片剂生产现场质量监控管理规程
1.主题内容与适用范围
1.1本标准规定了片剂生产现场质量监控管理的内容与要求。
1.2本标准适用于片剂生产现场质量监控的管理。
2.职责：
2.1片剂车间QA、QC对本标准的执行负责。
2.2质量保证部经理负责检查本标准的执行情况与监督管理。
3.管理内容与要求
3.1 生产前检查
3.1.1生产前检查项目、检查标准及检查频次
3.1.2在监控过程中，应及时填写监控记录。
3.2 生产过程监控
3.2.1 车间QA生产过程监控
3.2.1.2 检查方法
3.2.1.2.1脱外包
物料清洁度：目检物料应脱除外包装，内包装应清洁。
物料状态标识：目检内包装上应有物料标签，标签上应有品名、规格、批号、检验单号、生产商、数量、操作者签名。
3.2.1.2.2物料暂存
物料贮存状态：物料应处于密闭或密封状态。
物料状态标识：目检内包装上应有物料标签，标签上应有品名、规格、批号、检验单号、生产商、数量、操作者签名。
3.2.1.2.3粉筛
筛网目数：检查粉碎机和震荡网筛网型号是否符合工艺要求，并检查操作工是否进行了检查并复核。
物料状态标识：检查己粉筛物料应有物料状态标识。
3.2.1.2.4称量
称量操作：现场检查或检查操作记录，检查使用的天平或磅秤是否有校验合格证、零点是否准确。称量时严格执行双人复核制。
称料数量：现场检查或检查操作记录，检查物料的称料量应与配制指令相符。
3.2.1.2.5配料
配料数量：现场检查或检查操作记录，每种物料的投料量应与配制指令相符。
配料顺序：检查配料顺序应符合工艺要求
3.2.1.2.6制浆
制浆配方、浓度：现场检查或检查操作记录，制浆配方、浓度应符合工艺要求。
3.2.1.2.7软材
加浆温度：现场检查或检查操作记录，加浆温度应符合工艺要求。
混合时间、速度：现场检查或检查操作记录，混合时间和混合速度应符合工艺要求。
性状：软材应能手握成团轻压即散。
3.2.1.2.8 制粒
切割时间、速度：现场检查或检查操作记录，切割时间和切割速度应符合工艺要求。
性状：湿颗粒松紧适宜、大小一致、无异物。
3.2.1.2.9 干燥
干燥温度、时间：现场检查或检查操作记录，干燥温度和时间要符合工艺规程要求。
3.2.1.2.10 整粒
筛网目数：检查整粒机筛网型号是否符合工艺要求，并检查操作工是否进行了检查并复核。性状：目测颗粒外观，颗粒大小应均匀，含适量细粉、无异物。
3.2.1.2.11 总混
混合时间、速度：现场检查或检查操作记录，混合时间和速度要符合工艺规程要求。
外加物料品种、数量：现场检查或检查操作记录，外加物料品种、数量应符合工艺规程要求。
3.2.1.2.12压片
转速：检查压片机压片速度应符合工艺规程要求。
压力：检查压片机压片压力应符合工艺规程要求。
颗粒流动性：目测颗粒在压片机中流动性，应正常。
3.2.1.2.13铝塑包装
文字批号：在铝塑包装前，检查铝箔上的药品品名、规格是否与生产指令相符；在铝塑包装过程中随时检查批号打印是否清晰、打印位置是否正确。
泡罩质量：检查不得缺片、多片；不得有残损片、带异物的片；不得有明显细粉。
热封质量：检查铝塑板是否密封严密、平整。
3.2.1.2.14外包装
批号、生产日期、有效期排版：检查小盒、中盒、大纸箱的批号、生产日期、有效期排版应与包装指令一致。
说明书：说明书与包装指令和生产品种一致，折叠正确。
小盒：盒子与包装指令和生产品种一致。印刷清晰，折边塞进盒中，盒子不歪斜。批号、生产日期及有效期正确，清晰易读，无遗漏。
中盒：盒子与包装指令和生产品种一致。印刷清晰，折边塞进盒中，盒子不歪斜。批号、生产日期及有效期正确，清晰易读，无遗漏。
大纸箱：大纸箱包装指令和生产品种一致，装入正确，装量正确，并有相应的装箱单。大纸箱密封良好，箱上的批号，有效期和生产日期及其它内容正确，清晰易读。合格证（装箱单）内容正确。
3.2.1.3在监控过程中，应及时填写监控记录。
3.2.2车间QC生产过程监控
3.2.2.1检查项目、检查标准及检查频率
3.2.2.2检查方法
3.2.2.2.1干燥（颗粒）
性状：目测颗粒无粘连、色泽均匀、无异物。
水分：按该品种中间产品（颗粒）质量标准和检验操作规程水分项目下检测，应符合规定。在监控过程中，应及时填写监控记录。
3.2.2.2.2总混（颗粒）
性状、含量、水份：按该品种中间产品（颗粒）质量标准和检验操作规程检查，应符合规定。
检测时填写中间产品质量检验记录，并出具检验报告单，交车间QA审核（复核）后，由QA出具中间产品放行证（合格证）。
3.2.2.2.4压片（素片）
含量、性状、重量差异、崩解时限、脆碎度：在正式压片后取样，按该品种中间产品（素片）质量标准和检验操作规程检查，应符合规定。
检测时填写中间产品质量检验记录，并出具检验报告单，交车间QA审核（复核）。
性状、重量差异、崩解时限、脆碎度：每桶取样检验，按该品种中间产品（素片）质量标准和检验操作规程检查，应符合规定。
在监控过程中，应及时填写监控记录，并交QA审核（复核），由QA出具中间产品放行证（合格证）。
3.3 清场检查
3.3.1清场检查项目、检查标准、检查频次
3.4记录检查
记录检查项目、检查标准、检查频次
生产过程控制管理制度 1 目的 为确保各生产过程按规定的要求和方法在受控状态下进行，并生产出符合要求的产品，特制定本制度，由生技部、质管部具体实施。 2 适用范围 适用于本公司产品生产全过程的控制。 3 职责 3.1生技部是过程控制的主管部门，负责监督检查工艺纪律、操作规程执行情况。 3.2质管部负责产品过程的监督检验。 3.3供销部、班组依据工艺技术文件规定组织实施生产过程的控制。 4 工作程序 4.1 生产前，班组应对生产场所、设备设施、人员卫生及原辅材料、包装物进行检查，发现有不符合卫生要求的立即进行清洗，清洗完毕才能进行生产加工。4.2 操作工在生产前要穿着干净衣帽，并对手部进行清洗消毒。公司管理人员、外来人员进入生产场所时也必须经过以上消毒程序。 4.3 加工前要对所有原料进行自检，发现有不合格或变质的原料，要立即剔出、退回，退回的不合格原料执行《不合格管理制度》。 4.4 加工过程中要防止原料掉落地面，对于掉落的原料，必须反复清洗干净后才能使用。 4.5 各操作人员遵守设备操作规程，不违章操作，按照设备设施维护保养计划进行日常维护保养。设备发生故障时，及时通知维修人员检修。 4.6 配料工序严格按照产品配方进行称量，确保各原、辅料组分比例符合产品配方要求。并做好记录。 4.7 选料、码盐、煮制、包装等关键工序必须严格按照操作规程、工艺参数进行操作，并做好相关记录。
4.8 包装时应确保包装外观质量及包装重量符合产品要求。 4.9 化验员必须对每批原辅料、半成品、产品进行检验。 4.10 现场检验合格的产品由班组长及时填写产品《入库单》后入库。现场检验不合格的产品执行《不合格管理制度》程序。 4.11 生产结束后，班组要对设备设施、生产用具及生产场地进行清洗消毒。4.12 生技部每天要对各工序工艺操作执行情况进行检查，对不符合操作规程的及时纠正。 4.13 供销部对购进的暂不使用的原料放入原料冻库内贮存。检验合格的散装成品及时放入成品冷藏库贮存并杀菌，检验合格的预包装产品放于阴凉、干燥、通风的仓库内贮存。 5 考核办法 5.1 生产过程中产品合格率，每下降一个百分点处罚当月奖金总额的10%，连续一个季度达到100%奖励季度奖金总额的50%。 5.2生产过程中出现严重质量事故，直接损失在1000元以下，对当事人进行经济处罚200元，直接损失在1000元以上，除对当事人进行经济处罚外，给予降职、降薪、调离工作岗位、直至辞退。 5.3生产过程中每道工序不合格品超过计划质量指标10%，除扣除责任人全月奖金外，该部门负责人及所在部门其他人只能拿当月奖金额的50%。不合格品超过计划质量指标50%，除扣除责任人和部门责任人外，主管领导及相关部门也全额扣罚当月全额奖金。 5.4 生技部在工艺纪律等检查过程中发现有违反者扣除当事人当月全额奖金。 5.5 对产品质量生产工艺提出合理化建议，被采纳并产生经济效益，按效益额10%奖励本人。 6质量记录 《入库单》
病历质量监控管理规定 病历质量监控、评价、反馈制度 病历是客观记载病人的病史，各种客观检查所见，诊断与治疗护理过程、病情的转归变化，是医疗机构向病人提供医疗服务过程中形成的医学文书，是医院和医务人员医疗行为及过程的客观记录与文字见证。因此加强运行病历的实时监控及终末病历的监控，是提高医疗质量，确保医疗安全的重要举措。 一. 运行病历评审 运行病历的实时监控是医院医疗质量管理的重要部分，可及时了解临床、医技科室的质量情况，发现各个医疗环节存在的问题，及时进行梳理，有效预防。应将危重病人、输血病人、重大手术病人、首次实施新技术/新疗法的病人以及可能存在医疗纠纷的病人作为重点对象实施监控。监控内容主要围绕着以医疗质量和医疗安全为核心，从依法执业，规范医疗行为入手，严格落实包括首诊负责制度、三级医师查房制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、病历书写基本规范与管理制度、交接班制度、技术准入制度等医疗核心制度在内的医院规章制度。主要检查:准入制度审核，病历书写时效性与规范性，医嘱的规范性，辅助检查的合理性，知情同意制度与三级查房制度是否落实到位，以及对急诊病人、危重病人、疑难病人、重大手术及二次手术病人、纠纷病人的管理等7个方面。 对运行病历的监控采取科主任或科室医疗组长检查及质控科每月环节质量抽查相结合的方法，对病历质量按照卫生部《病历书写基本规范》和四川省病案质控中心《病历评分标准》的规定进行检查，注重病历的内涵质量，发现问题及时纠正，不断提高医疗质量。
在分管院长带领下，质控科主任协同相关质控人员至少每月检查一次，抽查各临床科室、门急诊运行病历，每位医生每次被抽查的病历不得低于2份。对检查中发现的问题，逐一记录在《环节质量检查督导意见书》中，每一位检查人员签名，再交由被检查科室主任填写整改意见、并签名。环节质量检查书一式两份，被查科室与质控科各留一份。 每月，由质控科对运行病历检查中发现的问题进行分析、评价、提出整改意见。对存在缺陷的病历均要求及时整改，对问题病历进行全院通报，并将结果报各分管院长，按《内部管理办法》相关规定进行处理，将运行病历的检查情况纳入对科室和科主任的绩效考核。各科室应及时将《病历整改反馈单》交质控科汇总。 二. 出院病历评审 1. 每月由医务科将核准的各科室医生名单提供给质控科,质控科按名单在病案室接手病历,每月每位医生抽查至少2份病历进行评审，尽可能抽取全部死亡病历。 2. 从2010年12月起,每月抽评一次，由质控科派专人评审。 3. 评审标准:按《病历书写基本规范》、四川省病案质控中心的《病历评分标准》进行评审。 4. 评审人员必须每月及时按标准评审每份病历，并认真填写《住院病历质量监查评审表》。 5. 评审人员工作程序: (1) 对照四川省病案质控中心《病历评分标准》,首先查找单项否决项目,经单项直接否决为丙级病历的病历或一份病历中有2处单项否决为乙级病历的病历,直接登记、传送给质控科.
制造过程日常质量控制五种方法 第一种方法：生产线开工条件点检 为保证生产线正常运行，线长、操作者在作业前、作业中、作业后包括换型对生产线上使用的工装、量具、测具、夹具、刀具进行检查，以便早期发现质量隐患，及时采取预防措施，使过程处于稳定受控状态的一种预防性管理办法。 制定生产线点检表：工艺员以生产线为一个过程，按照作业要领书和品质确认要领书、质量统计显现的薄弱环节以及对设备主要精度要求，按照“五定”（即定点、定人、定周期、定标准、定记录）的原则合理分工（关键工序的点检必须由线长或机修执行），合理制定点检周期，编制生产线点检表。 点检时间 作业前：重点对生产线的工装、夹具、刀具、测具、量具、设备精度进行点检，保证开工条件满足工艺文件规定； 作业中：重点对刀具的强制行更换、定位面的清洁度、设备的运行情况进行点检； 作业后：重点对计数型量具的使用次数进行点检； 点检的方法 按照点检清单要求，操作者、线长、机修通过看、听、测判断是否有异常响声、异味、震动、磨损、定位基准有无多余物、刀具该换否等方法进行点检。 生产线长根据点检实际情况提请、制作快速点检的专用测具，提高点检的速度和准确性。 点检中的异常处理 ※在作业前点检发现的异常，如机床的软爪跳动超差、量具失准等生产线长要及时督促进行调整和更换，经再次点检合格后方可进行正式生产； ※某些点检异常（在极限状态或暂不可使用但有其他替代办法）可以继续生产，操作者在异常部位挂黄色警示标牌，以督促线长、分厂快速修复； ※作业中、作业后点检发现的异常，如设备故障、量具失准、刀具磨损、夹具定位面（销子、钻套）磨损，生产线线长组织将可疑区间的产品进行复查，将不合格品隔离；车间工艺员、技术主任确定不合格品的类别并提请相应的审理组进行审理，按照审理结论对不合格品进行处置。 生产线开工条件点检常见的问题 1）敷衍了事，只是填写表格，不认真点检 2）缺少专用点检量具； 3）只填OK，不记录实际测量尺寸； 第二种方法：首件检查 首件检查：每道工序首件加工完成后，操作者按照品质确认要领书规定的项目及方法逐项进行检查并逐项记录实际测量尺寸，如发现不合格，则及时调整工装、夹具，直到全部后方可批量加工。 首件检查的重要性：按照品质确认要领书规定的项目进行检查，需要首件计量时到送计量室送检。预防成批不合格的一种有效措施，特别是在新品的研制阶段更为重要； 首件检验记录注意事项：用卡尺、千分尺测量的项目要填写实际测量值，用量规、卡板测量的在相应的尺寸下打√，目视项目检查合格后填写xx合格。 首件检查常见的问题： 1）照抄原来的首件检验记录单！ 2）零件未测量就将首件检验记录单写完！ 3）首件检验记录单填写不齐全，随意填写！ 4）认为是检验员的事，一面加工零件一面等检验员，等到检验员到了发现零件不合格，成批报废已经发生。第三种方法：4M变更管理 4M:指的是操作者（Man）、设备（Machine）、材料（Material）、方法（Methods）
生产工艺流程控制的规程（草稿） 一、目的 为加强企业的生产工艺流程控制，全面提升产品的制作质量，降低生产成本，各相关部门和人员按照优化5M1E（注1）的原则进行生产活动，增强企业的竞争力，特制订本规程。 ——注1：5M1E分别是英文-人员、机器、材料、方法、测量和环境的单词首位字母。 二、使用范围 本集团下属各公司的应依据本规程来制订、执改进行、生产工艺流程、对其结果进行考核、奖惩，除另有规定外，均以本规程执行； 三、规程的内容： 1、工艺流程涉及的部门（体系化） 工艺流程涉及的部门有：各公司的技术部、生产部、质检部、和集团采购部。 2、管理责任（制度化） （1）各公司技术部责任 a,制定合理的工艺流程文件 各公司的技术部依据产品任务单，制定生产工艺流程的文件，工艺流程文件的主要是以下三种类： ——工艺过程卡片；
——工序卡片； ——操作说明书； 工艺流程的卡片和操作说明书中应包含：图纸（加工的工件图纸以及关键步骤和重要环节都有图纸说明）、加工工序、加工方法及对环境的要求、检验及方法、产品的包装、工时定额、材料和物耗定额、使用的设备和工装、加工工具、对特殊工件的吊装位置及方法、包装方法、加工的起始时间、责任者的签名等，总之应当是实际工作中涉及的工序和各个工序中要点（5M1E）都要简约地反映在流程中；——注2：工时定额和物耗定额：在实际中灵活应用和执行，对于首件和单件生产可以是定性管理；对于3-5件的小批量生产应当是首件完成后，对出其余件进行的半定量管理，就是给个范围值；对于成熟的大批量生产件应当是定量管理，就是应当给出固定的定额；——注3：可以有空项，按实际生产中需要的项目编写，应当简要全面部不应当有漏项；各个公司在制定工艺流程时，可以是表格式、卡片式、文字表述式，只要能在实际生产中，对生产的产品有以下作用即可--加工的指导、检验指导、记录完整（可以追溯产品的加工历史）；b,根据生产出现的问题，可以用工艺流程附加单的形式进行补充及修改，必要时废除老工艺，重新制定新工艺； c,会同质检部门处理质量异常问题。 （2）各公司生产部责任
片剂质量监控标准操作规程1.目的: 建立片剂质量监控规程，保证产品质量。 2.范围： 适用于片剂生产的监控。 3.责任： 车间QA监控员，岗位操作人员对此规程的实施负责 4.内容： 4.1监控依据： 产品工艺规程、岗位操作规程。 4.2环境监控： 421沉降菌： 4.2.1.1每月监控一次。 4.2.1.2监控标准： 4.2.2悬浮粒子 4.2.2.1悬浮粒子每三个月监控一次 4.2.2.2监控标准：
423 温湿度： 4.2.3.1QA监控员每天随机监控二次。 423.2监控标准： 洁净室（区）的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在 18C?26C,相对湿度控制在45%?65%）。 4.2.4压差： 4.2.4.1QA监控员每天随机监控二次。 4.2.4.2监控标准： 空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应》10P空气洁净度要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压，产尘间保持相对负压。 4.2.5纯化水： 4.2. 5.1QA监控员随时对纯化水进水口、出水口、总回水口进行酸碱度、电导率、 氨、 氯化物项目的检查，应符合标准要求。 4.2. 5.2监控标准 4.2. 5.2.1酸碱度: 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 4.2. 5.2.2氯化物： 取本品50ml，加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，不得发生混浊。 4.2. 5.2.3氨： 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；女显色，与氯化铵溶液 1.5ml， 加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（含量w 0.00003%。4.2.5.2.4 电导率： 取本品适量，照电导率检查标准操作规程”测定，应总』m/So 4.3生产前监控： 4.3.1.1上批次或品种结束，是否进行清洁、清场。是否有清场合格证” 4.3.1.2生产区设备是否有完好的状态标志及已清洁状态标志。
生产过程质量控制点监测管理制度 2007-6-16 0:00:00 中国兽药114网信风浏览:2001 公司GMP管理文件 题目 生产过程质量控制点监测管理制度 编码： SMP-SC-0160-00 共7页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 办公室 颁发数量 生效日期 分发单位 办公室、生产技术部、质量部、物资供应部、工程部 一、目的：制定生产过程重要质量控制点监测管理制度，确保产品在各个生产环节质量得到严格控制。 二、适用范围：适用于生产技术部生产过程的质量监控。 三、责任者：生产技术部经理、QA检查员。
四、正文： 为了确保产品的质量，必须对生产过程的质量进行监控，生产过程质量控制点及其监督管理制度如下： 1最终灭菌小容量注射剂 2.1纯化水、注射用水：澄明度必须符合标准 2.2 安瓿的洗涤及干燥灭菌：在准备室脱去外包装送入粗洗室粗洗，后送入精洗室洗涤，外壁应冲洗，内壁至少用纯化水洗两次，最后经过0.45μm滤膜滤过的澄明度合格的注射用水洗净，干燥、灭菌、冷却，灭菌后的安瓿应立即使用或清洁存放贮存不得超过2天，洗涤后的瓶子应进行清洁度及澄明度检查。 1.3称量：称量前应核对原辅料品名、批号、生产厂家、规格，应与检验报告单相符。调换原辅料供应商时应有小样试验合格单或已经过验证的报告；称量时必须有复核人，操作人和复核人均应在原始记录上签名。 1.4 配制：配制罐必须标明配制液的品名、规格、批号和配制量，投料时必须有人复核及做记录。 1.5 粗滤及精滤：药液经含量、PH值检验合格后方可精滤，盛装容器应封闭，标明药液的品种、规格、批号。药液配制至灭菌一般应在24小时内完成。 1.6 灌封：灌装管道、针头使用前用注射用水洗净并煮沸灭菌，直接与药液接 触的惰性气体、压缩空气，使用前净化处理，其纯度及所含微粒量应符合规定，灌装量按有关规定灌装。及时抽取少量半成品检查澄明度、装量、封口等质量状况，半成品盛器内应标明产品名称、规格、批号、日期、灌封机号及顺序号，操作者姓名。 1.7灭菌：双扉式灭菌柜，产品灭菌前，要核对品名、批号、数量，按规定的灭菌标准操作程序操作，灭菌时应及时做好记录，并密切注意温度、压力、时间，如有异常情况应及时处理。灭菌后进行检漏，检漏的真空度在-8kpa。 1.8 灯检：检查员视力在0.9以上，视力每年检查一次，检查后的半成品要注明检查者的姓名，由专人抽查。不合格品及时分类记录，标明品名、规格、代号、批号，置于盛器内移交专人处理。 1.9印字包装：操作前应校对半成品的名称、规格、批号及数量是否与领用的包装材料一致。印字、包装、装箱过程中应随时检查品名、规格、批号，包装结束后统计好包装材料的实用数、损坏及剩余数与领用数做物料平衡检查，结束后送待检区待检，检验合格后入库。 2 口服液
关于印发《环境监测质量管理规定》和《环境监测人员持证上岗考核制度》的通知 各省、自治区、直辖市环境保护局（厅），新疆生产建设兵团环境保护局： 为贯彻落实《国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定》（国发〔2005〕39号），提高环境监测质量管理水平，规范环境监测质量管理工作，我局制定了《环境监测质量管理规定》和《环境监测人员持证上岗考核制度》。现印发给你们，请遵照执行。 附件：1．环境监测质量管理规定 2．环境监测人员持证上岗考核制度 二○○六年七月二十八日主题词：环保监测质量管理规定通知 抄送：中国环境监测总站，国家环保总局核与辐射安全中心，辐射环境监测技术中心，北方、四川、上海、广东核与辐射安全监督站，各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团环境监测中心（站）、辐射环境监督（测）管理站（所） 附件一： 环境监测质量管理规定 第一章总则 第一条为提高环境监测质量管理水平，规范环境监测质量管理工作，确保监测数据和信息的准确可靠，为环境管理和政府决策提供科学、准确依据，根据《中华人民共和国环境保护法》及有关法律法规，制定本规定。 第二条本规定适用于环境保护系统各级环境监测中心（站）和辐射环境监测机构（以下统称环境监测机构）。
第三条环境监测质量管理工作，是指在环境监测的全过程中为保证监测数据 和信息的代表性、准确性、精密性、可比性和完整性所实施的全部活动和措施，包括质量策划、质量保证、质量控制、质量改进和质量监督等内容。 第四条环境监测质量管理是环境监测工作的重要组成部分，应贯穿于监测工 作的全过程。 第二章机构与职责 第五条国务院环境保护行政主管部门对环境监测质量管理工作实施统一管理。地方环境保护行政主管部门对辖区内的环境监测质量管理工作具有领导和管理职责。各级环境监测机构在同级环境保护行政主管部门的领导下，对下级环境监测机构的环境监测质量管理工作进行业务指导。 第六条各级环境监测机构应对本机构出具的监测数据负责。应主动接受上级 环境监测机构对环境监测质量管理工作的业务指导，并积极参加环境监测质量管理技术研究、监测资质认证、持证上岗考核、质量管理评比评审、信息交流和人员培训等工作，持续改进、不断提高环境监测质量。 第七条各级环境监测机构应有质量管理机构或质量管理人员，明确其职责， 并具备必要的专用实验条件。 质量管理机构(或人员)的主要职责是： （一）负责监督管理本环境监测机构各类监测活动以及质量管理体系的建立、有效运行和持续改进，切实保证环境监测工作质量； （二）组织和开展质控考核、能力验证、比对、方法验证、质量监督、量值溯源及量值传递等质量管理工作，并对其结果进行评价； （三）负责本环境监测机构环境监测人员持证上岗考核的申报与日常管理，国家级和省级环境监测机构组织和实施对下级环境监测机构人员的持证上岗考核工作； （四）建立环境监测标准、技术规范和规定、质量管理工作的动态信息库； （五）组织和实施环境监测技术及质量管理的技术培训和交流； （六）组织开展对下级环境监测机构监测质量、质量管理的监督与检查；
实验目的： 1．通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。 2．掌握单冲压片机的基本构造、使用方法。 3．掌握片剂的质量检查方法。 实验原理： 片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成片状的固体制剂。片剂是医疗中应用最广泛的剂型之一，它具有剂量准确，质量稳定。服用方便、成本低等优点。片剂由药物和辅料二部分组成。辅料是指片剂中除主药外一切物质的总称，亦称赋形剂，为非治疗性物质。加入辅料的目的是使药物在制备过程中具有良好的流动性和可压性；有一定的黏结性；遇体液能迅速崩解、溶解、吸收而产生疗效。辅料应为“惰性物质”，性质稳定，不与主药发生反应，无生理活性，不影响主药的含量测定，对药物的溶出和吸收无不良影响。但是，实际上 完全惰性的辅料很少，辅料对片剂的性质甚至药效有时可产生很大的影响，因此，要重视辅料的选择。片剂中常用的辅料包括填充剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂及润滑剂等。 通常片剂的制备包括制粒压片法和直接压片法二种，前者根据制颗粒方法不同，又可分为湿法制粒压片和干法制粒压片，其中湿法制粒压片较为常用。湿法制粒压片适用于对湿热稳定的药物。其一般工艺流程如下： 整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。主药和辅料首先必须符合规定要 主药 辅药（填充剂或吸收剂、崩解剂） 混合粉料 加润湿剂 软材 过筛 湿颗粒 干燥 干颗粒 （测定含量、水分） 整粒 加润滑剂 （外加崩解剂） 压片
求，特别是主药为难溶性药物时，必须有足够的细度，以保证与辅料混匀及溶出度符合要求。主药与辅料是否充分混合均匀与操作方法也有关。若药物量小，与辅料量相差悬特时，用递加稀释法（配研法）混合，一般可混合得较均匀，但其含量波动仍然较大；而用溶剂分散法，即将量小的药物先溶于适宜的溶剂中，再与其它成分混合，往往可以混合得很均匀，含量波动很小。 颗粒的制造是制片的关键。湿法制粒，欲制好颗粒，首先必须根据主药的性质选好粘合剂或润湿剂，制软材时要控制粘给剂或润湿的用量，使之“握之成团，轻压即散”，并握后掌上不沾粉为度。过筛制得的颗粒一般要求较完整，可有一部分小颗粒，如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂量太少；若呈现条状，则说明粘合剂用量太多，这两种情况制出的颗粒烘干后，往往出现太松各太硬，都不能符合压片的颗粒要求，从而不得制好片剂。 颗粒大小根据片剂大小由筛网孔径来控制，一般大片（0.3~0.5g）选用14~16目。小片（0.3g以下）选用18~20目筛制粒。颗粒一般宜细而圆整。 干燥、整粒过程，将已制备好的湿粒应尽快通风干燥，温度控制在40~60℃。注意颗粒不要铺得太厚，以免干燥时间过长，药物易被破坏。干燥后的颗粒常粘连结团，南非再进行过筛整粒。整粒后加入润滑剂混合均匀，计算片重后压片。 片重的计算，主要以测定颗粒的药物含量计算片重。 每片应含主药量 片量= 干颗粒中主药百分含量 测得值 冲模直径的选择：一般片重为0.5g左右的片剂，选用φ12mm冲模；0.4g 左右，选用φ10mm冲模，0.3g左右，选用φ8mm冲模；0.1~0.2g，选用φ6mm 冲模；0.1g以下，选用φ5~5.5mm冲模。根据药物密度不同，再进行适当调整。 制成的片剂需要按照药典规定的片剂质量标准进行检查。检查的项目，除片剂外观应完整光洁、光泽均交，且有适当的硬计划外，必须检查重量差异和崩解的时限。有的片剂药典还规定检查溶出度和含量均匀度，并明确凡检查溶出度的片剂，不再检查崩解时限；凡检查含量均匀度的片剂，不再检查重量差异。片剂重量差异、崩解时限和含量均匀度检查见2005版药典二部附录。 实验药品与器材： 药品：阿司匹林、淀粉、枸橼酸、滑石粉 器材：天平、酒精灯、药筛、烘箱、单冲压片机、崩解仪、片剂四用测定仪、片
第四节生产过程中的质量管理 提高产品质量的最主要的环节在生产过程，因为高质量的产品是生产出来的，而不是检验出来的。因此企业要非常重视产品生产过程中的质量管理。本节介绍生产过程中质量管理的一些主要内容和方法。 一、生产现场质量及其影响因素 生产现场质量，是指生产现场在加强工艺管理，搞好技术检验工作的基础上，按照产品设计实际生产出来的产品质量，也就是现场的制造质量。生产过程中的质量管理就是对制造质量的管理。 提高产品的制造质量需要从人、机、料、法、环五个方面努力。 1．操作人员的因素 生产过程需要人去操作，由于操作误差影响制造质量的原因有：质量意识差；操作技能低，技术不熟悉；不遵守操作规程等。为了保证现场制造质量，操作人员要有强烈的质量意识、高度的责任心和自我约束能力，不断提高技术熟练程度，严格按照操作规程进行生产。 2．机器设备的因素 机器设备是保证制造质量符合技术要求的重要手段。在人员、材料、方法、环境等因素恒定的条件下，机器设备对产品质量的影响，是以机器能力来考核的。机器能力是指机器设备本身所具有的实际加工能力。现场对机器设备因素的控制，主要是预防出现异常因素，加强设备的维护保养，保证设备的精度和性能的可靠。 3．原材料的因素 原材料的规格、型号、化学成分和物理性能，对产品制造质量起着主导作用。原材料质量如达不到设计标准的要求，就会产生质量波动。控制原材料因素，应加强原材料及外协件的进厂检验和厂内自制零部件的工序和成品检验，同时合理地选择原材料及外协件的供应厂家。
4．工艺方法的因素 工艺方法对制造质量的影响主要有以下几个方面： (1)加工方法、工艺参数和工艺装备的选择是否正确、合理； (2)现场是否严肃认真地贯彻执行已制定的工艺方法； (3)计量器具本身的精度和能否正确使用，也对制造质量有重要影响。 为此，应严肃工艺纪律，监督检查操作规程的执行情况；加强技术业务培训，使操作人员掌握定位装置的安装与调试，保证定位装置的准确性；同时，要加强工装和计量器具的管理，做好周期检定工作。 5．环境的因素 主要是指生产现场的温度、湿度、噪声干扰、振动、照明、室内净化和污染程度等。为了提高制造质量，就要做好生产现场的整顿、整理和清扫工作，搞好文明生产，创造良好的生产环境。 二、树立强烈的质量意识 现场质量管理要求领导者和现场作业者树立强烈的质量意识。首先是领导者要深刻认识“以质量求生存”的真实含义，认真解决生产现场存在的问题。在质量方面坚持高标准、严要求，坚决按照质量标准办事。领导者的质量意识具体表现在以下三个方面。 1．信息方面 领导者要收集和掌握各种有关质量的信息，了解生产现场和周围环境所发生的变化，找出各种问题的症结。然后将经过筛选的信息，向现场的作业者传递，使他们明确自己所处的质量位置，抓住提高质量的机会，找出解决质量问题的关键。领导者还要经常深入生产现场，检查质量状况，与现场作业者共同商议改善质量管理工作。 2．决策方面 具有强烈质量意识的领导者，善于抓住可以使制造质量发生重大变化的机会，及时地制定出改进方案，组织可能利用的各种资源
目录 1. 范围 (2) 2. 规范性引用文件 (2) 3．术语与定义 (2) 4. 组织环境 (2) 5. 领导作用 (4) 6. 策划 (7) 7. 资源 (8) 8. 运行 (11) 9. 绩效评价 (15) 10. 持续改进 (16) 11. 不合格和纠正措施 (16) 颁发部门：质保部 分发部门：质保部、生产部、人力资源部、质检部、设备工程部、工艺部、行政部、销售部、研发部、采购部、原辅库、成品库、一车间、二车间、四车间、五车间、口服液车间、外包装车间、制水车间
1.范围 建立并保持质量管理体系的目的，旨在证实本公司有能力稳定地提供满足颐客要求和适用法规要求的个人护理用品，并通过有效应用管理体系，包括持续改进和预防不合格的过程使顾客满意。 本公司质量管理体系包括个人护理用品产品实现过程和支持过程以及与上述产品 有关的部门、场所。产品实现过程包括确定产品有关要求、对产品要求评审、采购、生产测量、监控、交付和服务。支持过程包括形成文件信息管理、管理职责、资源管理、测量分析改进。产品实现过程应对ISO9001：2015 标准的第8章，支持过程分别对应4、5、6、7、9、10章。 本公司的产品均按顾客样品制作，现行工艺成熟，品质稳定，不涉及1S09001: 2015 标准8.3“产品和服务的设计和开发”，故删减了该条款对该条款删减不影响公司提供满足颐客和相关法律法规要求的产品的责任和能力。 2. 规范性引用文件 IS09000: 2015 《质量管理体系——基础和术语》 IS09001: 2015 《质量管理体系——要求》 IS022716:2007《化妆晶良好操作规范》 BRC《全球标准消费品个人护理及家庭》第4版 3．术语与定义 本手册中所用的术语与定义均采用ISO9000：2015 《质量管理体系——基础和术语》中的术语与定义。 个人护理棉制品: 棉签(棒)、化妆棉、棉柔巾、干面膜、棉球、棉卷、折叠棉等个人护理用品。 4. 组织环境 4.1 理解组织及环境 4.1.1 收集公司内部环境和外部环境相关信息，分析公司内部环境和外部环境，建立质量管理体系时，应考虑到公司内部与外部环境的影响。 4.1.2 根据公司内外环境做风险分析,诊断影响公司战略目标、愿景的失控点。
质量控制规范 一、组织措施、组织机构： 石家庄市栾城区小康农业种植专业合作社充分认识到发展绿色农产品生产的意义和必要性，成立了由合作社法人穆文娟任组长的质量安全管理领导小组，全面负责各项生产工作。合作社下设生产技术部，质量安全监督部，具体负责质量措施实施和生产技术规程的制定。 2、管理办法：为了将绿色农产品和农业环保工作落实到实处，协会严格按照绿色西红柿、黄瓜、西瓜、甜瓜、青椒执行标准进行操作，同时印制、发放了绿色西红柿、黄瓜、西瓜、甜瓜、青椒栽培技术指导和规范生产的资料。 3、宣传培训：为了营造生产绿色西红柿、黄瓜、西瓜、甜瓜、青椒的产地氛围，合作社利用各种方法宣传发展绿色农产品的政策、意义，使广大家充分认识到发展绿色产品的重要性和必然性，建立培训制度，采取集中授课与现场指导相结合的原则。 二、技术措施 合作社按照制定的绿色产品生产技术规程严格进行生产，坚持“预防为主，综合防治”的原则，对病虫害，以农业防治、物理防治、生物防治为主，合理安全使用农药、化肥。 1、选择品种：选择适合本地生长，抗病性强，丰产优质的品种。 2、种子处理：通过晒种、催芽的方法来提高种子发芽率、培育壮苗。 3、土地选择：选择地质肥沃的土壤。 4、合理施肥：在确保西红柿、黄瓜、西瓜、甜瓜、青椒健康生长，协会根据土壤的供肥情况，品种的需肥规律，以优质的有机肥为主，合理施用肥料。 5、生产技术标准化：把西红柿、黄瓜、西瓜、甜瓜、青椒生产的技术规程印制成易看、易懂的明白纸，发放到每个种植及管理者手中，并要求他们严格依照明白纸的规程操作，杜绝生产随意性。
三、投入品使用措施按照绿色西红柿、黄瓜、西瓜、甜瓜、青椒生产技术规程要求，合作社确立了高效栽培措施，选择了一些适合当地丰产好、优质、抗性好的品种，并对农药、肥料等生产投入品严格按照绿色食品的技术规程进行监督管理，特别是在基地内严禁使用剧毒、高毒、高残留农药及伪劣肥料。大力推广使用高效、低毒、低残留生物农药及生物肥料。 四、产品管理为确保产地品质安全，建立质量管理制度，同时成立质量安全控制小组，严格产品抽查制度，杜绝产品上市前的药品使用，对生产产品出现问题的种植户追究相应的责任。 五、产地环境保护合作社加强对农药和肥料等生产必须投入品的监督和管理，在基地内严禁使用高毒、高残留农药。肥料的使用也严格按照绿色的生产要求施用，严格控制农药和化肥的安全使用间隔期。 八、采收及储运严格要求，产品成熟后，及时按要求分级并用专用包装箱包装，及时装运销售，保证装运工具必须清洁卫生。临时贮藏时，必须放在阴凉、通风、干净的地方，堆放整齐，防止挤压损伤。严禁与有毒、有异味、有害及传播病虫害的物品混合存放、运输。
企业生产流程和过程质量控制 在国际国内竞争日趋激烈的环境下，烟草行业公司制改革步伐越来越快，原来以企业为基本单元，独立面对国际和国内市场竞争的格局已逐步为大品牌、大集团、规模化集团作战所取代。大集团构架下的企业所承担的职能也在发生根本性变化，原来从战略决策、市场开拓、产品研发、生产管理、市场营销等多角度全方位管理的传统管理模式将逐步向企业如何围绕生产这个中心目标做优做精的现代生产模式转变。企业要着重研究和解决的问题是围绕生产过程进行最优化，即追求一切不利于企业生产的负效应趋近于“零”，使企业的物流、人流、资金流、信息流处于最佳配合状态。因此，作为卷烟生产企业只有认真分析和解决生产过程中的实际问题，才能真正做到产品质量“零缺陷”、产成品及原辅料“零库存”、生产准备时间为“零”。 一、建立科学高效的生产管理流程，并逐步进行流程改造 流程就是做事的顺序。流程二字在日常工作中我们经常听到，特别是在牵涉到工作质量问题或因部门与部门，上道工序与下道工序连接搭口出现问题进行原因分析时大家首先提出的就是流程不清晰、不清楚或没有建立明确的流程。
有时也确实因为对某项工作没有建立流程或虽然流程建立了但对影响流程的关键活动或主要责任人职责界定不清晰、不明确，从而导政无人对整个流程负责，使流程出现问题，特别是牵涉到部门与部门之间，上道工序现下道工序之间的工作界限如果流程建立不明确、不清楚，更容易出现因各个部门按照专业职能不同，形成“铁路警察各管一段”的各自为战局面。针对这些问题就必须系统地、科学地建立生产管理流程，并在流程运行的基础上进行流程再造并使之最优化。一是要进行流程设计。以实用、高效为原则，以每项活动的价值贡献为原点，运用科学的手段最大限度实现技术上和管理上的功能、职能集成。在确保流程效率的基础上兼顾控制，不要盲目追求流程的完美，而要着重关注流程的执行者，尽快推动流程运作起来，并与绩效考核相结合。只有流程正常运作起来，才能在运作过程中积累数据，为流程优化打基础。二是进行流程疏理，建立时要分层次、要详细，对于不同层次的流程要用不同程度的流程来展现，抓住流程中的关键活动来设计，在牵涉到多个活动的环节时还可设计子流程，对容易出现问题的环节必须用固定模式和制度来规定。三是要解决好流程执行力的问题，对流程的每一次活动的主要责任者进行界定和落实。四是流程建立的目标一定要明确，只有确保流程的有效输出才能减少工作中的矛盾与冲突，减少工作质量事故的发生，真正为企业创造价值。
生产工艺管理控制程序 1.目的 建立与生产相适应的生产工艺管理制度，确保生产条件（人员、环境、设备、物料等）满足化妆品的生产 质量要求。特制订本程序。 2.适用范围 适应于各车间生产工序的工艺参数、材料、设备、人员和测试方法等所有影响产品质量的生产阶段。 3.职责 3.1计划:负责制订《生产计划》负责生产过程中的综合调度。 3.2生产部：负责生产动力设施及时供给合格的水、蒸压缩空气、空气、电力等资源；编制设备的操作规程, 设备维护保养; 负责按生产指令单，在规定的工艺要求和质量要求下，组织安排生产，并对生产过程进行控制。 3.3仓库：负责按照生产派工单所开具的领料单进行原辅材料发放接收对各车间退回的物料做入库工作。 3.4技术研发部：负责生产工艺技术及半成品标准制定。在首次生产时进行指导。明确关键工序和特殊工序。 负责编制工艺规程和作业指导书。 3.5质保部:负责所有原辅材料、半成品、成品按品质标准进行检验 负责安排现场巡检员对生产现场的产品质量进行过程监督。 4.内容 4.1生产前的准备工作 1）计划调度员考虑库存情况，结合车间的生产能力，制订《生产计划》，经经理批准后，发放至相关部门作为采购和生产依据。 2）在确保每个生产订单所有原物料配套齐全后下达，生产车间根据生产计划制定生产指令，生产前由车间负责人下达批生产指令，包含批号、批生产量、执行标准、生产流程、生产配方等信息。 3）生产部根据周计划编制《车间每日作业计划》，车间主管/班长把计划分解到各小组或生产线直至各岗位，并对每日计划执行情况进行跟踪。 4）各车间均须严格按确定的日生产计划安排工作，一切有影响计划实施的因素或异常现象产生，车间主管需做有效的记录，每周统一汇总，报备生产部。 1）各相关责任人员根据生产需要，确认供给合格的水、蒸汽、压缩、空气、电力等资源，保障生产设备的正常运转。
呼叫中心质量监控管理 规定 标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
一呼叫中心质量管理制度 本中心监听工作应以提高服务质量为目标，为业务培训提供素材，为中心的发展提供资料。 呼叫中心的质量监控人员要依据本中心《质量控制管理办法》开展工作，每月进行对本月的监听工作总结，反映到中心总监或相关管理人手中，并定期将汇总的监听记录交 备案。 各相关工作人员在监听过程中打分要严格遵守《呼叫中心监听评分标准》，本着“公正、公平、公开”的原则，不得徇私，不得偏袒、报复。 呼叫中心质量监控人员应及时与其它部门工作人员沟通，特别是要与培训师及时沟通，并提出培训需求。对重大问题要做到当时反馈，并报相关领导。 二质量管理体系 本中心作为客户服务的重要载体，运营中关键的一个问题就是如何保障各项服务指标达到设定的要求，即如何建立有效的质量控制体系。 以客户为中心 客户是市场的焦点，理解客户当前和未来的需求，满足客户要求并力争超越客户的期望，这样才能赢得客户，占领市场。在质量管理的各项活动中，应把使客户满意作为出发点和归宿，以优良的客户满意度作为服务体系管理的终极目标。 全员参与
各级人员都是组织的根本，只有员工充分参与，才能使他们的才干为组织带来效益。通过质量管理中的全员参与活动，可以极大地提高员工的积极性，增强组织内部的沟通和凝聚力。 系统管理 针对制定的目标去识别、理解并管理一个由相互联系的过程所组成的体系，有助于提高组织管理的有效性和效率。所以在本中心质量管理体系中运用系统管理的思路和方式。 持续改进 持续改进是采用能不断提高质量管理体系的有效性和效率的方法来实现质量方针和目标，是本企业在同行业中更具有竞争力的重要条件。纠正和预防措施能实现过程的改进，更多的运用持续改进的理念来优化流程，能使所有的客户都受益，并不断提升本中心的服务质量，树立企业的良好形象。 根据以上四点标准，建立客户服务中心质量控制体系。 质量控制管理办法 为保证本公司客户服务部质量监控工作的顺利开展，有效的进行质量管理，增强员工服务意识，保障客服中心的服务水平和质量，依照实施细则，制定本办法。 质量监控方法 1、按人员监控
。 生产过程的质量控制是质量环的重要组成部分，是稳定提高产品质量的关键环节，是企业建立质量体系的基础。生产过程中的质量控制是指在生产过程中为确保产品质量而进行的各种活动，尤其以工序过程质量控制更为重要。工序是产品、零部件制造过程的基本环节，是企业质量管理工作在制造现场的综合反映。工序状态的优劣决定了产品质量的好坏，工序质量的稳定涉及到人、机、料、法、环、测等因素特别是主导因素发生的变化，将直接影响产品质量的稳定和提高。产品质量的稳定提高取决于工序质量的稳定提高，如果工序发生异常能迅速消除，保持工序的稳定，就能不断提高制造质量，实现制造质量控制的计划预定的目标值。在生产过程中，产品质量波动是必然的，如果生产的过程失控，将会带来重大损失，产品设计或工艺准备的质量缺陷，可以通过样机鉴定来发现并加以纠正。但是，在产品图样和工艺文件正确无误的情况下，生产过程中仍然可能产出不合格品，甚至产生成批报废。从现场质量管理角度来看，制造过程质量控制就是强化生产过程质量保证措施，全面提高操作者、机器设备、原材料、工艺手段、计量和检测手段、生产环境等六大因素的质量与水平，工序的过程就是这六大因素在特定条件下相互结合、相互作用的过程，为了做好工序过程的控制，应采取如下措施： 1、明确制造过程质量控制是确保产品质量的基本途径。在制造过程中，影响产品质量的因素很多，主要有人、机、料、法、环、测，即构成工序能力的六大因素。其中，人是最主要的因素，起着决定全局
的作用，所以要提高操作者的质量意识和操作技能，培养谨慎的工作作风。同时还要加强设备维护保养，定期检查设备的关键精度，严格检验制度，合理规定检验频次，严肃工艺纪律，检查和督促执行
生产工艺管理控制程序—范文 1 目的对生产工艺过程实施控制和管理，确保编制的工艺规程正确，符合设计要求,并能有效的指导生产。 2 范围 本程序文件规定了工艺管理控制程序和要求。本文件适用于公司内供和外销产品的工艺控制。 3 术语和定义 关键过程：对形成产品质量起决定作用的过程。特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。首件鉴定：对试生产的第一件零件进行全面的过程和成品检查，以确定生产条件是否能保证生产出符合设计要求的产品。 定型：是对新产品（含改型、革新、测绘、仿制或功能仿制产品）进行全面评定，确认其达到规定的技术要求，并按规定办理手续。定型主要指公司生产定型。 生产定型：是对批量生产进行全面考核，以确认其达到批量生产的标准。
4 管理职能 技术质量部门：负责制定工艺管理规章制度，并组织贯彻实施与检查。 负责工艺策划，编制工艺总方案及工艺标准化综合要求；负责关键件、重要件的控制策划，并编制控制计划。负责生产单位的工艺文件、材料定额的编制、产品图样工艺性审查及工艺管理工作。 负责组织生产定型工作，负责工艺纪律监督检查。负责编制技术改造规划、工艺布置、生产面积及设备的调配、外购设备的选型论证等技术改造工作。 解决现场生产技术问题，对产品故障进行分析、处理。负责新工艺、新材料、新技术的推广应用工作。负责生产设备的综合管理工作。 负责督促和检查使用单位执行有关设备管理标准和规程的情况，保证设备处于完好状态，满足工艺要求。 负责对生产工作环境进行监测和控制。负责理化检测工作。 负责按工艺规程和产品设计文件实施工序检测、验收产品，并对生产现场工艺纪律执行情况进行监督。 负责对工装、量具的设计工作。 生产部门负责按工艺规程要求组织生产、工艺装备的准备工作；负责生 产 工艺文件的贯彻，工艺纪律的执行，工艺装备的制造、使用、管 理工作。 综合管理部门负责人力资源的合理配置、接口职责、权限的分配和协调。 负责对产品质量有直接影响的人员进行岗位技能培训、考核。工作程
1、目的：制定生产过程质量监控管理规程，确保生产全过程严格按工艺规程执行。 2、范围：适用于生产过程质量监控的管理。 3、职责：质量授权人、质量部部长、生产负责人、生产管理人员、QA对本规程的实施负责。 4、内容： 4.1 生产过程质量监控是生产质量管理的基础工作，是生产现场工作的重要组成部分，由现场QA按本规程的要求进行工作。 4.2监控依据：相应工艺规程中的质量监控要点，工艺参数。 4.3监控要求： 4.3.1现场QA 每班按生产过程质量监控要点及监控频次对每批产品每个工序进行监控检查并记录。 4.3.2生产操作人员负有对产品质量的自我监督责任，并应服从检查和按指令整改。 4.3.3生产工艺员负有指导整改和监督整改的责任。 4.3.4生产过程中经现场QA 检查不符合规定要求或标准时，现场QA应立即指令整改并发“限期指令整改通知单”。 4.3.5发现问题操作人员应立即按指令整改，必要时按《生产过程偏差处理管理规程》处理。 4.4监控内容： 4.4.1生产操作前检查 4.4.1.1 生产区：干净、整洁，无与本批次生产无关的物料、记录和杂物；有《清场合格证》且在清场有效期内。 4.4.1.2 生产区设备：已清洁，有明显状态标志，并在清洁有效期内。 4.4.1.3 容器、器具：已清洁，有状态标志，并在清洁有效期内。 4.4.1.4 操作人员：工作服洁净整齐、个人卫生符合要求。 4.4.1.5 物料标示清楚，与生产指令一致，有质量部检验合格报告书或合格证。 4.4.1.6 计量器具：有校验合格证，并在使用期内。 4.4.1.7 操作间温湿度、压差符合生产要求。 4.4.2 生产操作检查
面粉生产过程中的质量控制点 一、配麦工序： 生产车间依品保部配麦通知单组织洗麦。 要求：每小时量仓确保配麦比例和检查出仓小麦质量。责任人：生产班长、麦间操作工。 可能出现的问题： 1、出仓小麦质量异常：无机杂质大、霉变粒多、有异味等。 判定依据：现场取样送检。 处理办法：停止洗麦，由品保部重下配麦单。 2、配麦比例异常：配麦比例与配麦单要求差距较大。 判定依据：车间量仓数据与仓储量仓数据不符后，复检。 处理办法：与品保部协商研究新的生产方案。 二、清理工序： 1、毛麦清理： 依毛麦清理要求和水份控制要求组织毛麦清理。 要求：每小时检查洗麦水份和毛麦水份的波动变化，相应进行调准；巡视检查和调节清理设备使其达到最佳效果。责任人：生产班长、麦间操作工。 可能出现的问题： 判定依据：现场取样送检。 1）、水份不符合要求：
处理办法：与品保部协商研究搭配方案 2）、杂质清理不符合清理指标： 处理办法： 1）、超标较小时，加强净麦工段清理； 2）、回机重新进行毛麦清理 2、净麦清理： 依净麦清理要求组织净麦清理。 要求：巡视检查和调节清理设备使入磨麦其达到最佳效果。责任人：生产班长、麦间操作工。 可能出现的问题： 判定依据：现场取样送检。 1）、杂质清理不符合清理指标： 处理办法：回机重新进行净麦清理。 三、制粉工序： 生产车间依品保部生产通知单组织生产。 要求：依生产工艺要求，巡视检查和调节制粉设备使其达到最佳效果，配合品保部调节粉管搭配生产出合格的面粉。责任人：生产班长、粉间操作工。 可能出现的问题： 1、皮磨剥刮率和心磨取粉率不符工艺要求; 处理办法：经品保部测定后，进行调准，达到工艺要求。 2、添加剂添加异常；