参考文献1
国内外生物制药现状及发展前景
shewlyn
[责任编辑：TILS007]
摘要：生物制药是以基因工程为基础的现代生物工程，即利用现代生物技术对
DNA进行切割、连接、改造，生产出传统制药技术难以获得的生物药品。而现代生物技术是以基因为源头，基因工程和基因组工程为主导技术，与其他高技术相互交叉、渗透的高新技术。比尔·盖茨预言：下一个首富可能是从事生物技术的投资者。本文通过分析国内外生物制药现状及发展前景，以对中国生物制药企业提供参考。
关键词：生物；生物制药
生物制药是以基因工程为基础的现代生物工程，即利用现代生物技术对DNA 进行切割、连接、改造，生产出传统制药技术难以获得的生物药品。而现代生物技术是以基因为源头，基因工程和基因组工程为主导技术，与其他高技术相互交叉、渗透的高新技术。比尔·盖茨预言：下一个首富可能是从事生物技术的投资者。
生物制药可以分为二类：一类是生化药物，主要是运用生物化学方法从生物体中分离。纯化得到的一些生物活性物质，如维生素、酶、核酸、激素等；另一类是生物医药，主要是以微生物、生物组织、人或动物的血液等原料采用物理方法和生物化学工艺制得的生物活性制剂、血液制品、抗血清、抗毒素等。由于生物药品具有疗效好、副作用小、且可大规模生产、利润极高、无环境污染等优点，受到各国政府重视，行业前景十分广阔。
一、生物制药的特点
1、投资大。国际上一个新药的研制一般需2—3亿美元以上，我国生物制药业虽起点较高，但从基础技术开始研制新药也需5000～10000 万元以上。
2、回报高。生物制药的高收益是引人注目的，一个新药回报可在10 倍以上，一般上市2～3 年就可收回投资。
3、风险大。从刚开始有价值的理论研究，到转化为可生产的产品只有10％左右能成功，即一个有实用前途的技术项目，如有10 家企业独立研究开发，能成功的只有一家左右。
4、周期长。一个生物技术产品从投入研制，到获得技术开发成功，最少需6—7年时间，再到临床运用、广泛推广还需2～3年时间，可见其开发周期相当漫长。据美国1997年度调查结果显示，生物技术公司平均每个产品开发投人为15～2 0 亿美元，周期8～15 年。
5、低污染。生物药品的生产制造一般在常温常压下进行，能源、原材料的消耗量极少，对周围环境几乎不产生污染。
二、生物制药市场概况
1、国际生物技术药品市场发展迅猛。2000 年全球医药产业市场预计共3000～3250 亿美元，其中生物制药市场240～260亿美元，占全球医药市场的8％，而市场占有率仍以EPO
促红细胞生成素为最大，占全球整个生物技术市场28％；其次为胰岛素占18％；干扰素及集落刺激因子各占15％，人生长激素占11％；纤维蛋白溶酸原活化剂占4％，其它药品类占9％。美国市场方面，1996年生物技术产品总市场销售额为101 亿美元，生物技术药品销售额为75．5亿美元，占美国整个生物技术市场75％。至2006 年美国生物技术药品市场估计可达到255 亿美元，1996～2006 年平均年增长率为13％。欧洲方面，1996 年生物技术药品市场销售额为1 亿美元，估计至2002 年可达到41．5 亿美元，1995～2002 年复合平均增长率为8．5％。日本1997年生物技术总市场销售额为6417亿日元（52亿美元），生物技术药品市场为3410亿日元，占整个生物技术市场53％。
在发达国家，医药工业已成为蓬勃发展的庞大产业，而随着生物技术的迅猛发展，生物技术产业愈来愈成为医药产业中的焦点。目前全世界约有3600 多家生物技术公司。有人预测到2025 年美国生物技术市场的贸易额将达到25200 亿美元，欧洲国家在5 年内也将达到3360 亿美元，日本到2010 年将达到2080 亿美元。
2、我国生物医药的发展也是令人瞩目的。1986 年我国正式实施“863计划”，生物技术被列为包括航空航天、信息技术等7个高技术领域之首。政府在生物技术的研究开发和产业化发展中给予了优惠和扶持；国内各大企业为生物技术产业投入了大量资金；我国金融界也积极参与生物技术产业的发展，许多有实力的公司进行了生物技术开发，并且从金融市场融资从事生物技术研究和产业化。
据有关专家介绍，目前，我国生物技术产业总体水平在国际上处于中等偏上水平，我国现有200 多个单位在从事生物技术研究，有140多家生物技术公司正在从事生物医药制品的开发，预计2000 年全国生物制药年产值将达72 亿元。
三、目前我国生物制药存在的问回
1、投资模式不利于生物制药产业的发展。国际医药产业巨大的经济效益来源于创新，发达国家现代生物医药产业都拥有自己实力雄厚的研究机构，通常每年投人的经费占全部销售额的历％一20％，而美国每年用于研究开发生物药品的投人占总投资额的60％～70％。
每个大型医药公司都有自己“拳头产品”，单个产品的年销售额就可达十亿至几十亿多元。公司拥有这些产品的知识产权，国家给予专利保护，产占可以在10 年或更长时间内独占市场，一个产品就可赢得丰厚的利润，再从利润中拿出巨额资金投入研究开发新的具有知识产权的创新药物，周而复始形成良性循环。从美国生物制药发展模式来看，技术力量雄厚的专家型小生物技术公司进行技术开发与创新，大制药公司通过战略联盟实现生物技术的产业化，风险投资为生物技术开发提供资金支持，这三种力量的有机结合是生物制药产业良性发展的关键。而从目前我国生物制药产业模式来看，主要通过购买技术实现生产，风险投资机制不足且资金太少，另外技术创新力量薄弱。因此，生物技术产业很难形成气候。
四、入世对生物制药的冲击
生物制药是知识和资金密集型的行业，因此，加人世贸组织受到的负面影响也很大。
1、国外新产品的冲击。加人WTO后，由于进口关税税率将在10 年内从20％下降到6.5％，进口产品价格将会下降，国内产品在价格上的优势不复存在。另外，我国在生物制药研究上的资金投入严重不足，加之在新产品的研究上又极其缺乏竞争力，因此加人WTO，将不断受到国外新产品的冲击。
2、仿制国外专利产品的做法将受到限制。中国目前的生物工程制药几乎都是仿制品，其中一些产品的出口是受到限制的，所以加人WTO并不能增加这些产品的出口，且仿制国外专利产品的做法将受到限制，还可能会遇到知识产权纠纷的问题。
3、外企的直接进入。中国加人WTO 后必将参与国际竞争，国外拥有巨大资金和强大技术创新能力的企业将大量涌入国内，对我国企业造成巨大冲击。世界上很多生物制药企业都已直接或间接进人我国市场，1996 年生物药品进口额为19亿美元，占国内市场的60％，1997年为三．45亿美元，占国内市场的40％，虽比例有所下降，但随着国内投产或合资企业的增多，它们依靠资金和技术的优势，对我国正在发展的生物制药业的冲击将会加剧。此外，许多国际制药企业不仅将自己获得批准的制品迅速来中国注册，而旦同时将生产线建在我国境内，将临床实验在中国完成，将研究中心建在中国。
目前，世界上进人中国的最有实力的16 家大企业均已在北京建立了自己的研究机构。
我国的生物制药企业如果不加快开发拥有自主知识产权的、具有巨大市场潜力的创新产品，加强技术孵化能力，迅速实现产业化生产，参与国际竞争将面临极大困难。
4、外国公司市场开发的优势。一个基因工程新药的市场开发需要很长的时间和大量的资金投人，由于欧美公司强大的资金实力，可以在市场开发上投人巨资做大量的产品宣传，并可以在长期不盈利的状况下继续生存，这是国内企业所无法相比的。也有一些公司，其目前产品的出口份额已经很大，估计加人WTO后不会对它们产生很大的正面或负面影响。
五、展望
由于生物医药行业具有高技术、高投人、长周期、高风险的特点，我国生物医药产业虽然发展较快，却存在着严重的问题，突出表现在研制开发力量薄弱，技术水平落后；项目重复建设现象严重；企业规模小、设备落后等几个方面。我国生物技术制药公司虽然已有200多家，但真正取得基因工程药物生产文号的不足30 家。全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。企业规模过小，无法形成规模经济参与国际竞争。因此，今后应该在人才、技术市场等方面加大投人。
l、培养科研开发决策、管理人才：在知识经济中，人将真正成为最活跃的因素，人和技术的结合将超越资本、设备、土地等生产要素，成为新世纪最重要的竞争武器。生物制药属于知识密集产业，对人才及其素质要求更高。不仅要注意培养新药开发人员的科研水平，更要提高新药开发的决策水平。管理水平。必须把新药开发决策、管理水平的提高，上升到与技术水平的提高相同的高度。
2、与国际合作，缩短研发时间：中国生物制药技术的发展还处于研究开发阶段，与先进国家差距约5年，而制造生产方面差距则在10年左右。但是，有差距并不意味着没有机会，沈阳三生制药股份有限公司董事长兼总裁娄丹在谈到
这个话题时说，三生很早就看到了国内研发能力与国际现代生物技术水平之间的巨大差距，所以他们把目光转向与国际合作，并在美国设立研发中心，这一举措使三生公司受益菲浅。该公司在国内独立开发干扰素和白细胞介素一2 时，分别用了9 年和11 年时间，而三生设在美国的研究开发中心开发成功重组红细胞生成素，耗时仅4 年半。现在三生正在开发的国家一类新药——血小板生成素已与美国的开发进程齐头并进。
3、引进风险投资，参与市场竞争；在世界各地的生物技术产业的发展中，风险投资都起到了极其重要的作用。北京科技风险投资股份有限公司的副总裁张小军先生在分析我国生物医药行业的前景时认为，我国的研发力量与发达国家相比非常薄弱，这正为风险投资的介人创造了良好的时机。他同时指出，未来企业之争是技术、速度、反应能力及规模化经营之争，企业开发的新产品必须迅速进入市场并获得利润才能转化为生产力，高科技的技术发展性决定了一项产品如果不能及时进人产业化运作就会很快被淘汰。所以，营销能力也有可能成为生物医药产业完成产业化运作中的障碍。国际知名的生物技术公司在市场上摸爬滚打几十年，一个产品可以做到几十亿美元，国内制药厂传统的自己做药自己卖的经营方式将面临失败。把自己企业不增长的环节“外包”出去，与风险投资公司实现战略性联盟是必然趋势。
4、研究和发展方向：我国生物制药产业的研发方向要结合传统医药的优势，发展重点应针对神经系统、肿瘤、心血管系统、艾滋病及免疫缺陷等重大疾病的多肽、蛋白质和核酸。乙肝基因疫苗与单克隆抗体的研究开发、血液替代品的研究与开发、生物技术在医药领域的应用，如基因治疗、生物人基因芯片、干细胞等。
我国作为一个12 亿人口大国，每年人口净增1700 万，进人2000 年，60 岁以上的人口达到1 亿左右，这对我国生物制药业的发展提供了巨大的市场需求，因而生物制药在国内具有广阔的市场前景；
其一，随着药品管理体制改革，非处方药市场和农村市场前景看好；
其二，与化学药和原料药生产相比，生物制药具有独特的技术壁垒；
其三，一旦开发的新药获市场认同，那么在生命周期内它将为生产者带来巨额经济效益。
目前，我国已经制定了明确的生物制药产业发展规划和产业技术政策，政府从上到下对生物技术研究开发的支持和政策扶持；国内各大企业（包括民营企业）对生物技术的关注和物技术的开发；而我国生物技术产业领域目前已经汇集了一批自己培养和从国外归来的具有高学历、高素质的科学家和企业家，这四方面的因素对于我国生物技术产业的快速发展起到了很重要的作用。由于生物医药产业投资回报周期为5 年至8 年，而我国进人生物工程领域的时间尚短，回报的周期尚未到来。预计到二十一世纪的前几年将是我国生物制药产业的收获季节。
参考文献2
2008-2010 年中国生物制药行业调研及投资咨询报告
第十一章生物制药行业发展趋势分析
第一节全球生物制药行业发展趋势分析
一、生物制药前景分析
据美国药物研究和制造商协会的最新调查，美国369个用于200多种疾病的生物技术药物正处于临床试验，包括用于癌症及其相关症状的175个药物或疫苗。
到2005年，大型制药企业需要有对种新药来维持其收益的增长和股东利益，而这几乎是不可能的。不过，生物技术公司有办法迎接挑战，即大型制药公司将其大约1／3的产品分流出去。此举反过来会使那些小型和中型生物技术公司增加了寻求合作伙伴和增资的机会，对那些具有Ⅲ期临床试验产品或者上市产品的公司来说，更是如此。
现在有113 家生物技术公司具有Ⅲ期临床试验或者上市产品，还有20家拥有处于早期临床试验阶段的产品。鉴于基因技术在医学领域的实用价值极大，其巨大的市场潜力已被众多企业看好。据美国克里夫兰市场咨询公司的调查，1994至1998 年，工业化国家在基因医药开发生产方面的投资年均增长率达16%，是此前5年的两倍。1998 年上述国家用于研发基因药物的支出达200亿美元。1998年9月世界上最大的十家制药公司在美国芝加哥宣称，共同出资4500万美元同世界上五大基因实验室合作，力争在2005年前使部分转基因药品进入市场。英国制药业巨头葛兰素史克公司最近透露，该公司将筹资3.5亿英镑开发生产基因药品。国际医药界相信，基因技术将从根本上革新传统药物的开发和生产，并将成为21世纪国际商品市场最大的热点之一。
据权威报道，美国前缘战略管理咨询公司的新报告预测在2008年，世界基因治疗产品的销售额将达48亿美元，根据报告，目前在开发的这类产品主要目标是癌症、艾滋病、心血管疾病、囊纤维变性、血友病A和高歇氏病。报告指出，正在影响这个市场的未来发展趋势包括：重新强调基础研究、对人临床试验资料的评价、对安全性限制的放松、可复制病毒（具有复制能力的病毒）以及种系基因治疗的应用。估计目前进行的基因治疗临床试验60％以上的目标是癌症，个个最大的适应症是乳腺癌、结肠癌、肺癌和前列腺癌。它们占世界癌症患者的53％。
然而，报告指出，由于基因治疗技术对心血管病治疗有良好的适用性而产生的有说服力的临床数据，所以预计至2008年期间这个领域的增长速度会最快。同时，市场规模的增长亦与动脉粥样硬化和高血压／主动脉狭窄病人数的增长有关。报告提到艾滋病和与艾滋病有关疾病的基因治疗市场潜力时指出，目前这个市场世界规模为21．3亿美元。预计用于HIV的基因治疗产品在2004年之前不会在市场上出现。但它们的出现将使市场进一步扩大，预计用于HIV／艾滋病的基因治疗产品的销售额在2008年将达1.42 亿美元。
大约在今后一年时间内，遗传学家可望完成划时代的任务，将人类基因图系完整地勾勒出来。而正当人们关注此工程的进展时，已经有人将基因知识融入商业化生产，创造商业价值。
二、生物制药新技术分析
近年来高新技术的迅猛发展与应用，给医药研究与生产领域带来了一系列近乎革命的变化，传统的研究思想与技术已远远难以满足企业的需求，高新技术已成为日常科研、生产的常规手段。与计算机技术融合在药物分子设计、分子结构优化等方面，应用计算机分子模拟技术和理论化学计算方法研究药物的作用机理，进而采用计算机辅助药物设计方法设
计新的高效、低毒药物分子，极大地提高了科研速度与成功率。在有效化学成分的发现过程中，应用计算机辅助筛选新技术、已知结构模拟技术、立体结构对接技术、分子量能量计算、分子相互作用力预测等手段，寻找能与特定药物作用靶点有效结合的分子结构作为研究对象，使科研工作的针对性大大提高,与生物芯片技术融合.
随着人类基因组的研究进展，生物芯片技术在各领域中的应用逐渐成为可能。已有的生物芯片包括基因芯片、蛋白芯片、细胞芯片、组织芯片以及其他多种由生物材料制成的信息芯片。目前生物芯片主要应用于疾病的分析与基础研究，随着这项技术的不断成熟，在基因药物的研究、疾病预防与治疗等方面必定具有广泛的应用前景。
与组合化学合成技术融合组合化学是采用适当的化学方法，在特定的分子母核上加入不同的基团，在同样条件下产生大量的新化合物。组合化学技术的发展为药物的发现提供了大量的化合物，扩大了药物发现的范围，提高了成功的可能性。与纳米技术融合纳米技术在生物医药方面的应用可概括为：纳米药物载体、生物学分析、基因工程、矫正技术。其中纳米药物载体在医药研究中的应用最为广泛，有关技术和临床应用已比较成熟。利用纳米技术将兼备生物降解性和生物相容性的聚合物制成的药物载体和微型器械，为疾病治疗、诊断、组织修复、人造器官等方面带来了新的突破。采用纳米材料或纳米磁性技术作为载体的靶向药物制剂已经在癌症的治疗中成为现实。纳米技术在生物大分子物质装配中的应用使我们可以改变细胞表面层的蛋白晶格，在疾病诊断、免疫疫苗、仿生学和分子生物学技术中有重大的应用价值。
与高通量筛选技术融合药物发现是药物研究的基础，药物筛选就是对有可能作为药物使用的物质进行药理学和生理学的价值评价，进而发现药物。增加筛选速度和规模是提高药物发现数量和质量的前提。高通量筛选技术结合了分子药理学、分子生物学、细胞生物学、人类基因组学和分子病理学的发展，应用分子水平和细胞水平的研究方法探讨药物的作用，增加了药物筛选的手段，使我们可以不完全依赖动物实验来评价药物。在样品用量和实验体系极大缩小的同时，大规模地进行药物筛选。
三、国际生物制药技术发展趋势
据《中国医药报》2007年6月19日报道：随着现代生物技术的迅猛发展，运用功能基因组学、蛋白质组学、生物信息学等现代生化与分子生物学技术，结合基因工程、蛋白质工程、细胞工程等技术，使得生物技术药物研发高潮迭起。治疗性抗体成热点抗体药物是以细胞工程技术和基因工程技术为主体的抗体工程技术制备的药物，其在感染、心血管疾病、自身免疫性疾病，特别是肿瘤治疗中有巨大的潜力与应用前景。甄永苏院士曾表示，当前，治疗性抗体药物研发已成为生物技术药物领域的热点，而抗体药物作用靶点的选择性、抗体药物的人源化、小型化和高效化也是今后的研究重点。据胡显文介绍，根据美国制药协会公布的有关资料，2006 年处于各期临床试验的生物技术药物有418种，其中治疗性抗体是在研药物中产品最多的一类，达160 种，尤其是治疗肿瘤和自身免疫疾病的在研药物中，各有一半左右是抗体类药物。且有约30种治疗性抗体，如panitumumab(rHuMAb-EGFr)等已完成或正在进行Ⅲ期临床试验。
治疗性抗体类药物也是目前FDA批准上市品种最多的一类生物技术药物。在FDA批准上市的80余种基因工程和抗体工程产品中，抗体类产品有23种，主要用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病和抗移植排斥。华东理工大学教授袁勤生认为，我国现在也紧跟国际研发形势。截至去年11月10日，我国2006 年申报12 种抗体药物，包括重组人CD22 单克隆抗体注射液、重组抗CD3 人源化单克隆抗体注射液、注射用重组抗TNF-alpha 人鼠嵌合单克隆抗体等，体现出抗体人源化和融合抗体的趋势。改造已有产品成潮流胡显文认为，对原产品的化学修饰尤其是聚乙二醇（PEG）化以改善产品的性能是近年来生物技术药物发展的新趋势。
利用基因工程技术对已有的蛋白质药物进行改造以获得性能更好的产品，也是近年生物技术药物发展的趋势。这种趋势明显表现在胰岛素、EPO 和t-PA突变体药物研究与开发方面。
参考文献3
生物制药的现状和未来
摘要：以基因工程产品、抗体工程产品和细胞工程产品为主要代表的生物制药
产业是发展最快的高技术产业之一,最近6年全球年销售额连续每年以15% ~ 33%的速度增长，并在2004 年突破400 亿美元。生物技术药物在治疗肾性贫血、白细胞减少，癌症，器官移植排斥，类风湿关节炎，糖尿病，矮小症，心肌梗死，乙肝，丙肝，多发性硬皮病，不孕症，粘多糖病，戈谢病，法布莱氏病、囊性纤维化、血友病、银屑病和脓毒症等发挥了重要乃至关键作用。综述生物制药的历史、现状和市场。
关键词：生物制药；重组蛋白；治疗性抗体；市场
上世纪 70年代的 DNA 重组技术和单克隆抗体技术的出现,催生了一个新兴的高新技术产业—生物制药产业。生物技术药物是新药研究发展的新宠, 也是当今最活跃和发展最迅速的领域,从 1982 年第一个新生物技术药物基因重组胰岛素上市至今,生物制药已走过 20余年历史,目前有100多种生物技术药物。2003 年 6 月- 2004 年 6月,生物技术药物中的主要组成部分。基因重组类生物技术药物的年销售额已突破 400 亿美元, 制药业的增长速度放慢,但生物制药却在加速发展, 并且这种势头将保持相当长的时间, 从 1998 年开始,连续 6 年增长速度保持在15%~33%,生物制药已成为制药业乃至整个国民经济增长中的
新亮点,被普遍认为是21世纪的钻石产业。
1 生物制药的发展历史
DNA 双螺旋结构的发现和遗传密码的破译奠定了现代分子生物学的基础,而限制性内切酶和连接酶的发现直接导致了基因重组技术的创立和应用,使得基因重组蛋白的表达成为可能。杂交瘤技术的创立为大量生产各种诊断和治疗用抗体奠定了基础, 并和基因重组技术一道,成为推动生物制药前进的两个车轮。人胚胎干细胞体外培养和定向分化技术的出现,极大促进了细胞治疗和组织工程的发展,人类基因组计划的完成,更有利于帮助我们确定疾病发生和发展的靶标以及寻找更多的有效治疗药物。人源化抗体技术和人源抗体技术的出现,克服了鼠源抗体用于人体治疗的很多缺陷,使抗体类药物成为增长最迅速, 种类最多和销售
额最大的一类生物技术药物。
2 生物技术药物的定义和分类
2.1 生物技术药物的定义
生物技术药物与传统化学药物不同, 其产生和构思是生物药学和生物医学学科理论和实验发展的产物, 每类和每个生物技术药物有各自的理论、假设或作用机制的背景,有深思熟虑的创新特点。传统的药物主要是小分子化合物,而生物技术药物主要是大分子物质, 如基因重组蛋白、基因重组多肽、单克隆抗体、核酸、细胞或组织、灭活( 减毒)病毒或细菌等。
生物技术药物目前还没有统一的界定,比较广义的生物技术药物的一般概念是:利用生物技术生产的在生物体内存在的天然活性物质。这一定义有两个关键词: 一是生物技术,包括基因工程、蛋白质工程、细胞工程、酶工程微、生物发酵工程、生物电子工程、生物信息技术与生物芯片、生物材料、反应器、大规模
蛋白纯化制备技术等; 二是天然活性物质,即生物技术药物的来源是细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞等各种生物内的特征细胞产物。按照这个定义,许多利用生物技术生产的药物都可以归类于广义的生物制药,如从血液中提取的多克隆抗体、凝血因子,用微生物发酵生产的抗生素如青霉素, 用生物技术生产的人用兽用疫苗如流感疫苗,甲肝疫苗等,从动物,植物, 微生物或海洋生物中提取的活性物质如从猪胰中提取的胰岛素,从红豆杉中提取的紫杉醇等, 这些药物的生产都可称为广义的生物制药。
3 生物技术药物的市场
到2003年底,全球生物制药产业(基因重组产品)的市场已达375亿美元,而 IMS 的最新的统计表明, 2003年6月~2004年 6 月的年销售额已经突破 400亿美元。从1998年~2003 年, 生物技术药物年销售额的增长率在15%~33%,远高于年增长率为 7%~ 10%的传统制药业。这么高的增长率主要归功于:
( 1)生物技术取得了长足的进步;
(2)批准上市的生物技术药物越来越多, 其增长速率远高于传统的化学药物;
(3)生物技术药物具有较小的毒副作用和确切的疗效;
(4)生物技术药物的高附加值。
生物技术药物的发展极不平衡,取决于国家的科技实力和人们的生活水平。在1993年,北美(主要是美国)、欧盟和日本的生物制药产业几乎是三足鼎立,在共84亿美元的市场份额中各占20~30亿美元。但是经过10年的发展,美国远远把其他国家和地区甩在后面,截止到2002年底,美国生物技术药物的销售额占全球市场的 58%, 并且这个比例有扩大的趋势。而欧盟经过最近5年的发展,正在追赶美国其市场份额达到 22%。日本的生物制药发展相对滞后乃至停滞,近10年来,生物技术药物的销售额一直徘徊在 20~ 30亿美元,其生物制品的种类和生产规模远不及美国,尤其是发展迅猛的抗体类药物,日本的研发能力也非常有限, 到2001 年只有一种治疗性抗体上市,不过最近两年日本已意识到在生物制药领域的差距,政府和公司都在加强生物制药领域的投入,仅2001年~2003年就批准了5种治疗性单克隆抗体。
4 生物制药的发展势头
我们可以从处于临床试验或申报阶段的生物技术药物、已批准上市的生物技术药物以及生物技术药物的年销售额等在制药业中的比例变化看出生物制药的发展势头。
4．1 处于临床试验阶段的生物技术药物
生物技术药物的发展非常稳健和健康, 根据 IMS 的统计数据,截止到 2003 年2月,美国、欧盟和日本等大约有500种生物技术药物处于临床试验或申报阶段, 占全部临床试验药物的 27%。
在研的生物技术药物中, 除了基因重组蛋白类产品外,还有核酸类产品, 如基因治疗产品和DNA 疫苗产品,有不少核酸类产品已进入临床试验,有较好的发展前景。研究与开发的高速增长以2000年、 2003 年、 2004 年 FDA 又批准了Enbrel 的新适应症,这些年份批准的Enbrel就不统计在创新药物中。又如, FDA 批准的 Schering Plough 公司生产的用于丙肝治疗的 Rebetron,由于其两种成分都是已获准上市的药品, 不能视为创新药物, 但 2001 年批准的该公司生产的PEG化的—干扰素 PEG,由于分子结构有变化, 应视为创新药物。按照这个标准统计了美国FDA 近 10 年来批准的创新药物，可以看出FDA批准的小分子药物从 1996年开始就有逐渐下降的趋势,从1996年的 53 种下降到 2002 年的
17种。根据美国制药协会的统计,在过去10年FDA 批准的药物中,由于生物技术药物临床试验的复杂性, 阻碍了生物技术药物上市的速度。但即便如此,生物技术药物的发展仍比较平稳,从1996年到2002年,每年约有5~ 9种创新生物技术药物上市。2002 年 FDA 批准的创新药物中, 生物技术药物已占当年创新药物的1/3以上。
4．3 生物技术药物的市场在制药领域中的比重
生物技术药物的销售收入在药品市场中的份额不断上升,到 2002 年底,全球制药业的销售额已达到4060亿美元,而生物技术药物的销售额为 324 亿美元,已占药品市场的8%。其中美国生物技术药物发展最快,生物技术药物的比重从 1993年的约 3.5% 上升到 2002 年的 9 5%, 而 2003 年的比例已突破 10%; 欧盟生物技术药物的发展也很稳健,生物技术药物年销售额在药品市场的比重也达到7.8%；日本上世纪90年代的经济衰退也表现在生物技术药物发展的停滞不前,但近 2 年生物技术药物有加速发展的迹象。
总之,可以预计, 按照目前制药业和生物制药业的发展速度,到 2010 年, 全球生物技术药物的市场将占药品市场的 15%以上。
4.4 生物制药仍处于发展期
处于临床试验阶段的生物技术药物占全部临床试验药物的 27%,2002年FDA 批准的创新药物中生物技术药物的比重已达1/3,在整个药品市场中生物技术药物的份额逐年上升,显示生物制药正处于快速发展阶段。但是,与传统的化学合成的小分子药物上百年的发展历史相比,生物制药的历史还比较短暂,尚处于加速发展的初期,全球生物技术药物的市场份额还不10%,生物制药公司的规模还比较小。可以看出,全球最大的 5家生物制药公司的年收入之和只有 130亿美元,只相当于排位第 9 的惠氏这一家制药公司的年收入。当然, 在统计中未扣除制药公司中生物技术药物的年收入部分, 10大制药公司中都有规模庞大的生物制药部门, 并且生物技术药物在其总收入中占有重要地位。而且,在研究开发的投入方面,大型制药公司都加大了在生物技术药物领域的投入,一般大型的制药公司的研究开发项目中,有70%的项目使用了分子生物学技术。生物制药公司在
R&D的投入都非常高,一般占其年收入的20% ~30%。可以预见,随着新批准的生物技术药物的市场拓展和研究开发的人力，物力和财力的密集投入,作为21 世纪的重要支柱产业的生物制药业,将会显示前所未有的生命力。
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生物制药行业发展新动态探析
万林峰
江西宜春市人民医院，江西宜春336000
摘要：生物制药行业发展近年来已经进入到快车道的发展，直接对医药发展起到推动的作用生物制药从最初到现在的蓬勃发展，已经经历近半时间，如何实现更快的发展，摆脱不利于生物制药发展的政治经济等各种因素的影响，使其获得更快的发展，正是本文的研究所在。关键词：生物制药; 发展; 新动态
从上个世纪中叶开始，生物制药产业的发展迅猛，在美国发明了生物技
术以后，这项技术就被迅速应用到新型药物的研制上，并取得了很多成功的
案例。自从世界第一家生物制药公司诞生以来，40 年的是建设里，世界很多国家都在发展生物制药产业，并将此作为国家经济的重要内容，生物制药行
业发展已经进入到全新的时代。
1 生物制药产业发展概况
从当前实际情况来看，生物制药产业市场广阔，但是主要集中于美国、日本和欧洲，作为生物制药的发源地，又是主要发展该技术的美国，在生物制药的行业中处于世界的前列，在美国国内目前已经有几千家的公司在从事生物医疗品开发，占到世界发展行业的2 /3 之多，而生物制药技术资本总额直接超过500 亿美元，达到了世界的1 /2，每一年直接用于开发的研究费用达到了100 亿美元，在常见病学和疑难病学的治疗药物上，开发出几十个品牌，投放到市场中的种类达到了40多个，为社会发展和医疗水平进步起到了积极有效的作用。相对于美国来说，欧洲在生物制药行业发展远远落后于美国，但最近几年间发展非常迅猛，英国、法国、俄罗斯等国家在开发研制和生产生物药品方面成绩斐然，甚至在一些领域上已经超过了美国，一些著名的医疗机构已经成熟运转，在研究和生产遗传基因方面走出了一条创新发展之路。
在医药制剂行业同样较为发达的日本，也将生物制药工程列为本世纪重点发展和扶持的产业，不单纯是在产业项目上加大投入，还加强了同国外先进行业的合作，借助自身先进发达的信息技术，集中开展了生物信息技术以及纳米生化技术等方面的基础研究，疾病相关的遗传基因等蛋白质结构研究，以“基因新药”为目标来推动日本的生物技术产业。截至目前，日本已有超过六成的生物技术公司从事于生物医药研究，相当一部分公司的技术实力已经跻身世界前列。而在欧美、日本之外的其他亚太国家中对生物制药行业的发展也尤为关注，中国、澳大利亚、印度等国家都采取积极的政策引导，扩大发展生物制药市场范围成为了很多国家追求的主导。
2 我国生物制药产业发展现状
相对国外发达资本主义国家，我国生物制药产业起步比较晚，经过了将近20年的发展，以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。目前，全国注册的生物技术公司超过了200家，主要分布于环渤海，长三角，珠三角等经
济发达的地区。我国集中建设了一批先进的医疗机构，开发出了一大批新的特效药物，解决了过去用常规方法不能生产或者生产成本特别昂贵的药品的生产技术问题，这些药品对肿瘤心脑肺血管免疫性内分泌等严重威胁人类健康的疑难病症起到了较好的治疗效果，且副作用明显低于传统药品与世界先进国家的生物医药产业相比，我国生物医药产业还处于比较落后的状态，但是国家和地方政府都在不断加大对该产业的发展力度，从政策和资金等各方面不断加大投入总体而言，中国生物制药产业未来充满希望，前景看好，中国的生物制药产业将呈继续增长态势。
3 生物制药业发展趋势
3. 1 生物医药技术向产业化推进。生物医药近年来的快速发展已经带动了相关产
业的蓬勃发展。技术进步的重要标志是要实现科研向产业化运作的重要转变，进一步将技术转化为生产力，是目前很多科研机构需要努力的方向和发展的核心工作。虽然我国目前很多科研机构进行生物医药研究，并取得了一些可喜的成就和具有世界领先水平的科研成果，但是在产业化过程中却没有有效进行必要的转换，将科研成果转化为实际产品，投入到市场中创造更多的效益。在产业化扶持政策的有利时机下，生物医药科研机构可以努力实现成果的产业化运营，通过外包委托的方法，建立技术联盟，形成优势互补，有效降低成本、提高竞争优势。在未来的发展中，生物医药可以必将引领新型发展模式，采取合作互助的方式进行新药的开发、生产
一条龙服务模式，发挥科研机构技术优势，借助开发企业的资金优势，共同
开发新药、新产品，大大提高制药企业的实力和生产效率，缩短新药研发周期，实现技术和资金的良性互补。
3.2 生物制药产业呈现集群式发展。
产业发展的新需求要求生物制药要进行集群式发展模式进行，能够有效促进产业的快速发展。在很多地区，发展生物制药都成为了关键的工业项目进行操作和完成，作为高新技术产业发展的主方向，生物制药产业发展不仅要在基础设施和上下游配套设施上多下功夫，而且还要进一步完善“软件”建设，这包括教育培训、专业服务和技术中心的良性互动等服务都要一步到位，缺少任何一个环节对产业发展都会造成不利的影响。
在市场竞争的大环境下，我国生物制药行业产业运作正在进入到一个全新的发展局面，政府政策的扶持正在显现作用，我国生物技术、人才、资金密集区域正在稳步形成，现代化的生物制药产业链和产业区都已经能够初见规模，相信在不久的将来，我国生物制药产业发展将朝着产业集群方向快速发展，基础设施、配套服务、研究开发和教育培训等环节也将得到进一步的有效衔接，生物制药行业的明天将越来越美好。
总之，作为高新技术产业的生物制药产业，需要不断进行技术创新，才能不断解决产业发展中存在的问题，并不断满足医药水平提升的要求，在国家的有力扶持下，生物制药产业水平和医疗水平将同时得到有效提高。
参考文献
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中国生物医药产业园区发展现状及趋势分析 生物医药产业园建设状况分析 在政策和资本的双重刺激下，近年来，作为生物医药产业的发展基地、助推器和加速器的国内生物医药产业园也呈现出井喷之势。 在2015年4月10日起开始施行的《外商投资产业指导目录（2015年修订）》中，将生物医药列为“鼓励外商投资产业”的范畴之内。外资准入门槛的松动有望缓解长期困扰中国生物医药产业的“钱荒”，同时将加快产业市场化竞争的进程，提升企业开放创新能力和国际化水平。 事实上，从2010年国务院发布《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，将生物产业列为七大战略性新兴产业中的支柱性产业至今，国家连续出台了《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》、《生物产业发展规划》、《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》和《生物类似药研发与评价技术指导原则（征求意见稿）》等一系列推动生物医药产业发展的政策，产业监管、审批、市场准入机制及创新的支持等配套政策不断成熟，为产业发展扫清了政策障碍。 随着政策刺激的逐步深化，各级政府及企业对生物医药领域也表现出极大的热情，大量的资本投向了生物医药类产品的研发与生产制造领域。中投顾问发布的《2017-2021年中国生物医药产业园区深度分析及发展规划咨询建议报告》预计，未来几年，中国生物产业产值的年增长率将高达20%，在相关领域的投资额将超过2万亿元人民币，而这一领域也被业内视为利润回报最为丰厚的投资领域之一。 截至2014年6月，我国共设立215个国家级经济技术开发区和114家国家高新区，其中很多园区都涉及生物医药领域，而省级以上的生物产业园数量则超过400个。 由于高投入、高风险、高回报、研发周期长的发展特点，中国生物医药产业在区域上呈现出明显的不平衡性，园区及企业形成了向经济发达地区、专业智力密集区集聚发展的态势。 以上海、浙江为核心的长三角地区，以北京、天津、山东为核心的环渤海地区，以广州、深圳为核心的珠三角地区，凭借其强大的产业基础、研发技术、金融支撑、人才储备优势，成为中国生物医药产业最具活力和竞争力的地区，也是后发园区进行定向产业招商的重点区域。 海洋生物产业园区化趋势加快 我国海洋生物产业以基地化、园区化为特征的产业集聚发展态势初步形成。目前已有8个国家海洋高技术产业基地、6个科技兴海产业示范基地，初步形成以广州、深圳为核心的海洋医药与生物制品产业集群，以湛江为核心的粤东海洋生物育种与海水健康养殖产业集群，福建闽南海洋生物医药与制品集聚区和闽东海洋生物高效健康养殖业集聚区等。 中投顾问·让投资更安全经营更稳健
生物制药的发展前景 智研数据研究中心网讯： 内容提示：生物制药作为生物工程研究开发和应用中最为活跃、进展最快的领域，被公认为是21 世纪最有前途的产业之一，国内医药企业在国际竞争中求得生存和发展的关键，莫过于加快生物医药研发的国产化。 内容选自智研数据研究中心发布的《2012-2016年中国生物制药市场竞争现状与投资前景分析报告》 1、我国生物制药的发展与世界先进国家相比，我国生物制药产业明显存在很大竞争差距。企业规模小。 目前，我国生物制药相关企业有5000 多家，但规模普遍较小。中草药及其有效生物活性成份的发酵生产，改造抗生素生产工艺技术，大力开发疫苗与酶诊断试剂，开发重点是乙肝基因疫苗与单克隆抗体诊断试剂，开发活性蛋白与多肽类药物，开发重点是干扰素、生活激素与T-PA 等。发展氨基酸工业和开发甾体激素，应用微生物转化法与酶固定化技术发展氨基酸工业和开发甾体激素，并对现在传统生产工艺进行改造。 2、生物制药的应用现代生物制药技术是一项与制药产业结合极为密切的高新技术，不断为医药行业提供新产品、新剂型，为制药界开创一条崭新之路，正在改变生物制药业的面貌，为解决人类医药难题提供最有希望的途径。 2.1 基因工程技术。激素和许多活性因子是调节人体生理代谢与机能的重要物质，其活性强，临床疗效明显，但这些物质自然界甚为稀少，从人体及动物中提取难度大，来源有限，无法满足临床需要，而现代生物制药技术却为临床提供了这类廉价、高效的药品。 2.2 酶及细胞固定化技术。微生物转化早已在制药工业中广泛应用。固定化细胞、特别微生物细胞在抗生素、激素、氨基酸等药物的合成中得到广泛的研究和应用。用固定化酶的膜反应器分离布洛芬可得到许多有光学活性的化合物，体外试验证明其S-异构体比R-异构体活性高100 倍。 3、生物制药的展望。我国生物制药行业自上世纪80 年代以来，一直保持着较快的发展势头：年均增长率保持在25%以上；随着行业整体技术水平的提升以及整个医药行业的快速发展，未来，生物制药行业仍具备较大的发展空间；生物制药子行业也是医药行业中最具投资价值的子行业之一。 而各子行业当中，单克隆抗体仍是目前研发的热点，也将是未来生物制药行业发展的重要动力所在。我国生物技术药物产业化水平与世界平均水平相差不大，但抗体药物发展远远落后，销售额仅占全部生物技术药物1.7%，远低于全
生物制药技术的发展现状及未来趋势分析 发表时间：2017-10-09T15:58:10.300Z 来源：《健康世界》2017年14期作者：徐金龙 [导读] 本文以生物制药技术的现状为出发点，对其未来发展趋势进行了分析。 哈药集团生物工程有限公司黑龙江哈尔滨 150025 摘要：随着经济的发展和科学技术的不断提升，人们对健康的重视程度也在不断提高，这对生物制药技术提出了更高的要求。目前，我国的心脑血管、恶性肿瘤、癌症等疾病正在呈逐年上升的趋势，迫切需要新的制药技术进行支持，控制和缓解疾病，延长人类的寿命，提高人类的生存质量，为社会的发展贡献力量。因此，本文以生物制药技术的现状为出发点，对其未来发展趋势进行了分析。 关键词：生物制药技术；现状；趋势 医疗事业的科技化在当今社会已经非常明显，很多高新技术逐渐被应用到了医疗领域，所取得的效果也是很乐观的。这些生物制药科技的发展为我国生物制药产业的健康发展奠定了很好的基础。但目前我国生物制药技术与发达国家还存在很大差距，还有许多需要改善的地方。因此，我国生物制药技术的发展要充分结合国情，将我国古代的医学融入进来，并充分吸收外国的先进思想和技术，推动我国生物制药技术取得更加明显的进步。 一、我国生物制药技术的发展现状 我国生物制药技术是在改革开放之后取得迅速发展的，在发展的过程中不仅有很多进步和可人的成绩，也存在着一些制约发展的影响因素。 （一）我国在生物制药技术方面取得的进步 第一，生物制药技术的发展，提高了生物制药产业的发展效率，制药产业的规模不断扩大，制药企业的数量不断增多，所取得的效果十分可观。 第二，生物制药技术的发展，使得制药技术的应用范围不断扩大，其在目前发生率较高的疾病如：心脑血管、肿瘤等病症上临床实验效果较为突出，促使生物制药产品的需求量不断增多。 第三，生物制药技术在实践中是不断尝试和发展的，制药技术不断完善，人才素质不断提高，在很多制药企业内都已经形成了高素质的研发团队，为制药技术的发展奠定了坚实的人才基础。 （二）我国生物制药技术发展中存在的问题 我国生物制药技术与发达国家相比还处于不断探索的初级阶段，存在很多有待改善的问题。第一，生物制药资源没有实现高效率的分配。在我国生物制药各主体之间各自为营，争名逐利的现象是较为明显的，相互之间缺乏合作意识，在行业内没有形成共同研发的环境，这样只会导致各企业之间的制药技术和药品同质化趋势明显，资源浪费现象严重。 第二，我国在生物制药产权方面规范不足。由于我国对生物制药技术知识产权规范缺乏明确性，导致参与生物制药的研究人员缺乏产权意识，不尊重他人产权、冒用他人产权的现象时有发生。另外一些在生物制药方面取得真实成就的研究人员，忽视了产权的申报程序，导致自己的科研成果得不到有效的保护，制约了生物制药技术的发展[1]。 第三，规模化发展受限。我国生物制药技术自改革开放以来一直处于不断发生过程中，生物制药企业的规模和数量也在不断上涨，但这些企业多为小规模、低水平的企业，在生物制药技术的研发和资源配置上后备力量不足，产品的市场占有率有限，无法实现规模化的生产，很难发挥企业的规模效应。 二、我国生物制药技术的未来发展趋势 （一）生物制药技术的创新化发展 社会的发展和科学技术的进步，社会各领域需要创新化发展，这样才能够跟紧时代步伐，更好的迎合市场需求，推动自身的健全发展。生物制药技术的创新化发展主要从以下几个方面入手。一是制药企业要树立创新意识和创新理念，激发企业科研人员的创新思维，在企业内形成创新化的工作氛围[2]。生物制药企业可以通过奖励激励的方式整合企业内的技术资源，培养科研人员的创新水平；二是生物制药企业要加大创新型技术人才的培养，在技术和人才方面在增加投入，鼓励更多的新人参与到生物制药的过程中去，发散大家的思维，为生物制药注入新鲜的血液和思想，也提高企业人才的素质，为生物制药技术的发展夯实人资基础；三是发挥政府在生物制药技术方面的鼓励创新作用，政府要意识到创新对生物制药技术发展的积极作用，出台和落实一些新政策，为生物制药企业提供一些奖励和资助，推动生物制药技术的创新化发展。 （二）生物制药技术的规范化发展 我国生物制药技术在知识产权方面缺乏明确的规范，导致产品之间差异性不明显，这对生物制药技术和药企的发展是很不利的。因此，生物制药技术的规范化发展主要体现在知识产权的保护上。一是国家和相关部门要完善我国的知识产权体系，要将生物制药技术纳入到知识产权保护内容中去，并作为严格和重点的保护对象。通过法律的强制性保护能够为生物制药技术的研发和应用提供更加广阔的空间，营造更加适宜的环境；二是简化生物制药企业产品申报的程序，鼓励研发人员积极申报自己的专利，提高研发人员保护知识产权的自主性；三是加强生物制药企业知识产权的宣传，提高药企人员保护知识产权的意识，懂得如何利用法律武器维护自己的合法权益，促进生物制药技术向着规范化的方向发展。 （三）生物制药技术的集群化发展 在生物制药技术的不断发展中，生物制药企业要加强相互之间的联系性，不能各自为营，要发挥各自的优势资源，推动生物制药技术的集群化和产业化发展。因此，生物制药技术的集群化发展要从以下几个方面入手。一是加强各制药企业之间的联系和协调，将各企业中的优势资源进行整合和利用，营造和谐的行业氛围；二是争取政府扶持，建立国家级的生物制药技术产业基地，将人才、知识、技术等各种优势资源整合到一起，完善知识产权保护体系，发挥各资源集群化的效应，为生物制药技术的发展夯实技术基础。 结束语： 综上所述，我国的生物制药技术与西方发达国家相比还处于初期的起步阶段，对生物制药技术的国际化水平还有很大的差距，所以在
我国生物制药行业的现状及发展方向 一、我国生物制药行业现状 我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到70年代初才开始将DNA 重组技术应用到医学上，但在国家产业政策的大力支持下，使这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距，产品从无到有，基本上做到了国外有的我国也有，目前已有15种基因工程药物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正在进行临床验证，还在研究中的药物数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市，打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前，国产干扰素a的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新型重组人y干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力，新一代干扰素正在研制之中。 随着国产生物药品的陆续上市，国内生物制药企业在基础设备，特别是上游、中试方面与国外差距缩小，涌现出大批技术实力较强的企业。最近我国对药品生产企业实施GMP管理，已经有正式生产文号的企业正在按国际接轨要求准备GMP认证，目前已有4家通过了GMP现场认证。企业通过GMP认证不仅有利于产品在国内销售，而且有利于产品开拓国际市场。目前，全国约有80多家基因工程产品开发研究单位，通过大量生产实践，积累了丰富的经验，培养和锻炼出一大批从事生物技术的骨干，为我国21世纪生物技术领域发展、参与国际竞争打下了良好的基础。 虽然我国生物医药产业发展较快，但也存在着严重的问题，突出的问题表现在研制开发力量薄弱，技术水平落后；项目重复建设现象严重：企业规模小，设备落后等几个方面。目前国内基因工程药物大多数是仿制而来，国外研制一个新药需要5～8年的时间，平均花费3亿美元，而我国仿制一个新药只需几百万元人民币，5年左右时间：再加上生物药品的附加值相当高，如PCR诊断试剂成本仅十几元，但市场上却卖到一百多元，因此许多企业(包括非制药类企业1纷纷上马生物医药项目，造成了同一种产品多家生产的重复现象。我国生物技术制药公司虽然已有200多家，但真正取得基因工程药物生产文号的不足30家。全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。企业规模过小，无法形成规模经济参与国际竞争。 二、“入世”以来对我国生物制药行业造成的冲击 (一)进口生物药品的冲击：从进口关税的角度看，以前制剂药品进口的关税为20％；目前关税已经逐步下调，估计2010年内将减到6.5％的水平。关税的下调使得国内的生物制药企业将失去靠关税政策保护下的竞争力。面对如此严峻的挑战，我国的生物制药业不能悲观消极地等待“狼来了”，而应把握机遇，利用我国的科研优势，走“产学研”结合的道路，多渠道筹集项目开发基金，增加科技风险投资，加强技术改革与创新能力，重视开发有自主知识产权的高科技生物制药新产品。
生物制药在中国之现状、问题及解决策略 F1640201 瞿清辉716401910019 1国内外生物制药产业的现状 1.1国外生物制药产业的发展现状自1971年世界上第一家生物制药公司诞生以来，国外很多国家和地区都在发展生物制药产业，从目前来看，生物制药产业主要集中在美国、欧洲和日本等发达国家和地区。美国目前已有超过1000家从事生物制药的企业，约占世界总量的2/3，每年的科研经费也超过了50亿美元，已经成功研发和正式投放市场的生物工程药物也有40多个，总的来说，美国在生物制药产业发展方面遥遥领先世界其他国家。欧洲在生物制药方面虽然整体落后于美国，但其发展势头迅猛，在生物制药的某些领域可以和美国平起平坐甚至超过美国。日本在生物制药产业上的发展速度也比较快，研发经费投入较多，部分公司的实力甚至超过美国和欧洲。除此之外，其他国家如澳大利亚、印度等在国家政策引导下，不断吸纳世界范围内的投资和引进先进技术，生物制药产业已经有了长足的发展和进步。 1.2我国生物制药产业的发展现状我国生物制药产业起步比较晚，经过了将近20年的发展，目前以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经初具规模。据统计，目前全国注册成立的生物技术公司已经超过了200家，主要分布在北京、上海、广东、浙江、江苏、吉林、山东、辽宁等环渤海、长江三角洲、珠江三角洲等经济发达的地区。 虽然我国生物制药产业起步比较晚，但是我国非常重视生物制药产业的发展，目前国家发展规划已经将生物制药作为经济发展的重点建设行业和高新技术的支柱产业来发展。许多地区已经建立了生物制药产业基地，有效地带动相关产业的发展。总体而言，我国的生物制药产业未来充满希望，发展形势良好，必将对我国经济的发展起到推动作用。 2我国生物制药产业存在的问题 2.1产业结构不合理 截至目前，我国虽然已有200多家从事生物制药的公司，但是这些公司大多规模较小，大多是一些民营企业和外商企业，无法与国际大鳄相竞争，此外，市场陷入同质化竞争格局，另一方面，虽然这些公司打着生物制药的旗号但实际生产的生物药物所占比重并不高。更重要的是，我国生物制药产业在整个制药产业中所占的比重约为7.36%，远低于全球生物制药业在整个制药行业所占的比重。 2.2自主创新能力不足 发达国家每年投入大量经费用于生物制药的研发和生产，相比而言我国的投入远远不够。另外，从申请的生产专利来看，美国、欧洲等发达国家和地区申请的生物技术专利可以达到全部专利的50%以上，而我国申请的生物技术专利不足全部专利的1%。此外，由于我国生物制药缺乏核心技术，至今没有一个在技术和市场上有明显优势的产品，目前所畅销的药品还是十几年前开发的旧品种，新上马的生物制药企业还处于低水平重复建设阶段。 2.3生物医药系统平台建设不足 生物制药产业发展还存在着一些深层次、长期性的平台建设和大环境建设的问题[4]。如国内资本市场不完善，生物制药技术企业融资渠道单一，融资困难，限制了生物制药企业的资金投入；科技成果转化率低，新研发的技术无法很快投入实际应用；专利保护不到位，生物制药领域浮躁作风现象严重；现行药品招投标机制、流通体制等不适应快速发展的生物制药产业等。所有这些问题都与生物医药系统平台建设水平不足有关，都严重制约我国生物制药产业的持续、健康、快速发展。 2.4产业规模小 2002年,美国3000多家生物技术公司的净销售额就达到5670亿美元。而我国生物产业规模
试论生物技术制药的发展状况及前景 摘要:生物技术药物是集生物学、医学、药学的先进技术为一体,以组合化学、药学基因(功能抗原学、生物信息学等高技术为依托,以分子遗传学、分子生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。现在,世界生物制药技术的产业化已进入投资收获期,生物技术药品已应用和渗透到医药、保健食品和日化产品等各个领域,尤其在新药研究、开发、生产和改造传统制药工业中得到日益广泛的应用,生物制药产业已成为最活跃、进展最快的产业之一。本文主要论述了生物制药的研究现状及其进展状况。 关键词:生物技术制药发展前景 一、全球生物技术制药产业发展现状概况 随着以基因工程为核心的生物技术的迅猛发展,全球生物医药产业进入了一个前所未有的全新发展阶段,生物医药越来越成为新药创新的主要来源和未来医药产业的发展方向。全球生物医药产业发展呈现以下几方面的特点: (一)市场规模增幅迅速 根据相关的研究结果,2007年全球生物制药市场增速达到13%～14%,远高于全球医药市场5%～6%的增速。Frost & Sullivan公司的报告指出,2007年全球生物制药市场的收入为450亿美元,到2011年有望达到982亿美元。 (二)发达国家处于产业主导地位 由于生物制药产业的发展水平主要取决于国家的科技实力和人们的生活水平。因而美国作为全球第一超级大国,凭借其强大的技术实力和资金实力占有全球生物制药市场约60%的市场份额,并且这个比例还在逐年增加;欧洲一些制药发达国家例如英国、德国和瑞士等制药强国通过最近5年多的发展,其市场份额也达到了23%;日本生物制药产业虽然增长迟缓,但是凭借其过去的成绩以及对生物制药产业的持续投入和扶持,仍作为亚太地区的制药巨头与欧美共同抢占全球的市场份额;包括我国在内的其他国家和地区的生物制药产业基本上仍然处于起步阶段,生物制药的研究、开发和生产等关键技术与美国等发达国家差距非常明显。 据测算,2002年全球医药市场达到4058亿美元。其全球市场分布情况是:北美市场1695亿美元,占全球市场的41.76%;欧洲市场1008亿美元,占24.83%;日本市场458亿美元,占11.28%;拉丁美洲市场305亿美元,占7.51%;东南亚及中国市场201亿美元,占4.95%;中东地区市场106亿美元,占2.61%;东欧地区市场74亿美元,占1.82%;澳洲地区市场54亿美元,占1.33%;非洲市场53亿美元,占1.30%;其它地区32亿美元,占0.79%。从生物医药市场来看,大体情况也是如此。其一,全球生物技术药品品种,63%集中在北美,其中以美国为主;25%在欧洲,7%在日本,5%在世界其它地方。其二,全球生物技术药品市场,美国占有主要份额,为45%,
国内外生物医药产业发展状况分析 全球生物医药产业发展格局 中投顾问发布的《2017-2021年中国生物医药产业园区深度分析及发展规划咨询建议报告》资料显示：目前，全球生物医药产业呈现集聚发展态势，主要集中分布在美国、欧洲、日本、印度、中国等地区。其 中美、欧、日等发达国家占据主导地位。 图表全球生物医药产业发展示意图 资料来源：中投顾问产业研究中心 1、美国 美国生物医药产业已在世界上确立了代际优势。即比最接近的竞争对手如英国、德国等生物医药强国，在技术和产业发展上，要至少先进两代以上。目前，美国已形成了旧金山、波士顿、华盛顿、北卡、圣迭 戈五大生物技术产业区。其中，波士顿、华盛顿和北卡罗来纳研究三角园分布在东海岸，旧金山和圣迭戈 分布在西海岸。 2、英国 英国是仅次于美国的生物医药研发强国，产业的科学基础是其他欧洲国家无法比拟的，在这一领域， 英国已经获得了20多个诺贝尔奖。在园区发展方面，英国剑桥生物技术园区现已成长为世界最大且从事最尖端科研的生物技术园区之一。目前，英国生物医药产业主要分布于伦敦、牛津、剑桥、爱丁堡等高等院
校及科研机构密集的地区。 3、印度 印度目前生物医药产业发展十分迅速，将生物医药与信息学不断融合，是印度生物医药产业发展的一 大特色，已成为亚太地区五个新兴的生物科技领先国家和地区之一。印度自20世纪80年代开始重视生物技术的研发，出台了各种优惠政策以吸引国内外的投资。目前，印度生物医药产业主要分布于班加罗尔、 浦那、海德拉巴、新德里、勒克瑙等地区。 4、日本 日本生物医药领域的发展起步晚于欧美国家，但发展非常迅猛。日本在2002年12月提出生物技术产业立国的口号，经济产业省出台了产业园区计划，积极推进产业园区的形成。形成了包含各种高科技的主 题园区18个，而其中的11个都是以生物技术或生命科学为重点的产业园区，如大阪生物技术产业园区、 神户地区产业园区和北海道物技术产业园区等。目前，日本的生物医药产业主要分布于东京、北海道、关 西等地区。 5、竞争力分析 2016年10月，一项关于全球各主要经济体（国家）的生物制药行业竞争力及投资环境指标（Biopharmaceutical Competitiveness &Investment，BCI）的研究报告出炉，该报告是由PhRMA委托咨询公司Pugatch Consilium进行的。他们发现各经济体在创新方面不同的政策是影响生物制药竞争能力和投资环 境（BCI）的主要因素，那些出台支出鼓励创新的国家走在了生物制药领域的前列。 这项研究报告是从5个方面对世界各主要经济体的BCI进行评分，满分是100分。5个方面包括：科技实力及基础设施，知识产权保护情况，临床研究情况和框架体系，监管体系，市场准入及资金供应。他们 的问卷的调查对象是各个国家生物制药公司的高层，这些人显然对生物制药的行情了解比较深入。问卷涉 及到上述5个方面共计25个问题（考虑到经济历史的原因新兴市场和成熟市场问题略有不同），每个问题的答案分四个等级可供选择，他们就是根据这些答卷来对各国的BCI进行评分。 图表主要经济体生物制药行业竞争能力及投资环境排名
生物制药行业现状及前 景 Revised at 2 pm on December 25, 2020.
我国生物制药行业现状 我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到年代初才开始将重组技术应用到医学上，但在国家产业政策特别是国家“”高技术计划的大力支持下，使这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距，产品从无到有，基本上做至了国外有的我国也有，目前己有种基因工程药物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正在进行临床验证，还在研究中的药物数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市，打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前，国产干扰素α的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新型重组人γ干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力，新一代干扰素正在研制之中。 我国目前登记在册的生物技术企业共有家，但其业务真正涉及到基 。 取得基因工程药物生产文号的不足家。全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。企业规模过小，无法形成规模经济参与国际竞争。 “入世”以来对我国生物制药行业造成的冲击 ⒈进口生物药品的冲击 从进口关税的角度看，以前制剂药品进口的关税为目前关税已经逐步下调，估计年内将减到的水平。关税的下调使得国内的生物制药企业将失去靠关税政策保护下的竞争力。 ⒉外资企业直接进入带来的冲击 世界上很多生物制药企业都已直接或间接进入我国市场，它们不仅将自己获得批准的药品迅速来中国注册，同时将生产线建在中国境内生产，有的还将新药开发的临床试验移到中国境内来完成，这对国内相关企业造成很大的威胁。 ⒊国外新药开发的冲击 生物制药是一个需要高投入的新兴行业，年美国对生物工程的风险投资已超过亿美元，而且每年追加的投资都在亿美元以上。我国在生物制药研究上的资金投入严重不足，在新产品的研究上极其缺乏竞争力，新药开发进程缓慢。在国外，一项基因工程药物的研制就需耗资亿美元甚至更多，而我国十几年来对生物制药的总投入还不到亿元人民币。一但国外竞争对手抢先申报药品专利权，就会使国内的前期开发投资落空。 ⒋外国公司市场开发的优势 一个基因工程新药的市场开发需要很长的时间和大量的资金投入。由于欧美一些公司强大的资金实力，可以在市场开发上投入巨额资金，做大量的产品宣传，并可以在长时间不盈利的情况下继续生存，这是中国公司所无法相比的。 ⒌知识产权的纷争 由于我国国力有限，对新药研究开发资金投入不足，目前除科兴生物技术公司干扰素外，国内生产的大部分基因工程药物都是模仿而来，这将潜伏着巨大的危机。年以来，随着国外高科技产品在国内申请专利，欧美国家来我国申请专利越来越多，如、、、等。 我国生物制药产业发展方向 ⒈中草药及其有效生物活性成份的发酵生产。
国内外生物技术发展概况 (2010-10-21 18:00:05) （一）国内外生物技术发展动态 1、国际生物技术发展现状生物技术是近 20 年来发展最为迅猛的高新技术，越来越广泛地应用于农业、医药、轻工食品、海洋开发、环境保护及可再生生物质能源等诸多领域，具有知识经济和循环经济特征，对提升传统产业技术水平和可持续发展能力具有重要影响。近 10 年来，生物技术获得突破性发展，生物技术产业产值以每 3 年增长 5 倍的速度递增，以生物技术为重点的第四次产业革命正在兴起，预计到 2020 年，全球生物技术市场将达到 30，000 亿美元。在发达国家，生物技术已成为新的经济增长点，其增长速度大致是 25%-30%，是整个经济增长平均数的 8-10 倍。在生物技术制药领域，包括基因工程药物、基因工程疫苗、医用诊断试剂、活性蛋白与多肽、微生物次生代谢产物、药用动植物细胞工程产品以及现代生物技术生产的生物保健品等研究成果迅速转化为生产力，其中与基因相关的产业发展最强劲。全球医药生物技术产品占生物技术产品市场的 70%以上，占药物市场的 9% 左右，以高于全球经济增长 5 个百分点的速度快速发展，仅单克隆抗体市场销售额就达 40 亿美元。农业生物技术产业已经成为各国政府未来农业发展的战略重点，应用基因工程、细胞工程等高新技术培育的农林牧渔新品种、兽用疫苗、新型作物生长调节剂及病虫害防治产品、高效生物饲料及添加剂等已推广运用，产生了巨大的经济效益。 1996 年，全球转基因作物才 170 万公顷，以后逐年直线上升，到 2004 年已经达到 8100 万公顷，8 年间全球转基因作物种植面积增加近 48 倍。照此增长速度预计 2010 年世界范围内 50%的耕地将种植转基因作物，2020 年将增至 80%。尤其是抗虫、抗除草剂转基因作物的推广，大幅度提高劳动生产率并减少化学农药施用量，经济效益极为显著。全球转基因作物市场价值 1995 年仅 7500 万美元， 1997 年达 6.7 亿美元，2002 年为 45.2 亿美元，预计到2010 年将达 200 亿美元。本文章来自生物科学博览网站，欢迎您的光临食品生物技术产业产值约占生物产业总产值的 15-20％，目前国际市场上以生物工程为基础的食品工业产值已达 2500 亿美元左右，其中转基因食品市场的销售额 2010 年将达到 250 亿美元。此外，保健食品行业是全球性的朝阳产业，市场增长迅速。环境生物技术是生物技术、工程学、环境学和生态学交叉渗透形成的新兴边缘学科，是 21 世纪国际生物技术的一大热点。环境生物技术兼有基础科学和应用科学的特点，在环境污染治理与修复、自然资源可持续再生等方面发挥着日益重要的作用。能源生物技术主要目标是利用生物质能源。生物质能一直是人类赖以生存的重要能源，是仅次于煤炭、石油和天然气而居世界能源消费总量第四位的能源。目前，全球储量为亿吨，相当于 640 亿吨石油。许多国家都制定了相应的开发研究计划，如日本的阳光计划、印度的绿色能源工程、美国的能源农场和巴西的酒精能源计划等，主要是开发生物柴油和生物乙醇汽油。尽管生物质液化燃料开发还处于初级阶段，市场份额还不大，但由于岂疫有环保和再生性特点，前景非常广阔。 2．国内生物技术发展现状我国政府一直把生物技术作为重点支持的战略高技术领域，提出了“加强源头创
我国生物医药行业现状及发展前景 （一）行业现状 我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上，但在国家产业政策（特别是国家“863”高技术计划）的大力支持下，使这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距，产品从无到有，基本上做到了国外有的我们也有，目前已有15种基因工程药物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正在进行临床验证，还在研制中的约有数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市，打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前，国产干扰素α的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新型重组人γ干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力，新一代干扰素正在研制之中。 随着国产生物药品的陆续上市，国内生物制药企业不仅在基础设备，特别在上游、中试方面与国外差距缩小，涌现出大批技术实力较强的企业。最近我国对药品生产企业实施GMP 管理，已经有正式生产文号的企业，正在按国际接轨要求准备GMP认证，目前已有四家通过了GMP现场认证，通过GMP认证的企业在软件和硬件方面又上了一个台阶，不仅有利于产品的销售，而且有利于产品开拓国际市场。全国约有80多家基因工程产品开发研究单位。通过从上游、中试、正试生产过程的大量实践中，积累丰富的经验，培养和锻炼一大批从事生物技术的骨干，为我国21世纪生物技术领域发展，参与国际竞争打下了良好基础。 目前，国内市场上国产生物药品主要是基因乙肝疫苗、干扰素、白细胞介素－2、G-CSF （增白细胞）、重组链激酶、重组表皮生长因子等15种基因工程药物。T－PA（组织溶纤原激活剂）、白介素--3、重组人胰岛素、尿激酶等十几种多肽药品还进行临床Ⅰ、Ⅱ期试验，单克
生物制药发展现状及未来方向 生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，其中最主要的是应用基因工程方法（利用克隆技术和组织培养技术），对DNA进行切割、插入、连接和重组，从而获得生物医药制品。生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料，采用生物学工艺或分高纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免疫制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品（DNA重组产品、体外诊断试剂）等。目前，生物制药产品主要包括3大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。其在诊断、预防、控制乃至消灭传染病，保护人类健康延长寿命中发挥着越来越重要的作用。 1 生物制药发展状况 生物医药在全球范围内蓬勃兴起，国内外制药企业纷纷进军生物制药行业。目前，美国有1300多家生物技术公司，占全世界总数的三分之二，生物技术市场资本总额超过400亿美元。年研究经费50亿美元以上，正式投入市场的生物工程药物功多个，已成功地创造出35个重要治疗药物。欧洲在发展生物药品方面进展较快。英、法、德、俄罗斯等国在开发、研制和生产生物药物方面成绩裴然，在某些生物技术领域甚至超过美国。日本在生命科学领域亦有一定建树，目前已有65％的生物技术公司从事生物医学研究，日本麒麟公司在此方面处在世界前列。新加坡最近宣布划出一块科技园区并投入大量资金。默克、盘山都、葛兰素－威康等一批实力雄厚的超大型跨国公司也开始加盟生物药品的开发。199 9年化学制药公司通过并购形式将资本输入生物技术领域后，使生物技术领域的购并金额达亿美元，比1998年增长了一倍。我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到20世纪70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上，但在国家产业政策（特别是国家“863”高技术计划）的大力支持下，这一领域发展迅速，逐步缩小了与先进国家的差距。目前，国产生物药品主要有乙肝疫苗、干扰素、IL2、GCSF、重组链激酶、重组表皮生长因子、重组人胰岛素等16种。TPA（组织溶纤原激活剂）、IL3等十几种多肽药物正在进行临床Ⅰ、Ⅱ期试验。单克隆抗体研制已进入临床，B型血友病治疗已取得初步疗效。重组凝乳酶等40多种基因药物正在进行研发。国产α干扰素市场占有率已经超过进口产品，我国首创的γ干扰素已具备向国外技术转让的能力，新一代干扰素正在研制之中。据有关部门预测，未来我国生物技术药物，年增长率不低于25％，年总产值将超过20亿元人民币，发展前景十分广阔。 目前，生物技术药物研究的领域主要有反义药物、凝血因子、集落刺激因子、促红细胞生成素、基因治疗药物生长因子、人生长激素、干扰素、白细胞介素、单克隆抗体、重组可溶性受体、组织凝血酶原激活剂、疫苗等。 2 生物医药的发展方向 在欧美市场上，针对现有的重组药物进行分子改造的某些第二代基因药物已经市，如重组新钠素、胞内多肽等；另外，重组细胞因子融合蛋白、人源单克隆抗体、细胞因子、反义核酸以及基因治疗、制备抗原的新手段、新技术、转基因
生物制药产业分析 生物制药业是利用基因工程、细胞工程、酶工程、微生物工程等现代生物技术生产药物的行业。我国生物制药产业起步于1989年，为促进其迅速发展，在国家“十五”高技术产业发展中，将生物技术产业工程列入国家十二大高技术工程。目前，我国生物制药企业共计400余家，2007年，我国生物生化药品实现销售产值约517.1亿元，同比增长41.3%，大大超过医药行业的增长速度。2008年虽然受到金融危机的不利影响，但由于医药产品的刚性、生物制药产业对国际市场的较低依存度、生物制药产业依然实现了30.65%的增长速度。 分析 优势（ , S）分析 1.生物药品的特性决定了生物制药产业的有利地位 生物制药这一领域有其独特之处，可以达到传统医药无法或者很难达到的效果。例如采用基因工程和细胞工程技术与传统生产技术相结合的方法选育优良菌种,可以改良抗生素的工艺技术;在肿瘤治疗中,抗体药物可以避免“敌我不分”的问题,导向治疗,不伤及正常组织和细胞;利用基因工程开发血液替代品,可以改善目前血液制品供求不足的现状;随着预防治疗性疫苗、基因治疗、免疫细胞治疗、干细胞治疗和细胞再编程诱导多能干细胞等前沿领域的发展与突破，生物制药产业将处于有利地位。 2.生物制药产业科技含量高、利润高、成本低 2010年我国医药工业的销售状况 医药类型销售产值占医药行业年增长率
生物化学药 571.1 9.2% 41.3% 品 分析2010年化学药品、中药、、生物化学药品、医疗器械四类医药产品，发现生物化学药品的年增长率最高；同年，生物制药产业以占整个医药产业6%的主营业务收入、7.7%的资产总额实现了占医疗产业11%的利润。从这些数据可以看出，生物制药产业是一个高利润低成本的产业。劣势（）分析
生物医药行业现状与发展前景分析 作者：佚名 世界首富——比尔．盖茨预言：超过他的下一个世界首富必定出自基因领域。 一、生物医药行业基本情况分析 （一）生物技术及其在医药行业的应用 以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术近20年来发展迅猛，并日益影响和改变着人们的生产和生活方式。所谓生物技术（Biotechnology）是指“用活的生物体（或生物体的物质）来改进产品、改良植物和动物，或为特殊用途而培养微生物的技术”。生物工程则是生物技术的统称，是指运用生物化学、分子生物学、微生物学、遗传学等原理与生化工程相结合来改造或重新创造设计细胞的遗传物质、培育出新品种，以工业规模利用现有生物体系，以生物化学过程来制造工业产品。简言之，就是将活的生物体、生命体系或生命过程产业化过程。包括基因工程、细胞工程、酶工程、微生物发酵工程、生物电子工程、生物反应器、灭菌技术及新兴的蛋白质工程等，其中，基因工程是现代生物工程的核心。基因工程（或曰遗传工程、基因重组技术）就是将不同生物的基因在体外剪切组合，并和载体（质粒、噬菌体、病毒）DNA连接，然后转入微生物或细胞内，进行克隆，并使转入的基因在细胞/微生物内表达产生所需要的蛋白质。 根据技术方法的不同，生物工程还可具体分为：给药方法（DrugDelivery）、基因治疗（GeneTherapy）、基因学（Genetics）、基因工程（FunctionalGenetics）、重组化学（CombinatorialChemistry）、检测技术（Diagnostics）、试剂（Reagents）、单克隆体/多克隆体（Monoclonal/PoliclonalAntibody）、光激活制癌（Light-activated，cancer-therpy）、癌苗（CancerVaccine）、发酵（Fermention）等。 目前，人类６０％以上的生物技术成果集中应用于医药工业，用以开发特色新药或对传统医药进行改良，由此引起了医药工业的重大变革，生物技术制药得以迅速发展。 生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，其中最为主要的是基因工程方法。即利用克隆技术和组织培养技术，对ＤＮＡ进行切割、插入、连接和重组，从而获得生物医药制品。生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免役制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品（DNA重组产品、体外诊断试剂）等。目前，生物制药产品主要包括三大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。其在诊断、预防、控制乃至消灭传染病，保护人类健康延长寿命中发挥着越来越重要的作用。 生物技术引入医药产业，使得生物医药业成为最活跃、进展最快的产业之一。目前，人类已研制开发并进入临床应用阶段的生物药品，根据其用途不同可分为三大类，即基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。 （二）生物医药行业特征 ●高技术。这主要表现在其高知识层次的人才和高新的技术手段。生物制药是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透的新兴产业。以基因工程药物为例，上游技术(即工程菌的构建)涉及到目的基因的合成、纯化、测序；基因的克隆、导入；工程菌的培养及筛选；下游技术涉及到目标蛋白的纯化及工艺放大，产品质量的检测及保证。生物医药的应用扩大了疑难病症的研究领域，使原先威胁人类生命健康的重大疾病得以有效控制。21世纪生物药物的研制将进入成熟的ENABLINGTECHNOLOGIES阶段，使医药学实践产生巨大的变革，从而极大地改善人们的健康水平。 ●高投入。生物制药是一个投入相当大的产业，主要用于新产品的研究开发及医药厂房的建造和设备仪器的配置方面。目前国外研究开发一个新的生物医药的平均费用在1-3亿美
生物制药产业SWOT分析 生物制药业是利用基因工程、细胞工程、酶工程、微生物工程等现代生物 技术生产药物的行业。我国生物制药产业起步于1989年，为促进其迅速发展， 在国家“十五”高技术产业发展中，将生物技术产业工程列入国家十二大高技 术工程。目前，我国生物制药企业共计400余家，2007年，我国生物生化药品 实现销售产值约517.1亿元，同比增长41.3%，大大超过医药行业的增长速度。2008年虽然受到金融危机的不利影响，但由于医药产品的刚性、生物制药产业 对国际市场的较低依存度、生物制药产业依然实现了30.65%的增长速度。 SWOT分析 优势（strengths , S）分析 1.生物药品的特性决定了生物制药产业的有利地位 生物制药这一领域有其独特之处，可以达到传统医药无法或者很难达到的 效果。例如采用基因工程和细胞工程技术与传统生产技术相结合的方法选育优 良菌种,可以改良抗生素的工艺技术;在肿瘤治疗中,抗体药物可以避免“敌我 不分”的问题,导向治疗,不伤及正常组织和细胞;利用基因工程开发血液替代品,可以改善目前血液制品供求不足的现状;随着预防治疗性疫苗、基因治疗、免疫 细胞治疗、干细胞治疗和细胞再编程诱导多能干细胞等前沿领域的发展与突破，生物制药产业将处于有利地位。 2.生物制药产业科技含量高、利润高、成本低 2010年我国医药工业的销售状况 占医药行业比重年增长率（%）医药类型销售产值（亿 元） 生物化学药品571.1 9.2% 41.3% 医疗器械859.9 13.9% 24.9%
分析2010年化学药品、中药、、生物化学药品、医疗器械四类医药产品， 发现生物化学药品的年增长率最高；同年，生物制药产业以占整个医药产业6% 的主营业务收入、7.7%的资产总额实现了占医疗产业11%的利润。从这些数据可以看出，生物制药产业是一个高利润低成本的产业。 劣势（weaknesses ,W ）分析 1.我国生物制药企业规模普遍较小,自主创新能力低 (1)产业集中度低,很难形成规模效应目前成立超过10年的生物制药企业不 足10%,混合型制药企业比专业的生物制药企业规模大,研发投入多,但利润率低。
我国生物制药行业现状 我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到年代初才开始将重组技术应用到医学上，但在国家产业政策特别是国家“”高技术计划的大力支持下，使这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距，产品从无到有，基本上做至了国外有的我国也有，目前己有种基因工程药物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正在进行临床验证，还在研究中的药物数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市，打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前，国产干扰素α的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新型重组人γ干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力，新一代干扰素正在研制之中。 我国目前登记在册的生物技术企业共有家，但其业务真正涉及到基 。 取得基因工程药物生产文号的不足家。全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。企业规模过小，无法形成规模经济参与国际竞争。 “入世”以来对我国生物制药行业造成的冲击 ⒈进口生物药品的冲击 从进口关税的角度看，以前制剂药品进口的关税为目前关税已经逐步下调，估计年内将减到的水平。关税的下调使得国内的生物制药企业将失去靠关税政策保护下的竞争力。 ⒉外资企业直接进入带来的冲击 世界上很多生物制药企业都已直接或间接进入我国市场，它们不仅将自己获得批准的药品迅速来中国注册，同时将生产线建在中国境内生产，有的还将新药开发的临床试验移到中国境内来完成，这对国内相关企业造成很大的威胁。 ⒊国外新药开发的冲击 生物制药是一个需要高投入的新兴行业，年美国对生物工程的风险投资已超过亿美元，而且每年追加的投资都在亿美元以上。我国在生物制药研究上的资金投入严重不足，在新产品的研究上极其缺乏竞争力，新药开发进程缓慢。在国外，一项基因工程药物的研制就需耗资亿美元甚至更多，而我国十几年来对生物制药的总投入还不到亿元人民币。一但国外竞争对手抢先申报药品专利权，就会使国内的前期开发投资落空。 ⒋外国公司市场开发的优势 一个基因工程新药的市场开发需要很长的时间和大量的资金投入。由于欧美一些公司强大的资金实力，可以在市场开发上投入巨额资金，做大量的产品宣传，并可以在长时间不盈利的情况下继续生存，这是中国公司所无法相比的。 ⒌知识产权的纷争 由于我国国力有限，对新药研究开发资金投入不足，目前除科兴生物技术公司干扰素外，国内生产的大部分基因工程药物都是模仿而来，这将潜伏着巨大的危机。年以来，随着国外高科技产品在国内申请专利，欧美国家来我国申请专利越来越多，如、、、等。 我国生物制药产业发展方向 ⒈中草药及其有效生物活性成份的发酵生产。 ⒉改造抗生素工艺技术。 在目前各类药物中，抗生素用量最大，应研究采用基因工程与细胞工程技术和传统生产技术相结合的方法，选育优良菌种，研究并尽快使用大规模生产技术——表霉素酰化酶固定技术工艺生产半合成表霉素。还应加快应用现代生产技术生产高效低毒的广谱抗生素。 ⒊大力开发疫苗与酶诊断试剂。 这方面我国已有一定基础，开发重点是乙肝基因疫苗与单克隆抗体诊断试剂。 ⒋开发活性蛋白与多肽类药物。