SIS系统管理规程
一、总则
1、为进一步规范公司SIS联锁保护系统管理，结合公司生产实际，制定本规定。
2、SIS联锁保护系统也称为SIS安全联锁系统（SIS：Safety Instrumented System）是指用于监视装置（或独立单元）的操作，如果过程超出安全操作范围、机械设备故障、系统自身故障或能源中断时，能自动（必要时也可以手动）地产生一系列预先定义的动作，使操作人员与工艺装置处于安全状态的系统。
3、SIS联锁保护系统包括生产过程中保证生产装置安全运行、防止事故发生、避免设备损坏的联锁保护系统（生产工艺联锁保护系统）；生产装置中实现设备（尤其是机组）正常启停、安全运转的联锁保护系统（机组联锁保护系统）。
4、 SIS联锁保护系统管理的任务是通过加强专业技术管理，保持SIS联锁保护系统设备的完好状况，保证安全生产，减少非计划停工，避免重大设备及人身伤亡事故的发生，提高公司整体经济效益。
二、机构与职责
1、公司设备管理部是SIS联锁保护系统的主管部门，主要履行下列职责：
2、依据SIS联锁保护系统作业票进行作业。负责本区域SIS联锁保护系统设备的日常维护、检修、档案管理，保证其正常运行。
3、负责制定SIS联锁保护系统的管理规定，监督检查执行情况；
4、负责A级SIS联锁保护系统的检查考核；
5、负责组织因SIS联锁保护系统故障造成装置停工事故的调查；
6、负责大型机组SIS联锁保护系统的增加、摘除、停用、变更审批；
7、设备管理部负责生产工艺SIS联锁保护系统的增加、摘除、停用、变更审批，参与事故调查；
8、生产装置要建立工艺SIS联锁保护系统台帐，掌握其运行情况。
三、联锁保护系统的分级
1、SIS联锁保护系统实行分级管理，分A级SIS联锁保护系统、B级SIS联锁保护系统。A级SIS联锁保护系统为关键装置要害部位、重点机组用SIS联锁保护系统，A级SIS
联锁保护系统以外的为B级。
四、SIS联锁保护系统的前期管理
1、SIS联锁保护系统的前期管理是指规划、设计、选型、购置、安装、投运阶段的全部管理工作，是全过程管理的重要部分。为使寿命周期费用最经济、综合效率最高，必须重视前期管理工作。
2、各部设备管理应参与新、改、扩建等项目中SIS联锁保护系统的设计审查，依据安全可靠、技术先进、经济合理的原则,对设计选型的可靠性、维修性、适用性、经济性、先进性、安全性提出要求。SIS联锁保护系统设计应符合《石油化工企业信号报警、联锁系统设计规范》（SH3018-2003）。
3、SIS联锁保护系统购置要坚持质量第一、性能价格比高和寿命周期费用最经济的原则，严格进厂质量验收程序，进口设备应有必备的维修配件。设备管理部应参与SIS联锁保护系统的购置，并负责或参与技术协议的签订工作。
4、SIS联锁保护系统施工必须按设计要求及《石油化工仪表工程施工技术规范》(SH3521-99)进行。在新、改、扩建工程中负责仪表设备施工的单位必须具有相应的施工资质，具有按设计要求进行施工的能力，具有健全的工程质量保证体系。
5、设备管理部应负责或参与仪表设备工程项目的竣工验收等方面的工作。竣工验收必须按设计要求及《自动化仪
表工程施工及验收规范》(GB50093-2002)、《石油化工仪表工程施工技术规范》(SH3521-99)、《工程建设交工技术文件规定》(SH3503-2001)进行。要做到竣工资料齐全，工程竣工验收资料应包括：
（1）、工程竣工图（包括装置整套仪表自控设计图纸及竣工图）。
（2）、设计修改文件和材料代用文件。
（3）、隐蔽工程资料和记录。
（4）、SIS联锁保护系统安装及质量检查记录。
（5）、电缆绝缘测试记录。
（6）、接地电阻测试记录。
（7）、仪表风和导压管等扫线、试压、试漏记录。
（8）、SIS联锁保护系统和材料的产品质量合格证明。
（9）、SIS联锁保护系统校准和试验记录。
(10)、回路试验和系统试验记录。
（11)、SIS联锁保护系统交接清单。
(12)、报警、联锁系统调试记录。
(13)、SIS联锁保护系统组态记录工作单。
(14)、未完工程项目明细表等。
(15)、SIS联锁保护系统说明书。
其中：（1）、（2）、（10）、（15）内容除档案部门外还应交给SIS联锁保护系统维护部门、SIS联锁保护系统管理部
门及使用单位。
6、SIS联锁保护系统投用前，使用单位和/或维护单位应根据设备的特点编制相关规程，开展技术培训、事故预案演练等工作。
五、SIS联锁保护系统管理
1、对SIS联锁保护系统中联锁程序的变更、联锁设定值的改变、时间整定值的改变等，必须建立各专业会签及技术负责人批准制度，填写《联锁保护系统变更审批单》。由于工艺、设备原因需变更SIS联锁保护系统的由生产装置负责办理，由于仪表原因需变更SIS联锁保护系统的由电仪车间负责办理，工艺联锁保护系统，由装置经理负责审核；关键机组等设备的SIS联锁保护系统由设备部主管人员负责审核，主管副总批准，仪表（电仪）专业负责实施。
2、在执行SIS联锁保护系统作业前，必须办理《联锁保护系统临时作业票》。由于工艺过程原因需临时停运SIS 联锁保护系统，必须由工艺装置负责办理，经生产装置主任同意签字，各车间负责SIS联锁系统投切的专职人员负责实施。由于仪表原因需检修，临时停运SIS联锁保护系统，由仪表专业人员办理，经生产装置主任同意签字后方可进行作业。因以上两种原因临时停运的SIS联锁保护系统，必须限期恢复，双方作好备案。
3、在生产期间，SIS联锁保护系统不允许停用，特殊情况确实需要停用时，必须经主管部门组织相关专业论证，制定相应措施，专业会签，领导审批。然后办理《联锁保护系统停用审批单》，由于工艺过程原因的由工艺装置负责办理，由于仪表原因的由仪表负责办理，仪表专业人员执票作业。生产技术部、工艺装置、设备部存档。
4、新建装置或装置大修后，SIS联锁保护系统的投用；长期停用SIS联锁保护系统的恢复，必须由生产、计控、安环、仪表、电气等相关专业人员逐回路进行检查确认，填写《联锁保护回路试验确认单》后方可投入使用。相关部门、仪表、设备部负责存档。
5、新增SIS联锁保护系统，需经公司设备管理部向电仪车间下达任务书和图纸、资料，由各装置设备部仪表专业负责执行。
6、在摘除SIS联锁保护前，必须由生产装置工艺人员制定预案并采取相应措施，并经两名及以上仪表作业人员确认，然后摘除联锁。摘除联锁后要检查确认。
7、仪表专业人员处理SIS联锁保护系统中的问题时，事先必须确定联锁解除方案，采取可靠措施，对程序进行修改、增删，还必须保证不影响DCS、PLC、SIS的正常运行。对于处理问题过程中涉及的检测仪表、开关、继电器、联锁程序、执行器及其附件等，必须有两人以上确认核实，并有
专人监护，然后严格按照操作规程进行作业。问题处理完毕后，在投入联锁保护前，必须由两人以上仪表作业人员核实确认，对有保持记忆功能的回路必须进行复位，经技术人员确认后，在有监护人的情况下，由工艺人员将该回路联锁保护投用，并及时填写《SIS联锁保护系统作业票》。
8、SIS联锁保护系统的操作开关、按钮均由车间指定人员操作。
9、SIS联锁保护系统所用检测元件、逻辑单元、执行元件，必须随装置、机组大检修进行检修、校验。
10、SIS联锁保护系统仪表、设备及附件等，必须有明显的红色联锁标记；紧急停车按钮、开关，应设防护罩。
11、根据储备标准和备品配件管理规定，联锁保护系统必须储备足够的备品配件，联锁保护系统的供电系统元器件、一次检测元件、逻辑单元、执行单元仪表等必须按规定的使用周期定期更新，SIS联锁保护系统仪表使用年限如下：（1）、一次检测元件（探头、液位开关、压力开关、温度开关等）为8年；
（2）、直流电源装置、联锁接点的继电器为8年；
（3）、电磁阀、前置放大器为8年；
（4）、逻辑单元、执行单元、二次仪表为10年；
（5）、系统电源保险丝原则上二个检修周期应更换一次。
六、SIS联锁保护系统日常维护
1、电仪车间仪表专业负责各自单位内SIS联锁保护系统设备的日常维护、检修、档案管理工作。
2、SIS联锁保护系统的供电、供气按照《石油化工设备维护检修规程》（SHS 07009-2004）第三节、第四节的规定进行日常维护。
3、SIS联锁保护系统的故障检出器、执行器以及PLC、DCS、SIS《石油化工设备维护检修规程》（SHS 07005、07007、07008、07009-2004）的规定进行日常维护。
4、SIS联锁保护系统的防爆故障检出器、防爆执行器按照《石油化工设备维护检修规程》（SHS 07009-2004）第一节的规定进行日常维护。
5、每天对控制室内SIS联锁保护系统运行状况进行点检，用试验及消音（确认）按钮检查信号灯及声响工作状态，并向当班操作人员了解SIS联锁保护系统投用情况，查看继电器状态及逻辑卡件的状态等有无异常；SIS联锁保护系统的器件、开关、端子、电缆线、信号灯、仪表等各处标记是否清晰；检查DCS及PLC、SIS的联锁程序运行状态及事故打印机的工作状态。
6、每天对现场设备进行检查，故障检出器、执行器以及取样连接、接线盒、穿线管必须完好无缺，符合安装规范；冬季保温伴热良好，雨季检查防雷击、防水情况。
7、对SIS联锁保护系统的（主机）机柜或箱的滤尘、排热设施每月至少进行1次检查清扫。
七、SIS联锁保护系统检修
1、故障检出器、执行器以及PLC、DCS、SIS按单台仪表、设备自身的检修规程进行检修。检修内容按《石油化工设备维护检修规程》（SHS 07001~07009-2004）要求进行。
2、SIS联锁保护保护系统回路校验时，必须确认工程值与信号值的对应关系；确认导线绝缘、回路连接线路电压降、负载阻抗、工作电压在允许范围内；确认回路间互不影响，确认屏蔽线单点接地，信号传递的抗干扰能力满足要求；校准动作值的回差、重复性和对输入信号的响应时间，灵敏度保证在规定限内。
3、检查SIS联锁保护系统执行器时，必须检查动力中断时，执行器能否最终趋向或保持在确保安全的位置上。检查现场保压汽缸的容量是否满足执行器运行到位，保持器的保持能力、快开（或快关）阀的响应时间、动作速度是否满足要求。
4、按联锁因果图，检查联锁动作是否正确，以及第一事故原因识别能力是否符合要求；检查逻辑单元主副切换、自动/手动切换开关、联锁切除开关、复位按钮等动作是否正常；检查事故打印机功能。
5、对非仪表运行装置的执行器，除了检查输出给执行
器的接点状态、信号、电磁阀励磁状态是否正确外，还要协助有关单位对执行器进行联锁功能联校。
6、全面检查联锁继电器的性能，不合格者及超过使用寿命的必须更新。
7、SIS联锁保护系统的检修、更换、调校、联动试验结果都必须有详细的记录，存档并妥善保管，为计划检修提供依据。
八、SIS联锁保护系统档案管理
1、设备管理部必须定期组织仪表、电气、机械等专业人员会同生产装置认真复查、审定各装置SIS联锁保护系统的相关技术资料，建立健全SIS联锁保护系统的技术档案。
2、必须具备的技术资料主要包括联锁分布图、SIS联锁原理图、SIS联锁程序图、接线图、SIS联锁设定值一览表、时间整定值一览表、SIS联锁保护系统的有关文字说明，以及与SIS联锁保护系统相关的仪表、电气、机械设备的资料。SIS联锁保护系统用各类仪表的检修校验记录等。
3、《SIS联锁保护系统变更审批票》、《SIS联锁保护系统作业票》、《SIS联锁保护系统停用审批单》、《SIS联锁保护回路试验确认单》等由设备管理部仪表专业负责存档。
计算机化系统管理规程 1.目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 2.适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3.责任者：计算机管理员、操作员、技术员及其他使用计算机化系统的人员对本规程实施负责。 4. 内容： 4.1定义 4.1.1计算机系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。 4.1.2计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.3 计算机化系统分类与验证管理：其他验证活动如本规程未规定的，可依据公司《验证管理规程》的规定执行。 4.3.1 一类基础软件：即底层软件（ie，操作系统、编程软件）及用于管理运行环境的软件 4.3.1.1 典型例子：操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux）、数据库软件、电子表格、网络监控工具、中间软件、编程语言、统计软件等。 4.3.1.2 验证管理：记录软件版本、检查版本的正确性，按批准的程序安装 4.3.2 二类固件类（已取消） 4.3.3 三类不可配置软件：即可以输入并储存运行时间和参数。但是软件不可以通过配置来适合业务流程。 4.3.3.1 典型例子：以固件为基础的应用系统、标准的商用软件、在市场货架销售的商用仪器软件。如Ph计、天平、人机界面、化学工作站等。 4.3.3.2 验证管理：URS；基于风险的供应商评估，记录软件版本确认版本的正确性，按批准的程序安装；基于URS经行风险测试（对于简单系统，可通过校验
DCS控制系统维护检修规程 1 目的 DCS自动控制系统是由自身的软、硬件以及操作台盘及现场仪表（变送器、测量仪表、电缆及执行机构等）组成的有机整体。避免系统中任何一个环节出现问题导致系统部分功能失效或引发控制系统故障，甚至导致生产停车等事故，维护正常生产。 2 系统组成DCS控制系统由工程师站、操作站、控制站、过程网络组成。 2.1工程师站是为专业工程技术人员设计的，内装有相应的组态平台和系统维护工具。通过系统组态平台生成适合于生产工艺要求的应用系统，具体功能包括：系统生成、数据库结构定义、组态操作、流程图画面组态、报表程序编制等。而使用系统的维护工具软件实面过程控制网络调试、故障诊断、信号调校等。 2.2操作站是由工业PC机、CRT、键盘、鼠标、打印机等组成的人机系统，是操作人员完成过程控制监控管理任务的环境。 2.3控制站是系统中直接与现场打交道的I/O处理单元，完成整个工业过程的实时监控功能，控制站冗余配置。 2.4过程控制网络实现工程师站、操作站、控制站的连接，完成信息、控制命令等传输，网络冗余设计。 3 系统日常维护 3.1日常巡检内容：每天必须进行巡回检查，检查内容包括： 3.1.1向当班工艺人员了解DCS的运行情况；
3.1.2 查看“故障诊断”画面，检查有无故障现象； 3.1.3 检查控制站各卡件指示灯有无异常； 3.1.4 检查控制室温度及空调运行情况（18—24℃）； 3.1.5 检查控制站机柜及操作柜散热风扇运行情况。 3．2控制站的定期维护管理及测试： 3.2.1控制室与操作室的维护管理 3.2.2保证控制室及操作室的照明符合要求（安装日光灯进行采光）； 3.2.3检查操作室与控制室的温度及湿度和空调的运行情况，并应特别注意控制机柜的卡件等电子设备有无出现水珠或凝露现象； 3.2.4检查有无腐蚀性气体腐蚀设备与过多的粉尘堆积的现象，操作台及控制机柜的风扇滤网应定期拆洗，建议每月更换、拆洗一次；3.2.5 检查操作室、控制室受电磁干扰情况和振动情况。 3.2.2计算机的维护管理 3.2.2.1文明操作，爱护设备，保持清洁，防灰防水； 3.2.2.2不可强制性关闭计算机电源； 3.2.2.3键盘与鼠标操作须用力恰当，轻拿轻放，避免尖锐物刮伤表面； 3.2.2.4 显示器应远离热源，保证显示器通风不被他物挡住； 3.2.2.5在进行计算机信号电缆、通讯电缆连接或拆除时，请确认计算机电源开关处于“关”状态。 3.2.2.6严禁使用非正版的微软公司视窗操作系统软件。 3.2.2.7系统维护人员应谨慎使用外来软盘或光盘，防病毒侵入。
1 目的 建立完善公司文件系统，质量课保证文件的权威性、系统性。 2 适用范围 本文件适用于公司文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、发放、培训、执行、检查、归档、变更、复审、保管、借阅、销毁，适合于本公司药品生产、质量管理的所有文件的管理。 3 责任人 各文件的起草、修订、审核、批准、复制、发放、执行、保管、撤销、归档人员。 4 内容 文件定义：一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。 文件管理：是指文件的设计、起草、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更（修订）、撤销、保存（保管）和销毁的一系列过程的管理活动。 文件的分类：本公司GMP文件分为技术标准类文件、管理标准类文件、操作标准类文件、记录类文件。 4.3.1 技术标准类文件：是指药品生产技术活动中,由国家、地方、行政及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求。如产品质量标准，产品工艺规程等。 4.3.2 管理标准类文件：是指由国家、地方或行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制订的规章制度、规定、标准或办法等书面要求。 4.3.3 操作标准类文件：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。 4.3.4 记录类文件：记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准的书面凭证或结
果。一般包括记录、台账、单和凭证等。 文件的的编制原则 4.4.1 和药品生产质量管理有关的各项工作均应制定正确的书面文件及记录类文件。 4.4.2 各部门负责人负责组织编写本部门使用的文件。 编写文件的依据 4.5.1 现行版的《药品生产质量管理规范》、《药品管理法》、《中华人民共和国药典》。 4.5.2 有关的法律、法规、法定文件、行业文件、相关的专业知识以及实践经验。 4.5.3 文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。 文件编制的要求：文件编制应符合系统性、适用性（可操作性）、严密性（科学性)、可追踪性、稳定性、相关一致性、动态性要求。 4.6.1 系统性：质量体系文件要从质量管理总体出发，涵盖所有要素及活动要求。做出的规定应反映质量体系本身所具有的系统性。 4.6.2 适用性（可操作性）：文件的编制应切实可行，文字简练、条理清楚、通俗易懂，符合企业的实际操作需求。 4.6.3 严密性（科学性）：文件的书写应用词确切，清晰、易懂、不能模棱两可，标准应量化。文件的表述用词必须与GMP及其相关规定、药典、行业文件和其他法律、法规中的用词一致。尤其是药物名称，应与药典、部颁文件中的用词一致。文件的标题应能清楚的说明文件的性质，文件使用的语言应逻辑严密并确切易懂。文件中的数学符号、物理量符号、计量单位符号及其他符号代号，应分别符合国家的有关法令和文件规定。文件中一律采用国家规定的法定计量单位。 4.6.4 可追踪性：文件中的标准涵盖了所有要素，文件及记录的编制应能实现文件的追踪。文件与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废。根据文件编码系统规定，可随时查询文件的变更历史。 4.6.5 稳定性：文件编码系统一经规定，一般情况下不得随意变动，以保证系统的稳定性。 4.6.6 相关一致性：文件一经修订，必须给定新的修订号，同时调整因该文件修订时引起的相关变动。同一事件在不同文件表述中，其职责、内容、名词等，应有一致性。
计算机化系统管理制度 文件编号： 文件版次：00 执行日期： 拷贝编号：
1. 目的：规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 2. 范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3. 责任： 3.1设备科：负责生产板块计算机化系统的维护、维修以及配合计算机化系统的验证工作。 3.2信息中心：负责公司ERP系统的维护及配合与质量管理体系相关性能的验证。 3.3质检科：负责检验板块计算机化系统的维护及相关验证工作；负责相关文件的起草和培训工作。 3.4质量保证科：负责组织、协调、推动公司计算机化系统管理体系的建立；相关验证的组织实施；配合相关部门进行供应商的评估管理。 3.5制造部：参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查及供应商审计等工作，并协助设备科完成本部门计算机化系统的维护工作。 4.内容： 4.1计算机化系统定义 由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。是指在适宜的计算机系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，充分考虑患者安全、数据完整性和产品质量。根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.2.2加强计算机化系统供应商的管理。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.3 计算机化系统软件分类 基于GAMP5的计算机化系统软件分类原则： ●类别1：分层式软件或用于管理操作环境的软件，包括操作系统、数据库引擎、版本控制软件、网络监控工具等。 ●类别3：不可配置软件，可以输入并储存运行时间和参数，软件不可以通过配置来适合业务流程，比如压片机、包衣机、纯化水、灭菌柜等。 ●类别4：可配置软件，可以通过配置来满足用户的特殊业务流程需求，软件代码不可以修改，如液相、气相、色谱工作站、LIMS、ERP、数据控制与数据管理系统等。 ●类别5：定制软件，如内部和外部开发的IT应用程序，定制固件，电子表格软件（宏）等。 4.4 计算机化系统清单管理 4.4.1公司制定包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，以GMP文件管理模式编号管理。清单内容模板见（附件1）。
操作规程编号：YTO-FS-PD931 弱电系统维修保养规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
精品规程范本 编号：YTO-FS-PD931 2 / 2 弱电系统维修保养规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1、弱电系统设备由弱电组负责维修保养。 2、主管工程师每年12月制订下一年度的保养计划并负责实施。 3、工作过程注意做好防静电措施。 4、对要抽出的部件和拆除的端子做好记录。 5、对于有一主一备的设备不可同时退出主、备设备保养，一般是先主后备。 6、对红外线、激光、微波等发射装置不能用湿式清洁剂清洗，应用吸尘器或小气泵进行清洁。 7、根据系统特点重点做好清洁和坚固接线端品的工作。 8、工作结束后要测试被保养设备并填写有关表格。 该位置可输入公司/组织对应的名字地址 The Name Of The Organization Can Be Entered In This Location
计算机系统操作权限管理制度 为了进一步加强**管理，规范**部门业务工作，建立和完善***内部监督制约机制，确保国家有关法律、法规的严格执行，特对岗位权限设置做以下规定： 一、本规定适用范围为**业务岗位。 二、**业务岗位人员应当由正式担任，并经上级**部门业务培训，考试合格取得上岗资格。 三、岗位设置要利于提高工作效率，利于相互监督，突出便民利民，符合《机动车登记规定》、《机动车驾驶证申领和使用规定》、《机动车登记工作规范》、《机动车驾驶证业务工作规范》、《车辆管理所业务岗位规范》和《十七项便民利民措施》等规定。 四、**所各岗位权限设置由**所办公会集体研究后，制定详细的权限，交**所系统管理员进行设定。 五、部门新增用户和更改用户权限，应当以正式文件报支队**所审批后，交**所系统管理员设置。 六、发生人事变动和**所人员调整交流，**所应当及时与上一级**所联系，组织有关培训学习。经考试合格后按照本规定第四、五条办理。 七、系统权限设置后，操作人员要及时更换密码，妥善保管个人由工号和口令，因工号、口令遗失造成后果的，由
操作员本人负责，操作员严禁使用他人工号登录办理业务。 八、严禁把系统密码交给聘用（工勤）人员并直接办理业务；严禁私自更改计算机 IP地址；严禁在办理
**业务的计算机上安装与工作无关的软件。 九、系统管理员要定期核查业务办理和权限使用情况，发现问题及时向所领导汇报。 十、系统管理员应将所有授权人员登记造册，备案；对因工作调动等原因不再办理业务的，应及时取消授权。 （注：文档可能无法思考全面，请浏览后下载，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）
文件分类标准管理规程SMP 一、目的：明确公司所有文件的分类管理办法，使文件的管理规范有序，方便查阅。 二、适用范围：适用于公司现行的所有文件。 三、责任者：综合管理部。 四、管理办法： １公司文件从文件、机构与人员、厂房和设施、设备、物料、卫生、生产、检验、 销售、验证等十个系统对文件进行分类，每个系统又分为管理标准和记录表格。 1.1机构与人员管理文件系统又可分为行政管理制度和岗位职责两类。其中行政管理制度分为：人事管理制度、工作（劳动）纪律管理制度、财经管理制度、安全消防管理制度、文明卫生管理制度；岗位职责（责任制）系指：从总经理到科员的各级行管干部的工作职责（责任制）。 1.2生产和质量管理文件系统包括标准类和记录（凭证）类。其中标准类分为：管理标准、技术标准、操作标准三部分；记录（凭证）类分为：生产管理记录、质量管理记录、质量检验记。 1.2.1技术标准文件是由国家与地方、行业与企业所颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求，包括：产品工艺规程、原料、辅料、包装材料、工艺用水、中间体、成品质量标准和检验操作规程。 1.2.2管理标准文件是指企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能并使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求，包括：生产管理、质量管理、卫生管理、验证管理、人员培训、文件管理、辅助部门管理、紧急情况处理。 1.2.3工作标准文件是指以全体工作人员为对象，对工作范围、职责、权限以及工作成绩考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。包括：工作指令、岗位责任制、岗位操作法、各项工作标准操作规程。 1.2.4记录（凭证）是反映实际生产和质量控制活动中执行标准情况的实施结果。其中记录包括：生产操作记录、质控质检记录、报表、台帐等。凭证是表示物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等，如产品合格证。 2 该文件自总经理批准之日起，公司的文件分类管理一律按上述办法执行。..
第 1 页共 8 页 计算机化系统标准管理规程 1 主题内容 本规程规定了本公司计算机化系统标准管理。 2 适用范围 本规程适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3 责任者 工程设备管理部门（质量控制部门）：对公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。协从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。质量控制部门对实验室计算机化系统全面负责。 计算机管理部门：配合工程设备管理部门负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 使用部门：在工程设备管理部门、计算机管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。 质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，管理计算机化系统验证工作。 工程部、生产部、供应部、质量部、营运部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应详细了解本规程。 4 内容
4.1 目的 规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠。 4.2 计算机系统 由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关的文件组成。 4.3 计算机化系统管理原则 4.3.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 4.3.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.3.3 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.4 计算机化系统分类 4.4.1 嵌入式计算机系统 运行环境 （包括其他联网的或独立的计算机化系统，其他系统，人员、设备与规程） 计算机化系统 计算机系统 （控制系统） 受控的功能和流程 软件 硬件（固件） 操作规程与人员 设备
药品经营企业计算机系统操作规程 目的：通过制定和实施计算机操作规程，能实时控制、记录药品购进、储存、销售等经营和物流环节质量管理的全过程。 依据：新版《药品经营质量管理规范》 适用范围：适用于公司计算机系统药品管理的全过程。 责任人：质量管理部、信息管理员 正文： 一、建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程。 二、按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。 三、操作规程： 1、系统质量控制功能和使用权限设定：由质量管理部门设定系统质量控制功能、系统操作权限 2、基础数据录入：由信息管理员录入质量管理基础数据。 3、系统使用权限分配：各部门岗位向质量管理部申请操作权限，由质量管理部分配各操作岗位操作权限，通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。
4、数据的修改：需要修改各类业务经营数据的，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。 5、数据的备份：每天各业务部门结束工作，信息管理员进行系统数据备份, 备份记录和数据的移动硬盘存放于铁文件柜，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。 6、数据处理：当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，用备份数据进行恢复。信息管理员和质管部人员共同处理，严禁其他人员进行数据（尤其是数据备份文件）的删除和备份数据恢复操作。 7、系统正常维护：系统管理员定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。定期与软件公司联系，有升级软件包则进行升级安装。 8、计算机异常处理：各种计算机及相应外设异常时、通知系统管理 员和质管部。如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。 9、网络异常处理：网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备：介质、接头等有关外还与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行处理。进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进行。因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。 10、培训、指导相关岗位人员使用系统:新聘员工由信息管理员培训，使其能正确运用岗位模块功能，规范操作。
1目的 文件是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施的记录，上述文件的总和即为文件系统。 文件系统管理是企业质量保证系统的基本要素。其目的是保证企业生产、经营活动的全过程按书面文件规定进行运转。明确管理责任，如实反映执行情况，减少因用口头方式交接而产生差错的危险，保证工作人员按文件正确操作，并能积累每批产品的全部资料和数据，有助于追溯每批产品的历史情况。 2 范围 本标准包括了文件制订要求，文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，文件起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管、销毁、复审废止程序等管理制度，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁的记录。文件培训执行，文件的编码办法，编码的登记与管理，电子管理的要求，文件和记录的保存时限，文件的编写格式等，适用于本公司内所有涉及药品生产质量管理的书面标准和实施的记录。 3 责任 3.1 质保部负责本文件的起草 3.2 质保部负责人负责本文件的审核 3.3 质量负责人负责本文件的复审审核 3.4 质量受权人负责本文件的批准 3.5 质保部具体负责本文件的培训、落实及文件执行过程中的监督 3.6 各职能部门负责人组织实施执行
4 内容 4.1 文件制订要求 4.1.1 文件的标题应简练，能确切表明文件的性质和涵盖的内容。 4.1.2 语言详尽，数据可靠，保证技术标准文件可以被正确理解和使用。 4.1.3 内容不可模棱两可，应简洁、易于理解。不得与药事管理的相关法律、法规、政策相抵触，与法定标准及产品批文有关的部分必须一致，不得修订和偏移。 4.1.4 企业内控标准原则上不低于国家法定标准。 4.1.5 物料、成品的名称应采用国家法定的通用名。 4.1.6 文件中涉及到的单位应采用国际标准计量单位。 4.1.7 物料名称、法规依据以最新颁布实施的法定标准为准。 4.1.8 文件不得使用手抄件，以防差错。 4.1.9 文件制订要保持同一文件前后的一致性及与其他文件的连贯性。 4.1.10 有起草、审核和批准人的签名和日期，并注明执行日期。 4.1.11 记录应留有数据填写的足够空格。记录应及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。 4.2 文件系统概述
计算机化系统管理规程 目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 范围：适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统的管理。 责任：设备部、质量保证部、质量控制部、生产研发技术中心、综合制剂生产部、原料药生产部、物料部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应对本规程的实施负责。 内容： 1. 制订依据 1.1 中国法规：《药品生产质量管理规范（2010版修订）》及GMP附录1 计算机化系统 1.2 ISPE国际制药工程协会：《ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南》 1.3 美国法规：21 CFR Part 211，药品制剂cGMP；21 CFR Part 11，电子记录和电子签名 1.4 欧盟法规：欧盟GMP附录11，计算机化系统 2. 相关部门职责 设备部：对公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、退役和更新的全过程进行综合管理。协同质量保证部、信息部从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。 信息部：配合设备部负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 质量保证部：监督计算机化系统的管理工作，按照《计算机化系统验证总计划管理规程》规定的职责管理计算机化系统验证工作。 各使用部门：在设备部、信息部指导下正确验证、使用、维护计算机化系统。 3. 具体内容：
5.1.3.6上述各项，如有违反，按公司有关规章制度严肃处理。 5.2局域网管理 5.2.1集团计算机网是集团信息网的重要组成部分，是最为重要的信息基础设施，其主要任务是 提供基于信息网络环境下的工作条件和手段。以"统一规划、统一管理、资源共享、高效适用"为管理原则。 5.2.2网络用户 新增网络用户或更改网络用户，必须经部门主管/经理批准，由系统管理员统一处理；离职或岗位调动一周内，由部门文员将相应的用户名提交给系统管理员，由系统管理员重新分配或消户。 5.2.3IP地址及域名 每台计算机正式投入使用后，电脑部已经分配固定的IP地址和域名，对IP地址和域名，由电脑部统一负责管理，任何部门和个人不得私自更改。 5.2.4机房管理 计算机房是集团计算机信息网络的机房重地，由电脑部全权负责，非工作人员不经允许不得入内。 5.2.5设备管理 网络中心和计算机室的网络设备由电脑部统一负责，各种设备的技术参数由电脑部负责设置。 任何人不得随意移动网络设备，不得擅自修改设备技术参数。 5.2.6网络系统管理员职责 5.2. 6.1.对网络设备和各种服务器的操作要遵循“系统管理员操作规范”。 5.2. 6.2.不为无上网申请手续者提供上网方便。 5.2. 6.3定期检查各种设备的运行情况，发现问题立即处理。 5.2. 6.4对网络用户负责技术培训。 5.2.7文明用网 5.2.7.1网络用户不许在网上制黄、贩黄、传黄。 5.2.7.2不许制造和扩散病毒。 5.2.7.3不盗用他人的IP地址。 5.2.7.4.不发表不礼貌的言论。 5.2.7.5不借用网络诽谤攻击他人。 5.2.7. 6.不发表未经部门审查并经公司获准公布的文章。 5.3互联网管理 5.3.1电脑部负责计算机信息网络国际联网的安全保护管理工作。 5.3.2互联网使用申请
药品2010年新版 GMP文件管理规程 一、目的：阐述公司药品管理等文件的制定、起草、修订、审核、批准、 废止等一系列制作、使用过程的管理制度。确保其程序符合 药品GMP要求。 二、适用范围：适用于本公司的生产管理文件、质量管理文件、技术标准文 件、验证文件等制定、修订、审核、批准和管理的全过程。 三、依据：《药品生产质量管理规范》(2010年版). 四、内容： 文件管理是质量管理系统的基本组成部分，使企业各项生产质量活动有法可依、有章可循、使行之有效的质量管理手段和方法制度化、法规化。通过GMP文件系统的实施来保证质量体系的有效运行。 本管理规程所称的文件是指：用于生管理和质量管理的文件、各种质量标准、生产处方工艺规程、生产原始记录、标准操作规程（SOP）、配制生产指令记录及包装生产指令记录、各类用于生产的表格、检查记录、报告、其他等。 1、管理原则 1.1 文件准确无误； 1.2 文件使用最新版本； 1.3 文件具有规范、可操作性； 1.4 批准使用的文件是公司一切生产管理和质量管理活动的“行为”准则，任何人无权任意修改。
2、文件的编制、起草 文件编制、起草主要由文件使用部门负责起草，特殊情况由质量部指定相关人员起草，以保证文件内容的全面性和准确性。杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。 2.1 文件的编制、起草依据： （1）国家药事管理法律法规； （2）《药品生产质量管理规范》(2010年版)及其附录； （3）《中国药典》； （4）卫生部、国家食品药品监督管理局颁布的其他药品国家质量标准； （5）公司药品生产许可证、药品注册批件等官方注册证件； （6）其他医药国家技术标准、要求； （7）其他相关技术国家标准、要求； （8）国家药监局认证管理中心编写的《药品GMP指南》； （9）国家药监系统组织的正式培训（教材）； （10）公司厂房设施、设备、仪器等硬件的技术指标、要求； （11）公司组织的各种验证（结论）； （12）其他参考文献。 2.2 起草的文件应达到下列要求： (1)文件标题明确，能确切表明文件的目的、范围、内容； (2)文件的语言要严谨、规范、精炼、明确、通俗、易懂；不可模棱两 可； (3)文件应具有很强的可操作性、实用性； (4)文件如需记录，应留有足够空间； (5)提倡实事求是，可借鉴别人先进经验，但绝不能生搬硬套，一时难
目的：根据《药品生产质量管理规范》及其附录《计算机化系统验证》要求，规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠， 计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负 面影响，不增加总体风险。 适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 职责：设备工程部门：对生产部门使用的计算机化系统进行管理，负责对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、 报废和更新的全过程进行综合管理。 生产部门：在工程设备管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。 质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，按照《验证管理规程》（SMP-YZ-1001-00）规定职责，管理计算机化系统验证工作。 质量控制部门：对本部门使用的计算机化系统进行管理，负责对公司主要计算机化系 统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、报废和更新的 全过程进行综合管理。 内容： 1计算机化系统组成和计算机化系统相关定义 1.1计算机化系统指：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某
一功能或一组功能的体系。 1.2计算机化系统指：受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。可以说计算 机系统是计算机化系统的一部分。如果计算机系统只是用于数据处理，则计算机系统本身就代表着待验证的全系统。 1.3数据可靠性：是指数据的完全性、一致性和准确性。 1.4元数据：是描述、解释或以其它方式更容吻地获取、使用或管理数据的结构化信息。 1.5追踪审计：是指安全的、计算机生成的、时间标记的电子记录。包括对数据创建、修 改或删除的记录以及那些在记录和系统层面的行动。 1.6备份：用来指在整个记录保存期间安全地保存的原始的数据的真实有效副本。 1.7可配置软件：由供应商开发的程序，该软件可提供通用功能，使用户可按某种途径为 自己设计程序。 1.8系统软件：是操作系统和通用功能的一套程序。在硬件及应用软件之间起接口的作用， 且管理计算机的使用。 1.9应用软件：针对用户的特殊需求而开发、购买或修订的程序，它可执行数据的收集、 处理、报告、存档及过程控制。 2计算机化系统管理原则 2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性 和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 2.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、 配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 3 计算机化系统分类：通常按照其标准化程度及用户自行设计程度分为以下四类：
产品概述 浪潮ERP-GS商业智能(BI)主要面向管理者，协助实现决策集中。对企业关注的各类信息的整合、对比、抽象、分析，面向决策层直观、简洁展现，从而达到支持决策的目的;并能针对企业不断变化的分析需求，快速生成与之相关的查询、报表、报告、驾驶舱，及时反映企业的真实情况，帮助企业在多变的商业环境中及时了解情况，规避风险。 浪潮ERP-BI商业智能主要面向管理者，协助实现决策集中。对企业关注的各类信息的整合、对比、抽象、分析，面向决策层直观、简洁展现，从而达到支持决策的目的;并能针对企业不断变化的分析需求，快速生成与之相关的查询、报表、报告、驾驶舱，及时反映企业的真实情况，帮助企业在多变的商业环境中及时了解情况，规避风险。 商业智能(BI)融合各行业分析经验,预制各主要关键应用的常用查询、企业分析常用的分析指标体系和常用的分析报告模型。借此，企业可快速提升自身分析水平; 商业智能(BI)提供一个分析查询的开发平台，可以针对企业个性化需要，来扩展产品提供的查询、分析、和报告，从而达到企业的最佳应用。 商业智能(BI)与GS集中核算、全面预算、资金管理、资产管理、供应链、等系统高度集成，可以的展示分布在各个系统中的关键信息，并能对异常信息进行联查、钻取分析。 商业智能(BI)具有良好的扩展性，除同浪潮ERP-GS产品天然集成外，还能抓取企业内其它信息系统的数据，以及外部行业数据。 总体构架 管理驾驶舱
管理驾驶舱(Management Cockpit，简称MC)是一个最大化地发挥高层经理了解、领导和控制公司业务的管理室(即驾驶舱)，实际上是一个为高层管理层提供的“一站 式”(One-Stop)决策支持的管理信息中心系统。它以驾驶舱的形式，通过各种常见的图表(速度表、音量柱、预警雷达、雷达球)形象标示企业运行的关键指标(KPI), 直观的监测企业运营情况，并可以对异常关键指标预警，和挖掘分析。 实时挖掘，数据准确 形象展示、趣味驾驶 联查功能，追寻数据来源 个性设置，随需而变 异常信息自动预警 消息指令功能 单位监控舱 单位监控舱是一个直观的监控各下级单位运营状况的一个有力工具，可根据企业具体情况，设置一组KPI指标，指定每个KPI指标的标杆值和允许波动范围，以及每个指标在整个评价体系中的权重，通过这组KPI指标，对下级企业进行监控，做出数字化评价，以不同颜色标示，迅速发现异常企业;并能以雷达图的形式直观对比各企业详情。 指标自主设置，随企业考评需要而变 数字评价、雷达展示，异常企业一目了然 领导查询 领导查询系统为高层管理层提供的“一站式”信息查询服务。通过系统预制和菜单设计功能两种方式结合，可方便的把管理者关心的查询组织在一起，形成操作简洁、个性化的查询模块。 一站式操作，全面监控敏感信息无需切换模块职责。 个性化设置，随心所欲改变需要监控信息。 万能查询 用户的业务不尽相同，对于查询的需求更是千差万别。万能查询模块就是为满足用户个性化查询需求，提供的一个灵活定制查询的工具。通过该模块，可以自行方便定义客户需要的查询。 可以整合来自多个数据库的数据，在同一个查询中展示。
为了测试、评估计算机和PLC采取的URS、设计、采购、安装、验证、使用过程，确保计算机和PLC符合设计要求和使用要求，特制定本规程。 2.适用围 本规程适用公司所有的计算机、PLC控制系统。 3.职责 3.1计算机系统的使用部门负责提出需求计划。 3.2计算机系统使用部门、设备管理员、网络管理员负责计算机系统开发阶段的所有业务。 3.3计算机系统使用部门负责进行计算机系统的验证，网络管理员、设备管理员及供应商提供验证支持。 3.4计算机系统使用部门负责按要求使用计算机系统，并指定本计算机系统的责任人。 3.5总经理负责计算机系统废弃的批准。 4.概念 4.1.1计算机化系统（PCI/S定义）： ●计算机控制系统：包括硬件、软件和其它固件 ●受控功能和过程：包括操作规程、人员和设备 ●运行环境：其它联网或独立计算机化系统、其它系统、媒介、人员、设备和规程。 4.1.2PLC programmable logic controller 可编程控制器 4.1.3计算机系统验证：对用于药品开发及生产的计算机系统，是否按照要求的规格进行合理的开发，且在运用开始后是否进行合理的管理，作出评估和确认的行为称为计算机系统验证。 4.1.4软件分为四类（GAMP5）： ●第1类软件：基础结构软件（Infrastructure Software ) ●第3类软件：不可配置软件 ( Non-Configured Products ) ●第4类软件：可配置软件 ( Configured Products ) ●第5类软件：定制应用软件 (Custom Application) 4.1.5硬件分为二类（GAMP5）： ●第1类硬件：标准硬件组件Standard Hardware Components，目前采用的大部分的都是这类硬件） ●第2类硬件：定加工硬件组件Custom Build Hardware Components，这类硬件是为了满足特殊需要而开发的，是对标准硬件件组件的补充。 5.原则上，计算机体系的导入、变更、更新等药按照变更管理的程序进行。
附件1 计算机化系统 第一章范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。 第二章原则 第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。 第三章人员 第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。 应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。 第四章验证 第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。 应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。 第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。 第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。
计算机系统验证1.目的 为了测试、评估计算机和PLC采取的URS、设计、采购、安装、验证、使用过程，确保计算机和PLC符合设计要求和使用要求，特制定本规程。 2.适用范围 本规程适用公司所有的计算机、PLC控制系统。 3.职责 3.1计算机系统的使用部门负责提出需求计划。 3.2计算机系统使用部门、设备管理员、网络管理员负责计算机系统开发阶段的所有业务。 3.3计算机系统使用部门负责进行计算机系统的验证，网络管理员、设备管理员及供应商提供验证支持。 3.4计算机系统使用部门负责按要求使用计算机系统，并指定本计算机系统的责任人。 3.5总经理负责计算机系统废弃的批准。 4.概念 4.1.1计算机系统（PCI/S定义）： 计算机控制系统：包括硬件、软件和其它固件 受控功能和过程：包括操作规程、人员和设备
运行环境：其它联网或独立计算机化系统、其它系统、媒介、人员、设备和规程。 4.1.2PLC programmable logic controller 可编程控制器 4.1.3计算机系统验证：对用于药品开发及生产的计算机系统，是否按照要求的规格进行合理的开发，且在运用开始后是否进行合理的管理，作出评估和确认的行为称为计算机系统验证。 4.1.4软件分为四类（GAMP5）： 第1类软件：基础结构软件（Infrastructure Software ) 第3类软件：不可配置软件 ( Non-Configured Products ) 第4类软件：可配置软件 ( Configured Products ) 第5类软件：定制应用软件 (Custom Application) 4.1.5硬件分为二类（GAMP5）： 第1类硬件：标准硬件组件Standard Hardware Components，目前采用的大部分的都是这类硬件）? ?第2类硬件：定加工硬件组件Custom Build Hardware Components，这类硬件是为了满足特殊需要而开发的，是对标准硬件件组件的补充。 5.原则上，计算机体系的导入、变更、更新等药按照变更管理的程序进行。 6.本文件规定了计算机体系的开发阶段、验证阶段、运用阶段的各个程序。开发阶段和验证阶段的程序，根据文件不同，除了程序，也规定了输出计划及报告书的样式内容。
公司文件系统维护管理 规定 公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
目录
第一章总则 1.1 目的 对公司各类文件的编制、更改等工作进行控制，明确各类文件的编制、更改程序。确保各类文件的出处及内容的规范。 1.2 释义 本制度及公司其他管理制度中提及的业务支持部门，在现 阶段是指办公室、财务/物料部、资源质量管理部、工程服 务中心、战略发展部等部门。
1.3 文件分类及定义 根据公司目前的实际情况：将公司文件分类如下：见下图： 1.4 应用范围 本制度仅对文档结构中“管理文件”部分的编制、更改程序及权限进行规定。 1.5 文件编制层级依据 见下图： 1.6 编制原则 各部门编制的文件原则上不能和公司相关文件的规定相冲突；部门内部文件内容及规定不能相互冲突。 各类文件的编制应遵循以公司“质量管理系统文件”为核心的原则。 1.7 说明 各类文件的编号、保存、查询、借阅、销毁等程序详见公 司《档案资源管理制度》及《质量手册》之相关规定。本 制度编制时已充分考虑了与上述文件的相容性，与上述文 件的规定互为补充，没有冲突。
第二章文件的策划、编制、审核、批准程序 2.1 策划、审核、批准原则 1.本制度所定义的文件发布前必须得到批准，以保证文件 的适宜性。 2.文件策划时必须系统策划文件类，即每类文件应该包含 的内容。以保证每类文件有相同或相近的格式。 3.多个需审批的文档组成一个系统文件时。可分单个文档 进行审批，如需对系统文件进行总体审批时，必须完整 列出所需审批文档的目录，以确保系统文件是通过审批 的。 4.文件有附件时，必须在审批页完整列出附件目录，以确 保附件是通过审批的。 2.2 董事会管理文件 公司董事会文件由公司董事会策划，公司CEO负责组织编制，董事会讨论发布。 2.3 总经理直管文件 企业战略文件 由CEO策划，CEO组织编制，并提交董事会讨论通过，董事会批准发布。