《中国质量技术监督》2019年第6期
Legal Construction
法制建设
市场监管中
有关食品和药品的法律制度（上）
文 李明刚
款涉及市场监管，而且该条款只是对其他市场监管专
门法律和行政法规的照搬引用；有些不但只是涉及原工商行政管理领域，而且只是规定了有关营业执照登
记管理的条款；还有一些是设定了非法经营综合执法查处的条款。这些只是个别条款涉及市场监管并且还只是照搬或重复引用其他市场监管专门法律和行政法规的、仅规定营业执照登记管理条款的，以及设定非法经营综合执法查处条款的法律和行政法规，从职能属性或者部门属性角度，应当归类为其他领域或者其他部门的法律或行政法规。
食品安全法律制度
2009年《中华人民共和国食品安全法》是在废止1995年《中华人民共和国食品卫生法》的基础上修订而成。在食品安全法出台之前，食品的卫生和质量是食品安全制度规范的主要内容；在此前的食品安全法律法规体系中，《中华人民共和国食品卫生法》和《中华人民共和国产品质量法》是食品安全监管的主要法律依据。在食品安全法出台之后，食品安全的概念逐渐替代了食品卫生甚至是食品质量的概念；在
市场监督管理法律和行政法规现状
截至2018年底，中国现行宪法和法律不足三百件、行政法规六百余件，共计约九百件。上述法律法规中，涉及市场监督管理的法律约百件、行政法规约两百件，共计约三百件。涉及市场监督管理的法律和行政法规数量约占中国现行法律和行政法规数量的三分之一。
在上述近三百件涉及市场监督管理的法律和行政法规中，除涉及市场监管综合管理和综合执法的若干法律和行政法规外，其他涉及市场监管专业管理和专业执法的法律和行政法规，有的仅涉及原工商行政管理领域，有的仅涉及原商务部门的反垄断领域，有的仅涉及原发展改革部门的价格和收费监督检查领域，有的仅涉及原质检部门的质量技术监督领域，有的仅涉及原食药部门的食品安全领域或药品监管领域，有的仅涉及知识产权领域；有的则涉及上述两个或多个领域。
需要强调的是，在上述涉及市场监管专业管理和专业执法的法律和行政法规中，有些不但只是个别条
编者按：按照法的部门区分，除宪法和国家法外，现行法律和行政法规包括民法、商法、经济法、行政法、社会法、刑法等实体法，以及有关诉讼和非诉讼程序法。市场监督管理职能涉及领域广泛，市场监管有关法律和行政法规涉及上述各个法且数量众多。为方便广大读者了解市场监管的法律法规，本刊自本月起分三期介绍我国市场监管所涉及的相关内容，请予以关注。
药品经营企业质量管理制度（批发XXXX年最新、最 全版本） 目录 1、质量方针和目标管 理 (1) 2、质量体系审核制 度 (2) 3、相关岗位人员的质量责任制 度 (3) 4、质量否决制度 (8) 5、质量信息管理制 度 (9) 6、首营企业和首次经营品种审核制 度 (10) 7、质量验收的管理制 度 (11) 8、进口药品管理制 度 (13) 9、药品保管养护制度 (14)
10、药品出库复核的管理制 度 (16) 11、有关记录和凭证管理制度 (17) 12、近效期药品管理制度 (18) 13、不合格药品管理制度 (19) 14、退货药品的管理制度 (20) 15、质量事故的管理制度 (21) 16、质量查询和质量投诉的管理制 度 (22) 17、药品不良反应报告制度 (24) 18、售后服务及用户访问制度 (26) 19、卫生和人员健康状况管理制 度 (27) 20、质量教育、培训的考核制 度 (28)
21、药品购进质量管理制 度 (29) 22、药品销售质量管理制 度 (31) 23、中药材、中药饮片购、存、销管理制 度 (33) 24、重要仪器与设备管理制 度 (35) 25、计量管理制度………………………………………………………… 36 23、计算机系统硬件和软件管理制 度 (37) 24、麻醉药品和精神药品管理制度………………… 温州某某医药有限公司质量文件
为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。 质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目标。 一、质量方针： 坚持实施GSP，坚持“质量第一、信誉第一”。 a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。 b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。 c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。 d、依法经营、规范管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。 二、目标管理 经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。 a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。确保经营药品安全有效。
食品药品监督法律法规基础知识500题（451-500）451、行政复议费用由谁承担？ 答：行政复议机关受理行政复议申请，不得向申请人收取任何费用。行政复议活动所需经费，应当列入本机关的行政经费。 452、行政诉讼的申请时限是怎样规定的？ 答：有二种情况：第一，公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。公民、法人或者其他组织因不可抗力或者其他特殊情况耽误法定期限的，在障碍消除后的十日内，可以申请延长期限，由人民法院决定。第二，公民、法人或者其他组织向行政机关申请复议，对复议决定不服的，可以在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。第三，公民、法人或者其他组织向行政机关申请复议，但复议机关逾期不作决定的，申请人可以在复议期满之日起十五内向人民法院提起诉讼。453、药品监督管理行政机关实施行政处罚，在什么情形下，由上级药品监督行政机关责令改正，并可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分？ 答：五种情形：第一，没有法定的行政处罚依据的；第二，擅自改变行政处罚种类、幅度的；第三，违反法定的行政处罚程序的。第四，对当事人罚款不使用由省级财政统一印制的罚款、没收单据的；第五，不依法定情形自行收缴罚款的； 454、对药品监督管理行政机关违规实施行政处罚的行为应如何处理？
答：对药品监督管理行政机关实施行政处罚，有下列情形之一的，由上级药品监督管理行政机关责令改正，可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：第一，没有法定的行政处罚依据的；第二，擅自改变行政处罚种类、幅度的；第三，违反法定的行政处罚程序的。 455、药品监督管理行政机关对违法使用罚款单据如何处理？ 答：药品监督管理行政机关对当事人进行处罚不使用罚款、没收财物单据或者使用非法定部门制发的罚款、没收财物单据的，当事人有权予以检举。上级药品监督管理行政机关对使用的非法单据予以收缴销毁，对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予行政处分。456、药品监督管理行政机关将罚款、没收的违法所得或者财物截留、私分或变相私分的如何处理？ 答：由财政部门和上一级药品监督管理机关予以追缴，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；情节严重的，依法给予行政处分。执法人员利用职务上的便利，索取或者收受他人财物、收缴罚款据为己有，构成犯罪的，依法追究刑事责任；情节轻微不构成犯罪的，依法给予行政处分。 457、药品监督管理行政机关对应当依法移交司法机关追究刑事责任的不移交，以行政处罚代替刑罚的如何处理？ 答：由上级药品监督管理行政机关或者有关部门责令纠正；拒不纠正的，对直接负责的主管人员给予行政处分；徇私舞弊、包庇纵容违法行为的，比照刑法第一百八十八条的规定追究刑事责任。
龙源期刊网 https://www.doczj.com/doc/d812153431.html, 食品安全相关法律制度及监管模式研究 作者：陆晓雨周慧丽 来源：《年轻人·下旬刊》2019年第01期 摘要：食品安全至关重要，关系人类最基本的权利，是社会公共安全的重要组成部分。 近些年，中国的食品安全事件频频发生，影响民众的生活健康和生活质量的提高。究其原因，主要是食品安全方面的相关法律制度和监管模式存在一些问题。文章主要从三方面加以分析，指出我国食品安全相关法律制度及监管模式已经取得的进步，对该领域的现状进行分析，并指出现存的问题，给出相关建议，供参考。 关键词：食品安全;法律制度;監管模式 中图分类号：F203 ; ;文献标志码：A 文章编号：1672-3872（2019）11-00-02 我国食品安全法律制度与监管模式取得的进步 食品安全监管模式 我国的现有食品安全监管模式主要由3个部门构成，即分管源头的农业部门、分管食品生产流通和终端问题的食品监管部门、负责卫生标准和风险评估的卫生部门。之前的食品安全监管模式主要是按照不同阶段、不同品种进行监管，这样会造成资源的浪费，也会出现由于分工不明确、沟通不畅产生的各种问题。而现有的监管模式已经发展为一个主要负责部门牵头，其它部门相互配合工作的模式，这本身是一种进步，能合理地配置资源，提高工作效率。 食品安全法律体系 鉴于我国食品安全事件频频发生，该领域的法律制度也在不断完善，截止到目前，我国已经制定了有30多部法律，包括《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国农产品质量安全法》《中华人民共和国农业法》《中华人民共和国产品质量法》等。已经建立了初步完善的法律体系。国务院等行政部门制订的相关部门规章达到了300多部，另外还有涉及食品生产、流通等环节的详细规章制度。为切实保障消费者的权益，当生产者与消费者之间发生民事纠纷的时候，必须要有相应的民事法律提供法律依据。而刑事法律中，对食品安全犯罪有明文规定，这些规定要求生产者和销售者要严格遵守，一旦出现违法行为，即刻追究其刑事责任。刑事法律为食品安全保驾护航。对于监管不力，《刑法修正案（八）》中又专门增加了食品监管渎职罪，加大对食品安全工作人员的监督和惩治力度。 立法突破 我国食品安全方面的立法在逐步完善。由于我国食品安全监管机构一直处于职责分工不明确的状态，因此，我国借鉴欧美国家的成功经验，在监管机构中增设食品安全委员会，完善了
食品药品监督管理资料 一、单项选择题 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》 6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型 12、对因标签、标识或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下（A ）；销售时应当向消费者明示补救措施。A、可以继续销售
食品安全管理规章制度 从业人员健康管理和培训管理制度 一、从事直接接触入口食品的从业人员每年必须按规定经过健康检查及卫生知识培训合格，同时取得健康体检合格证后，方可上岗工作。 二、开展从业人员每日晨检工作。凡患有伤寒、痢疾、甲型戊型病毒性肝炎、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病等国家卫生行政部门规定的疾病，必须立即调离食品工作岗位，在未彻底治愈前，保证不从事食品生产经营活动。 三、从业人员必须保持良好的个人卫生，不留指甲、不染指甲油、不戴首饰，勤洗手、勤剪指甲、勤洗澡、勤理发、勤洗衣服、勤洗被褥、勤换工作衣帽。 四、从业人员进入经营场所前必须清净、消毒双手，穿戴整洁的工作服、工作帽、工作鞋，工作服应当盖住外衣，头发不得露于帽外，不得吸烟及从事其他有碍食品卫生的活动。 五、建立健全从业人员健康档案和培训台账。我单位按规定聘请经过培训并取得培训合格证或从业资格证的食品安全管理人员，定期开展食品专业技术人员、从业人员食品安全知识的培训并经考核合格后，方可从事食品生产经营工作。 食品安全管理员制度 在上级部门的领导下，贯彻执行食品安全法等法律法规的规定，认真落实食品安全管理规章制度，并做好以下工作： 一、制定并执行本单位食品安全管理制度，拟定并实施年度自查和巡查工作计划，探索和推行先进管理规范和手段。 二、定期组织开展本单位食品安全自查和管理，并做好记录。对违反法律规定和不符合卫生要求的行为进行批评、制止，严重者及时向单位领导汇报，并提出处理意见。
三、执行从业人员健康管理制度，检查从业人员健康合格证明，坚持一年一次的健康体检，上岗前必须先体检合格，做到持证上岗。定期开展食品安全知识培训和内部考核。 四、定期组织开展场所内外环境卫生清洁，组织检查场所条件、设施设备的维护保养。 五、主动接受食药监管部门的培训考核，积极配合有关部门的监督检查。发现食品状况有发生食品安全事故潜在风险的，建议单位领导立即停止食品生产经营，并及时向食药监部门报告。 六、有关法律、法规、规章、规范性文件确定的其他餐饮服务食品安全管理。 三、食品安全自检自查与报告制度 单位负责人、食品安全管理人员要按照年度自查和巡查工作计划的要求开展自检自查工作： 一、制订定期或不定期食品安全检查计划，采取全面检查、抽查与自查相结合的形式，实行层层监管，主要检查各项制度的贯彻落实情况，重点对员工健康管理、进货索证索票、餐具清洗消毒、设备设施管理、加工操作规范、环境卫生管理等各项工作进行自查。 二、食品安全管理员每天在操作加工时段至少进行一次各岗位重点环节食品安全检查，每周对各环节进行全面现场检查，发现存在食品安全问题和隐患的，要及时告知改进，并做好食品安全检查记录备查。 三、各岗位负责人、主管人员要服从食品安全管理员检查指导，每天开展岗位或部门自查，及时发现和纠正从业人员违反制度要求操作的行为。 四、检查中发现的同一类问题经两次指出仍未改进的，按本单位有关奖惩等规定处理。有发生食品安全事故潜在风险的，应当建议本单位领导立即停止生产经营活动，并及时向食药监部门报告。
滨源医药连锁有限公司质量管理制度执行情况考核表 检查内容考核标准检查频次检查结果及处理跟踪检查结果及处理 药品销售管理制度为顾客正确介绍药品的性质、用途、用法用量、禁忌和注意事项等。 设置顾客意见簿，随时听取顾客的意见和建议。1次/季度 加强销售凭证的管理，凭证的填写应符合规定，有填写日期及人员， 存档备案，以防流失。1次/季度处方药与非处方药分开陈列，处方药不许开架销售，要凭医师处方， 经驻店药师审核后方可销售，坚持问病售药。1次/季度坚持问病售药，防治事故发生，在营业期间有执业药师或药师在岗， 为顾客提供咨询服务。1次/季度销售凭证项目填写齐全，内容完整。销售特殊管理药品必须出示身份 证。1次/季度 近效期药品管理销售效期药品应遵守“先进先出、近期先出”的原则。1次/季度进货要掌握近效期药品，每月对近效期六个月的药品要及时促销。1次/季度过效期药品应填写《不合格药品报告表表》及时通知有关人员处理。1次/季度严禁售出过期药品。1次/季度 质量信息及售后服务管理收集药品售中、售后顾客反映的各种质量信息，及时上报。1次/季度随时作好顾客投诉记录，对提出的问题及时予以答复。1次/季度质量查询应有记录，顾客反映的质量问题要件件落实、桩桩处理。1次/季度 第01 页
滨源医药连锁有限公司质量管理制度执行情况考核表 检查内容考核标准检查频次检查结果及处理跟踪检查结果及处理 不合格药品管理验收时发现不合格药品，应立即作相应的处理。1次/季度在柜养护中发现不合格药品，填写《不合格药品报告表》报质管员。1次/季度严禁不合格药品上柜销售。1次/季度 计量工作管理规定严格按照计量器具维护保养规定执行。1次/季度 服务质量管理规定营业场所，办公区应明亮整洁，无杂物废物，客流畅通，设施设备要 保持清洁卫生。 1次/季度做到文明经商，礼貌待客。1次/季度营业员上岗时需穿戴整齐，保持个人卫生。1次/季度对顾客主动热情，耐心周到，细致，一视同仁，不以貌取人。1次/季度对待顾客要讲究语言技巧，使用文明用语。介绍药品性能应如实向顾 客说明毒副作用。 1次/季度耐心听取顾客意见及时反馈质量信息。1次/季度 中药饮片销售管理制度中药饮片装斗前必须经质量复核和相关处理。1次/季度中药饮片装斗前应作质量复核，不得错斗，串斗，漏装和防止混药造 成质量事故。 1次/季度中药饮片配方调剂必须严格按照处方调配管理制度的规定执行。1次/季度处方调配后必须经过驻店药师的审核签字后方可将要付给购药者，并 说明有关注意事项。 1次/季度处方要归档留存或全方抄写存档备查。1次/季度 特殊管理药品的管理制度特殊管理药品应进行专人保管，必须凭身份证进行销售。每次销售不 得超过2盒。1次/季度 第02 页
试题一 姓名分数 一、填空题 1、药品经营企业必须制定和执行制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 2、行政法规可以设定除限制以外的行政处罚。 3、《医疗器械监督管理条例》适用范围是在中华人民共和国境内从事医疗器械的和监督管理的，应当遵守本条例。 4、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行，患有或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 5、禁止使用进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。 6、现行的《药品管理法》是从起施行的，共10章106条。 7、行政处罚必须由具有的行政机关在职权范围内实施。 8、行政复议期间的计算和行政复议文书的送达，依照关于期间、送达的规定执行。 9、组织制定国家食品安全事故应急预案。 10、医疗器械注册证有效期为年，届满需要延续注册的，应当在有效期届满前个月前向原注册部门提出延续注册申请。 11、药品生产企业在取得后,方可生产该药品。 12、辅料，是指生产药品和调配处方时所用的和。 13、《药品生产许可证》应当标明和 14、国家对食品添加剂的生产实行制度。 15、食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起个工作日内做出行政许可决定。 16、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《餐饮服务许可证》的，食品药品监督管理部门应当予以撤销；该申请人在内不得再次申请餐饮服务许可。 17、食品进货查验记录应当真实，保存期限不得少于年，食品出厂检验记录应当真实，保存期限不得少于年。 18、制定《中华人民国食品安全法》的目的是为了保证食品安全，保障公
众和。 19、、药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式药品。 20、行政处罚法遵循和原则。 二、单项选择题 1、一般情况下，公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起（）内提出行政复议申请。法律另有规定的除外。 A、30日 B、60日 C、90日 D、1年 2、公民、法人或者其他组织对行政机关的（）不服，不可以申请行政复议。 A、行政处罚 B、行政强制措施 C、行政处分 D、行政许可 3、人民法院在审理行政案件中，对行政机关应予处罚而没有处罚的（）。 A、可以直接给予处罚 B、不能直接给予处罚 C、可以命令行政机关给予处罚 D、可以和行政机关一起作出行政处罚 4、作出行政许可决定的行政机关不依法履行监督职责或者监督不力，造成严重后果的，由其上级行政机关或者（）责令改正。 A、监察机关 B、检察机关 c、司法机关D、上级司法行政机关 5、执法人员当场作出行政处罚决定，一般情况下可以当场收缴罚款的范围是（）。 A、100元以下罚款 B、50元以下罚款 C、30元以下罚款 D、20元以下罚款 6、公民发现食品商店销售的食品有质量问题，应当向( )部门投诉。 A.食品药品监督部门 B.工商行政管理部门 C.质量技术监督部门 D.食品安全委员会 7、超过保质期限的食品( )。 A.可继续销售 B.可降价销售 C.不能销售 D.可作处理食品销售 8、在中国境内市场销售的进口食品，必须使用( )标识。 A.英文 B.中文 C.拼音标识 D.其他文字 9、声称具有特定保健功能的食品，其标签、说明书不得涉及( )。 A.适宜人群 B.不适宜人群 C.功效成分 D.治疗功能
食品安全的法律制度分析- 一、问题的提出 食品是人们生活中最基本的必需品，是人类赖以生存和发展的物质基础，但我国的食品安全领域存在诸多问题。从食品源来看，主要有对于农药和化肥的过量使用或不正确使用导致农作物被污染;新科学技术的实施使得农作物品种变异，引发食品安全潜在危机;农作物的生产环境受到污染以及农作物本身的质量降低，引发食品安全危机。从食物生产加工过程来看，滥用或者乱用食品添加剂的现象较为普遍，引发了大量食品安全事故;食品生产的卫生条件不达标导致所产食品存在安全隐患;生产食品时使用劣质原料引发食品安全危机。由于我国正处于经济高速发展时期，市场竞争尤为激烈，许多不法商人为了追求高额利润挺而走险，令原本就严峻的食品安全问题更为突出，我国的食品安全现状令人堪忧。 对于一个正在迈向法治道路的国家来说，食品安全的相关法律制度建设显得尤为重要，故对于食品安全法律制度的研究适时地被提出来了。 对于食品安全法律制度的研究，最主要的应当是研究食品安全法律体系和食品安全监管体系。法律体系指引和规范着人们安全生产，为监管部门行使监督管理职能提供法律支持和保障;而监管体系则是监管部门对食品生产的各方面进行监督管理的职能分配体系。只有二者相互配合，共同作用，才能最终确保食品的安全。 二、我国现有食品安全规制所存在的问题 (一)我国食品安全立法的现状及问题
食品安全法律体系是指有关食品生产和流通的安全质量标准、安全质量检测标准及相关法律法规构成的体系。我国食品安全法律体系，由三个层级构成:第一层级是与食品安全密切相关的法律规范，如《中华人民共和国食品安全法》。第二层级是国务院及其各部委、地方人民政府制定的关于食品安全的除法律外的相关规范性文件等单行食品安全卫生行政法规、规章。第三层级是其它法律法规中有关食品安全的规定，如《中华人民共和国刑法》等法律法规中有关食品质量安全的相关条款。在此法律体系中，第一层级为核心，第二层级为基础，第三层级为补充《食品安全法》从2009年6月1日正式实施至今已有三年多，对遏制食品生产和流通过程中有损于食品安全的行为发挥了十分重要的作用。第二层级的相关规范性文件在实践中具有较强的实用性和可操作性。因第一层级的法律规范较为宏观和原则，因而需要第二层级的相关规范性文件对第一层级的法律进行细化规定。第三层级的相关条款是对个别的食品种类和食品链的某些环节做出规定，是对第一和第二层级的规范性法律文件的补充，能有效的弥补前两个层级的不足。 虽然我国已经形成了较为完整的食品安全法律体系，但该法律体系仍然存在诸多缺陷:第一，从法律制度的完整性和配合度来看，《食品安全法》的配套法规、规章滞后。第二，从法律制度实施的角度而言，食品安全监管法律制度规定得不够详细，具体实施存在诸多困难。第三，一些法律法规之间的内容出现冲突，导致具体实施的过程中标准不统一的状况频繁发生。第四，某些法律规范规定的法律责任较轻。如根据《食品召回管理规定》可以看出对于违反主动召回制度的销售者最多仅有3万元的罚款。即使从经济的角度来看，3万元以内的罚款根本起不到惩罚
食品安全法律法规 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
食品安全法律法规 1、《食品安全法律法规》食品安全法2009年6月1日施行。 （一）适用范围 1、食品生产和加工（以下称食品生产），食品流通和餐饮服务（以下称食品经营）； 2、食品添加剂的生产经营； 3、用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备（以下称食品相关产品）的生产经营； 4、食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品； 5、对食品、食品添加剂和食品相关产品的安全管理。注：初级农产品的管理依据《农产品质量安全法》。 （二）管辖内容 1、食品安全风险监测和评估国务院卫生行政部门会同国务院有关部门制定、实施国家食品安全风险监测计划。 2、食品安全标准食品安全国家标准由国务院卫生行政部门负责制定、公布，食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他的食品强制性标准。 3、食品生产经营实施生产许可制度，个体工商户、小作坊的生产许可由省级人大制定。 4、食品检验法定检验机构承担、定期或不定期抽检、购买样品，不收检验费、复检机构资质 5、食品进出口按国家质检总局《进出口食品安全管理办法》（总局令144号）执行。 6、食品安全事故处置地方政府负总则，各级食安办具体实施、制定食品安全事故应急预案、信息通报食品安全法中食品加工企业职责第二十九条国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。取得食品生产许可的食品生产者在其生产场所销售其生产的食品，不需要取得食品流通的许可；取得餐饮服务许可的餐饮服务提供者在其餐饮服务场所出售其制作加工的食品，不需要取得食品生产和流通的许可；农民个人销售其自产的食用农产品，不需要取得食品流通的许可。食品生产加工小作坊和食品摊贩从事食品生产经营活动，应当符合本法规定的与其生产经营规模、条件相适应的食品安全要求，保证所生产经营的食品卫生、无毒、无害，有关部门应当对其加强监督管理，具体管理办法由省、自治区、直辖市人民代表大会常务委员会依照本法制定。 2、《食品安全法实施条例》食品生产许可管理办法（129号令） 2010年6月1日起施行 （一）生产者的基本条件： 1、具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离； 2、具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施； 3、具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的合理的设备布局、工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物； 4、具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品安全专业技术人员和管理人员； 5、具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的保证食品安全的培训、从业人员健康检查和健康档案等健康管理、进货查验记录、出厂检验记录、原料验收、生产过程等食品安全管理制度。 6、法律法规和国家产业政策对生产食品有其他要求的，应当符合该要求。 （二）申请程序 1、申请与受理 2、现场核查 3、发证检验 4、批准 5、证书与标识 第二十条设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得食品生产许可后，办理工商登记。县级以上质量监督管理部门依照有关法
市场监管七项制度内容 一、市场食品进货查验办法 第一条为加强市场（含超市、商场、批发市场、集贸市场，下同）食品质量监督管理，保障人民群众身体健康和生命安全，保护消费者的合法权益，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》等法律法规规定，制定本办法。 第二条经营食品的市场和经营者应当遵守本办法。 第三条列入进货查验的食品主要包括肉、禽、畜、粮食及其制品、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、饮料和酒类。 工商行政管理部门可根据食品管理的需要，增加查验食品的种类。 第四条经营者购进食品时，应查验证明供货方主体资格合法的有效证件，并按批次向供货方索取证明食品质量符合标准或规定，以及证明食品来源的票证，并保存原件或者复印件。 需要查验和索取的具体票证，由《市场食品索证索票办法》另行规定。 第五条经营包装食品的，要对食品包装标识进行查验核对，查验的内容如下： （一）中文标明的商品名称、生产厂名和厂址； （二）商标、性能、用途、生产批号、产品标准号、定量包装商品的净含量及其标准方式；
（三）根据商品的特点和使用要求，需要标明的规格、等级、所含主要成分和含量； （四）限期使用商品的生产日期、安全使用期（保质期、保鲜期、保存期）和失效日期； （五）对使用不当、容易造成商品损坏可能危及人身、财产安全的商品的警示标志或中文警示语。 第六条市场经营的农产品及其他散装食品，法律法规规定必须检验或者检疫的，经营者必须查验其有效检验检疫证，未经检验检疫的，不得上市销售。法律法规没有明确规定的，应经有关产品质量检测机构或市场设立的检测点检测合格才能上市销售。 第七条经营者应经常检查食品的外观质量，对包装不严实或不符合卫生要求的，应及时予以处理，对过期、腐烂变质的食品，应立即停止销售，并进行无害化处理。 第八条经营者按照食品广告指引购进食品时，要注意查验是否有虚假和误导宣传的内容。 第九条市场开办者应根据需要配备相应的检测设施，对在市场内销售的食品进行自检，经检测合格才能上市销售，并将检测结果在市场公布和登记存档备查。 第十条市场开办者要指导经营者做好食品进货查验工作，检查督促经营者进货查验工作的落实，对经营者索取的重要食品的相关票证，应统一保管，集中备案，随时接受行政执法部门的检查。 第十一条经营者在进货时，对查验不合格和无合法来源的食
药品采购、验收、陈列、销售管理制度一、药品采购 （一）采购药品应当确定供货单位的合法资格。确定所购药品的合法性。核实供货单位销售人员的合法资质。 （二）采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。 （三）供货方发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，如不能全部列明的，应当附销售货物单或者提供税务清单，并加盖供货单位发票专用章（原印章）、注明税票号码。 （四）所提供的发票所标明的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。 （五）发票按有关规定保存。 （六）采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容（采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容）。 二、药品验收 （一）药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。（F0402）药品到货时，收货人员： 1、应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录； 2、无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收； 3、随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）处理； 4、应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与实物不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）进行处理。 （二）收货过程中，收货人员： 1、对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门（人员）向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；
食品药品监督法律法规基础知识500题（251-300）251、药品委托生产中委托方的职责有哪些？ 答：委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查；应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。252、药品委托生产中受托方的职责有哪些？ 答：受托方应按药品进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。 253、药品委托生产中签署合同有哪些要求？ 答：合同内容应包括双方的责任，并具体规定各自对产品委托生产技术、质量控制等方面的责任，且应符合国家有关药品管理的法律法规。254、经监督检查发现药品生产企业不符合药品要求的，如何处理？答：由原发证机关根据检查评定结果可以作出限期整改或撤销药品认证证书的处理决定。 255、药品生产企业未按规定时限办理年检的，发生重大药品质量事故未按规定报告的，应如何处理？ 答：由所在地省级药品监督管理部门给予警告，责令限期改正。256、《药品注册管理办法》的适用范围？ 答：在中华人民共和国境内从事药物研究和临床研究，申请药物临床研究、药品生产或者进口，以及进行相关的药品注册检验、监督管理，适用于《药品注册管理办法》。 257、药品注册的含义？
答：是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。 258、药品注册管理工作的职责分工有哪些规定？ 答：国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。省级药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。 259、药品注册申请人的含义？ 答：药品注册申请人，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。 260、境外申请人办理进口药品注册，应由谁办理？ 答：应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 261、办理药品注册申请事务的人员有什么规定？ 答：办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。 262、已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请吗？答：已获得中国专利的药品，其他申请人必须在该药品专利期满前两
食品安全管理制度1 食品安全管理制度 一、食品安全规范要求 （一）经营场所规范要求 1、《食品流通许可证》应悬挂于经营场所内醒目位置。 2、经营场所和食品贮存场所分开，与个人生活区完全分开。 3、经营场所距离非水冲厕所、开放式粪池、垃圾堆（场）等场所的直线距离25米以上，与化肥、农药贮存、销售点距离25米以上，环境整洁。 （二）从业人员规范要求 1、设有食品安全管理机构和组织结构，配有经专业培训的食品安全专职管理人员。 2、食品从业人员应持有效合格的健康证明，熟悉食品安全知识，经培训后上岗。且每年进行健康检查，定期进行食品安全法律、法规、业务技能的培训。 3、凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者），活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病及其他有碍食品安全疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。 4、食品从业人员上岗时不能佩带首饰、假发、假睫毛、假指甲、戒指，不能喷洒香水、化妆、涂抹指甲油。上班时不能在工作岗位上嚼口香糖、进食、吸烟，私人物品、食品必须存放在指定的区域或更衣室内，不可放置在工作区内。并做到“四勤”（勤洗澡、勤换衣、勤剪指甲、勤洗发），养好良好的个人卫生习
惯。 5、食品从业人员上岗时应着淡色工作衣、裤、发帽、鞋靴，凡直接接触食品的工作人员必须每日更换，其他人员应定期更换，保持清洁。离开工作岗位时，要换下工作服，不得将工作服穿离工作岗位。 6、制定安全检查及奖惩制度，组织有关人员定期或不定期进行安全检查，检查方法采取抽查、问查相结合，检查重点是各项制度落实情况。检查中发现问题仍未改进的，按有关奖惩制度严格处理。 （三）经营设施规范要求 1、食品陈列设施布局合理，划定食品经营区域，食品与非食品分开存放，食品分名别类存放，散装食品、直接入口食品、生动物性食品必须设专区或专柜销售。不出售有毒有害的食品，不出售“三无”食品和未经检验或检验不合格的食品。保证食品外观清洁，如发现食品超过保质期、破损、鼠咬、受潮、生霉、生锈等现象要及时处理。 2、食品仓储库内的食品存放应设专门区域，不得与有毒有害物品同库存放，设隔离地面的平台和层架，离墙30厘米以上，最底层隔离地面40厘米以上。商品分类贮存，按照先进先出、生熟分开的原则存放。设有不安全食品暂存专柜，并有记录本。 3、未使用空调的场所，应配备纱门、纱窗或者塑料门帘。木门下端装有金属防鼠板（高度不低于60厘米），下水道出口处有金属隔栅（隔栅间隙不大于6毫米）。场所内配备一定数量的灭蝇灯，且能正常工作。 4、配备足够的采光、照明设施，位于工作台、食品上方的照明设备应加防护罩。
文件名称：药品采购、验收、陈列和销售管理制度编号：ZLXYXT-ZD-01 第一条为规范我单位的药品采购、验收、陈列和销售工作，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。 第二条本制度适用于零售药品采购、验收、陈列和销售工作。 第三条我单位药品采购、验收、陈列和销售岗位人员分别执行本制度所列的相关规定。第四格营业场所的各岗位工作人员，着装整洁卫生的工作服，开展工作。 第五条药品采购，应按下列要求进行： （一）采购活动前，应先： 1.确定供货单位的合法资格； 2.确定拟采购入药品的合法性； 3.核实供货单位销售人员的合法资格，并留存其以下资料： 3.1.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； 3.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书载明被 授权人的姓名、身份证号码及授权销售的品种、地域、期限。 3.3.供货单位和供货品种的相关资料。 4.与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议内容至少包括： 4.1.明确双方的质量责任； 4.2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 4.3.供货单位应按国家规定开具发票； 4.4.药品包装、标签、说明书符合有关规定； 4.5.药品的运输质量保证和责任； 4.6.质量保证协议的有效期限。 5.若为首营企业和和首营品种，采购人员应填写相关申请表格，经质量管理员 和质量负责人批准后，再开展采购活动。 5.1.首营企业的审核，应索取并加盖其公章的原印章的以下资料，并确保资料真 实有效。 5.1.1.〈药品生产许可证〉或〈药品经营许可证〉复印件； 5.1.2.营业执照（新版）复印件； 5.1.3.GMP或GSP认证证书复印件； 5.1.4.相关印章、随货同行单（票）样式； 5.1.5.银行开户证明复印件；
附录一： 第一章学校食堂食品安全法律法规 学校食堂在经营管理过程中应遵守《中华人民共和国食品安全法》《餐饮服务食品安全操作规范》《四川省学校食堂食品安全管理办法》等法律法规，以此规范学校食堂食品安全管理，保障师生饮食安全，维护教学秩序和社会的稳定。 第一节 学校食堂食品安全管理主要法律法规解读 一、中华人民共和国食品安全法 《中华人民共和国食品安全法》由中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于2009年2月28日通过，自2009年6月1日起施行。2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订的新《食品安全法》，自2015年10月1日起施行。新《食品安全法》包括总则、食品安全风险监测和评估、食品安全标准、食品生产经营、食品检验、食品进出口、食品安全事故处置、监督管理、法律责任和附则几项内容，共计10章154条。 新《食品安全法》秉承“预防为主、风险管理、全程控制、社会共治”的新理念，有了以下新的变化： （一）创新监管制度 1.增设风险分级管理制度。食品药品监管部门根据食品安全风险监测、评估结果和食品安全状况等确定监管重点、方式和频次，实施风险分级管理。 2.增设责任约谈制度。食品药品监管部门可以对未及时采取措施消除隐患的食品生产经营者的主要负责人进行责任约谈；政府可以对未及时发现系统性风险、未及时消除监管区域内的食品安全隐患的监管部门主要负责人和下级人民政府主要负责人进行责任约谈。 3.实行食品安全信用档案公开和通报制度。食品药品监管部门建立食品生产经营者食品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并实时更新，并可以向投资、证券等管理部门通报。
食品安全管理制度 一、从业人员健康管理制度和培训管理制度 （一）健康管理制度 1. 食品从业人员每年必须进行健康检查,不得超期使用健康证明。 2. 新参加工作的从业人员、实习工、实习学生必须取得健康证明后上岗,杜绝先上岗后查体的事情发生，同时进行相关培训。 3.食品卫生管理人员负责组织本单位从业人员的健康检查工作,建立从业人员卫生档案,督促“五病”人员调离岗位,并对从业人健康状况进行日常监督管理。对从业人员健康情况进行记录并设立从业人员健康档案，由专人负责保存并随时更新，保存期不得少于两年。 4. 凡患有痢疾,伤寒,病毒性肝炎等消化道传染病以及其他有碍食品卫生疾病的,不得参加接触直接入口食品的生产经营。 5. 当观察到以下症状时,应规定暂停接触直接入口食品的工作或采取特殊的防护措施。腹泻，手外伤、烫伤、皮肤湿疹、长疖子、咽喉疼痛、耳、眼、鼻溢液、发热、呕吐。 6. 食品从业人员应坚持做到“四勤”。即勤洗手、剪指甲、勤洗澡、理发、勤洗衣服、被褥、勤换工作服。禁止长发、长须、长指甲、戴手饰、涂指甲油、不穿洁净工作衣帽上岗和上岗期间抽烟、吃零食以及做与食品生产、加工、经营无关的事情。 7. 对食品从业人员实行德、能、勤、纪综合考核，具优者给予表扬或奖励；对综合考核成绩欠佳者进行批评教育使其改正；对不改者劝其离岗或规定依法解除劳动合同。 8. 定期对从业人员进行食品安全和健康管理培训，并做好培训记录。 （二）培训管理制度 1. 食品经营人员必须在接受《人民全法》、《人民国食品安全法实施条例》等相关
食品安全知识培训之后可上岗； 2. 食品经营人员的培训包括负责人、食品安全管理人员和食品从业人员； 3. 定期组织食品经营人员培训，制定培训计划，每季度组织培训一次，每次培训时间不得少于30分钟，并做好相关培训记录； 4. 培训容：《中国人民国食品安全法》、《人民国食品安全法实施条例》、《中华人民国产品质量法》、《北京市食品安全管理条例》等法律法规； 5. 新招收的食品经营人员必须经过培训、考试后可上岗； 6. 建立从业人员培训档案，将培训时间、容等记录归档。 二、食品安全管理员制度 1. 公司负责人为食品安全管理员。 2. 制定本单位食品卫生管理制度和岗位卫生责任制管理措施。 3. 制定本单位食品经营场所卫生设施改善的规划。 4. 按有关发放食品卫生可证管理办法，办理领取或换发食品流通可证，无食品流通可证不得从事食品经营。做到亮证、亮照经营。 5. 组织本单位食品从业人员进行食品安全有关法规和知识的培训，培训合格者才允从事食品流通经营。 6. 建立并执行从业人员健康管理制度。 7. 对本单位贯彻执行《食品安全法》的情况进行监督检查，总结、推广经验，批评和奖励，制止行为。 8. 执行食品安全标准。 9. 协助食品安全监督管理机构实施食品安全监督、监测。 三、食品安全自检自查与报告制度 1. 为了加强本经营单位食品质量安全监督管理，确保本经营单位按照法定条件、要求从事食品经营活动，销售符合法定要求的食品，确保广大消费者购买到安全放心的食品，制定本制度。
第三章药品监督管理体制与法律体系 1 2020年4月19日
第三章药品监督管理体制与法律体系 第三章药品监督管理体制与法律体系（6-7分）药品监管体制（ 1.5-2分） 药品管理立法（1-1.5分）药品监督管理行政法律制度（3-4分） 一、药品监管体制（ 1.5-2分） 国家药品监督管理部门* ，设立国家食品药品监督管理总局（CFDA），为国务院直属机构。主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理：负责起草食品（含食品添加剂、保健食品）安全、药品（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定部门规章。 负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检査。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。 负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。 立法、注册（质量标准）、监督稽查、重大查处、执业药师
地方药品监督管理部门加快推进地方食品药品监督管理体制改革落实监督管理责任，地方政府对本地区食品药品安全负总责，监管部门要履职尽责，相关部门要各负其责，建立生产经营者主体责任制，加强食品药品安全风险预警。 药品管理工作相关部门*-卫生计生部门负责起草中医药事业发展的法律法规草案，指导制定中医药中长期发展规划。负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，参与制定药品法典。 同时，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处理机制 中医药管理部门负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划；负责中药资源普查。 发展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。 人力资源和社会保障部门：统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。 工商行政管理部门：负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。