不小于95%。
06 通气阻力
技术要求：
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49 Pa/cm2。
检验方法：
1）随机抽取3个样品进行检验；
2）检验部位：取口罩中心部位进行检验；
检验过程：检验用气体流量需调整至（8±0.2）L/min,样品检验区内直径为25mm，测试样品检验面积为A。用压差计或等效设备测定口罩两侧压差，按公式（1）计算通气阻力，结果应符合通气阻力不大于49 Pa/cm2。
公式（1）：△P=M/A
△P——检验样品每平方厘米面积的压力差值，单位为帕每平方厘米（Pa/cm2）；M——检验样品压差值，单位为帕（Pa）;
A——检验样品测试面积，单位为平方厘米（cm2）。
07 微生物指标
技术要求：
1）非灭菌口罩应符合表1的要求。
2）灭菌口罩应无菌。
检验方法：
根据样品标志，选择进行下述检验：
1）按照GB 15979-2002 附录B规定的方法进行检验，结果应符合表1要求。
2）按照GB/T 14233.2-2005 第3章规定的无菌试验方法进行，结果应符合无菌要求。
08 环氧乙烷残留量
技术要求：
口罩如经环氧乙烷灭菌或消毒，其环氧乙烷残留量应不超过10 μg/g。
检验方法：
按照GB/T 14233.1——2008 中规定的方法进行检验，以第9章规定的极限浸提的气相色谱法为仲裁方法，结果应符合上述要求。
09 生物学评价
1）细胞毒性
技术要求：
口罩的细胞毒性应不大于2级。
检验方法：
根据GB/T 16886.12和GB/T 16886.5规定的条件制备浸提液，采用GB/T 14233.2——2005中四唑盐（MTT）比色法进行试验，细胞毒性反应分级应不大于2级。
2）皮肤刺激
技术要求：
口罩的原发刺激记分应不大于0.4。
检验方法：
根据GB/T 16886.12规定的条件制备浸提液，采用GB/T 16886.10中规定的动物皮肤刺
激试验进行检验，结果应不大于0.4。
3）迟发型超敏反应
技术要求：
口罩的迟发型超敏反应应不大于1级。
检验方法：
根据GB/T 16886.12规定的条件制备浸提液，采用GB/T 16886.10中规定的迟发型超敏反应最大剂量试验进行检验，结果应不大于1级。
一次性使用医用口罩标识检验
01 最小包装标识
口罩最小包装应有清晰的中文标识，如果包装是透明的，应可以透过包装看到标识。标识至少应包括下列信息：
产品名称；
生产日期和（或）批号；
制造商名称、地址及联系方式；
执行标准号；
产品注册证号；
使用说明（至少包括正反面识别及佩戴方法）；
贮存条件；
“一次性使用”字样或符号；
如为灭菌产品应有相应的灭菌标识，并应注明所用的灭菌方法及灭菌有效期；
规格尺寸；
产品用途。
一次性使用医用口罩使用说明书
使用说明书至少应给出下列信息：
1、产品名称；
2、制造商名称、地址及联系方式；
3、产品用途和使用限制；
4、使用前需进行的检查；
5、使用方法（至少包括正反面识别及佩戴方法）；
6、贮存条件；
7、警告或注意事项；
8、所使用的符号和/或图示的含义；
9、如为灭菌产品应注明所使用的灭菌方法。
一次性使用医用口罩的包装、运输和贮存
01 包装
一次性使用医用口罩的包装应该能够防止破损和使用前的污染。若使用环氧乙烷消毒或灭菌，包装应采用透气材料。
02 运输
口罩的外包装应能保证在正常运输条件下不损坏。
03 贮存
包装后的口罩应按使用说明规定的条件贮存。
注：信息内容收集整理来源于网络。
外科口罩与普通口罩的区别 普通医用口罩 符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。 一）医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力： 1．过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。 2．吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH2O）。 （二）医用外科口罩 符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力： 1．过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%； 2．细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%； 3.呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。（三）普通医用口罩 符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。 建议：医务人员接触病人时戴防护口罩，病人戴外科口罩。 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为做好甲型H1N1流感防控工作，2009年9月21日，国家局印发了《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号），对做好医用口罩监管工作提出了明确要求。为进一步规范医用口罩注册工作，指导各级食品药品监督管理部门、医疗机构及公众进一步了解医用口罩的标准、重要技术指标及其类型，现将有关工作通知如下： 一、医用口罩的标准及重要技术指标 目前，作为医疗器械管理的口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。作为医疗器械管理的口罩，其标准和重要技术指标要求如下： （一）医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力： 1．过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。 2．吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH2O）。 （二）医用外科口罩 符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤
口罩都有哪些标准？ 目前，我国关于口罩的主要标准包括GB 2626-2006 《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，GB 19083-2010 《医用防护口罩技术要求》，YY 0469-2011 《医用外科口罩技术要求》，GB/T 32610-2016 《日常防护型口罩技术规范》等，目前主要分为劳动防护、医用防护、日常防护三类。目前国内常见的口罩，基本上都是四个标准体系：国标、美标、欧盟标准和日标。说明：YY 开头的代表医药行业标准，GB 开头的代表国家标准，即国标。 一、劳保口罩标准 GB 2626-2006 《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布，为全文强制性标准，于2006 年12 月1 日实施。该标准所规定 的防护对象包括各类颗粒物，即包括粉尘、烟、雾和微生物，还规定了呼吸防护用品的生产和技术规范，对防尘口罩的材料、结构、外观、性能、过滤效率(阻尘率)、呼吸阻力、检测方法、产品标识、包装等都有严格要求。标准根据口罩的过滤效率将口罩分为90(KN90 、KP90) 、95(KN95 、KP95) 、100(KN100 、 KP100) 三个等级。 GB2626-2006 面罩的分类
注：该标准的测试流量为85L/min 。呼吸阻抗的指标要求为：吸气阻力不超过350pa ，呼 气阻力不超过250pa 。 GB 2626-2019 呼吸防护自吸过滤式防颗物呼吸器，标准的修订版本GB 2626-2019 《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》已于2019 年12 月31 日正式发布，计划于2020 年7 月1 日正式实施，新标准增加了呼吸器材料、产品可拆卸部件的泄漏性检测方法等要求。 二、医疗卫生口罩标准 中国的医用防护口罩标准现有两个。YY0469-2011 《医用外科口罩》及GB19083-2010 《医用防护口罩技术要求》 医用口罩的检测在现有国家的标准中涉及到三个：YY/T 0969-2013 《一次性使用医用 口罩》、YY 0469-2011 《医用外科口罩》、GB 19083-2010 《医用防护口罩技术要求》。 YY 0469-2011 《医用外科口罩技术要求》由国家药品食品监督管理局发布，为医药行业标准，于2005 年1月1 日实施。该标准规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。该标准规定口罩的细菌过滤效率应不小于95% 。 注：该标准的BFE 测试流量为28.3L/min; PFE 测试流量为(30 ±2)L/min ，试验面积为 100cm2 ; 呼吸阻力的测试流量为8L/min ，试验面积为5.06cm2 。有合成血液穿透要求：将2mL 合成血液以10.7KPa(80 mmHg) 压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。 YY0469-2011 口罩微生物指标 GB 19083-2010 《医用防护口罩技术要求》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布，于2011 年8月1 日实施。该标准规定了医用防护口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存，适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。该标准的4.10 为推荐性，其余为强制性。
标准名称KN95口罩检验标准第1 页共8 页 一、适用范围： 本标准适用于KN95口罩检验. 二、定义： 2.1致命缺陷：可能危害产品使用者、携带者的生命或财产安全之缺陷（如泄漏性，过滤效果等）;不符合国家法律、法规等或产品耳带断或不牢固、熔压层穿孔、熔压不牢固、缺层等称为致命缺陷； 2.2严重缺陷：不能达成或影响产品的使用目的之缺陷，称为主要或重要缺陷。包括但不限于错混料、物料面反向、结构尺寸偏差、LOGO缺损、熔压厚度不达、熔压或切边有刺手感的批锋等; 2.3轻微缺陷：不影响产品使用目的之缺陷及除以上特殊明确的外观和结构不良外其他的外观不良，均属次要或轻微缺陷。 三、检验方式： 进料检验抽样采用GB/T2828.1-2012一次抽样计划,一般水平Ⅱ级抽样方法抽样,AQL值为(AQLII-0-1.5-2.5). 四、检验标准: 4.1耳带偏位： 图1：标准/上下完成重合图2：上限/偏差半条耳带图3：不良/偏差超过半条耳带
标准名称KN95口罩检验标准第2 页共8 页 4.2耳带焊盘： 图4：标准/定位点居中图5：上限/偏差到边缘图6：不良/焊盘压边 图7：不良/耳带压偏超焊点图8：不良/耳带压偏位批锋图9：不良/耳带焊接不牢
标准名称KN95口罩检验标准第3 页共8 页 4.3口罩压边： 图10：标准/压花白边0.5±1.5mm 图11：上限/离压花边2.0mm以内图12：下限/保留1条压花+0.5mm白边图13：不良/压边批锋图14：不良/压边不牢（有透明度) 图14A：不良/压边尺寸3.5±1mm
标准名称KN95口罩检验标准第4 页共8 页 4.4鼻梁条： 图15：标准/鼻梁尺寸85±2mm 图16：标准/鼻梁居中且平整图17：不良/鼻梁尺寸过短或过长图18：不良/压花异常（断格）图19：不良/鼻梁不居中（单边2-3mm）图20：不良/鼻梁线披锋有刺痛感
医疗器械产品技术要求编号： 一次性使用医用口罩（非无菌） 1. 产品型号及其划分说明 1.1 规格型号 规格型号：耳挂式（平面型17.5×9.5cm） 一次性使用医用口罩由非织造布制成。由口罩体、鼻夹、口罩带组成。 1.2 划分说明 一次性使用医用口罩（以下简称口罩）依据口罩佩戴方式分为耳挂式。 2. 性能指标 2.1 外观 口罩外观应整洁、形状完好、表面不得有破损、污渍。 注：口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻及下颌。 2.3 鼻夹 2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 2.3.2 鼻夹长度应不小于8cm。 2.4 口罩带 2.4.1 口罩带应戴取方便。 2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 2.5 细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 2.6 通气阻力 口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。 2.7 微生物指标
口罩应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，见表1。 3. 检验方法 3.1 外观检验 随机抽取3个样品进行试验。目视检查，应符合2.1的要求。 3.2 结构与尺寸检验 随机抽取3个样品进行试验。实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合2.2的要求。 3.3 鼻夹检验 3.3.1 随机抽取3个样品进行试验。检查鼻夹材质并手试弯折，均应符合2.3.1的要求。 3.3.2 随机抽取3个样品进行试验。取出鼻夹，以通用或专用量具测量，均应符合 2.3.2的要求。 3.4 口罩带检验 3.4.1 随机抽取3个样品进行试验。通过佩戴检查其调节情况，均应符合2.4.1的要求。 3.4.2 随机抽取3个样品进行试验。以10N的静拉力进行测量，持续5s，结果均应符合2.4.2的要求。 3.5 细菌过滤效率（BFE）检验 随机抽取3个样品进行试验。按照YY0469中细菌过滤效率测试方法进行试验。结果均应符合2.5的要求。 3.6 通气阻力检验 3.6.1 随机抽取3个样品进行试验。 3.6.2 测试部位：取口罩中心部位进行测试。
一次性使用医用口罩 进货、过程、成品检验规程
进货检验 1.目的和围 1.1目的 规一次性使用医用口罩的原材料进货检验操作,确保原材料符合规定要求,保证产品质量。 1.2围 适用于本公司一次性使用医用口罩产品的原材料进货检验。 2.工作程序 2.1原材料进厂后应放原材料仓库待检区,由仓库填写请检单,送交质量部,质量部收到请检单后派员到现场进行检验或取样。 2.2质量部收集产品质量证明书。 3检验项目、要求、方法及抽样方案 3.1非织造布
1.目的 规一次性使用医用口罩产品生产过程中的检验项目、检验方法与检具、抽样方案及判定准则的要求,确保产品在生产过程中的质量要求。 2.围 适用于本公司一次性使用医用口罩生产过程检验。
1.目的 规一次性使用医用口罩产品岀厂前检验项目、检验容与要求、检验方法、抽样方案判定准则及检验记录的要求,桷保出厂成品符合注册标准要求。 2.围 适用于本公司一次性使用医用口罩成品出厂前检验。 3.检验依据 3.1一次性使用医用口罩技术要求 4.检测项目、质量要求、检验方法 检测包括出厂检验和型式检验。 出厂检验项目项目:4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.7微生物指标。其中4.7为委托第三方检测项目,每批原材料送检一次。 型式检验应为产品标准的全性能检验。 4.1外观 4.1.1口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。 4.1.2口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。 4.1.3口罩超声波复合处粘合应牢固。 检验方法:随机抽取3个样品进行试验。目视检查,结果应符合要求。 4.2结构与尺寸 口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合表1的规定尺寸,最大偏差应不超过士5% 果应符合要 求 4.3鼻夹 4.3.1口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。 检验方法:随机抽取3个样品进行试验。检査鼻兴材质并手试弯折,结果应符合要求。 4.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。 检验方法:随机抽取3个样品进行试验。取出鼻夹,以通用或专用量具测量,结果应符合要求。 4.4口罩带 4.4.1口罩带应戴取方便。 检验方法:随机抽取3个样品进行试验。通过佩带检査其调节情况,结果应符合要求。 4.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 检验方法:随机抽取3个样品进行试验。以10N的静拉力进行测量,持续5s,结果应符合要求。 4.5细菌过滤效率(BFE) 口罩的细菌过滤效率应不小于95%
附件3 医用外科口罩使用说明书编制指南（非无菌）【产品名称】医用外科口罩 【型号、规格】口罩形状、尺寸、层数 【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。 【产品性能】产品以非无菌形式提供，产品性能符合YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》。 【适用范围】用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 【使用方法】 1. 打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。 2. 有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。 3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颌处。 【禁忌症、注意事项、警示】 1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。 2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。 3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、 有效期进行确认，并在效期内使用。 4.对无纺布过敏者慎用。 5. 使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。 【包装】（多少）只/袋 【贮存】置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。 【运输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。 【使用期限】12个月（暂定） 【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写） 【标签所用的图形、符号的解释】（至少标注不得二次使用符号的解释） 【医疗器械注册证/产品技术要求编号】 【生产许可证编号】 【注册人/生产企业名称】 【住所】 【生产地址】 【邮政编码】 【联系方式】 【网址】（有则写，无则删除此栏） 【售后服务单位】 【咨询电话】 【说明书编制日期】
（一）医用口罩符合的标准及重要技术指标 1.医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力： （1）过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（±）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。 （2）吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过（35mmH2O）。 2.医用外科口罩 符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力： （1）过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（±）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%； （2）细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%； （3）呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过。 2009-11-11 10:29:54 3.普通医用口罩
符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。 （二）医用口罩的适用范围 按照各类医用口罩符合的标准和重要技术指标要求： 1.医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高； 2.医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护； 3.普通医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。
防疫物资口罩、隔离服防护服使用方法 医用防护口罩的佩戴方法 1 一手托住防护口罩，有鼻夹的一面背向外，如图A. 2 2 将防护口罩罩住鼻、口及下巴，鼻夹部位向上紧贴面部，如图 A. 3 3 用另一只手将下方系带拉过头顶，放在颈后双耳下，如图 A.4 4 再将上方系带拉至头顶中部，如图A. 5 5 将双手指尖放在金属鼻夹上，从中间位置开始，用手指向内按鼻夹，并分别向 两侧移动和按压，根据鼻梁的形状塑造鼻夹，如图 A.6 注意事项 1 不应一只手捏鼻夹。 2 医用外科口罩只能一次性使 用 3 口罩潮湿后、受到患者血液、体液污染后，应及时更 换 4 每次佩戴医用防护口罩进入工作区域之前，应进行密合性检查。检查方法将双手完全盖住防护口罩，快速的呼气，若鼻夹附近有漏气应按 A. 2. 5 调整鼻夹，若漏气位于四周，应调整到不漏气为 止摘口罩方法 1 不要接触口罩前面（污染 面） 2 先解开下面的系带，再解开上面的系带，如图A . 7 3 用手仅捏住口罩的系带丢至医疗废物容器内，如图 A .8
隔离衣穿脱方法1 穿隔离衣方法 1 右手提衣领，左手伸入袖内，右手将衣领向上拉，露出左手，如图 2 换左手持衣领，右手伸入袖内，露出右手，勿触及面部，如图 .3 两手持衣领，由领子中央顺着边缘向后系好颈带，如图D.3 。 4 再扎好袖口，如图D.4 ， 5 将隔离衣一边（约在腰下5cm）处渐向前拉，见到边缘捏住，如图 6 同法捏住另一侧边缘，如图D.6 ， 7 双手在背后将衣边对齐，如图 D.7 。 8 向一侧折叠，一手按住折叠处，另一手将腰带拉至背后折叠处， D. 1, D. 2 ， D.5 ， 如图 D. 8 。
4、医用外科口罩产品综述资料 XXXXXXX有限公司 2020年4月
4.1概述 根据《医疗器械注册管理办法》，我公司生产的医用外科口罩产品此次申请为首次注册。 4.1.1产品名称确定依据 产品根据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家食品药品监督管理总局2017年9月4号正式发布新修订的《医疗器械分类目录》及《医用口罩产品注册技术审查指导原则》文件的要求，产品名称正式确认为医用外科口罩。 4.1.2产品分类依据 产品分类是公司依据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督总局令15号）及国家总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号），界定医用外科口罩产品属于14注输、护理和防护器械、13手术室感染控制用品、03外科口罩，产品分类编码为14-13-03。管理类别属Ⅱ类医疗器械。 4.2产品描述 医用外科口罩产品内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，具有过滤病原体微生物、液体、颗粒物等特性。主要适用于临床各类人员在非有创/有创操作过程中佩带，覆盖住使用
者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、液体、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。公司严格按照《医用口罩产品注册技术审查指导原则》等文件规定，按照公司医用外科口罩生产工艺生产制作，医用外科口罩产品符合产品技术要求的规定。 4.2.1产品的适用范围及工作原理 用于戴在手术室医务人员口、鼻及下颌，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 4.2.2产品的结构和组成 该产品内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料,外皮为环保聚乙烯包胶材料，具有过滤病原体微生物、液体、颗粒物等特性。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用应无菌。 4.2.3产品主要原材料 医用外科口罩内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，以上材料均应符合国家标准及行业标准。并严格按照材料限定的使用范围使用。 无纺布或无纺布复合材料符合FZ/T 64004-1993《薄型粘合法非织造布》、FZ/T 64052-2014《短纤热轧法非织造布》、FZ/T 64033-2014《纺粘热轧法非织造布》的标准要求； 可塑性鼻夹符合YB/T 5294-2009《一般用途低碳钢丝》、YY/T0114-08《医用器具用聚乙烯专用料的要求》； 弹性口罩带符合产品技术要求。 4.2.4产品性能特点 4.2.4.1 性能指标 4.2.4.1.1外观
医用口罩国家标准及其使用范围 一、医用口罩符合的标准及重要技术指标1、.医用防护口罩符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力：（1）过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。（2）吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH2O）。 2.、医用外科口罩符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力：（1）过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%；（2）细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%；（3）呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。3、普通医用口罩符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。 二、医用口罩的适用范围1、医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高；2、医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护；3、普通医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。
医疗器械产品技术要求编号： 医用外科口罩 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格 型号：平面耳挂式 规格：17.5 cm×9.5 cm、14.5 cm×9 cm、12 cm×8.5 cm共三种规格，具体型号规格及尺寸信息见表1。 表1一次性使用医用口罩型号规格及尺寸信息表 型号 规格 （未展开尺寸,长×宽，允差±5%） 平面耳挂式17.5cm×9.5cm 平面耳挂式14.5 cm×9 cm 平面耳挂式12 cm×8.5 cm 1.1.1型号命名说明 平面耳挂式 平面 1.2 产品结构示意图（平面形） 耳挂式结构示意图 1.3 型号规格划分说明 1.3.1型号：根据产品供应形式（非无菌）、形状、佩戴方式的不同进行划分。 1.3.2规格：根据产品的尺寸大小进行划分。 1.4 原材料材质信息
口罩体由三层组成。其原材料材质信息见表2。 表2 原材料信息 2.性能指标 2.1 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 2.2 结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。尺寸应符合表1的要求。 2.3 鼻夹 2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。 2.4 口罩带 2.4.1口罩带应戴取方便。 2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 2.5 合成血液穿透 2mL合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。 2.6 过滤效率 2.6.1 细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 2.6.2 颗粒过滤效率（PFE） 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。 2.7 压力差（△P） 口罩两侧面进行气体交换的压力差△P应不大于49 Pa。 2.8 阻燃性能 口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。 2.9 微生物指标
口罩的佩戴方法 A.1 外科口罩的佩戴方法 图A. l A. 1. 2 将双手指尖放在鼻夹上，从中间位置开始，用手指向内按压，并逐步向两侧移 动，根据鼻梁形状塑造鼻夹。 A. 1. 3 调整系带的松紧度。 A. 2 医用防护口罩的佩戴方法 A. 2.1 一手托住防护口罩，有鼻夹的一面背向外，如图A. 2。 A.2.2 将防护口罩罩住鼻、口及下巴，鼻夹部位向上紧贴面部，如 图A. 3 。 A.2.3 用另一只手将下方系带拉过头顶，放在颈后双耳下，如图A.4。 A.2.4 再将上方系带拉至头顶中部，如图A. 5。 A.2.5 将双手指尖放在金属鼻夹上，从中间位置开始，用手指向内按 鼻夹，并分 别向两侧移动和按压，根据鼻梁的形状塑造必夹，如图 A.6。
A.3 注意事项 A.3.1 不应一只手提鼻夹。 A. 3. 2 医用外科口罩只能一次性使用。 A. 3. 3 口罩潮湿后、受到患者血液、体液污染后，应及时更换。A. 3. 4 每次佩戴医用防护口罩进入工作区域之前，应进行密合性检查。检查方法将双手完全盖住防 护口罩，快速的呼气，若鼻夹附近有漏气应按 A. 2. 5 调整鼻夹，若漏气位于四周，应调整到不漏气为止。 A.4 摘口罩方法 A. 4.1 不要接触口罩前面(污染面〉。 A. 4. 2 先解开下面的系带，再解开上面的系带，如图A . 7。 A. 4. 3 用手仅捏住口罩的系带丢至医疗废物容器内，如图A. 8。 护目镜或防护面罩的戴摘方法 B. 1 戴护目镜或防护面罩的方法 戴上护自镜或防护面罩，调节舒适度，如图 B. 1, B. 2 摘护目镜或面罩的方法
捏住靠近头部或耳朵的一边摘掉，放入回收或医疗废物容器内，如图B.2。 无菌手套戴脱方法 C. 1 戴无菌手套方法 C. 1. 1 打开手套包，一手掀起口袋的开口处，如图C. 10 C. 1.2 另一手捏住手套翻折部分(手套，如图C. 20 C. 1. 3 掀起另一只袋口，以戴着翻边内面，将手套戴好。然后将手套的翻转处套在工作衣袖外面，
一次性使用医用口罩产 品技术要求 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
医疗器械产品技术要求编号： 一次性使用医用口罩 1. 产品型号/规格及其划分说明 型号规格 型号：平面耳挂式（无菌） 规格：×、×、×7cm 划分说明 一次性使用医用口罩产品型号为平面无菌（耳挂式），规格为×、×、×7cm。 材料要求 一次性使用医用口罩由外层无纺布、过滤层(熔喷布)、内层无纺布、鼻夹、口罩带组成。 图1 一次性使用医用口罩示意图： 宽W 长L 2.性能指标 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 结构与尺寸
佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌，应符合图1中的设计，最大偏差应不超过±5%。 鼻夹 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 鼻夹长度应不小于。 口罩带 口罩带应戴取方便。 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 通气阻力 口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。 无菌 产品应经过一个确认过的环氧乙烷灭菌过程。环氧乙烷灭菌后，产品应无菌。环氧乙烷残留量 产品的环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。 3.检验方法 外观 随机抽取3个样品进行试验。目视检查，应符合的要求。 结构与尺寸 随机抽取3个样品进行试验。实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合的要求。 鼻夹 随机抽取3个样品进行试验。检查鼻夹材质并收试弯折，应符合的要求。 随机抽3个样品进行试验。取出鼻夹，以通用或专用量具测量，应符合的要求。 口罩带 随机抽取3个样品进行试验。通过佩戴检查其调节情况，应符合的要求。
医用外科口罩使用说明书 【产品名称】医用外科口罩 【型号规格】非无菌型 175mm×95mm×3层 【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体采用三层工艺，外层采用蓝色无纺布、中间过滤层采用白色聚丙烯熔喷布、内层采用白色无纺布；鼻夹为可塑性材料，耳带为弹性松紧材料，口罩为平面挂耳式。 【产品性能】本品执行YY 0469-2011的标准，主要性能如下： 鼻夹由可塑性材料制成，长度不小于8.0cm； 口罩带戴取方便，每根口罩带与口罩体连接点的断裂强度不小于10N； 细菌过滤效率不小于95%； 对非油性颗粒过滤效率不小于30%； 口罩两侧面进行气体交换的压力差不大于49Pa； 2mL合成血液以16.0 kPa（120mHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不出现渗透；口罩材料为不易燃材料，口罩离开火焰后燃烧不大于5s； 非无菌型口罩微生物指标细菌菌落总数≤100CFU/g，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌均不得检出。 【适用范围】适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。 【使用方法】 1.打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。 2.有鼻夹的一面向上，口罩白色一面为内侧，蓝色一面为外侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。 3.轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颌处。 【禁忌症】 对无纺布过敏者慎用。 【注意事项、警示】 1.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，用后须按国务院令第380号《医疗废物管理条例》规定，进行销毁处理。 2.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在有效期内使用。 3.使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。 4.建议使用时间4～6小时。 【包装数量】2片/包；10包/盒。 【贮存】包装完好的产品贮存在阴凉、干燥、通风良好，相对湿度不超过90%的清洁室内，室内应避免阳光直射，远离火源、有毒和腐蚀性气体。 【运输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。 【使用期限】6个月 【生产日期】见包装封口处。 【标签所用的图形、符号的解释】 切勿再次使用。 【医疗器械生产许可证编号】【医疗器械注册证编号】
一次性使用医用口罩技术要求标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
医疗器械产品技术要求编号： 一次性使用医用口罩 1.产品型号/规格及其划分说明 型号规格 型号：平面耳挂式 规格： cm× cm、 cm×9 cm、12 cm× cm共三种规格，具体型号规格及尺寸信息见表1： 表1一次性使用医用口罩型号规格及尺寸信息表 型号 规格 （未展开尺寸,长×宽，允差±5%） 平面耳挂式× 平面耳挂式 cm×9 cm 平面耳挂式12 cm× cm 型号命名说明 平面耳挂式 平面耳挂式 产品结构示意图（平面形） 耳挂式结构示意图 型号规格划分说明 型号：根据产品供应形式（非无菌提供）、形状、佩戴方式的不同进行划分。规格：根据产品的尺寸大小进行划分。 原材料材质信息
口罩体由三层组成。其原材料材质信息见表2。 表2 原材料材质信息 2．性能指标 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌；尺寸应符合表1的要求。 鼻夹 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 鼻夹长度应不小于。 口罩带 口罩带应戴取方便。 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 通气阻力 口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。 微生物指标 非无菌型口罩应符合表3的要求。 表3 非无菌型口罩微生物指标 3.检验方法
外观 按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。 结构与尺寸 按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。 鼻夹 按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。 按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。 口罩带 按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。 按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。 细菌过滤效率 按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。 通气阻力 按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。 微生物指标 按照GB 15979-2002附录B规定的方法进行试验，结果应符合的要求。
EK型医用外科口罩 技 术 标 准 文件编号：xxxxxx 版本号：A/0 分发号：
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目录 1.产品型号/规格及其划分说明-------------------------------5 2.性能指标------------------------------------------------5 2.1外观-------------------------------------------------5 2.2结构尺寸---------------------------------------------5 2.3鼻夹-------------------------------------------------5 2.4口罩带-----------------------------------------------5 2.5合成血液穿透-----------------------------------------5 2.6过滤效率---------------------------------------------6 2.7压力差-----------------------------------------------6 2.8阻燃性-----------------------------------------------6 2.9微生物指标-------------------------------------------6 2.10环氧乙烷残留量--------------------------------------6 3.检验方法------------------------------------------------6 3.1外观-------------------------------------------------6 3.2结构尺寸---------------------------------------------6 3.3鼻夹-------------------------------------------------6 3.4口罩带-----------------------------------------------6 3.5合成血液穿透-----------------------------------------7 3.6过滤效率---------------------------------------------7 3.7压力差-----------------------------------------------7
生产一次性医用口罩所需材料清单生产一次性口罩需要什么材料呢？小编整理了口罩所需材料清单如下： 一、SS 无纺布深色-外层用 1、材料克重25克/平方 2、材料宽度200MM 3、每片切长175MM 4、单片克重0.875G 备注：绿色，蓝色，黑色等 二、白色熔喷无纺布-过滤层 1、材料克重22克/平方 2、材料宽度180MM 3、每片切长175MM 4、单片克重0.693G 备注：过滤指数90%，95%，99.99%可根据企业生产要求选择材料，宽度175MM 也可以使用 三、SS 无纺布浅色或者白色-内层用 1、材料克重25克/平方 2、材料宽度210MM 3、每片切长175MM 4、单片克重0.91875G 备注：可用20克，但是口罩整体偏软
五、鼻梁条 1、每片切长100MM 备注：塑料制或者铁质，建议用塑料内含铁丝，比较挺 六、松紧耳带 1、每片切长300MM 备注：单边150MM*2边=300MM 希望这份材料清单对新上设备企业有用。当前，新型冠状病毒疫情严峻，很多企业新上口罩设备增加产量，全力对抗这场没有硝烟的战争。 开办一次性口罩厂所需设备 需要用到口罩打片机，1台，产量是每分钟110-120片。需要人员1人操作，耳带机两台，产量50-55片分钟，这是最划算的搭配，以上为半自动的，需要4人操作（两人放口罩片，两人在后面打包）需要无纺布原材料购置，鼻梁条材料，耳带包边材料，这是本体机需求的基本材料，以下为耳带点焊机所需材料，口罩松紧带，无纺布包边材料，成品包装袋，成品包装盒，成品大箱包装纸箱等。 包括人工，场地，装修等等其他一些费用。
中国口罩生产种类划分及生产所需手续第一种是作为医疗器械管理的口罩，如：”医用防护口罩“、”一次性普通医用口罩“；”医用外科口罩“，目前医用口罩主要是这三种。生产此类产品，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理”医疗器械产品注册证“、”医疗器械生产许可证“，目前均需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。 第二种劳保口罩（特种劳动防护用品），需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。 第三种是日常防护口罩，这个相对简单，不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。
医用外科口罩相关标准及规范 目前，作为医疗器械管理的口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。作为医疗器械管理的口罩，其标准和重要技术指标要求如下: 一、医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力: 1.过滤效率:在空气流量(85±2)L/min条件下，对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95(或FFP2)及以上等级。 2.吸气阻力:在上述流量条件下，吸气阻力不超过34 3.2Pa(35mmH2O)。 二、医用外科口罩 符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力: 1.过滤效率:在空气流量(30±2)L/min条件下，对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%; 2.细菌过滤效率:在规定条件下，对平均颗粒直径为(3±0.3)μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%; 呼吸阻力:在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过 29.4Pa。 三、普通医用口罩 符合相关注册产品标准(YZB)，一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。 1、医用口罩的适用范围
按照各类医用口罩符合的标准和重要技术指标要求，医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高;医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护;普通医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。 2、有关要求 （1）医用口罩属于第二类医疗器械。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》(食药监办械〔2009〕95号)的要求，加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识，指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩。 （2）各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理。目前，国家局尚未批准过此类产品。有关生产企业应当按照相关规定向国家局申请注册，经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。
精选文档 四、个人防护用品的使用规范 实验室个人防护用品规范 1.目的 2.适用范围 3.内容 个人防护用品是指用于保护医务人员避免接触污染的各种屏障用品，包括口罩、护目镜或防护面罩、无菌手套、隔离衣、防护服等。医务人员须根据不同传播途径疾病的隔离与预防和预期可能暴露选用个人防护用品。 3.1医用外科口罩或防护口罩 3.1.1口罩的分类 （1）纱布口罩用于保护呼吸道免受有害粉尘、气溶胶、微生物及灰尘伤害的防护用品。 （2）外科口罩是能阻止血液、体液和飞溅物传播的，医务人员在有创操作过程中佩带的口罩。分三层，内层用于吸湿；中层为过滤层，可阻隔90%的直径＞5μm的颗粒；外层有阻水层，可防止飞沫进入口罩内。 （3）医用防护口罩能阻止经空气传播直径≤5μm感染因子或近距离＜1m接触经飞沫传播的疾病而发生感染的口罩 3.1.2口罩的使用 一般诊疗活动时可佩戴纱布口罩或外科口罩；手术室工作或护理免疫力低下者、进行体腔穿刺等操作时应佩戴外科口罩；接触经空气传播或近距离接触飞沫传播的呼吸道传染患者时，应佩戴医用防护口罩 （1）一次性医用外科口罩佩戴方法 ①将口罩罩住鼻、口及下巴，口罩下方带系于颈后,上方带系于头顶中部。 ②将双手指尖放在鼻夹上，从中间位置开始，用手指向内按压，并逐步向两侧移动，根据鼻梁形状塑造鼻夹。 ③调整系带的松紧度。 （2）医用防护口罩佩戴方法 ①一手托住防护口罩，有鼻夹的一面背向外。 ②将防护口罩罩住鼻、口及下巴，鼻夹部位向上紧贴面部。 8 / 1 精选文档 ③用另一只手将下方系带拉过头顶，放在颈后双耳下。 ④再将上方系带拉至头顶中部。 ⑤将双手指尖放在金属鼻夹上，从中间位置开始，用手指向内按鼻夹，并分别向两侧移动和按压，根据鼻梁的形状塑造鼻夹。 （3）戴口罩注意事项 ①使用医用防护口罩或医用外科口罩时不要用一只手捏鼻夹，防止口罩鼻夹处形成死角漏气，降低防护效果，同时使口罩与面部有良好的密合。 ②口罩只能一次性使用。 ③口罩潮湿后应立即更换。 ④口罩受到病人血液、体液污染后应及时更换 ⑤每次佩戴医用防护口罩进入工作区域置之前，应进行密合性检查。检查方法：将双手完全盖住