紫外灯灭菌效果验证方案
1 目的
证明紫外灯安装符合要求，灭菌效果良好，确保进入洁净区的各物品不会对洁净区进行污染。
2 适用范围
本方案适用于紫外灯验证操作。
3职责
设备动力部：负责紫外灯验证方案的起草；
负责组织验证方案的实施及协调工作；
负责紫外灯统资料文件的归档保存；
负责起草相关管理文件；
负责收集各项验证、试验数据，报验证领导小组；
负责组织验证报告的起草，报验证领导小组审批；
负责拟定验证周期。
质量部：负责对提供的工艺参数要求进行确认；
负责验证过程中各种理化检验，微生物校验物的准备，取样和测试工作；
负责仪器、仪表的校正；
负责根据检验结果出具检验报告单。
生产部：协助紫外灯验证方案的起草与验证工作的实施。
4内容
4.1概述
进入洁净区的各物品需要进行紫外消毒，所以必须对紫外灯的灭菌效果进行验证。
4.2确认标准
4.2.1预确认标准
药品生产质量管理规范（1998修订）第13条规定：“洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用避免出现不易清洁的部位。”
4.2.2安装确认标准
·安装位置合符规范
·安装状况稳固
·单相、220V、50Hz
·电容量和电功率满足设备要求，电路接线正确
·有安全防护措施如接地、漏电保护等
4.2.3运行确认标准
紫外灯开启时工作正常，无异常情况及臭氧大量产生。
4.2.4性能确认标准
灭菌30分钟后，灭菌率应能达到90%。
4.3预确认
4.3.1检查项目
检查确认紫外灯及灯罩符合设计要求。
紫外灯功率符合要求。
4.3.2 预确认结果：
检查人：日期：年月日
确认人：日期：年月日
4.4安装确认
安装确认是证实所有技术资料齐全，并确认安装条件及整个安装过程符合，生产和行业要求。
4.4.2查阅技术资料确认安装条件及安装过程符合验证要求。
4.4.3安装确认检查项目
·安装位置
·安装情况
·电容量和电功率，电路接线正确
·安全防护
4.4.4安装确认结果：
检查人：日期：年月日
确认人：日期：年月日
4.5运行确认
1．概述：污染药品常见细菌有霉菌、杂菌、致病菌（沙门氏菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌）这些细菌来源于制药环境未净化空气，不洁净门、窗、制药设备、工具及进行工艺操作的人等，为减少制药环境中微生物污染，常采用的灭菌方法有物理方法和化学方法。对车间空气进行初、中、高效过滤，阻留细菌进入车间，紫外灭菌等均属物理灭菌法。利用甲醛薰蒸、臭氧来杀灭空气中细菌；以75%乙醇擦拭设备表面；4%来苏儿擦门、窗、墙、地面消毒都属化学灭菌法。选用法定检验方法，用上述多种消毒剂，对人员及车间的空气、门、窗、墙、地面、地漏进行消毒效果的验证，优化选择最佳的清洗消毒剂，确认消毒剂的清洁效果。 2．目的：通过用多种清洗消毒剂对车间人员、空气、门、窗、设备设施进行消毒效果的验证确认，优化选择最佳清洗消毒剂。 3．范围：本方案适用于清洗消毒剂消毒效果的验证。 4．验证内容： 4.1消毒剂种类：
75%乙醇；0.2%新洁尔灭；0.5%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液、臭氧；媒酚皂；84消毒液。 4. 2消毒对象：洁净区的人员、空气、设备、门、窗、墙、地面、地漏、洁具等。 4. 3消毒效果试验方法：各种清洁对象按相应的清洗消毒规程操作后，用预先湿润的无菌棉签擦抹清洁对象表面任意位置25cm2，将擦拭后的棉签置入加有适量灭菌生理盐水的灭菌广口瓶中，振摇15min，取1ml浸出液照微生物限度检查项下细菌、霉菌（酵母菌）计数方法进行试验（药典法），计算菌落数。 4.4清洗消毒剂消毒效果评价标准： 4.4.1空气清洁效果评价标准： 在臭氧发生器开启60分钟后： ①各洁净区域的臭氧浓度≥12ppm（标准10～15 ppm）。 ②生物指示剂细菌（金黄色葡萄球菌6583株，菌液浓度1×107个/ml） 挑战性试验检查不得有细菌生长。臭氧灭菌消毒效果见《臭氧灭菌效果验证方案》。 4.4.2手清洗消毒剂的杀菌效果评价标准： 菌落数<60CFU/25cm2 4.4.3设备清洗消毒剂杀菌效果评价标准： 菌落数≤50CFU/25cm2 4.4.4车间门、窗、墙清洗消毒评价标准： 菌落数≤50CFU/25cm2 4.4.5地面、地漏清洗消毒评价标准：
1、验证方案的起草 2、验证方案的审批 3、验证方案的批准
目录 1 前言 2 职责 3 验证的方法及步骤 4 异常情况及偏差处理 5. 验证结果评价及建议 6、再验证周期
1.前言 消毒剂主要使用在洁净控制区域，用于控制生产环境、设备表面等的微生物污染的一种化学剂。由于没有一种消毒剂是完全理想的，因此有必要在实际工作中使用两种以上的消毒剂。交替使用在理论上有利于防止形成相同环境的分离菌或抑制细菌的适应性。本实验方案针对①75%乙醇、②1%新洁尔灭、③3%甲酚皂杀菌剂、④3%的过氧化氢溶液共4种消毒剂进行抑制或者杀灭微生物的效果确认。 1.1验证的目的 本验证的目的在于制定方法及可接受标准，来评价消毒剂对微生物的杀灭效果。1.3验证的范围 75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O2 1.4验证内容： 本验证先在实验室对所使用的消毒剂，用六种控制菌做生物指示剂挑战性实验；然后做现场消毒考察实验，即现场消毒后用棉签取样法对消毒后的表面取样，做表面残留微生物限度检查。通过对指示菌的杀灭对数值和现场消毒后洁净区表面微生物的残留限度来确认消毒剂的消毒效果。 2. 职责 2.1验证小组成员： 2.2职责 2.3验证进度 3. 验证方法及步骤 3.1实验材料 3.3.1 菌株 （1）细菌：金黄色葡萄球菌 (ATCC6538) 铜绿假单胞菌(ATCC15442)
大肠杆菌(ATCC25922) 伤寒杆菌(ATCC6539) （2）细菌芽孢：枯草杆菌芽孢(ATCC9372) （3）真菌：白色念珠菌(ATCC10231) 3.3.2 培养基 无菌大豆胰蛋白胨琼脂培养基(TSA)、营养肉汤培养基。 3.3.3 稀释液：1%蛋白胨-0.03mol/L PBS 溶液 3.3.4 中和剂：0.1%卵磷脂+1%吐温 80 溶液； 0. 5%硫代硫酸钠（3%过氧化氢）3.3.5 无菌试管 3.3.6 无菌平皿(90mm) 3.3.7消毒剂：75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O2 3.3.8移液器及配套无菌吸头:0-100ul，100-1000ul 3.2中和剂效力确认 ①中和剂效力及毒性试验目的 在化学消毒试验中，达到规定消毒时间终点时，要求立即终止残留消毒剂的继续作用，以便准确检测出消毒体系中残留存活的微生物及其数量。因为消毒体系中残留的消毒剂，可能对微生物的生长繁殖具有一定抑制作用，从而可导致对杀菌效果偏高的错误判断，甚至产生假阴性结果。残留消毒剂的去除，可排除残留消毒剂对微生物的抑制，从而使试验获得正确结果。中和法是指在消毒剂与微生物作用到达规定时间的终点时，取样加于适宜种类和浓度的中和剂中，将残留消毒剂迅速中和，使其不再持续抑制或杀灭微生物的方法。本试验中所使用的中和剂必须既能有效抑制消毒剂的杀菌性（中和剂的效力试验）同时又不削弱微生物活力的恢复（中和剂的毒性试验）。 ②中和剂效力、毒性确认 用稀释剂将试验菌制成5×105～5×106cfu/ml的的菌悬液备用。 准备无菌试管6支，按表一试验操作步骤表分组进行操作。各组试昝充分震荡放置于振荡器震荡至少20秒或在手掌上振敲80次，然后移取Iml混合液到平皿中做平皿计数，轻轻转动平皿以使菌落在培养基表面均匀分散开来，每组做两皿平皿，并做好标记。平皿在层流台下吹干，倒置于37℃下培养48小时后计数。具体结果见附件一中和剂中
0.9%氯化钠注射液(100ml软袋) 灭菌工艺验证报告 验证工艺0.9%氯化钠注射液(100ml软袋)灭菌工艺验证车间输液 3 线 验证方案制订： 部门姓名日期品管部 验证方案审核： 部门姓名日期研发部 生产部 品管部 验证方案批准：日期： 验证结果审核： 部门姓名日期研发部 生产部 品管部 验证结果批准：日期：
1．概述 为了改善输液软袋外部的洁净度，本品种采取了双袋灭菌工艺。内袋灌注 药液后，再进行套外袋，内袋和外袋共同进行灭菌，避免了内袋和输液塞与外界 环境的接触，给患者增加了安全感，也方便了医务人员，双袋输液进入手术室内 即可使用。 本品为临床上常用的输液品种。用于各种原因所致的失水，包括低渗性、等 渗性和高渗性失水；高渗性非酮症糖尿病昏迷，应用等渗或低渗氯化钠可纠正失 水和高渗状态；低氯性代谢性碱中毒等。 本公司按最终灭菌药品的工艺进行生产。鉴于本品化学性能稳定，故采用115℃、35分钟的灭菌温度进行灭菌（Fo≥12），现将灭菌情况报告如下。 灭菌釜的型号：PSMD7280 生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司 本公司设备编号： 灭菌釜的结构： PSMD型大输液水浴灭菌器为圆形筒体结构，灭菌室最高可承受0.27MPa压力。筒体材料为8mm厚耐酸不锈钢，支座材料为碳钢板Q235B。水浴灭菌器将 蒸汽通过热交换器间接加热纯化水，并以循环喷淋方式对输液瓶进行加热灭菌，灭菌结束后，冷却水通过热交换器冷却纯化水，对输液瓶进行冷却，使产品温度 降到60℃左右。 通常将待灭菌的产品放置在不锈钢架子里，软袋每车为18层，每层30袋，装载后用车子推入灭菌机内。100ml软袋产品装载12车(约6480袋/批)。 灭菌柜采用计算机与程序逻辑控制器（PLC）进行自动化控制。灭菌程序中 的主要参数，如灭菌加热速率、压力、温度、时间及冷却速率都可根据不同产品 的要求设定。温度控制系统使用Pt 100探头6只。一个探头测定循环水入口处的 温度，另一个探头测量循环水出口处的温度，其余4个探头直接插入瓶内测定瓶 内温度，与计算机控制系统相连，用于灭菌温度控制，只有当4个瓶内探头中的 3只达到设定温度时，才开始记录灭菌时间。另一个探头用来测定腔室内的压力，并通过压缩空气来调节控制腔室内部压力。 灭菌步骤：装车，进纯化水、升温(热交换循环)、保温(灭菌)、排气及冷却 等阶段。 2. 测试方法 2-1热电偶校正： 2-1-1 校正器材： 名称型号厂商检测单位有效期 二等标准水银温度计 50～100℃，棒式 100～150℃，棒式 常州南方仪表有限公司 无锡计量 测试中心
紫外灯照射消毒效果确认方案 起草人日期年月日执行日期2012年06月01日审核人日期年月日 颁发部门质保部 批准人日期年月日 分发部门质保部（）份质检部（）份 生产部（）份物资部（）份 设备部（）份采供部（）份 销售部（）份行政部（）份 财务部（）份 变更记载： 修订号执行日期 00 2012年06月01日 01 02 目录 1、引言 2、验证目的 3、风险评估 4、验证范围 5、参考资料 6、人员职责 7、验证内容 7.1安装确认（IQ） 7.2运行确认（OQ） 7.3性能确认 7.4确认周期 7.5本次确认结果与评价
1. 引言 1.1 概述 原辅料在传入D 级区前,先在气锁间或传递窗将其表面微生物用紫外灯杀灭,以保证D 级区环境卫生和产品质量。 1.2目的 1.2.1确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。 1.2.2确认设备质量指标符合设计要求。 1.3文件 《紫外灯使用管理规程》编号： 存放处： 2. 验证目的 通过对不同车间各随机选取一个紫外灯进行验证，从而证明所有紫外灯净化效果符合要求，保证所传递物品等不会对洁净区产生污染。 3. 风险评估 为了找出风险关键点所在，加倍关注这些风险因素并消除其影响，降低人员进入洁净区服装不会对洁净区造成污染。见风险分析表： 4. 验证范围 洁净区传递窗或气锁间紫外灯的安装确认、运行确认、性能确认。 5. 参考资料 《药品生产质量管理规范》2010年修订、《药品生产验证指南（2003）》 6. 人员职责 6.1验证实施小组成员表 序号 项目 潜在风险因素 风险评估 （高、中、低） 避免措施 是否可以 降低风险 1 人员职责 职责不明,造成验证过程 中出现工作遗漏,影响验 证工作开展、进度 中 起草方案时制定验证 小组职责，明确分工，小组人员在方案上签字确认 可以降低风险 2 方案的 培训 方案的培训可能不到位， 方案的执行者可能不熟悉 本方案的内容 中 对参与本方案的全体 人员进行祥细的培训，使之全面熟悉方案中的内容 可以降低风险 3 紫外线 消毒效果 生物指示剂无效，造成验证失败 高 必须做阳性对照试验 可以降低风险
TU-1800紫外分光光度计确认／验证方案 1 概述 2 仪器原理 3 确认方案制定的依据 4 确认目的 5 验证小组成员、职责与人员培训 6 相关文件确认 7 仪器、仪表、容量器具校准确认 8 验证过程风险评估 9 确认与验证的内容 10 异常情况处理 11 再确认 12 确认结果评定与结论 13 附件
1.1 仪器名称：紫外分光光度计 1.2 仪器型号：TU1800 1.3 仪器编号：YQ4-06-1 1.4 仪器生产厂家：北京普析通用仪器有限公司 1.5 出厂日期： 2003年12月 1.6 安装位置：实验室紫外室 2 工作原理 本仪器采用ZSZ-6-A和ZSZ-6-B紫外线灯管及滤光片组成。ZSZ-6-A发出短波254.0nm，ZSZ-6-B发出365.0nm，可以单独使用长波、短波，也可同时混合使用两种波长。本机在底座内装有4瓦普通日光灯，可作层析的点样照明作用。 3 确认方案制定的依据 依照新版《药品生产质量管理规范 2010年版》、《药品GMP指南》、《中国药品检验标准操作规程》所示的原则，制定了本确认方案，由检验仪器与检验方法确认小组会同设备管理部人员及化验室操作人员实施确认。 4 确认目的 因仪器变更使用场所，所以按照 GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足确认可接受标准和日常分析测试工作的需要。 5 验证小组成员、职责与人员培训 5.1 验证小组成员 姓名所在部门岗位或职务组内职务签名 质量管理部经理组长 实验室主任副组长 质量管理部QA 组员 设备动力部经理组员 实验室QC 组员 实验室QC 组员 人力资源部经理组员
紫外线杀菌灯主要用于水和空气的杀菌消毒，紫外线杀菌灯产生的紫外C（UVC）照射水流，当水中的细菌、病毒、藻类生物等受到一定剂量的UVC（波长254nm）照射后，使其细胞的DNA、RNA结构被破坏，细胞无法再生，细菌病毒丧失自我复制的能力，从而达到杀菌消毒的目的。其中运用水处理的紫外线杀菌消毒包括一下几领域： 污水杀菌消毒：市政污水、医院污水、工业污水、油田回用污水。给水杀菌消毒：自来水、地表水（井水、河水、湖水等）。 纯水、净水、纯净水消毒：食品饮料、电子超纯水、医药、注射、化妆品等工艺用水水质消毒。 循环水消毒：游泳池水、景观水已经工业循环冷却水。 中水回用水消毒/水体除藻。 养殖业用水及水族馆的水体消毒。 农业灌溉用水/船舶用水消毒。 TOC讲解、臭氧光分解、余氯光分解、氯胺光分解。 粘液消毒：高浓度的糖浆、蛋清、制药浓缩及果汁的消毒。 紫外线杀菌灯的杀菌效果： 紫外线属于广谱杀菌类，能杀死一切微生物，包括细菌、结核菌、病毒、芽孢和真菌。
紫外线杀菌灯实际上是属于一种低压汞灯。低压汞灯是利用较低汞蒸汽压（<10-2Pa）被激化而发出紫外光，其发光谱线主要有两条：一
条是253.7nm波长；另一条是185nm波长，这两条都是肉眼看不见的紫外线。 杀菌灯不需要转化为可见光，253.7nm的波长就能起到很好的杀菌作用，这是因为细胞对光波的吸收谱线有一个规律，在250~270nm 的紫外线有最大的吸收，被吸收的紫外线实际上作用于细胞遗传物质即DNA，它起到一种光化作用，紫外光子的能量被DNA中的碱基对吸收，引起遗传物质发生变异，使细菌当即死亡或不能繁殖后代，达到杀菌的目的。 由于紫外线会杀死细胞，因此紫外线消毒时要注意不能直接照射到人的皮肤，尤其是人的眼睛，紫外线杀菌灯点亮时不要直视灯管，由于短波紫外线不透过普通玻璃，戴眼镜可避免眼睛受伤害。如果不小心眼受伤，一般情况也无关大碍，就象被太阳光灼伤一样，严重的可滴眼药水或人乳，帮助复原。在有人的场合，不要使用有臭氧灯管，臭氧浓度高时对人不利。 紫外线消毒杀菌用途很广，医院、学校、托儿所、电影院、公交车、办公室、家庭等，它能净化空气，消除霉味，次外还能产生一定
传递窗紫外灯表面消毒效果验证
目录 1、概述 (3) 2、实施日期及时间安排 (3) 3、验证小组成员 (3) 4、仪器和设备 (3) 5、材料与试剂 (3) 6、验证过程 (4) 7、验证结果记录 (6) 8、再验证周期 (7) 9、相关SOP (7) 10、QA职责 (7) 11、修改事项 (7) 12、文档 (7)
1、概述 进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草本方案对其进行验证。本验证用于QC微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。 2、实施日期及时间安排 2012年月日开始进行验证。 3、验证小组成员 4、仪器和设备 5、器材 5.1灭菌刻度吸管（1ml，10ml） 5.2灭菌试管
5.3灭菌平皿 5.4酒精灯 5.5载体：（1.0×1.0cm的玻片） 6、材料与试剂 6.1纯化水 6.2营养琼脂培养基 6.3改良马丁琼脂培养基 6.4营养肉汤培养基 6.5改良马丁培养基 6.6金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003] 6.7枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501] 6.8大肠杆菌[CMCC（B）44 102] 6.9白色念珠菌[CMCC（F）98 001] 6.10稀释液（0.1％吐温80，0.1％蛋白胨溶液） 7、验证过程 7.1 试验环境 试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 每次操作开始前，开紫外灯照射1小时。 7.2 培养基的制备 7.2.1营养琼脂培养基 配方： 营养琼脂培养基粉31.0g 纯化水1000ml 配制： 根据需要量称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至7.1±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。
消毒产品检验技术规范 Technical Standard for Testing Disinfection Products 1 消毒产品消毒效果检验技术规范 1.1 消毒剂杀微生物试验 1.1.1 适用范围 主要适用于消毒剂鉴定和日常检测，用来评价各种用途的消毒剂对微生物的杀灭效果。按此方法进行的试验，只是对消毒剂的杀菌能力的重要方面进行验证，侧重反映消毒剂的实用剂量与杀菌能力。不能反映消毒剂的全面特性。 1.1.2 菌悬液与菌片的制备 1.1.3 活菌培养计数技术 1.1.4 残留消毒剂的去除方法 1.1.5 中和剂鉴定试验 1.1.6 物理法去除残留消毒剂试验 1.1.7 细菌定量杀灭试验 1.1.8 杀灭分枝杆菌试验 1.1.9 真菌杀灭试验 1.1.10 病毒灭活试验 1.1.11 能量试验 1.1.12 各种因素对消毒剂杀菌作用影响的测定
1.2 消毒剂模拟现场和现场消毒鉴定试验 1.2.1 消毒剂对食（饮）具消毒效果的模拟现场鉴定试验1.2.2 消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场试验 1.2.3消毒剂对医疗器械的模拟现场灭菌试验 1.2.4 连续使用稳定性试验 1.2.5消毒剂对手消毒的模拟现场试验 1.2.6消毒剂对手消毒现场试验 1.2.7 消毒剂对皮肤消毒的模拟现场试验 1.2.8消毒剂对皮肤消毒现场试验 1.2.9消毒剂对其他表面消毒模拟现场鉴定试验 1.2.10消毒剂对其他表面消毒现场鉴定试验 1.3 空气消毒效果鉴定试验 1.3.1 目的 检测消毒器械或消毒剂对空气中细菌的杀灭和清除作用，以验证其对空气的消毒效果。其他方法对空气的消毒效果，亦可参照本试验的有关原则进行。 1.3.2 试验设备和器材 1.3.3 试验阶段 1.3.4 实验室试验与模拟现场试验操作程序 1.3.5 现场试验
紫外线消毒的剂量与强度关系 3.1.4 紫外线消毒 3.1. 4.1 适用范围：用于室内空气、物体表面和水及其它液体的消毒。 3.1. 4.2 紫外线消毒灯和紫外线消毒器 (1) 消毒使用的紫外线是 C 波紫外线，其波长范围是 200nm～275nm，杀菌作用最强的波段是 250nm～270nm，消毒用的紫外线光源必须能够产生辐照值达到国家标准的杀菌紫外线灯。 (2) 制备紫外线消毒灯，应采用等级品的石英玻璃管，以期得到满意的紫外线辐照强度。(3) 紫外线消毒灯可以配用对紫外线反射系数高的材料（如抛光铝板）制成的反射罩 (4) 要求用于消毒的紫外线灯在电压为220V、环境相对湿度为 60%、温度为 20℃时，辐射的 253.7nm 紫外线强度(使用中的强度)不得低于70μW/cm2 (普通 30W 直管紫外线灯在距灯管 1 m处测定，特殊紫外线灯在使用距离处测定，使用的紫外线测强仪必须经过标定，且在有效期内；使用的紫外线强度监测指示卡，应取得卫生许可批件，并在有效期内使用)。 (5) 紫外线灯使用过程中其辐照强度逐渐降低，故应定期测定消毒紫外
线的强度，一旦降到要求的强度以下时，应及时更换。 (6) 紫外线消毒灯的使用寿命，即由新灯的强度降低到70μW/cm2 的时间(功率≥30W)，或降低到原来新灯强度的 70%（功率 <30W）的时间，应不低于 1000h。紫外灯生产单位应提供实际使用寿命。 (7) 目前我国使用的紫外线消毒灯有下述几种： 1) 普通直管热阴极低压汞紫外线消毒灯：灯管采用石英玻璃或其它对紫外线透过率高的玻璃制成，功率为 40W、30W、20W、15W等。要求出厂新灯辐射253.7nm紫外线的强度(在距离1m处测定，不加反光罩)为：功率 >30W 灯，≥90μW/cm2；功率 >20W灯，≥60μW/cm2；功率15W 灯，≥20μW/cm2。由于这种灯在辐射 253.7nm 紫外线的同时，也辐射一部分 184.9nm 紫外线，故可产生臭氧。 2) 高强度紫外线消毒灯：要求辐射 253.7nm 紫外线的强度(在灯管中心垂直距离 1m处测定)为：功率 30W 灯，>170μW/cm2；11W 灯， >40μW/cm2。 3) 低臭氧紫外线消毒灯：也是热阴极低压汞灯，可为直管型或 H 型，由于采用了特殊工艺和灯管材料，故臭氧产量很低，要求臭氧产量 <1mg/h。 4）高臭氧紫外线消毒灯：由于采取了特殊工艺，这种灯产生较大比例
紫外线消毒验证程序方案 方案编号：20160816001 生效日期：2016年8月16日 实施日期：2016年8月16日
目录 一、目的 (3) 二、验证小组成员及其职责 (3) 三、培训 (3) 四、相关法规或文件的符合性 (4) 五、设备描述 (4) 1. 设备功能描述 (4) 六、确认前准备 (4) 七、偏差及偏差处理 (7) 八、完成验证报告 (7) 九、验证结果评审 (7) 十、验证文件变更历史及归档 (7) 十一、附件 (8)
一、目的 本方案为确认紫外线消毒柜能够对物体表面进行有效的消毒而进行验证。进入车间的来模或其它返修召回产品，经过紫外消毒后进入生产作业区；成品出货前经紫外线消毒柜消毒后进行包装出货。为了确认紫外线消毒柜的消毒效果，特起草方案对其进行验证。本验证用于接收区来模和成品出货紫外线消毒柜表面消毒效果检查。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。 二、验证小组成员及其职责 三、培训 验证小组组长应在本确认方案批准后组织对本确认小组成员及其相关操作人员进行本确认方案及确认与本方案相关 SOP、技术资料的专项培训，并确保所有参加本次确认工作的人都已悉知本方案及相关 SOP、技术资料的要求。
四、相关法规或文件的符合性 《医疗器械生产质量管理规范》 《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》—GB15981-1995 五、功能描述 1. 设备功能描述： 紫外线消毒柜主要用于物体表面的消毒，其内部紫外线灯管紫外线波长为136～390nm，以253.7nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱，只适用于表面杀菌。紫外灯的杀菌力度随使用时间增加而减退，以点燃100h的输出功率为额定输出功率，把紫外灯点到70％额定功率的点灯时间定为平均寿命，紫外灯使用超过平均寿命时，就达不到预期效果，则必须更换，国产紫外灯“平均寿命一般为1000h。紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加。紫外线强度要求在操作面上达70uW/cm2以上。 六、确认前准备 1.文件资料确认 2.仪器、试剂的准备： 2.2.器材
贵州苗药药业有限公司GMP管理文件紫外灯照射灭菌消毒验证方案 贵州苗药药业有限公司
验证方制订 验证方案审批 验证结果最终审查及批准
目录 1、引言 1.1概述 1.2目的 1.3文件 2、安装验证（IQ） 2.1设备情况 2.2材料 2.3配电 3、运行验证（OQ） 3.1目的 3.2认可的质量标准 3.3检查及结果 4、性能验证 4.1目的 4.2标准 4.3方法 4.4结果 4.5结论 5、验证周期 6、本次验证结果与评价
1、引言 1.1概述 原辅料在传入D级区前,先在气阀室将其表面微生物用紫外灯杀灭,以保证D级区环境卫生和产品质量。 1.2目的 1.2.1确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。 1.2.2确认设备质量指标符合设计要求。 1.3文件 《紫外灯的使用方法》编号：存放处： 2、安装验证（IQ） 2.1设备情况 2.2材料 评价：a、设备的采购是否符合标准?
偏差： b、设备的安装、连接是否符合现行GMP要求？ 偏差： 检查人：日期：年月日2.3配电 3、运行验证
3.1目的 在空运转情况下，确认该设备运转情况达到设计要求。 3.2认可的质量标准 设备各功能均达到制造厂家使用手册规定和设计的要求。 3.3检查及结果 4、性能验证 4.1目的 按UV 传递窗的操作进行，验证经其传入的物料表面达到消毒要求。 4.2标准 物料（包装）表面无活的微生物。 4.3方法 4.3.1棉球擦抹法 将要传递的物料按最大装载放置，过一定的时间后，在物料表面取样检查，每件物料表面取 三点。 4.3.2生物指示剂法 4.3.2.1选用枯草芽孢杆菌，使用前测定其初期菌数，应不少于10个。 4.3.2.2在消毒灭菌前，将装有生物指示剂表皿置于紫外灯内的周边及中间部位灭菌前打开表皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中，在37℃下培养3天，看细菌是否被杀灭，若没有细菌生长，则为合格。 4.3.2.3表皿放置图 4.4结果 4.4.1棉球擦抹法
环氧乙烷灭菌器确认方案
1、验证目的 产品介绍 本次验证的目的为： （1）环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。 （2）对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。 （3）环氧乙烷灭菌的半周期验证 （4）环氧乙烷灭菌后的环氧乙烷残留量验证。 2、验证依据 GB 18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB 15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准 GB 18282-2000医疗保健产品灭菌化学指示物 GB 18281.1-2000环氧乙烷灭菌用生物指示物 GB/T 19633-2005最终灭菌医疗器械的包装 GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 3、验证小组及其职责 3．1验证小组 组员： 3.2 职责 3.2.1 验证小组 （1）负责验证方案的审批。 （2）负责验证的协调工作，以确保本验证方案规定项目的顺利实施。 （3）负责验证数据及结果的审核。 （4）负责验证报告的审批。 （5）负责发放验证证书。 （6）负责再验证周期的确认。 3.2.2 开发部
（1）负责拟订验证方案，起草验证报告，报验证领导小组。 （2）负责根据验证实验结果，修订相应操作规程。 （3）负责拟订再验证周期 3.2.3质控部 （1）负责验证所需的试剂、试液等的准备。 （2）负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。 （3）负责取样及对样品的检验。 （4）负责搜集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。 3.2.4生产部 （1）负责验证所需的标准品、样品等的准备。 （2）负责组织对验证前验证实施参与人员的培训。 （3）负责验证过程中的清洗操作。 4 验证内容 4.1 验证前的准备 4.1.1 检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。 所需验证的文件：环氧乙烷灭菌工艺、超声波清洗声机操作规程 验证方式：核查文件，完成后填写相应记录。 验证人员： 4.1.2检查确认验证所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。 所需仪器仪表：天平、压力传感器、温湿度传感器、压力表。 验证方式：核查仪器仪表校证记录，完成后填写相应记录。 验证人员： 4.1.3环氧乙烷灭菌验证人员资格验证 所需验证的文件：环氧乙烷灭菌操作人员培训记录、环氧乙烷灭菌操作人员上岗证。 验证方式：核查文件，完成后填写相应记录。 验证人员：
目录 1. 概述 (1) 2. 验证目的 (2) 3. 职责 (2) 3.1验证委员会 (2) 3.2工程部 (2) 3.3生产部 (2) 3.4质量部 (3) 4. 验证内容 (3) 4.1验证条件 (3) 4.1.1 验证所需文件资料 (3) 4.1.2 验证所需的试验条件 (3) 4.2验证步骤 (4) 4.2.1 消毒前的准备 (4) 4.2.2 紫外线照射消毒 (5) 4.2.3 消毒效果确认 (5) 4.3拟订再验证周期，起草洁净厂房紫外线消毒程序 (6) 4.4验证结果评定与结论 (6) 5. 附件 (6) 1.概述 紫外线灭菌灯（简称紫外灯）主要用于洁净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒，其特点是： ①紫外线波长为136～390nm，以253.7nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱，只适用于表面杀菌； ②紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减退，以点燃100h的输出功率为额定输出功率，把紫外灯点到70％额定功率的点灯时间定为平均寿命，紫外灯使用超过平均寿命时、就达不到预期效果，则必须更换，国产紫外灯“平均寿命一般为2000h；
③紫外灯的杀菌作用随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40～50； ④紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加； ⑤紫外线强度要求在操作面上达40uW/cm2以上。 2.验证目的 为确认紫外线灭菌灯能够对洁净厂房进行有效的消毒，确定紫外灯的使用寿命，特制订本验证方案，进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。 3.职责 3.1验证委员会 1.负责验证方案的审批。 2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.负责验证数据及结果的审核。 4.负责验证报告的审批。 5.负责发放验证证书。 6.负责再验证周期的确认。 3.2工程部 1.负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。 2.负责仪器、仪表、量具等的校正。 3.3生产部 1.负责洁净厂房的清洁。
紫外线辐射强度和杀菌效果的监测 来源：本站原创作者：佚名发布时间：2009-08-13 查看次数：997 紫外线辐射强度和杀菌效果的监测 紫外线照射杀毒是医院最普遍使用的方法之一，但紫外线杀菌灯具由于制造、使用方法和使用寿命等原因，造成紫外线消毒达不到规定的效果。为了确保紫外线发挥出最好的杀菌效果，对紫外线辐射强度和消毒效果进行常规监测是行之有效的方法。紫外线杀菌的关键因素是紫外线消毒器辐射253.7nm 波长紫外线强度和其他保障措施，所以监测紫外线消毒效果有工艺监测、物理监测、化学监测和生物监测。 一、灯管选择及安装：紫外线杀菌灯已由原来的臭氧型发展为低臭氧型，紫外灯由石英玻璃抽真空制成，紫外灯的好坏决定灯管质量（有无气泡、气线）真空度和灯线灯头上工艺水平，紫外灯是不可见光，穿透力弱，直射，杀菌紫外线为c 波段，中心波长为253.7A （nm ），杀菌效果决定紫外线强度的照射时间。 （一）选择合适的紫外线杀菌灯具 医院室内空气消毒常用40W 和30W 直管式热阴极低压汞灯，小型消毒柜和超净工作台内常选用20W 和15W 低臭氧直管紫外线消毒灯，特殊消毒器内经常使用H 型高强度紫外线杀菌灯及其他专用紫外线杀菌灯具。 （二）正确的安装 紫外线消毒灯的安装位置和照射距离对杀菌效果至关重要，用于空气消毒的紫外线灯可以采用垂直正向照射、反向照射和侧向照射。吊装即将紫外线灯吊装在天花板距离地面2.0±0.2的高度，进行垂直正向照射；将带有反光罩的紫外线灯采用可升降式吊装进行反向照射或装在移动式灯具车上进行正反向照射；侧装即将紫外线灯装载墙壁上进行侧向照射。不管何种安装方式都必须保持灯管之间距离均匀，使得空间辐射强度分布均匀。
目录 第一章验证的目的和意义 (1) 一、验证的目的 (1) 二、验证的理由 (2) 三、验证的分类 (3) 四、验证的范围 (4) 五、验证的程序 (5) 六、验证的组织机构 (5) 七、验证方案的制定 (6) 八、验证的实施 (7) 九、验证结果的审批 (8) 第二章环氧乙烷灭菌验证的基本概念 (9) 一、生物 (9) 二、细菌 (9) 三、产品初始污染菌要求 (9) 四、消毒 (11) 五、灭菌 (11) 六、生物指示物 (11) 七、化学指示物 (12) 八、环氧乙烷 (12) 九、环氧乙烷灭菌机理 (13) 十、环氧乙烷残留量 (14) 十一、灭菌周期 (14) 十二、环氧乙烷灭菌验证 (14) 十三、D 值 (14) 十四、参数放行 (14) 十五、产品放行 (14) 十六、半周期法 (14) 第三章环氧乙烷灭菌验证的内容、方法、步骤 (16) 一、验证前准备......... (16) 二、安装验证 (18) 三、运行验证 (19) 四、物理性能验证 (20) 五、微生物性能验证 (21) 附录：验证相关表单目录 (32)
第一章验证的目的和意义 一、验证的目的 每个生产企业在为生存和市场竞争的需要中，都应考虑采用以低的成本费用生产出满足规定要求，并有一定质量水准的产品的方法。验证是通过检查和提供客观证据表明规定要求已经满足的认可（GB/T6583-1994 idt ISO8402:1994），是企业优化生产工艺的一个好的途径。验证的目的就是为生产过程制订必要的参数，使其处于受控状态，以达到预期的要求。 传统的质量管理是建立在质量检验基础上的，而现代的质量管理是建立在质量保证基础上的。批量生产的产品通过抽样检验是不能保证每件产品全部达到技术要求的，由此，质量保证的理念开始逐步引起人们的重视。“把质量建立在生产过程中”，以及提前对原材料、过程中产品进行控制，这些都喻示人们首先要对原材料和生产工艺进行验证，以确保最终产品的质量。 目前，世界上大多数国家都在医疗器械行业中实行质量保证体系规范，在ISO9001或ISO13485标准的要素中都提出了相关的基本要求。对无菌医疗器械生产企业来说，在硬件方面，涉及到环境、厂房、设备、人员等内容，在软件方面涉及到工艺、卫生、检验、验证、管理等内容。其目的是为了有效控制生产过程，保证产品质量，满足顾客要求。 当一个新建或改建无菌医疗器械洁净厂房完工后，或完成一项新产品的设计开发后，或编制一项新的工艺方案后，或确定选用新的材料后，下一步工作就是需要进行验证和确认： 1.厂房是否达到了设计要求； 2.设备的安装布局是否满足无菌医疗器械的生产； 3.研制开发的新产品是否满足法律法规和预期用途，是否进行了风险分析并将风险降低到可接受的范围； 4.编制的工艺能否保证产品质量； 5.选用的新材料是否对环境或人体产生新的危害。 对所有医疗器械生产企业来说，验证的主要目的可概括为： 1.为产品质量提供了可靠的保证； 2.为降低产品风险，提高安全性，满足预期用途提供了充分的证据； 3.为减少生产过程中的不合格品，提高经济效益打下了坚实的基础； 4.为减少顾客投诉，创立企业品牌，扩大市场占有率提供了可行的机会； 5.为符合法律法规要求，接受政府部门的监督检查，接受第二方或第三方质量认证提供了可证实性的文件资料。
紫外灯对洁净区消毒效果的验证方案 1 目的 检查并确认紫外灯对洁净区的消毒效果，使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。 2 范围 本方案适用于XXXXXXXXX股份有限公司(以下简称公司)紫外灯对洁净区的消毒效果的验证。 3 责任人 验证成员由生产一部技术人员和操作人员、质检部技术人员和操作人员、生产计划部人员、总工程师、副总经理组成。 质检部负责组织制定验证方案、验证中取样检验和验证资料的归口管理。、 生产一部负责协助配合质检部制定和实施验证方案。 生产计划部负责验证工作的协调。 总工程师负责验证文件的审核。 副总经理负责验证文件的批准。 4验证依据 洁净区技术要求 SMP07001A0 验证管理程序 5概述 】 洁净区是进行最终和非最终灭菌产品生产、口服溶液产品生产、灌装或组装、封盖以及进行产品的微生物培养和检验的工作场地。本公司洁净区消毒方法是用注射用水进行清洁卫生后，用适当浓度的消毒剂对洁净区的墙面、顶棚、地面、门窗及工作台等进行擦拭，并向空间喷洒适量的消毒剂或进行熏蒸、用紫外灯照射，以达到消毒灭菌的目的，使洁净区能满足该洁净区的要求以及使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。紫外灯对洁净区消毒效果的验证主要由紫外线的波长、紫外线的强度、照射时间的确认和消毒后效果及有效期的确认等组成，以证明所用的紫外灯对洁净区的消毒是可行的。 6验证方法 通过用紫外灯对洁净区消毒后，用生物指示剂进行细菌挑战性试验、表面污染试验，确认洁净区能达到该洁净区的要求、符合GMP和本公司产品生产工艺、检验规程的要求。 7验证程序 紫外灯、紫外灯波长的确认 对洁净区的紫外灯的强度进行测试，测试点的选择如下图，结果见下表。
紫外杀菌效果的检测 一、实验目的 1.了解紫外线杀菌的原理。 2.分析影响紫外线杀菌效果的因素及其影响程度。 3.学会用控制变量法分析实验现象。 4.进一步巩固微生物的培养及平板计数法的操作方法。 二、实验原理 除光合细菌外，一般细菌都不喜欢光线。许多微生物在日光直接照射下容易死亡，特别是病原微生物。日光中具有杀菌作用的主要成分是紫外线。细菌细胞吸收紫外线后，会因其蛋白质和核酸发生变化而引起死亡。 紫外线是非电离辐射，以波长265-266nm的杀菌力最强。紫外辐射对微生物有明显的致死作用，是强杀菌剂。紫外线杀死细胞的主要原理是紫外线会破坏细胞中的蛋白质、DNA，使DNA中的胸腺嘧啶结合成胸腺嘧啶二合体，影响转录和复制，从而杀死细胞，因此紫外线常用于紫外诱变。但紫外线的穿透性很弱，因此只有表面杀菌能力，紫外线不能透过普通玻璃，但可以透过一定厚度的空气。一般细菌在紫外线下照射5min即能被杀死，芽孢则需10min。而紫外线距离细菌的远近也影响着紫外线的杀菌效果。 杀菌率η= N/N0×100%， N为杀菌处理后的细菌数（个/L),NO 为杀菌处理前的细菌数（个/L).
三、主要仪器设备及耗材 器材：一盏20W普通型紫外线灯，培养皿，试管，移液管，玻璃柜，普通玻璃片，石英片，普通光学显微镜 菌种：枯草芽孢杆菌，金黄色葡萄球菌 试剂：牛肉膏蛋白胨培养基，无菌水 四、实验步骤 （一）、菌种的制备 1.将所需数量的培养皿、试管、移液管等洗涤干净并灭菌。 2.配制牛肉膏蛋白胨培养基，分装，分装好后马上进行灭菌处理。将枯草芽孢杆菌和金黄色葡萄球菌菌种接种到已处理好的固体培养基中。 3.将接种好的固体培养基加热至40℃—50℃使其融化成液体培养基。 4.将已培养好的枯草芽孢杆菌和金黄色葡萄球菌试样用无菌水稀释到适宜浓度。 （二）、检测照射时间对紫外杀菌效果的影响 1.准备好两个方形大普通玻璃柜分别为玻璃柜1和玻璃柜2（两个玻璃柜中均为无菌环境），将紫外灯安装在玻璃柜1的柜壁上，玻璃柜2中不放置紫外灯，其他环境条件与玻璃柜1相同。 2.用试管取1ml已计数好细菌数量的枯草芽孢杆菌液，记为试管1，另取一试管装入同一浓度下的枯草芽孢杆菌液1ml，并计好数，记为试管2.
广东天普生化医药股份有限公司 TECHPOOL BIO- PHARMA CO., LTD. 传递窗紫外灯表面 消毒效果验证 编号Code: 版本Version: 编写Prepared by:日期Date: 审核Checked by: 日期Date: 批准Approved by: 日期Date: 生效日期Date of Effective:
目录 1、概述 (3) 2、实施日期及时间安排 (3) 3、验证小组成员 (3) 4、仪器和设备 (3) 5、材料与试剂 (3) 6、验证过程 (4) 7、验证结果记录 (8) 8、再验证周期 (9) 9、相关SOP (9) 10、QA职责 (9) 11、修改事项 (9) 12、文档 (9)
1、概述 进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草本方案对其进行验证。本验证用于QC微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。 2、实施日期及时间安排 2007年月日开始进行验证。 3、验证小组成员 QA王玥负责验证方案的批准 QA裘畅负责验证方案的批准 徐桢琦负责验证方案、验证报告的审核、组织验证方案的培训和实施 QC 徐雪娥、钱兆新负责验证方案和验证报告的起草验证方案的实施 4、仪器和设备 仪器名称型号或规格 净化工作台HS-1300-V型 菌落计数器 紫外线强度测定仪 稳压器220V 细菌培养箱SHP-150型 霉菌培养箱GNP-9270型5、器材 5.1灭菌刻度吸管（1ml，10ml） 5.2灭菌试管
5.3灭菌平皿 5.4酒精灯 5.5载体：（1.0×1.0cm的玻片） 6、材料与试剂 6.1纯化水 6.2营养琼脂培养基 6.3改良马丁琼脂培养基 6.4营养肉汤培养基 6.5改良马丁培养基 6.6金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003] 6.7枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501] 6.8大肠杆菌[CMCC（B）44 102] 6.9白色念珠菌[CMCC（F）98 001] 6.10稀释液（0.1％吐温80，0.1％蛋白胨溶液） 7、验证过程 7.1 试验环境 试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 每次操作开始前，开紫外灯照射1小时。 7.2 培养基的制备 7.2.1营养琼脂培养基 配方： 营养琼脂培养基粉31.0g 纯化水1000ml 配制： 根据需要量称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至7.1±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。
ABC有限公司 一次性使用医用口罩 紫外灯照射灭菌消毒验证方案
验证立项申请表
验证立项审批表
验证方案审批
1 概述 口罩产品在在密封包装前，先在灭菌室将其表面微生物用紫外灯杀灭，以保证灭菌效果符合产品质量要求。 2 验证目的 确认紫外灯的杀菌效果符合生产工艺及产品卫生要求。 3 验证范围 本验证方案适用于生产车间内包材等传递窗紫外灯杀菌效果的验证。 4 验证前确认参数 4.1 紫外灯功率：紫外线强度为70μw/cm2以上。 4.2 紫外灯平均寿命：国产紫外灯平均寿命一般在2000小时左右，当其使用时间达到平均寿命的70%时，即1400小时时弃置不用。 4.3 洁净室的相对湿度控制在45～65%，温度18-26℃。 4.4 紫外灯距测试物表面（如操作台）距离≤1m。 5 方法验证试验 5.1 辐照强度测定 5.1.1 开启紫外灯5min后，用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直1m 的中心处测量其辐照度值（uW/cm2）。 5.1.2 测量时，电压应稳定在220V。 5.1.3 普通型或低臭氧型直管紫外线灯（30W），在灯管下方垂直1m的中心处，新灯管的辐照度值应≥90 uW/cm2。使用中的灯管的辐照度值应≥70 uW/cm2，低于此值者应予更换。辐照强度测定记录见附件1。 5.2 棉签擦抹法 5.2.1 取样 在消毒前、消毒30分钟取样测试。 打开紫外灯，照射物料（包装）表面约30分钟，消毒结束后，对物料（包装）表面用事先经过灭菌的生理盐水，润湿的适当大小的灭菌脱脂棉签充分擦拭25cm2区域面积，用4个棉签共擦拭100cm2。 6.2.2 微生物检测 将取样后4个棉签放于无菌生理盐水20ml中，充分振摇后，取洗涤水进行微生物限度检查，用琼脂培养基，倒入培养皿中。取棉签洗涤水0.1ml均匀涂布在每个培养皿的培养基