企业质量考核所需备案之各医疗器械标准
1.医用电气设备第一部分：安全通用要求-GB 9706.1-1995
2.医用电气设备第一部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全要求-GB 9706.15-1999
3.医用有机硅材料生物学评价试验方法-GB/T 16175-1996
4.医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验-GB/T 16886.1-2001
5.编写和使用医用电气设备教材的导则-GB/Z 17994-1999
6.管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备导则-GB/T 17995-1999
7. 医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则-GB 18281.1-2000
8. 最终灭菌医疗器械的包装-GB/T 19633-2005
9. .医疗器械产品图样及设计文件的术语-YY/T 0047-91
10. 医疗器械产品工作图样的基本要求-YY/T 0048-91
1
1. 医疗器械产品图样及设计文件格式-YY/T 0049-91
12医疗器械产品图样及设计文件编号原则-YY/T 0050-91
13. 医疗器械产品图样及其主要设计文件的完整性-YY/T 0051-91
14. 医疗器械产品图样及设计文件的更改办法-YY/T 0052-91
15. 医疗仪器设备用产品铭牌-YY/T 0083-92
16. 质量体系医疗器械GB/T 19002-ISO 9002应用的专用要求-YY/T 0288-1996
17. 医疗器械风险管理对医疗器械的应用-YY/T 0316-2003
18. 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号-YY 0466-2003
19. 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南-YY/T 0467-2003
20. 命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范-YY/T 0468-2003
21. 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验-YY 0505-2005
22. 医疗器械标准文献三级类目扩充分类法-YY/T 91049-1999
23. 医疗器械产品设计文件的编写方法-YY/T 91050-1999
24. . 医疗器械行业标准体系表-YY/T 91051-1999
25. 其他本企业标准YZB/粤0459 -2009中所引用及涉及到的标准：
GB/T 191－2008 包装储运图示标志。
GB/T 9969 工业产品使用说明书总则
GB/T 14710—93 医用电气设备环境要求及试验方法
GD/T 16886.1－2001 医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验
GD/T 16886.5－2003 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
GD/T 16886.10－2005 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验YY 0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局2004.7.8）消毒技术规范（2002版）中华人民共和国卫生部
医疗器械分类目录 基础外科手术器械 医用缝合针：医用缝合针 基础外科用刀：手术刀柄皮片刀疣体剥离刀柳叶刀铲刀剃毛刀皮屑刮刀挑刀锋刀修脚刀修甲刀解剖刀手术刀片 基础外科用剪：手术剪组织剪综合组织剪拆线剪石膏剪解剖剪纱布绷带剪教育用手术剪 止血钳小血管止血钳蚊式止血钳组织钳硬质合金镶片持针钳持针钳创夹缝拆钳皮肤轧钳子弹钳纱布剥离钳海绵钳帕巾钳皮管钳基础外科用钳： 器械钳 基础外科用镊夹：小血管镊无损伤镊组织镊整形镊持针镊保健镊拔毛镊帕巾镊敷料镊解剖镊止血夹病历夹 基础外科用针、钩：动脉瘤针探针推毛针植毛针挑针直尖针静脉拉钩创口钩扁平拉钩双头拉钩皮肤拉钩解剖钩 刀片夹持器麻醉口罩麻醉开口器照明吸引器头粉刺取出器黑头粉刺压出器皮肤刮匙皮肤套刮器皮肤刮划测检器皮肤检查尺皮肤组基础外科其它器械： 织钻孔器开口器卷棉子毁形机洗瓶机 显微外科手术器械 显微外科用刀、凿：显微喉刀 显微外科用剪：显微剪显微枪形手术剪显微组织剪
显微外科用钳：显微枪形麦粒钳显微喉钳显微持针钳 显微外科用镊、夹：显微镊显微持针镊显微止血夹 显微外科用针、钩：显微耳针显微喉针显微耳钩显微喉钩 显微外科用其他器械：显微合拢器 神经外科手术器械 神经外科脑内用刀：脑神经刀可拆卸式脑膜刀脑神经刀脑膜刀 神经外科脑内用钳：肿瘤摘除钳脑组织咬除钳银夹钳U型夹钳动脉瘤夹钳 神经外科脑内用镊：脑膜镊垂体瘤镊肿瘤夹持镊 神经外科脑内用钩、刮：脑膜钩脑膜拉钩神经钩神经根拉钩交感神经钩脑刮匙脑垂体刮匙神经外科脑内用其他器械：脑活检抽吸器脑膜剥离器脑吸引器后颅凹牵开器手摇颅骨钻脑打针锤脑压板 眼科手术器械 眼科手术用剪：角膜剪眼用手术剪眼用组织剪 眼科手术用钳：晶体植入钳环状组织钳
医疗器械行业标准 关于发布实施YY 0001-2008《体外引发碎石设备技术要求》等73项医疗器械行业标准的通知 国食药监械[2008]192号 2008年04月25日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，各医疗器械标准化技术委员会及归口单位: YY 0001-2008《体外引发碎石设备技术要求》等73项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。其标准编号、名称及实施日期如下: 一、强制性行业标准1.YY 0001-2008《体外引发碎石设备技术要求》(代替YY 0001-1990)2.YY 0053-2008《心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》(代替YY 0053-1991)3.YY 0068.1- 2008《医用内窥镜硬性内窥镜第1部分:光学性能及测试方法》(部分代替YY 0068-1992)4.YY 0070-2008《食管窥镜》(代替YY 0070-1992)5.YY 0071-2008 《直肠、乙状结肠窥镜》(代替YY 0071-1992)6.YY 0267-2008《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路》(代替YY 0267-1995)7.YY 0286.5- 2008《专用输液器第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式输液器》8.YY 0315-2008《钛及钛合金人工牙种植体》(代替YY 0315-1999)9.YY 0319-2008《医用电气设备第2部分:医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》(代替YY 0319- 2000)10.YY 0620-2008《牙科学铸造金合金》11.YY 0621-2008《牙科金属烤瓷修复体系》12.YY 0622-2008《牙科树脂基窝沟封闭剂》13.YY 0623-2008《牙科材料可溶出氟的测定方法》14.YY 0624-2008《牙科学正畸产品:正畸弹性体附件》15.YY 0625-2008《牙科学正畸产品:正畸丝》16.YY 0626-2008《贵金属含量25%-
12月5日入围企业名单电生理类耗材 杭州博杰医学科技有限公司 深圳市惠泰医疗器械有限公司 上海帕斯医疗器材贸易有限公司 美敦力医疗用品技术服务（上海）有限公司（起搏器）圣犹达医疗用品（上海）有限公司 强生（上海）医疗器材有限公司 脊柱创伤类耗材 北京威联德骨科技术有限公司 上海凯利泰医疗科技有限公司 史赛克（北京）医疗器械有限公司 上海睿星基因技术有限公司 广州幸好医疗器械有限公司 通用（上海）医疗器材有限公司 上海安久生物科技有限公司 长沙德迈医疗器械有限公司 天津市新中医疗器械有限公司 上海贝奥路生物材料有限公司 天津中津生物发展有限公司 厦门大博颖精医疗器械有限公司 百赛国际贸易（上海）有限公司 宁波江东诺邦医疗器械有限公司 湖北联结生物材料有限公司 常州市康辉医疗器械有限公司 北京市同日升医疗器械有限公司 广州爱克曼器械设备有限公司 山东冠龙医疗用品有限公司 柯思摩国际贸易（上海）有限公司 常州亨杰医疗器械有限公司 苏州市康力骨科器械有限公司 苏州海欧斯医疗器械有限公司 苏州艾迪尔医疗器械有限公司 深圳市光明创博生物制品发展有限公司 上海中智医疗器械有限公司 北京市津威康达医疗器械有限公司 北京鑫康辰医学科技发展有限公司 天津市威曼生物材料有限公司 上海迈凯医疗器械有限公司 北京市富乐科技开发有限公司 北京飞渡医疗器械有限公司 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 成都迪康中科生物医学材料有限公司
苏州爱得科技发展有限公司 上海昕昌记忆合金科技有限公司 深圳市生物桥科技开发有限公司 山东威高骨科材料有限公司 四川大学生物材料工程研究中心 法国LDR医疗公司北京代表处 北京理贝尔生物工程研究所 兰州西脉记忆合金股份有限公司 广州市晟泽贸易有限公司 天津市金兴达实业有限公司 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂常州奥斯迈医疗器械有限公司 武汉德骼拜尔外科植入物有限公司 上海迪索泰医疗器械有限公司 北京百慕航材高科技股份有限公司 北京百优普泰医疗品有限公司 上海格乐医疗器械有限公司 强生（上海）医疗器材有限公司（脊柱创伤）常州邦德医疗器械有限公司 上海逸通实业有限公司 辛迪思（上海）医疗器械贸易有限公司 北京市奥斯比利克新技术开发有限公司 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 创生医疗器械（江苏）有限公司 珠海港康达医疗器材有限公司 天津正天医疗器械有限公司 浙江广慈医疗器械有限公司 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司北京市春立正达科技开发有限公司 上海浦卫医疗器械厂 强生（上海）医疗器材有限公司（关节） 上海典可医疗科技有限公司 人工关节 联贸医疗用品技术（上海）有限公司 北京威联德骨科技术有限公司 史赛克（北京）医疗器械有限公司 美精技医疗器械（上海）有限公司 深圳市博恩医疗器材有限公司 上海复升医疗器械有限公司 北京力达康科技有限公司 上海迈凯医疗器械有限公司 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 北京爱康宜诚医疗器材有限公司
二类医疗器械分类 目录大全 6801 基础外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1医用缝合针 医用缝合针 ( 不带线 )Ⅱ(不带线) 6803 神经外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1神经外科脑 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀Ⅱ内用刀 2神经外科脑 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳Ⅱ内用钳 3神经外科脑 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊Ⅱ内用镊 4神经外科脑脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神 Ⅱ内用钩、刮经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 神经外科脑 5内用其他器脑活检抽吸器、脑膜剥离器Ⅱ械 6804 眼科手术器械 序 名称品名举例类别号 1眼科手术用二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用 Ⅱ其他器械负压导管 口腔用其它 2一次性牙科冲洗针Ⅱ器械
6807 胸腔心血管外科手术器械 序 名称 号 胸腔心血管1 外科用钳品名举例类别 心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、 主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无 损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动Ⅱ 脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、 腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳 2胸腔心血管大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止 Ⅱ外科用镊、夹血夹 胸腔心血管 3外科用其他血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器Ⅱ器械 胸腔心血管心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、 4外科用吸引冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、Ⅱ器短柄吸引器（头） 6808 腹部外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1腹部外科用 食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器Ⅱ其他器械 6809 泌尿肛肠外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1泌尿肛肠科 血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳Ⅱ用钳 2J 型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压 Ⅱ吸力式套扎枪 6810 矫形外科（骨科）手术器械 序 名称品名举例类别号 1矫形（骨科） 椎管铲刀、椎管锉刀、手锥Ⅱ外科用刀、锥 2矫形（骨科）颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、Ⅱ
医疗仪器设备及器械制造行业利润前十位企业排名- -1 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 - 2 北京源德生物医学工程有限公司 - 3 北京京精医疗设备有限公司 - 4 微创医疗器械(上海)有限公司 - 5 赛默飞世尔（上海）仪器有限公司 - 6 淄博山川医用器材有限公司 - 7 泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司 - 8 苏州碧迪医疗器械有限公司(BDX) - 9 北京乐普医疗器械有限公司 - 10 航卫通用电气医疗系统有限公司 - - - -医疗仪器设备及器械制造行业百强企业排名 - 1. 淄博山川医用器材有限公司- 2. 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司- 3. 航卫通用电气医疗系统有限公司- 4. 欧姆龙（大连）有限公司- 5. 双鸽集团有限公司- 6. 上海西门子医疗器械有限公司- 7. 楼氏电子(苏州)有限公司- 8. 力斯顿听力技术(苏州)有限公司-
9. 北京源德生物医学工程有限公司- 10. 泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司- 11. 新乡市宇安医用卫生材料有限公司- 12. 通用电气医疗系统（中国）有限公司- 13. 沈阳东软医疗系统有限公司- 14. 东软飞利浦医疗设备系统有限责任公司（沈阳- 15. 延吉喜来健实业有限公司- 16. 山东新华医疗器械集团- 17. 瑞声达听力技术（中国）有限公司- 18. 天津喜来键医疗器械有限公司- 19. 扬州中惠集团公司- 20. 青岛颐中生物工程有限公司- 21. 北京万东医疗装备股份有限公司- 22. 优利康听力技术(苏州)有限公司- 23. 鸿邦电子（深圳）有限公司- 24. 西门子迈迪特（深圳）磁共振有限公司- 25. 江西洪达医疗器械集团有限公司- 26. 中山荣南机械工业有限公司- 27. 北京通用电气华伦医疗设备有限公司- 28. 微创医疗器械(上海)有限公司- 29. 博能（广州）电子有限公司- 30. 爱安德电子(深圳)有限公司-
医疗器械分类目录 医疗器械分类从来都不是那么简单，根据我从业的网来天下医疗器械商城网站的分析，结合行业内专业的目录参考，我总结出自己的目录模板，放在这里供行业内的朋友参考，互相学习借鉴，希望能帮助解决有关医疗器械分类目录的问题。 以下是分类图，一级类目为： 全部商品分类 配件大全 医用耗材 医疗器械 一级类目配件大全分类如下： 全部商品分类 配件大全 医用灯泡电(源)线 超声探头穿刺架 球管导联线 医用耗材 胶片灯泡口罩手套鞋罩急救包胃管 吸氧管B超打印纸 医疗器械 胎儿/母婴监护仪 麻醉监护仪心电监护仪心电图机动态血压仪常用配件 医用灯泡电(源头)线电池开关插头转换头连接器 超声配件 超声探头穿刺架球管 电子配件 稳压器涡轮机显像 自动排水系统 手术配件 双极镊双极电缆电极 止血带专业连接管 诊察配件 血氧探头心电胸吸球肢体夹 血压袖套导联线\延长线血压连接管血压充气装置体温探头 检验配件 橡胶实验用品塑料实验用品 移液器支架血压连接器 牙科配件 牙科手机配件牙科大型配件 牙科其他配件
一级类目医用耗材分类如下： 常用耗材 口罩 手套 鞋罩 医用服装 纤维毛巾PE 制品 利器盒 病历夹 硅胶垫 医用标记材料 碘伏棉棒 检验耗材 移液器吸头(盒) 胶塞 洗耳球 乳胶帽\管 乳胶球 其他 一次性管包/护理 胃管 护理管 吸氧管 导尿管 换药包 产包 手术包 急救包 导尿包 橡胶布 护理袋 造口袋 肛门袋 引流袋 肛门圈 备皮刀 大便球妇科冲洗器 胶片/试剂(纸) 医用胶片 血糖试纸 尿液试纸 生化试剂 B 超打印纸 采血/消毒 微量血气采血器 采血管 手消毒液 吸氧/雾化 吸氧面罩 一次性吸氧管 一次性雾化器 冰敷/降温 医用冰毯 医用冰帽 医用冰带 医用冰枕 退热凝胶 一次性冰袋 全部商品分类 配件大全 医用灯泡 电(源)线 超声探头 穿刺架 球管 导联线 医用耗材 胶片 口罩 手套 鞋罩 急救包 胃管 吸氧管 B 超打印纸 医疗器械 胎儿/母婴监护仪 心电监护仪 麻醉监护仪 心电图机 动态血压仪
医疗器械行业ISO13485：2003标准简介 医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO1 3485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。 ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。 这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO900 1中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9 001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。” ISO13485标准是对产品技术要求的补充 这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。” ISO13485标准没有过程模式图 在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。 ISO13485标准中关于删减的规定 这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。 ISO13485标准强调“保持其有效性” 在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。 ISO13485标准更强调法规要求 新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。 根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。
１２月５日入围企业名单电生理类耗材 杭州博杰医学科技有限公司 深圳市惠泰医疗器械有限公司 上海帕斯医疗器材贸易有限公司 美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司(起搏器) 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 强生(上海)医疗器材有限公司 脊柱创伤类耗材 北京威联德骨科技术有限公司 上海凯利泰医疗科技有限公司 史赛克(北京)医疗器械有限公司 上海睿星基因技术有限公司 广州幸好医疗器械有限公司 通用(上海)医疗器材有限公司 上海安久生物科技有限公司 长沙德迈医疗器械有限公司 天津市新中医疗器械有限公司 上海贝奥路生物材料有限公司 天津中津生物发展有限公司 厦门大博颖精医疗器械有限公司 百赛国际贸易(上海)有限公司 宁波江东诺邦医疗器械有限公司 湖北联结生物材料有限公司 常州市康辉医疗器械有限公司 北京市同日升医疗器械有限公司 广州爱克曼器械设备有限公司 山东冠龙医疗用品有限公司 柯思摩国际贸易(上海)有限公司 常州亨杰医疗器械有限公司 苏州市康力骨科器械有限公司 苏州海欧斯医疗器械有限公司 苏州艾迪尔医疗器械有限公司 深圳市光明创博生物制品发展有限公司 上海中智医疗器械有限公司 北京市津威康达医疗器械有限公司 北京鑫康辰医学科技发展有限公司 天津市威曼生物材料有限公司 上海迈凯医疗器械有限公司 北京市富乐科技开发有限公司 北京飞渡医疗器械有限公司 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 成都迪康中科生物医学材料有限公司 苏州爱得科技发展有限公司 上海昕昌记忆合金科技有限公司
深圳市生物桥科技开发有限公司 山东威高骨科材料有限公司 四川大学生物材料工程研究中心 法国LDR医疗公司北京代表处 北京理贝尔生物工程研究所 兰州西脉记忆合金股份有限公司 广州市晟泽贸易有限公司 天津市金兴达实业有限公司 上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂常州奥斯迈医疗器械有限公司 武汉德骼拜尔外科植入物有限公司 上海迪索泰医疗器械有限公司 北京百慕航材高科技股份有限公司 北京百优普泰医疗品有限公司 上海格乐医疗器械有限公司 强生(上海)医疗器材有限公司(脊柱创伤) 常州邦德医疗器械有限公司 上海逸通实业有限公司 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 北京市奥斯比利克新技术开发有限公司捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 创生医疗器械(江苏)有限公司 珠海港康达医疗器材有限公司 天津正天医疗器械有限公司 浙江广慈医疗器械有限公司 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司北京市春立正达科技开发有限公司 上海浦卫医疗器械厂 强生(上海)医疗器材有限公司(关节) 上海典可医疗科技有限公司 人工关节 联贸医疗用品技术(上海)有限公司 北京威联德骨科技术有限公司 史赛克(北京)医疗器械有限公司 美精技医疗器械(上海)有限公司 深圳市博恩医疗器材有限公司 上海复升医疗器械有限公司 北京力达康科技有限公司 上海迈凯医疗器械有限公司 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 北京金查理人工关节技术有限公司 北京蒙太因医疗器械有限公司 强生(上海)医疗器材有限公司(关节)
中华人民共和国医药行业标准 质量体系医疗器械 GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求 Quality system—Medical devices—Particular requirements for the application of GB/T 19001—ISO 9001 前言 本标准等同采用ISO/FDIS 13485：1996《质量体系——医疗器械——ISO 9001应用的专用要求》。 与本标准配套使用的国家标准是GB/T 19001—1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》。 本标准“生产者”的概念是指自然人或法人，负责器械的设计、制造、包装及上市前标贴生产者名称等工作，不管这些工作由其亲自完成或由其委托第三方完成。对已经上市的产品进行组装或调整以满足个别患者的需要，则不应视为生产者。 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：国家医药管理局医用光学、激光、冷疗设备质量检测中心，国家医药管理局医疗器械行政监督司，中国医疗器械质量认证中心。 本标准主要起草人：任晓莉、陈宇红。 ISO前言 ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。 由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。
江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准 一、总则 1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。 2、本标准适用于江西省行政区域内企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。 3、经营企业现场审查按江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为3个部分，其中否决项12项，总分为300 分，各部分内容和分值为： 1）机构与人员50分 2）场地与环境100分 3）制度与管理150分 4、合格标准： “否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格； “否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%，即为本次审查不合格。 二、评分方法
1、按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。 2、按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。 得分系数及含义： 1.0 全面达到规定要求; 0.8 执行较好,但仍需改进; 0.7 基本达到要求； 0.6 基本到达要求，个别存在差距； 0.5 基本达到要求,部分执行较好; 0.3 已执行,但尚有一定差距; 0.0 未开展工作。 3、缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。计算公式为： 得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100% 4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。
三、审查结论 现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。审查结束后，填写《江西省医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的食品药品监督管理部门公章。 四、其它 1、开办企业的审查项目：1.1至1.7，2.1至2.7，3.1至3.3，3.8、3.11、3.16、3.17。 2、具有独立法人地位的医疗器械生产企业或经营企业设立分支机构经营医疗器械，如能提供保证其分支机构经营的产品均由持证法人单位统一采购、质量管理、仓储和售后服务的承诺，现场审查时，可减免审查项1.2、1.4、1.5，2. 3、2. 4、2.6、2.7，3. 5、3. 6、3. 7、3.10、3.14。 3、换证的审查项目为全部项目。 4、国家、省食品药品监督管理部门另有规定的，按其规定执行。 5、现场检查验收标准评分表分为三个部分，12个关键项，22个一般项，总分为300分。第一部分：人员与机构50分；第二
会员号单位名称会员号单位名称 001-A 医疗器械(集团)公司 001-B 医疗器械股份 002 医疗器械股份医疗设备厂 003 医疗器械股份齿科医械厂 004 医疗器械股份齿科材料厂 005 医疗器械股份医用光学仪器厂 006 医疗器械股份医疗器械五厂 007 市医疗器械批发部 008 医疗器械（集团）手术器械厂 009 医疗器械（集团）卫生材料厂010 医疗器械高技术公司 012 窥镜维修站 013 医疗器械厂 014 华辰医用仪表 015 华线医用核子仪器 016 医用分析仪器厂 021 天缘医用生物 022 四菱医疗器械厂 023 医用缝合针厂 025 医用恒温设备 026 医疗器械（集团）医用吸引器厂 028 强生 029 西门子医疗器械 030 阿洛卡医用仪器 031 光电医用电子仪器 032 麦迪逊医疗器械 033 米沙瓦医科工业 034 德尔格医疗器械 035 伯迪克 036 菲曼特医疗器械 037 贺利氏古莎齿科 038 安泰分析仪器 039 胜利医疗器械 041 医疗器械高等专科学校 042 医疗器械研究所 043 医疗器械高等专科学校实验工厂 044 医药职工大学 045 光谊医疗器械厂 046 市药口监督管理局科技情报研究所 049 国药集团医疗器械 050 精密科学仪器 051 实验仪器厂 052 跃进医疗器械厂 053 新亚医用橡胶厂 054 浦东金环医疗用品 055 安亭科学仪器厂 056 三五纸厂 057 三和医疗器械 058 沪通电子 059 跃进医用光学仪器厂 061 康捷医疗用品 062 原子核研究所日环仪器 065 三友外科器材 066 申安医疗器械厂 067 金仪医疗器械厂 069 七0一所园医用氧舱厂 070 市嘉定区医疗设备厂 071 浦卫医疗器械厂 073 光电技术公司 076 市离心机械研究所 077 医科大学仪器厂 079 二医江生物材料 080 工大电子仪器厂 082 交大南洋医疗器械 083 仪表厂有限责任公司 089 公共安全器材厂 090 达华医疗器械 091 爱德沃电器 095 天章记录纸厂 096 康泰医疗器械厂 097 上光学仪器厂 099 昌久医疗器械制造厂 103 中联医疗器械厂 104 爱申医疗器械 105 医达新技术研究所 106 理达仪器厂 107 三科仪器 108 协民医用敷料厂 109 沪江医疗器材 112 安亭电子仪器厂 116 康德莱企业发展（集团） 117 浦东物理光学仪器厂 118 标本模型厂 119 贝琼齿材 121 展旺电子仪器厂 122 新成文教仪器厂
第二部分：对产品的销售方法的选择，例如，经销商模式，直销， 为什么会选择这种模式，或者使用混合模式第三部分：在模式选定后，可以操作的步骤，例如如何选择经销商等等 选好经销商后，如何与经销商保持信息通畅。 第四部分是销售的其他方面，例如广告和品牌的建立和促销等 ■如何写外贸销售计划书： (1)外贸业务做为一个长久不衰的行业,有着得天独厚的优势.我通常把业务分为以下 几个阶段: 阶段一:.熟悉产品好的业务员有着精湛的以下标准清单仅做参考,以最新版本为准. 标准编号标准名称 实施日 期备注 GB/T1.1-2000标准化工作导 则第一部分结 构和编写规则 2001-6- 1 国 家 标 准 GB 1.2-2002标准化工作导 则第二部分结 构和编写规则 2003-1- 1 国 家 标 准
第二部分：对产品的销售方法的选择，例如，经销商模式，直销， 为什么会选择这种模式，或者使用混合模式第三部分：在模式选定后，可以操作的步骤，例如如何选择经销商等等 选好经销商后，如何与经销商保持信息通畅。 第四部分是销售的其他方面，例如广告和品牌的建立和促销等 ■如何写外贸销售计划书： (1)外贸业务做为一个长久不衰的行业,有着得天独厚的优势.我通常把业务分为以下 几个阶段: 阶段一:.熟悉产品好的业务员有着精湛的 GB/T20001.1-2001 标准编写规则 第一部分术语国家标准 GB/T20001.2-2001 标准编写规则 第二部分符号国家标准 GB/T20001.3-2001标准编写规则 第三部分信息 分类 国 家 标
第二部分：对产品的销售方法的选择，例如，经销商模式，直销， 为什么会选择这种模式，或者使用混合模式第三部分：在模式选定后，可以操作的步骤，例如如何选择经销商等等 选好经销商后，如何与经销商保持信息通畅。 第四部分是销售的其他方面，例如广告和品牌的建立和促销等 ■如何写外贸销售计划书： (1)外贸业务做为一个长久不衰的行业,有着得天独厚的优势.我通常把业务分为以下 几个阶段: 阶段一:.熟悉产品好的业务员有着精湛的 准 GB/T20001.4-2001标准编写规则 第四部分化学 分析 国 家 标 准 GB/T1.22-1993标准化工作导 则第二部分标 准内容的确定 国 家 标 准 GB228-2002 金属材料室温 拉伸试验2002-1- 1 国 家
基础外科手术器械；显微外科手术器械；神经外科手术器械；眼科手术器械；耳鼻喉科手术器械；口腔科手术器械；胸腔心血管科手术器械；腹部外科手术器械；泌尿肛肠外科手术器械；矫形外科（骨科）手术器械；妇产科用手术器械；计划生育手术器械；注射穿刺器械；烧伤（整形）科手术器械；普通诊察器械、医用电子仪器设备；医用光学器具；仪器及内窥镜设备；医用超声仪器及有关设备；医用激光仪器设备；医用高频仪器设备；物理治疗设备；中医器械；医用磁共振设备；医用X射线设备；医用X射线附属设备及部件；医用高能射线设备；医用核素设备；医用射线防护用品、装置；临床检验分析仪器；医用化验和基础设备器具；体外循环及血液处理设备；植入材料和人工器官；手术室、急救室、诊疗室设备及器具；口腔科设备及器具；病房互利设备及器具；消毒和灭菌设备及器具；医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；口腔科材料；医用卫生材料及敷料；医用缝合材料及粘合剂；医用高分子材料及制品；软件；介入器材等。 1.基础外科手术器械： 北京黑马震宇不锈钢制品公司辽宁福音医疗器械有限公司 北京中科恒健(济南)国际医学科技有限公司杭州美美科技有限公司 扬州市华冠科技发展有限公司云南康适医疗器械有限公司 陕西祥泰伟业有限责任公司深圳市海鑫医疗净化设备有限公司 太平洋医材股份有限公司上海联众医疗器械有限公司 上海普益医疗器械有限公司北京神鹿医疗器械有限公司 深圳市荣光科技有限公司上海市申丁实业有限公司 北京清大德人健康科技有限公司上海三友外科器材有限公司 中美合资常州健瑞宝医疗器械有限公司上海交大南洋医疗器械有限公司 上海汇丰医疗器械有限公司上海沪通电子有限公司 北京天长福医疗设备制造有限公司北京亚都科技股份邮箱公司 北京鑫紫竹兴业医疗器械有限公司北京鑫护神航天医学工程技术有限公司北京鑫和黎明医疗器械有限公司上海博迅实业有限公司 济南鑫贝西生物技术有限公司德迈特医学技术（北京）有限公司 北京市普华永泰科技发展有限责任公司金牛药械有限公司 2. 显微外科手术器械 郑州市久安医疗器械有限公司广州市博勒泰贸易有限公司 北京普利生仪器有限公司长春迪瑞实业有限公司 北京中兴名业科技发展有限公司北京天长福医疗设备制造有限公司 北京思雅龙凌科贸有限公司北京永新诺华科技有限公司 宁波医用缝针有限公司北京鑫和黎明医疗器械有限公司 扬州市尖新医疗器械有限公司济南鑫贝西生物技术有限公司 张家港市奥斯卡医疗器械有限公司上海安信光学仪器制造有限公司
中华人民共和国医药行业规范 质量体系医疗器械 GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求 Quality system—Medical devices—Particular requirements for the application of GB/T 19001—ISO 9001 前言 本规范等同采用ISO/FDIS 13485：1996《质量体系——医疗器械——ISO 9001应用的专用要求》。 与本规范配套使用的国家规范是GB/T 19001—1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》。 本规范“生产者”的概念是指自然人或法人，负责器械的设计、制造、包装及上市前标贴生产者名称等工作，不管这些工作由其亲自完成或由其委托第三方完成。对已经上市的产品进行组装或调整以满足个别患者的需要，则不应视为生产者。 本规范由国家医药经管局提出。 本规范由全国医疗器械质量经管和通用要求规范化技术委员会归口。 本规范起草单位：国家医药经管局医用光学、激光、冷疗设备质量检测中心，国家医药经管局医疗器械行政监督司，中国医疗器械质量认证中心。 本规范主要起草人：任晓莉、陈宇红。 ISO前言 ISO（国际规范化组织）是由各国规范化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际规范的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的规范工程感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术规范化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。 由技术委员会正式通过的国际规范草案提交各成员团体表决，国际规范需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。 国际规范ISO13485是由ISO/TC 210医疗器械的质量经管和通用要求技术委员会制定的。
医疗器械公司名单（50名） 1.西门子助听器 2.石家庄奥非特医疗器械有限公司 3.天佳医疗器械保健公司 4.石家庄市龙辉医疗器械有限公司 5.石家庄市福赛医疗器械有限公司 6.唐门文瑞医疗器械贸易 7.优抚医院残疾人服务部 8.河北康安医疗器械贸易有限公司 9.邯郸第一医院 10.衡水九振医疗器械公司 11.衡水洪发医疗器械经营有限公司 12.衡水中惠医疗器械 13.衡水诚惠医疗器械公司 14.衡水第一医疗器械分公司 15.河北泰鸿森医疗器械科技有限公司 16.河北沣赢医疗器械贸易有限公司 17.河北康惠医疗器械有限公司 18.河北国药医疗器械有限公司 19.河北路德医疗器械有限公司 20.石家庄莱恩医疗器械有限公司 21.石家庄迈创科技有限公司 22.秦皇岛纳吉医疗器械有限公司 23.秦皇岛维青医药有限公司 24.秦皇岛市爱雅仕医疗器械有限公司 25.秦皇岛百春经贸有限公司26.秦皇岛联翔医疗器械有限公司 27.秦皇岛浩康医疗器械有限公司 28.秦皇岛市爱雅仕医疗器械有限公司 29.秦皇岛百春经贸有限公司 30.秦皇岛联翔医疗器械有限公司 31.秦皇岛浩康医疗器械有限公司 32.陕西君碧莎制药有限公司 33.衡水市自航医药有限公司 34.沧州市鑫瀚康商贸有限公司河北翔锐医疗器械有限公司 35. 郑州百年同仁医疗器械有限公司 36.沧州市源隆医疗器械有限公司 37.江苏江航医疗器械有限公司 38.河北朗宇医疗器械贸易有限公司 39.江苏江航医疗器械有限公司 40.郑州澳德医疗器械有限公司 41.广州南都电子科技有限公司 42.天津浩天生物工程有限公司 43.衡水福德医疗器械有限责任公司 44.邯郸市康业医药有限公司 45.邯郸市华泰医药有限公司 46.邯郸市博华医药责任有限公司 47.邯郸市志英医药有限公司 48.邯郸市凯悦医疗器械有限公司 49.廊坊市科脉得医疗器械有限公司 50.廊坊市豪迈医疗器械有限公司
博杰医学科技 市惠泰医疗器械 帕斯医疗器材贸易 美敦力医疗用品技术服务（）（起搏器）圣犹达医疗用品（） 强生（）医疗器材 脊柱创伤类耗材 威联德骨科技术 凯利泰医疗科技 史赛克（）医疗器械 睿星基因技术 幸好医疗器械 通用（）医疗器材 安久生物科技 德迈医疗器械 天津市新中医疗器械 贝奥路生物材料 天津中津生物发展 大博颖精医疗器械 百赛国际贸易（） 江东诺邦医疗器械 联结生物材料 市康辉医疗器械 市同日升医疗器械 爱克曼器械设备 冠龙医疗用品 柯思摩国际贸易（） 亨杰医疗器械 市康力骨科器械 海欧斯医疗器械 艾迪尔医疗器械 市光明创博生物制品发展 中智医疗器械 市津威康达医疗器械 鑫康辰医学科技发展 天津市威曼生物材料 迈凯医疗器械 市富乐科技开发 飞渡医疗器械 欣荣博尔特医疗器械
迪康中科生物医学材料 爱得科技发展 昕昌记忆合金科技 市生物桥科技开发 威高骨科材料 大学生物材料工程研究中心 法国LDR医疗公司代表处 理贝尔生物工程研究所 西脉记忆合金股份 市晟泽贸易 天津市金兴达实业 医疗器械（集团）手术器械厂奥斯迈医疗器械 德骼拜尔外科植入物 迪索泰医疗器械 百慕航材高科技股份 百优普泰医疗品 格乐医疗器械 强生（）医疗器材（脊柱创伤）邦德医疗器械 逸通实业 辛迪思（）医疗器械贸易 市奥斯比利克新技术开发 捷迈（）医疗国际贸易 创生医疗器械（） 港康达医疗器材 天津正天医疗器械 广慈医疗器械 施乐辉医用产品国际贸易（）市春立正达科技开发 浦卫医疗器械厂 强生（）医疗器材（关节） 典可医疗科技 人工关节 联贸医疗用品技术（） 威联德骨科技术 史赛克（）医疗器械 美精技医疗器械（） 市博恩医疗器材 复升医疗器械 力达康科技 迈凯医疗器械 欣荣博尔特医疗器械
前言 主要给出下列信息： 1、说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度； 2、说明本标准编写格式符合GB/T 1.1的要求 3、说明本标准与其它标准或前版标准的关系或代替情况（如有）； 4、必要时，说明本标准中的附录的性质。 5、目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确 保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，作为生产质量控制的依据。（此条款在无相应国家标准和行业标准时描述） 举例如下： 医用电气设备前言的描述 XXXXXXXXXXXXXXXXX是本公司生产的产品。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验的质量依据。 本标准的内容遵循了国家及行业的有关XXXXXXXXXX的标准规定，标准主要技术参数的设定依据了XXXXX《XXXXXXXXXXXXX》和XXXXXXXXXX《XXXXXXXXXXX》等标准。安全要求符合GB 9706.1-2007《医用电器设备第一部分: 安全通用要求》、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX等标准；相关参数值的确定参考了XXXXXXXXX 参数。本标准的格式符合GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结 构和编写规则》的要求。 本标准的附录A为规范性附录。 本标准由XXXXXXXXXXXXX提出。 本标准起草单位：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX起草。 本标准主要起草人：XX、XXX。
本标准于XXXX年X月XXX日首次发布。 产品名称 范围 本注册标准适用于XXXX（产品名称）。 本注册标准规定了XXXX（产品名称）的产品分类（如有）、要求，试验方法，检验规则，标志、包装、运输、贮存等内容。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 引用标准顺序：国家标准、行业标准、国际标准。标准的排列原则：按标准编号由小到大排列。 举例如下： GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 10151-2008 医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座技术条件GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求 GB 9706.11-1997 医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X 射线管组件安全专用要求 GB 9706.12-1997 医用电气设备第一部分：安全通用要求 三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求 注：凡是有明确日期的标准必须标出日期，不得省略。 分类与命名
医疗器械公司取名大全 医疗器械公司取名大全 公司名字 医疗器械公司取名大全 核心提示: 医疗器械公司取名大全。医疗器械公司取名，社会在不断的发展着，而人口也在不断的增长着，然而人口老年化的现象也是越来越严重。因此在医疗行业需要提高人们对医疗器械的需求。医疗器械行业是当今世界发展最快的行业之一。 医疗器械公司取名大全 1》、艾德瑞华医疗器械公司司爱康医疗器械公司 2》、善馨益民医疗器械公司锐科康邦（rekobon）医疗器械公司 3》、黎明气体医疗器械公司康臣国际医疗器械公司司
4》、利康医疗器械公司康达医疗器械公司 5》、博世万安医疗器械公司赐福医疗器械公司 6》、颐泰仕医疗器械公司圣赐祥瑞医疗器械公司 7》、瑞德医疗器械公司诺诚电气医疗器械公司 8》、优亿医疗器械公司康德瑞恩kantray医疗器械公司9》、海蓝精华医疗器械公司复馨维亚foxwey医疗器械公司10》、海瑞医疗器械公司康利达医疗器械公司 11》、博通四海医疗器械公司圣恩安康医疗器械公司 12》、瑞科康德( recond )医疗器械公司圣恩福康医疗器械公司13》、善鑫爱康医疗器械公司欧普医疗器械公司 14》、海圣医疗器械公司傲仕康医疗器械公司
15》、海鑫诺医疗器械公司唐博士医疗器械公司 16》、德康泰瑞医疗器械公司圣恩祥瑞医疗器械公司 17》、和爱人美医疗器械公司普利安达puland医疗器械公司18》、天道医疗器械公司圣恩迅康医疗器械公司 19》、亿康医疗器械公司圣瑞安康医疗器械公司 20》、奥齿泰医疗器械公司康剑医疗器械公司 21》、恒迪康HENDICO医疗器械公司康远医疗器械公司22》、飞渡医疗器械公司圣世华莱医疗器械公司 23》、美商福尔医疗仪器医疗器械公司瑞德利华医疗器械公司24》、康缘医疗器械公司缔奇圣爱医疗器械公司 25》、恒迪伟智HENDIWIS医疗器械公司圣世天合医疗器械公司
专题讨论意见。 医疗器械的分类管理 一、现行制度的分析： 分类目录的调整变化过快，没有严格按照分类原则实施，三类产品范围过大。事实上，过多的产品被划分为Ⅲ类高风险产品进行管理，既给生产者带来沉重的经济负担，又造成政府管理上的高成本和低效率。 二、借鉴的经验： 美国和欧洲大约8%～10%的医疗器械被划分为高风险产品管理（III类）；而我国III 类产品的比例过大。欧盟企业按照分类原则自行确定产品的类别。美国则有较为系统的专家小组对已上市和申报的产品按照分类原则进行系统的评估，以分类目录的形式发布。 三、修改建议： 修订和完善分类管理方法, 采取现有的“分类原则”和“产品目录”相结合的方式，依据产品机理，风险程度和技术的成熟程度制定可操作的分类原则。使得企业可以按照分类原则自行分类并最终由政府认可。对于成熟的产品以分类目录的形式予以公布。 医疗器械的命名原则 一、现行制度的分析 目前，医疗器械还没有明确的命名原则，由此带来在注册管理和市场监督方面不一致的系列问题。
二、国际通行的命名原则 国际上以注册的商品名和产品通用名称并用。 产品通用名代表产品的特性。除了商品名之外，产品还有一个主要的大类。之外包括附属的命名，如一些描述性的命名以及同产品本身相关的命名。在产品名下包括相关的型号规格……model/model number。 三、修改建议 1、按照产品大类来分小类。分类不应过细，掌握几个关键词， 2、命名排列顺序：功能、结构、机理。 3、区分产品的通用名称和商品名称。 医疗器械的生产和经营管理 一、现行制度的分析 目前针对医疗器械生产和经营企业的开办均按照国家的相关规定通过现场审查进行，国家已发布统一标准，但医疗器械经营企业的检查验收标准各省在执行和实施时标准不统一。对于体外诊断试剂，分属于药品和器械的管理范畴，企业在生产和经营此类产品时，既要办理药品经营许可证，又要办理医疗器械生产经营企业许可证，而且两种证书的审查标准不统一，给企业造成不必要的负担。 纵观《条例》，医疗器械生产企业在取得“医疗器械生产企业许可证”后方能从事医疗器