GMP车间岗位标准操作规程--全套规程
一、目的:建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。
编码: 题目车间领料岗位标准操作规程页码:1/1 PO-001-00 制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门 GMP办颁发数量五份生效日期分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂二、适用范围:适用于仓库备料员及车间领料岗位。
三、责任者:QA质监员、领料操作人员。
四、操作法:
1 按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。
2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。
3 发现下列问题时领料不得进行:
a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。
b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。
c、因包装被损坏、内容物已受到污染。
d、已霉变、生虫、鼠咬烂。
e、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。
f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
4 做好物料领用记录，操作者、复核者必须在领料记录上签字。
5 将原辅料及包装材料推进脱包室。
6 领、发料员双方交接清楚并签名。
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编码: 题目车间脱包岗位标准操作规程页码:1/1 PO-002-00 制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门 GMP办颁发数量五份生效日期分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂
一、目的:建立脱包岗位标准操作规程，规范脱包工艺。二、适用范围:适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位。三、责任者: QA质监员、岗位操作人员。
四、程序:
1 对待脱包的原辅料，要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符，是否有随行质控部门下发的原辅料检验报告单,否则不得脱包。
2 发现以下问题时请保留现场，请现场质监员决定:
2.1 品名或规格、数量、批号不符。
2.2 包装破损、内容物被污染。
2.3 既无标签又无盛装单(或合格证)。
2.4 已霉变、生虫、鼠咬烂。
2.5 在仓库存放已过复检期而未复检的。
2.6 其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
3 脱外包装:
3.1 有数种原、辅材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆放整齐，同一品名、规格、批号的原辅料拆包完成后，再拆另一品名、规格、批号的原辅料，不允许同时或交叉进行，防止差错。
3.2 如是桶装或箱装，拆开桶盖和纸箱,要集中放在一固定容器内，防止包装物带进生产场所。
3.3 轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一起取出，用75%酒精喷洒或擦拭消毒后放在干净的容器内，并正确填写盛装单放在该容器内。
3.4 脱包需分种类进行，清洁卫生经检查合格后方能进行另一种物料的脱包。
3.5 将脱包之后的原辅料及包装材料经联锁窗传至暂存间。
3.6 将脱下的外包装收集放入废物盛装袋，把退回的外包装运送到废物库。
4 及时填写岗位原始记录。
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编码: 题目车间粉碎/过筛岗位标准操作规程页码:1/2 PO-003-00 制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门 GMP办颁发数量五份生效日期分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间
一、目的:建立粉碎/过筛岗位标准操作规程，使在岗的人员操作规范化。
二、适用范围:适用于粉碎/过筛岗位。
三、责任者:车间班组长、操作工人、QA质监员。
四、操作法:
1 按工艺规程选用需要目数的筛子，并检查筛网是否被损坏。
2 检查粉碎机、容器及工具是否清洁干燥。
3 按《粉碎机安全操作规程》进行试运行，如不正常，自己又不能排除，则通知机修人员来排除。
4 按《粉碎机安全操作规程》试机检查:按启动按钮，听振动声音是否正常，若有问题停机检查。
5 对所需粉碎的物料，领取时要认真复核领料单上的内容与生产指令是否相符，否则不得领取。
6 每粉一种物料必须彻底清场，清洁卫生后经检查合格方能进行另一种物料的粉碎。
7 如是复方制剂，则按下列程序操作:
7.1 先将物料分类摆放整齐。
7.2 下料的先后原则:
数量多的在先，数量少的在后;色浅在先，色深的在后;结晶细的在先，结晶粗的在后;质轻的在先，质重的在后。
7.3 计算好各种物料下料量，按7.2原则依次称量。每称量一种物料均需另一人复核(品名、下料量)无误后，再称量下一种物料。
7.4 每一种制剂所需物料称完后按工艺规程要求混合。
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编码: 页码:题目车间粉碎/过筛岗位标准操作规程 PO-003-00 2/2 分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间
7.5 注意事项:称量用量在1kg以下的物料，则用电子秤及案秤称量。
8 粉碎:按《粉碎机安全操作规程》进行。
9 按工艺要求选用5号筛(80目)或2号筛(24目)，并检查筛皮(网)是否破损。
过筛:按《振荡筛标准操作规程》进行标准操作，换好80目或24目筛网，开启振荡筛，从投料口均匀加入原料，用一洁净的布袋于出料口下方接料。
10 过筛好的物料用塑料袋作内包装，填写好的称量标签放在塑料袋上，交下一道工序。复方制剂按7.2条的规定每料一袋。
11 过筛好的药物送到下一工序，盛装桶盖好桶盖,贴上盛装单并与收料人交接清楚;该类物品的内包装要经水冲洗后丢弃。
12 操作完工后填写原始记录。
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编码: 题目车间干燥岗位标准操作规程页码:1/1 PO-004-00 制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门 GMP办颁发数量三份生效日期分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间
一、目的:建立一个干燥岗位标准操作规程，使物品干燥符合《兽药GMP》生产要求。
二、适用范围:适用于干燥的岗位操作。
三、责任者:操作者、QA质监员、车间工艺员。
四、操作法:
检查热风循环烘箱的清洁卫生。 1
2 检查物品是否符合药品生产工艺要求，有无异物。
3 将湿物品均匀撒布于烘盘上，每烘盘以1.5-2cm厚度为宜，上料时从顶上装盘依次向下防止异物掉入药料内(
4 每车烘盘全部装好后，立即送进烘箱进行干燥。
5 按《CT-C型热风循环烘箱安全操作规程》及工艺要求进行操作，温度从低到高逐渐升高，并随时检查，并按工艺要求翻料，使物品干燥符合要求即可。
6 干燥好的物品冷却至室温或接近室温时，从最下盘依次向上收起，装入洁净的干燥桶中。
7 装桶时，注意将烘盘内物料倒干净，防止物料的损失。
8 正确填写盛装单注明品名、批号、数量，并放入每桶中。
9 按《CT-C型热风循环烘箱清洗规程》搞好清洁卫生。
10 及时认真填写干燥原始记录。
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编码: 题目车间称量配料岗位标准操作规程页码:1/2 PO-005-00 制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门 GMP办颁发数量四份生效日期分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/口服溶液剂车间
一、目的:建立称量岗位标准操作规程，规范称量操作。二、适用范围:适用于车间称量岗位。
三、责任者:操作者、QA质监员、车间工艺员。
四、操作法:
1 认真检查磅秤等所使用的工具是否清洁，并将磅秤调节平衡。
2 根据生产指令单，接受原辅料，接受时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与生产指令单相符。
3 根据生产指令及领料单，称取所需物料。
3.1 称量人于称量配料室核对原辅料是否相符，确认无误后，准确称取配方量的物料。
3.2 复核人核对称量后的原辅料的品名、数量，确认无误后记录、签名。
3.3 称好的批量原辅料装入洁净的桶中，放上“配料标签”，移交下一个工序。
4 操作程序:
4.1 电子台秤安全操作程序:
4.1.1 接通电源后，按“置零”键，稳定指示灯亮置零成功。
4.1.2 按“去皮”键可以将显示皮重扣除，去皮标志亮。
4.1.3 根据要求进行称重。
4.2 按《磅秤的安全操作规程》进行称量。
4.2.1 平衡砣调至零点。
4.2.2 将称量物轻轻放在台秤台面上，称量读数。
编码: 页码:题目车间称量配料岗位标准操作规程 PO-005-00 2/2 分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/口服溶液剂车间
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4.3 称量配料岗位操作程序与方法:
4.3.1 直接使用原料或中间产品，需清洁或除去外包装。
4.3.2 称量人认真核对物料名称、规格、批号、数量等，确认无误后按规定的方法和生产配料单的定额称量，记录并签名。
4.3.3 称量必须复核，核对称量后的物料的名称、重量，确认无误后记录、签名。
4.3.4 需要进行计算后称量的物料，计算结果先经复核无误后再称量。
4.3.5 配好批次的原辅料装于洁净容器中，并附上标志，注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期等。
4.3.6 剩余物料包装好后，贴上标志，放入脱包暂存室。
4.3.7 每配制完成一种产品的原辅料必须彻底清场，清洁卫生后经检查合格后方可进行另一种产品的称量配制。
4.4 如是复方制剂，则按下列程序操作:
4.4.1 先将物料摆放整齐;
4.4.2 称量配料的先后原则;
原料在先，辅料在后;数量少的在先，数量多的在后;色浅的在先，色深的在后。
4.5 根据各种物料配料量，按“称料的先后原则”依次称量。每称量一种物料均需另一人复核，(品名、数量)无误后，再称下一种物料。
4.6 称量好的物料用洁净容器盛装，填写好盛装单，交接下一工序。
5 一个品种称量后按清场要求进行清场。
6 及时填写原始记录。
编码: 题目车间混合岗位标准操作规程页码:1/1 PO-006-00 制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门 GMP办颁发数量四份生效日期分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间/中药提取车间
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一、目的:建立混合岗位标准操作规程，规范混合操作。二、适用范围:适用于车间混合岗位。
三、责任者:操作工人、QA质监员、车间工艺员。
四、操作法:
1 认真检查三维运动混合机等所用的设备和器具是否清洁。
2 按《三维运动混合机安全操作规程》试开空机，听其声音是否正常，如有异常声音，则迅速停机检查;若不能排除，则请机修人员前来检查。
3 根据生产工序，与称量岗位人员交接物料，交接时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与批生产记录、容器上的称量标签相符。
4 按先辅料后原料的原则，加入辅料(与原料等重)、原料后开机转动5分钟，再加入与一混物等重的辅料转动五分钟，最后加入剩余辅料于三维运动混合机中开机混合十五分钟。
5 对混合好的半成品进行称量，应符合规定的物料平衡，否则应找出偏差的原因。
6 在盛装容器上要悬挂半成品标示牌，填写清楚。
7 及时填写原始记录。
8 一个品种混合后按清场要求及《三维运动混合机清洁规程》进行清洁。
编码: 题目车间分装岗位标准操作规程页码:1/1 PO-007-00 制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门 GMP办颁发数量三份生效日期分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂
一、目的:掌握分装岗位的操作及工艺卫生要求。
二、适用范围:车间分装岗位操作人员。
三、责任者:车间班组长、分装岗位操作人员。
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四、程序:
1 进入分装室的生产人员，按更衣程序进行更衣。
2 认真检查自动定量包装机等所使用的设备和工具是否清洁。
3 按《自动定量包装机操作规程》试开空机，听其声音是否正常，如有异常声音，则迅速停机检查;若不能排除，则请机修人员前来检查。
4 根据生产工序，分装前检查半成品检验员开据的半成品检验报告单，与混合岗位人员交接物料，交接时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与批生产记录、容器上的盛装单相符。
5 调整包装机的装置，进行分装。
6 及时填写原始记录。
7 一个品种分装后按清场要求及《自动定量包装机清洁规程》进行清洁。
编码: 题目车间外包装岗位标准操作规程页码:1/1 PO-008-00 制定审
核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门 GMP办颁发数量四份生效日期分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间
一、目的:为了使外包装岗位的包装规范进行，特制定外包装岗位标准操作规程。
二、适用范围:适用于外包装岗位。
三、责任者:车间工艺员、外包装操作人员、QA质监员。四、操作法:
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1 根据批包装指令核对待包装产品的品名、批号、规格、检验报告单等。
2 从仓库领取合格的外包装材料，注意核对编号、品名、数量、规格。
编码: 页码:题目车间原辅料脱包室清洁规程 PO-009-00 1/1 制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门 GMP办颁发数量五份生效日期分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂
3 准备外包工具，调整好色带、打码机日期及批号等。
4 包装顺序:标签批号打印、贴标签、装纸箱、封箱。
5 当天包装好的药品放在待验库。
6 每个批号的产品包装完毕后，经质控部检验合格发放成品检验报告单及产品合格证，经QA质监员及质控部经理审核后填写“成品放行审核单”，根据成品检验合格报告单填写成品入库单，仓库根据成品检验报告单办理成品入库手续。
7 外包时要注意剔除不合格的外包材料，经质控部确认并在QA质监员的监督下销毁。
8 标签和含标签内容的外包材料要求使用数、残损数、剩余数三者之和等于领用数，如果数目不符合要查明原因并得出合理解释，并做好记录;套印过的剩余外包装应按规定销毁处理。
9 下班前清理外包现场，并搞好卫生，做好批包装记录。
10 换品种、规格或批号时要按《清场管理制度》清场，确信无上批包装材料、药品遗存时才能进行下批产品的包装。
11 外包操作人员和QA质监员要经常检查外包装质量，对不规范行为要及时纠正。
一、目的:建立脱包室清洁规程以防发生混药和交叉污染，保证产品质量。
二、适用范围:适用于脱包室、容器均须按本规程进行操作。三、责任者:车间主任、组长以及操作人员、QA质监员。
四、程序:
1 物料、粉尘清除:
1.1 清除场地上的一切污物、杂物，按规定处理。
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2 清洗:
2.1 工作间内的日光灯、门、开关、墙壁等要求清洁干净。
2.2 地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干，再用清水拖干。
3 检查要求:
3.1 地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。
3.2 日光灯、门、开关、墙壁等应无积尘、污垢和水迹。
3.3 工具和容器清洁后无杂物清洁干净后，定点放齐。
3.4 操作间内不应有与生产无关的物品。
3.5 清洁所用的工具、拖把、抹布等用后按规定清洗、拧干。
3.6 清场完毕，当班应自查签名记录。
3.7 组长检查签名。
3.8 QA质监员检查合格后发放清场合格证。
编码: 题目车间粉碎/过筛室清洁规程页码:1/2 PO-010-00 制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门 GMP办颁发数量四份生效日期分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间
一、目的:建立粉碎/过筛室清洁规程以防发生混药和交叉污染，以提高设备的保养和正常运行，保证产品质量。
二、适用范围:适用于粉碎/过筛室及其设备、设施，容器均须按本程序进行操作。
三、责任者:车间主任、组长以及操作人员、QA质监员。四、程序:
1 物料、粉尘清除:
1.1 将已粉碎经检验合格放行的原料、辅料全部按规程交于下一工序。
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1.2 将留在工序内的细粉及不合格品写明品名、规格、重量、日期交质控部处理。
1.3 清理粉碎机、振荡筛粉尘。
1.4 将粉碎机上可以拆卸的零部件拆下将粉粒除去。
扫除场地上的一切污物、杂物，按规定处理。 1.5
2 清洗、擦、抹:
2.1 将从粉碎机、振荡筛中拆下的零部件，用饮用水清洗，再用纯化水清洗并晾干。
2.2 设备内外都用饮用水洗净后再用纯化水冲洗并擦干。
2.3 将所有设备中转动部件油渍擦掉，从加油孔加新机油，并试车看是否正常运转。
2.4 场内的日光灯、门、开关、通风口以及墙壁等按要求进行清洁。
2.5 地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干，再用清水拖干。
3 检查要求:
编码: 页码:题目车间粉碎/过筛室清洁规程 PO-010-00 2/2 分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间
3.1 地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。
3.2 日光灯、门窗、通风口、开关、设备等应无积尘、污垢和水迹。
3.3 工具和容器清洁后无杂物并放于器具间存放。
3.4 设备内外应无粒状、粉状等痕迹的异物并安装到位。
3.5 操作间内不应有与生产无关的物品。
3.6 清洁所用的工具、胶棉拖把、洁净抹布、扫帚等用后按规定清洗、并放入洁具间。
3.7 清场完毕，当班应自查签名记录。
3.8 组长检查复核后签名。
3.9 QA质监员检查合格后发放清场合格证。
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编码: 题目车间干燥室清洁规程页码:1/2 PO-011-00 制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门 GMP办颁发数量三份生效日期分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间
一、目的:建立干燥室清洁规程以防发生混药和交叉污染，以提高设备的保养和正常运行，保证产品质量。
二、适用范围:适用于干燥室及其设备、设施，容器均须按本程序进行操作。
三、责任者:车间主任、组长以及操作人员、QA质监员。四、程序:
1 物料、粉尘清除:
1.1 将已干燥的原料、辅料全部按规程交于下一工序。
1.2 将留在工序内的不合格品及细粉写明品名、规格、重量、日期交质控部处理。
1.3 清洁热风循环烘箱粉尘(包括设备里面和外面)。
1.4 将热风循环烘箱的盛料盘拆下来进行清洁。
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1.5 扫除场地上(包括设备里面)的一切污物、杂物，并按规定处理。
2 清洗、擦、抹:
2.1 将热风循环烘箱中的盛料盘，用饮用水清洗再用纯化水清洗并晾干。
2.2 设备内外用饮用水擦洗再用纯化水擦拭干净。
2.3 场内的日光灯、门窗、通风口、开关、设备以及墙壁等按要求清洁干净。
2.4 地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干，再用纯化水拖干。
3 检查要求:
3.1 地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。
3.2 地漏、日光灯、门窗、通风口、开关、设备及墙壁等应无积尘、污垢和水迹。
编码: 页码:题目车间干燥室清洁规程 PO-011-00 2/2 分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间
3.3 工具和容器清洁后无杂物并定点放齐。
3.4 设备内外应无粒状、粉状等痕迹的异物并安装到位
3.5 工作间内不应有与生产无关的物品。
3.6 清洁所用的工具、胶棉拖把、洁净抹布、扫帚等用后按规定清洗、并放入洁具间。
3.7 清场完毕，当班应自查签名记录。
3.8 组长检查复核后签名。
3.9 QA质监员检查合格后发放清场合格证。
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编码: 题目车间称量配料室清洁规程页码:1/1 PO-012-00 制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门 GMP办颁发数量四份生效日期分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/口服溶液剂车间
一、目的:建立称量配料室清洁规程以防发生混药和交叉污染，以提高设备的保养和正常运行，保证产品质量。
二、适用范围:适用于称量配料室及其设备、设施，容器均须按本程序进行操作。
三、责任者:车间主任、班组长以及操作人员、QA质监员。四、程序:
1 物料、粉尘清除:
1.1 清洁磅秤、电子台秤及各工具上的粉尘。
1.2 清除场地上的一切污物、杂物，按规定处理。
2 清洗:
2.1 清洁并晾干称量器具。
2.2 称量容器内外，用饮用水清洗干净。
2.3 场内的日光灯、门窗、通风口、开关以及墙壁等要求清洁干净。
2.4 地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干，再用清水拖干。
3 检查要求:
3.1 地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。
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3.2 日光灯、门窗、通风口、开关及墙壁等应无积尘、污垢和水迹。
3.3 工具和容器清洁后无杂物擦干后放入器具间。
3.4 操作间内不应有与生产无关的物品。
3.5 清洁所用的工具、拖把、抹布等用后按规定清洗、拧干并放入洁具间。
3.6 清场完毕，当班应自查签名记录
7 组长检查签名。 3.
3.8 QA质监员检查合格后发放清场合格证。
编码: 题目车间混合室清洁规程页码:1/2 PO-013-00 制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门 GMP办颁发数量四份生效日期分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间/中药提取剂车间
一、目的: 建立混合室清洁规程以防发生混药和交叉污染，以利于设备的保养和正常运行，保证产品质量。
二、适用范围:适用于混合室及其设备、设施，容器均须按本规程进行操作。
三、责任者:车间主任、组长以及操作人员、QA质监员。四、程序:
1 物料、粉尘清除:
1.1 将留在工序内的细粉及不合格品写明品名、规格、重量、日期交质控部门处理。
1.2 清洁三维运动混合机上的粉尘。
1.3 扫除场地上的一切污物、杂物，按规定处理。
2 清洗、擦、抹:
2.1 按《三维运动混合机清洁规程》和《快速整粒机清洁规程》进行清洁。
2.2 将设备转动部件油渍擦掉，并按维护保养规程从加油孔加新机油，并试车看是否正常运转。
2.3 场内的日光灯、门窗、通口风、开关以及墙壁等要求清洁干净。
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2.4 地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干，再用清水拖干。
3 检查要求:
3.1 地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。
3.2 日光灯、门窗、通风口、开关及墙壁等应无积尘、污垢和水迹。
3.3 工具和盛器清洁后无杂物擦干，定点放齐。
3.4 设备内外应无粒状、粉状等痕迹的异物并擦干。
编码: 页码:题目车间混合室清洁规程 PO-013-00 2/2 分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间/中药提取剂车间
3.5 操作间内不应有与生产无关的物品。
3.6 清洁所用的工具、拖把、抹布、扫帚等用后按规定清洗、拧干放入定洁具间。
3.7 清场完毕，当班应自查签名记录
3.8 组长检查签名。
3.9 QA质监员检查合格后发放清场合格证。
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粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间编码: 题目页码:1/2 分装室清洁规程 PO-014-00 制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门 GMP办颁发数量三份生效日期分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间
一、目的:建立分装室清洁规程，以防发生混药和交叉污染，以利于设备的保养和正常运行，保证产品质量。
二、适用范围:适用于分装室及其设备、设施、容器均须按本规程进行操作。
三、责任者:车间主任、组长及操作人员、QA质监员。
四、程序:
1 物料粉尘清除:
1.1 将已分装好的待包装品全部按规定传入外包装室。
1.2 留在工序内的内包装材料，应写明品名、规格、数量、日期并办理退库手续。
1.3 清除包装机里面和外面的粉尘。
1.4 扫净操作室地面上的污物、废料、杂物等按规定处理。
2 清洗、擦、抹:
2.1 将包装机各个部位上的积尘清洁干净。
2.2 将操作间内的日光灯、门窗、开关、通风口、设备、地漏以及墙壁等擦净。
2.3 场地用清水清洗至拖干。
3 检查要求:
3.1 操作室地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。
3.2 日光灯、门窗、开关、通风口、分装机外表、墙壁、地漏等应无积尘、污垢和水迹。
3.3 工具和盛装器清洁后应无杂物并擦干净，放入器具间。
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3.4 工作间内不应有与生产无关的物品。
3.5 清洁所用的工具、拖把、抹布、扫帚等用后按规定清洗晾干后，放入
粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间编码: 页码:题目分装室清洁规程 PO-014-00 2/2 分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间
洁具间。
3.6 清场完毕当班人员应自查签名记录。
3.7 组长检查签名。
3.8 QA质监员检查合格后发放清场合格证。
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粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取编码: 题目页码:1/1 车间外包装室清洁规程 PO-015-00 制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量四份生效日期分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间
一、目的:建立外包装室清洁规程，以防混药和交叉污染，以提高产品质量。
二、适用范围:适用于外包装室及其设备、设施均须按本规程进行操作。三、责任者:车间主任、本工序组长以及操作人员、QA质监员四、程序:
1 物料清除:
1.1 将已包装好的产品装入纸箱送入成品待验区。
1.2 留在工序内的外包装材料，应写明品名、规格、数量、日期填写包装材料回单退回仓库。
2 清扫、除尘:
2.1 清洁工作台上的污垢、尘物。
2.2 打扫地面上的粉尘、杂物并用拖把拖干。
2.3 清洁打码机。
2.4 检查地面上是否有遗留物等。
3 检查要求:
3.1 地面无积尘、无杂物、无死角并应拖干。
3.2 日光灯、门窗、开关、墙壁等应无积尘、污垢和水迹。
3.3 工具和盛器清洁后应无杂物并擦干放入器具间。
3.4 操作间内不应有与生产无关的物品。
3.5 清洁所用的工具、拖把、抹布、扫帚等用后按规定清洗拧干后放入洁具间。
3.6 清场完毕当班应自查签名记录。
3.7 组长检查签名。
3.8 QA质监员检查合格后发放清场合格证。
20
编码: 题目中药前处理车间粉碎岗位操作规程页码:1/1 PO-016-00 制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门 GMP办颁发数量三份生效日期分发单位生产部中药前处理车间
一、目的:掌握中药材粉碎操作规程。
二、适用范围:适用于药材粉碎岗位操作人员。
三、责任者:班组负责人、岗位操作人员、车间工艺员、QA质监员。四、程序:
1 根据生产计划，工艺员提前三天填写生产指令，检查生产所需中药材是否有检验报告单，并核对品名、批号等是否相符，检查外观质量，验收数量。
2 除去药材中夹杂的异物、霉粒等，记录于批生产记录，然后称量物料，要进行复核。
3 称量工具在使用前应校正，以求准确，称料时应做到取砝码时检查，称料时与记录核对，砝码还原时复查，使用后清洁干净，妥善保管。
4 粉碎机开机前要对各部件进行检查。把布袋扎紧在粉碎机出口处。开机空转1-2分钟后，再投放药材，进行粉碎。
5 开机时严禁异物如铁钉、镙丝、铁块等流入粉碎机内部，以防造成事故。
6 每次粉碎药材后及时称重，真实记录，计算收率，交于下一工序。并把粉碎机及室内打扫干净，清场。
7 在更换品种前，要清场，原品种的药材全部进库，清洗粉碎机及集粉袋，打扫室内清洁卫生，经组长检查合格后才能更换。
8 必须穿戴本岗位规定的工作服，才能进入生产区，不得穿离生产区。粉碎操作时要带口罩。
9 及时真实填写操作记录，要求填写字迹端正清晰，不得撕毁或任意涂改。
10 下班前按工艺卫生要求进行清场打扫，下班时关闭门窗、水阀、电源开关等。
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一、目的:建立中药材粉碎室清洁规程以防发生混药和交叉污染，以提高设备的保养和正常运行，保证产品质量。
编码: 题目中药前处理车间粉碎室清洁规程页码:1/2 PO-017-00 制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门 GMP办颁发数量三份生效日期分发单位生产部中药前处理车间
二、适用范围:适用于中药材粉碎室及其设备、设施，容器均须按本规程进行操作。
配料操作规程 1.目的 对配料工作进行标准化管理。 2.范围 此规程适合于本公司所有产品的配料工作。 3.权责 生产技术部：及时通知配料人员相应的配方，按配方要求准确称量。 生产人员：按照该工作规范操作。 4.工作规程 4.1 卫生清洁、准备工作。 4.1.1 物料清场，不得有上批次生产产品及所用原料。 4.1.2去污溶液清洁操作台、地面、配料设备、配料用具并用清水冲洗干净。 4.1.3用75%的酒精消毒配料设备、配料用具、干燥备用。 4.1.4检查配料设备是否正常，校正好计量器具。 4.1.5空间空气消毒、开紫外灯照射0.5-1个小时，关紫外灯20-30分钟后可进行配料操作。 4.2领料 4.2.1生产技术部发布生产指令后，配料主操作人员按所需配制产品的配方要求及配料量计算出所需各种原料量，并填制原料领料单。 4.2.2领料单经技术员校对所需原料名称，并进行审核确认后，凭领料单到原料仓库提领出所需原料。 4.2.3提取原料时，配料操作人员与仓库人员共同复核各种原料的重量，并记录在领料单上。 4.2.4原料外包装拆除后，由物流通道进入配料室。
4.3配料 4.3.1配料操作人员按要求更衣、帽、鞋，清洁消毒手，戴口罩进入配料室。 4.3.2严格按配料产品工艺流程要求，进行配料操作，并及时记录每一工艺操作。产品配制过程的称量由主操作人员执行，副操作人员复核。 4.3.3配料原始记录填写要求及时准确，并如实记录。配料过程的设备操作要严格按设备操作说明书进行。配料员根据配方工艺要求投料生产，按工艺要求填写相应的生产工艺表，完成一道工序立即作好记录。 4.3.4配料过程中发现异常情况要及时通知技术员。在技术员指导下正确处理异常情况，并及时记录。 4.3.5达到产品生产工艺要求操作完成后，用经过清洗的半成品贮存桶消毒（用75%的酒精擦洗）后装半成品。填写送检单，通知品质部取样检测。 4.3.6在拉入贮料间前要灌装组长、配料组长共同监秤称重制品重量，并填写《半成品入库单》。 4.4配料结束 4.4.1配料完毕，通知质检部门检验，检验合格后方可出料并贮存于储料罐中，并作好记录。 4.4.2操作完毕后需清洗机器设备。 4.4.3配料量交至生产负责人，并转交至灌装工序。 4.4.4剩余原料办理退库手续，操作人员与仓管人员共同复核每个原料的重量，并记录在原始配料单上。 4.4.5物料及包装清场，操作现场卫生整洁。 4.4.6下班前关掉电源，打扫车间内卫生
生产现场定置管理 制度
生产现场定置管理制度 修改记录
1．目的 为规范生产现场产品摆放，保证产品流动顺畅，特制定本规范。2．适用范围 本规范适用于生产部各班组内部及班组和班组间产品的流动。3．术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 定置 将物品（设备、材料、工具、生产、办公设施等）设置在适当的固定位置，其目的是谋求物品与人、环境之间在时间和空间上的最佳结合。 3.2 定置管理 运用系统的观点和方法，研究生产和工作现场中人与物、人与环境、物与环境之间的关系，对现场中的最佳固定位置进行设计、组织、实施、调整和控制，使其达到规范化、标准化和科学化的管理活动。3.3 定置图 从人、机、料、法、环五大因素有机结合的角度出发，在对现场工艺流程以及定置物与人与环境的结合状态进行系统分析的基础上，经过对修理、加工、检验、搬运、停放等工序的分析和作业者操作动作的分析，使定置物的位置满足工艺要求和安全生产条件，满足高效工作的环境系统，对定置物的位置用图表示出来。
4．定置管理小组职责 4.1定置管理小组构架 定置管理小组组长：生产部主任 定置管理小组推动干事：技术部工艺人员 定置管理小组组员：生产部各班组班长 监督部门：质管部 4.2定置管理小组职责 定置管理工作隶属生产部生产管理范畴，由生产部具体负责。 定置管理推动小组推动干事会同生产部门做好定置管理规划、设计审核和其它日常管理工作。 生产部各班组长负责本班组定置管理培训、实施，督促检查和巩固提高工作。 监督部门配合生产部定置管理工作推行，并监督。 5．定置管理的原则 5.1定置管理应建立在工艺、工序分析、作业研究和动作分析的基础上； 5.2定置管理目的是实现“有物必定区、有区必挂牌、有牌必定量、定量必定人”； 5.3定置管理要遵循以下原则 5.3.1有利于定置物放置规范化、标准化、科学化；
岗位操作规程目录 1.加油安全操作规程 2.卸油安全操作规程 3.计量操作规程 4.配电设备运行操作规程 5.发电机操作规程 6.视频监控操作规程 7.燃煤锅炉操作规程
加油安全操作规程 1.站立迎候 加油员应站在加油岛靠近入口一侧面向车辆进入方向迎接顾客。 1.1站姿：双脚自然分开、与肩同宽，男员工双手交叉叠于身后，女员工双手交叉叠于身前。 1.2站立要求：挺胸、直腰、收腹，不倚靠物体。 2.引导车辆 加油高峰期，应设立引导员，引导员由入口处加油员兼任，引导员必须佩带绶带。 2.1当车辆驶向站内时，加油员应迅速判断车辆的油箱位置和应加油品品种，主动引导车辆到加油位停泊。 动作要领： 第一步：从身体侧，由下至上，抬起左臂（右臂），五指并拢，掌心向外，与身体侧面成180度，右臂（左臂）与身体侧面成90度。 第二步：左手臂（右手臂）平举，右手（左手）小臂弯曲，手心向内，引导车辆行进。 第三步：面对来车，右手臂（左手臂）翻转与身体成135度，手掌翘直，五指并拢，提示减速、停靠；未示意停车的手背自然下垂，中指贴于裤缝。 2.2示意停车手势，待车辆停稳后或车辆经过站立位置后方可放下。 2.3车辆停稳5秒种内，迅速小跑从车尾绕行到车前驾驶员一侧，做到车到人到。严禁从车头绕行到驾驶员位置。 3.开启车门 车停稳后，加油员应主动为司机开启车门。开启车门前应征得顾客的同意。 动作要领： 身体稍向前倾，伸出左手，轻提车门把，轻轻拉开车门，右手自然后背，手心向外提于腰际。 4.微笑招呼
4.1加油员面带微笑，礼貌地向顾客打招呼。 4.2规范用语：“您好，欢迎光临！”或“欢迎光临！”；如为熟悉的客户，可以直呼其称呼（如林老板、陈经理、张先生、王师傅等）；遇周末、节假日应说：“周末愉快”、“节日愉快”；根据不同时段可用“早上好”、“晚上好”等问候语。 4.3安全提示：提醒司机熄火加油，并提醒顾客加油站内不能使用手机，禁止吸烟。 规范用语：“××先生（女士），请熄灭发动机；××先生（女士），为了您的安全，加油站内不能使用手机，禁止吸烟。” 5.热情询问 5.1热情地询问顾客所需油品品种及加油数量。 规范用语：“请问您加什么油？加满吗？”待顾客回答后，立即复述“好的，××油品，加××升或××元，请稍等！”，有限量、断档的应耐心向顾客解释。 6.开启油箱 6.1加油员工应主动开启油箱盖。轿车油箱应将油箱旋塞挂在油箱外盖处，货车油箱盖放置于油箱上，严禁将油箱盖放于地面或车辆其它部位。 6.2如司机自行开启，加油员应表示谢意。 规范用语：“谢谢！” 7.归零预置 将加油机数码回零，并根据顾客需要的加油数量或金额在加油机上预置，预置后应加以确认。 7.1提示回零动作要领：预置后，五指并拢，手臂抬起与身体成135度，手心向上，指尖指向加油机显示屏下角，指尖与显示屏间距为10cm，禁止将加油枪对准顾客。 7.2规范用语：“您请看，加油机数码已回零。” 7.3声音要求：以对方能听清楚为标准。 8.提枪加油 确认油品无误后，提起加油枪，将加油枪插入车辆油箱口，打开加油
( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 配料罐岗位操作规程(通用版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.
配料罐岗位操作规程(通用版) 1.严格按照生产配料单领料，优先使用零头余料并在配料区码放整齐，以先后顺序执行操作。 2.将指定配料罐的两个阀门关严，按指定罐降下搅拌机，打开总电源，落下搅拌头，落到底后锁紧锁紧装置。 3.将抽风口安放到配料口，打开风机开关进行抽风。 4.将配料罐的两个阀门关死，严格按照配料单顺序投料，先投溶剂，再投树脂，后投粉料。 5.投放液体原料要避免泼溅，有洒落及时以布头擦净，必要时投料前铺垫废纸板等物。 6.对于投料的磅秤交由配料岗人员负责，磅秤称重时，需要摘掉手套，保持清洁以保证称重的准确性。 7.等液体原料淹没过搅拌头后，以300-400转/分的转速开始搅
拌。先打开调速器电源开关，缓慢增高转速至规定转速。 8.投粉料时应缓慢加入粉料，投料罐中不允许有粉料堆积，有粉料堆积必须等粉料堆积完全搅拌分散均匀后才允许继续投料。严格注意不得将粉料袋及其碎片落入罐中。 9.所有空桶应及时移出车间，粉料包装袋及时放入垃圾桶中。 10.投料完毕，关好罐盖，打扫投料现场，将设备、原料放入指定位置。高速分散搅拌速度，1000转高速分散15分钟后调低转速至完全停止，关闭电源，由质检部检验合格后转入砂磨工序。 11.所有操作人员都必须保持工作现场和设备的卫生整洁，及时注意设备运行情况，如有异常及时通报设备管理者。 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.
XXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1 目的：建立制粒岗位清洁标准操作规程。 2 范围：适用于制粒岗位清洁标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 清洁条件 5.1.1收集的残留物料进行收集处理，操作现场的所有物料转出操作间。 5.2 清洁工具 5.2.1洁净抹布、塑料水桶、笤帚（不脱落）、簸箕、塑料刷、拖布（不脱落）。 5.3 清洁剂和消毒剂 5.3.1饮用水、纯化水、84消毒液、0.2%新洁尔灭、75％乙醇。 5.4 清洁频次、要求 5.4.1 同品种、批次连续生产时可进行局部清洁。 5.4.2 更换品种、批次时必须进行彻底清洁。 5.4.3 设备按各设备清洁标准操作规程清洁结束后必须表面光亮、无异物。5.4.4 操作间清洁后必须干净、无污迹。 5.4.5 对设备接触物料部位用75﹪乙醇擦拭消毒。 6 清洁程序和方法 6.1 将设备、地面撒落的物料、无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。6.2 清洁顶棚、墙面及门。
制粒岗位清洁标准操作规程共 2 页第 2 页 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门至无污迹。 6.2.2 用消毒液将顶棚、墙面及门全面擦拭消毒。 6.3 摇摆式制粒机的清洁依据《摇摆式制粒机清洁标准操作规程》进行清洁。 槽型混合机的清洁依据《槽型混合机清洁标准操作规程》进行清洁。 6.4 清洁操作台、记录桌 6.4.1 用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕； 6.4.2 用洁净抹布将文件夹表面进行擦拭，保护岗位文件不受损坏。 6.5 清洁地面、圆弧角 6.5.1 清扫地面杂物收集置废弃物桶。 6.5.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭地面至无污迹； 6.5.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去水后将地面擦拭、消毒。 7 清场确认 7.1 清场结束后先自查，自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已 清洁”标识。 7.2 填写清场记录，清场合格证正本附本批生产记录中，副本留在现场。 8 消毒液的配制 8.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 8.2 消毒液隔月交替使用。 9 清洁有效期：本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为24小时，超过有效期则进行重新清场并消毒。 10 工器具清洁 10.1 所有工器具置容器洗涤间清洁，清洁完毕待确认后挂“已清洁”状态标识。 11 洁具清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行。
1目的 规范员工操作保证品质，防止下道工序停机待料 2适用 充填车间配料岗位 3职责与要求 3.1职责 3.1.1配料员负责对车间设备消毒用水的配制，对岗位设备、工具的消毒清洗； 3.1.2配料员按生产计划领取生产用料，并确认无误，按生产进度，严格按照工艺要求调配生产料 液； 3.1.3生产班长负责对新员工操作指导和培训； 3.1.4生产班长负责对工作的安排与监督执行； 3.1.5品管员负责对配料品质的检验 3.2要求 3.2.1严格按《卫生管理制度》进行消毒洗手，对工器具进行消毒清洗； 3.2.2严格按工艺要求进行操作，不得私自更改； 3.2.3熟知煮胶、备料的操作程序，各品种的生产工艺要求； 3.2.4了解岗位生产设备的性能及熟练使用； 4操作步骤、要求 4.1参看当日生产计划单领取并清点生产原料，确认是否与生产的品种、锅数相符并交由品管员签字确认； 4.2基料工序 4.2.1根据当日所需基料品项，按《基料配料工艺》对工艺原料进行清点确认； 4.2.2经过水粉混合机向煮料缸加入550kg的65℃工艺水； 4.2.3在加水过程中同时加入复合胶，必须在抽取550kg工艺水约3分钟添加完；
4.2.4打开搅拌，复水5分钟； 4.2.5在煮料缸中加入称量好的果葡萄糖浆（预留100kg）和白糖； 4.2.6PS-1/SC-1用开水溶解后加入基料煮料缸； 4.2.7打开蒸汽阀门（≤0.098mpa）升温至90℃； 4.2.8关闭蒸汽阀门，恒温10分钟，关闭搅拌； 4.2.9将预留的100kg果葡萄糖浆加入煮料缸，降温至85℃； 4.2.10定容至1000kg，搅拌2分钟； 4.2.11关闭搅拌，将准备好的料杯，取出30g料液送往检验台检验（可溶性固形物为16.3±0.2）； 4.2.12将检验合格的基料经260目的机械过滤器按各所需品种的《工艺标准BOM》抽取对应调香缸备用； 4.3调香工序 4.3.1调酸 4.3.1.1酸盐用8kg开水溶解，缓慢加入调香缸； 4.3.1.2护色剂用5kg开水溶解后，缓慢加入调香缸； 4.3.2调色调香 4.3.2.1色素（胡萝卜素）用2kg开水溶解稀释，加入调香缸； 4.3.2.2香精用2kg开水进行溶解稀释后加入调香缸； 4.3.2.3搅拌2分钟，让料液充分混合均匀，停止搅拌，根据不同品种定额定容； 4.4检验工序： 4.4.1自调配好的料液中取料约30克，按下列内容、步骤进行自检操作： 4.4.2透明度：通过视觉看料液的透光度，有无混浊；（相对于透明果冻，布丁类产品直接按下项 进行）； 4.4.3香味：通过嗅觉器官去闻料液的香气是否与所生产品种一致；通过用嘴对料液的品尝，用口 腔内舌头上的味蕾来判定料液的甜味和香味；同时应交与他人给予判定；
车间现场定置管理 为规范车间现场管理，文明生产，使员工有一个安全、文明的工作环境，特定本制度。 1．定置管理 1)通道 在任何情况下，禁止在车间通道上摆放物品，要始终保持通道的畅通无阻。 2)标识和标识区 车间按照ISO、API认证文件的要求，设立标识区，摆放标识牌。应该进入标识区的零部件、产成品必须进入标识区，并排列整齐，不得乱堆、乱放，不得让已加工面着地。 未经车间领导同意，任何人不得随意变更标识区、不得随意挪动标识牌， 3)毛坯 按生产令号办理出库手续的毛坯，必须进入加工机台附近的指定位置上，整齐排列，不得乱堆、乱放，不得占用通道。 4)在制品 在机台上加工的在制品，每加工完一道工序后，必须按指定位置，整齐排列，不得乱堆、乱放，不得让已加工面着地。 5)待检半成品 已完成加工工序的半成品，必须及时报检，并进入指定的待检区，整齐排列，不得乱堆、乱放，不得让已加工面着地。 6)已检半成品 已检半成品，属合格品的必须及时进入指定的半成品库；属废品的必须及时隔离，进入废品区；属不合格品的必须及时进入不合格品区。 7)产品装配 已办理出库手续的半成品，标准紧固件、垫片、填料等必须及时进入指定的装配区，属大件的应整
齐排列，不得乱堆、乱放，不得让已加工面着地；属小件的用周转箱装放，不得随意散放在钳台上、地面上。 8)产品试压 已装配好的产品，进入试压区，整齐排列，不得乱堆、乱放，不得让已加工面着地。 9)已试压合格的成品，必须及时报验，经检验合格后，办理入库手续，进入成品库。不合格的产品必须及时退回钳工装配工段，进入返工或返修。 10)工装夹具、工位器具 下机台的工装夹具、工位器具必须整齐排列在指定的工装夹具、工位器具架上，不得着地，不得乱堆、乱放在机台的四周。 11)工具箱、工具货架、挡屑架 工具箱、工具货架、挡屑架必须整齐排列在车间指定的位置上，不允许随意挪动、随意摆放。 12)量具 不管是通用量具，还是专用量具，都应摆放在固定的位置上，使用时，摆放在工具箱上；不使用时，摆放在工具箱内固定位置上（专用量具需及时归还）。 13)刃具 除还在使用的刃具外，不用的刃具不得摆放在机台上、工具箱上，应分类并整齐摆放在工具箱内，不得乱摆乱放。 车间有权定期组织检查，进行监督。 2．文明生产 1)在任何情况下（除发生工伤事故），禁止小汽车、摩托车、自行车进行车间，违者将予以书面批评和处以罚款，每人次100元，从当月或下月工资中扣发。 2)在任何情况下，禁止员工在车间内、在厂区四周（指定区域除外）悬挂、晾晒衣裤（包括袖套、工作帽、口罩、毛巾、手套、鞋袜等），违者将予以书面批评和处以罚款，每人次100元，从当月或下月工资中扣发。 3)下雨时，允许员工将雨衣、雨伞带进车间，并允许挂在车间指定的位置上，禁止乱挂、乱放。 4)上班期间，禁止员工在车间内大声喧哗、嘻闹、追逐、吵架，违者将予以书面通报批评和处以罚款，每人次100元，从当月或下月工资中扣发。 5)保持车间的整洁卫生，员工不得随地乱吐痰，随地乱扔烟头、纸屑、 6)下班前，员工必须负责清扫本机台四周的切屑，并将切屑送入专用切屑柜中；清扫本机台四周的垃圾，保持本机台四周的整洁卫生。
QB 瑞阳制药有限公司企业标准 QB/RY.4.02.2061033 ———————————————————————— 冻干粉针剂车间（206） 一次性无菌手套使用标准操作规程 2015-11-23颁发 2015-12-01实施———————————————————————— 瑞阳制药有限公司粉针事业部综合办公室颁发
目录 1. 目的 (1) 2. 主题内容与适用范围 (1) 3. 定义 (1) 4. 引用标准 (1) 5. 操作程序 (1) 6. 重点操作复核制 (3) 7. 中间产品质量标准和控制规定 (3) 8. 安全防火及劳动保护 (3) 9. 异常情况的处理及报告 (3) 10. 设备维护及使用 (3) 11. 技术经济指标的计算 (3) 12. 度量衡的使用与校正 (3) 13. 相关记录 (3) 14. 附录 (3)
1. 目的 建立冻干粉针剂车间（206）一次性无菌手套使用的标准操作规程，确保一次性无菌手套的使用符合要求。 2. 主题内容与适用范围 本规程规定了冻干粉针剂车间（206）一次性无菌手套使用的相关目的；相关定义及引用标准；规定了生产操作方法；重点操作复核；质量标准与控制；安全防火与劳动保护；异常情况的处理和报告；设备的维护及使用；技术经济指标的计算；度量衡器的使用与校正；以及相关记录和附录。 本规程适用于冻干粉针剂车间（206）一次性无菌手套的使用。 3. 定义 洁净室（区）：需要对环境中尘埃及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 4. 引用标准 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 《生产工艺规程》 《药品GMP指南》 5. 操作程序 5.1 使用前准备 5.1.1 车间新领取的一次性无菌手套，按《进入生产区物料清洁、消毒标准操作规程》(文件编号：QB/RY.4.02.2061028,XX)清洁后，放入仓库（60）。 5.1.2 灌装岗位每天生产前根据所需数量，从仓库（60）领取当天使用的一次性无菌手套；按照《进入生产区物料清洁、消毒标准操作规程》(文件编号：QB/RY.4.02.2061028,XX)规定要求，灌装岗位人员将一次性无菌手套放入8#传递窗（206-104），然后由器具清洗灭菌岗位人员将8#传递窗（206-104）中的一次性无菌手套取出放入10#传递窗（206-106）中，然后由灌装人员将其传至灌装气锁间（54），放入一次性无菌手套盒内。 5.1.3 C级洁净区轧盖岗位每天生产前根据所需数量，从仓库（60）领取
管理制度编号：LX-FS-A95150 脱硫岗位标准化作业指导书正式版 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
脱硫岗位标准化作业指导书正式版 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 一、搬运气瓶以前，操作人员必须了解瓶内气体的名称、性质和安全搬运注事事项，并备齐相应工器具和防护用品，如介质为有害、有毒、腐蚀、放射性和自燃气体时，应在组织管理、技术措施、个人防护、卫生保健等方面制定相应措施。 二、圆心凹底气瓶在车间、仓库、工地、装卸场地内搬运时，可用徒手滚动，即用一手托住瓶帽，使瓶身倾斜，另一手推动瓶身沿地面旋转、用瓶底边走边滚，也可用两手各握一只气瓶瓶帽，使两只气瓶在在胸前交叉滚动，这要根据搬运距离远近和搬者熟练程度而定，但不准拖曳，随地平滚，顺坡竖滑或用脚
操作规程编号：LX-FS-A73371 配料罐岗位操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
配料罐岗位操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1. 严格按照生产配料单领料，优先使用零头余料并在配料区码放整齐，以先后顺序执行操作。 2. 将指定配料罐的两个阀门关严，按指定罐降下搅拌机，打开总电源，落下搅拌头，落到底后锁紧锁紧装置。 3. 将抽风口安放到配料口，打开风机开关进行抽风。 4. 将配料罐的两个阀门关死，严格按照配料单顺序投料，先投溶剂，再投树脂，后投粉料。 5. 投放液体原料要避免泼溅，有洒落及时以布头擦净，必要时投料前铺垫废纸板等物。
一、目的：建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。 三、责任者：QA质监员、领料操作人员。 四、操作法： 1 按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。 2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。 3 发现下列问题时领料不得进行： a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。 b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。 c、因包装被损坏、内容物已受到污染。 d、已霉变、生虫、鼠咬烂。 e、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。 f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4 做好物料领用记录，操作者、复核者必须在领料记录上签字。 5 将原辅料及包装材料推进脱包室。 6 领、发料员双方交接清楚并签名。
一、目的：建立脱包岗位标准操作规程，规范脱包工艺。 二、适用范围：适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位。 三、责任者： QA质监员、岗位操作人员。 四、程序： 1 对待脱包的原辅料，要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符，是否有随行质控部门下发的原辅料检验报告单,否则不得脱包。 2 发现以下问题时请保留现场，请现场质监员决定： 2.1 品名或规格、数量、批号不符。 2.2 包装破损、内容物被污染。 2.3 既无标签又无盛装单（或合格证）。 2.4 已霉变、生虫、鼠咬烂。 2.5 在仓库存放已过复检期而未复检的。 2.6 其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 3 脱外包装： 3.1 有数种原、辅材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆放整齐，同一品名、规格、批号的原辅料拆包完成后，再拆另一品名、规格、批号的原辅料，不允许同时或交叉进行，防止差错。 3.2 如是桶装或箱装，拆开桶盖和纸箱,要集中放在一固定容器内，防止包装物带进生产场所。 3.3 轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一起取出，用75%酒精喷洒或擦拭消毒后放在干净的容器内，并正确填写盛装单放在该容器内。 3.4 脱包需分种类进行，清洁卫生经检查合格后方能进行另一种物料的脱包。 3.5 将脱包之后的原辅料及包装材料经联锁窗传至暂存间。 3.6 将脱下的外包装收集放入废物盛装袋，把退回的外包装运送到废物库。 4 及时填写岗位原始记录。
称量配料岗位标准操作规程 1.目的：建立标准的称量配料岗位标准操作规程，以确保操作规范进行，从而保证产品的质量。 2.范围：适用于口服固体制剂车间称量配料岗位的生产操作。 3.责任：车间管理人员、岗位管理人员、岗位操作人员、质量管理部QA对本规程的实施负责。 4.内容： 班前检查 厂房及附属设施 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁,是否有清洁记录。 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及附属，与墙壁或顶棚的交接处是否清洁, 是否有清洁记录。 检查操作间内的水池、地漏是否清洁, 是否有清洁记录。(视硬件情况) 检查照明设施是否正常。 检查进入操作间的水、电供应是否正常,是否满足生产要求。(视硬件情况) 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。 空气净化系统(红色为参照数据，根据生产品种具体情况确定) 洁净室的温度是否控制在18~26℃,相对湿度是否控制在45%~65%，是否有记录；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。
确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，查看是记录，符合生产要求。 设备、仪器、量具、衡器 生产用设备是否已清洗、消毒(灭菌),状态标志是否明显。 生产用仪器、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证。 设备性能是否良好,并符合生产和称量要求。 所有设备、仪器、量具、衡器是否定置放置,处于待生产状态。 物料 药品生产过程所需物料(原辅料)是否符合药品标准或其它相关标准；是否已经质量检验部门检验；是否有合格证或明显的标签标示可用。 文件 生产用现行标准文件(技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件)是否齐全，并在生产操作间定置位置; 上次记录或凭证是否填写完整;是否真实反映生产实际情况；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。 配料间有质量管理部门检查员核发的清洁合格证、清场合格证及生产许可证，说明配料环境及室内的物品均符合生产要求。 生产前准备工作： 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证和清洁合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场岗位操作规程”，进行必要的清场。 领取或查验生产许可证、生产指令单及生产文件系统：包括产品工艺规程、岗位标准操作规程、清场标准操作规程、设备设施清洁标准操作规程和生产记录等。配料操作工（至少2人），要详细阅读产品生产指令和产品批配料记录的有关指令。 称量配料前再次核对原辅料品名、批号、规格、数量、标示含量、来源等应与检验报告单相符，并准备配料。 确认计量器具已清洁，必要时再次按照清洗标准操作规程进行清洗和消毒。 准备生产用具，生产用容器具要求清洁、干燥，符合洁净要求。 领取原辅料、已处理合格的容器具等，检查需料送料单或前工序的物料交接单，
汉罗特电气（） 生产现场定置管理要求 1.目的 建立车间定置管理规定，保证生产现场的整洁有序。 2.围 车间物料、设备、工作状态及生产用工位器具的定置管理。 3.责任 车间管理人员及各岗位操作人员。 4.容 4.1生产物料设区固定放置，挂标识牌，车间中间设置“待检区”、“不合格区”及“合格区”并分别按区域标识，物料按其情况存放于上述各区，并按品种分类码放，挂标识牌。 4.2车间所有生产设备按工程设计及工艺流程要求定位安装放置，并按工作程序挂设备工作状态标识牌。车间用看板、清洁容器具，应按工艺要求放置于指定位置，并标志明显。各工序操作人员和保洁员必须保持室整洁、畅通及工作有序，确立卫生分工包干区。 5.生产定置管理办法 为更进一步用科学的现代化管理手段和方法来加强公司企业管理的基础工作，现场实施有效的控制，特制定如下管理办法： 5.1.现场管理要求 5.1.1.整理要求： 5.1.1.1.不用的东西及废品必须从现场清除，防止混杂不清；
5.1.1.2.对不常用的工模夹具及其它工位器具，按分类有序存放车间货架上；5.1.1.3.偶尔使用的物品，集中存放，按分类有序存放车间货架上； 5.1.1.4.经常使用的计量器具，按分类有序存放车间货架上。 5.1.2.整顿的要求： 5.1.2.1.需要的物品，定置摆放，做到物各有位，物在其位； 5.1.2.2.对现场实行挂牌和目视管理，做到心中有数，物品随用随取、取用方便； 5.1.2.3.各类工模夹具，分型号规格、统一存放，一目了然。 5.1.3.清扫的要求： 5.1.3.1.工作场地经常清扫，滴油、滴水随时擦洗；时刻保持现场清洁； 5.1.3.2.在对设备清扫时，要同时检查设备是否有异常现象，时刻保持设备的润滑； 5.1.3.3.做到工作场所各岗位每天清扫一次，每月打扫除一次，发现问题随时清理； 5.1.4.清洁的要求： 5.1.4.1. 操作者要保持工作环境每时每刻都清洁、美化； 5.1.4.2. 要对现场进行随时清扫，要做到无尘屑、无滴漏、无积灰、无油污。 5.1.5.素养要求： 5.1.5.1.培养操作者自我管理和自我约束习惯，提高员工自我管理水平的意识。 5.1. 6.工艺要求： 5.1. 6.1.要求生产车间必须备有现场工艺卡片和作业指导书。 5.1. 6.2.工艺的制定必须满足生产的需要和产品检验要求。如特殊原因不能满足产品和检验要求，一定要通过评审签字后，才能生效（返工、返修作业指导书）。
管理制度编号：LX-FS-A60722 配药工岗位职责标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
配药工岗位职责标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1、服从分配、遵章守纪、积极完成本班生产任务。 2、按时上下班，做到不迟到、不早退、不矿工。 3、自觉遵守安全生产规章制度和安全技术操作规程。 4、进入给药房之前必须穿戴好劳动保护用品方可进入。 5、坚守岗位，根据浮选操作工的用药要求准时准量给药。 6、每半个小时复查一次给药量，给药量应控制
在允许的误差范围。 7、给药箱内药量液面应在刻度线内波动，严禁溢流药断药现象的发生。 8、严格按照操作规程操作，发现问题及时处理。 9、与上下工序搞好团结互助工作，如实反映生产情况，认真填写好原始记录。 10、做好本班作业场地设备设施的清洁卫生，做到文明交接班。 请在该处输入组织/单位名称 Please Enter The Name Of Organization / Organization Here
药业有限公司 目的 建立选丸岗位标准操作规程，使选丸岗位生产标准化，规范化。 范围 固体车间选丸岗位。 责任人 车间主任、质量监控员、固体车间操作工人。 操作步骤： 1生产准备 1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。 1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。 1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。
1.4由QA 员确认合格，在“检查人”项签字。 1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。 1.6所需设备、工具：四级分离机、旋风分离器、运输车、不锈钢桶、不锈钢托盘、电子秤 2操作过程: 2.1根据中间产品交接单、流转证及物料卡核对干燥后的药丸品名、批号、数量无误后，领入本岗位，在中间产品交接单上签字并将中间产品交接单复印件贴在本岗位批生产记录前。将原件退回送料岗位。 2.2生产前根据批生产指令品种选用四级分离机或旋风分离器；根据品种规格选用筛网，调整震动筛震动频次,打开震动筛电源，待设备运行正常后，将药丸用撮子放入筛上，通过设备的震动，将合格与不合格品分开，用洁净不锈钢桶将其分别盛装，填写好状态标志。按照《XF-9型四级分离机标准操作规程》（TG-S61-029）或《LXF-400型旋风分离器标准操作规程》（TG-S61-030）生产操作。 2.3将合格品经质量监控员检查合格后，在每个盛装容器上贴上“流转证”，方可转入中间站，不合格品作为尾料，装入洁净容器内置存料室存放。与车间核算员复核双方签字，标明品名、批号、日期、数量、封口人签字，并在批生产记录中注明尾料去向。待下批生产粉碎时（72小时之内）加入，如超过72小时重新检验，合格后再加入。 2.4使用后的容器，工具送入洁净区工器具洗涤室挂上“待清洁”标志。 2.5及时填写操作记录并进行物料衡算，准确填写中间产品交接单，并在送料岗位一栏签字，经质量监控员复核签字后，一同递交下一岗位，双方签字后将原件附在本岗位批生产记录后。 收率计算。 物料平衡100%
车间称量配料岗位标准操作规程 一、目的：建立称量岗位标准操作规程，规范称量操作。 二、适用范围：适用于车间称量岗位。 三、责任者：操作者、QA质监员、车间工艺员。 四、操作方法： 1 认真检查磅秤等所使用的工具是否清洁，并将磅秤调节平衡。 2 根据生产指令单，接受原辅料，接受时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与生产指令单相符。 3 根据生产指令及领料单，称取所需物料。 3.1 称量人于称量配料室核对原辅料是否相符，确认无误后，准确称取配方量的物料。 3.2 复核人核对称量后的原辅料的品名、数量，确认无误后记录、签名。 3.3 称好的批量原辅料装入洁净的桶中，放上“配料标签”，移交下一个序。 4 操作程序： 4.1 电子台秤安全操作程序： 4.1.1 接通电源后，按“置零”键，稳定指示灯亮置零成功。 4.1.2 按“去皮”键可以将显示皮重扣除，去皮标志亮。 4.1.3 根据要求进行称重。 4.2 按《磅秤的安全操作规程》进行称量。 4.2.1 平衡砣调至零点。 4.2.2 将称量物轻轻放在台秤台面上，称量读数。 4.3 称量配料岗位操作程序与方法： 4.3.1 直接使用原料或中间产品，需清洁或除去外包装。
4.3.2 称量人认真核对物料名称、规格、批号、数量等，确认无误后按规定的方法和生产配料单的定额称量，记录并签名。 4.3.3 称量必须复核，核对称量后的物料的名称、重量，确认无误后记录、签名。 4.3.4需要进行计算后称量的物料，计算结果先经复核无误后再称量。 4.3.5配好批次的原辅料装于洁净容器中，并附上标志，注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期等。 4.3.6剩余物料包装好后，贴上标志，放入脱包暂存室。 4.3.7每配制完成一种产品的原辅料必须彻底清场，清洁卫生后经检查合格后 方可进行另一种产品的称量配制。 4.4 如是复方制剂，则按下列程序操作： 4.4.1先将物料摆放整齐； 4.4.2称量配料的先后原则； 原料在先，辅料在后；数量少的在先，数量多的在后；色浅的在先，色深的在后。 4.5 根据各种物料配料量，按“称料的先后原则”依次称量。每称量一种物料均需另一人复核，（品名、数量）无误后，再称下一种物料。 4.6 称量好的物料用洁净容器盛装，填写好盛装单，交接下一工序。 5 一个品种称量后按清场要求进行清场。 6 及时填写原始记录。
分发部门 综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]
目的：建立消毒液配制岗位的标准操作规程。 范围：适用于消毒液配制岗位。 责任:岗位操作人员严格按本规程进行操作。工艺员、QA对本规程的执行情况进行检查监督。 内容: 1、配制前检查及准备 1.1 检查配制所需的容器是否已清洁并在清洁有效期内。 2、0.1%新洁尔灭消毒液的配制 2.1 用量筒接取换热至室温的注射用水20580ml倒入已清洁的消毒捅中。 2.2 用量筒量取5%新洁尔灭420ml倒入注射用水中备用。在容器上挂上标识。 2.3 用途：0.1％新洁尔灭用于工具、设备外表面、房间。 3、2％来苏儿（甲酚皂）消毒液 3.1 用量筒接取换热至室温的注射用水一定容量倒入已清洁的消毒捅中。 3.2 用量筒量取12.5%来苏儿或50%来苏儿一定容量倒入注射用水中备用，在容器上挂上标识。 3.3 用途：2%来苏儿用于房间、设备的清洁、水池、地漏的液封。 4、75％乙醇溶液 4.1 用量筒量取换热至室温的注射用水2740ml倒入已清洁配液桶中。 4.2 用量筒量取95％乙醇10260ml倒入已清洁配液桶中，打入消毒液接收间、密闭、备用。在容器上挂 上标识。 4.3 用途：用于皮肤、工具、设备、房间的消毒 5 、以上数值为配制比例,生产时按实际需要配制。 6、消毒液的配制公式为 原液浓度×原液体积=消毒液浓度×消毒液配制体积 例如：预配制75%乙醇溶液10000ml，使用95%的乙醇体积为Vml, 95%×V=75%×10000, V =7895ml。 7 、消毒液的编号 7.1 编号原则：配制日期（8位）+该消毒液当天配制的流水号（两位）。 如：2010年01月30日第一次配制的0.1%新洁尔灭消毒液编号应为2010013001。 8、消毒液配制、使用注意事项： 8.1 消毒液配制后必须保存，使用期限为48小时。 8.2 处理洁净区器具、设备等的消毒液应一个月更换一次，以免产生耐药菌株。 8.3生产20ml产品时，蠕动泵和过滤器需放在B级消毒液接收室进行操作。 9、清洁与清场 9.1 将配制消毒液所用器具送到器具清洗间进行处理。 9.2 清洁工具的清洗与存放 9.2.1 清洗方法：按《清洁工具清洗、消毒标准操作规程》（编号：SOP-PM-0001700）进行操作。 9.2.2 存放地点：C级洁净区清洁工具存放于洁具存放间。
编码：PO-1 粉剂车间生产操作规程 制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期 莒南县兴牧兽药有限公司
一、目的：建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。 二、适用范围：适用于仓库备料员及生产部领料岗位。 三、责任者：质量监督员、领料操作人员。 四、操作法： 1 按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。 2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地、产品检验报告单。 3 发现下列问题时领料不得进行： a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。 b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。 c、因包装被损坏、内容物已受到污染。 d、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。 e、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4 做好物料领用记录，双方人员必须在需料送料记录上签字。 5 将外包装处理好的物料放在小车上进脱外包室，脱外包装人员按《脱外包装岗位标准操作规程》拆除外包装。 6 领、发料员双方交接清楚并签名。
一、目的：建立粉碎岗位标准操作规程，使在岗的人员操作规范化。 二、适用范围：适用于粉碎岗位。 三、责任者：生产部班组长、操作工人、质量监督员。 四、操作法： 1 按工艺规程选用需要目数的筛子，并检查筛皮是否被损坏。无损坏方可使用。 2 检查粉碎机、容器及工具是否清洁、干燥，按《F-30B型万能粉碎机消毒程序》进行消毒。 3 按《F-30B型万能粉碎机安全操作程序》进行试运行，如不正常，自己又不能排除，则通知机修人员来排除。 4 对所需磨粉的物料，领取时要认真复核盛装单上的内容与生产指令是否相符，否则不得领取。 5 每磨一种物料必须彻底清场，清洁卫生后经检查合格方能进行另一种物料的磨粉。 6 如是复方制剂，则按下列程序操作： 6.1 先将物料分类摆放整齐。 6.2 下料的先后原则： 数量多的在先，数量少的在后；色浅的在先，色深的在后；结晶细的在先，结晶粗的在后；质轻的在先，质重的在后。 6.3 计算好每料各种物料下料量，按6.2原则依次称量。每称量一种物料均需另一人复核（品名、下料量）无误后，再称量下一种物料。 6.4 每一种制剂所有物料称完后按工艺规程要求先粗混。 6.5 注意事项：称量用量在1kg 以下的物料，则用天平称量。 7 磨粉：按《F-30B型万能粉碎机安全操作程序》进行。 8 磨好的物料用一次性塑料袋作内包装，放到不锈钢周转桶内，填写好的盛装单或标签存在塑料袋上，交下一道工序。复方制剂按4、6条的规定每料一袋。