医疗技术服务规范与工作制度
一、急诊工作制度
1.医院设置急诊科(室)，实行24小时开放随时应诊，节假日照常接诊。根据医院的功能任务，设置相应内部工作部门，医院并能为急诊患者提供药房、检验、医学影像等及时连贯的服务。
2.医院应由业务副院长负责与协调医院急诊工作，加强对急危重症患者的管理，提高急危重症患者抢救成功率。提高急诊科(室)能力，做到专业设置、人员配备合理，医务人员相对固定，值班医师胜任急诊抢救工作。
3.急诊科(室)应配有经急诊专业培训的专职医师、护士，固定人员不少于60%，各临床科室应选派有临床工作3年以上的医师参加急诊工作，轮换时间不少6个月。实习期医师与护士不得单独值急诊班。进修医师至少应经科主任批准方可参加值班。
4.医疗、护理管理部门应加强急诊工作的监督管理，定期召开联席会议，开展协调工作。
5.急诊科(室)-入院-手术“绿色通道”畅通，急诊会诊迅速到位。对急诊病员应以高度的责任心和同情心及时、严肃、敏捷地进行救治，严密观察病情变化，做好各项记录。疑难、危重病员应即请上级医师诊视或急会诊。
6.对危重不宜搬动的病员，应在急诊室就地组织抢救，待病情稳定后再护送病房。对立即须行手术的病员应及时送手术室施行手术。急诊医师应向病房或手术医师直接***。
7.急诊室各类抢救药品及器材要准备完善，保证随时可用。由专人管理，放置固定位置，便于使用，经常检查，及时补充、更新、修理和消毒。
8.急诊室工作人员必须坚守岗位，做好交***，严格执行急诊各项规章制度和技术操作规程。要建立各种危重病员抢救技术操作程序和突发公共卫生事件应急预案。
9.急诊室应设立留院观察病床，病员由急诊医师和护士负责诊治护理，认真写好病历，开好医嘱。密切观察病情变化，及时有效地采取诊治措施。留院观察时间一般不超过三天(72小时)。
10.对危重病人较多有条件的三级甲等医院可设置急诊科病房、急诊ICU，但须由专职医师与护士负责诊治护理，规范管理。
11.要建立突发公共卫生事件应急预案，遇重大抢救，需立即报请科主任和院领导亲临参加指挥。凡涉及法律、纠纷的患者和无名氏者，在积极救治的同时，及时向有关部门报告。
12.急诊病人不受地域与医院等级的限制，对需要转院的急诊病人须事先与转去医院联系，取得同意后，方得转院。
二、抢救室工作制度
1.抢救室专为抢救病员设置，其他任何情况不得占用，设有危重症抢救流程图。
2.一切抢救药品、物品、器械、敷料均须放在指定位置，并有明显标记，不准任意挪用或外借。
3.药品、器械用后均需及时清理、消毒，消耗部分应及时补充，放回原处，以备再用。
4.每班核对一次物品，班班交接，做到帐物相符。
5.无菌物品须注明灭菌日期，超过一周时重新灭菌。
6.每周须彻底清扫、消毒一次，室内禁止吸烟。
7.抢救时抢救人员要按岗定位，遵照各种疾病的抢救常规程序，进行工作。
8.每次病员抢救完毕后，主持者要及时做现场评论和初步总结。
三、急诊观察室制度
1.不符合住院条件，但根据病情尚须急诊观察的病员，可留观察室进行观察。
2.各科急诊值班医师和护士，根据病情严密注意观察、治疗。凡收入观察室的病员，必须开好医嘱，按格式规定及时书写病历，随时记录病情及处理经过。
3.急诊值班医师早晚各查房一次，重病随时。主治医师每日查房一次，及时修订诊疗计划，指出重点工作。
4.急诊室值班护士，随时主动巡视病员，按时进行诊疗护理并及时记录、反映情况。
5.值班医护人员对观察病员的临时变化，要随找随到床边看视，以免贻误病情。
6.急诊值班医护人员对观察床病员，要按时详细认真地进行交***工作，必要情况书面记录。
四、门诊工作制度
1.医院应有一名副院长分工负责领导门诊工作。各科主任、副主任应加强对本科门诊的业务技术领导。各科(特别是内、外、妇产、小儿等科)应确定一位主治医师或高年住院医师协助科主任领导本科的门诊工作。
2.各科室参加门诊工作的医务人员，在医疗护理管理部门统一领导下进行工作。人员调换时，应与医疗护理管理部门共同商量，上岗前进行门诊病历书写规范的培训。
3.门诊的医护人员应是具有一定临床经验的执业医师、注册护士担任，实行医师兼管门诊和病房的医院和科室，必须安排好人力，实习人员及未授权的进修人员应上级人员指导下工作，不得独立执业。
4.对疑难重病员不能确诊，病员两次复诊仍不能确诊者，应及时请上级医师诊视。科主任、主任医师应定期出门诊，解决疑难病例。对某些慢性病员和专科病员，应根据医院具体情况设立专科门诊。
5.对高烧病员、重病员、60岁以上老人及来自远地的病员，应优先安排门诊。
6.对病员要进行认真检查，简明扼要准确地记载病历。主治医师应定期检查门诊医疗质量。
7.门诊检验、放射等各种检查结果，必须做到准确及时。门诊手术应根据条件规定一定范围。医师要加强对换药室、治疗室的检查指导，必要时，要亲自操作。
8.门诊各科与住院处及病房应加强联系，以便根据病床使用及病员情况，有计划地收容病员住院治疗。
9.加强检诊与分诊工作，严格执行消毒隔离制度，防止交叉感染。小儿科、内科应建立传染病诊室。做好疫情报告。
10.门诊标示清晰明白，设有导诊服务工作人员，要做到关心体贴病员，态度和蔼，有礼貌，耐心地解答问题。尽量简化手续，有计划地安排病员就诊。
11.门诊应经常保持清洁整齐，改善候诊环境，加强候诊教育，宣传卫生防并计划生育和优生学知识，有饮水设施及服务项目收费标准公示栏
12.门诊医师要采用保证疗效，经济适宜的诊疗方法，合理检查、合理用药，尽可能减轻病员的负担。
13.对基层或外地转诊病人，认真诊治在转回基层或原地时要提出诊治意见。
医疗技术管理制度汇编 新技术和新项目准入制度 (2) 医疗技术临床应用管理制度 (4) 新技术和新项目档案管理制度 (9) 新技术和新项目中止和重开制度 (11) 医疗技术损害处置规定 (12) 落后技术、项目淘汰制度 (13)
新技术和新项目准入制度 1.目的 加强医疗新技术、新项目临床应用的管理，促进医疗技术水平的进步，提高医疗服务质量，保障医疗安全。 2.范围 临床、医技科室及医务人员。 3.定义 新技术和新项目准入制度是指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估，实行全流程规范管理的制度。 4.内容 4.1新技术和新项目临床应用实行二类准入管理 4.1.1第一类为一般诊疗技术：指未纳入禁止类技术或限制类技术目录的医疗技术。 4.1.2第二类为限制类技术：指技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；需要消耗稀缺资源的；涉及重大伦理风险的；存在不合理临床应用，需要重点管理的。 4.2新技术和新项目准入的必备条件 4.2.1拟开展的新技术和新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度要求。 4.2.2拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。 4.2.3拟开展的新技术和新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和《产品合格证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；一律不准使用资质证件不齐全的医疗仪器开展新技术和新项目。
4.2.4拟开展的新技术和新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《产品合格证》，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；一律不准使用资质证件不齐全的药品开展新技术和新项目。 4.3新技术和新项目申报流程 开展新技术和新项目的临床医技科室，项目负责人应为具有中级及以上专业技术职称的本院职工，该新技术和新项目应首先在科室进行可行性研究，充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案，在确认其安全性、有效性、伦理风险、技术条件、人员和设备设施基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，认真填写《xx医院新技术和新项目开展申报表》，一式两份，报送医务部。 4.4新技术和新项目论证 医务部对各科室报送的《xx医院新技术和新项目开展申报表》进行汇总、审查，审查内容包括：申报新技术和新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作规范的规定；参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要；申报的新技术和新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。审核合格后，报请医院医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会评估、论证。 4.5新技术和新项目审批 4.5.1一般诊疗技术审批 科室新开展一般诊疗技术项目在医院《医疗机构执业许可证》范围内的，由医务部审核，医院医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会批准后开展；新项目为本院《医疗机构执业许可证》范围外的，医院审批后，由医务部向卫生行政部门申报审核备案。需要新增加收费项目的由物价科负责向物价部门申报收费标准，批准后方可实施；医保报销与否，由医保办上报至上级医保部门审批。 4.5.2限制类技术审批 4.5.2.1提交材料 4.5.2.1.1本文第（二）项规定的必备条件有关材料。 4.5.2.1.2开展临床应用的限制类技术名称和所具备的条件及有关评估材料。4.5.2.1.3本机构医疗技术临床应用管理专委员会和伦理委员会论证材料。 4.5.2.1.4技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料。 4.5.2.1.5卫生行政部门或医学会规定提交的其他材料。
医保工作管理暂行规定 第一章总则 第一条根据《XX县城镇职工基本医疗保险规定》、《浙江省基本医疗保险、工伤保险药品目录》、《浙江省基本医疗保险医疗报务项目目录》、《浙江省医疗收费标准》和社保管理机构相关文件精神，重视医疗保险工作的重要性，结合本院的情况，进一步深入开展医疗保险服务和管理，制定本规定。 第二条医保人员是指参加社会医疗保险的人员（城镇职工、国家公务员、离休人员、荣军），而非购实商业医疗保险的人员。 第三条严格执行《浙江省基本医疗保险、工伤保险药品目录》、《浙江省基本医疗保险医疗服务项目目录》、《浙江省医疗服务价格手册》的条例。 第二章医保基础管理 第一条设立医疗保险管理组织，明确主管领导，设立专职人员，相关职能科室（信息科、医务科，护理部、财务科、门诊部）参与医保管理工作。 第二条信息科明确计算机系统管理责任人和日常维护人员。 每三条信息科要明确数据安全完整，杜绝人为因素造成数据变动或丢失。及时排除故障，保证系统正常运行。并及时准确做好医疗服务项目及服务材料的匹配。 第四条医保科及时传达和落实新的政策。各科室要定期组织学
习医保知识，训练掌握医保相关政策。 每五条医保科定期进行分析研究参保人员的医疗费用情况，及时解决问题。对临床科室进行限制用药情况、抗生素使用情况、特殊药品审批情况、大型仪器检查等情况进行定期检查，及时查处违规行为。 第六条财务科认真做好医疗保险门诊、住院费用结算工作，按时、完整、准确上报医疗费用有关报表，附件齐全。 第七条药剂科认真做好医保药品的采购工作,新购药品应及时匹配，调整医保类型并上传至医保办,数据正确,医疗保险目录内药品备药率达到规定标准。 第八条各科室要定期组织学习医保知识，训练掌握医保相关政策。 第三章医保服务管理 第一条参保人员就诊必须“人、证、卡”相符。财务、医务相关人员应校验其相关证件做好相关记录，要求规范、清晰。参保病人就医时，应当查核其医疗保险卡，发现有涂改、伪造、冒用时，应予扣留，并及时报告医保科，杜绝冒名就诊和冒名住院现象。 第二条办理入院登记时，需核查医保卡、参保人员个人资料（姓名、性别、年龄等相关情况）是否正常。 第三条严格掌握出入院标准，杜绝挂床住院。 每四条参保人员在住院期间，应每日向参保人提供住院医疗费用开支的明细清单。药品、医疗卫生服务项目明码式标价。
医疗管理制度 一、质量管理： 1.科主任负责质量管理与持续改进工作，建立科室质量管理小组及工作制度，体现全 面管理与持续改进工作。缺科室质量管理小组及制度扣20元。科室质量存在问题 改进力度不够，相同质量问题重复出现无改进扣50元。 2.每月底要召开质量管理小组会议，内容要体现全面、全过程质量管理，有记录。未 按规定召开科室质控管理小组会议每缺一次扣20元。缺改进工作措施记录每缺一 次扣20元。 3.严格执行医师法，在未取得执业医师资格，不能独立值班、手术、有创操作。发现 无资格医师独立值班每发生一次扣50元。发现无资格医师独立会诊每发生一次扣 50元。发现无资格医师独立手术每发生一次扣100元。发现无资格医师独立有创操 作每发生一次扣100元。 4.积极引进新技术、新业务，有相关培训内容，讨论，记录和操作规程，有代表科室 特色及水平的技术项目。有开展新技术、新业务工作奖励500元。 5.有三基培训计划，有三基培训落实记录，有三基培训考核记录。无“三基”培训计 划扣50元。无“三基”培训落实记录扣50元。无“三基”操作考核记录扣50元。 6.临床路径落实规范。入径病历未按治疗方案执行每一例扣20元。发生变异病历要 进行登记，病程记录中要详细记录并与医嘱相符，其中一项未做到扣20元。 7.修订科内常见疾病诊疗常规，各种手术操作常规及落实。未按时按照要求修订诊疗 常规扣20元。未按时限要求制定各种手术操作扣20元。在医疗工作中未落实常规 发生一次20元。 二、医疗文书： 1.有运行病历自查情况记录。无运行病历自查情况记录扣20元。记录不完善扣20元。 2.有终末病历自查情况记录。无终末病历自查情况记录扣20元。记录不完善扣20元。 3.住院病历书写规范。单项否决病历及≤75分病历不能出科室，每出科一份病 历扣20元。 4.门诊处方书写规范。门诊处方开具不规范，发现一次扣20元。
xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度
1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度
2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序
医院医疗技术管理制度 为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据国家卫计委《医疗技术临床应用管理办法》结合我院的实际，特制定本制度。 一、医疗技术服务应符合国家有关规定 （一）各临床医技科室提供的医疗技术服务，应当是核准的执业诊疗科目内的成熟医疗技术，并且具有相应的专业技术人员支持系统，能确保技术应用的安全、有效。 （二）不得使用未经卫生行政部门批准或安全性和有效性未经临床证明的技术； （三）各科不得使用在临床应用卫生行政部门废除或禁止使用的医疗技术。 （四）对须经卫生行政部门特许批准范围的特殊医疗技术项目，必须遵循医学伦理与职业道德，严格遵守相关卫生管理法律、法规、规章、诊疗规范和常规，医院与医师应按照法规要求报批，未经批准的医院与医师严禁开展此类技术服务。 （五）进行的医疗技术科研项目，必需符合伦理道德规范， 按规定批准。在科研过程中，充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全。
（六）各科建立完善的医疗技术风险预警机制与医疗技术损害处置预案，并组织实施。 二、各科拟开展的新技术、新业务须报医院学术委员会审批后方能实施开展，要求： （一）拟开展的新技术、新业务须与我院的等级、功能任务、核准的诊疗科目相适应； （二）有相适应的专业技术能力、设备与设施及确保病人安全的方案； （三）当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，应当中止此项技术。按规定进行评估后，符合规定的，方可重新开展。 三、建立健全医疗技术档案 （一）对新开展的医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，并采取应对措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度， （二）建立新开展的医疗技术档案，以备查。建立诊疗规范及质量考核标准新技术、新业务在临床正式应用后，医院及时制定发布临床诊疗规范、操作常规及质量考评标准，并列入质量考核范畴。 ··医院 2015年12月22日
医保管理工作制度 根据社保局医疗保险管理和医疗管理文件精神，结合我院实际，特制定医院医疗保险、工作的有关规定。 一、认真核对病人身份。参保人员就诊时，应核对医疗保险手册。遇就诊患者与参保手册身份不符合时，告知患者不能以医保手册上身份开药、诊疗，严格把关，遏制冒用或借用医保身份开药、诊疗等违规行为；对车祸、打架斗殴、酗酒、工伤、自杀、自残、整容、镶牙、流产等类病人不能享受医保、合作医疗政策待遇，对不能确认外伤性质、原因的不得使用医疗保险卡直接办理住院登记，门急、诊医生如实记录病史，严禁弄虚作假。 二、履行告知义务。对住院病人告知其在规定时间（24小时）内提供医疗卡（交给住院收费室或急诊收费室）和相关证件交给病区。 三、严格执行《黑龙江省基本医疗保险药品目录和医疗服务项目目录》，不能超医疗保险限定支付范围用药、诊疗，对提供自费的药品、诊疗项目和医疗服务设施须事先征得参保人员同意，并在病历中签字确认，否则，由此造成病人的投诉等，由相关责任人负责自行处理。 四、严格按照《处方管理办法》有关规定执行。每张处方不得超过5种药品（西药和中成药可分别开具处方），门诊每次配药量，一般疾病不超过七日量，慢性疾病不超过半月量。住院病人必须在口服药物吃完后方可开第二瓶药，否则医保做超量处理。严格掌握用药适应症，住院患者出院时需巩固治疗带药，参照上述执行。 五、严格按规定审批。医疗保险限制药品，在符合医保限制规定的条件下，同时须经过医院审批同意方可进医保使用。否则，一律自费使用，并做好病人告知工作。 六、病历书写须规范、客观、真实、准确、及时、完整记录参保病人的门诊及住院病历，各种意外伤病人，在门、急诊病历和住院病程录中必须如实的记录意外伤害发生的时间、地点和原因。 七、合理用药、合理检查，维护参保病人利益。医院医保目录内药品备药率西药必须达到80%、中成药必须达到60%。（控制自费药使用）。住院病人需要重复检查的必须有原因分析记录。 八、严格掌握医疗保险病人的入、出院标准。严禁分解门诊处方开药、人为分解住院人次；禁止挂床住院或把门诊治疗、检查的病人作住院处理,住院病历内容必须规范完整，如发现住院医嘱中只有药物医嘱或只有检查、检验医嘱的情况引起医保的拒付款，全额由科室、诊疗组和相关责任医生负责。 九、严格按照规定收费、计费，杜绝乱收费、多收费等现象。各科主任、护士长高度重视，做到及时计费，杜绝重复收费和出院当天补记材料费（如导管、肠内营养管）或出院一次汇总计费、累计计费（如氧气费等），各种费用记帐必须与病历医嘱相符合。由于乱收费、多收费、重复收费产生的医保拒付款全额由科室、诊疗组和相关责任医生、护士负责。 十、全体医生通过各种渠道充分了解医疗保险的相关政策，医院定期对医保工作进行检查公示，对最新医保政策、文件等及时组织进行院内组织学习。 十一、管理中心所提供的终端软件，要妥善维护；医保新政策出台，按要求及时下载和修改程序，及时上传下载，确保医保数据安全完整，为参保病人提供全天候持卡就医服务。 对违反以上制度规定者，按职工奖惩条例处理，并全额承担医保拒付款。
病房医师基本服务制度 1、主管医师必须明确告知患者自己的姓名，患者入院后及时查看，了解病史，完成体格检查，开医嘱并于8小时之内完成首次病程记录，向上级医师汇报病情请示诊治意见。 2、按要求及时完成住院病历。病历记录文字要求清楚、整洁、无涂改，需要更改时应划双线、签字、注明时间并将改写内容注在旁边。病历内容客观、真实、准确、及时、完整。诊断、手术应按照统一的ICD 疾病和手术分类名称填写。 3、公费医疗、合作医疗等医保性质患者，如需特殊检查、治疗及应用贵重药品者，必须事先经上级医师同意后，按医保要求与家属谈话签字并审批表审批后执行。 4、认真及时查房并书写病程记录，必须明确体现三级医师查房，并详细、准确记录。 5、及时、认真与患者及家属做好沟通，让家属和患者能真正成为治疗的主体。 6、尽快完善术前各项检查，术前由术者或主管上级医师向病员或家属详细介绍手术及其并发症，并完成手术签字；还应按医院要求完成委托书、有创检查、某些特殊检查及输血同意单。
7、较大手术者（急诊手术除外）需提交科内进行术前讨论，并请上级医师审核，要求所有手术写“术前小结”。 8、对全科查房及术前讨论，各级医师应做好准备，如：病历、术前讨论记录单、各种检查报告、影像学检查片子、所需检查器材等，并告知患者等待检查。 9、术后主管医师应向主班护士交代手术经过，并尽快完成术后记录的书写，上级医师向家属交待病情。 10、术后患者合理用药，严格按各科室规定或各专业组规定使用，合理规范使用抗生素；操作及一次性用品准确、严格记账，做到不多记、不漏账。 11、患者出院，主管医师应在48小时内完成病历首页的填写及诊断证明（因报销需要部分资料在患者出院时应立即完成），出院带药必须严格按要求开具处方。 12、全体医师按时上下班，不得迟到或早退，有病、有事须向科主任请假。每日上午8:00按时参加早交班，各级医师各尽其责，遵守岗位责任制，完成查房、手术等医疗工作。 13、值班医师坚守岗位，若因会诊、出诊等需离开病房应告知科主任及当班护士；负责会诊患者的会诊工作，完成急诊病历记录。
临床医疗新技术新项目准入管理制度 开展临床医疗新技术、新项目是医院形成技术专长和发展学科特色的重要基础，是推动医学科技进步、提高临床诊治水平的重要途径，也是增强医疗机构竞争力的重要手段。为了规范我院临床医疗新技术、新项目管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，促进我院医疗水平再上新台阶，特制订本制度。 一、新技术、新项目的概念 凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的成果)，在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。 二、新技术、新项目的分级 对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、市级。 1. 国家级具有国际先进水平的成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 2. 省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 3. 市级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 三、新技术、新项目准入的必备条件 1. 拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规
章制度。 2. 拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性。 3. 拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业营业执照》、《医疗仪器经营企业税务登记证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。 4. 拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产生产企业许可证》、《药品生产企业营业执照》、GMP证书、《药品经营企业营业执照》、《药品经营企业经营许可证》和GSP证书，进口药品须有《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。 四、新技术、新项目的准入程序 l.申报申报双新的项目主持人应具有副主任医师或相当副主任医师及以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员，须认真填写《永嘉县人民医院新技术、新项目开展申报表》，经本科讨论审核，科主任签署意见后报送医务科。 2.审核医教科对《永嘉县人民医院新技术、新项目开展申报表》进行审核合格后，报请医院伦理委员会审核、评估，经充分论证并同意准入后，报请分管院长审批。 3.审批拟开展的新技术、新项目报分管院长和上级有关部门审
医保管理制度 （一）机构管理 1．建立院医保管理小组，由分管院长负责，不定期召开会议，研究医保工作。2．贯彻落实上级有关医保的政策规定。 3．监督检查本院医保制度规定的执行情况。 4．及时查处违反医保制度规定的人和事，并有相关记录。 （二）医务管理 1．中西药品处方书写要求有姓名、性别、年龄、日期、工作单位及家庭地址、剂型、剂量、用量、用法、医师签名。 2．控制药品需严格掌握适应症。 3．急诊处方不开与急诊无关的药品、控制使用的抢救药品要注明病情、履行审批手续。 4．住院用药必须符合医保有关规定，使用自理药品必须填写自费项目认同书，检查必须符合病情。 5．出院带药严格按规定执行，禁止挂牌住院。 6．特殊检查和治疗，应指征明确，审批手续完备，实行自负比例的，按比例收取费用。
（三）药房管理 1．按药品采购供应制度采购药品。 2．划价正确。 3．医保用药占医院药品目录比例，不得串换药，而无医师签名处方的药品。（四）财务管理 1．认真查对参保人员的《医保证》、IC卡，把好挂号、收费关，按市医保中心医疗费管理的要求，准确无误地输入电脑。 2．配备专人负责与医保中心医药费结算和衔接工作，并按医保规定提供相关资料。3．新增医疗项目及时以书面形式向医保中心上报。 4．严格执行医保中心的结报制度，控制各项相关指标，正确执行医疗收费标准。5．对收费操作上发现问题，做到及时处理，并有相关处理记录。 6．参保人员出院结帐后，要求查询收费情况，医保窗口和财务部门做到耐心接待，认真解释，不推诿。 （五）信息管理 1．当医保刷卡出现错误时，窗口工作人员及时通知信息科，由信息科工作人员利用读卡程序来检查卡的质量，如卡有问题，信息科及时向医保中心汇报。
一、门诊工作制度 1．业务副院长统一领导门诊工作，门诊各科室在各科主任管理下开展工作。 2．各科室参加门诊工作的医务人员的工作安排由各科室负责。 3．门诊工作人员应关心、体贴病员，态度和蔼、讲文明、有礼貌，耐心解答问题，对高热、危重、老龄病员应尽量提前按排就诊，使门诊成为医院文明窗口。 4．门诊医师对病员要认真检查，简明扼要、准确及时记载病历，治疗时处方、药品剂量、治疗单等要相符，不得有误，保证疗效、科学合理地用药，尽量减少药物滥用或给病人增加不必要的经济负担。 5．对疑难、重症病员不能确诊或病员再次复诊仍不能确诊者，应及时请上级医师会诊，以提高门诊就诊质量。 6．门诊各科室应相互协作，在坚持首诊负责制的前提下，认真履行必要的会诊制度，避免工作扯皮、推诿病员的事件发生。 7．门诊各医技科室的检查、报告，必须做到准确及时，换药室、治疗室、注射室、要严格操作规程，做好“三查七对”工作，尤其是换药等治疗、医师要加强对其检查指导，必要时亲自操作。 8．门诊各科与住院部及病房应加强联系，以便根据病
房使用及病员情况，有计划的收容病员住院治疗。 9．加强检诊，做好分诊工作，严格执行消毒隔离制度，防止交叉感染。传染性疾病应同时做好疫情报告。 10．门诊应经常保持清洁整齐、安静，避免喧哗，杜绝吵闹，创造优美的就诊环境。加强候诊教育，宣传防病治病卫生科普知识。 二、肠道门诊工作制度 1．严格按照《传染病防治法》和省市疾控中心相关文件精神和要求开展肠道门诊工作，做好医疗、护理、环境卫生等各项消毒、登记工作。 2．实行首诊负责制，要求做到“逢泻必镜检”、“逢疑必菌检”，做好大便培养液的采集，不遗漏一个肠道传染病人，及时诊断，及时治疗，防止肠道传染病在传播、流行。 3．检验室要按规定详细登记检验结果，怀疑重大传染病（如霍乱）时，要及时与送检医生沟通，以明确诊断。 4．门诊医生采集样本后通知防保科，防保科负责大便培养液的管理工作。 5．详细登记肠道门诊日志和传染病登记本，正确、及时填写传染病报告卡并报卡到防保科（凡镜检报告有红、白细胞均须报卡），及时上报上级单位。 6．门诊过程中如发现一段时间腹泻病人突然增多或出现重大异常情况（如发现霍乱、多人食物中毒者），要及时
医疗技术分级管理、审批制度及流程 为了加强我院医疗技术临床应用的分级管理，提高医疗质量、降低医疗风险、保障病人安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗技术临床应用管理办法》、《医院工作制度与人员岗位职责》等法律法规和规定，根据医院实际情况，制定医疗技术分级审批与管理制度。 一、医疗技术分三级进行管理。第一类医疗技术的临床应用由我院医务科统一管理，第二类由我省卫生厅负责，第三类由卫生部负责。根据《医疗技术临床应用管理办法》医疗技术分为三类。 第一类医疗技术是安全性，有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性，有效性的技术； 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术； 第三类医疗技术是指具有涉及重大伦理问题，高风险、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证，需要使用稀缺资源等情形之一的。需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术。 第二类、第三类医疗技术临床准入管理参照卫生部，湖北省卫生厅相关文件执行，包括医疗技术项目和人员，如批文没有具体人员规定，医院原则上按高风险诊疗技术分级审批与管理。 二、医疗技术在临床应用能力审核。 第三类医疗技术首次用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。第三类医疗技术临床应
用前必须向卫生部指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核；卫生部也可以委托我省卫生厅指定的机构对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。 第二类医疗技术临床应用前向我省卫生厅指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核。 我院医务科组织院内专家负责对第一类医疗技术临床应用能力技术审核。 三、审批流程： 临床科室申请： 在开展第三类或第二类医疗技术前，必须向医务科递交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括： ①开展项目的目的、意义、和实施方案； ②该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； ③该项医疗技术的风险评估及应急预案。 医务科审核： ①申请的医疗技术是否为卫生部废除或者禁止使用的、未列入相应目录的、距上次同一医疗技术未通过审核的时间是否未满12 个月，如果是，予以否决。 ②开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注
医疗保健技术管理制度 为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据国家卫计委《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009第18号]）结合我院的实际，特制定本制度。 一、医疗技术服务应符合国家有关规定 （一）各临床医技科室提供的医疗技术服务，应当是核准的执业诊疗科目内的成熟医疗技术，并且具有相应的专业技术人员支持系统，能确保技术应用的安全、有效，医务科负责全院常规医疗保健技术的管理。 （二）不得使用未经卫生行政部门批准或安全性和有效性未经临床证明的技术； （三）各科不得使用在临床应用卫生行政部门废除或禁止使用的医疗技术。 （四）对须经卫生行政部门特许批准范围的特殊医疗技术项目，必须遵循医学伦理与职业道德，严格遵守相关卫生管理法律、法规、规章、诊疗规范和常规，医院与医师应按照法规要求报批，未经批准的医院与医师严禁开展此类技术服务。 （五）进行的医疗技术科研项目，必需符合伦理道德规范，按规定批准。在科研过程中，充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全。 （六）各科建立完善的医疗技术风险预警机制与医疗技术损害处置预案，并组织实施。 二、各科拟开展的新技术、新业务须报医院学术委员会审批后方能实施开展，要求：
（一）拟开展的新技术、新业务须与我院的等级、功能任务、核准的诊疗科目相适应； （二）有相适应的专业技术能力、设备与设施及确保病人安全的方案； （三）当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，应当中止此项技术。按规定进行评估后，符合规定的，方可重新开展。 三、建立健全医疗技术档案 （一）对新开展的医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，并采取应对措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度， （二）建立新开展的医疗技术档案，以备查。建立诊疗规范及质量考核标准新技术、新业务在临床正式应用后，及时制定发布临床诊疗规范、操作常规及质量考评标准，并列入质量考核范畴。
医保病人住院管理制度 各有关科室： 医疗保险事业关系社会长治久安，医院医保工作更是任重道远，我们本着“为政府分忧，为百姓解难”的宗旨，进一步理顺医、保、患三者关系，维护其共同利益，使其和谐发展，管理更加科学化、制度化。同时随着全民参保时代以及医保新年度的即将到来，在为医院带来新情况、新机遇时，如何保障参保者利益最大化，最大限度地创造社会效益，是目前摆在我们医院工作中的重中之重。结合我们医院住院病人中，医保病人占绝大多数，如何管理成为当前医院管理中不能忽视的问题，只有管理好这类特殊群体，医院才能在医疗保险基金中占有更多的市场份额，才能让参保人员的“救命钱”花在“刀刃上”。加上医院应有的医保管理综合考评制度，并以特色去吸引参保人，以服务留住参保人，以病人满意来回馈参保人，必将使两者能够得以统一。现将有关暂行办法下发各临床科室，供日常工作、学习、照办，对违反制度规定给医院带来不良影响和经济损失的人和事，按照授权照章办事，予以严肃处理。（注：本办法随上级政策变更而变更） 一、建立组织机构是做好医保管理工作的保证 1.1建立管理机制。医院成立院领导小组，医保督查小组，下设办公室，医保办具体负责，各个部门人员明确分工，相互配合，密切协调。（建议由医务处、财务处、药剂科、审计处及信息人员组成）
1.2临床科室及医保相关科室建立医保专管员队伍，除科主任、护士长主管科室医保工作外，要求各临床科室选一名主治岗位医生，主管护士（建议副主任、副护士长）做为本科医保专管员，病案室抽一名医保专管员，医保工作遇到问题直接与院医保办沟通联系。医保工作中遇到问题直接与医保办沟通联系，做到责任到位，渠道畅通，使医院医保工作得以协调运转。 二、建章立制完善管理措施，强化院内监督管理是执行好医保政策的关键 2.1建立医院医保管理规定：为保证政策落实，方便临床一线操作，医院组织有关人员对录入院处，结算窗口，临床医生，护士等与医保有关岗位分别制度规定，使医院医保工作有章可循，有据可依。 2.2不断完善医院信息平台，加强医保动态监控。 通过不断完善医院信息平台，医保办全程动态监控医保病人住院，治疗，检查及费用控制情况，每天查阅全院医保人在院费用明细，不合理费用及时下病区了解，对严重超定额病倒进行抽查。 2.3制定院内专家质控制度，加强医保出院病人终未质控。 制定医保病人病历质控标准，每月一次组织院内专家通过病历抽查，严格医保出院病人的合理用药，重点监控费用较大，天数过长医保患者，对发现的问题，按实际情况分别按不同级别医疗缺陷处理，实行严格扣罚，并在每月医疗质量点评会上公布检查结果。
医疗安全管理制度及处理流程 为了进一步加强预防和正确处理医疗投诉与纠纷，保护患者、医务人员及医院的合法权益，保障医疗安全，创建平安医院，根据有关卫生法律、行政法规、部门规章和医疗管理制度，结合我院实际，特修订本办法。 1.医疗安全管理基本规定 1.1患者或其家属认为医院或医务人员在诊疗护理过程中存在失误或过错并导致患者人身、财产、精神受到损害，或者对服务态度和服务价格以及医疗过程中的其它服务不满意，向有关人员或部门投诉要求维护其权益者称之为医疗投诉；如通过解释沟通后仍不能理解，要求医院和医务人员赔偿或承担其他责任甚至采取妨碍医院正常医疗秩序的行为时称之为医疗纠纷。 1.2医疗纠纷的解决途径有医患双方协商、第三方调解（行政调解、司法调解、人民调解）和诉讼三条途径，必要时进行医疗事故技术鉴定，医务部有义务向患者或其家属说明。 1.3医务部总体负责全院医疗安全。住院病人和急诊病人关于医疗、医技方面的投诉和纠纷由医务部负责接待并处理；门诊病人关于医疗、医技方面的投诉由门诊部负责接待并处理。其他方面的投诉由医务部或门诊部接待后根据具体情况分流指引到相关部门处理：护理方面的投诉由护理部负责处理；医德医风方面的投诉由监察办负责处理；医疗收费方面的投诉由财务部和监察办负责处理；医院秩序、治安方面的投诉和纠纷由保卫办负责处理；后勤服务方面的投诉和纠纷由后勤
办负责处理。护理方面的投诉以及门诊病人有关医疗医技的投诉上升到医疗纠纷时移交医务部处理。 1.4各有关部门均设投诉电话与接待专人，在接待投诉和处理纠纷时，相关工作人员应主动、热情、耐心解释并做好记录，所有患方和院方书面及电子资料均应存档。 1.5医疗纠纷发生后，科室应指派专人立即完善病历及各种有关记录、检验报告等原始资料并妥善保管，严禁涂改、伪造、隐藏、销毁，患方复印或封存后禁止对病历进行任何修改。各种有关药品和材料均应制定专人妥善封存保管，不得擅自采取转移和调换等方式改变其原貌。如有标本者必须保留，以备鉴定。 1.6医务人员在诊疗活动中应严格遵守医院有关医疗安全工作的规定，如《曹村镇卫生院患者安全目标》、《关于进一步提高手术安全的有关规定》、《关于进一步加强医疗安全管理的通知》等，积极参加医院组织的医疗质量安全相关培训，不断提高医疗水平，改善医疗服务态度，加强医患沟通。 1.7各科室、各级各类医务人员应经常进行自查自纠，及时发现医疗安全隐患和不良事件，并积极上报。主动采取有效措施避免发生医疗纠纷者，医院将给予一定奖励。 1.8严禁医院工作人员对医疗纠纷发表不负责任的言论，唆使病人或家属到医院吵闹或有意扩大事态。 1.9医务部定期将重大、复杂的医疗纠纷提交医院医疗事故鉴定专家委员会讨论，分析原因、明确性质、提出处理意见及防范措施，吸取
医疗新技术准入管理制度 一、医疗新技术准入及临床应用管理组织： 医院医疗质量与安全管理委员会全面负责新技术的准入及临床应用管理工作；科室医疗质量与安全管理小组负责科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督工作；医务部具体负责新技术的申报登记及新技术临床应用情况的动态管理。 二、新技术准入管理： （一）医疗新技术准入管理按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的要求实行分类管理。具体分为： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 （二）新技术准入必备条件： 1、拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各项规章制度； 2、有卫生行政部门批准的相应诊疗科目； 3、拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员；
4、有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明； 5、医院伦理委员会审查通过； 6、新技术承担科室及主要人员近3年相关业务，无不良记录； 7、有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施； 8、符合卫生行政部门规定的其他条件。 （三）新技术准入审批流程： 凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上，经科室医疗质量与安全管理小组讨论同意后，填写《开展医疗新技术(新项目)申报审批表》（以下简称“申请表”）交医院医学伦理委员会及医疗质量与安全管理委员会审批。 1、拟开展新技术属一类技术的，科室填写“申请表”经医疗质量与安全管理委员会审批，医务部备案。 2、拟开展新技术属二类技术的，由科室质量与安全管理小组依据相关技术规范和准入标准进行初步评估，形成可行性研究报告，提交医务部。医务部组织医院医学伦理委员会及医疗质量与安全管理委员会专家评审。医务部协助相关科室向上级卫生行政主管部门申报。 3、拟开展新技术属三类技术，按照卫生部《第三类技术临床应用能力技术审核申请及审核流程》进行申报。 （四）所需提交材料：开展二类、三类医疗技术时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告。报告内容包括：
医保管理工作制度 根据社保局医疗保险管理和医疗管理文件精神，结合我院实际，特制定医院医疗保险、工作的有关规定。 一、认真核对病人身份。参保人员就诊时，应核对医疗保险手册。遇就诊患者与参保手册身份不符合时，告知患者不能以医保手册上身份开药、诊疗，严格把关，遏制冒用或借用医保身份开药、诊疗等违规行为；门急、诊医生如实记录病史，严禁弄虚作假。 二、履行告知义务。对住院病人告知其在规定时间（24 小时）内提供医疗卡（交给住院收费室或急诊收费室）和相关证件交给病区。 三、严格执行《广东省基本医疗保险药品目录和医疗服务项目目录》，不能超医疗保险限定支付范围用药、诊疗，对提供自费的药品、诊疗项目和医疗服务设施须事先征得参保人员同意，并在病历中签字确认，否则，由此造成病人的投诉等，由相关责任人负责自行处理。 四、严格按照《处方管理办法》有关规定执行。每张处方不得超过5 种药品（西药和中成药可分别开具处方），门诊每次配药量，一般疾病不超过七日量，慢性疾病不超过半月量。住院病人必须在口服药物吃完后方可开第二瓶药，否则医保做超量处理。严格掌握用药适应症，住院患者出院时需巩固治疗带药，参照上述执行。 五、严格按规定审批。医疗保险限制药品，在符合医保限制规定的条件下，同时须经过医院审批同意方可进医保使用。否则，一律自费使用，并做好病人告知工作。 六、病历书写须规范、客观、真实、准确、及时、完整记录参保病人的门诊及住院病历，各种意外伤病人，在门、急诊病历和住院病程录中必须如实的记录意外伤害发生的时间、地点和原因。 七、合理用药、合理检查，维护参保病人利益。医院医保目录内药品备药率西药必须达到80%、中成药必须达到60%。（控制自费药使用）。住院病人需要重复检查的必须有原因分析记录。 九、严格按照规定收费、计费，杜绝乱收费、多收费等现象。各科主任、护士长高度重视，做到及时计费，杜绝重复收费和出院当天补记材料费（如导管、
第一章各级质量责任管理制度 为进一步开拓市场，发展经济，增加效益，本公司全体职员必须贯彻落实国家对医疗行业的方针、法规、条例、树立法制观念和质量第一的思想，严格遵守本公司质量管理方面的各项制度，保证产品顺利销售，更好的为社会主义事业贡献力量，制订以下规章制度。 一、经理质量责任制 1、抓好全体职员的质量意识教育，对本公司所经营的商品的 质量负全部责任。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量的方针、政策、法规、在 “质量第一”的思想指导下进行经营活动。 3、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰和奖励在质量工 作中作出成绩的员工，惩处质量事故的肇事者。 4、组织本公司质量管理领导小组，建立有关规章制度和完善 质量保证体系，定期召开质量会议，以研究解决质量工作方面的问题。 5、发动职工开展企业全面质量管理工作，逐步实现企业的规 范化、科学化、现代化的管理制度。 二、副经理质量负责制 1、在经理的直接领导下，贯彻“质量第一”的方针，正确处 理质量与经济效益的关系，坚持“拥护质量第一”的原则，知道业务经营活动的健康发展。 2、协助经理贯彻和遵守各项医疗器械的有关方针、政策、法
规。 3、协调部门之间管理方面存在的矛盾和问题。 4、协调分管部门员工的思想工作，端正工作态度，确保有关 部门的工作质量。 三、质量管理部门负责人质量责任制 1、在经理领导下，全面负责本公司质量管理与检验方面的工 作，对医疗器械质量具体领导责任。 2、认真贯彻国家和上级有关质量的方针、政策、研究落实组 织措施。 3、组织编制企业有关质量方面的规章制度及质量工作规划， 并负责督促执行。 4、定期或不定期组织有关人员对仓储、门市部门进行质量检 查，发现的质量问题及时向经理汇报采取措施，以保证器械质量。 5、定期向主管质量的领导汇报质量管理工作开展情况，对存 在的问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的集体和个人，及质量事故的处理，提出奖励意见。 四、质检员质量责任制 1、执行国家各级质量保准，对所检验的各种质量问题负具体 责任。 2、认真做好检验原始记录，对数据的可靠、正确性全面负责。 3、对公司的仪器、设备的管理，保养和安全操作负责。 4、负责对仓库器械进行抽查检验，发现问题及时向质量管理
实验性临床医疗管理制度实验性临床医疗管理制度 1.为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，特制定本制度。 2.凡是开展以人体为对象的临床研究、调查和试验按本管理制度执行。 3.实验性临床研究、调查和试验的伦理学要求： （1）必须遵循赫尔辛基宣言（2010年版），依照中国有关临床实验研究规范、法规进行。（2）实验性临床研究、调查和试验开始前需制定规范的研究方案和风险处置预案，报请医学伦理委员会审批后实施。 （3）若研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订的研究方案需再次报请医院医学伦理委员会批准后方可实施。 （4）如发现涉及实验用的重要新资料则必须将知情同意书修改并送医院医学伦理委员会批准后，再次取得受试者的同意。 （5）临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，包括实验性质、实验目的、可能的受益和风险性、可供选用的其它治疗方法以及受试者的权利和义务等，同时让患者制定他们有权随时退出本研究。使受试者充分了解后表示同意，并签署“知情同意书”后方能开始临床实验。知情同意书应作为临床实验文档保存备查。
4.不良事件的处置与记录：为切实保障受试者的安全，发生在实验性临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在24小时内报告主要临床研究者或负责人，并积极妥善处置，如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严峻程度、持续时间、采取的措施和转归。严重不良事件应上报医教科，必要时医院医学伦理委员会有权终止该项研究。风险防范参照预案。 5.医教科将不定期在实验性临床医疗开始前、期间及结束时对本制度的执行情况进行监督检查，确保本制度的落实。 开展实验性临床医疗的审核程序 一申请人资质实验性临床医疗项目负责人须具备主治医师以上资质。 二申请审批程序 1完成一系列相关文件的制订并向医务科提交。 2上报医务科材料包括（1）《开展实验性临床医疗申请审批表》。（2）实验性临床医疗方案内容包括项目名称、研究背景、研究目的、实验设计、病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察、实验过程记录、疗效与安全性评价方法、实验质量控制方案等。（3）实验性临床医疗的知情同意书内容包括实验名称和目的、实验材料情况简介、实验简易流程、受试者受益和风险、受试者的权益、医疗信息的保密措施等。（4）实验性临床医疗方案的详细实施流程包括与相关合作辅助部门的之间协同工