日本医疗器械标准概况
日本技术标准管理机构中政府有较大的作用，政府机构设有专门的技术标准主管部门。
日本的标准包括：
日本工业标准(JIS)、日本农业标准(JAS)和日本医药标准。
新修的《药事法》：
日本医疗器械领域正在发生根本性的变化。修定后的<<药事法>>之前，厚生省的组织结构将有所变动.这些变动将会在评审工作质量和效率，并使之与国际上的做法更趋一致。
2005年全面实施修订后的《药事法》，在医疗器械方面，增加了新型生物产品管理条例、对低危医疗器械的第三方认证体系、厚生省评审高危医疗器械的优先权等。对初次获得批准的医疗器械经一定时期后，重新进行审查。
对于新设计的结构新颖的或采用新原理的医疗器械，在获得初次批准后第四年，须再次接受审查。具有新效力、新用途或新性能的医疗器械，则在第三年再次进行复审。
第三方认证：
《药事法》新版规定，低危险率医疗器械（新控制类医疗器械）要由第三方机构作出认证。
厚生省采用国际原则和标准，正在制定确认第三方资质的标准。
标准含有取自ISO和IEC的标准。
厚生省将定期审验所有第三方。
拥有入市批准的公司直接向第三方认证机构申请入市销售许可，第三方机构确定申报的医疗器械是否符合厚生省所颁布的标准。
符合性认证须重作更新。
第三方机构可通过审查提交的文件或对生产场所进行实地调查来确定生产厂是否符合质量控制标准，如ISO13485，若被证实是符合的，生产者或进口者就可销售已获准许的医疗器械产品。
在认证后，第三方机构要定期审验生产厂执行质量控制标准的情况。
厚生省通过新制定的制度来确定和监督第三方认证机构，厚生省还将制定认证机构再遵从和承担的工作任务特别职责、工作标准和其他原则。此外，厚生省将会指导认证机构如何工作。
日本医疗器械术语集（JMDN)：
为尽早与国外管理部门进行交流，日本政府编制了日本医疗器械术语集（JMDN)。
ＪＭＤＮ是和全球医疗器械术语集所含的国际标准相符合。
附加要求：
新《药事法》对生物制品作出附加要求，以提高适用于制造、销售和使用的质量和安全标准。例如，对高危生物制品，有一定体系确保自供至使用者更趋一体化的记录可追溯性。
弗锐达医疗器械咨询公司
2005年12月28日 6801基础外科手术器械 序号名称品名举例管理类别 -1医用缝合针（不带 线） n -2基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲 刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲 刀、解剖刀 I 基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线 -3剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪I -4基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、 硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮 肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮 管钳、器械钳 I -5基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保 健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖 镊、止血夹 I -6 基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直 尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮 肤拉钩、解剖钩 i -7基础外科其它器械刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺 压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、 皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子、 可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型 针、丫i 型连接器、扭转器
序号名称品名举例管理类别 -1显微外科用 刀、凿 显微喉刀I -2显微外科用 剪 显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪I -3显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳I -4显微外科用 镊、夹 显微镊、显微持针镊、显微止血夹I -5显微外科用 针、钩 显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩I -6显微外科用 其他器械 显微合拢器I
丿序 号 名称品名举例 —1 神经外科脑脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、 内用刀脑膜刀 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳 —2 神经外科脑内 用钳 银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳 —3神经外科脑 内用镊 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊 —4神经外科脑脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、内用钩、刮交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 门I、脑活检抽吸器、脑膜剥离器 神经外科脑 —5 内用其他器 械脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、 脑打针锤、脑压板管理类别 n n i n n n
全球医疗器械现状 大型高端医疗器械产品对科技含量要求高、单个产品价值较高，适合小批量生产；中小型基础医疗器械产品对质量要求高、单个产品价值不高，适合大批量生产。医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。医疗器械工业是一个国家综合工业水平的体现，综合了各种高新技术成果，将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术结合起来的行业。与发达国家相比，我国医疗器械工业基础薄弱，规模较小，发展较为滞后。但同时我国落后的医疗器械装备水平与社会日益增长的医疗需求之间的巨大矛盾，促进了我国近几年医疗器械市场的快速增长，增长速度快于国内其他工业，也快于世界发达国家和其它发展中国家医疗器械市场的增长。 医疗器械行业产品品种繁多，制造技术涉及医药、机械、电子、塑料等多个技术交叉领域，企业生产规模大小不一。大型高端医疗器械产品对科技含量要求高、单个产品价值较高，适合小批量生产；中小型基础医疗器械产品对质量要求高、单个产品价值不高，适合大批量生产。医疗器械行业的上述特点给我国医疗器械产业发展留下巨大的空间，近年来随着我国精密制造和机电一体化设备的制造能力增强，使医疗器械行业发展迅速。 目前，中国医疗器械市场仍将保持较高的增长幅度，作为多学科交叉的行业，其产业外延在不断扩大，这将带来新增的领域市场。同时，人口老龄时代的来临，以及消费能力的提升，将进一步拉动市场需求，导致行业发展增速较高。与发达国家比较，中国医疗器械市场成长空间仍然较大,但是近年来中国在CT,DR,核磁共振，超声影像，等等方面也取得的长足的进步。 一、全球医疗器械市场发展现状 （一）全球医疗器械市场需求巨大 美欧日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，国内居民生活水平高，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以最新产品的升级换代为主，市场规模庞大、需求增长稳定。 中国、印度等亚洲国家，以及墨西哥、巴西等拉美国家，俄罗斯等东欧国家的医疗电子设备市场发展较快，设备普及和升级换代的需求同时大量存在，常规医疗
中国医疗器械行业分析报告 前言 医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。 随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。2005年，中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。在2006年，中国医疗器械进出口额首超百亿美元大关，进出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，累计顺差额31.90亿美元。2007年中国医疗器械进出口总额为126.97亿美元，同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。 一、“优先采购国产医疗器械”政令出台，国内医疗器械行业迎来快速发展期 近年来，在新医改逐步推进和老龄化加速等多重因素的推动下，我国医疗器械行业保持快速发展趋势。根据中国医疗器械行业协会统计，2000～2009年，我国医疗器械产业年复合增长率为
28.5%，远高于目前全球医疗器械市场8%的增速。2011 年以来，我国医疗设备及器械制造业呈现产销两旺的局面。一方面，基层医疗机构建设带来行业内生性增长。目前我国基层医疗机构的医疗器械配备水平偏低，2011 年政府计划在前两年支持建设的基础上再支持300所以上县级医院（含中医院）、1000所以上中心乡镇卫生院和13000个以上村卫生室建设。另一方面，在6 月18 日举办的“医疗器械产业发展论坛”上，卫生部规划财务司副司长刘殿奎明确表示，“十二五”期间将大力支持国产医疗器械发展，实施集中招标采购时，优先采购国产医疗器械。上半年，我国医疗设备及器械制造业工业总产值达616.58 亿元，同比增长26.52%；实现工业销售产值达598 亿元，同比增长27.17%。 然而，由于我国医疗器械行业处于全球产业链的中低端，在高科技产品方面，国内企业的医疗器械总体水平与国外先进水平的差距约为10～15 年，行业进口规模依然居高不下。2011年上半年，我国医疗仪器及器械累计进口额达26.15亿美元，同比增长29.3%，增速比上年同期提高2.5个百分点。 与此同时，由于我国医疗器械产品的价格优势，出口规模整体保持较快增长，但低端商品成为主力出口品种。2011年上半年，我国医疗仪器及器械累计出口额达29.43 亿美元，同比增长21.4%。其中，按摩器具、药棉、纱布、绷带和注射器等商品累计出口额占比达50.6%。 由于我国医疗器械与药品的消费比例仅为1：10，而发达
国外医疗器械现状及发展趋势 欧盟医疗器械委员会日前发布报告称，2008年，全球医疗器械市场总销售额约3360亿美元，比2007年的3000亿美元增长了12%。尽管2008年金融风暴席卷全球，但世界医疗器械市场总体销售情况良好，反映出医疗器械增长动力强劲。其中，排名前25位的医疗器械公司的销售额合计占全球医疗器械总销售额的60%,而散布在世界各地的数万家医疗器械公司的销售额合计只占40%的份额。可见，医疗器械产业集中度越来越髙。 报告发布数据称，2008年，全球医疗器械产品销售额合计约占国际医药市场总销售额的50%。这一数据表明，医疗器械产业是一个日益壮大、增势强劲的产业，已经成为医药行业的一个重要分支。受金融危机的影响，预计2010年医疗器械销售额增幅会有所下降，但增长率仍可保持在10%左右。其中亚太区、中东区仍为增长的主力。 中国、日本、印度在西方经济学家眼中属于"远东三大工业经济强国”。这三个国家的医疗器械市场销售额合计约占亚洲医疗器械市场总销售额的70%。 髙技术医疗器械及设备是当今世界发展最快的产业之一，它是运用现代计算机技术、精密加工技术、激光技术、放射技术、核技术、磁技术、检测传感技术、微电子技术、化学检验技术、生物医学技术、自动化技术、信息技术及影像处理技术等相结合而研制的高技术产品，其竞争的核心是嵌入式计算机软件。高技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶。此类产品技术含量高，附加值髙，是各国和国际大型公司相互竞争的制高点。目前高技术医疗器械市场由美国公司的产品占据统治地位，其次为德国和日本，其他欧洲国家只是在一些专业项目上有一定优势，包括美国的GE、皮克、强生、美敦力、锐珂等，德国西门子，日本的东芝、岛津、日立、奥林巴斯等和荷兰的菲利普。 在全球医疗器械市场销售额中，市场化程度高度集中，美国占到40%左右，欧洲占30%左右，日本占15-20%。
附件1 药品、医疗器械产品注册收费标准 一、药品注册费 国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对新药临床试验申请、生产申请、仿制药申请、补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下： 药品注册费标准 单位：万元 注：1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。 2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监督管理部门直接备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。 3.申请一次性进口药品的，收取药品注册费0.20万元。 4.进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上加收国内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 5.港、澳、台药品注册收费标准按进口药品注册收费标准执行。 6.药品注册加急费收费标准另行制定。 —3 —
二、医疗器械产品注册费 国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对第二类、第三类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下： 医疗器械产品注册费标准 单位：万元 注：1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。 2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登记事项变更申请，不收取变更注册申请费。 3.进口医疗器械产品首次注册收费标准在境内相应注册收费标准基础上加收境内外 检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 4. 港、澳、台医疗器械产品注册收费标准按进口医疗器械产品注册收费标准执行。 5. 医疗器械产品注册加急费收费标准另行制定。 —4 —
医疗器械分类目录 基础外科手术器械 医用缝合针：医用缝合针 基础外科用刀：手术刀柄皮片刀疣体剥离刀柳叶刀铲刀剃毛刀皮屑刮刀挑刀锋刀修脚刀修甲刀解剖刀手术刀片 基础外科用剪：手术剪组织剪综合组织剪拆线剪石膏剪解剖剪纱布绷带剪教育用手术剪 止血钳小血管止血钳蚊式止血钳组织钳硬质合金镶片持针钳持针钳创夹缝拆钳皮肤轧钳子弹钳纱布剥离钳海绵钳帕巾钳皮管钳基础外科用钳： 器械钳 基础外科用镊夹：小血管镊无损伤镊组织镊整形镊持针镊保健镊拔毛镊帕巾镊敷料镊解剖镊止血夹病历夹 基础外科用针、钩：动脉瘤针探针推毛针植毛针挑针直尖针静脉拉钩创口钩扁平拉钩双头拉钩皮肤拉钩解剖钩 刀片夹持器麻醉口罩麻醉开口器照明吸引器头粉刺取出器黑头粉刺压出器皮肤刮匙皮肤套刮器皮肤刮划测检器皮肤检查尺皮肤组基础外科其它器械： 织钻孔器开口器卷棉子毁形机洗瓶机 显微外科手术器械 显微外科用刀、凿：显微喉刀 显微外科用剪：显微剪显微枪形手术剪显微组织剪
显微外科用钳：显微枪形麦粒钳显微喉钳显微持针钳 显微外科用镊、夹：显微镊显微持针镊显微止血夹 显微外科用针、钩：显微耳针显微喉针显微耳钩显微喉钩 显微外科用其他器械：显微合拢器 神经外科手术器械 神经外科脑内用刀：脑神经刀可拆卸式脑膜刀脑神经刀脑膜刀 神经外科脑内用钳：肿瘤摘除钳脑组织咬除钳银夹钳U型夹钳动脉瘤夹钳 神经外科脑内用镊：脑膜镊垂体瘤镊肿瘤夹持镊 神经外科脑内用钩、刮：脑膜钩脑膜拉钩神经钩神经根拉钩交感神经钩脑刮匙脑垂体刮匙神经外科脑内用其他器械：脑活检抽吸器脑膜剥离器脑吸引器后颅凹牵开器手摇颅骨钻脑打针锤脑压板 眼科手术器械 眼科手术用剪：角膜剪眼用手术剪眼用组织剪 眼科手术用钳：晶体植入钳环状组织钳
2018年3月出版
文本目录 一、行业概况 (4) 二、行业发展现状 (5) 1、我国医疗器械行业发展总体情况 (5) 2、我国医疗卫生支出情况 (6) 三、市场规模 (7) 1、全球医疗器械市场规模 (7) 2、我国医疗器械市场规模 (9) 四、行业特点 (10) 1、政策依赖性强 (10) 2、技术要求高 (11) 3、中小企业数量多 (11) 五、行业监管体制和相关政策 (11) 1、行业监管体制 (11) 2、行业相关法规与政策 (13) 六、行业进入壁垒 (16) 1、技术研发壁垒 (16) 2、销售渠道壁垒 (16) 3、市场进入壁垒 (17) 4、资金壁垒 (18) 七、行业发展的有利因素和不利因素 (18) 1、有利因素 (18) （1）国家政策的积极推动 (18) （2）居民收入水平的提高推动医疗卫生行业的发展 (19) 2、不利因素 (19) （1）我国医疗器械的科技水平同发达国家相比存在很大差距 (19) （2）我国医疗器械企业一般规模小、竞争力弱 (19) 八、行业基本风险 (20)
1、政策风险 (20) 2、市场竞争风险 (20) 3、新产品自研发到投放市场周期较长的风险 (20) 九、行业发展趋势 (21) 1、企业间并购整合愈加频繁 (21) 2、产业向创造高附加值发展 (21) 3、信息化带动医疗器械需求增长 (21) 4、产品由中低端向高端转化 (22) 5、医疗器械行业发展前景广阔 (22) 十、相关公司简介 (23) 1、三维医疗科技江苏股份有限公司 (23) 2、上海北昂医药科技股份有限公司 (23) 3、北京吉纳高新医疗器械有限公司 (23) 4、武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司 (23)
美国医疗器械市场占据全球41%市场份额 显然，美国的医疗器械产业在以上论及的5点都很成熟，因此美国成为医疗器械产业发展中心也不足为奇。目前美国不仅是世界上最大的医疗器械市场，也是最主要的原创地之一及最成熟的医疗器械风投市场。然而，最近奥巴马政府的打压政策却可能严重影响美国医疗器械产业的发展。 a.概况 美国器械市场占据了全球41%的市场份额。美国本土主要有3个州以医疗器械着称，即：加利福尼亚州（美西）、明尼苏达州（美中）和马塞诸塞州（美东）。其中，明尼苏达州的支柱产业就是医疗器械，并有数以千计的医疗器械企业，拥有众多国际巨头的总部。 2012年底，美国医疗器械产业已达到了647亿美元，出口额已达132亿美元，利润为58亿美元，2007～2012年的年均增长率为12.8%，预计2012～2017年的年均增长率为6.4%。其中，医院市场占35%，分销商市场为26%，第三方健康服务机构为16%，专业医疗健康顾问及治疗机构占15%；主要产品包括：心脏器械占18%，神经器械占10%，糖尿病器械6%，泌尿科器械占5%，普通外科器械占4%左右。 目前，美国最大的市场为植入类医疗器械，增长最快的产品为诊断器械。 图2008～2015年美国医疗器械的市场规模和预期增长率 b.美国医疗器械产业最关注的技术
美国医疗器械产业最关注的技术分别为：（1）影像诊断（DiagnosticImaging）；（2）远程医疗（Telemedicine）；（3）分子诊断（MolecularDiagnostics）；（4）助行器械（MobilityAids）；（5）微创手术（MinimallyInvasiveSurgery）；（6）微流体系统与微机电系统（Micro-FluidicsandMEMS）；（7）无创监护 （Non-InvasiveMonitoring）；（8）生物材料（Bio-Materials）；（9）生物植入技术（Bio-Implants）；（10）药物输送（DrugDelivery）。如果留心就会发现，最近火爆的“可穿戴医疗器械”就包含了以上若干项核心技术。 c.政策危机 尽管美国拥有全球最好发展医疗器械的平台和环境，但奥巴马政府在今年初针对医疗器械开征“销售税”着实让美国医疗器械走入低谷。没有了国家层面的政策支持，美国医疗器械产业可谓进入了严冬，大量的创新型企业融资出现困难。 奥巴马支持“征税销售税”新政，已从2013年1月1日起实施对医疗器械的销售征收2.3%的税收，这意味着医疗器械的每次销售（包括从工厂到分销商、分销商到医院、医院到患者）都将征收2.3%的税。奥巴马政府预计这项措施将在未来10年内筹集到300多亿美元的税收。可是，这项税收很可能更意味着这一行业的43000多个就业岗位被裁减，而很多中型高新企业也被迫离开美国或索性关门。 奥巴马的新政正在颠覆性地改变美国医疗器械产业的命运。目前，美国医疗器械企业已经形成联盟正在组织游说力量说服国会取消该法案。但即使游说工作顺利，取消税收也是几年后的事情了。 美国医疗器械产业现状所产生的投资机遇 在目前美国的政策环境下，大量前期中期的美国医疗器械企业都正在遭遇“资金寒冬”，由于2.3%的“医疗器械销售税”，大量以养老金为基础的VC和PE 不再那么青睐“医疗器械”。这导致很多美国中小企业都在努力地寻求更多资金来源，并且愿意更多地接触各国的投资者，国际投资者在谈判过程中也拥有更大的议价空间。 很多国家的资本也都嗅到了这一商业价值。在亚洲，日本已将医疗器械作为其最重要的发展产业之一，并迅速与美国各类中小企业接触洽谈投资等活动。有一家以药为主的日本企业，2013年甚至提出了“10年内成为亚洲最强医疗器械制造企业”的目标，并坚信自己有足够的能力承接美国的技术。同时，根据MedQiao 市场团队的反馈，越来越多的新加坡家族企业也正在美国物色收购中小型医疗器械企业。 对中国而言，尽管中国资本市场的发展时间不长，结构不完整，国际化程度低，IPO上市这一重要退出渠道也只是在2013年底才出现了松动，然而，美国医疗器械产业的这一趋势却为中国资本提供了重要的投资和市场机遇。 a.投资机遇 （1）中国的医疗器械产业虽然拥有16000家企业，但技术含量都不高，中高端产品非常少。这意味着大量的资本其实在低端领域火拼，而高端市场却空间
2012年11月05日发布 一、项目名称：国产医疗器械注册 二、许可内容：境内第三类医疗器械首次注册 三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》 四、收费：不收费 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 资料编号(一) 境内第三类医疗器械注册申请表； 资料编号(二) 医疗器械生产企业资格证明； 资料编号(三) 产品技术报告； 资料编号(四) 安全风险分析报告； 资料编号(五) 适用的产品标准及说明； 资料编号(六) 产品性能自测报告； 资料编号(七) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告； 资料编号(八) 医疗器械临床试验资料； 资料编号(九) 医疗器械说明书； 资料编号(十) 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告； 资料编号(十一) 所提交材料真实性的自我保证声明；
资料编号(十二) 申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。 七、对申报资料的要求： (一)申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。 2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。 3、申报资料的复印件应清晰。 4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 (二)申报资料的具体要求： 1、境内第三类医疗器械注册申请表 (1)医疗器械注册申请表可从下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010 (含使用手册)”； (2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。 2、医疗器械生产企业资格证明 (1)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章； (2)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内； (3)在有效期内。 3、产品技术报告 应加盖生产企业公章。 4、安全风险分析报告
医疗器械现状及发展趋势 一、医疗器械现状分析 1.医用耗材 一次性医用耗材市场介绍： 介绍过去10年来，全球一次性医疗器械产业获得了前所未有的发展。据国外媒体最新报道，2008年,全球一次性医疗器械市场销售总额达890亿美元，2009年应该在1000亿美元左右。欧美发达国家一次性医疗器械销售额占其医疗器械市场总销售额的45％左右。美国是世界上最大的一次性医疗器械市场，约占全球一次性医疗器械市场40％以上的份额。据国际著名咨询公司Freedonia预测：到2011年，美国一次性医疗器械市场将达704亿美元，年增长率可达4.9%。其中人口老龄化趋向和家庭保健需求的快速增长是推动一次性医疗器械市场快速发展的两大主要因素。欧洲则是世界第二大一次性医疗器械市场，约占世界一次性医疗器械市场29%的份额。日本、中国、印度及其他亚洲新兴工业国合计约占国际一次性医疗器械市场17%～18%的份额。 （1）心脑系统医疗器械： 心脑血管介入类和矫形器械等高值植入介入类耗材属于高技术、高风险和高收益的产品，在这一产品领域，市场准入门槛非常高，核心技术被少数跨国企业所垄断，如强生、美敦力、圣尤达、Guidant、史塞克、巴奥米特、Zimmer、Smith&Nephew、波士顿、施乐辉等企业几乎垄断了全球市场份额。 心脑系统医疗器械：用于心脑系统（包括起搏器、冠状动脉支架、植入式除颤器、体外除颤器以及各种血管成形摄像产品等）的医疗器械占医疗器械市场的最大份额，大概占20%左右，随着微创介入技术的发展，此类医疗器械将会得到更加广泛的应用。 （2）矫形器械： 矫形器械产品销售额约占全球医疗器械市场总销售额的10%以上；2008年世界矫形器械市场总销售额将超过400亿美元；至2015年，将达546亿美元。美国和欧洲矫形器械市场合计占世界矫形器械市场70%的份额。2008年两个市场的销售额分别为154亿美元和109亿美元。而随着亚太地区人口老龄化程度的加剧和国民经济的不断发展，该地区也逐渐成为矫形器械的热点市场。 矫形器械是一大类医疗器械的总称，包括各种人工关节（人工膝关节、人工股关节和人工髁关节等）、植入式脊柱矫正器械、假肢、矫形绷带，以及义齿材料等数百种产品。其中，植入式脊柱矫形器械和人工关节是矫形器械市场上的两大类畅销产品。目前，市场上的植入式脊柱矫形器械产品品种繁多，其中包括（人工椎间盘）融合器械、压缩性脊椎骨折矫形器械、脊柱电刺激类器械、脊柱骨折固定器械（如脊柱钢钉、螺栓等）、运动保留性植入器械等。2008年，美国植入式脊柱矫形器械产品总销售额达47.5亿美元，比前一年增加10%。欧洲植入式脊柱矫形器械市场规模略小于美国（约40亿～42亿美元）。值得关注的是，近几年，澳大利亚、加拿大、中国香港、日本、马来西亚、新加坡、印度、韩国、中国台湾等地区成为植入式脊柱矫形器械的新兴市场。这些地区市场年增长率平均高达9%。亚太地区植入式脊柱矫形器械市场销售额合计占全球植入式脊柱矫形器械市场总销售额的25%左右。近年来，随着老龄化时代的到来，人工关节市场发展速度十分惊人。2008年，全球销售额为123亿美元；2009年全球人工关节市场销售总额超过140亿美元。2000年至今，美国人
美国医疗器械产业的现状 现在我们来了解美国的医疗器械产业现状。显然，美国医疗器械产业很成熟，因此美国成为医疗器械产业发展中心也不足为奇。目前美国不仅是世界上最大的医疗器械市场，也是最主要的原创地之一及最成熟的医疗器械风投市场。然而，最近奥巴马政府的打压政策却可能严重影响美国医疗器械产业的发展。 a.概况 美国器械市场占据了全球41%的市场份额。美国本土主要有3个州以医疗器械 著称，即:加利福尼亚州（美西）、明尼苏达州（美中）和马塞诸塞州（美东）。其中，明尼苏达州的支柱产业就是医疗器械，并有数以千计的医疗器械企业，拥有众多国际巨头的总部。 2012年底，美国医疗器械产业已达到了647亿美元，出口额已达132亿美元，利润为58亿美元，2007~2012年的年均增长率为12.8%，预计2012~2017年的年均增长率为6.4%。其中，医院市场占35%，分销商市场为26%，第三方健康服务机构为16%，专业医疗健康顾问及治疗机构占15%；主要产品包括：心脏器械占18%，神经器械占10%，糖尿病器械6%，泌尿科器械占5%，普通外科器械占4%左右。 目前，美国最大的市场为植入类医疗器械，增长最快的产品为诊断器械。 b.美国医疗器械产业最关注的技术 美国医疗器械产业最关注的技术分别为：(1) 影像诊断（Diagnostic Imaging)；(2)远程医疗（Telemedicine）；(3) 分子诊断（Molecular Diagnostics）；(4) 助行器械（Mobility Aids）；(5)微创手术(Minimally Invasive Surgery)；(6) 微 流体系统与微机电系统（Micro-Fluidics and MEMS）；(7)无创监护(Non-Invasive Monitoring)；(8) 生物材料(Bio-Materials)；(9) 生物植入技术(Bio-Implants)；(10)药物输送（Drug Delivery）。如果留心就会发现，最近火爆的“可穿戴医疗器械”就包含了以上若干项核心技术。 c.政策危机 尽管美国拥有全球最好发展医疗器械的平台和环境，但奥巴马政府在今年初针对医疗器械开征“销售税”着实让美国医疗器械走入低谷。没有了国家层面的政策支持，美国医疗器械产业可谓进入了严冬，大量的创新型企业融资出现困难。 奥巴马支持“征税销售税”新政，已从2013年1月1日起实施对医疗器械的销售征收2.3%的税收，这意味着医疗器械的每次销售（包括从工厂到分销商、分销商到医院、医院到患者）都将征收2.3%的税。奥巴马政府预计这项措施将在未来10年内筹集到300多亿美元的税收。可是，这项税收很可能更意味着这一行业的43000多个就业岗位被裁减，而很多中型高新企业也被迫离开美国或索性 关门。 奥巴马的新政正在颠覆性地改变美国医疗器械产业的命运。目前，美国医疗器械企业已经形成联盟正在组织游说力量说服国会取消该法案。但即使游说工作顺利，取消税收也是几年后的事情了。 美国医疗器械产业现状所产生的投资机遇 在目前美国的政策环境下，大量前期中期的美国医疗器械企业都正在遭遇“资金 寒冬”，由于2.3%的“医疗器械销售税”，大量以养老金为基础的VC和PE不再 那么青睐“医疗器械”。这导致很多美国中小企业都在努力地寻求更多资金来源，并且愿意更多地接触各国的投资者，国际投资者在谈判过程中也拥有更大的议价空间。
医疗器械的现状和基本知识 医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高，是高利润和高附加值产品。在发达国家，医疗设备与器械产业和制药业的产值大体相当。而在我国，医疗器械的产值只是制药的1/5，这种比例的严重失调预示着医疗器械产业在我国还有巨大的发展空间，行业前景广阔。 一、医疗器械行业发展现状 中国医疗器械工业是在1949年以后逐步发展起来的，主要经历了三个阶段：一是仿制，从建国初期到上世纪80年代初期；二是合资引进技术，从上世纪80年代到90年代中期；三是创新，从上世纪90年代中期开始到现在，从自主设计到自主创新（在目前注册产品中占约15%）。中国的医疗器械产业虽然基础差。底子薄，但是近年来发展很快。目前世界医疗器械产业年增长率在5%-8%，中国则达到13%-15%（同期经济增长约为9%）。医疗器械生产企业2008年底达到13,141 家，非公有制经济类型占99%以上，产值过亿的企业中外资、合资企业占半数以上。2008年全行业实现生产总值2200亿元，同比增长15%；工业销售：2100亿元，同比增长15%；实现利润：超过200亿元，同比增长15%；产值过亿的企业超过120家。 目前形成了三大医疗器械生产区：1、珠江三角洲区域：广东、深圳；2、长江三角洲区域：苏、浙、沪；3、环渤海湾区域：京津。截止2007年底共批准医疗器械注册55,682件，其中：进口器械14,419件，国内医疗器械52,321件，其中：I&II类：42,864件，III类：9215 件，港澳台：242 件。截止2007年底,全国持有《医
疗器械经营许可证》的公司近160,952家，医疗器械经营企业最多的是北京超过13000多家。 二、我国医疗器械行业存在的问题 （一）高端产品主要依赖进口 医疗器械产业是事关人类生命健康的新兴产业，许多医疗器械是医学与多种学科相结合的产物，其发展水平代表了一个国家的综合实力与科学技术发展水平。高技术医疗设备产业是当今世界发展最快的产业之一，仅大型医疗设备每年的市场规模就达100多亿元，但国际高技术医疗设备市场,主要被美国、日本、德国等少数国家的几个跨国公司垄断。 由于我国医疗器械市场竞争能力不足，我国的医疗器械研发力量远远不能满足医疗器械产业发展的需求。目前,我国医疗器械产品只占国内医疗器械市场年容量的50%～60%，进口产品大量占据国内市场。相关调查报告显示，目前我国药品与器械人均消费比例仅为10:1，而目前发达国家人均医药卫生消费药品和器械的比例已达到1:1。我国医疗器械行业存在的问题,主要是研发能力不足、创新能力薄弱、研究设备和基础条件差、研发投入不足、科技成果转化能力薄弱。 （二）进口设备开发利用率低 由于我国对于临床工程没有规范的立法和认证制度，而且一些医院为了提高声誉和收益，盲目攀比，超前配置各种大型医疗设备，造成设备使用率低、资源浪费。目前各大医院普遍存在着仪器设备引进购置与应用开发、效益评估脱节的情况。我国三甲医院的医疗设备是全球最先进的，但管理却很不到位。诸如CT等仪器的功能开发率
2014年医疗器械行业薪酬分析报告 医药行业薪酬发展趋势 2014年医药行业整体薪酬水平较2013年增长9.3%，较全行业平均薪酬涨幅高1个百分点，较2013年医药行业的薪酬涨幅高0.9个百分点。受大健康产业的日益被重视及医疗健康产业投资力度加强的影响，医药行业整体平均薪酬涨幅保持平稳的增长。在医药行业中，基本的医药销售专员须具备2～4年的工作经验，月薪在5000～13000元之间。而药房渠道业务经理一般需要5～8年工作经验，其月薪在1万～2万元。区域业务经理需要8～10年经验，月薪可达1.5万～2.5万元。另外，在临床研究方面，临床研究助理多需要对口的专业和1～2年工作经验，月薪为6000～13000元。而做到临床研究经理级别，至少需要5年以上工作经验，月薪可达3万～5.5万元。 2013年下半年到2014年上半年由于医药大企业的负面事件，使得医药就业市场受到影响。不过，这波影响在2014年年中之后已逐渐消除，各大医药相关公司的招聘态势走高。预计2015年医药行业企业将会增加用人数量的需求。 2015年医药行业77%的受访企业预期将会增加员工人数，同比去年增加2个百分点。13%的受访企业预期减少员工人数，与去年维持不变，10%的受访企业表示将维持不变，比去年减少2个百分点。 随着医药市场需求旺盛，销售类人才成为2015年医药行业重点增员岗位，调查显
示，65%的医药行业企业预计在2015年增加销售人员。其次，为了提高医药制造的技术水平，提高市场竞争力，36%的受访企业表示会增加药品研发类岗位的人才招聘。另外，随着网售处方药政策的放开，传统药店大佬们蜂拥至医药电商，药企的加速“触网”必然带动网络人才的需求，大量药企也增加了网络运营人才的招聘力度，17%的药企2015年预计增加网络运营人才的招聘，同比去年增长2个百分点。 医疗器械行业薪酬涨幅走高 目前，我国医疗器械产业市场规模约4000亿元，并以每年20%速度递增，是名副其实的朝阳产业。2014年，我国医疗器械行业迎来了政策密集推进期，这些政策覆盖了从研发、审批、生产、销售到使用的每一个环节，国产医疗器械自主创新的步伐正在加快，一些高科技成果不断出现，提升了国产医疗设备的国际竞争力，而我国医疗器械产业也将迎来高速发展时期。 2014年医疗器械行业整体薪酬水平较2013年的增长幅度为12.5%，超过全行业平均薪酬涨幅1.7个百分点，超过2013年医疗器械行业的薪酬涨幅1.8个百分点。2014年医疗器械行业薪酬涨幅为近几年来的最高点，预计今年行业薪酬涨幅仍将保持高位，涨幅将达到12.7%。 医疗器械行业的薪酬增长加速，一方面是由于城镇化、人口老龄化等外部因素造成行业市场需求的持续扩张，这种扩张也同时增加了行业对于人才的需求，使人才供需
第一部分土耳其医疗器械市场概况 一、土耳其国家概况 1. 土耳其地跨亚、欧两洲，总面积约78万平方公里，人口7000万，全国80％以上人口是土耳其族，居民中99％的人信奉伊斯兰教。土耳其是传统的农牧业国家，工业有一定基础，轻纺、食品工业较发达。西部沿海地区工农业十分发达，东部内陆地区交通闭塞、生产力水平相对滞后。 2. 正式国名：土耳其共和国首都：安卡拉政体：议会民主制 人口：7300万（2009年）面积：783562.38平方公里 劳动力（人口）：2470万（2009年）年龄中位数：28.8岁（2009年） 官方语言：土耳其语时区：GMT +2 气候：温带气候；夏季炎热干燥，冬季温暖潮湿 周边国家/地区：保加利亚、希腊、叙利亚、伊拉克、伊朗、阿塞拜疆、亚美尼亚、格鲁吉亚 主要城市（人口）：伊斯坦布尔（1260万）、安卡拉（450万）、伊兹密尔（380万）、布尔萨（250万）、阿达纳（200万）金融中心：伊斯坦布尔 电话区号：+90 国家顶级域名代码：.tr 电压：220伏，50赫兹货币：土耳其里拉(TRY) GDP：6180亿美元（2009年——现价）人均GDP：8590 美元（2009年） 出口额：1020亿美元（2009年）进口额：1410亿美元（2009年） 主要出口市场：德国(9.6%)、法国(6.1%)、英国(5.8%)、意大利(5.8%)、伊拉克(5%)（2009年） 主要进口来源地：俄罗斯(14%)、德国(10%)、中国(9%)、美国(6.1%)、意大利(5.4%)（2009年） 自由贸易协定 与欧盟签署了关税同盟协定 与阿尔巴尼亚、波斯尼亚和黑塞哥维那、克罗地亚、EFTA成员国（瑞士、挪威、冰岛和列支敦士登）、埃及、格鲁吉亚、以色列、马其顿、摩洛哥、巴勒斯坦、突尼斯、叙利亚、黑山共和国签署了自由贸易协定 机场：45个（16个国际机场） 3. 主要节日： 土耳其的假日节庆分为全国非宗教性节日，全国宗教性节日、地方性节日。国家规定的主要节假日有：新年（1月1日）、开斋节（3月3日）、国家
医疗器械分类目录 医疗器械分类从来都不是那么简单，根据我从业的网来天下医疗器械商城网站的分析，结合行业内专业的目录参考，我总结出自己的目录模板，放在这里供行业内的朋友参考，互相学习借鉴，希望能帮助解决有关医疗器械分类目录的问题。 以下是分类图，一级类目为： 全部商品分类 配件大全 医用耗材 医疗器械 一级类目配件大全分类如下： 全部商品分类 配件大全 医用灯泡电(源)线 超声探头穿刺架 球管导联线 医用耗材 胶片灯泡口罩手套鞋罩急救包胃管 吸氧管B超打印纸 医疗器械 胎儿/母婴监护仪 麻醉监护仪心电监护仪心电图机动态血压仪常用配件 医用灯泡电(源头)线电池开关插头转换头连接器 超声配件 超声探头穿刺架球管 电子配件 稳压器涡轮机显像 自动排水系统 手术配件 双极镊双极电缆电极 止血带专业连接管 诊察配件 血氧探头心电胸吸球肢体夹 血压袖套导联线\延长线血压连接管血压充气装置体温探头 检验配件 橡胶实验用品塑料实验用品 移液器支架血压连接器 牙科配件 牙科手机配件牙科大型配件 牙科其他配件
一级类目医用耗材分类如下： 常用耗材 口罩 手套 鞋罩 医用服装 纤维毛巾PE 制品 利器盒 病历夹 硅胶垫 医用标记材料 碘伏棉棒 检验耗材 移液器吸头(盒) 胶塞 洗耳球 乳胶帽\管 乳胶球 其他 一次性管包/护理 胃管 护理管 吸氧管 导尿管 换药包 产包 手术包 急救包 导尿包 橡胶布 护理袋 造口袋 肛门袋 引流袋 肛门圈 备皮刀 大便球妇科冲洗器 胶片/试剂(纸) 医用胶片 血糖试纸 尿液试纸 生化试剂 B 超打印纸 采血/消毒 微量血气采血器 采血管 手消毒液 吸氧/雾化 吸氧面罩 一次性吸氧管 一次性雾化器 冰敷/降温 医用冰毯 医用冰帽 医用冰带 医用冰枕 退热凝胶 一次性冰袋 全部商品分类 配件大全 医用灯泡 电(源)线 超声探头 穿刺架 球管 导联线 医用耗材 胶片 口罩 手套 鞋罩 急救包 胃管 吸氧管 B 超打印纸 医疗器械 胎儿/母婴监护仪 心电监护仪 麻醉监护仪 心电图机 动态血压仪
医疗器械行业进出口现 状 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
中国医疗器械行业进出口现状 2009-05-08 中国机械投资网 一、国内行业概况 在全球金融危机的大背景下，医院诊断与治疗设备作为我国医疗器械类产品出口最主要的大类产品，其2008年的出口仍保持了两位数的增长。来自中国医药保健品进出口商会的监测数据显示，2008年1～11月，我国医院诊断与治疗设备出口总额达到32亿美元，同比增长%，大大高于2007年全年的出口。其中，11月份当月出口亿美元，高于前10个月亿美元的平均值，同比增长%，增速有所回落。 国际市场需求旺盛出口增速不减 统计数据显示，2008年1～11月，我国医院诊断与治疗设备出口的国家与地区达到203个。除对拉丁美洲和非洲的出口相对较小，对其他市场出口量都比较大，对欧洲、亚洲、北美洲出口总额较为接近。尽管受到金融危机的严重冲击，美国仍是我医院诊断与治疗设备出口的主要市场，需求仍然旺盛。2008年1～11月，我对美国出口额达亿美元，同比增长%，高于同类产品出口增速5个百分点。 从对品种的需求看，美国对我国小型医疗器械与设备的需求极其旺盛。2008年1～11月，我对美出口额达到亿美元，接近出口总额的30%，同比增长了将近1倍。非洲和亚洲对我小型医疗器械的需求也十分旺盛，2008年前11月，我对非洲出口1932万美元，同比增长%，对亚洲出口9529万美元，同比增长%。 我国医院诊断与治疗设备出口品种比较齐全，从医院的一般检查与治疗器械到高端治疗设备一应俱全。出口金额最大的是血压测量，2008年1～11月的出口总量达到3953万，出口总额达到亿美元，约占医院诊断与治疗设备类产品出口总额的11%。近几年，我国大型诊断与治疗设备技术与产能大大提高，更多产品进入国际市场。2008年1～11月，核磁共振成像装置1～11月共计出口389台，总额达到亿美元，同比增78%，同比5年前增长了倍;X射线断层检查仪出口1491台，总额亿美元，同比增长%，同比5年前增长了倍;病员监护仪出口万台，总额亿美元，同比增长%，同比5年前增长了13倍。我国大型医院诊断与治疗设备出口则主要市场集中在美国、欧盟等发达国家与地区以及新兴经济体国家。 产业近年快速发展得益于国内制造能力升级和技术创新，并且逐步成为世界医疗器械“制造中心”，如GE、西门子、飞利浦等跨国公司纷纷在华建合资厂或建独立的研发中心，通过技术转移促进了我国医疗器械产品质量升级和弥补自主产品方面提供了有益帮助，在产品出口方面继续成为主力军(见表2)。同时，国内迈瑞、谊安、创新、新华等企业的B超、监护仪、麻醉机、、临床监测设备等已基本覆盖国内外中端产品市场，部分产品在国际市场已占有相当的份额。 然而，我国对高端产品，如MRI、直线加速器等关键技术和工艺尚与欧美日发达国家有一定的差距，关键是缺乏自主知识产权，尚需产业重组和政策扶持。但随着“海归”回国创业，将引领一批民营企业向高端产品在自主创新方面迈出一步，对未来的医疗器械产业仿创发展奠定了良好的基础。 2008年上半年，出口产品主要以医用辅料、手术器械、一次性耗材、B超、临床监测设备及按摩器具等中小型产品为多，但随着国内通胀压力的不断增加和世界经济放缓，将逐渐影响到我国中小型医疗器械在国际市场的价格优势，并降低我产品市场竞争力。2008年上半年，我国医疗器械出口到211个国家和地区，其中，美国、日本、德国、中国香港和英国为前5位(见表3)，所占比重为%，市场集中度比较高。相比之下，2008年上半年，我国进口方面主要以彩色超声波诊断仪、X射线应用设备、残疾用器具等
注册一家医疗器械公司的费用 首先是注册资本，现在已经是认缴制了，不需要大资金过户验资，说实在话，以前验资也多是走形式，肥了中介机构和审计事务所而已，现在国家鼓励创业，各种利好政策，认缴是第一步为创业者省的钱。 接下来就是营业执照、相应的章以及基本户（对公账号开户加上网银七七八八要千把块，网银服务费根据银行来定，一般1200-1500RMB）开好之后你的企业需要核税了，这个税务分营业税和增值税（营业税也可以改为增值税），细分的话就是地税和国税了（有的地区分有的地区不分）。此时此刻就需要选择是“小规模纳税人”资格还是“一般纳税人”资格了，小规模纳税人营业税3%（服务业为例），增值税6%；一般纳税人只有个增值税17%，这个视情况来定。 核完税之后每个月要报税，每年需要年报公示，如果企业没有经营，可以选择零申报。 零申报是什么？通俗点说就是企业没有开展业务，但是正常经营。这个零申报算是对企业的保护措施，证明你的企业正常经营。（ps：公司注册了不报税会被列入企业异常名录，影响法人和企业信誉，对以后贷款有影响，所以要切记） 以上海为例，一般财务代理公司零申报费用在200元/月，一般纳税人在500元/月。
最后来算一笔账（你以为可以0元注册公司....我只能呵呵.....） 注册公司：如果是自己跑并且自有商业办公地址，那么交通费七七八八加一起按200元算，营业执照到手。 刻章：最便宜一套章也在100元，贵的1000打不住，一切由你，土豪随意。 办理基本户：工本费网银什么一起按最低1200来算。 金税盘：820元或1050元 代理记账：200元/月，一年2400，按最低标准，零申报。 总的算来，注册公司第一年最低要成本3400，不过一般是不可能这个价格的，5000-8000元居多。医疗器械许可证的申请不花什么费用，但是若要满足注册的各种门槛要求，场地仓库人员一样都不能少，具体花费需要视具体情况而定。