第一章范围
第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
第二条民族药参照本附录执行。
第二章原则
第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。
第四条中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。
第三章机构与人员
第五条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。
第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：
（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；
（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；
（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；
（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。
第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：
（一）中药材和中药饮片的取样；
（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；
（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训；
（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。
第四章厂房设施
第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，
以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。
第九条中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。
第十条中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。
第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。
采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。
第十二条中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区域。
第十三条浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。
第十四条中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成。
第十五条非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理。
第十六条中药标本室应当与生产区分开。
第五章物料
第十七条对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理。
第十八条接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核对外包装上的标识内容。中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收（加工）时间、调出单位、质量合格标志；中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志；中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。
第十九条中药饮片应当贮存在单独设置的库房中；贮存鲜活中药材应当有适当的设施（如冷藏设施）。
第二十条毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）存放。
第二十一条仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，保证中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按照法定标准的规定贮存，符合其温、湿度或照度的特殊要求，并进行监控。
第二十二条贮存的中药材和中药饮片应当定期养护管理，仓库应当保持空气流通，应当配备相应的设
施或采取安全有效的养护方法，防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入，防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而造成污染和交叉污染。
第二十三条在运输过程中，应当采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂发生变质。
第六章文件管理
第二十四条应当制定控制产品质量的生产工艺规程和其它标准文件：
（一）制定中药材和中药饮片养护制度，并分类制定养护操作规程；
（二）制定每种中药材前处理、中药提取、中药制剂的生产工艺和工序操作规程，各关键工序的技术参数必须明确，如：标准投料量、提取、浓缩、精制、干燥、过筛、混合、贮存等要求，并明确相应的贮存条件及期限；
（三）根据中药材和中药饮片质量、投料量等因素，制定每种中药提取物的收率限度范围；
（四）制定每种经过前处理后的中药材、中药提取物、中间产品、中药制剂的质量标准和检验方法。
第二十五条应当对从中药材的前处理到中药提取物整个生产过程中的生产、卫生和质量管理情况进行记录，并符合下列要求：
（一）当几个批号的中药材和中药饮片混合投料时，应当记录本次投料所用每批中药材和中药饮片的批号和数量。
（二）中药提取各生产工序的操作至少应当有以下记录：
1.中药材和中药饮片名称、批号、投料量及监督投料记录；
2.提取工艺的设备编号、相关溶剂、浸泡时间、升温时间、提取时间、提取温度、提取次数、溶剂回收等记录；
3.浓缩和干燥工艺的设备编号、温度、浸膏干燥时间、浸膏数量记录；
4.精制工艺的设备编号、溶剂使用情况、精制条件、收率等记录；
5.其它工序的生产操作记录；
6.中药材和中药饮片废渣处理的记录。
第七章生产管理
第二十六条中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其它炮制加工。未经处理的中
药材不得直接用于提取加工。
第二十七条中药注射剂所需的原药材应当由企业采购并自行加工处理。
第二十八条鲜用中药材采收后应当在规定的期限内投料，可存放的鲜用中药材应当采取适当的措施贮存，贮存的条件和期限应当有规定并经验证，不得对产品质量和预定用途有不利影响。
第二十九条在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染：
（一）处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；
（二）应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材，用过的水不得用于洗涤其它药材，不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤。
第三十条毒性中药材和中药饮片的操作应当有防止污染和交叉污染的措施。
第三十一条中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于饮用水标准，无菌制剂的提取用水应当采用纯化水。
第三十二条中药提取用溶剂需回收使用的，应当制定回收操作规程。回收后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污染，不得对产品的质量和安全性有不利影响。
第八章质量管理
第三十三条中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范，并在现有技术条件下，根据对中药制剂质量的影响程度，在相关的质量标准中增加必要的质量控制项目。
第三十四条中药材和中药饮片的质量控制项目应当至少包括：
（一）鉴别；
（二）中药材和中药饮片中所含有关成分的定性或定量指标；
（三）已粉碎生药的粒度检查；
（四）直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查；
（五）外购的中药饮片可增加相应原药材的检验项目；
（六）国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范中包含的其它检验项目。
第三十五条中药提取、精制过程中使用有机溶剂的，如溶剂对产品质量和安全性有不利影响时，应当在中药提取物和中药制剂的质量标准中增加残留溶剂限度。
第三十六条应当对回收溶剂制定与其预定用途相适应的质量标准。
第三十七条应当建立生产所用中药材和中药饮片的标本，如原植（动、矿）物、中药材使用部位、经批准的替代品、伪品等标本。
第三十八条对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定贮存期限和复验期。
第三十九条应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结果，确定其贮存条件和贮存期限。
第四十条每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至少能满足鉴别的需要，留样时间应当有规定；用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。
第四十一条中药材和中药饮片贮存期间各种养护操作应当有记录。
第九章委托生产
第四十二条中药材前处理和中药提取的委托生产应当至少符合以下要求：
（一）委托生产使用的中药材和中药饮片来源和质量应当由委托方负责；
（二）委托方应当制定委托生产产品质量交接的检验标准。每批产品应当经检验合格后，方可接收；
（三）委托生产的产品放行时，应当查阅中药材和中药饮片检测报告书，确认中药材和中药饮片的质量。
第四十三条中药提取的委托生产还应当注意以下事项，并在委托生产合同中确认：
（一）所使用中药饮片的质量标准。
（二）中药提取物的质量标准，该标准应当至少包括提取物的含量测定或指纹图谱以及允许波动范围。
（三）中药提取物的收率范围。
（四）中药提取物的包装容器、贮存条件、贮存期限。
（五）中药提取物的运输条件：
1.中药提取物运输包装容器的材质、规格；
2.防止运输中质量改变的措施。
（六）中药提取物交接的确认事项：
1.每批提取物的交接记录；
2.受托人应当向委托人提供每批中药提取物的生产记录。
（七）中药提取物的收率范围、包装容器、贮存条件、贮存期限、运输条件以及运输包装容器的材质、规格应当进行确认或验证。
第十章术语
第四十四条下列术语含义是：
原药材
指未经前处理加工或未经炮制的中药材。
（资料来源：国家食品药品监督管理局）
中药饮片附录竞赛试题 一、判断题 1、生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。（√） 2、直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照C级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。（×） 3、直接接触中药饮片的包装材料必须符合药品包装材料标准。（×） 4、净制后的中药材可以直接接触地面。（×） 5、中药饮片以中药材投料日期作为生产日期。（√） 6、中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应为两倍检验量。（√） 7、中药饮片留样时间至少为放行后三年。（×） 8、企业应设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。（√） 9、中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。（√） 10、中药饮片的检验报告数据可引用中药材、中间产品、待包装产品的检验结果，不需经过评估。（×） 11、可以在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作，但应有防止交叉污染的隔离措施。（√） 12、不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。（√） 13、直接口服饮片生产车间的空气净化系统应进行确认。（√） 14、进口药材应有省局以上食品药品监督管理部门批准的证明文件。（×） 15、中药饮片包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。（√）
16、中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息。（√） 17、中药饮片生产用水至少应为饮用水。（√） 18、毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备。（√） 19、产地趁鲜加工中药饮片是指在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片。包括中药材的产地初加工。（×） 20、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。（√） 三、单项选择题 1、以下选项描述错误的是？（C） A、企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。 B、企业的生产管理负责人应具有三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 C、或企业的生产管理负责人应具药学或相关专业中专以上学历、五年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 D、或企业的生产管理负责人应具药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 2、以下选项描述错误的是？（B） 并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 A、企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。 B、企业的质量管理负责人应当具备中药饮片生产或质量管理三年以上的实践经
新版GMP附录--6--中药饮片
附录：6 中药饮片 第一章范围 第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章人员 第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历— 3 —
（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。 第十六条进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求；从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。 第四章厂房与设施 第十七条生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。 第十八条厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。 第十九条直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。 第二十条毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分 — 4 —
广升麻 Guangshengma SERRATULAE CHINENSIS RADIX 《广东省中药材标准》2011年 本品为菊科植物麻花头Serratula chinensis S Moore的干燥块根。夏、秋季采挖，去净芦头及须根，烘干或晒干。 【性状】本品呈长纺锤形，稍扭曲，两端稍细、中部稍粗，长10~20cm，直径0.5~1cm。表面灰黄色、棕褐色或黑褐色，有粗纵皱纹和少数须根痕。质坚硬而脆，易折断。断面暗蓝色或灰黄色，略呈角质样状。气特异，味淡，微苦涩。 【鉴别】（1）本品横切面：木栓层为数列细胞。皮层较宽广，有稀疏轮状排列的树脂道；韧皮部较宽广；形成层明显；木质部外侧近形成层导管较多，并伴有少数纤维，内侧导管单行排列，木薄壁组织中也有少数树脂道散在。薄壁细胞含菊糖。 粉末灰黄色。菊糖多见，存在于薄壁细胞中或散在，有的表面现放射状纹理。木纤维多成束，长梭形，壁稍厚，直径12~21μm。纹孔口斜缝状或人字状。树脂道多破碎，内含红棕色物。网纹导管多见，直径27~84μm。 (2)取本品粉末3g，加水30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并提取液，置水浴上蒸至近干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取广升麻对照药材3g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯- 甲酸(12：5：1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】水分不得过11.0％ (中国药典2010年版一部附录IX H第一法)。 总灰分不得过6％(中国药典2010年版一部附录IX K)。 酸不溶性灰分不得过1.5%(中国药典2010年版一部附录IX K)。
中药养护知识培训试卷 部门：姓名：成绩： 一、填空题（每空3分，合计45分） 1、按照中药材的不同性质，必须分库保存，本公司现有中药材存储仓库分别为：常温库、阴凉库、毒性药材库、贵细药材库。 2、中药材常温库要求的温度范围是10℃~30℃，湿度范围是45%~75% 。 3、中药材库区为控制湿度范围，采用通风除湿法和吸湿防潮法相结合，并做好相关记录。 4、中药材养护记录要求依次详细记录日期、品名、批号、来源、数量、质量情况和处理意见。 5、中药材养护过程中，发现变质药材，应将药材移至不合格区、挂红牌、并报告品保部。 二、选择题（每题6分，合计30分） 1、中药材阴凉库的温湿度（C ） A、湿度45%~75% 温度10℃~30℃ B、湿度35%~70% 温度10℃~30℃ C、湿度45%~75% 温度0℃~20℃ D、湿度35%~70% 温度10℃~20℃ 2、中药饮片的水分一般控制在（B） A、5%-13% B、7%-12% C、5%-10% D、7%-15% 3、低温冷藏养护可以有效的防止药材生虫、变色、走油等现象，其对库区温度控制要求是（A） A、2℃~10℃ B、0℃~20℃ C、-8℃~2℃ D、0℃~10℃ 4、除湿养护最常用的吸潮剂是（C） A、双氧水 B、熟石灰 C、生石灰 D、高分子树脂 5、下列除哪项外均为中药品质变异现象(A) A.破碎 B.变色 C.虫蛀 D.泛油 三、判断题（每题3分，合计15分） 1、毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）存放。（√） 2、生产同一处方中成药中的各个中药材可在同一容器中一起洗涤。（×） 3、处理后的中药材不得直接接触地面、不得露天干燥。（√） 4、中药材和中药饮片贮存期间各种养护操作应当有记录。（√） 5、原药材库和饮片库房应保持通风、阴凉、干燥、室温应控制在30℃以下，相对湿度应保持在80%以下为宜。（×） 四、简答题（每题20分，合计20分） 1、哪些中药饮片易发生虫蛀，有何防止措施？ 答：含淀粉、糖分，蛋白质、脂肪油等含量高的根及根茎类、花类、果实类、种子类、动物类及含水分较多的中药易发生虫害，如党参、当归、枸杞等。 措施：在净选时应彻底清除或杀灭由原药材带来的虫卵，幼虫或成虫。 精选
附件1 中药饮片 第一章范围 第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章人员 第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能;从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。 第十六条进入生产区的人员应进行更衣、洗手;进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求;从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。 第四章厂房与设施 第十七条生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。 第十八条厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。 第十九条直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。 第二十条毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。 第二十一条厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。 第二十二条中药材净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。 第二十三条中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施;拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等。 第二十四条仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应。中药材与中药饮片应分库存放;毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存
中药材与中药饮片知识试题 姓名：部门：分数： 一、填空题（每空2分，共70分） 1、中药饮片贮藏及保管，常温库温度范围为；阴凉库温度不超过；冷库温度范围为，房间的相对湿度范围为。 2、植物细胞的后含物包括：蛋白质，，和和。 3、中药饮片的质量与、密切相关。 4、从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片知识与技能。 5、企业应设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的。 6、库存中药材、中药饮片的保管必须按规定方法定期养护，防止、的污染，并有详细记录。 7、质量保证和质量控制人员应具备的实际能力，具备真伪优劣的能力。 8、中药材和中药饮片应按进行检验。 9、企业应配备必要的检验仪器，并有相应；检验仪器应能满足实际生产品种要求，除重金属及有害元素、、
等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则上不允许委托检验。 10、中药材及饮片抽取样品前，应核对、、及包件式样，检查包装的、以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应并拍照。 11、“性状’’系指药材和饮片的、、表面（色泽与特征）、、断面（折断面或切断面）及等特征。 12、性状的观察方法主要用来进行，如眼看（较细小的可借助于扩大镜或体视显微镜）、、、等方法。 13、中药材、中药饮片的取样人员应经培训，以便在取样时能发现可能存在的质量问题。 二、判断题（每题2分，共20分） 1、仓库管理员要定期对中药材、饮片进行性状检查，采取增加湿度的措施，防止药材霉变。( ) 2、厂房地面、墙壁、天棚等内表面要求平整，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。（） 3、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施，当有老鼠和其它昆虫进入时，要使用灭鼠药杀灭。（） 4、部分含挥发油的药材和饮片品种，应在阴凉库储存，阴凉库温度
中共广东省委广东省人民政府关于建设中医药强省的决定 粤发〔 2006 〕 3 号 ( 2006 年2 月24 日） 为全面振兴和发展我省中医药事业、产业和文化，把我省建设成为中医药强省，特作出如下决定。 一、充分认识建设中医药强省的重大意义 1 ．中医药是中华文明的瑰宝。几千年来，中医药在防治疾病和重大疫病中发挥了重要的作用，为中华民族的繁衍生息和日益强盛作出了卓越贡献。中医药学以其显著疗效、鲜明民族特色、独特诊疗方法、系统理论体系和浩瀚文献史料，屹立于世界医学之林。中医药与中华文化融为一体，相互促进，成为我国国粹。 2 ．中医药发展面临难得机遇和严峻挑战。随着现代医学模式转变、亚健康人群日益增多和人类养生保健意识不断增强，中医药的优势和潜力亟需进一步发挥和挖掘，既面临发展机遇，也面临着国外准入障碍、技术壁垒、洋中药竞争等严峻挑战。因此，必须增强紧迫感，抢抓机遇，迎接挑战，不断发展中医药事业。 3 .建设中医药强省具有重大意义。改革开放以来，我省中医药事业、产业和文化取得了显著成绩，但要清醒地看到，我省中医药高层次人才不足、管理体系不完善、自主创新能力和产业竞争力不强。建设中医药强省，是贯彻“三个代表”重要思想，落实科学发展观的重大举措，关系到全省人民的身体健康，关系到我省医疗卫生事业和产业、文化的发展，是全面建设小康社会、构建和谐广东、实现全省人民富裕安康的迫切需要。各级党委和政府一定要从战略的高度，充分认识建设中医药强省的重大现实意义和深远历史意义。 二、明确建设中医药强省的指导思想和目标 4．指导思想。以“三个代录”重要思想私科学发晨观为指导，坚持继承传统与创新发晨、市场竞争与政府扶持、近斯目标与长远规划、重点突破与整体推进相结合，以整合资源、发展事业、做强产业、弘扬文化为总方针，以体制机制创新为动力，以建立完善中医医疗卫生服务体系、中医药制造和流通产业体系、中医药人才培养体系、中医药创新体系、中医药标准体系为基础，以打造名院名科、名药名厂、名店名城、名医名校和自主创新、国内国际合作、弘扬岭南中医药文化为重点，全面推进中医药强省建设工作。 5 ．发展目标。建设中医药强省，力争做到3 年初见成效，5 年大见成效。到2010 年，全省中医药的医疗卫生服务体系和网络较完善、医疗水平明显提高，中医药产业产值居全国前列，中医药人才队伍壮大、结构优化，中医药自主创新
民生药业集团公司2015年GMP附录—中药饮片试题（答案） 姓名：岗位分数：一、填空题（每空1分，占试卷内容50分）： 1、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 2、中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 3、质量保证和质量控制人员应具备 中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 4. 从事毒性中药材等有特殊要求的 生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 5. 从事对人体有毒、有害操作的人 员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。 6. 同一厂房内的生产操作之间和相 邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。 7. 应根据中药材、中药饮片的不同 特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。 8. 与中药材、中药饮片直接接触的 设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。 9. 对每次接收的中药材均应按产 地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。 10. 购入的中药材，每件包装上应有 明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。 11. 中药饮片包装必须印有或贴有 标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 12. 中药材、中药饮片应按质量要求 贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。 13. 净制、切制可按制法进行工艺 验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。 14. 验证文件应包括验证总计划、 验证方案、验证报告以及记录，确保验证的真实性。 15. 在同一操作间内同时进行不同 品种、规格的中药饮片生产操作应有防止交叉污染的隔离措施。
附录5：中药制剂 第一章范围 第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。 第二条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。 第四条中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。 第三章机构与人员 第五条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。 第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：
（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验； （二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力； （三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力； （四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。 第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作： （一）中药材和中药饮片的取样； （二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行； （三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训； （四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。 第四章厂房设施 第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。 第九条中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。
人中白广东省中药材标准[练习] 人中白 Renzhongbai HOMINIS PRAECIPITATUM URINARIUM 本品为健康的人Homo sapiens L.的尿自然沉结的固体物。铲取年久的尿壶、便桶等内面沉结的尿垢，除去杂质，晒干。 【性状】本品为干燥的固体物，呈不规则的块片状，大小、厚薄不等，一般厚3,10mm。外表面灰色，光滑或有瘤状突起;有时一面平滑，另一面松泡而凹凸不平。质坚硬而脆，易碎断，断面起层。有尿臊气。 【鉴别】本品粉末灰黄色。偏光显微镜下呈类长方形、长条形或性状不规则的颗粒，大小不等，一般呈橙黄色间多彩状。 【检查】水分不得过13.0,(《中国药典》一部附录IX H第一法)。 酸不溶性灰分取本品4g，置炽灼至恒重的坩埚中，缓缓炽热，注意避免燃烧，至完全炭化时，逐渐升温至500,600?，使完全灰化后，放冷，小心加入稀盐酸20ml至坩埚中，照酸不溶性灰分测定法(《中国药典》一部附录IX K)，不得过4.0,。 重金属取本品粉末1.0g，置坩埚中缓缓炽热，至完全炭化后，在500,600?炽灼至完全灰化，放冷，取残渣，加冰乙酸1ml与水24ml，煮沸10分钟，放冷，滤过，滤液置纳氏比色管中，用少量水洗涤残渣及滤纸，洗液并入同一纳氏比色管中，加水稀释成25ml，照重金属检查法(《中国药典》一部附录IX F第一法)检查，含重金属量不得过百万分之二十。 砷盐取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，溶解后，照砷盐检查法(《中国药典》一部附录IX F第一法)检查，含砷量不得过百万分之二。
【炮制】人中白取原药材置清水中漂洗4,7天，经常换水，取出，刮去杂质，日晒夜露15天，每日上下翻动一次，以无臭为度，晒干。 煅人中白取净人中白，照明煅法(《中国药典》一部附录? D)煅至酥脆。 水飞人中白取净人中白照水飞法(《中国药典》一部附录? D)制成最细粉。 【性味与归经】咸，凉。归肺、心、膀胱经。 【功能与主治】清热降火，化瘀止血。用于阴虚劳热，肺萎，衄血，吐血，喉痹，牙疳，口舌生疮，湿疮溃烂，水火烫伤。 【用法与用量】 3,6g，研末，冲服。外用适量，研末吹、掺或调敷。 【贮藏】密闭，防潮。 起草说明 别名:溺垽、溺白垽、白秋霜，秋白霜、粪霜、尿壶垢、尿干子。 本品始载于《神农本草经集注》，人中白一名首见于《日华子本草》，元末朱震亨称为“人中白”。《本草纲目》名为溺白垽，列于人部第五十二卷。时珍曰:“滓淀为垽，此乃人溺澄下白垽也。以风日久干者为良。入药并以瓦煅过用。”据以上所述，与现今药用的人中白相符。它具有清热，降火，消瘀的功效，临床上常用于治劳热肺痿，衄血，吐血，喉痹，牙疳，口舌生疮。它是中成药“双料喉风散”中的一味中药，配方中使用的是其炮制品“煅人中白”、人中白在《中药大辞典》和《中国动物药志》等中药经典著作中均有记载。品种名称曾在《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂》(第一册)附录“药典未收载品种”名单中被收载。 【来源】为人尿自然沉结的固体物，铲取年久的尿壶、便桶等内面沉结的尿垢，除去杂质，晒干即可。 全国各地均产。 【性状】本品性状根据样品描述。
中药饮片合理用药培训 试题及答案 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
中草药合理用药培训试题科室姓名分数 单项选择题，每题只有一个最佳答案（每题5分，共100分）。 1.五行中“水”的特性是（） A.炎上 B.变革 C.曲直 D.润下 2.化生血液的最基本物质是（） A.水谷精.津液 C.精 D.元气 3.下列哪项不是津液（） A.胃液 B.血液 C.肠液 D.泪液 4.当人安静时，血主要归藏于（） A.心 B.肝 C.脾 D.肺 5.肺主通调水道功能主要依赖于（） A.肺主气 B.肺主皮毛 C.肺司呼吸 D.肺主宣降 6.七情致病导致“血随气逆”者多为（） A.怒 B.思 C.恐 D.惊 7.内湿的产生与哪一脏关系最密切（） A.肾 B.肝 C.肺 D.脾 8.理中丸与小健中汤均能温中补虚，但其中理中丸并能（） A.合理缓急 B.降逆止呕 C.健脾燥湿 D.甘温除热 9.龙胆泻肝汤组成药物中无（） A.泽泻 B.车前子 C.木通 D.滑石 10.滋阴疏肝法的代表方是（）
A.逍遥散 B.一贯煎 C.六味地黄丸 D.大补阴丸 11.生脉散中配用五味子的作用是（） A.敛阴止汗 B.敛肺止咳 C.收涩止泻 D.敛心安神 12.气虚发热症，治易首选（） A.当归补血汤 B.四君子汤 C.小健中汤 D.补中益气汤 13.四逆散主治四逆证是因（） A.阳衰阴盛 B.血虚寒厥 C.阳明腑实 D.阳气内郁 14.下列除哪一项外，均属四物汤组成中的药物（） A.熟地 B.白芍 C.首乌 D.川芎 15.下列除哪一项外，均为清热剂的作用特点（） A.解毒 B.泻火 C.凉血 D滋阴 16.川芎茶调散的功效是（） A疏风止痛 B.散寒止痛 C.通络止痛 D舒肝止痛 17.温脾汤组成药物中无（） A.大黄 B.附子 C.甘草 D.细辛 18.清热的方剂煎药法宜（） A.武火急煎 B.武火久煎 C.文火急煎 D.文火久煎 19.清营汤组成中无（） A.黄连 B.丹皮 C.竹叶 D.连翘 20.败毒散组成药物中无（） A.薄荷 B.柴胡 C.荆芥 D.独活 答案：1D 2A 3B 4B 5D 6A 7D 8C 9D 10B 11A 12D 13D 14C 15D 16A 17D 18A 19B 20C
附录5： 中药制剂 第一章范围 第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。 第二条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。 第四条中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。 第三章机构与人员 第五条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。 第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件： （一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验； （二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力； （三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力； （四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。 第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作： （一）中药材和中药饮片的取样； （二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行； （三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训； （四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。 第四章厂房设施 第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措
施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。 第九条中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。 第十条中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。 第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。 第十二条中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区域。 第十三条浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。 第十四条中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成。 第十五条非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理。 第十六条中药标本室应当与生产区分开。 第五章物料 第十七条对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理。 第十八条接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核对外包装上的标识内容。中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收（加工）时间、调出单位、质量合格标志；中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志；中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。 第十九条中药饮片应当贮存在单独设置的库房中；贮存鲜活中药材应当有适当的设施（如冷藏设施）。 第二十条毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）存放。 第二十一条仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，保证中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按照法定标准的规定贮存，符合其温、湿度或照度的特殊要求，并进行监控。 第二十二条贮存的中药材和中药饮片应当定期养护管理，仓库应当保持空气流通，应当配备相应的设施或采取安全有效的养护方法，防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入，防止任何动物随中药材和中药饮
中药材、中药饮片培训测试题 部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______ 一、填空题（每空1 份，共45 分） 1 、中药包括_________ 、__________ 、___________ ，为中药行业的三大支柱。其中中药材是__________ 的原料，中药饮片是____________ 的原料。中药汤剂是中药的一种形式，象______________ 一样用于临床防病、治病、保健。 2 、中药材、中药饮片应入中药材库_______ 区，保管员应根据原始凭证核对_______ 、________ 、___________ 、___________ 、包装质量。对货单不符，质量异常、包装破损，标志不清等商品有权______ 。 3 、中药材的验收内容包括：___________ 、___________ 、____________________ 、_________________ 、___________ 等五大过程，应无虫蛀、霉变、________ 、__________ 、_____________ 、气味散失、风化等现象。贵细药材必须施行________________ 。 4 、中药饮片验收除验收数量、检查包装外，更重要的是检查饮片_________ 是否符合___________ 的要求，是否有该炮不炮，该炙不炙，生药整枝的情况。 5 、中药饮片包装应选用符合药品质量要求的___________ 和________ ；中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、_________ 、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片
还必须注明__________ ；中药饮片的发运必须有包装，每件包装上应注明品名、产地、日期、____________ 等，并附有____________ 的标志。 6 、中药材、中药饮片的主要养护方法有__________________ 、__________________ 、__________________ 及__________________ 等四种方法，其中化学药物防治法主要 采用____________ 熏蒸法，分______ 密封熏蒸和_____________ 熏蒸两种。 7 、在进行中药材、中药饮片养护过程中，应详细做好养护记录，养护记录包括：封仓（帐）时间、________________ 、___________ 、温度、_________ 、开仓（帐）时间、药品名称、存放地点、______________ 等。 8 、中药材、实行分类储存，一般按其来源分为________ 、_________ 、________、其它类。植物类又按药用部位分为根茎类、果实和_________ 、_______ 、_______ 、全草类、皮类、藤木树脂类等。应根据每一类中药材的性质特点分类存放。34 二、名词解释（8 分） 中药饮片： 三、简答题（共53 分） 1 、简述中药材、中药饮片在验收过程中的抽样原则及抽样数量要求？（13 分） 2 、帐幕熏蒸法对熏蒸时间、用药量有哪些要求？简述其使用方法？
深圳企业在潮州市饶平发展的100多亩铁皮石斛种植基地 邓老凉茶的主要原料金银花采购自云贵川,今年以来旱区金银花采购价比年前涨了一倍。为缓解原料升压力,该公司去年已尝试在广东梅州等地建设了几万亩的金银花、菊药、毛根基地, 据清新济草堂药材种业有限公司胡康平总经理介绍，金银花是国务院确定的名贵中药材之一，金银花种植亦被国务院列为重点扶贫项目。金银花具有广泛的中药配剂适用性，且栽培容易，生长快，同时，总体投资不大，经济收益高的特点。该公司今年开发种植2000亩的“九丰一号”金银花，明年下半年即可产生初步收益，三年后将实现亩产干花150公斤以上，按目前市场价每公斤250元计，亩产值达37500元。 广东南台药业有限公司位于平远县,是一个种植、加工与销售仙草等药材的颇具实力的企业,公司从1999年10月起,利用山区良好生态环境开展中药材种植,通过数年努力,现达到拥有8个中药材种植和种子种苗繁育基地,面积近万亩的规模。公司基地种植品种有鸡血藤、岗梅、毛冬青、两面针、江南柏、广金钱草、溪黄草、仙草、南板蓝根、灵芝等20多个。是一家集中药材种子种苗繁育、中药材种植、中药饮片加工、中药保健食品、保健用品生产和中药研发等于一体的中药企业,注册资金1000万元人民币,是广东省民营科技企业、广东省重点农业龙头企业、广东省医药信用等级AAA企业。目前,该公司与多家大中型制药企业和凉茶生产企业合作建设中药材GAP种植基地,构建产供销产业链,有力地带动一大批农户种药致富,平远产的仙草市场占有率已超过60%。 广州药业旗下的王老吉药业是一个具有１７５年历史的著名“中华老字号”品牌，被公认为“凉茶始祖”。王老吉的主要原料为：岗梅、火炭母、金沙藤、广金钱草、金樱根等，金樱根为其中一味重要药材原料。 河源紫金 ２００２年，他从南京学习回来后，除了进一步完善医院中医门诊部的业务外，开始筹建自己的中药种植基地。他首先邀请南京中医药大学药物专家专程过来考察紫金县凤安镇东龙村的气候地理条件，看是否适合种植药材。经过认真地考察，专家认为，凤安镇地处北回归线附近，属亚热带季风气候区，山地资源丰富，土地肥沃，水资源充足，年平均气温２１．５摄氏度，年降水量１８００毫米，日照时数１８１０－２１００小时，无霜期３３０天，十分适宜种植广东凉茶的原料以及肉桂、鸡骨草等药材。 2006年７年份，该公司与张惠强达成协议，联手在凤安镇东龙等村兴建一个１０００亩的金樱根ＧＡＰ种植基地，总投资３０００万元。现在双方已经开始动工建设无性繁殖培育基地。王老吉公司还专门派工程师余鸿生为东龙南药种植场的常年技术指导。据张惠强介绍，整个种植基地的建设将依据“３２５”模式：即２００７年首先栽种３００亩金樱根，２００８年栽种２００亩，２００９年则栽种５００亩。基地建成后，每年为王老吉公司提供２４０吨金樱根作为该公司生产凉茶的原料。
民生药业集团公司2015年GMP附录一中药饮片试题（答案） 姓名：_____________ 岗位______________ 分数： ___________________ 一、填空题（每空1分，占试卷内容50分）： 1. 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错：生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 2. 中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 3. 质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 4. 从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的 劳动保护要求。 5. 从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。 6. 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。 7. 应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。 8. 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工县、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。 9. 对每次接收的中药材均应按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。 10. 购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。 11. 中药饮片包装必须印有或贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产 日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 12. 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记 录; 养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染 13. 净制、切制可按止进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证,关键工艺参数应在工艺验证中体现。 14. 验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告以及记录，确保验证的真实性。 15. 在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作应有防止交叉污染的 隔离措 施。 16. 中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。 17. 每批中药材和中药饮片应当留样，毒性药材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的管理规定。 18. 企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析，回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围。 19. 企业应设置中药标本室，标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。 二、不定项选择题（每题1分，占试卷内容20分）： 1. 企业的质量管理负责人、质量受权人应当至少具备哪些条件？（A D ） A. 具有药学或相关专业大专以上学历； B. 具有药学或相关专业本科以上学历； C. 并有中药饮片生产或质量管理三年以上的实践经验，其中至少有二年的质量管理 经验； D. 并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理 经验。
Renzhongbai HOMINIS PRAECIPITATUM URINARIUM 本品为健康的人Homo sapiens L.的尿自然沉结的固体物。铲取年久的尿壶、便桶等内面沉结的尿垢，除去杂质，晒干。 【性状】本品为干燥的固体物，呈不规则的块片状，大小、厚薄不等，一般厚3～10mm。外表面灰色，光滑或有瘤状突起；有时一面平滑，另一面松泡而凹凸不平。质坚硬而脆，易碎断，断面起层。有尿臊气。 【鉴别】本品粉末灰黄色。偏光显微镜下呈类长方形、长条形或性状不规则的颗粒，大小不等，一般呈橙黄色间多彩状。 【检查】水分不得过13.0％（《中国药典》一部附录IX H第一法）。 酸不溶性灰分取本品4g，置炽灼至恒重的坩埚中，缓缓炽热，注意避免燃烧，至完全炭化时，逐渐升温至500～600℃，使完全灰化后，放冷，小心加入稀盐酸20ml至坩埚中，照酸不溶性灰分测定法（《中国药典》一部附录IX K），不得过4.0％。 重金属取本品粉末1.0g，置坩埚中缓缓炽热，至完全炭化后，在500～600℃炽灼至完全灰化，放冷，取残渣，加冰乙酸1ml与水24ml，煮沸10分钟，放冷，滤过，滤液置纳氏比色管中，用少量水洗涤残渣及滤纸，洗液并入同一纳氏比色管中，加水稀释成25ml，照重金属检查法（《中国药典》一部附录IX F第一法）检查，含重金属量不得过百万分之二十。 砷盐取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，溶解后，照砷盐检查法（《中国药典》一部附录IX F第一法）检查，含砷量不得过百万分之二。 【炮制】人中白取原药材置清水中漂洗4～7天，经常换水，取出，刮去杂质，日晒夜露15天，每日上下翻动一次，以无臭为度，晒干。 煅人中白取净人中白，照明煅法（《中国药典》一部附录Ⅱ D）煅至酥脆。 水飞人中白取净人中白照水飞法（《中国药典》一部附录Ⅱ D）制成最细粉。 【性味与归经】咸，凉。归肺、心、膀胱经。 【功能与主治】清热降火，化瘀止血。用于阴虚劳热，肺萎，衄血，吐血，喉痹，牙疳，口舌生疮，湿疮溃烂，水火烫伤。 【用法与用量】 3～6g，研末，冲服。外用适量，研末吹、掺或调敷。 【贮藏】密闭，防潮。