医疗器械说明书和标签管理规定 第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。 产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。 第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。 医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
仪器设备标识管理规程 （ISO9001-2015） 仪器设备分为三类： 第一类为用于检测出具数据的检测仪器（也称计量仪器），称为“001”类，主要有：电子天平、电子千分尺、玻璃棒温度计、耐震压力表、表面电阻测试仪； 第二类为那些影响检测工作质量、又不需检定或校准的辅助设备装置，称为“002”类，主要有：恒温恒湿箱、酒精喷灯燃烧试验箱、气动式注浆泵； 第三类为控制质量活动环境用的一般设备，称为“003”类，主要有：空调、冰箱。凡列入固定资产的仪器设备，均需要进行分类、编号、登记、入账（包括总账、分账、明细帐）、建卡。 一、仪器设备管理卡 仪器设备管理卡 管理编号购置日期 名称型号/规格 唯一编号负责人 生产厂商 二、计量仪器标识卡 合格准用停用 名称：名称：名称： 唯一编号：唯一编号：唯一编号： 检定日期：准用范围：停用范围： 无效日期：准用期限：停用期限： 检定单位：批准单位：批准单位： （绿色）（黄色）（红色）
三、辅助设备、一般设备标识卡 设备状态合格证设备状态准用证设备状态停用证 设备名称设备名称设备名称 设备编号设备编号设备编号 检查日期年月日检查日期年月日检查日期年月日 保管人保管人保管人 （绿色）（黄色）（红色） 四、仪器校准状态标识卡 合格准用禁用 设备名称：设备名称：设备名称： 设备编号：设备编号：设备编号： 校准日期：校准日期：校准日期： 有效日期：有效日期：有效日期： 校准单位：校准单位：校准单位： （绿色）（黄色）（红色） 五、实验室仪器设备标识的使用管理 仪器设备的标识管理本中心采用的方式是为仪器设备编号和进行状态标识，仪器设备编号是对实验室中的每一台仪器设备进行唯一编号，编号规则可以按照实验室的习惯自己编制。状态标识是对设备的检定/校准状态和是否完好的状态进行标识。 5.1仪器设备编号 本机构仪器设备编号由三组数字（相互间用一个短横连接）组成，即为000-00-00。第一组数字“000”表示仪器设备类别，如“001”、“002”或“003”类；第二组数字“00”表示仪器设备按照设备购进时间的先后排序；第三组数字“00”表示仪器设备中相同仪器设备的台数。 5.2计量仪器标识的使用 仪器设备的状态标识分为“合格”、“准用”、“停用”三种，通常以“绿”、“黄”、“红”三种颜色表示。凡计量检定（包括自校）合格、不必检定的设备，经验查功能正常、无法检定的设备，经实验室间或实验室内比对或鉴定合格的都可以粘贴绿色“合格”标志；对于多功
最新版《医疗器械说明书和标签管理规定》 xx年7月30日国家食品药品监督管理总局令第6号公布自xx 年10月1日起施行，下面是为您精心的关于医疗器械说明书和标签管理规定全文内容，仅供大家参考。 第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在 * 境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应 当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。 产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。 第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。 医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。 第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容： (一)产品名称、型号、规格; (二)注册人或者备案人的名称、住所、 * 及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及 * ; (三)生产企业的名称、住所、生产地址、 * 及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
关于公司各下属中心试验室仪器设备及办公设备（设备编号、设备标签、运行记录、设备账目）的编制说明 公司下设各中心试验室： 为加强公司各类仪器设备及办公设备管理，规范各类设备使用，保证正常安全运行，保持其技术状况完好，请各下设试验室按下列方法对各类试验检测仪器设备及办公设备的编号、标签、运行记录、设备账进行编制。 1、仪器设备及办公设备的编号编制 编号由四部分组成，以思南-剑河线中心试验室为例： （1）第一部分是项目名称（项目名称第一个字的拼音缩写），比如惠兴高速公路项目（惠镇段）Z2中心试验室为“HX”； （2）第二部分是入库日期（年和月），比如2010年08月份为“201008”；（3）第三部分是仪器或办公设备识别：（“仪器或办公”拼音缩写）仪器设备为“YQ”，办公设备为“BG”； （4）最后部分是设备流水号（三位数），第一台为001第二台为002以此类推。 综合以上4部分得到如下编号： 试验检测仪器设备类：HX201008YQ001，办公设备类：HX201008BG001。2、设备标签 设备标签为3部分组成，请按下表建立，并粘贴在仪器显著位置上： 3、设备运行记录 试验检测用仪器设备须制作设备运行记录，运行记录制作完毕后请挂于对应设备旁，方便随时检查、填写，具体格式见下表。
设备运行记录 设备名称： 设备编号： 规格型号： 出厂编号： 管理人： 惠兴高速公路项目（惠镇段）Z2中心试验室 年月日 设备运行记录表
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4、各类设备账目建立格式 仪器设备账 办公设备账 家具、家电、生活用品类账 注： 1、仪器设备和办公设备都以数量1（套、台、件）为单位，多台同型号设备请给予不同流水号，家具、家电、生活用品类无要求； 2、设备账目请用Excel工作表分类建立，表内所填写内容为例子，请复制后删除中间设备内容后填写相应设备信息； 3、设备账纸张大小设置为A3； 4、各类账目建立完成后交公司设备部门存档。
医疗器械说明书和标签管理规定 （国家食品药品监督管理总局局令第6号） 2015年03月31日 第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。 产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。 第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。 医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
2014年6月27日，中国食品药品监督管理局常务会议审议通过了《医疗器械说明书和标签管理规定》，2014年7月30日中国食品药品监督管理总局令第6号发布该规定共有19条，将于2014年10月1日生效。2004年7月8日，国家食品药品监督管理局第10号令发布了《医疗器械说明书，标签和标识管理规定》。包装商标，已被废除。 第一条为了规范医疗器械的使用说明和标签，确保医疗器械的使用安全，本规定是根据《医疗器械监督管理条例》制定的。 第二条在中华人民共和国境内销售和使用的所有医疗器械，均应当有符合本规定要求的说明和标签。 第三条医疗器械规范，是指医疗器械注册人或申报人提供给用户的产品所提供的技术文件，涵盖产品安全有效的基本信息，用于指导正确的安装，调试，操作，使用，维护。和维护。医疗设备标签是指粘贴在医疗设备或其包装上的书面说明，图形和符号，用于识别产品功能并标记安全警告。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学，真实，完整，准确，并与产品特性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应与注册或备案的有关内容一致。医疗器械标签上的内容应与说明书的有关内容一致。
第五条医疗器械手册，标签中的疾病名称，专业术语，诊治过程和结果的说明，应当采用国家统一发行或标准化的专用词汇，计量单位应当符合国家有关标准的规定。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或标识颜色，应当符合国家有关标准的规定；如果没有相关标准，则应在手册中说明符号和标识颜色。 第七条最低销售单位应附有说明。医疗设备的用户应按照说明使用医疗设备。 第八条医疗器械产品名称应使用通用名称，符合中国食品药品监督管理局制定的医疗器械命名规则。第二类和第三类医疗器械的产品名称应与医疗器械注册证书中的产品名称一致。产品名称应在手册和标签中的醒目位置明显标记。 第九条医疗器械说明书和标签的内容应当为中文，中文的使用应当符合国家语言文字标准。医疗器械说明和标签可以用其他语言粘贴，但以中文表达为准。医疗器械说明书和标签中的文字，符号，表格，数字和图形应准确，清晰，规范。
标识 样品唯一性标识。委(Y)03-0011-1 J357(03) -2 样品标识系统目的:防止不同样品的混淆 样品检验状态标识，不唯一 目的：防止误用
待检： 在检： 检毕： 待检 在检 检毕 设备唯一性标识。串号等 目的:防止不同设备的混淆 设备标识系统 设备校准状态标识，不唯一 目的：防止误用 合格证；准用证（限用）；停用证 包装、储存、搬运、防护标识： 12 待检区 在检区 检毕区
STOP JL 确认日期 年 月 日 器具编号 确认截止日期 年 月 日 确认人 PASS JL 确认日期 年 月 日 器具编号 确认截止日期 年 月 日 确认人 合格证 停用证 校准/计量检定或比对合格者 测量仪器（仪器、设备）计量器具 1、 损坏者； 2、 校准、计量检定、比对不合格者； 3、 性能暂时无法确定者； 4、超过检定周期者； 5、暂时不用者。 PERMIT JL 确认日期 年 月 日 器具编号 确认截止日期 年 月 日 确认人 准用证 1、多功能测量仪器、计量器具某一功能丧失或暂时不用，但其他功能正常，且合格者； 2、多量程某一量程丧失或暂时不用，但其他量程正常,且合格者； 3、单量程的某一测量范围丧失或暂时不用，但工作测量范围合格者； 4、降级使用 J L 限用范围 NO 限做交流 只做0----300 10以下不做 仅做1.5级 合格证 NO ： 有效期： 年 月 日 确认人： 辅助设备 计算机、打印机等功能正常 ,可用完好标识或绿色标识。 封 存 NO ： 封存日期： 年 月 日 批准人： 限用标识一般与准用标识同时使用，标明限用范围内使用。
附件3 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 （征求意见稿） 第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。说明书、标签和包装标识中的某两项或者三项可以合并。 第三条医疗器械说明书是指由注册申请人/备案人制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械产品本体或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上（或内）标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 第四条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。 第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。 第六条医疗器械说明书、标签和包装标识对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 第七条医疗器械说明书、标签和包装标识可以用符号的形式表示,使用的符号或识别颜色应符合国家相关标准的规定。若无相关标准,该符号及色彩应于器械附加的说明书中描述。 第八条医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准及国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名原则。医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证/备案信息表中的产品名称一致。
标准管理规程 目的一、 规范操作、保证设备、物料等能反映正确的状态。 二、范围 适用于车间生产、物料、设备、容器等所处状态的标志。 三、责任 车间主任：协同采购部门定购生产状态牌、物料状态牌、容器具状态牌、清洁、消毒状态牌；并对执行情况进行监督。 设备部经理：协同采购部门定购设备状态标志牌。安装设备状态标志牌。 仓储负责人：协同采购部门定购仓储所用状态标示牌，并负责监督执行情况。质量保证部负责人：负责审核各部门的状态标示的符合性；并监督各部门对该文件的执行情况。 库管员、车间操作员：及时更换生产、物料、设备、容器等状态标示。 现场监控员：监督各种状态标志是否正确悬挂。QA． 四、内容 1. 设备生产状态： 1.1 正在运行：绿色标有“运行”字样。 1.2 正在检修：黄色标有“正在检修”字样。 1.3 停用待修：红色标有“待修”字样。 1.4 设备完好不用：绿色标有“完好、已清洁”，“完好、待清洁”字样。 2. 容器清洁状态：
2.1 清洁可使用：“绿色”标有“清洁合格”字样。 2.2 待清洁：黄色标有“待清洁”字样。 2.3 盛有物料：绿色标有“容器盛有物料”字样，并标明内容物品名、规格、批号、数量、操作人等。 3. 物料状态： 3.1 合格：绿色标有“合格”字样。 3.2 待检：黄色标有“待检”字样。 3.3 不合格：红色标有“不合格”字样。 4. 生产状态标志 4.1 用于指示车间生产的状态牌，于生产日开始，在生产的操作间及设备由班组长悬挂于各工序显眼处，内容包括：工序、品名、批号、批量、生产日期、操作人等，并于生产结束立即取下，更换新的标志牌。 4.2 生产设备应由设备维修人员定期检修，对有故障等待维修的设备应有待修状态标志，内容包括设备型号，主要故障维修责任人等,检修期间由设备维修人员挂“待修停用”标志牌；检修合格后，挂上“完好”标志牌；运行时由操作人员挂上“运行”标志牌，生产过程的日常维修，挂上“正在维修”标志牌,不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显的状态标志，要标明停用设备型号，停用日期，停用原因。 4.3 用于指示容器、设备清洁状态的标志牌应由清洁人员在清洁工作完成后，挂“清洁合格”标志牌于容器、设备指定位置，并标明有效期；生产结束后挂上“待清洁”标志牌。 4.4 用于指示物料类别和完成生产工序的状态标志牌，由物料摆放或生产工序的操车间中间站的所,由操作人员及时取下并于物料转移完毕后，作人员及时悬挂， 有物料，中间体要按待验、合格、分别挂黄牌、绿牌、并分别摆放在黄线区、绿线区, 不合格品要放在不合格品存放间，并按不合格品管理规定作出处理。成品点收后放在仓库待验黄线区黄色围栏围好，挂待验黄牌，检验合格后办入 库手续并换绿色围栏，挂合格绿牌。 5. 清洁状态标志 5.1 车间各岗位清场卫生情况应有状态标志,清场后，质保员检查合格，发“清场合格 证”，并挂上绿色“清场合格”标志牌；若不合格，挂上红色“清场不合格”标志牌。 5.2 用于指示存放废弃物的废弃贮器上应挂上黄色“废弃物”标志牌。 6. 仪器设备的状态标志细则 6.1 所有使用仪器设备除有统一编号外，每一台仪器设备都要便于辨别的设备状态标志； 6.2 不论在生产状态还是停产状态，每台生产设备或主要仪器都应挂好仪器设备状态标志牌： 6.3 设备状态通常有以下四种情况： 运行：表明此设备正在进行生产操作； 完好：表明生产已结束，设备未运行且无故障； 停用：表明设备未运行，有故障且未检修； 检修：表明设备有故障且正在进行维修。
医疗器械说明书标签与包装标识管理 制度 1
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国家食品药品监督管理局令 第10号 <医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定>于 6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议经过,现予公布。本规定自公布之日起施行。 局长:郑筱萸 二○○四年七月八日 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全,根据<医疗器械监督管理条例>,制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产 3
品,按照国家食品药品监督管理局的规定,能够省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的,依照其规定。 第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。 第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的,用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学,并与产品特性相一致。 医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。 第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,能够附加其它文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。 医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。 4
解读医疗器械说明和标签管理规定
解读《医疗器械说明书和标签管理规定》 第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 §“标签和包装标识”到“标签” 1.与国际接轨。 2.与《医疗器械监督管理条例》一致。 3.有利于概念的统一和规范。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 §“附有”形式不限于镶嵌、粘贴、印制在设备表面等，其形式应该根据不同产品实际情况由注册人/备案人来确定。 §必须按规定附有说明书和标签。未按规定附有的，依据本规定第十八条，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条处罚：“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万余以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证” §说明书：涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 §标签：用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及
图形。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 §医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 §医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 §两个一致，一个符合 1.与产品特性相一致。 2.与注册或者备案的相关内容一致。 §产品的功能、特性等和产品注册备案的描述的内容不应在说明书中改变。 3.标签与说明书有关内容相符合。 §符合，包括要求等。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 §国家统一发布的，如国家标准（强制为主，推荐为辅）、相应的临床操作规范、指导原则、目录等等。 §规范的专用词汇，权威教材、学术专著、WHO的《疾病分类与手术名称》等等。
医疗器械说明书和标签管理规定培训试题 考试日期：2016年月日姓名：部门：得分： 一、填空题（每题各 8分，共 40 分）： 1、医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 2、医疗器械最小销售单元应当附有说明书。医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械 3、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。 4、医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。 5、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。 已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。
二、多项选择题（每题各 10分，共 30 分）： 1、医疗器械说明书一般应当包括以下内容（ ABCDEF ）： A、产品名称、型号、规格； B、注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式； C、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号； D、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；产品技术要求的编号；产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容； E、安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法； F、生产日期，使用期限或者失效日期；配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；说明书的编制或者修订日期； 2、疗器械标签一般应当包括以下内容（ ABCDEFG ）： A、产品名称、型号、规格；
金鼎安全技术研究所仪器标识管理 本研究所把仪器设备分为三类： 第一类为用于检测出具数据的检测仪器（也称计量仪器），称为“001”类，主要有：电子天平、电子千分尺、玻璃棒温度计、耐震压力表、表面电阻测试仪； 第二类为那些影响检测工作质量、又不需检定或校准的辅助设备装置，称为“002”类，主要有：恒温恒湿箱、酒精喷灯燃烧试验箱、气动式注浆泵； 第三类为控制质量活动环境用的一般设备，称为“003”类，主要有：空调、冰箱。凡列入固定资产的仪器设备，均需要进行分类、编号、登记、入账（包括总账、分账、明细帐）、建卡。 一、仪器设备管理卡 二、计量仪器标识卡 合格准用停用 名称：名称：名称： 唯一编号：唯一编号：唯一编号： 检定日期：准用范围：停用范围： 无效日期：准用期限：停用期限：
检定单位：批准单位：批准单位：（绿色）（黄色）（红色） 三、辅助设备、一般设备标识卡 设备状态合格证设备状态准用证设备状态停用证 设备名称设备名称设备名称 设备编号设备编号设备编号 检查日期年月日检查日期年月日检查日期年月日保管人保管人保管人 （绿色）（黄色）（红色） 四、仪器校准状态标识卡 合格准用禁用 设备名称：设备名称：设备名称： 设备编号：设备编号：设备编号： 校准日期：校准日期：校准日期： 有效日期：有效日期：有效日期： 校准单位：校准单位：校准单位： （绿色）（黄色）（红色） 五、实验室仪器设备标识的使用管理 仪器设备的标识管理本中心采用的方式是为仪器设备编号和进行状态标识，仪器设备编号是对实验室中的每一台仪器设备进行唯一编号，编号规则可以按照实验室的习惯自己编制。状态标识是对设备的检定/校准状态和是否完好的状态进行标识。 5.1仪器设备编号 本机构仪器设备编号由三组数字（相互间用一个短横连接）组成，即为000-00-00。第一组数字“000”表示仪器设备类别，如“001”、“002”或“
仪器设备标识管理 实验室资质认定把设备作为技术要求之一。并对设备标识管理有具体要求，如：ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力认可准则》中5.5.4款要求“用于检测和校准并对结果有影响的每一台设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识”；5.5.8款要求“实验室控制下的需校准的所有设备，只要可行，应使用标签，编码或其他标识表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期”；在《实验室资质认定评审准则》技术要素“设备和标准物质”5.4.6款中要求“所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。”可见仪器设备标识管理在实验室管理中的重要性。 仪器设备标识管理。在评审和实验室质量管理体系中发现对仪器设备标识管理概念不清楚，往往造成粘贴标识混乱，管理不到位，不能很好的利用进行仪器设备标识管理来达到对仪器设备的有效管理。下面仅就仪器设备的标识管理方法进行探讨。 1 仪器设备的分类 实验室仪器设备是一个总称，包括直接或间接用于检测的设备以及相关辅助设备，而不论其价值的高低，体积的大小，同时也包括用于控制质量活动环境用的空调、冰箱、去湿机等一般设备。本中心把仪器设备分为三类，第一类为用于检测出具数据的检测仪器（也称计量仪器），称为“01”类，如分光光度计、电子天平、血球计数器、璃棒温度计、高压锅压力表等；第二类为那些影响检测工作质量、又不需检定或校准的辅助设备装置，称为“02”类，如；拍击式均质器、离心机、微波消解仪等；第三类为控制质量活动环境用的一般设备，称为“03”类，如：空调、冰箱、去湿机等。凡列入固定资产的仪器设备，均需要进行分类、编号、登记、入账（包括总账、分账、明细帐）、建卡。
科学仪器标签
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教学仪器柜（橱)卡 学科：数学柜号:1 编号名称规格、型号 配备要求 实有数量位置基配选配 0１0１２计算器简易型 3５2０一 １０007软尺200０ｍm 2 １5 １０橱3位 １0008卷尺2０m ，２３１５一1１006托盘天平演示用,50０g,1g 2 2 一 １1007简易天平2００g，１ｇ 23 1５一 11０1９弹簧度盘秤指针式，lkｇ 2 ２２橱3位 110２3弹簧秤质量单位，2．5kg 2 2 一１2003电子停表０.１s４~12 15 二 20001三角板演示用，60。、4５。 各１ 12 １2 四 2０002圆规演示用，附橡皮脚４４四２00０4量角器演示用,O。～180。 2 2 四 ２0501专用直尺1m,分别有米、分米、 厘米、毫米 四种单位 23 1５顶位 20505标杆 1.6m . ２4 １5 四2０5０6测绳50m 8 8 五 20507塑料球三种颜色，外径不小 于15mm,配不 透明袋 23 1５三 20508塑料小球五种颜色，外径不小 于5mm 23 1５三 2050９计数片圆形不小于中1５mm， 正方形不小 于１5mm×1５ｍm,正 三角形边长不 小于15mm，各片厚不 小于l咖 4５30 三
20５10竖式计数器演示用，三档 2 ２三 教学仪器柜(橱)卡 学科:数学柜号：2 编号名称规格、型号 配备要求 实有数量位置基配选配 ２0511竖式计数器演示用,五档２ 2 四２051２竖式计数器学生用,五档90 40 四205１3演示算盘 2 2 四 20514计数棒演示用，每1０根一捆， １0捆 90 ６0 三 20515计数棍学生用，长不小于lＯ Omm,外径不小于1.2mm 2 2 三２0５16钉板3９0mmX 590mm 4 4 顶２0５1７钉板透明，２０0miX 200mm 4 4 二 20518钉板学生用，不小于1４ 0mm~14０mm 90 4０二 20519大型积木 2 2 一2０５20塑料插接块8 ８一20521塑料连接链８8 一 2０５2２数字骰子不小于1２miｎX 12mm× 12mm,每个侧面上有不同 的字,不少于3个 23 15 一 20523空白骰子不小于12ｍｍX 12mm× 12ｍm,不少于２个2３１5 一 ２0524数字转盘以圆心为中心将转盘分 区,每区内有不同的数字23 １5 一 205２５色块转盘以圆心为中心将转盘用 不同颜色分区23 1５一20５２6空白转盘23 15 一 20527几何图形片包括正方形、长方形、直 角三角形、等边三角形、 平行四边形、梯形、圆形 45 ３0 二 ２052８集合圈折叠式９0 ６0 二 ２0５29计数多层积 木 由lＯｍ~10姗×ｌOmｍ、 lOOｍ×lOm～lOｍｍ、lO Ｏm~ｌOOｍm~lＯm三种 规格的积木块组成 8 8 四
设备状态标识 1.设备状态标识管理文件要求及职责要求 应制定相关程序对生产和检验设备状态标识进行管理。 建议对设备运行状态标识做到由指定人员管理、记录齐全，确保仪器设备状态信息准确。 2.正确使用设备状态标识要求 2.1生产设备状态标识 建议对生产过程中的设备运行状态进行管理，明确各种状态的定义及标识，包括：正在生产中、已清洁、待清洁、维修、试机及其他需要如实填写的内容。 2.2公用工程设备、固定管道设施的状态标识 建议对生产过程中公用工程设备、固定管道设施等的运行状态标识进行管理，特别是固定管道设施，需明确各种状态及标识的定义，并以明确的文字和标识对管道内容物和流向进行标识。并规定定期对标识进行检查和维护。 2.3测量、检验设备状态标识 建议对测量、检验设备进行使用状态标识，所有经校准合格的测量、校验设备必须将合格标识固定于设备易于发现的位置。测量、检验设备使用人在使用前必须确保使用中的设备处于合格状态。 对禁用、暂定使用、限制使用、安装前校验的设备，也需要进行状态标识管理，使用与合格状态标识不同的标识予以区分。建议对不同状态的标识使用颜色管理，便于操作人员了解和识别。 3.特殊状态的设备状态标识要求 建议明确各种特殊状态的定义及标识，以示与其他状态设备的区别，不合格的设备尽可能搬出生产和质量控制区。包括： 3.1验证设备状态标识 建议对验证过程中的设备状态标识包括设备验证、清洁验证等作出规定。 3.2维修、维护设备状态标识 建议对维修、维护过程中的设备状态标识包括预防性维修、故障维修、设备保养作出规定。 3.3停用设备状态标识及处置 建议建立停用设备状态标识及管理规定 3.4报废设备状态标识及处理 建议建立报废的设备状态标识及管理规定，对报废设备要求尽快清理出生产或质量控制区域。 4.设备状态标识、记录维护与管理要求 建议对设备状态标识内容及标识方式作出规定，标识和标识内容不能被轻易擦拭或去掉。 5.实例分析 实例1：生产设备状态管理程序举例 生产设备标识控制管理程序 一、目的 制定详尽的工作程序，确保在制剂工厂内生产设备状态正确标识。 确保生产设备在生产、称量或维修等活动结束后，及时回复到已清洁状态。
仪器设备管理制度 1.目的 规范检测仪器设备的购置、标识、维护和使用的管理，确保仪器设备正常运作并符合相关规定要求，保证检测结果的准确可靠。 2.适用范围 适用于质量检测中心的所有仪器设备的管理。 3.制度内容 3.1仪器设备购置 仪器设备的购置，根据检测工作或预期使用的需要提出仪器设备购置计划，收集相关仪器设备资料。 3.2仪器设备验收 检查仪器设备的型号规格、数量、外观质量、以及附件、合格证书、使用说明书等文件的齐全性和标准技术性能指标的符合性。详细地写出《仪器验收表》并存档，然后将仪器交给使用人保管。 3.3仪器设备的维护和保养 仪器的保养工作落实到具体人员，明确规定谁操作谁负责保养的职责，定期进行检查。根据仪器设备的不同性质和要求，要做好防尘、防潮、防震、防腐蚀等工作，“定人保管，定期保养，定位校验”，使仪器设备保持应有的性能和精密度，时刻处于完好的可用状态.仪器设备的使用人员应做好详细的使用记录，经常检查、了解仪器设备的运行情况，发现失灵、损坏等情况应及时与维修部门取得联系，及时进行维修。 3.4仪器设备检定、校准
凡列入国家规定的强制检定仪器范围内的计量检测仪器，必须按检定周期送政府计量技术机构进行检定；超周期未经检定或检定不合格的检测仪器不能使用。技术负责人定期督促、检查有关人员严格按规定及时检定、校验仪器，加强平时对检测仪器的使用管理，并做好检定详细纪录。 3.5仪器设备的维修 仪器设备使用一定时间后，会出现损坏、老化、精确度下降、发生故障等一系列情况，使用人员发现后应停止使用，提出维修要求，由部门负责人请示领导审批后送有关单位维修。 3.6仪器设备管理 3.6.1编号规定：本中心所以仪器设备实行统一编号，标明仪器名称、型号规格、从01起开始号编排。 3.6.2状态标识：对所有出具数据有关的仪器设备实行状态标识管理，由仪器管理员负责按其检定、校准状态分别贴上合格证、准用证、停用证三色标志，并及时清除过期的标志。 3.6.3用于计量检测的仪器应指定专人管理，制定操作规程，要有使用、检定、维修的纪录，使用人员一定要经过技术培训和考核后方可使用。 3.7建立档案 3.7.1筹购资料：合同，《仪器验收表》。 3.7.2仪器设备资料：性能和维修说明书。 3.7.4使用管理资料：操作规程和保养规定。 3.7.5故障的维修情况及检定记录。 4.本《检测仪器设备管理制度》由检测中心负责解释。
实验室仪器设备管理制度 为了保障本实验室仪器设备的安全和正常运行，实验室所有工作人员及进入本实验室的外来人员均需遵守以下管理制度： 一、实验药品和试剂的管理 1、实验药品和试剂要分类存放，常用药品及试剂放在试剂架上，其 他药品要放在指定位置，对特殊药品及试剂要注意防潮，防光照等影响。 2、有毒和无毒药品要分开存放，剧毒药品和危险品（如浓H2SO4）要 专柜、专室存放，由负责人保管，擅自不得动用。 3、对易燃、易爆的有机试剂要放在指定位置，不得随意堆放。 二、玻璃仪器及化学器皿用具的管理 1、所有仪器及器皿分别、分类放在指定位置，做到不挤压，不堆放， 各柜应张贴仪器的标签。 2、所有玻璃仪器用后必须洗干净，不得在容器内遗留油脂、酸、碱 液及毒性物质，用后需归放回原位。 3、玻璃仪器和器皿不得随意外借，外借时必须经实验室负责人同意 并严格做好仪器外借登记。 4、实验室负责人要定期对实验室玻璃仪器及器皿进行数量清点和统 计，若仪器不能达到实验需求，需及时向导师及相关负责人反应。 5、实验操作人员在损坏玻璃仪器及器皿时要及时向负责人反应并做 好登记，对贵重仪器要进行相应适度赔偿。 三、精密仪器的管理
（包括实验室现有的大型精密仪器如高效液相色谱、紫外分光光度计、精密电子天平、实验操净台、高压灭菌锅等） 1、以上仪器须由专人保管、负责，仪器操作者必须熟悉本仪器的 性能和操作方法，未经允许操作仪器的实验室人员及非本实验室人员未经允许不得擅自操作仪器； 2、各设备应张贴责任卡，明确设备性能时间等，应配备使用、检 查、维护、交接登记表和记录表； 3、设备及其配套工具均应指定专人负责，该责任人对设备负有全 面责任； 4、仪器操作者使用仪器时必须经责任人允许并严格按照仪器操作 使用规定进行操作，必须严格执行仪器设备运行记录制度，记录仪器运行状况及时间，仪器出现故障时应及时向负责人员反应。 5、责任人定期对仪器设备及配套工具进行检查维护，对检查维护 情况进行如实记录并及时向导师及相关领导反应。 6、若责任人因故需变动时必须依照登记表做好交接工作并做好交 接登记。 7、仪器设备出现故障时因由责任人查明情况并上报相关领导。 8、设备性能无法满足实验要求或因故无法使用时应上报导师及相 关领导。 9、实验完成时，要按各仪器规定要求关闭电源，离开实验室时要 确保所有仪器电源全部关闭。
栖凤一小实验室仪器柜标签 1号柜 柜层编号仪器名称 数 量 单 位 备注 五220力与机械演示箱1台四153试管架、试管刷、试27个 三221固体涨演示器3个107酒精喷灯(坐式）2个106电源（教师用）1台104打孔器1套103两用打气筒2个003学生用表1台 二002托盘天平7台一 栖凤一小实验室仪器柜标签 2号柜 柜 层 编号仪器名称 数 量 单 位 备注六343地球仪（政区）2个 五216物体沉浮实验盒44盒 四215简单机械实验盒40盒 三 214平板测力计22个 212钩码26套 211圆筒测力计34个 二 617试管15X150m100支 618试管25X200m15支 641载玻片（50片）2盒 642盖玻片（50片）1盒 657定性滤纸1盒 606红液温度计24支 一
栖凤一小实验室仪器柜标签3号柜 柜层编号仪器名称 数 量 单位备注 六343地球仪（政区）2个五219热学实验盒36盒 四218声学实验盒39盒225旋转架2个217叶轮24套 三224干湿温度计2个222液体对流演示器25个624漏斗22个633标本瓶（三种）20个 二643玻璃管1千克644玻璃棒1千克634滴管26支645橡皮塞1千克 一栖凤一小实验室仪器柜标签 4号柜 柜 层 编号仪器名称 数 量 单位备注六343地球仪（政区）2个 五 235感应起电机1台 233箔皮验电器2台 231玻棒（附丝绸）6对 232胶棒（附毛皮）6对 四 632集气瓶（毛玻璃片）24个 635锥形烧瓶16个 230液体对流实验器24个 三623玻璃钟罩8个 二 623玻璃钟罩1个 605甘油注射器（30ML)3个 652石棉网(125X125mm)20张 626蒸发皿（60mm）12个 一
迎仙镇刘集小学仪器室01号柜 序号编号仪器名称单位数量位置备注 1 2 1012 11019 计算器 弹簧度盘秤 个 台 21 2 一层 一层 320519大型积木套1一层 4 5 620536 30501 30502 口算练习器 钟表模型 钟表模型 套 套 套 2 2 2 一层 一层 一层 两针 三针 7 820507塑料球(三种颜色） 20508塑料球(五种颜色） 套 套 14 15 二层 二层 9 10 11 1212003 11023 81253 20514 电子停表 弹簧秤 刻刀 计数棒 块 个 个 套 1 2 1 4 二层 二层 二层 二层圆面积圆周率 1330509计算公式推导模型套2二层 探索几何图形 1420535面积计算公式材料套28三层
迎仙镇刘集小学仪器室01号柜 序号编号仪器名称单位数量位置备注 几何形体 15 1630508 20537 表面积展开模型 分数片 套 套 13 33 三层 三层 1720533面积测量器套29三层 探索几何图形 面积计算公式材料 18 19 20 2120534 20530 20531 20539 七巧板 角操作材料 圆柱塑料量杯 套 套 套 个 33 34 35 35 三层 三层 三层 四层 2220540棱柱形塑料量杯个35四层 23 24 2520506 20541 81251 测绳 水杯形塑料量杯 圆柱形塑料杯 条 个 套 2 35 15 四层 五层 五层 2681252-1 2781252-2方形塑料量杯 方形塑料杯 个 个 11 15 五层 五层
迎仙镇刘集小学仪器室02号柜 序号编号仪器名称单位数量位置备注 1 2 3 420525 20524 11006 30506 色块转盘 数字转盘 托盘天平 几何形体模型 套 套 台 套 13 15 2 8 一层 一层 二层 二层 520510竖式计数器个2三层 6 7 820511 20516 20517 竖式计数器 钉板（木质） 钉板（塑料质） 个 套 套 2 2 2 三层 三层 三层小学数学与代数 950052部分教学挂图套1三层 小学数学空间与 1050053图形部分教学挂图套1三层 小学数学统计与 11 12 13 50054 50055 20520 概率部分教学挂图 小学教学资料图 塑料插接块 套 套 套 1 1 1 三层 三层 三层迎仙镇刘集小学仪器室02号柜