1、目的
为了及时正确解决医疗器械交付后顾客报怨、退货及产品召回处理等事项，将信息反馈给产品设计与制造部门、报告相关主管机构，以确保顾客谅解、满意，保障客户健康、安全及合法权益。
2、范围
适用于本公司受目标顾客、国家或地区法规要求规范的产品。
3、定义
3.1 管理者代表：本程序的归口管理。负责确保与医疗器械产品质量问题及不合格的有关信息，能够传递到对保证产品质量或预防出现质量问题负有直接责任的人员。管理者代表应对报告监管机构的记录应予保持，并适时进行整理统计分析，将其作为管理评审的输入之一。
3.2 品管部：客户报怨质量问题的内部改善要求提出；顾客报怨中的不良事件(事故)依产品销售地政府监管部门的要求进行报告。
3.3 业务部：客户报怨的受理与处理，及不良质量信息反馈，客户报怨及处理记录的保留。3.4 其它部门：质量问题内部改善措施的实施。
3.5 总经理：确保对所有器械产品质量问题的内部调查能够进行，批准不良事件报告内容。
4、定义
4.1 忠告性通知advisory notice
在医疗器械交付后，由本公司发布的通知，旨在下列方面给出补充信息或建议采取的措施：—医疗器械的使用，
—医疗器械的改动，
—医疗器械返回本公司，或
—医疗器械的销毁。
注1：忠告性通知的发布要符合适用的法规要求。
4.2 抱怨
任何以书面、电讯、口头的形式宣称，已经从本公司控制中放行的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行为或影响医疗器械性能的服务。
注1：此处“抱怨”的定义不同于ISO 9000：2015 所给出的定义。
4.3医疗器械不良事件（事故）
是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件（事故）分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。
a一般不良事件：患者/相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时。但尚未达到严重不良事件的条件。这种症状无论是否与医疗器械相关均属于不良事件（例如操作不当、未按说明书规定使用、或于医疗器械不相干的病症等）。
b严重不良事件：患者/相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作用出现时。这种症状无论是否与医疗器械相关均属于严重不良事件。包括以下几种情况：
a)死亡；
b)危及生命；
c)导致病人住院或延长住院时间；
d)导致永久或严重残疾/功能障碍；
e)导致先天异常/畸胎；影响工作能力、或、导致先天畸形；
f)其他严重症状的。
c不良反应和严重不良反应：上述两种情况中，已经确定不良事件引发的症状是由医疗器械本身（包括设计缺陷、材料缺陷等）造成的，称为医疗器械不良反应和严重不良反应（均属于不良事件的一种）。
4.4医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
4.5医疗器械存在安全隐患：是指由于研发、生产等原因可能使医疗器械具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。包括：
A、医疗器械分析测试结果异常，已经或者可能对患者产生危害的；
B、集中出现医疗器械不良事件的；
C、医疗器械生产过程不符合医疗器械GMP要求，可能影响医疗器械质量安全的；
D、医疗器械包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；
E、因安全原因撤市，需要收回已上市销售医疗器械的；
F、其他原因可能对人体健康产生危害的。
5、内容
5.1 医疗器械忠告性通知
5.1.1技术部根据产品设计情况、使用环境、操作人员情况的分析，确定使用者必须充分了解的产品信息，制定忠告性通知。
5.1.2技术部在开发设计新产品时，需根据产品销售地法律法规对产品标签、说明书的要求，设计相关的技术文件，并依技术文件管理要求进行管理。
5.1.3采购部须根据技术文件规定的内容要求进行说明书，标签的印刷，品管部对标签，说明书进行入厂前的检查，确保正确性。
忠告性通知管理程序 （ISO9001-2015/ISO13485-2016） 1.0目的： 为适时告知客户产品相关之异常，以减少医疗器材危害之发生。 2.0范围： 凡与本公司往来之客户均属之。 3.0权责: 3.1厂长：忠告性通知之审查。 3.2业务/客服单位：忠告性通知之发出。 4.0定义: 忠告性通知(advisory notice)：组织于医疗器材产品交货后，为了矫正措施或预防措施及符合国家或地区法规之要求，所发出之通告，以提供补充信息及建议采取的行动于：医疗器材之使用，医疗器材之修正，将医疗器材退回原提供之组织，将医疗器材销毁。 5.0作业内容: 5.1 如果有相关的法规要求须执行产品销售后调查时，此调查需当成此抱怨回馈系统之一部份。 所有客户抱怨及产品退货报告之回馈信息，需依据本程序书之规定经过记录，调查，解说及沟通。 5.2 本公司已销售之医疗器材产品有导致危害的风险或导致健康状况有严重恶化时，则应采取下列措施：
5.2.1 由厂长(或其代理人)于呈报总经理后，对客户(或代理商)以传真发出忠告性通知，以对用户提供有关医疗器材之使用、修正、处理或退回所需采取之行动的资讯或建议。 5.2.2 厂长应指定适当人员组成项目小组采取补救措施，以符合忠告性通知中的指示。 补救措施可为(但不限于)下列各项： (a)将医疗器材退回给本公司； (b)进行产品交换； (c)将产品破坏； 5.3 忠告性通知： 5.3.1 忠告性通知发布之对象：销售国政府主管机构或客户。 5.3.2 忠告性通知发布之时机：产品发生变更、危害等时。 5.3.2.1 当产品在交付使用过程及销售国政府市场监督检查中发现产品的性能、功能存在着潜危害的可能，虽未发生事故，但这种潜在的危害会造成准事故发生。则应及时发布忠告性通知。 5.3.2.2 当产品交付使用后发生了重大的质量事故时，公司必须在三天内由品保主管写出详细的事故报告，经厂长核准后，通知客户。 5.3.3 忠告性通知发布之核准：厂长核准。 5.3.4 忠告性通知应包括： a) 产品的名称、规格型号； b) 产品标识； c) 发出忠告性通知的理由；
文件分发范围
1.0目的 对己交付给客户的有潜在隐患或不合格的产品采取纠正措施，以确保客户所购买产品能安全、有效地使用 2.0 范围 适用于公司所有医疗器械产品。 3.0 定义 3.1.忠告性通知： 产品上市后，由企业发布的，旨在以下方面给出补充信息或建议采取的措施： a)产品使用时应注意的补充事宜；b)产品的改动或升级； c)产品的召回； d)产品的销毁。 3.2.不良事件： 是指本公司获准上市、合格的产品在正常使用情况下，发生的或可能发生的与产品预期使用效果无关的有害事件。不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。 3.2.1．一般不良事件 本公司产品投放市场后发现产品自身出现的功能性不良现象，且这种现象通常属于个别案例，没有普遍性或批量性，属于一般不良事件。包括以下几种情况： a)产品卡死不工作；b)无法充电；c)充满电，但屏幕不显示； d)产品无法按设定程序进行监测；f)其他不良现象。 3.2.2.严重不良事件 本公司产品投放市场后发现产品自身出现普遍性或批量性的3.2.1所述的功能性不良现象时，或产品出现安全隐患，可能导致用户病变或威胁用户安全的现象，称之为严重不良事件。 3.3.国家相关行政主管部门 国家、四川省、成都市食品药品监管局及不良事件监测机构；必要时国家卫生部、四川省卫生厅、成都市卫生局。 4.0 组织和权责 4.1 客服部：负责收集信息（包括投诉、不良事件信息），对顾客投诉给出全面处理报告;忠告性通知的发布，以及忠 告性通知发布后的纠正措施实施主导工作； 4.2 销售部：得知有关本公司已上市医疗器械相关的不良信息后及时通知并协助客服部； 4.3危机小组：由质量部、市场部、开发部、生产部、客服部相关管理人员组成,旨在对不良事件进行综合评估，就 是否发布忠告性通告提供抉择； 4.4 质量部：负责拟定忠告性通知。 4.5人事行政部：负责联络医疗器械主管部门与公告性机构，发出忠告性通知或不良事件补救措施。 5. 工作流程图： （见附件1）
版本/版次A/0 文件页码1/2 制定批准 1目的 为了维持医疗器械的产品质量和使用动能，性能，以及保证最终使用者的安全。2范围 适用于公司市场部，设计部和仓储。 3职责 3.1研发部决定忠告性通知的内容。 3.2仓库储存按照研发部要求进行储存作业。 3.3市场部通知顾客和接收顾客的咨询及协调。 4作业流程 4.1忠告性通知 4.1.1凡从公司发出的已发生或可能会发生对人体、财产或环境造成伤害、潜在 伤害或违背法律法规要求的产品均属于忠告性通知的范围。 4.1.2忠告性通知的内容包括： 公司名、产品名、规格型号、批号、许可证号、出厂日期、不合格原因、可能会造成的后果、拟采取的措施、建议或补充信息，如医疗器械的使用、 医疗器械的改动、医疗器械追回和医疗器械的销毁。 4.1.3忠告性通知的启动条件： 4.1.3.1顾客反馈信息中反映的问题具有共性和代表性； 4.1.3.2国内、外技术文献或学术报告对医疗器械产品风险的新认识； 4.1.3.3国家、行业法律法规的调整导致产品的不适应。 4.1.4当上述忠告性通知的启动条件构成时，则分别由质检部、生产部、技术开 发部向市场部反馈，由市场部发布忠告性通知或申请。 4.1.5市场部组织忠告性通知的起草和组织质检部、技术开发部及销售部等有关 部门评审，确认发布忠告性通知的必要性和实施措施的有效性，最后报总 经理批准后实施。 4.1.6忠告性通知的实施 4.1.6.1销售部按产品销售记录，负责将忠告性通知发送至医疗器械产品的最终用户，并提请他们关注通知所提示的告知。 4.1.6.2技术开发部人员负责实施医疗器械的改动。 4.1.7若因使用本公司生产的医疗器械产品导致人员伤亡、财产或环境伤害等质 量事故时，还应按国家、地方有关质量事故报告制度的要求，及时向有关 政府管理部门进行事故报告。 4.2忠告性通知的界定 忠告性通知是指在医疗器械交付后，由公司发布的通知，旨在向客户或使用方给出补充信息和建议宜采取的措施。可分为以下几种忠告通知界定： 4.2.1医疗器械的使用 4.2.2医疗器械的改动 4.2.3医疗器械返回公司 4.2.4医疗器械的销毁 4.3设计部编制产品使用说明书，明确产品使用时的准备，操作，出现异常方面的
忠告性通知发布和产品召回控制程序 目的：规定忠告性通知发布和实施的基本程序和控制要求，确保在产品交付后发现任何问题时，能随时发布和实施忠告性通知，采取适宜的纠正和预防措施。 适用范围：本程序适用于本公司已交付的产品出现问题、需要采取纠正和预防措施时的控制和管理。 职责： ?产品事业部或品质标准部负责拟订忠告性通知。 ?技术总监负责组织对产品召回的评审。 ?管理者代表负责忠告性通知的审批。 ?产品事业部负责产品召回的实施。 ?品质标准部负责纠正和预防措施的验证。 内容 1. 忠告性通知发布和实施 1.1 忠告性通知是在产品交付后公司向顾客发布的通知，包括： a) 对产品使用的补充信息和/或宜采取措施的建议； b) 对产品改动的信息和/或宜采取措施的建议； c) 产品退回或销毁的通知或建议； 1.2 以下情况由技术总监或管理代表决定是否需向顾客发布忠告性通知： a) 产品使用说明书或其它随附文件中已列出使用时应注意的事项，当发现 有应注意的补充事宜时； b) 当产品改动时，如机械结构、电气、软件升级或使用环境改变。 1.3 当出现以下情况时应向顾客发布忠告性通知，并提出宜采取的预防措施： a) 产品在寿命周期内，因任何原因不符合现行法规规定，如因法规要求提 高而达不到新的要求时； b) 发现存在设计或制造缺陷，包括机械、电气、软件和核物理等方面，而 可能存在安全隐患时。
1.4 按职责分工由产品事业部或品质标准部拟定忠告性通知，包括以下一个方面 或多个方面的内容： a) 补充信息和原因说明； b) 更改内容和原因说明； c) 宜采取的措施和处理方式； d) 退回或销毁的声明（或建议）和原因说明； e) 适用时，必要的背景资料。 1.5 忠告性通知由管理者代表或技术总监审批，必要时由总经理批准。由管理部以公司的名义向顾客发布。 1.6 产品事业部或品质标准部负责忠告性通知引发的纠正和预防措施的实施和/ 或验证，建立记录。 2．产品召回 2.1. 当出现以下情况时，应实施产品召回： a) 产品存在的质量问题对患者或使用者可能造成伤害或潜在伤害； b) 产品存在缺陷危及使用安全； 2.2 由技术总监主持对产品召回进行评审，必要时由总经理批准，决定召回的方 式。包括： a) 在原地或异地选择警示、修理、修改、调整、重新标签、修改说明、检 查、替换等方式消除其产品缺陷； b) 退回公司或在顾客处销毁。 2.3 产品事业部起草召回通知，召回通知中应明确召回方式、期限和对召回产品 的处置措施，由管理者代表审批，必要时由总经理批准。 2.4 产品事业部负责产品召回的实施、必要时相关部门予以配合，在实施产品召 回前，应与顾客充分沟通并书面通知顾客。 2.5 对退回公司不需销毁的召回产品，应办理入库手续，做好标识并妥善保存； 如需销毁的，按确定的销毁方式执行，并做好记录。 2.6 凡执行法规要求而进行的产品召回，由管理部负责填写《医疗器械召回事件 报告表》报送主管机关。 2.7产品召回引发的纠正和预防措施，由产品事业部负责实施，品质标准部进行 验证。 2.8 发现可疑医疗器械不良事件时，执行《不良事件监测及报告管理程序》。 2.9 忠告性通知发布和实施、产品召回过程中建立的记录执行《记录控制程序》。 3. 相关文件 3.1《纠正措施控制程序》 3..2《预防措施控制程序》 3.3《文件控制程序》 3.4《记录控制程序》
忠告性通知发布和实施程序 1目的 规定医疗器械产品使用过程根据需要发出忠告性通知及实施，以保障使用者的安全。 2 范围 适用于本公司医疗器械产品忠告性通知发布和实施。 3 定义 忠告性通知： 本公司在医疗器械产品交付后，为了提供补充信息和/或在下述方面采取措施而发布的注意事项。 4 权责 4.1 营销部负收集顾客信息（包括投诉、不良事件信息），对顾客投诉给出全面处理报告； 4.2 业务员得知任何有关本公司已上市医疗器械相关的不良信息后及时通知营销部主管； 4.3 忠告性通知和不良事件处理小组负责确认处理方式，及时与医疗器械主管部门/公告机构联系。 4.4 总经理负责审批顾客投诉报告，决定是否向医疗器械主管部门/公告机构报告。审核及确定是否发出忠告性通知或不良事件补救措施。担任忠告性通知和不良事件处理小组组长。 5 工作程序 5.1 公司每一位员工包括销售商代表都有义务收集本公司已交付的医疗器械产品的安全性和适用性的信息并及时将其汇报给营销部。营销部及销售商授权予代表应及时将收集到的顾客使用方面的信息和不良事件及可疑医疗器械不良事件信息及时报告给总经理。营销部负责将这些信息汇总并报告给总经理以确认是否采取相应的纠正和预防措施。销售商代表应当每年1月底前对上一年度的医疗器械不良事件监测情况分析，并填写《医疗器械不良事件度度总报告表》，经总经理审批后报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良机构,记录保存应当不少于5年。公司应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。 5.2 当有如下情况时，总经理应协调组成工作小组确认是否需要发出忠告性通知
或采取对不良事件进行补救措施： 5.2.1 发现本公司生产的医疗器械产品的使用说明上存在缺漏/不恰当描述时； 5.2.2 本公司的医疗器械的更改会影响到其安全性和有效性时； 5.2.3 发现本公司生产的医疗器械存在缺陷需要召回/销毁时； 5.2.4 发现本公司生产的医疗器械产品导致使用者严重伤害时； 5.2.5 发现与本公司生产的同类医疗器械产品的出现上述情况会影响到本公司生产的产品时； 5.2.6 医疗器械产品的法律法规改变会影响到本公司生产的产品时。 5.3 当协调小组确认需要进行忠告性通知后，应提交书面报告给中国医疗器械行政主管部门及公告机构，取得其同意后进行忠告性通知；或当协调小组确认为不良事件后，应提交书面报告给告报送国家药品不良反应监测中心；死亡事件应于24小时内分别报告广东省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。 5.4 忠告性通知通常包括以下几种： 5.4.1 澄清事实； 5.4.2 忠告性通知； 5.4.3 警示忠告性通知； 5.4.4 限制使用； 5.4.5 停止使用； 5.5 忠告性通知内容应包括事件背景，清楚说明需要采取的紧急和长久措施，本公司的紧急联络方式（包括地址、联络人、联络电话）及与相关医疗器械主管部门的联络方式。 5.6 不良事件的补救措施主要有：警示、修正、召回、停用、改进等，可以包括对单个器械的修理。 5.7 不良事件报告内容应包括:产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况，记录保存期限应当不少于5年。 5.8 协调小组负责制定忠告性通知、不良事件的内容及处理程序，由销售部负责发出该忠告性通知或不良事件的情况。 5.9 营销部负责接收需要撤回的产品及处理相关事宜。撤回的医疗器械产品应做
忠告性通知发布和实施管理程序 1.目的 医疗器械产品交付后，给出的补充信息或建议措施，避免不良事件的发生。 2.范围 本公司制造的所有医疗器械产品 3.职责 品保部负责忠告性通知的发布及实施，其它单位协助实施。 4.定义 4.1忠告性通知: 在医疗器械交货之后，由组织发布的通知，旨在以下方面供 应补充信息和（或）建议所采取的措施：“医疗器械之使用， 医疗器械之修正，将医疗器械退回原供应之组织，或医疗器 械之销毁” 5.程序内容： 5.1忠告性通知发布的时机：当已提供的产品对顾客产生潜在的伤害，本公司 根据问题的性质程度将决定是否有必要发忠告性通知，实行产品追回以及报告当地或国家的主管部门。 5.2忠告性通知发布针对的几个方面：产品的使用、产品的改动、产品的返回或产品的销毁。 5.3忠告性通知发布的内容： a.公司名称、地址、联系处、电话号码、传真； b.产品的标识、生产日期、班别、检验等描述；
c.发送忠告性通知产品追回的理由； d.可能危害的通知及随后采取的措施； e.追回的进程应进行监督，收到产品的数量并应与需召回数量保持一致； f.建立并保持公告产品注意事项的书面程序，并应在任何时候都能执行这些程序。 5.4纠正措施 5.4.1公司确定授权人员实施协调忠告性通知的发送、产品的追回。即使关 键人员缺席，也有能使程序运转的管理安排。 5.4.2明确采取纠正措施并决定对相关产品的处理，例如返工、重新包装、报废等。 5.4.3对不合格报告中的质量问题应进行严重性评价，即对加工成本、质量 成本、性能、可信性、安全性和顾客满意等方面潜在影响的程度来评价其对产品质量影响的严重性。 5.4.4调查与产品实现过程有关的不合格产生的原因并记录调查结果。 5.4.5确定消除不合格原因所需要的纠正措施。 6. 相关文件 无 7.相关表单 7.1忠告性通知发布记录 8.附件 无
1 目的 当产品发生事故/或由于某种质量缺陷怀疑产品可能造成严重后果时发布通告和回收产品，以防止同类事故的重复发生，或预防潜在伤害的发生，或减轻事故的影响或后果 2 适用范围 适用于已售出产品发布通告和回收以及发布注意事项。 3 职责 3.1经销商负责对已售出产品发布通告和回收以及发布注意事项。 3.2制造商的职责 3.2.1管理者代表负责组织相关部门对信息（来源于经销商/患者或使用者及科学文献）和事故的分析，对产品通告的发布和回收进行监控，监督产品的回收进程和回收数量。负责将通告、注意事项、事故报告在规定的时间内向主管当局报告，必要时通知公告机构。 3.2.2市场部负责将所采取的措施传递给经销商，必要时将这些措施传递给患者或使用者。 3.2.3品质部负责文件的有效控制。 3.2.4仓管员负责回收产品的管理工作。 4程序要求 4.1由管理者代表负责组织对售出产品的有关信息及事故报告进行分析，根据问题的严重程度确定采取必要的措施。采取的措施包括： a)发布产品注意事项 b)发布产品通告 c)回收产品 d)回收产品的处置 4.2发布产品注意事项 4.2.1通过有关信息的分析，对于符合产品预期用途而产品所提供的信息未明确提出的事项，由管理者代表负责发布产品注意事项。 4.2.2市场部负责将注意事项通知经销商和用户。 4.3产品通告 4.3.1对有助于改善售出产品的使用、或预防潜在危害的发生、或可能防止同类事故的重复发生、或减轻事故的影响及后果等情况，由管理者代表负责发布产品通告，市场部通知经销商和用户。必要时管理者代表通知有关主管当局及公告机构。 4.3.2产品通告包括以下内容： 3.3.2.1产品的名称和型号
忠告性通知发布和实施控制程序 1目的 在产品交付后，由本公司发布的通知，旨在从产品的使用、改动、返回和销毁等方面给出补充信息和/或建议应采取的措施。 2范围 适用于本公司销售的所有医疗器械类产品。 3职责 3.1销售部负责忠告性通知的提出。 3.2管理者代表负责忠告性通知的审核。 3.3经理负责忠告性通知的批准。 3.4销售部负责产品交付后忠告性通知的发布和实施。 4工作程序 4.1忠告性通知的提出 4.1.1忠告性通知提出的时机 在产品交付后，发现问题需采取补救措施或国家地区法规要求，需要本公司对产品给出补充信息和/或建议应采取的措施。 4.1.2忠告性通知包括内容： a)医疗器械的使用：告知在使用时注意事项和应对措施； b)医疗器械的改动：告知在医疗器械上进行的改动； c)医疗器械返回本公司：当问题在用户处难以处置时，需将医疗器械召回处理； d)医疗器械的销毁：退回公司没有意义可以就地销毁； e）当国家和地区法规要求将忠告性通知报告给行政主管部门，其忠告性通知一般包括下列内容：医疗器械的名称、规格型号、批号、生产日期；发布忠告性通知的理由，可能产生的危害和随后采取的措施。 4.1.3销售部就顾客提出的上述有关问题及时反馈给质量管理部，质量管理部组织相关部门进行答复，必要时编制形成文件的忠告性通知。 4.1.4销售部负责忠告性通知的提出，经管理者代表审核后，报经理批准。 4.2忠告性通知的发布和实施
4.2.1忠告性通知形成的文件 a)《产品使用补充说明》 b)《产品改动情况说明》 c)《产品返回情况说明》 d)《产品销毁说明》 4.2.2忠告性通知的发布按《文件控制程序》的有关规定执行。 4.2.3销售部负责与顾客的沟通，并将形成文件的忠告性通知及时反馈给顾客。 4.2.4当国家和地区法规要求时，销售部将忠告性通知报告行政主管部门。 5相关文件 5.1文件控制程序 Q/KYYY CXWJ4.2.3-01 6相关记录 6.1文件发放审批表 JL/KYYY4.2.3-0 6.2文件发放/回收记录 JL/KYYY4.2.3-0
批准页
1. 目的 及时将医疗器械发生的任何变化和存在的安全风险隐患包括使用、贮存注意事项告诉顾客，必要时采取召回措施，消除或降低由此带来的医疗器械风险。 2. 适用范围 适用于本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的忠告性通知和召回过程的管理。 3. 职责 3.1 总经理负责批准有关本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品是否召回的决议。 3.2 质检部 3.2.1 负责将本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的使用注意事项、贮存注意事 项告知顾客； 3.2.2 负责将有关本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的任何变化告知销售部； 3.2.3 负责收集整理有关影响本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的安全方面的 信息并及时通知销售部； 3.2.4 配合销售部实施本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的召回工作。 3.3 销售部 3.3.1 负责将公司有关影响本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品安全方面的变化 信息及时告知顾客。 3.3.2 负责组织本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的召回事项。 3.4 相关部门配合实施本程序。 4 参考资料 不合格品控制程序 纠正/预防措施控制程序 文件控制程序
5. 程序 5.1 忠告性通知发布时机： 5.1.1 当已售出的产品未能达到预期用途； 5.1.2 当本公司产品发生变更时； 5.1.3 可能对病人造成伤害或违背法规要求，本公司销售部根据问题的严重程度决定是否 发布忠告性通知，必要时包括对产品召回并报告当地食品药品监督管理局。 5.1.4 问题轻微可通过电话解决或销售部派出人员上门服务；问题严重的由销售部发出忠 告性通知，明确产品名称、可能的危害及采取的措施。忠告性通知确保相关客户必须收到，必要时上报食品药品监督管理局。 5.2 有关本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的安全方面的变化信息： a. 所用的原材料发生变化； b. 生产工艺条件发生变化； c. 质量标准发生变化； d. 使用方法以及使用注意事项发生变化； e. 贮存方法以及贮存注意事项发生变化； f. 包装条件发生变化； g. 组织结构或成分发生变化； h. 其他有关安全方面的变化信息。 5.3 对于上述任何一个方面发生变化,由质检部以书面的形式及时通知销售部，便于及时 知会顾客和经销商，防止由于不当导致医疗器械安全风险。 5.4 对于所用的原材料发生变化时包括来源、种类、规格/型号等，采购部应及时通知生 产部，以便其及时分析是否会影响安全性能和变化的可行性。
忠告性通知控制程序 （ISO13485-2016） 1.0目的 对本公司产品的忠告性通知加强管理以确保通知的及时准确。 2.0范围 适用于公司的产品忠告性通知的编制、审核、批准、发放和管理。 3.0职责 3.1研发部负责产品忠告性通知的编制； 3.2市场部和外贸部负责产品忠告性通知的发放； 3.3质量管理部负责产品忠告性通知的管理； 3.4管理者代表负责忠告性通知的审核。总经理负责忠告性通知的批准。 3.5各相关部门负责忠告性通知的实施，并采取相应的纠正措施和预防措施。 4.0程序 4.1忠告性通知的定义 产品交付后，由公司发布的通知为实施纠正措施或预防措施及按照国家和地区法规要求而发布的事项，旨在以下方面给出补充信息和/或应采取的措施： a) 医疗器械在使用时应注意的补充事宜； b) 医疗器械的改动，如结构、电路的改动、电源或环境的改动； c) 医疗器械退回公司或代理商； d) 医疗器械的销毁。 4.2公司产品忠告性通知产生的时机 产品通告是在产品交给顾客后，向顾客发布的事项。
4.2.1当产品在使用方面，主要指使用的目的、使用的步骤、使用的结果方面发生了变化，需要向顾客做出说明或让顾客采取必要的措施时。 4.2.2 当对产品进行了改动，而这种改动对已使用本产品的顾客有帮助时。4.2.3 当由于服务延伸，服务网点增加，或服务网点地址变更时，为便于顾客退回产品时。 4.3忠告性通知的编制 当出现以上三情况时，研发部负责编制忠告性通知，并报管理者代表审核，总经理批准。 4.4总经理批准后，办公室负责印制，原稿在质量管理部保管。 4.5产品的忠告性通知由市场部和外贸部负责向客户发放。并作发放记录。4.7产品的报告和忠告性通知 4.7.1当已售出的产品不符合预期用途和随之而来的对病人潜在的伤害或违背规定要求时，公司应根据问题的严重程度决定是否有必要发出忠告性通知，实施产品召回及报告当地或国家主管部门。如出现重大质量事故（如国家监督抽查不合格或导致严重伤亡事故等），应于24小时内报告省（市）药品监督管理局。 4.7.2质量管理部负责协调和管理。 4.7.3研发部负责文件的编制，包括采取措施和确定受影响产品的方法及召回产品的处置。 4.7.4质量管理部负责保留国家医疗器械管理机构的电话号码，随时掌握相关信息。 4.7.5 忠告性通知的内容
1.0目的：为了保证顾客更好的使用本公司的产品，及时了解本公司产品的使用注意事项，避免因使用不当导致该产品未能正常发挥其功能。 2.0 范围：适用公司生产产品的忠告性通知管理。 3.0 职责 3.1质量管理部负责制定忠告性通知，必要时，质管部负责收集、分析顾客反馈情况。 3.2销售部负责将忠告性通告传递到客户，必要时将这些措施传递到使用者。 3.3由管理者代表及时发布忠告性通知。 4.0 内容 4.1 《忠告性通知》发布的时机 4.1.1 已交付医疗器械的使用的补充信息和（或）建议； 4.1.2 已交付的医疗器械的改动； 4.1.3 已交付的医疗器械的返回或销毁：当已交付的医疗器械产品未能达到预期用途及可能造成对病人的伤害或潜在的伤害或违背法规要求时， 4.2《忠告性通知》的内容应包括： 4.2.1 产品的名称、批号、规格型号； 4.2.2 产品标识； 4.2.3 发布《忠告性通知》的理由，可包括：产品的使用、产品的改动等； 4.2.4 可能的危害通知及所采取的措施如：产品召回、换货或销毁等。 4.3 《忠告性通知》的实施 4.3.1公司根据已交付的医疗器械在使用中可能出现的问题及其严重程度，由管理者代表决定是否发布忠告性通知。当需要召回或应向主管部门报告时，按《不良事件报告控制程序》执行。 4.3.2 当管理者代表决定向顾客发布《忠告性通知》后，应指定人员发布忠告性通知及执行具体措施； 4.3.3忠告性通知中应明确采取的措施及召回的处置。
4.4当产品设计变更导致《忠告性通知》内容发生变化时，公司应更改《忠告性通知》相应内容，并由营销部及时将更改后的《忠告性通知》发放到用户手中使用户充分了解产品的使用常识，避免出现使用不当而导致的一切损失。 4.5忠告性通知可采用如下形式： 4.5.1传真； 4.5.2电子邮件； 4.5.3信函等。 4.6质量管理部按照《文件控制程序》对《忠告性通知》进行管理。 5.0 相关文件： 5.1《纠正和预防措施控制程序》 5.3《文件控制程序》 5.4《不良事件报告控制程序》 6.0 记录： 6.1《忠告性通知》
忠告性通知发布和实施控制程序 1、目的：在产品交付后，由本公司发出的信息告知，只在从产品的使用、改动、返回和销毁等方面给出的补充信息/或建议应采取的措施。 2、范围：适用本公司生产的产品。 3、职责 3.1供销部负责信息告知的提出； 3.2管理者代表负责信息告知的审核； 3.3总经理负责信息告知的批准； 3.4供销部负责产品交付后信息告知的发布和实施。 4、程序 4.1信息告知的提出 4.1.1在产品交付后，发现问题需采取补救措施或法规要求，需本公司对产品给出补充信息/或建议应采取的措施。 4.1.2信息通知的内容： a）产品的使用：告知在使用时注意事项和应对措施； b）产品的改动：告知在产品上进行的改动； c）产品返回本公司：当问题在客户难以处置时需将产品召回处理； d）产品的销毁：退回公司没有意义可以就地销毁； e）当法律法规要求将信息告知报告给行政主管部门，其信息告知一般包括以下内容：产品的名称、规格型号、产品编号、生产日期、发布信息告知的理由、可能产生的危害和随后采取的措施。 4.1.3供销部负责把顾客提出的上述有关问题及时反馈给质检部，质检部组织相关部门进行答复，必要时编制形成文件的信息告知。 4.2信息告知形成的文件 a）《产品适用补充说明》 b）《产品改动情况说明》 c）《产品返回情况说明》 d）《产品销毁说明》 4.2.2信息告知的发布按《文件控制程序》的有关规定执行。 4.2.3供销部负责与顾客的沟通并将形成文件的信息告知及时反馈给顾客。 4.2.4当法律法规要求时，供销部将信息告知报告行政主管部门。 5、相关文件
5.1《文件控制程序》 6、相关记录 6.1《文件发放/回收记录》
忠告性通知控制程序 文件编号:NH-QP25 版本号: A版 编制 / 日期: 审核 / 日期: 批准 / 日期: 受控状态: 发文编号: ----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需------------- 文档下载最佳的地方 1.0 目的 规定忠告性通知发布和实施的基本程序和控制要求，确保在产品交付后，能及时发布和实施忠告性通知，采取适宜的纠正和预防措施。 2.0 适用范围 适用于本公司已交付的医疗器械产品对以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施: a)产品的使用; b)产品的改动; c)产品的退回; d)产品的销毁。 3.0 职责 3.1 技术部负责拟定忠告性通知，管理者代表负责审批;
3.2 技术部负责组织对产品召回的评审; 3.3 营销部负责产品召回的评审; 3.4 质控部负责纠正和预防措施的验证。 4.0 工作程序 4.1 忠告性通知发布和实施。 4.1.1以下情况须由技术课决定是否需发布忠告性通知: a)产品使用说明书或其他随附件中已列出使用应注意的事项，当发现应注意的补 充事宜时; b)当产品改动时，如机械结构、电气、软件升级和使用环境改变。 4.1.2 当出现以下情况应向顾客发布忠告性通知，并提出宜采取的预防措施: a)产品在寿命周期内，因任何原因不符合现行法规规定，如因法规要求提高而达 不到亲的要求时; b)发现存在设计或制造缺陷，包括机械、电气、软件等方面，而可能存在安全隐 患时。 4.1.3 忠告性通知应包括以下一个或多个方面的内容: a)补充信息和原因说明; b)更改内容和原因说明; c)宜采取的措施和处理方式; ----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需------------- 文档下载最佳的地方
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1.SCOPE 范围 This document describes the procedures to be followed when any safety alert and advisory notice is necessary to be handled. 本文件描述的程序是用于处理预警和忠告性通知发布所必须遵守的流程。 2.PURPOSE 目的 To handle safety alert and advisory notice in time so as to avoid the re-occurrence of similar affairs. 为及时处理预警、忠告性通知，防止同类事件的再次发生。 3.ASSOCIATED DOCUMENTS 相关文件 Advisory Notice 忠告性通知书 Adverse Event Reporting Procedure 不良事件报告控制程序 Corrective & Preventive Actions Control Procedure 纠正和预防行动控制程序 4.0DEFINITIONS AND ACRONYMS 定义和缩写 Advisory Notice of medical devices: After the delivery of medical devices, the complementary information or advisory actions issued by organization related to the aspects in usage, modification,recall and destruction of devices.医疗器械忠告性通知：在医疗器械交付后，由组织发布的通知，在器械的使用、改动、召回、销毁方面给出的补充信息或建议采取的措施。 5.0RESPONSIBILITIES 职责 5.1 Quality dept. is responsible for the analysis, investigation, management of quality informations, and reporting the related situation. 质量部统筹对质量信息的分析、调查、处理工作，并协调通报相关的情况。 5.2 Production dept., Engineering dept., Material dept., Purchasing dept. should take part in the analysis, investigation, and management of the quality information. 生产部门、工程部、物料部、采购部参与对质量信息的分析、调查、处理。 5.3Related personnel responsibility of early safety alert system refer to attachment one"Safety alert system Function matrix". 早期预 警系统的各部门相关人员职责详见附件一“预警系统职能矩阵表”。 6.0 PROCEDURE 程序 6.1Early safety alert system早期预警系统 6.1.1 If ATL recognized the delivered products couldn’t reach the expected purpose and the possibility and potential hurt will done to the patients because of some poor quality, the Engineering dept. and Quality dept. should analyze the causes and effects for the poor quality. 如本厂发现已发运后的产品未能达到预期用途及由于某种质量缺陷怀疑产品可能对病人造成伤害或潜在的伤害，由工程部及质量部对质量缺陷进行原因及影响分析。 6.1.2 Engineering dept. and Quality dept. should take relevant actions according to the severity degree of issues. For example, start the early safety alert system. Releasing the “Advisory Notice” to customer after approved by the management. 工程部及质量部依据问题的严重程度采取应的行动措施，如：启动早期预警系统。交于管理层审批，经批准后向顾客发出“忠告性通知书”。 6.1.3 Carrying on the risk analysis after early safety alert system started, and implementing relevant actions according to “SOP-B12-2011 Corrective & Preventive Actions Control Procedure”. 启动早期预警系统后，要进行风险分析并按“纠正和预防行动控制程序”规定执行相应措施。
1目的 发布和实施忠告性通知，以使将可能发生的质量事故予以预防和避免，或将可能发生的质量事故损伤程度减到尽可能轻的程度，或可将可能发生的质量事故的产品能尽快召回。 2范围 适用于公司产品的交付和售后服务，直至产品的寿命周期终结。 3职责 3.1 技术开发部负责组织各职能部门对产品上市后风险的分析、再评价；负责组织编写 忠告性通知。 3.2市场部负责忠告性通知的发布与传达。 4定义 4.1忠告性通知：产品上市后由企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息或建议采 取的措施： a)产品使用时应注意的补充事宜； b)产品的改动； c)产品的召回； d)产品的销毁。 5作业程序 5.1技术部组织质量部、市场部，根据产品的性能、安全要求和使用方法等内容，确认产品可否需要编写忠告性通知，如的确需要编写，即立即编写。如国家主管部门对忠告性通知有规定格式的，要按其执行；无规定的，则公司自行决定格式。 5.2忠告性通知的内容一定要简明扼要，通俗易懂，有可能尽量图文并茂，可操作性强。需提供联络信息或其他信息如数据、图片等要求的，必须详细、明确告知。 5.3忠告性通知的发布，需根据其性质分为随产品发布和临时紧急发布两种。前者可将忠告性通知编入产品说明书中，以给顾客明确的提示或警示；后者则需通过新闻媒体、通信管道等方法尽可能迅速地传达到顾客或用户，以减轻由于延误时间造成的损失。
5.4临时紧急发布的忠告性通知，市场部应根据销售记录排查有故障隐患的已售出的产品的用户，取得联系，掌握产品质量动态，以便有效应对；确需紧急召回的，立即召回。 5.5市场部将忠告性通知发出后收集到的信息或召回的产品提交生产技术部、品管部进行分析，制订处理办法后，立即实施。交保持上述活动的记录。 6相关程序文件 6.1《产品召回管理制度》 6.2《纠正和预防措施控制程序》 7运行表格记录 6.1《市场信息反馈表》 6.2《可疑医疗器械不良事件报告表》 6.3《医疗器械召回事件报告表》
忠告性通知控制程序 （YY/T0287-2017idtISO13485-2016） 1.0目的 规定忠告性通知发布和实施的基本程序和控制要求，确保在产品交付后，能及时发布和实施忠告性通知，采取适宜的纠正和预防措施。 2.0适用范围 适用于本公司已交付的医疗器械产品对以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施： a)产品的使用； b)产品的改动； c)产品的退回； d)产品的销毁。 3.0职责 3.1技术部负责拟定忠告性通知，管理者代表负责审批； 3.2技术部负责组织对产品召回的评审； 3.3营销部负责产品召回的评审； 3.4质控部负责纠正和预防措施的验证。 4.0工作程序 4.1忠告性通知发布和实施。 4.1.1以下情况须由技术课决定是否需发布忠告性通知： a)产品使用说明书或其他随附件中已列出使用应注意的事项，当发现应注意的
补充事宜时； b)当产品改动时，如机械结构、电气、软件升级和使用环境改变。 4.1.2当出现以下情况应向顾客发布忠告性通知，并提出宜采取的预防措施： a)产品在寿命周期内，因任何原因不符合现行法规规定，如因法规要求提高而达不到亲的要求时； b)发现存在设计或制造缺陷，包括机械、电气、软件等方面，而可能存在安全隐患时。 4.1.3忠告性通知应包括以下一个或多个方面的内容： a)补充信息和原因说明； b)更改内容和原因说明； c)宜采取的措施和处理方式； d)退回或销毁的声明（或建议）和原因说明； e)适用时，必要的背景资料。 4.1.4忠告性通知由管理者代表审批，必要时由总经理批准，由销售部以公司名义向顾客发布。 4.1.5质量课负责忠告性通知提出的纠正和预防措施的实施和/或验证，建议记录。 4.2产品召回 4.2.1当出现以下情况时，应实施产品召回： a)产品存在的质量问题对患者或使用者可能造成伤害或潜在伤害； b)产品存在缺陷危及使用安全。 4.2.2由技术部经理主持对产品召回进行评审，必要时由总经理批准，决定召