ISO知识培训资料
第一部分：质量管理体系-----要求
心态
1、培训是一种机会。
2、培训是企业对员工的一种福利。
3、培训不是负担。
4、归零心态。
一、ISO导入
ISO是一个国际民间组织，成立于1947年。
质量管理系统是质量标准化管理的体系。
人-----人为因素在任何管理中都占主导地位。
机
物
影响产品质量因素：法
环
设计
二、ISO9000
是ISO组织颁布的一套质量管理体系标准。
质量管理体系（QMS）：将影响质量的所有因素都做成标准化规定，做预防管理，确保质量稳定均一、客户满意。
5S标准是质量的基础：
A、质量是做出来的，不是检验出来的。
B、质量是设计出来的。
C、质量是管理出来的。
D、质量是逼出来的。
E、质量是习惯出来的。
ISO文件层次分类：
A、一级文件：质量手册
B、二级文件：程序文件
C、三级文件：（机器操作说明书、工序的作业指导书、检验标准、图纸、管理
规定等）
D、四级文件：表格记录
ISO精神
1、说写做一致（写为所做、做为所写、说为所做）
做事三准则：
1、如果有规定，就坚决依照规定执行。
2、如果规定不合理，先执行规定然后提出修改建议。
3、如果没有规定，按照正确方法执行，然后提出制定规定。
2、PDCA
P：计划 D：执行 C：检查 A：改善
A|、PDCA运用于每件事中。
什么人
什么时间
什么地方
B、5W2H：什么事情以上因素要求我们有计划不忙，有原则不乱。什么目的
方式
成本
3、注意纠正，更重预防。
（1）预防管理找规律、找趋势、找隐患、
注意纠正，更重预防：找潜在问题。
（2）源头控制
4、文件化、制度化、规化、标准化、系统化、模式化。
5、讲程序、讲证据、用数据说话。
凡事有人负责
6、四个凡事凡事有章可循
凡事形成PDCA
凡事有人负责：人人有事做，事事有人管，人人都管事。
凡事有章可循：做事三准则。
三、ISO的理论基础（八大质量管理原理）
1、领导的作用（重视、支持、决心、理念）
2、顾客为焦点
3、全员参与（参与式管理）
4、过程控制（过程管理办法）
5、系统的管理方法
6、持续改进
7、基于事实的决策（表格/记录收集统计分析措施
PDCA）
8、互利的供方关系
四、ISO9001：2000（QMSR）质量管理体系要求
1、围：适用于各行业、不同组织、不同规模。
ISO9000：2000（术语/定义）
2、引用标准： ISO9004：2000（业绩改进指南）
ISO9001：2000（审核标准）
ISO10011：2000（审核员指南）
3、定义：供方组织顾客
4、质量管理体系
4、1：总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。
（1）：策划质量管理体系过程（设计开发采购员生产
检验服务/产品）
（2）将过程设计成流程图。
（3）以流程图简化程序文件
目的
围
权责
定义
构成程序文件的要素：流程图（附件）
作业程序
参考文件
附件（包括附件、表单）
（4）对每个过程的控制方法、检验方式，对所有原始记录的规定。
4、2：文件要求
4、2、1：文件的总要求
一阶文件质量手册
二阶文件程序文件
三阶文件说明书、指导书等
四阶文件表格记录
4、2、2：质量手册
纲领性文件，对QMS架构作概括，主要包括质量方针、质量目标、组织架构、企业状况等。
4、2、3：文件控制
文件集中管理、文件要批准、文件版次、制定发行日期、编号、文件会签、文件分发回收、文件要定期检讨、文件改版要登记。
4、2、4：记录控制
A、基于事实决策
统计分析
B、原始记录的作用：作证据
作追溯
C、ISO9001：2000规定一定要形成记录条款，如 5.6 6.2 7.1 7.2
归类
标识
D、记录的管理：目录
规定保存期限、保存场所、制定质量记录一览表
5、管理职责
5、1：管理承诺
对最高管理者的要求，最高管理者应通过以下活动，对其建军立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据。
（1）、最高领导的重视力度及支持
（2）、决心
（3）、对ISO的认识
人力
（4）、提供资源物力
财力
（5）、制定质量方针
（6）、确保质量目标的制订
（7）、法律法规的遵守
（8）、顾客的重视
（9）、管理评审的召开
5、2：以顾客为关注焦点
理念：A、顾客是我们的衣食父母
B、顾客永远是对的
C、与顾客保持零距离
5、3：质量方针
A：方针：是一种方向、指导思想、承诺。
B：目标是方针的体现与证明。
C：体现持续改进、顾客满意。
D：全员理解、实施。
F、管理评审会议上检讨目标。
5、4策划产量指标
5、4、1：质量目标质量指标
要做到目标管理成本指标
可测量（量化指标）人员指标
制定总目标安全指标
根据总目标制定分目标客户指标
质理目标：制定对目标的统计方法（公式、频率）新产品指标
目标制定的合理性供应商指标
要有目标达成的方法、计划设备指标
要统计分析目标的达成率硬软件指标
检讨目标状况
直通率
报废
最终合格率
质量指标：客户满意度
持续改进（每年成本降低率）
每年开发新产品
对成本、设备、工艺的改进
直通率：指一次性的合格率。
5、5：职责、权限、沟通
5、5、1：职责、权限
直线型（劳动集密型）
功能型
A、组织架构：直线功能型（混合型）
事业部型
矩阵型（智力型）
B、设置组织架构图的原则：
（1）：不能够幅度过大
（2）：不能层次过多
（3）：扁平化、效率高
（4）：决策机制快
C：责任、权力、利益要清楚
直接上司
直接下属
管辖围
制定岗位职责要注意的要素：直接责任
权力围
工作容
使用的报表
D：人人有事做，事事有人管
E：每天、周、月报表规定谁编制，谁审核，谁批准。
5、5、2：管理者代表
（1）：负责质量管理系统的建立、实施、检查、改进、维护。
（2）：对外对的联络工作（联络工作的组织者、策划者）。
5、5、3：部沟通
创立简单的人际关系
创立简单的做事方法
制度公平、公正、公开
树立良好的企业文化
部沟通：坚持三唯原则
对事不对人
团队精神
双向沟通
沟通方法
沟通渠道
不唯学历重能力
坚持三唯原则：不唯亲疏重业绩
不唯资历重贡献
要注意表达方式、把握时机、场所
注意听双方的发言
沟通方法不要打断双方的发言
不要做出不耐烦的样子
要简明扼要、清楚、有顺序
利用身体语言
书面正式沟通
口头非正式沟通
沟通的渠道会议
简报/专刊
5、6：管理评审
是一个对系统总结、评价的会议。
5、、
6、1总则：（1）、企业由总经理主持，召集各部门的主管，对QMS的符合
性、适用性、有效性作全面的评价。
（2）、通过会议进行。
（3）、要求每年二次
5、6、2：管理评审输入
P
A
D
C
输入：就是开会要讨论、总结、评价的容。
质量方针落实的情况（管代）
质量目标的达成状况（管代）
审总结（审组长）
顾客满意及投诉、反馈信息、分析总结输入容包括：纠正和预防措施总结分析
供应商评估
产品符合性/新产品开发
外界信息
每个部门的改善意见
上次管评的实施
5、6、3管理评审的输出
输出：就是管理评审所做出的决议。
（1）、会议记录
（2）、纠正预防措施
6．资源管理
6、1总则
6、2人力资源：
人是企业第一资源
管理之道在于用人
赛马机制不等于相马机制
比赛场地给你
赛马机制比赛规则公开化
胜者为王，败者不为寇
人力资源管理的要点是：将人的主动性、能动性、积极性、创造性、充分发挥出来而建立的平台制度。
人力资源的规划
怎样选人
怎样用人
怎样育人
人力资源所包含的容怎样考核
怎样留人
职务分析
岗位设置
分配制度（薪酬制度）
人力资源的发展过程：
A、初阶段：简单的事务管理阶段（打杂阶段）
B、二阶段：人事部（招聘/考核）
C、人力资源管理部（企业战略、发展、人力成本、企业文化、分配制度）
马斯洛的需求层次：
自我实现的需求
受人尊重的需求
情感/归属感的需求
安全的需求
生活、生理的需求
人力资源的规则：
A、企业发展的远景（根据企业发展的远景定位来考虑、人力资源的需求）。
B、岗位分析/职务分析/职责界定
开发人员资源
C、分析现有人员状况提高人员素质
外招聘
D、选人
（1）将岗位、职务的要求规定清楚（学历/年龄/专业/经验/技能/身体/特殊要求等）。
用人不疑，疑人不用
权力欲望重的人不用
献媚不用
理论太多不用（只说不做）
（2）用人原则只做不说不用（不会沟通）
喜欢挑拨离间者不用（人事斗争）
八稳不用（老好人）
固执的人不用
有能者委以职，有功者授予禄
能力
（3）选人标准（四力）资力
潜力（可塑性）
合力（团队精神）
身份能高能低
（4）现代管理用人法则（三能）干部能上能下
员工能进能出
E、培训
（1）、培训层次
（2）培训需求调查
（3）培训（5W2H）计划
（4）组织实施
（5）效果评估
F、留人
建立企业文化
企业的远景
留人的原则企业与员工一同成长（企业生存的意义在于发展）
任人为贤，提拔机会
合理化的薪酬制度
福利制度
企业文化：一群人为了共同的理想，共同的利益，组合在一起，有共同的思考问题的途径，有共同的语言，共同的做事方法，共同的价值观，这些共同的因素，就形成了企业文化。
E、评人（绩效考核）
6、3：基础设施
6、4：工作环保
7、产品的实现
7、1：产品实现的策划
产品的流程
QC工程表首检
设备巡检（PQC）
模具、治具、工装、夹具自检
检测仪器互检
产品实现的策划检测方式转序检（FQC）
抽样数全检
检验手段抽检
控制参数定数检
管理重点
质量目标
产品单价
7、2：与顾客有关的过程
7、2、1：与产品有关的要求确定
客户的特殊要求/品名/规格/数量/交期/质量（外观、功能、性能）/价格/包装/可靠性/寿命/交付方式/法律法规的要求/GB标准/行业标准/企业附加要求。
功能：一般指用途，是一种定性的描述。
性能：一般指具体的指标，是一种定量的描述。
注：性能是过程，功能是结果。
7、2、2：顾客要求的评审
（1）、对客户的要求要明白、清楚。
（2）、品名、规格、数量、交期、价格、质量等要明确。
回顾要求中所涉及的评审：（1）、管理评审 5、6
（2）、不合格评审 8、3
（3）、顾客要求的评审 7、2、2
（4）、设计评审 7、3、4
（5）、审 8、2、2
（6）、制程能力的评审 7、5、2
7、2、3：顾客沟通
产品要求不明确时
评审结果不能满足客户要求时
（1）、与顾客沟通的时机接了订单在中途出现异常而不能满足客户要求时
客户投诉时
开发新产品时
地球村：意思是现在进入一个信息化时代，任何地方的距离在信息时代都彼此变为零距离。
（2）、沟通的方式/渠道： / 传真 / E-mail / 调查表 / 上门拜访 / 其它。（3）、顾客投诉的处理
7、3：设计开发
7、3、1：设计开发的策划
接到项目审批立项 5W2H
7、3、2：设计开发的输入
设计开发的输入：设计开发的原始依据。
GB标准
行业标准
企业标准
原始依据客户要求
原始产品
图纸
以往设计经验
7、3、3：设计开发的输出
设计开发的输出：将输入转化为部的相关要求作为各部门作业的依据/标准。
设计输出包括：图纸/QC工程表/BOM清单/工艺标准/流程/检验标准/产品说明书。
7、3、4：设计开发评审
（1）、评审对象：A、输出：资料、图纸、标准、工艺（主要）
B、产品（较少）一般验证
（2）、评审目的：A、输出是否能满足输入的要求。
B、企业有无能力满足客户的要求（包括对成本、效率的考虑）
QS9000与ISO9000的设计开发程序是一致的。
（3）、评审单位：工程部、品管部、生产部、业务部、模具制造部等。
（4）、评审的方法：A、会议、签名等
B、有关专家的确认
7、3、5：设计开发验证
（1）、验证的对象：半成品、成品
（2）、验证的目的：检查分析产品的功能、性能、可靠性、寿命、能否满足输入的要求。
A、试验（破坏性）
B、电脑模拟
（3）、验证的方法：C、专家认证
D、与以往的作对比
（4）、验证人员：品管部/工程部（技术部）
7、3、6：设计开发确认
A、确认对象：完整的成品
设计开发确认：B、要进行全方位的检测，验证产品是否能满足客户/输入的要
求
C、方法：部进行 / 客户或使用者进行
7、3、7：设计开发的更改
策划
输入
输出
评审评审
验证不合格更改重新验收
确认确认
7．4采购
7．4．1 采购过程
（1）询价、议价、比价
（2）样品、检验
（3）供应商的联络资料表
供应商的管理现场调查
评估的项目（质量/交期/价格/服务）
（4）持续评估
评估的公式
时间合理
价格合理
采购的要求（5R）质量合适
数量正确
场所合理
7．4．2采购信息：合同、订购单、文件。
货对板（按单收货）
7．4．3采购验证：来料检验数量、检验
入仓、领料
采购单有没批准，可以采用目标管理，对结果控制，核算每月费用。
7．5 生产和服务提供
7．5．1生产控制
生产能力资料建立
（1）生产计划
影响计划的因素（物料/人员/模具/设备/
工艺资料/不可抗拒）
生产控制稼动率
（2）生产效率能率
综合效率
（3）生产过程控制
（4）生产统计
生产效率细析：
（1）、稼动率：管理者的效率。
实际工时
稼动率= ×100%
出勤工时
实际工时：出勤工时减去除外工时。
除外工时：调校时间/领料时间/维修时间/停机时间/质量事故处理时间/待命时间。
开机时间
机器稼动率=×100%
24H
标准工时
（2）、能率=×100%（能率：作业者的效率）
实际工时
标准工时：做1pcs多少时间。
（3）、综合效率=稼动率 * 能率（反映整个公司的效率）
标准工时
另外的计算方式：综合效率=× 100%
出勤工时
生产过程控制细析：
将影响产品质量的所有因素做好事前、事中、事后的控制，具体需做如下几个方面的分析：
A、人
B、机
C、物
D、法
E、环
F、设计
G、测量
工艺方法、工艺参数误差
生产质量的第一责任人是生产部门的主管。
生产统计细析：
统计报表的作用、价值、是有效地对品质、生产、效率、物流等作分析统计。
7、5、2：生产和服务提供过程的确认
（1）、特殊过程：定义：当产品的质量不能够通过后续工序以常规手段检验发现质量问题，而只能通过破坏性的检验或客户使用后才能发现质量问题，称这种过程为特殊过程。（举例：电镀过程、热处理、烤面包、动手术等）
（2）、管理方法：
人员资格
设备/模、制具的能力
材料的保证
管理方法工艺参数科学的设置
环境超水平≥1.67
设计（FMEA） A级 1.33＜CPK＜1.67
工序能力（CPK） B级 1.0＜CPK＜1.33
C级 CPK＜1.0
D级 CPK≤0.87
CPK=(1- CA )*CP
CA：准确度 CP：精密度
7、5、3标识和追溯
（1）、标识管理
厂服
A、人员标识厂牌
头巾、作业帽
编号
管理人
B、设备、模、制具、夹具、标识日期
名称
名称
C、仪器标识编号
校正日期/下次校正时间
D、品的标识：原材料/半成品/成品
E、名称的标识：品名/规格/型号/数量/日期/客户（或供应商）/生产单号（P.O）
F、状态标识：合格/不合格/特采/退货/待处理/返工等
G、方法标识：注意事项/警句提示等
（2）、追溯
理解：追回以前的事情。
A、原始记录
B、单号（P /O）
C、日期
7、5、4顾客财产
（1）、顾客财产定义：所有权是顾客的。
（2）、围：文件、图纸、原材料、半成品、样品、工模具、量具等。
（3）、管理要求：登记、标识、检验/确认、不合格时向顾客反馈。
7、5、5产品防护
（1）、围：原材料、半成品、成品。
（2）、过程：部或外部的物流体系。
（3）、容：搬运、包装、贮存、防护、交付。
举例：海尔于84年当众砸烂76台因防护不当至有质量问题的冰箱，通过这种苦肉计砸出一个响当当的名牌，现在海尔不得不限制来公司参观的人数，每年只接待30万人，但当中每人的费用是4000元，这样其公司这项接待每年可为公司创造12亿的效益。
（4）、仓库管理：A、帐/物/卡/证要一致。
B、笔笔有帐
C、先进先出
7、6监视和测量装置的控制
（1）：围：品管的检测设备、工程开发的检测设备、生产设备装置等。
（2）：目的：各种仪器、仪表、量具等能够追溯到国家/国际标准并能确保其准确度与精密度是符合要求的。
测量系统分析：检测手段体系问题（人、机、物、法、环、设计）。（3）：定义
校正：与标准件作比较，判断其合格与否及合格的等级状态。
外校：送到检测专业机构作校正。
校：由企业部有资格的人员进行校正。
比对：通过被校正的仪器与标准件进行作比较。
检定：对不能校正的仪器进行检查、保养、维护（保证不发生变化）。
再现性：指量具误差，同一作业者，同一仪器，多次测量，数值误差。
再生性：指测量者误差，是指不同作业者用同样的仪器，测量相同的位置所出现的误差。
（4）：管理要求
A、登记、编号、造册。
B、规定校正的方法/种类/周期。
8测量、分析和改进
首先要明确ISO9000是一个PDCA循环系统，上面第4、第5、第6个章节是P，第7个章节是D，而第8个章节则是 C、 A。
8、1总则
8、2监视和测量
8、2、1顾客满意
这里重点讲述通过什么渠道了解客户对企业的评价感受：
A、对企业的评价是什么？
B、同一家客户对我们的对手的评价是什么？
C、客户对我们最好的评价是什么？
D、客户对我们最差的评价是什么？
E、如果客户对供应商进行评级，我们的级别是什么？
F、如果客户给我们的订单越来越少，最主要的原因是什么？
G、如果要挽回丢失的客户，我们的方法是什么？
8、2、2部质量审核
8、2、3过程的监视与测量
8、2、4产品的监视与测量
8、3不合格控制
8、4数据分析
8、5改进
8、5、1持续改进
持续改进包括：体系改进、产品改进、过程改进
5、6管理评审 8、2、2部审核
8、5、2纠正措施
返工
加工
（1）、纠正措施的概念：1、对已发生的不合格作处理降级
2、举一反三，同类问题作处理挑选
报废
（2）、纠正措施其实是一种亡羊补牢的手段，就是对不合格的原因作分析，针对原因作改善措施，避免问题再发生，要求可操作性，能够实施及可测量/检查。
表面原因结果
（3）、原因分析进一步原因纠正措施纠正措施的跟踪验证
根本原因跟踪
8、5、3预防措施
（1）、预防措施即是未雨绸缪的方式，对潜在问题作原因分析，制定改善/改进措施。避免问题发生。
（2）、区分机遇的原因与非机遇的原因
人员
机器（含工、模、夹具）
物料（含辅助包装物）
机遇原因的分类方法（工艺、操作指导、注意事项、参数设置）
环境
设计
测定
来源于品质工程中的SPC理论。 SPC：生产过程统计控制，是QS-9000五大手册之一。
1、SPC（生产过程式统计控制）
2、FMEA（潜在失效分析模式）
QS-9000五大手册 3、MSA（测量系统计划）
4、APQP（设计先期控制计划）
5、PPAP（产品零件确认程序书）
机遇原因凡是机遇原因不用开CAR。
（3）、质量产生变并的原因
非机遇原凡是非机遇原因都要开CAR。
CAR：纠正/预防措施表。
质量出了问题不需要通过工程部（技术部），而是需要数据分析就能找出问题的，那么这种管理是成功的。
要求将事情的来龙去脉用精简的语言表达清楚。
（5）给谁开CAR？
A、原因很清楚，责任很明确，直接给责任部门作原因分析，制定措施（责
任部门）并对措施进行跟踪（品质部门）。
B、原因很复杂，涉及部门多（三个以上）时，召集相关部门开会分析措施跟踪。
（6）、怎样处理CAR？
A、问题描述要清楚
B、原因分析要透彻
C、改善措施要与原因分析相对应，不能喊口号，要有可操作性。
D、纠正要举一反三
E、跟踪要彻底 NG 重新开CAR。
（7）CAR的编号
年份、月份、流水号、由品管部门统一编号并存档。
审员培训：详化 8、2、2部质量审核
1、审核的概要
2、审员的要求
3、审的计划
4、审的实施
5、审报告及总结
作为一名审员，首先要通过学习以提高自己的专业水平，并通过考核合格后取得审员的资格。
（1）、审核的定义：
通过组织相关人员对相关规定作系统的审查，以判定MS是否符合规定的要求，这些要否得到有效的实施，实施以后是否有效果的一种活动。
1、手册
2、程序文件
有没有有没有文件
简单流程式的理解有没做是否依文件实施3、三阶文件
有没效有没有起到作用4、表单/记录
（2）、审核的五性质：符合性、有效性、适合性、系统性、独立性。
A、符合性：a、审查文件本身是否矛盾
b、文件是否符合ISO9004：2000
c、文件是否符合企业的实际情况
d、文件是否符合客户的要求
e、文件是否符合GB/法律法规的要求
B、有效性：判定有否依文件的要施。
C、适合性：判定是否有效果。
D、系统性：审核是有计划、有目的、有组织、有程序非常正规的一种活
动。
E、独立性：从事审核的人员与被审部门/单位无直接的责任关系，并且不
受到行政部门的干涉。
（3）、审核的分类
A、部审核：第一方审核。
B、外部审核：1、第二方审核（审核供应商或客户审核）
2、第三方审核（认证机构）
（4）审核目的：1、作为一种有效的管理手段，找出改善的空间，作为持续改进
的依据。
2、为第二方、第三方审核作准备。
（5）、审核时机
（6）、审核依据：手册、程序、三阶文件、记录、GB标准、ISO9001：2000、 ISO9004：
2000、法律法规、客户要求。
（7）、审核方法：查（文件/记录）、问（提问）、看（现场、实物）、记（客观的证据）
（8）、审核的抽样：1、样品要有代表性（抽样的基本原则）
2、随机抽样（抽到的机会相等）
3、样品的数量3~15pcs(客观证据)
4、当抽到有问题的疑问时，抽样要更加深入数量要多一些。
（9）、审核的途径：就是取样的路径。
1、自上而下
2、自下而上
3、顺向
4、逆向
5、按条款查部门
6、按部门查部门
ISO9001：2000标准条款培训 复习： ISO9000：2000质量管理体系——基础和术语 ISO9001：2000质量管理体系——要求 ISO9004：2000质量管理体系——业绩改进指南 平常所说的通过ISO9000认证，指的是通过ISO 9000族标准的认证。 标准目录 第一章ISO9001标准前言 第二章引言 第三章范围、引用标准、术语和定义 1.范围分析 2.引用标准分析 3.术语和定义分析 第四章质量管理体系 1.总要求 2.文件要求 第五章管理职责 1.管理承诺 2.以顾客为关注焦点 3.质量方针 4.策划 5.职责、权限和沟通
6.管理评审 第六章资源管理 1.资源提供 2.人力资源 3.基础设施 4.工作环境 第七章产品实现 1.产品实现的策划 2.与顾客有关的过程 3.设计和开发 4.采购 5.生产和服务提供 6.监视和测量装置的控制 第八章测量、分析和改进 1.总则 2.监视和测量 3.不合格品控制 4.数据分析 5.改进 第一节对ISO9001标准前言分析 一．前言ISO9001标准相关知识了解 1．GB/T19001-2000标准等同采用ISO9001：2000标准 ISO9000组标准是指由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委
员会）制定的所有国际标准。ISO9000组标准是国际标准化组织在1994年提出的概念，可以帮助建立、实施并有效运行质量管理体系，使质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。 我国GB/T19000-2000族标准等同采用ISO9000：2000族标准 GB/T19001-2000标准等同采用ISO9001：2000标准 2。我国采用国际标准的程度分为等同采用和修改采用 国际标准在世界范围内统一使用。 （1）等同采用（identical）简写成：IDT 指我国标准与国际标准在技术内容和文本结构方面完全相同，或者我国标准与国际标准在技术内容上相同，但可以包含以下规定少量的编辑行修改。“反之亦然原则”使用。 （2）修改采用（modified）简写为：MOD 指我国标准与国际标准之间允许存在技术性差异，这些差异应清楚地表明并给出解释。“反之亦然原则”不适用。 （3）非等效（not equivalent）简写为：NEQ 指我国标准与国际标准的对应关系除等同、修改外，还包括非等效。非等效不属于采用国际标准，只表明我国标准与相应国际标准有对应关系。 3．标准中两种不同要求 “应”表示要求，即规范性要求，使组织在建立质量管理体系时所必须达到的要求，标准中有136处； “应当”表示指导性要求，仅起指导作用。 二．ISO前言 1．说明
ISO9001-2000标准培训教材(doc 93)
ISO9000:2000标准培训教材(全新解读) 4.2 文件要求 4.2.1 总则 1. WHAT？ 1.11.1本节明确了质量管理体系文件的 类型，即包括五类： a）质量方针和质量目标（见标准 5.3和5.4.1） b）质量手册 c）程序（本标准要求） d）所需的其它文件（为确保过程有 效策划、运作和控制） e）质量记录（本标准要求见4.2.4）1.1通常用下列金字塔图形来表述文件 的层次及类型 表2中将作业指导书从程序中独
立出来作为一类文件，作业指导书本身也属程序的范畴。 当组织的程序较多时，往往将采用表2的分层方法将具体作业操作文件及表格从程序中分离出来。 1.3 质量方针和质量目标 质量方针是指导由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。 （GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000 3.2.4） 质量目标是指在质量方面所追求的目的（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000，3.2.5）。 质量方针和质量目标作为体系文件的最高一层文件，因为其是组织所追求的方向和目的，其它文件是为了实现方针和
目标而展开制订的。 1.4 质量手册见4. 2.2 质量手册作为文件的第二层对质量体系范围、程序、过程进行描述。 1.5程序 程序指为进行某项活动或过程所规定的途径。 本标准所要求形成文件的程序包括6个方面： 1）文件控制（标准4.2.3） 2）质量记录的控制（标准4.2.4）3）内部审核 4）不合格品控制（标准8.3） 5）纠正措施（标准8.5.2） 6）预防措施（标准8.5.3） 这些程序是标准明确的必须要形成的文件，但并不代表任何组织只需要5个
ISO 及ISO 9000系列标准简介 1. 国际标准化组织(ISO) ISO是国际标准化组织(International Organization For Standardization)的英语简称。ISO成立于1947年2月23日，ISO的总部是设於瑞士的日内瓦。负责除电工、电子领域和军工、石油、船舶制造之外的很多重要领域的标准化活动。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。 ISO是一个由117个国家标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会,中国是ISO的正式成员，代表中国的是中国国家标准化管理委员会（Standardization Administration of China，简称SAC）。技术委员会176和ISO9000系列 起草标准的主要工作由不同的技术委员会完成，负责质量管理和质量保证的技术委员会TC176成立於1979年,旨在发展一套通用的质量管理体系标准- ISO 9000。 2. ISO 9000 的历史 早在五十年代未美国在军用产品的质量管理和质量保证经验基础上发布的美国军用标准MIL-Q-9858。基于相同概念的各种质量体系标准不断发展起来。英国根据其 早期质量体系标准，国防部的DEF-STAN05 的经验，在1979年发布BS5750。 1987年，以BS5750为蓝本的ISO 9000系列标准的正式问世。 质量体系标准的发展演变可简列如下： MIL-Q-9858 1959年(美国军用标准) AQAP 1969年(北约联合质量保证出版物) ANSI N45.2 1971年(美国国家标准协会) CSA Z 299 1975年(加拿大标准协会) BS5750 1979年(英国标准协会) ISO 9000 1987年(国际标准化组织) GB/T19000 1992年(中国国家标准) 国内於1988年也发布了GB/T10300系列是等效采用ISO9000系列的国家标准。1992年把GB/T10300修订为等同采用ISO9000的国家标准。即GB/T19000-ISO9000系列标准。 3. ISO 9000 标准系列 最新的ISO 9000系列标准由3个核心标准组成，它们是： (1) ISO 9000-2005 质量管理体系基础与词汇 (2) ISO 9001-2008 质量管理体系-- 要求 (3) ISO 9004-2009 组织持续成功管理-- 一种质量管理方法