晋升助理工程师（医疗器械类）考试大纲
第一部分药事法规
一、医疗器械监督管理条例
二、医疗器械分类规则（国家药品监督管理局令第15号）
1.本规则制定的目的和用途
2.确定医疗器械的分类的依据
3.本规则中主要用语的含义
4.实施医疗器械分类的判定原则
5.医疗器械分类工作的管理
三、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）
1.适用范围及医疗器械注册的概念
2.对医疗器械注册实行分类管理的规定
3.医疗器械注册检测方面的规定
4.申请医疗器械注册与重新注册方面的规定
5.医疗器械注册证书的变更与补办方面的规定
6.医疗器械注册号的编排方式
四、医疗器械生产企业质量体系考核办法（国家药品监督管理局令第22号）
1.该办法的适用范围
2.我国对医疗器械生产企业质量体系考核的管理
3.质量体现考核报告的有效期限
五、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（国家药品监督管理局令第24号）
1.本办法所称的一次性使用无菌医疗器械的范围
2.本办法的适用范围
3.无菌器械生产的监督管理
4.无菌器械的经营管理
六、医疗器械标准管理办法（国家药品监督管理局令第31号）
1.掌握本办法的适用范围及医疗器械标准的分类
2.明确医疗器械注册产品标准的编制说明的编写要点
七、医疗器械临床试验规定（国家食品药品监督管理局令第5号）
1.医疗器械临床试验的方式
2.医疗器械临床试验的目的
3.医疗器械临床试验的前提条件
4.受试者的权益保护
5.医疗器械临床试验方案
6.医疗器械临床试验实施者
7.医疗机构及医疗器械临床试验人员
8.医疗器械临床试验报告
八、医疗器械产品说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局令第10号）
1.我国对医疗器械说明书文字使用的规定
2.我国对医疗器械说明书审查的规定
3.医疗器械产品名称和商品名称的规定
4.医疗器械说明书、标签和包装标识内容的规定
5.医疗器械说明书变更的有关要求
九、医疗器械生产企业监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第12号）
1.开办医疗器械生产企业的申请与审批
2.对医疗器械生产企业许可证的管理
3.医疗器械委托生产的管理
十、医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第15号）
1.需要办理《医疗器械经营企业许可证》的产品
2.开办医疗器械经营企业的条件
3.《医疗器械经营企业许可证》内容、有效期限及变更分类
十一、医疗器械新产品审批规定（国家药品监督管理局令第17号）
医疗器械新产品的定义
十二、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）
1.本办法的适用范围
2.不良事件报告
3.再评价
4.医疗器械不良事件、医疗器械不良事件监测及医疗器械再评价的含义
5.严重伤害的含义
十三、医疗器械检测机构资格认可办法（试行）
1.医疗器械检测机构资格认可条件
2.医疗器械检测机构资格认可、检验报告和授权签字人的概念
十四、体外诊断试剂注册管理办法（试行）
1.本办法所称“体外诊断试剂”的范围
2.体外诊断试剂的分类和命名原则
3.体外诊断试剂临床试验
4.我国体外诊断试剂的注册申请与审批
5.体外诊断试剂标准及注册检测的规定
6.体外诊断试剂的研制
十五、体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）
1.该规定的总则
2.《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》用于产品注册时的有效期
3.现场考核的规定
4.考核报告的规定
十六、体外诊断试剂生产实施细则（试行）
1.本细则的适用范围
2.组织机构、人员与质量管理职责
3.设计控制与过程验证
4.产品销售与客户服务
十七、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）
本规范的适用范围和实施日期
十八、医疗器械分类目录
1.《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系
2.依据《医疗器械分类目录》判定具体医疗器械产品的分类
十九、中华人民共和国广告法
1.广告准则
2.广告的审查
二十、医疗器械广告审查办法
1.本办法的适用范围
2.医药器械广告批准文号的申请人的规定
3.医疗器械广告审查批准号的有效期
4.经批准的医疗器械广告内容的规定
5.医疗器械广告批准文号的规定
第二部分医药工程综合知识与技能
一、医疗器械综合管理知识
1. 医疗器械质量管理体系
(1)医疗器械质量管理体系及其意义
(2)质量管理体系的主要内容和基本要求
(3)质量管理体系文件的编写
(4)质量管理体系内部审核
(5)医疗器械生产质量管理规范与实施细则
2. 医疗器械的风险管理
(1)医疗器械风险管理的发展和重要性
(2)医疗器械风险管理的基本思想、应用范围和通用要求
(3)医疗器械风险管理标准
(4)医疗器械风险管理过程
(5)医疗器械风险分析、风险控制和风险评价
(6)医疗器械风险管理工具和报告
3. 医疗器械标准
(1)标准化工作基础知识
(2)标准的分级与类别
(3)我国医疗器械标准化管理体制
(4)重要医疗器械标准
(5)医疗器械注册标准
(6)我国医疗器械标准管理机构和职能；国际标准化机构
4.无菌医疗器械生产管理
(1)无菌医疗器械的概念
(2)一次性使用无菌医疗器械的基本要求
1)无菌医疗器械生产中的基本概念（灭菌批、洁净度、空气净化、无菌医疗器具）
2)无菌医疗器械洁净区空气洁净度级别要求
3)无菌医疗器械洁净区监测项目及频次
4)无菌医疗器械生产与质量管理的基本要求
5)无菌制品单包装上的标志要求
二、医疗器械相关技能
1.医用电气设备安全检测
(1)医用电气设备安全通用要求
(2)医用电气设备环境试验及要求
(3)医用电气设备的分类和检测要求
(4)医用电气设备安全检测
(5)变压器、开关装置和保护装置
2.基本电工测量
(1)电流、电压、功率的测量
(2)电阻、电感、电容和阻抗的测量
(3)功率因素、频率的测量
(4)数字万用表的使用
(5)高电压的测量
(6)电磁场的测量
3.生物医学材料及其应用
(1)生物医学材料的概念及分类
(2)临床对生物医学材料的基本要求
(3)已应用于临床的主要医用金属材料类别、临床应用范围及存在的主要问题
(4)可降解和吸收材料的含义；可降解和吸收生物医学材料的含义
(5)可降解和吸收生物医学材料的分类及其主要医学功能
4.医疗器械的生物学评价
(1)生物相容性、生物学评价的基本概念
(2)生物医学材料的生物学评价有关标准
(3)生物医学材料的生物学评价的分类及原则
(4)医疗器械生物学评价的主要内容
(5)生物医学材料的生物反应及材料反应
(6)生物医学材料的生物学评价基本原则
三、医学综合知识与技能
1.诊断学
(1)常见症状的病因及临床表现
发热、疼痛、咳嗽与咯血、呼吸困难、呕吐与腹泻、意识障碍的病因及临床表现
(2)体格检查
1）一般状态检查
体温的测量方法及正常值；正常人的脉搏数及常见的异常脉搏类型；正常人的呼吸频率及异常呼吸的类型；血压测量方法、注意事项及血压标准
2）全身检查
胸部的主要骨骼标志；胸部体表参考线；心尖搏动的位置及范围；腹部的体表标志及分区；生理反射的类型；病理反射的类型及临床意义；脑膜刺激征的类型及临床意义；拉塞格征的试验方法及临床意义；肌力与瘫痪的分类
(3)常用实验室检查
1）临床血液学检查
红细胞、血红蛋白、白细胞、血小板计数及临床意义
2）排泄物、分泌物及体液检查
尿常规、粪便、痰液检查的临床意义
(4)临床常用生化检查
血清尿素氮、肌酐、血清总胆固醇、空腹血糖、血清总蛋白、白蛋白及球蛋白参考值及临床意义
2. 现代医学仪器设计及应用
(1)生理信号测量仪器设计及应用
1）生理信号测量仪器的种类
2）生理电磁信号的电学特征及电生理信号测量的应用；电生理信号测量中电极的特性及选择；心电图导联连接方式及正常心电图各波形临床意义；脑电波波形及临床意义；诱发电位的概念及类型
3）生理压力量的间接测量的方法
4）生理流体量的测量范围
5）人体的温度测量中热敏电阻的选用和设计
(2)医学成像类设备设计的应用
1)放射学基本原理
X射线的基本特性和成像原理；超声的基本特性和成像原理；γ射线的基本特性和成像原理
2)产品设计要求
X射线诊断设备基本组成、关键技术指标；超声诊断设备基本组成、关键技术指标
(3)临床检验仪器设计及应用
电解质分析仪、生化分析仪、血细胞分析仪、免疫分析仪的原理、分类、结构、功能及临床应用
参考资料：《临床医学概论》、《现代医学仪器设计原理》、《临床检验仪器》、《医疗器械监管技术基础》、《医疗器械注册与管理》、《有源医疗器械检测技术》《GB9706.1-200 7医用电气设备第1部分：安全通用要求》、《电工测量》、《电工学实用手册》、《生物医学材料》、《医疗器械注册与管理》
第三部分医药工程专业知识
一、医用电气、电子技术与自动化
1. 电路原理基础
(1)电流、电压及其之间的关系
电流和电压的概念和测量方法；欧姆定律
(2)直流电路、复杂电路
电阻的概念、分类和测量方法；串联并联及其混合电路；电桥、叠加原理和基尔霍夫定律
(3)电流的热效应和功率
热量计算和焦耳定律；功率计算和容许电流；电源效率和匹配
(4)单相交流、三相交流
正弦波交流电及其有效值、平均值；电感和电容；R-L、R-C、R-L-C串联电路；三相交流的相电压和线电流；三相功率及其测量方法
2.电子电路技术
(1)半导体的性质
半导体的特征；二极管和晶体管的原理；可控硅整流器的工作原理
(2)放大原理及其基本电路
构成电子电路的重要元器件；偏置原理及其电路；低频放大电路；功率放大电路
(3)振荡原理及其基本电路
LC振荡电路的原理及应用；间歇振荡电路的原理及应用
(4)调制/解调原理及其基本电路
调制的定义和种类；调频、调幅电路；解调的定义和方法；解调电路及其特性
(5)脉冲及其基本电路
脉冲的定义和产生；触发器的原理；锯齿波及其应用；微分电路和积分电路；波形整形的原理
(6)逻辑电路基础
基本逻辑电路的符号、真值表和时序图；数字集成电路（IC）构成、功能和封装的简要知识；逻辑电路的基本计算方法；加法器的实现
(7)电源电路
交流整流及其电路；滤波及其电路；稳压电源的原理
3. 生物医学测量与仪器
(1)生物电信号的特征
细胞和组织的电学特性、生物组织电阻抗
(2)生物医学传感器
生物电测量电极；传感器的基本特性；应变式电阻传感器；电容式传感器；压电式传感器；光学传感器；热电式传感器；激光传感器；生物传感器
(3)生物医学测量的干扰、噪声和放大
人体电子测量的干扰；噪声和低噪声放大器；生物电放大器的前置级和隔离级
(4)生物电测量与仪器
心电测量与仪器；脑电图测量与仪器；肌电图测量与仪器
(5)生理参数测量与仪器
血压测量；血流测量；体温测量；呼吸功能测量；血氧饱和度测量
二、机械工程及材料基础
1. 金属的结构和结晶
(1)晶体与非晶体概念
(2)金属中常见的三种晶格类型
2.常用金属材料及其性能
(1)五种元素（铁、锰、硅、磷、硫）对钢性能的影响
(2)常用的金属材料
(3)力学性能术语：应力、应力集中、许用应力、交变应力
(4)金属材料的力学性能和工艺性能
3.金属材料的加工及加工质量
(1)热加工和冷加工，热加工的方法，切削加工的基本方法、特种加工的方法
(2)合金的铸造性能：合金的流动性、收缩性及其影响因素
(3)焊接的实质、焊接接头的组织和性能、焊接应力与变形
(4)金属的加工硬化与再结晶
(5)金属切削运动与切削用量、切削；对刀具切削部分材料的要求
(6)砂轮的组成要素及磨削加工特点
4.常用机械零件及联接
(1)联接：如螺纹联接、销联接、键联接
(2)轴的作用、分类、材料及结构
(3)轴承及联轴器的作用与分类
(4)弹簧的作用、材料与分类
(5)零部件失效与分析
零部件的磨损、变形、断裂、腐蚀及轴的失效
5.金属的热处理
(1)钢的热处理工艺
金属的热处理的目的和常用方法；热处理工序安排
(2)钢在加热和冷却时的组织转变
三、医学基础
1.生物化学
(1)蛋白质的结构和功能
氨基酸的结构和分类；肽键与肽链概念；蛋白质的结构、结构与功能关系；蛋白质的理化性质
(2)核酸的结构和功能
核苷酸的结构组成；DNA的结构与功能；DNA的变性及其应用；RNA结构与功能
(3)酶学
酶的分子结构与催化作用；酶促反应的特点；辅酶与酶辅助因子；酶促动力学；抑制剂对酶促反应的抑制作用；酶活性的调节；核酶
(4)信息物质、受体与信号转导
信息物质的概念、分类；受体的分类和作用特点；膜受体介导的信号转导机制；胞内受体介导的信息转导机制
(5)临床生化
血液的化学成分；血浆蛋白质的分类和功能；红细胞的代谢；肝脏的生物转化的概念和特点；生物转化反应类型及影响因素；胆汁酸和胆色素代谢
2.生理学
(1)绪论
体液、细胞内液和细胞外液；机体的内环境和稳态；生理功能的神经调节、体液调节和自身调节
(2)细胞的基本功能
细胞的跨膜物质转运：单纯扩散、经载体和经通道易化扩散、原发性和继发性主动转运、出胞和入胞；细胞的跨膜信号转导：由G蛋白耦联受体、离子通道受体和酶耦联受体介导的信号转导
(3)血液
血液的组成、血量和理化特性；血细胞(红细胞、白细胞和血小板)的数量、生理特性和功能；生理性止血，血液凝固与体内抗凝系统、纤维蛋白的溶解
(4)血液循环
心肌的电生理特性：兴奋性、自律性、传导性和收缩性；动脉血压的正常值，动脉血压的形成和影响因素；静脉血压，中心静脉压及影响静脉回流的因素
(5)呼吸
肺通气的动力和阻力，胸膜腔内压，肺表面活性物质；肺容积和肺容量，肺通气量和肺泡通气量；通气／血流比值及其意义；氧和二氧化碳在血液中存在的形式和运输，氧解离曲线及其影响因素
(6)消化和吸收
消化道的神经支配和胃肠激素；胃液的性质、成分和作用；胃液分泌的调节，胃的容受性舒张和蠕动。胃的排空及其调节
(7)能量代谢和体温
基础代谢和基础代谢率及其意义；体温及其正常变动；机体的产热和散热；体温调节
3.微生物学
(1)微生物的基本概念
微生物的基本概念、三大类微生物及其特点
(2)细菌
细菌的形态与结构；细菌生长繁殖的条件；细菌的分解和合成代谢；细菌的人工培养；细菌的致病性
(3)消毒和灭菌
消毒和灭菌的概念；物理灭菌法的种类及应用；化学消毒法灭菌法作用机制、种类及应用
(4)常见细菌
球菌如葡萄球菌、链球菌、肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌、淋病奈瑟菌的生物学形状、致病性与免疫性；肠道杆菌如大肠埃希菌、志贺菌、沙门菌的生物学形状、致病性与免疫性；弧菌、厌氧杆菌、分枝杆菌、动物源性细菌的生物学形状、致病性与免疫性
(5)其他类型微生物
支原体、立克次体、衣原体、螺旋体、真菌的形态、结构、培养特性及抵抗力；病毒的致病机制、病毒感染和免疫
4.医学免疫学
(1)免疫系统
免疫器官的结构和功能；免疫细胞的类型、表面标志主要功能；免疫分子的类型和功能
(2)免疫应答
抗原的分类、抗原特异性；免疫应答的类型、过程； B细胞介导的体液免疫应答；T细胞介导
的细胞免疫应答
(3)免疫调节
分子水平的免疫调节；细胞水平的免疫调节；整体水平的神经免疫调节；了解独特型网络的调节作用
(4)免疫学检测技术
免疫荧光技术、放射免疫分析、酶联免疫分析、化学发光物质标记技术、免疫印迹试验的原理及临床应用
5. 病理学
(1)细胞、组织的适应、损伤和修复
肥大、增生、萎缩和化生的概念及类型；可逆性损伤的类型及病理变化；不可逆损伤的概念、类型、病理变化和结局；再生的概念、各种细胞的再生潜能、肉牙组织的结构和功能、创伤的愈合、骨折的愈合
(2)局部血液及体液循环障碍
充血和淤血的概念；血栓形成的概念、条件、类型；栓塞和梗死的概念及形成原因
(3)炎症
炎症的概念；炎症的基本病理变化；炎症的局部表现和全身反应；炎症的结局；急性炎症的类型及其病理变化；慢性炎症的病理变化和特点；炎性肉芽肿、炎性息肉、炎性假瘤的概念及病变特点
参考资料：《临床医师应试指导》、《电工电路》、《电子电路》、《生物医学传感器与检测技术》、《生物医学测量与仪器》、《机械制造》、《机械设备维修基础》、《机械工程基础》
2010
晋升助理工程师（医疗器械类）考试大纲
第一部分药事法规
一、医疗器械监督管理条例
1.《条例》的适用范围及医疗器械的定义
2.我国对医疗器械分类管理的规定
3.我国对医疗器械管理方面的规定
4.医疗器械的生产、经营和使用的管理方面的规定
二、医疗器械分类规则（国家药品监督管理局令第15号）
1.医疗器械的分类原则
2.医疗器械的分类依据
3.实施医疗器械分类的判定原则
4.医疗器械分类工作的管理
5.该规则中有关用语的含义
三、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）
1.适用范围及医疗器械注册的概念
2.对医疗器械注册实行分类管理的规定
3.医疗器械注册检测方面的规定
4.申请医疗器械注册与重新注册方面的规定
5.医疗器械注册证书的变更与补办方面的规定
6.医疗器械注册号的编排方式
四、医疗器械生产企业质量体系考核办法（国家药品监督管理局令第22号）
1.该办法的适用范围
2.质量体现考核报告的有效期限
五、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（国家药品监督管理局令第24号）
1.本办法所称的一次性使用无菌医疗器械的范围
2.本办法的适用范围
3.无菌器械生产的监督管理
4.无菌器械的经营管理
六、医疗器械标准管理办法（国家药品监督管理局令第31号）
1.掌握本办法的适用范围及医疗器械标准的分类
2.明确医疗器械注册产品标准的编制说明的编写要点
七、医疗器械临床试验规定（国家食品药品监督管理局令第5号）
1.医疗器械临床试验的方式
2.医疗器械临床试验的目的
3.医疗器械临床试验方案和试验报告应当包括的内容
八、医疗器械产品说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局令第10号）
1.医疗器械说明书文字表述的规定
2.医疗器械产品名称和商品名称的规定
3.医疗器械说明书、标签和包装标识编写内容的规定
4.医疗器械说明书变更的有关要求
九、医疗器械生产企业监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第12号）
1.开办医疗器械生产企业的条件
2.对医疗器械生产企业许可证的管理
3.医疗器械委托生产的管理
十、医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第15号）
1.需要办理《医疗器械经营企业许可证》的产品
2.开办医疗器械经营企业的条件
3.《医疗器械经营企业许可证》内容、有效期限及变更分类
十一、医疗器械新产品审批规定（国家药品监督管理局令第17号）
医疗器械新产品的定义
十二、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）
1.医疗器械不良事件、医疗器械不良事件监测及医疗器械再评价的含义
2.严重伤害的含义
3.医疗器械不良事件监测记录内容
4.建立并保存医疗器械不良事件监测记录的单位
十三、医疗器械检测机构资格认可办法（试行）
1.医疗器械检测机构资格认可条件
2.医疗器械检测机构资格认可、检验报告和授权签字人的概念
十四、体外诊断试剂注册管理办法（试行）
1.本办法的适用范围
2.本办法所称“体外诊断试剂”的定义
3.哪些体外诊断试剂不属于本办法的管理范围
十五、医疗器械生产质量管理规范（试行）
本规范的适用范围和实施日期
十六、外科植入物生产实施细则
1.本《细则》的适用范围
2.本《细则》对生产企业检测评定的范围
十七、一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则
1.本《细则》的适用范围
2.本《细则》对生产企业检测评定的范围
十八、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）本规范的适用范围和实施日期
十九、医疗器械分类目录
1.《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系
2.依据《医疗器械分类目录》判定具体医疗器械产品的分类
二十、中华人民共和国广告法
1.广告准则
2.医疗器械广告的规定
二十一、医疗器械广告审查办法
医疗器械广告审查批准号的有效期
第二部分医药工程综合知识与技能
一、医疗器械综合管理知识
1. 医疗器械质量管理体系
(1)医疗器械质量管理体系及其意义
(2) ISO 13485：2003标准的基本思想和要点理解
(3)八项质量管理原则
(4)质量管理体系内部审核
2. 医疗器械的风险管理
(1)医疗器械风险管理的发展和重要性
(2)医疗器械风险管理标准的基本思想、应用范围和通用要求
(3)医疗器械风险管理过程；医疗器械风险分析、风险控制和风险评价
(4)医疗器械风险管理报告
3.无菌医疗器械生产管理
(1)无菌医疗器械生产中的基本概念（灭菌批、洁净度、空气净化、无菌医疗器具）
(2)无菌医疗器械洁净区空气洁净度级别要求
(3)无菌医疗器械洁净区监测项目及频次
(4)无菌医疗器械生产与质量管理的基本要求
(5)无菌制品单包装上的标志要求
二、医疗器械综合专业知识
1. 电路原理基础
(1)电流、电压及其之间的关系
电流和电压的概念和测量方法；欧姆定律
(2)直流电路、复杂电路
电阻的概念、分类和测量方法；串联并联及其混合电路；电桥、叠加原理和基尔霍夫定律(3)电流的热效应和功率
热量计算和焦耳定律；功率计算和容许电流；电源效率和匹配
(4)单相交流、三相交流
正弦波交流电及其有效值；电感和电容；R-L、R-C、R-L-C串联电路；三相交流的相电压和线电流；三相功率及其测量方法
2.医学影像学
(1)放射学基本原理
一、医疗器械行业定义与分类 （一）医疗器械行业定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程的研究、替代、调节，妊娠控制等目的。 （二）医疗器械行业主要产品分类 生产制造医疗器械的行业是医疗仪器设备及器械制造业。根据国家统计局制定的《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2011），医疗仪器设备及器械制造业经2011年国家统计局行业分类调整后，其国民经济行业类别代码为C358，包括七个子类别。 图表：医疗仪器设备及器械制造行业分类及代码
资料来源：国家统计局前瞻产业研究院整理 二、医疗器械行业发展环境分析 近几年，国家颁布的与医疗器械行业相关的政策中，涉及最主要的是医疗体制改革以及医疗器械安全监管。医疗体制改革将有力拉动医疗器械的需求，而医疗器械安全监管更加严格对行业的生产、技术水平提出了更高的要求，也使医疗器械行业向更加规范的方向发展。
图表：近年来中国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规及标准
资料来源：前瞻产业研究院整理 四、医疗器械行业发展状况分析 中国医疗器械产业由小到大，迅速发展，现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。特别是近年来，医疗器械产业发展速度进一步加快，连续多年产值保持两位数增长，产品出口的数量和科技含量也不断提升。2012年中国医疗器械行业共实现销售收入亿元，同比增长%；工业总产值也达到1500亿元以上。从近年来医疗器械和医药工业总产值增速来看，医疗器械的发展速度总体上快于医药工业。 图表：2008-2012年我国医疗器械行业规模增长情况（单位：亿元，%）
Ⅱ类申请医疗器械注册证申请流程 一、非体外诊断医疗器械申请材料目录： 资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号3、产品技术报告; 资料编号4、安全风险分析报告; 资料编号5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 资料编号6、产品性能自测报告; 资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件) 资料编号8、医疗器械临床试验资料;(原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12) 资料编号9、医疗器械说明书; 资料编号10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件) 资料编号11、所提交材料真实性的自我保证声明。 二、非体外诊断医疗器械申请材料要求： (一)申报资料的一般要求： 1、格式要求：(1)申请材料的同一项目的填写应一致;(2)申请材料应使用A4规格纸张打印;(3)申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;(4)在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;(5)用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面(格式见“档案袋封面格 式.doc”)，在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名(需亲笔签名)，联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名(需亲笔签名)、联系方式及备案凭证号。 2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。(附件1～附件5另附，无需与整套申请材料一起装订)
3、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。 5、生产企业在提交注册申报资料时，应同时提交医疗器械注册申请表、产品注册标准及备案说明书、标签和包装标识的电子文本(Word格式，具体要求见《关于调整医疗器械说明书备案内容的通知》(食药监办[2008]125号)，其内容须与纸质文件的内容相一致。电子文本可通过移动存储设备(U盘或光盘)形式提交。 6、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，应提交生产企业负责人身份证明原件与复印件(生产企业负责人办理时);或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证明原件与复印件(非生产企业负责人办理时)，身份证明原件经核对后退回。 7、如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定，或符合国家局其他相关文件规定的，应提交相应的说明文件。 8、本指南已明确要求提交原件的，不得提交复印件。凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。 注1：企业应自行保存1份注册申报资料复印件以便注册核查用。(若注册申请未获批准，整套注册申报资料不予退还，申请人可凭复印件申请换回原件。) (二)申报资料的具体要求： 1、医疗器械注册申请表 (1)应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确; (2)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同; (3)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。 2、医疗器械生产企业资格证明
疗器械考试 单选题： 1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 正确答案： A 2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( ) 。 A、41 个类代码 B、43 个类代码。 C、44 个类代码。 正确答案： B 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( ) 。 A、4 年。 B、5 年。 C、6 年。正确答案： B 4、《医疗器械注册证》有效期为( ) 。 A、4 年。 B、5 年。 C、6 年。正确答案： A 5、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第一类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案： A 6、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第二类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案： B 7、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第三类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案： C 8、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境外第一类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门 C、由国家食品药品监督管理局 正确答案： C 9、医疗器械广告有效期为( ) A、一年 B、二年 C、三年 正确答案： A 10、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境外第二类、第三类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案： C 11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( ) 。 A、GB。 B、YY。 C、YZB 。 正确答案： C 12、医疗器械广告是哪级部门批准( ) A、省级食品药品监督管理部门。
关于医疗器械产业发展情况的调查报告 学习实践科学发展观，重在领会精神，贵在勤于实践。 我局在这次学习实践活动中，着眼我县医疗器械产业文秘杂烩网发展实际，为促进产业文秘杂烩网又好又快发展，组织人员深入企业调研、掌握真实情况、分析存在问题、提出发展对策。 一、辩证看待我县医疗器械产业文秘杂烩网的发展现状 （一）正确认识我县医疗器械产业文秘 杂烩网发展的基础 我县医疗器械产业文秘杂烩网经过XXXX年的发展，特别是历经1990年和XXXX年两次整治，逐步步入规范发展的快车道，积累了厚实的发展基础，产业文秘杂烩网集群雏形已经显现。 一是有规模。 全县现有医疗器械生产经营企业170余家， XXXX年实现行业销售额23亿元，其中工业销售值18亿元，带动2万余人就业。 产品除销往全国各地外，还大量出口世界XXXX年社会会加大对一次性医疗器械和常规设备质和量的需求。 再一方面患者支付能力增强。 人民生活水平提高,国家社会保障体系逐步建立,将增强群众对医疗成本支付能力。 当前出台的国家医疗体制改革方案，未来三年各级政府医改投入8500亿元首先受益的就是医疗器械行业。
（三）清醒认识我县医疗器械企业发展的不足 一是创新能力不足，产品科技含量低。 企业创新的内在动力和能力严重不足，大多数企业模仿多于创新，没有自己的核心技术，集约化程度偏低。 多数企业没有安排新产品研发经费，生产的产品多数为仿造的低档次一次性使用耗材，在 70余家生产企业中有40余家为专门生产无纺布类、脱脂棉类、脱脂纱布类医用卫生材料，均为劳动密集型产品，缺乏科技含量，附加值低。 二是质量意识薄弱，产品品牌价值低。 卫生材料企业尚未培育出具有带动能力的龙头企业和名牌产品，企业产品的同质化使业务员选择本县卫生材料产品时，把价格作为主要因素，从而误导部分企业陷入以价格为主要内容的恶性竞争中。 多数企业家勇于创业、敢拼市场的劲头足，严格管理、自我加压的意识弱。 重销售，轻质量，疏管理，规范生产提高质量主动性不强，品牌意识缺乏。 三是产业文秘杂烩网链条缺损，产品生产成本高。 产业文秘杂烩网链较短，专业化分工程度不高，企业在空间上相对集中，内在关联度不高，企业之间产业文秘杂烩网协作和产业文秘杂烩网衔接不够，同类产品的市场细分特征不明显。 多数企业生产呈现“小而全”状态，多数原材料和组件不能自给，如无纺布口罩现在仍然是大量通过湖北仙桃供应。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩： 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。 12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
附件2： 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明
注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表（附表1） 二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求
所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 （三）型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 （四）包装说明
医疗器械培训试题及答案 《医疗器械监督管理条例》培训试题 企业名称: 答卷人: 成绩: 一、填空题: 1、医疗器械监督管理条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件 ;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 2、医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前 ___六_个月内，申请重新注册。 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5 年。 4、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》 的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 5、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效 或者淘汰的医疗器械。 6、违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违 倍以上 5 倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得5000元以上的，并处违法所得 2
法所得不足5000元的，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》 ;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 二、多项选择题: 1、医疗器械经营企业应当符合下列条件:ABC A、具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境; B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员; C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 2、医疗器械经营企业不得经营( ABCDE )的医疗器械。 A、未经注册;B、无合格证明;C、过期;D、失效;E、淘汰; 三、简答题: 1、国家对医疗器械实行分类管理，I、II、III类的分类规则为: 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 2、医疗器械用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可 能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到的预期目的为: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; 1 (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。
我国家用医疗器械市场未来的发展前景可观 365 医疗器械网讯我国经济的快速增长带动了我国医疗事业的不断发展，很多家庭的生活水平也都随之提高。老百姓对自身以及家人的健康的重视程度也越来越高。但是近几年来很多家庭在经济允许的情况下，会 选择购买一些家用医疗器械在家里给自己看病，因此这也保证了我国家用医疗器械市场的不断发展。 据悉，中国医疗器械工业总产值在2010年首次突破1000亿元大关，其中，家用医疗器械增长明显，过 往五年，均以每年30%的速度递增。3月27日，国内家用医疗器械连锁企业一一康复之家“掌门人”柏煜接受了 中国经济时报记者的专访，对目前家用医疗器械市场及自身企业做出了详尽解析，同时也对未来几年医疗器械发 展格局做岀了展望。 中国经济时报：康复之家曾经是一个名不见经传的医疗器械连锁企业，但短短的几年时间就实现了快速发展，你认为有哪些原因？ 柏煜：我认为，这是各种因素综合的结果。首先，人口老龄化催生了一个持续五十年高速增长的行业，这使得需求迅速扩大，而且很多商品是刚性需求。其次，连续多年的人均收入高速增长解决了大家的购买力问 题，尤其在一二线城市，很多地区的人均GDP已经超过了一万美金，按照发达国家和地区的经验，达到这个数字 的地区家用医疗器械的购买会持续快速增长。最后，国民的健康意识在不断强化，解决了买不买的意愿问题。同 时，我们通过努力凝聚了这个领域的大批人才，所以实现了较快的发展。 中国经济时报：近些年来，医疗器械市场空前繁荣，康复之家有打造医疗器械店中的“国美”的计划，现在门店规模如何？目前，企业经营重点主要集中在哪些方面？ 柏煜：家用医疗器械行业是一个新兴的行业，康复之家可以说是伴随着这个行业一起成长的公司。目前我们已经在全国二十多个城市开办了自己的直营店，初步确立了自己的行业领导地位。我们经营的重心主要集中 在一二线城市，主要以直营店为主，去年也开始和各地强势药店进行店中店合作，未来将形成以直营店和合作店 为主的模式，用更快的速度来迎合行业的发展。 中国经济时报：市场在不断变化，作为零售医疗器械经营企业，势必将面临人才、人工、房租等高成本的考验，康复之家将如何应对？ 柏煜：这个问题是整个零售行业都面临的问题，既是普遍性的问题，肯定也有一些通用的解决方案。人工成本方面，我们一直鼓励“家人”（康复之家员工的称呼）通过为公司创造价值而实现自己的个人价值，我们强 调靠本事挣钱、凭业绩吃饭的理念。因此，店里经常岀现收银员收入超过财务总监、店员收入超过大区经理的现 象，这方面我们不会吝惜。房租方面，当前没有特别好的办法，除了尽可能租期长一点以夕卜，只能通过扩大销售来提升坪效。 中国经济时报：康复之家曾预计五年成为国内最大的医疗器械连锁机构，十年成为覆盖全国大中城市的连锁企业。目前，企业的主要任务是什么？ 柏煜：现在我们处在第二个五年计划最关键的时期，这个时期就是要强化市场领导地位，实现又好又快的发展。最近三年，我们在保证公司各项指标健康的前提下，尽可能加快发展速度，争取让康复之家品牌深入人心，店铺在全国铺开，在大部分已进入城市争取实现区域冠军的目标。 中国经济时报：《医疗器械科技“十二五"规划》岀台，指岀将重点发展基层卫生体系的中高端医疗器械，作为专业的家用医疗器械经营企业，康复之家是否将受益？康复之家未来之路将朝什么方向发展？ 柏煜：这个政策对于销售医用医疗器械的企业是重大利好，对我们家用医疗器械零售企业来说没有太多 的意义。在欧美等发达国家，大部分家用医疗器械是纳入医保报销范畴的，也就是说只要有医生证明，就可以去政府指定的医疗器械店刷卡购买，由国家埋单。我相信，随着我国国力的逐年增强，未来也可以像欧美国家一样，我们的老百姓可以到康复之家等行业内专业门店享受专业服务，同时享受国家医保政策的补贴。也许到那时，家用医疗器械的春天就真正地来了。
医疗器械公司培训试题 及答案 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
盐城市涵邦医疗器械有限公司 经营质量管理制度培训试卷 姓名：成绩： 2020年4月3日 一、名词解释（每题5分，共10分） 1、首营品种： 2、不合格医疗器械： 二、填空题（每空2分，共60分） 1、本公司质量负责人职责：组织制 订，，并对 2、本公司质量负责人负责， 3、本公司质量负责人督促相关部门和岗位人员及 4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核 5、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的、等证照复印件，销售人员须提供
加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的，并标明，，还应提供。 6、医疗器械的采购必须严格贯彻执行、、等有关法律法规和政策，合法经营。 7、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其及的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当。 8、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不 得，更不得。入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得。 9、按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，区、区 、区、区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为色、合格品区和发货区为色、不合格品区为 色），退货产品应当单独存放。 10、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进 行。 三、问答题（每题15分，共30分） 1、在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取供货者的相关证明文件或者复印件，包括哪些？
3、医疗器械库房的条件应当符合哪些要求？ 名词解释（每题5分，共10分） 1、首营品种：指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、不合格医疗器械：是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
医疗器械产业发展规划 xx发布
我国医疗器械产业链发展较为成熟，特别是上游产业，发展速度 较快，能够为医疗器械行业提供良好的基础支持。中游行业主要包括 医疗器械的研发、生产、制造和服务，目前我国医疗器械行业集中度 较低，Top10销售收入仅占行业的12%，与全球37.55%的集中度相比还有待提高，下游应用前景良好，随着国家分级诊疗制度的不断推进， 将会极大推动医疗器械行业的发展。 我国相关产业发展的主要任务是贯彻落实科学发展观和走新型工 业化道路原则，加快结构调整。相关产业要持续结构调整和产业升级，加强和改进投资管理，建立企业自我约束机制，完善有利于发展的市 场环境，进一步加强和改善宏观调控，避免投资盲目扩张，促进相关 产业健康发展。 为了加快区域产业结构调整和优化升级，推进未来几年产业健康 快速发展，按照“领先发展、科学发展、又好又快发展”和“产业倍增”的战略部署，结合区域产业发展情况，制定本规划。 第一部分指导思路 牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，明确重点 任务，实现产业稳增长、调结构、转方式和可持续发展，大力推动产 业跨越式发展。
第二部分发展原则 1、开放融合。树立全球视野，对标国际先进，把握“一带一路”重大战略契机，聚焦产业重点领域，探索发展合作新模式，在全球范围配置产业链、创新链和价值链，更大范围、更高层次上参与产业竞争合作，走开放式创新和国际化发展的道路。 2、区域协同，部门联动。深入推进区域产业发展协同发展，在更大区域范围内打造产业发展链条，形成错位发展、共同发展格局；加强部门间的统筹协调，建立联动机制，形成合力。 3、创新机制，深化改革。加快体制机制创新，积极稳妥推进产业体制改革。加大科技创新政策、资金投入，提高产业发展水平。 4、因地制宜，特色发展。紧密结合区域发展要素条件，充分发挥比较优势，围绕核心产业，引进培育龙头企业，形成各具特色、差异发展的发展新格局。 第三部分产业环境分析 我国医疗器械产业链发展较为成熟，特别是上游产业，发展速度较快，能够为医疗器械行业提供良好的基础支持。中游行业主要包括医疗器械的研发、生产、制造和服务，目前我国医疗器械行业集中度较低，Top10销售收入仅占行业的12%，与全球37.55%的集中度相比还
医疗器械监督管理法规试题 部门：姓名：得分： 一、判断（每题2分，共20分） 1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。( ) 2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。( ) 3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。( ) 4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。( ) 5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。( ) 6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（） 7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。（） 8、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（） 9、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（） 10、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（） 二、单项选择题：（每题2分，共30分） 1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（） A、30日 B、20日 C、24小时以上 D、10日 2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（） A、2年 B、3年 C、4年 D、5年
我国医疗器械行业地现状及发展 中国是世界上最大地发展中国家,有13亿多人口,不断地寻求又多又好地医疗 .现已成为世界上老年人口最多地国家,截至2009年底,中国60岁以上地老年人口已达到1.6亿,约占全国总人口地2.5％,老年人地医疗保健需求急剧增加.2009年,新医疗体制改革方案强调医疗卫生事业地公益性质,政府将加大全民医疗卫生投入,建立覆盖城乡居民基本医疗卫生制度,为群众提供安全方便 有效 城 价廉地医疗卫生服务； 2009-2018 年,城镇职工基本医疗保险 镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗覆盖城乡全体居民,参保率均提高到90％以上,随着医疗体制改革推进,我国医保制度地完善与 健全给医疗器械行业提供了更大地市场空间. 目前,我国地医疗器械市场已跃升至世界第二位,首次突破1000亿元大关.尤其在多种占低端医疗器械产品方面,产量居世界第一.但高端产品仅占25%,中低端产品则占75%.这表明,我国医疗器械仍以技术较低地产品为主. 2018年是我国十五规划地最后一年,尽管遭遇了许多意想不到地困难,但我国医疗器械业却取得了不俗地市场业绩.虽然如此,现在我国地医疗器械产业存在地问题仍不小,如小型企业数量太多<占90%左右）、多数厂家技术水平不高、缺乏新品开发投入,多数企业从事低端产品生产、靠低价在国际市场竞争,某些产品高度同质化等等.总之,我国医疗器械行业必须正视存在地问题,加大投入,开发国际国
内市场急需地新产品,才能保持产业地有序发展和潜力.我国医疗器械产业主要呈现以下特点：目前,我国医疗器械市场已跃升至世界第二位,仅次于美国.尤其在多种中低端医疗器械产品<如卫生材料、次性医院耗材、输液器、B超、呼吸机、普通手术器械和激光手术器械等）方面,我国地产量均居世界第二.去年我国医疗器械首次突破1000亿元人民币大关.在经历了经济危机寒流和需求不振后,2018年,我国医疗器械业终于迎来出口大增长地局面.在上半年进出口医疗器械总额超百亿美元地基础上,下半年进出口贸易继续呈增长态势.其中,出口近150亿美元,进口为76亿美元,顺差较为明显.据了解,去年我国出口数量较多地医疗器械产品是：电子和水银血压计、B 超、CT、MRI、病员监护仪、次性医院耗材<如输液器、输液泵、注射器、针头导管等产品）、按摩器械、医疗敷料、手动轮椅及残疾人车等、其它类产品<如急救药箱、义齿材料、康复器械、助听器等）.根据《国家中长期科学和技术发展规划纲要》,未来,我国医疗器械发展将分为两个层面：一方面是技术和产品研发.在新医改地稳步推行下,加大医疗器械产品地研发是目前地重点.另一方面是产业平台搭建和基地建设.关于这方面,目前亟待改变“散、乱、差”地局面,实现健康发展.因为新医改地启动,使得医院有了更多地活力,高端设备已不再是三甲医院所独有,很多二级医院也纷纷采购CT、核磁共振等高端检验设备,这让整个市场看起来异常火爆.基于庞大地人口基数和相对滞后地设备水平,中国市场对高端设备地需求在未来5年内还将稳步增长.
《医疗器械基础知识》试卷 姓名：分数： 一、填空题（每空1.5分，共72分） 1.医疗器械是指或者使用于人体的仪器、、、或者其他物品，包括所需的；其用于人体体表及体内的作用不是用、或者的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 2. 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为、、。 3. 医疗器械根据结构特征的不同，分为和。根据是否接触人体，分为和。 4. 如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与的医疗器械一致。 5. 以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于。 6. 可被人体吸收的医疗器械，按照医疗器械管理。 7.以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照医疗器械管理。 8. 我国医疗器械分类目录中共有类代码个。 9. 《医疗器械经营企业许可证》有效期为年。 10．《医疗器械注册证》有效期为年。 11. 医疗器械说明书是指由医疗器械或者制作，随产品提供给用户，涵盖该产品的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 12. 医疗器械说明书和标签的内容应当、、完整、准确，并与相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与或者的相关内容一致。 13. 医疗器械的产品名称应当使用，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与的产品名称一致。
14. 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械，经营第二类医疗器械实行，经营第三类医疗器械实行。 15. 根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行。第二类、第三类医疗器械实行。境内第一类医疗器械备案，备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由审查，批准后发给医疗器械注册证。 16.国食药监械(准/进/许)2012第3650001号中的“准”字适用于；“进”字适用于；“许”字适用于；“2012”代表；“3”代表医疗器械；“65”代表医疗器械；“0001”代表注册流水号。 二、简答题（共28分） 零售企业可以直接向消费者销售，无需办理备案的第二类医疗器械有哪些？ 《医疗器械基础知识》试卷答案 一、填空题（每空1.5分，共72分） 1.（单独）（组合）（设备）（器具材料）（软件）（药理学）（免疫学）（代谢） 2.（第一类）（第二类）（第三类） 3.（无源医疗器械）（有源医疗器械）（接触人体器械）（非接触人体器械） 4.（风险程度最高）（包内风险程度最高） 5.（第二类）
中国产业经济信息网 2009-11-11 9:12:52 如今我国已经进入一个人口老龄化的时代，截至去年 底，我国60岁以上的老年人口已经达到1.6亿，而我 国医疗器械产业也经过解放初期的基本空白发展到现在 能够生产47大类、3000多个品种、1.1万多种规格的 规模，其医疗器械的生产企业也超过了1.2万家。 由于老年人需要长期的医疗护理以及人们对养生保健的需求增强，另一方面也得益于人们生活水平的提高，加上如今新医改正大张旗鼓的进行，在这种新的形势下，未来我国的医疗器械产业该怎么发展，该向什么样的方向发展呢？ 一、我国医疗器械行业总体概况 我国医疗器械产业是一个新兴的健康产业，由于发展不久，其不论是产能上还是研发上都远远不能满足市场的需求，我国现在医疗器械与药品的消费比例差不多为 1：10，但在发达国家，这个比例已经达到了1：1，由此可见我国医疗器械产业还存在着多大的缺口，现在我国医疗器械产品只占国内总量的六成左右，大多数产品都依赖于进口。 在医疗器械的进出口方面，近年来，我国的医疗器械产业进口开始快速增长，09年1-8月，广东省共进口医疗器械2.6亿美元，比上年同期增长38%，而出现大幅度增长的主要原因一方面是新医改使得我国基层医疗机构需求不断增大，另外甲流疫情也使全球对医疗器械的需求上升。 而在我国医疗器械产业的主要城市里，深圳是一个领先的龙头，深圳目前拥有医疗器械企业500家左右，年出口额超过13亿美元，占到整个广东出口贸易市场的一半，08年，深圳的医疗器械产业产值达到了120多亿，深圳医疗器械产品门类齐全，不仅产品覆盖各个领域，而且如今也成为我国高科技医疗器械产品重要的生产基地。 二、我国医疗器械细分行业发展现状
附件 移动医疗器械注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对移动医疗器械注册申报资料的准备，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对移动医疗器械的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用，若不适用，需阐述理由并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 本指导原则应结合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（以下简称软件指导原则）、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（以下简称网络安全指导原则）和相关医疗器械产品指导原则的要求进行使用。本指导原则是移动医疗器械的通用指导原则，其他涉及移动医疗器械的指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 一、范围本指导原则适用于移动医疗器械的注册申报，包括第二类、 第三类医疗器械产品 二、移动医疗器械
（一）移动医疗器械定义 本指导原则所定义的移动医疗器械”是指采用无创移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件1。其中移动计算终端”是指供个人使用的移动计算技术产品终端，包括通用 （商业现成）终端和专用（自制医用）终端，使用形式可以分为手持式（如平板计算机、便携式计算机、智能手机等）、穿戴式2（如智能眼镜、智能手表等）和混合式（手持式与穿戴式相结合）。 移动医疗器械含有医疗器械软件或本身即为独立软件，不含 医疗器械软件的可移动、可穿戴医疗器械不属于移动医疗器械。 植入和侵入医疗器械具有特殊性不纳入移动医疗器械范畴， 但若使用移动计算终端”应当考虑本指导原则的适用要求。 （二）移动医疗器械类型 1?移动医疗设备 移动医疗设备是指采用通用或专用移动计算终端实现一项 或多项医疗用途的设备。此类产品利用移动计算终端自带或外接的传感器、显示屏等部件实现预期用途，通常可用于实现或部分实现等效传统医疗器械的功能和用途。 2.移动独立软件 移动独立软件是指采用通用移动计算终端（含外观改装）实 现一项或多项医疗用途的独立软件。此类产品与传统独立软件相 比预期用途相同，主要差异在于软件运行环境不同。 1改自IMDRF SaMD工作组关于独立软件的定义。 2在计算机领域，移动计算技术和穿戴计算技术的关系尚无定论，从监管角度考虑本指导原则所述移动计算技术包括穿戴计算技术。
医疗器械法规试题 部门：：得分： 1、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起几个工作日，作出是否发证的决定？( ) A、10 B、15 C、30 D、60 2、医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和贴？( ) A、县市级 B、设区的市级 C、省级 D、国家 3、医疗器械产品注册证书有效期几年？( ) A、2 B、3 C、4 D、5 E、6 4、《医疗器械经营企业许可证》有效期几年？( D) A、2 B、3 C、4 D、5 E、6 5、《医疗器械生产企业许可证》有效期几年？（） A、2 B、3 C、5 D、4 E、6 6、违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收经营的产品和所得等，情节严重的，（）年不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 A、2 B、3 C、4 D、5 E、6 7、拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的哪级（食品）药品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请？( ) A、县级 B、设区的市级 C、省级 D、国家 8、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定。( ) A、管理类别、产品标准 B、管理类别、产品注册证 C、类代号名称、产品标准 D、管理类别、类代号名称 9、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械经营企业许可证》，申请人在几年不得再次申请该行政许可？( ) A、1 B、2 C、3 D、4 E、5 10、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在几年不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》？（） A、1 B、2 C、3 D、4 E、5 11、《医疗器械经营企业许可证》空白证书由哪级食品药品监督管理局统一印制？（） A、县市级 B、设区的市级 C、省级 D、国家 12、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的?（） A、合法性 B、合理性 C、安全性 D、方便性 13、企业负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应当做到?( ) A、熟悉 B、不了解 C、了解
（N ）1.集成运算放大器输入级采用的是基本放大电路。 （Y ）2.555精密定时器可以应用于脉冲位置调整。 （N ）3.电视、示波器等电子显示设备的基本波形为矩形波和锯齿波。 （N ）4.电流互感器的二次回路中必须加熔断器。 （N ）5.有静差调速系统中，扰动对输出量的影响能得到全部补偿。 （N ）6.变频器的主电路，包括整流器、中间直流环节、逆变器、斩波器。 （Y ）7.数控系统的控制对象是伺服驱动装置。 （N ）8.积分运算放大器输出端的电阻应该与电容并联。 （N ）9.逻辑电路中的“与门”和“或门”是相对应的，所谓“正与门”就是“负或门”，“正或门”就是“负与门”。 （N ）10.示波器上观察到的波形是由加速极电压完成的。 三。选择题（每题2分，计24分） 1.对36V电压线路的绝缘电阻，要求不小于（0.5 MΩ） 2.发生电气火灾后必须进行带电灭火时应使用(二氧化碳灭火器) 3.直流电流表与电压表指示的数值,是反映该交变量的(平均值) 4电压表的内阻(越大越好) 5电流的大小是指每秒钟内通过导体横截面积的(电荷)量. 6.电气设备保护接地电阻越大,发生故障时漏电设备外壳对地电压(越高) 7.测量变压器绕组对地绝缘电阻值接近零值，说明该绕组（绝缘击穿或接地短路） 8.在容器内工作时，照明电压应选用（12）V
9.隔离开关的主要作用是（断开无负荷电路） 10.几个电阻的两端分别接在一起，每个电阻两端承受同一电压，这种电阻连接方法称为电阻的（并联） 11.一只标有“1KΩ，10W”，允许电压（有最高限制） 12.交流电路中，某元件电流的（瞬时）值是随时间不断变化的量。 四、简答题 你认为医疗设备维修人员应具备的基本技能？16分
2015年中国医疗器械行业发展研究报告 一、行业所处的生命周期和行业规模 （一）我国医疗器械制造业发展历程及现状 中国医疗器械市场需求近年来持续增长，预计未来仍有较大增长空间。近年来，中国医疗器械产业发展和投资较为活跃，国家战略型新兴产业政策导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，将使未来医疗器械消费市场持续增长。 过去13年来，中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2013年的2，120亿元，剔除物价因素影响，13年间增长了10.84倍。据中国医药(17.33，1.580，10.03%)物资协会医疗器械分会抽样调查统计，2014全年全国医疗器械销售规模约2，556亿元，比2013年的的2，120亿元增长了436亿元，增长率为20.57%。 全球医药和医疗器械的消费比例约为1：0.7，欧美日等发达国家已达到1∶1.02，全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42%，并有扩大之势。2014年我国医疗器械市场总规模约为2，556亿元，医药市场总规模预计为13，326亿元，医药和医疗消费比为1：0.19，2013年的医药和医疗消费比为1：0.2，预计未来医疗器械市场仍有较广阔的成长空间。 我国医疗器械生产企业数量逐年上升：2010年为14337家，其中一类医疗器械生产企业4015家，二类医疗器械生产企业7906家，三类医疗器械生产企业2416家，国家及省级重点监管企业1863家。截至2012年11月末，全国医疗器械生产企业数量迅速增加至 1.6万多家，国有企业、外资企业和合资企业、
私有企业分别占3%、37%和60%。其中，产值过亿元的企业有200多家；产值过10亿元的企业不足20家，且外资企业、合资企业占绝大多数。2011年的统计数据显示，外商和港、澳、台投资企业构成我国医疗器械行业的主体力量， 其资产占我国医疗器械行业总资产的43%。 国内医疗器械生产企业众多，市场集中度较低，按地域分布则集中于以上海、深圳为代表的东、南沿海地区国产品牌医疗器械产业呈现“多、小、高、弱”的 特点：第一是生产企业多，截至2013年底，全国共有医疗器械生产企业15698家；第二是企业规模小，2013年医疗器械产业市场总产值为2，120亿元，平均每个企业产值约1，350万元，比上一年度增加了150万元、12.5%；第三是产品集中度高，医疗器械产品种类3，500多种，平均每种产品十多个注册证； 第四是相对国际知名品牌，技术水平比较弱。近年来随着我国技术水平的不断进 步和精密制造和机电一体化设备的制造能力不断增强，我国医疗器械行业发展迅速。 2000 年至2012 年医疗器械行业规模平均每年递增20%以上。2012 年，我国医疗器械市场规模已超过1500 亿元，中国已成为亚洲医疗器械生产大国 和全球医疗器械十大新兴市场之一。未来几年内，中国将超过日本，成为全球 第二大医疗器械市场。 总体而言，医疗器械类上市公司具有一定的规模优势，但产业集中度依然不 够：2014年，20家从事医疗器械生产经营的上市公司全年销售收入预估为372亿元，占行业总销售额的14.55%。从地域分布来看，我国医疗器械行业集中在