目的：建立非诺贝特胶囊的生产工艺规程。
范围：非诺贝特胶囊的生产。
职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。规程：
1.品名、剂型与处方依据
1.1通用名称：非诺贝特胶囊
汉语拼音：Feinuobeite Jiaonang
英文名：Fenofibrate Capsules
1.2剂型：胶囊剂
1.3处方与处方依据项的说明
1.3.1处方（共制成100万粒）
非诺贝特 100kg
淀粉 80kg
*硬脂酸镁3kg
1.3.2 处方依据项说明：
药品的生产批文：
批准时间：
质量标准编号：
2.生产工艺流程：
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一般生产区
三十万级生产区3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项：
3.1操作过程与生产过程质量控制
3.1.1配料工序：
●按原辅料处理岗位标准操作规程要求对原辅料分别进行粉碎或过筛处理，其中非诺贝特
粉碎后过40目筛粉碎，硬脂酸镁、淀粉过80目筛处理。
●按总混岗位操作规程，将处理好的主药、淀粉准确称量，置于三维混合机中按SYH-600
型三维混合机标准操作规程总混10分钟，颗粒倒出装桶，贴上中间产品标签，称量交中间站。
●按中间产品取样标准操作规程取样进行检验，符合要求后即可进入下一工序。
3.1.2填充工序：
●按胶囊剂填充岗位操作规程要求填充。
●注意环境空气的温、湿度，即室温18～26℃左右，湿度50-60%，严格执行全自动胶囊
填充机标准操作规程，出现偏差及时调整，以使其保持在工艺规定的范围内。
●填充时要先进行试产，注意校正及调整天平仪，待装量及装量差异等符合规定后方可进
行正式生产，按药品抛光机标准操作（维护保养）规程对合格产品抛光。
3.1.3瓶包装工序：
●操作过程应严格执行片剂、胶囊瓶包装岗位标准操作规程。
●操作前先用75%乙醇抹净工作台、用具及设备直接与药物接触部位。
●产品按平板式电磁感应铝箔封口机标准操作规程进行封口。
3.1.4包装工序：
● 按固体制剂包装岗位标准操作规程进行包装，其间，执行日期/批号自动打印机标准操
作（维护保养）规程，捆包机标准操作（维护保养）规程处理不同加工状态的产品。 ●
包装规格：
4.物料质量标准 4.1原辅料质量标准
4.2 内外包装材料内控质量标准
5.中间产品、成品的质量标准：
6.质量监控要点：
胶囊制剂生产工艺规程 目的:编制规范化、标准化的工艺规程作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。 范围:川贝末胶囊 责任:生产科长、质量总监、固体制剂车间主任、前处理提取车间主任。 内容: 一、产品名称:川贝末胶囊 二、产品概述: 1、产品性状和特点:本品为胶囊剂，内容物为类白色的粉末。 2、规格:每粒重0.5g。 3、功能与主治:清热润肺，化痰止咳。用于肺热燥咳，干咳少痰，阴虚劳嗽、咳痰带血。 4、用法与用量:口服，一次2,4粒，一日3次。 5、注意:不宜与乌头类药材同用。 6、贮藏:密封。 7、处方来源和依据:《卫生部药品标准》第五册。三、主配方: 原辅料名称 每万粒用量(g) 原辅料名称 每万粒用量(g) 川贝母 5000 最大限量: 36万粒/批 四、工艺流程
净制 胶囊填充 干燥 粉碎 过筛 外包装 总混合 内包装 五、操作过程与工艺条件: 1、净选: 生产前检查:操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。 生产操作:拣选时要认真仔细的把混入药材中的杂质除去，将拣选好的药材置洁净的容器内， 并有QA监控员监控、填写记录。 2、清洗 生产前检查:操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态 标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。生产操作:将净选后的药材，按工艺要求置适宜的容器内，用足量的水清洗，并由QA监控员监控。 3、干燥 生产前检查:操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。
维生素E软胶囊工艺规程 【目的】 建立维生素E软胶囊生产工艺规程，使产品生产规范化、标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。 【适用范围】 本规程适用于维生素E软胶囊生产的全过程。 【责任者】 生产部、质量部、固体车间对本标准的实施负责。 【内容】 1产品概况 1.1品名 1.1.1.中文名：维生素E软胶囊 1.1. 2.拼音名：Weishengsu E Ruanjiaonang 1.1.3.英文名：Vitamin E Soft Capsules 1.2.性状：本品内容物为淡黄色至黄色的油状液体 1.3.主要成份：维生素E（C31H52O3）。合成型（±）2，5，7，8-四甲基－2（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或dl-a-生育酚醋酸酯；天然型为（＋）2，5，7，8-四甲基－2（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或d-a-生育酚醋酸酯。 1.4.适应症：1.用于未进食强化奶粉或有严重脂肪吸收不良母亲所生的新生儿、早产儿、低出生体重儿。 2.未成熟儿及低出生体重婴儿常规应用本品，可预防维生素E缺乏引起的溶血性贫血，并可减轻由于氧中毒所致的球后纤维组织形成(可致盲)及支气管-肺系统发育不良。但亦有人认为上述作用尚需进一步研究证实。 3.用于进行性肌营养不良的辅助治疗。 1.5.用法用量：口服：1.成人：(1)维生素E每日需要量：男性成人10mg(16.7U)，女性成
人8mg(13U)，孕妇10mg(16.7U)，乳母11～12mg(18～20U)。上述剂量正常膳食中均可供给。(2)维生素E缺乏：治疗用量随缺乏程度而异。常用量：成人一次10～100mg，一日2～3次。2.儿童：(1)维生素E每日需要量：初生～3岁3～6mg(alpha-TE以下同，5～10U)，4岁～10岁7mg(11.7U)。(2)维生素E缺乏：小儿每日1mg/kg，早产儿一日15～20mg。慢性胆汁郁积婴儿每日口服水溶。 1.6.贮藏：密封，防潮、遮光、低温。 1.7.有效期：暂定为二年。 1.8.规格：每丸重400mg。 1.9.批准文号： 1.10.包装规格：药用塑料瓶，每瓶100粒。 2处方及依据 2.1.处方： V E50g 大豆油100g 制成1000粒 2.2.处方依据：中华人民共和国药典2005年版第二部 本品每粒含合成型或天然型维生素E（C31H52O3）应为标示量的90.0％～110.0％。
甲醛生产操作规程 1. 工艺简述 甲醇在催化剂的作用下, 在一定条件下, 通过部分氧化, 部分脱氢的途径转化为甲醛.具体步骤如下: 甲醇经甲醇泵送至甲醇中间计量槽。计量槽甲醇经过滤后再次用泵进入蒸发器和再沸器。蒸发器和再沸器内甲醇经加热气化，气化后的甲醇经孔板流量计计量后进入混合器。 空气由空气过滤器吸入，经罗茨鼓风机送出（变频器控制流量），有孔板流量计计量、再经空气预热器加热后进入混合器。 配料蒸汽由氧化炉及尾锅炉循环汽包通过分层蒸汽调节阀进入蒸汽分配器，经蒸汽过滤器、孔板流量计计量后进入混合器。 尾气为吸收塔末排出的气体，尾气一部分经尾气水封器进入尾气锅炉燃烧产生蒸汽，另一部分经尾气气液分离器到尾气罗茨鼓风机（变频器控制流量）升压，再经尾气预热器加热及孔板流量计计量后进入混合器。循环尾气投入的作用：生产浓甲醛。甲醇、配料蒸汽、空气和尾气四元混合气体经混合器加热到100℃左右（目的为防止液体进入银层）再经混合气体过滤器以进一步清除四元气中夹带的杂质进入氧化器，在600～650℃电解银催化剂作用下，经氧化、脱氢反应，生成甲醛等气体。该高温气体在氧化器废热锅炉段急冷至180℃左右，形成气、液混合体进入1#吸收塔，废热锅炉产生蒸汽至蒸汽分配器。含甲醛的混合气体有吸收塔来吸收的，吸收塔装有填料和泡罩。吸收塔底部的甲醛水溶液大部分经循环泵、板式换热器冷却至塔顶作自身循环吸收液，未吸收的气体与吸收液相对流动，即气体由下往上，吸收物液由上而下，使汽液能够充分接触，气体溶解至液体中。另一部分作为成品经调节阀进入甲醛中间计量槽。塔中未吸收的气体进入2#吸收塔继续吸收。2#吸收塔底部淡甲醛水溶液，一部分打至塔中作自身循环吸收液，一部分通过转子流量计控制到1#吸收塔作为浓度的调配液。2#吸收塔中未吸收的气体作尾气排出。为保护环境和利用能源，未被吸收的微量甲醇、甲醛和其它废气自第二吸收塔顶部排出后，引入尾气锅炉作为燃料，制取所需压力的蒸气，经燃烧后的尾气，已符合环保要求，可排入大气中。 软水由2#吸收塔顶部加入软水，用调节阀或转子流量计控制，作成品浓度调配用。 2.生产管理检查内容及各岗位开、停车顺序注意要点：（一）巡回岗位 １．工艺设备操作控制指标（生产现场, 根据实际修改确定）１．１鼓风机：电流≤110Ａ，风压＜０．０５ＭＰａ， 油温≤６０℃，风温≤７０℃。 尾气鼓风机：电流≤90Ａ， 风压＜０．０５ＭＰａ， 油温≤６０℃，风温≤７０℃。 1．2泵：一塔循环泵压力：0.2～0.4ＭＰａ， 二塔循环泵压力：0.2～0.4MPa 三塔循环泵压力：0.2～0.4MPa 汽包给水泵压力：0.4～0.8mpa 反应器锅泵压力：0.3～0.5 mpa 冷却水泵压力： 0.20～0.35 mpa 甲醇进料泵压力：0.1～0.3 mpa, 1．3贮槽：甲醇贮槽贮存量１０～450ｍ3 。
生产工艺流程控制的规程（草稿） 一、目的 为加强企业的生产工艺流程控制，全面提升产品的制作质量，降低生产成本，各相关部门和人员按照优化5M1E（注1）的原则进行生产活动，增强企业的竞争力，特制订本规程。 ——注1：5M1E分别是英文-人员、机器、材料、方法、测量和环境的单词首位字母。 二、使用范围 本集团下属各公司的应依据本规程来制订、执改进行、生产工艺流程、对其结果进行考核、奖惩，除另有规定外，均以本规程执行； 三、规程的内容： 1、工艺流程涉及的部门（体系化） 工艺流程涉及的部门有：各公司的技术部、生产部、质检部、和集团采购部。 2、管理责任（制度化） （1）各公司技术部责任 a,制定合理的工艺流程文件 各公司的技术部依据产品任务单，制定生产工艺流程的文件，工艺流程文件的主要是以下三种类： ——工艺过程卡片；
——工序卡片； ——操作说明书； 工艺流程的卡片和操作说明书中应包含：图纸（加工的工件图纸以及关键步骤和重要环节都有图纸说明）、加工工序、加工方法及对环境的要求、检验及方法、产品的包装、工时定额、材料和物耗定额、使用的设备和工装、加工工具、对特殊工件的吊装位置及方法、包装方法、加工的起始时间、责任者的签名等，总之应当是实际工作中涉及的工序和各个工序中要点（5M1E）都要简约地反映在流程中；——注2：工时定额和物耗定额：在实际中灵活应用和执行，对于首件和单件生产可以是定性管理；对于3-5件的小批量生产应当是首件完成后，对出其余件进行的半定量管理，就是给个范围值；对于成熟的大批量生产件应当是定量管理，就是应当给出固定的定额；——注3：可以有空项，按实际生产中需要的项目编写，应当简要全面部不应当有漏项；各个公司在制定工艺流程时，可以是表格式、卡片式、文字表述式，只要能在实际生产中，对生产的产品有以下作用即可--加工的指导、检验指导、记录完整（可以追溯产品的加工历史）；b,根据生产出现的问题，可以用工艺流程附加单的形式进行补充及修改，必要时废除老工艺，重新制定新工艺； c,会同质检部门处理质量异常问题。 （2）各公司生产部责任
XX胶囊工艺规程 1引言: 制订本标准的目的是规范XX胶囊生产全过程，对生产一定数量的成品所需的起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项进一步标准化。 2、依据： 《保健食品良好生产管理规范》 3、适用范围：本标准适用于海克胶囊生产的全过程。 4、责任：生产技术部、品质管理部以及工艺规程起草人员对本标准的实施负责。 5、程序： 5.1产品概述： 本品是以XX钙、维生素D3、XX、XX盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁为主 要原料制成的保健食品，经动物功能试验证明，具有增加骨密度的保健功能。 【主要原料】XX钙、维生素D3、XX、XX盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁 【功效成分/标志性成分及含量】每100g含：钙22g、维生素D3l90ug X X盐酸盐11g、XX盐酸盐盐酸盐27g 【保健功能】增加骨密度 【适宜人群】中老年人 【食用方法及食用量】每日2次，每次3粒 【规格】0.45g/粒 【保质期】24个月 【贮藏方法】室温，阴凉干燥处保存 5.2 配方 原辅料称量配料配比：以每批10万粒计 5.3 XX胶囊批号的划分原则:
固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 为一批。 XX 胶囊的批号确定原则为：使用二维运动混合机总混的一批料为一个 批号的产品。 5.4生产工艺流程和主要控制要点: 5.5 操作过程及工艺条件 5.5.1 生产工艺 5.5.1.1原辅料领料：称量岗位操作工依据《生产指令》，经小组负责人审核批准后 从库房领取原辅料。清洁脱去外包装，放置缓冲间，移至物料暂存间。 5.5.1.2物料预处理 5.5.1.2.1 生产前准备： 1） 检查工作场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度、湿度等环境符 合要求。 2） 电子台秤：反应灵敏，回零、计量准确。 3） 复核原辅料：品名无误、批号（编号）与检验报告单一致，质量合格。 5.5.1.2.2 操作： 1） 按电子台秤操规程，准确秤量各物料重量。 2） 过筛：将原辅料分别按工艺要求细度过振荡筛，操作按《振荡筛操作规程》 操作，将上述物料过筛。 3）过筛好的物料应袋入双层塑料袋中，扎紧后转入周转桶内，挂物料卡，转称 量配料工序。 [80目 80目 检验（装量 差异） "检验（含 、量） X 钙、维生 素D3 XX 脂酸镁 外包 淀粉、硬 筛粉 80目 打印生产 成品 为10万级
甲醛生产操作规程 1.工艺简述 甲醇在催化剂的作用下,在一定条件下,通过部分氧化,部分脱氢的途径转化为甲醛.具体步骤如下:甲醇经甲醇泵送至甲醇中间计量槽。计量槽甲醇经过滤后再次用泵进入蒸发器和再沸器。蒸发器和再沸器内甲醇经加热气化，气化后的甲醇经孔板流量计计量后进入混合器。 空气由空气过滤器吸入，经罗茨鼓风机送出（变频器控制流量），有孔板流量计计量、再经空气预热器加热后进入混合器。 配料蒸汽由氧化炉及尾锅炉循环汽包通过分层蒸汽调节阀进入蒸汽分配器，经蒸汽过滤器、孔板流量计计量后进入混合器。 尾气为吸收塔末排出的气体，尾气一部分经尾气水封器进入尾气锅炉燃烧产生蒸汽，另一部分经尾气气液分离器到尾气罗茨鼓风机（变频器控制流量）升压，再经尾气预热器加热及孔板流量计计量后进入混合器。循环尾气投入的作用：生产浓甲醛。甲醇、配料蒸汽、空气和尾气四元混合气体经混合器加热到100℃左右（目的为防止液体进入银层）再经混合气体过滤器以进一步清除四元气中夹带的杂质进入氧化器，在600～650℃电解银催化剂作用下，经氧化、脱氢反应，生成甲醛等气体。该高温气体在氧化器废热锅炉段急冷至180℃左右，形成气、液混合体进入1#吸收塔，废热锅炉产生蒸汽至蒸汽分配器。含甲醛的混合气体有
吸收塔来吸收的，吸收塔装有填料和泡罩。吸收塔底部的甲醛水溶液大部分经循环泵、板式换热器冷却至塔顶作自身循环吸收液，未吸收的气体与吸收液相对流动，即气体由下往上，吸收物液由上而下，使汽液能够充分接触，气体溶解至液体中。另一部分作为成品经调节阀进入甲醛中间计量槽。塔中未吸收的气体进入2#吸收塔继续吸收。2#吸收塔底部淡甲醛水溶液，一部分打至塔中作自身循环吸收液，一部分通过转子流量计控制到1#吸收塔作为浓度的调配液。2#吸收塔中未吸收的气体作尾气排出。为保护环境和利用能源，未被吸收的微量甲醇、甲醛和其它废气自第二吸收塔顶部排出后，引入尾气锅炉作为燃料，制取所需压力的蒸气，经燃烧后的尾气，已符合环保要求，可排入大气中。软水由2#吸收塔顶部加入软水，用调节阀或转子流量计控制，作成品浓度调配用。 2.生产管理检查内容及各岗位开、停车顺序注意要点：（一）巡回岗位 １．工艺设备操作控制指标（生产现场,根据实际修改确定）１．１鼓风机：电流≤110Ａ， 风压＜０．０５ＭＰａ， 油温≤６０℃，风温≤７０℃。 尾气鼓风机：电流≤90Ａ， 风压＜０．０５ＭＰａ， 油温≤６０℃，风温≤７０℃。
1、产品概述 1.1产品名称：明胶空心硬胶囊。 1.2药品生产批准文号：国药准字F20020024号。 1.3性能：本品系由药用明胶加药用或食用要求的色素、防腐剂、遮光剂等赋形剂制作而成的呈圆筒状，由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊，具有不同颜色和锁口，囊体有光泽，色泽均匀，切口平整，无变形，无异臭，用于填充药物和保健食品。 1.4规格：00#、00# B型、0#、1#、2#、3#、4# 1.5品种：产品分为透明（两节均不含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）、一节透明另一节不透明等三种。 1.6包装：内包装采用符合药用要求的防静电聚乙烯塑料袋包装材料，外包装采作瓦楞纸箱。 1.7运输：产品在运输过程中应防压、防晒、防潮、防热。不可与有毒物品或腐败变质物品混在一起装运。 1.8贮存：本产品必须密封，贮存在清洁、干燥、通风的仓库中，不得露天堆放，贮存条件为相对湿度35%~65%，温度为15~25℃。产品保质期为2年。 2、配方组成及组方原则 2.1配方组成 明胶1000克 胶囊囊壳角料适量 色素适量 球磨胶体钛白粉适量 十二烷基硫酸钠适量 防腐剂适量 水适量
2.2组方原则 2.2.1明胶应为药用或食用要求，可根据产品要求视明胶冻力、粘度等质量指标予以混配。 2.2.2胶囊囊壳角料视同原料明胶，原则上为原色泽配比且无污染的同质角料，在不影响产品质量情况下无限量要求，但不需另配其它赋形剂，如为无色全透明角料，则完全视同明胶添加所需赋形剂；如角料颜色赋形剂组成从属于所要配制的颜色，则添加赋形剂需计算后加入。 2.2.3色素是根据用户需求的颜色来决定添加色素的品种和数量。基本色素源有胭脂红、苋菜红、赤鲜红、柠檬黄、日落黄、亮兰、葡萄紫等，色素应符合食用要求，其添加量应不超过国家规定的相应品种的最高限量。 2.2.4钛白粉即为二氧化钛（TiO2），为遮光剂，应符合药用或食用要求，并达到规定晶型、细度和纯度质量标准，本配方组成中的钛白粉是经过一定工艺（球磨）加工处理后的一种混悬胶体。其添加量应不超过国家规定的最高限量。 2.2.5十二烷基硫酸钠为表面活性剂，有去污作用，应符合药用要求，其添加量应不超过国家规定的最高限量。 2.2.6防腐剂应符合药用或食用要求，其添加量应不超过国家规定的最高限量。 2.2.7水质应达到纯化水要求，本企业为二级反渗透所制得，其加入量是根据型号规格而定，一般情况下，00#产品使其胶液浓度达到26%±2，0#产品使其胶液浓度达到24%±2，1#产品使其胶液浓度达到22%±2，2#产品使其胶液浓度达到20%±2，3#产品使其胶液浓度达到19%±2，4#产品使其胶液浓度达到18%±2。另添加水量应根据不同厂家原料性质、烘干线特性作相应调整，使浓度偏离度较小且相对稳定，以方便醮胶前的调胶操作。 3、工艺流程及质量控制点
发放号： 受控状态： 文件持有人： 鱼台县甲醛化工厂作业文件 YJ/JS-02-2006 甲醛质量控制点作业指导书 编制： 审核： 批准： 发布实施日期：年月日 鱼台县甲醛化工厂发布
目录 1、氧化工序---------------------------------------------3 2、吸收工序---------------------------------------------5
一、氧化工序 1、本工序任务 原料混合气经净化后，按一定的线速度进入氧化器，在电解银催化作用下进行原料气的氧化、脱氢反应，由甲醇转化为甲醛并产生少量的副产物，在这一工序操作中，氧化温度控制的高低、四元气体的摩尔组成及催化剂活性的高低，都直接影响甲醇转化率。 2、工序流程 四元混合气净化后进入氧化器，在600℃左右的高温下和银催化剂接触。甲醇被氧化为甲醛，并放出大量的反应热。生成的产物气体迅速通过氧化器的余热段，放出的热与来自氧化器汽包的软水交换，间接产生的饱和水蒸汽进入蒸汽分配器供生产使用，骤冷后的生成产物再经氧化器余热段冷却后，送入一级吸收塔进行吸收操作。 3、主要工艺条件 氧化过程： 1、甲醇、空气加入一定比例的蒸汽后进入过热器，控制过热器温 度在100—125℃除去三元气中的液体，使三元气完全净化，经 过滤器除去气体中的杂质及铁离子，使洁净的三元气进入氧化 炉，严格按工艺要求调节比和水醇比，使反应处于优质、低耗、
高产的状态，减少副反应的生成，严格控制氧化温度580—650℃，严禁超温现象的发生，反应过程也就是实现其化学转化的过程，在这里，甲醇转化为甲醛，反应过程是甲醛生产的中心环节，是最重要的生产过程。 2、氧控岗位为甲醛的生产的心脏，主要任务是严格控制各项工艺 指标，密切察视各点温度、压力波动情况，正确调配三元气体以达到最佳状态，实现优质低耗高产的目的。正常操作查实接班后所有仪表、指标是否正常、记录数据是否相符，集中精力，谨慎操作，严格控制氧温稳定，严格执行工艺指标，保持三元配比稳定，每小时记录一次工艺参数，保持原始数据的真实性，听取班长安排，安定生产。 3、氧化生产中异常现象和处理方法。超温：现象：反应温度持续 上升，已超过规定的范围，长此下去，会发生事故的危险，原因： （1）空气鼓风机的旁路放空阀突然失控，致使空气流量骤升。（2）总蒸汽压力突降，致使配料蒸汽流量骤减。 （3）蒸发液位过低。 （4）热水泵突然停止运转或热水阀控制失灵。 处理： （1）降低空气流量，使氧温下降。 （2）先适当降低风量，降氧温，再提高蒸汽压力。 （3）适当补充配料蒸汽量，提蒸温并逐渐恢复蒸发液位。
2014 中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总 一、一般散剂的制备 工艺流程：粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装 （一）粉碎与过筛 内服：细粉 儿科、外用：最细粉 眼用：极细粉 二、特殊散剂的制备 1.含毒性药物的散剂 倍散：指在小剂量的毒性药物中添加一定比例量的辅料制成的稀释散。 -0.1g：10倍散 -0.01g：100倍散等量递增法混合 ＜0.001g：1000倍散 剂量上限×稀释倍数=1 2.含低共熔混合物的散剂
低共熔现象：两种或两种以上的药物混合时出现润湿或液化的现象。低共熔药物：薄荷脑+樟脑； 薄荷脑+冰片 樟脑+水杨酸苯酯 视药理作用变化，决定是否低共熔 药理作用增强或无变化——可低共熔 药理作用减弱——避免出现低共熔 3.含液体药物的散剂 4.眼用散剂 无菌、过200目的极细粉 极细粉：全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末 二、合剂的制备 1.工艺流程：浸提→纯化→浓缩→配液→分装→灭菌。
2.制备要点： 浸提：煎煮法、双提法（芳香挥发性成分）。 纯化：离心分离→水醇法→吸附澄清法。 方法及其参数的选择（如含醇量、澄清剂用量以及离心的转速等）应以不影响有效成分的含量为指标。 浓缩：每次服用量——10～20ml。 配液： 添加矫味剂、防腐剂，调节pH，加液体药料（酊剂、醑剂、流浸膏，应以细流缓缓加入药液中，随加随搅拌，使析出物细腻，分散均匀）。 灭菌： 小包装：流通蒸汽、煮沸（100℃，30min）大包装：热压 三、糖浆剂的制备★ 工艺流程：
二、煎膏剂的制备 工艺流程： 炼糖方法： 蔗糖+水+酒石酸—→加热溶解—→微沸熬炼—→滴水成珠，脆不粘牙，色泽金黄（糖转化率达到40%～50%） 酒剂的制备工艺流程 酊剂的制备工艺流程 二、分类和制备
生产工艺流程管理制度 生产工艺管理制度 一、总则： 1、工艺是产品生产方法的指南，是优质、高效、人低耗和安全生产的重要保证手段。是生产计划、生产调度、质量管理、质量检验、原材料供应，工艺装备和设备等工作的技术依据，是产品生产过程必须的标准性作业指导书。 2、工艺工作由生产技术部负责，应建立严格的管理制度和责任制，工艺人员要坚持科学态度，不断提高工艺水平，为生产服务。 3、工艺工作要认真贯彻工艺规程典型化、工艺装置标准化，通用化的原则。 二、制度： 1、工艺工作必须完善工艺手段，保证产品质量和降低成本，工艺过程合理、可靠、先进为原则。 2、工艺文件必须保证正确、完整、统一、清晰。
3、生产人员必须严格执行工艺，任何人不得擅自修改操作规程、技术文件内容，如有某种原因无法按工艺生产时，应由生产技术部主管签字方可生效。 4、设计标准的修改需经生产技术部主管、总经理批准。 5、凡是工艺文件出现的差错，应由生产技术部负责，凡属不按工艺文件而出现的差错，应由操作者负责，追查责任事故。 6、工艺技术人员应不断对车间操作人员进行工作纪律教育，严格按工艺标准监督工艺执行。 7、工艺文件的编写，个性等项工作由生产技术部负责，并按工艺文件要求编写工艺质量要求。 8、技术人员对工艺文件、工艺配方单的修改，除下达修改通知单外还应对全公司新发文件全部修改完毕，各修改单上应在存档通知单上注明。 9、工艺管理考核
9.1为了使工艺管理能够有效运行，不流于形式，对违犯工艺管理规定的责任人，将根据如下规定进行处罚。 9.1.1对于违犯工艺管理规定，不按工艺操作规程严格操作，导致工艺控制指标超标的，检查发现后责令整改并通报批评，按每一超标指标30-50元的标准，对第一责任人、当班长进行处罚。9.1.2因上一工序原因导致本工序控制指标不合格，并能够及时进行查找原因并调整的不作处罚，否则，则依9.1.1条款进行处罚。 9.1.3关键工序质量控制点工艺指标如出现超标现象，通报批评并一次性处罚100元。 9.1.4因工艺文件管理不善造成丢失的，丢失一本罚款100元，私自复印的罚款100元。 9.1.5对一月内造成指标超标3-5次的操作工，月末加罚50元，并下岗培训一周，经培训后仍继续出现指标超标的，再加罚50元后，调离本岗位。 9.1.6因不按规定操作造成产品质量不合格，系统降负荷、停车等严重后果的，依后果的严重程度、影响的大小以及发生经济损失数额多少等要素，经过经理办公会研究讨论，对第一责任人、当班班长、
XXXX药业有限公司GMP文件 文件名称XXXX胶囊生产工艺规程 起草人年月日文件编号 审核人年月日文件页码第1页，共42页批准人年月日颁发部门质量部 分发部门①质量部档案室②质量部③生产部④固体 生效日期年月日制剂车间⑤中药提取车间 1 制定目的 为药品生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，以保证生产的药品批与批之间尽可能地与原设计吻合，保证每一药品在整个有效期内保持预定的质量。 2 适用范围 本规程适用于公司XXXX胶囊的生产和技术管理，是本品生产各部门必须共同遵守的技术准则，是组织与指导XXXXX胶囊生产的主要依据。 3 职责要求 本品生产各部门对实施本规程负责，QA人员、生产部经理负责监督检查，质量部经理负责抽查执行情况。 4 规程内容 4.1 生产处方 4.1.1 产品名称和产品代码 4.1.1.1产品名称：XXXX胶囊。 4.1.1.2 产品代码见下表： 包装规格产品代码包装规格产品代码 4.1.2 产品剂型、规格和批量 4.1.2.1 产品剂型：胶囊剂。 4.1.2.2 规格：每粒装0.Xg。 4.1.2.3 批量：XX万粒。 4.1.3 所用原辅料清单及用量折算计算方法
序号 原辅料名称 代码 处方量（g ） 批量用量（㎏） XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX …… …… …… …… 制 成 1000粒 XXX 万粒 4.1.3.2 原辅料用量折算计算方法 4.1.3.2.1 根据《中国药典》的有关规定，中药胶囊剂的生产均应以中药饮片投料，标准处方中的投料量均为中药饮片的投料量； 4.1.3.2.2 若购进的为原药材，则需加工成中药饮片，投料量以中药饮片计算。 4.1.4 处方依据 国家食品药品监督管理局标准XXX 。 4.2 生产工艺流程： XXX XXX 混合 配料 制 基 质 压 制 一次干燥 化 胶 一次洗丸 拣 丸 75％乙醇 二次干燥 二次洗丸 铝 塑 95％乙醇 内包材料
甲醛生产工艺操作规程 一、开车前准备 系统检查： 1、转动设备检查：将罗茨鼓风机、一塔泵、二塔泵等机泵的连轴器进行手动盘车，注意转动是否灵活，是否有摩擦、碰撞等异常声音。检查各机泵润滑油是否符合要求。地脚螺栓等固定螺栓是否有异常。 2、管道检查：包括空气管道、蒸汽管道、物料管道及其相关的管道阀门有无泄漏，是否启闭灵活。 3、检查化验器具、药品、标准溶液是否齐备。 4、供电、供水检查:检查电源电压表指针是否指示准确，各指示灯是否正常工作，水处理器的进水压力和水量、软水硬度是否符合要求。 5、仪表检查：检查气源压力是否符合要求，调节阀是否调节正常，各仪表指示是否正常。 系统的吹除和置换 为防止铁锈、灰尘、油等杂质进入氧化器影响催化剂的活性、寿命和产品质量，开车前必须对系统装置的设备和管道进行吹除，并且对设备管道进行脱脂处理，保持设备和管道的清洁。 吹洗：设备和管道清洗组装完毕后，要先用蒸汽和空气的混合气吹洗再用热风吹干。 催化剂的铺装： 1、花板要求平整干净，装入氧化炉后要求四周间隙均匀，没有晃动缝隙。
2、热电偶要求敷设平直，安装时不要露出花板沟槽，顶部留有10mm 缝隙。 3、花板上铺的合金铜丝网需要经过退火处理，网分布均匀大小适合，要 求平整。 4、催化剂按照先新后旧、先粗后细的原则分层分布，要做到均匀、平整、 严实的要求，进行模平处理后才能进行铺装后一层催化剂，尤其是四周填充充分压实。 5、试点火器：催化剂铺装完毕后，安装点火器，并进行试验合格。 6、上述工作结束后，将氧化炉的封头，清理干净在吊装密封。 尾锅炉的点火 1、检查水封罐水位，确保二塔与尾气炉的隔离。 2、打开气包水进口阀门，关闭废热锅炉的排水阀门，启动软水泵。 加水进气包，如需换水，可开启排污阀到水质合格，保持规定水位。 3、启动尾气锅炉的鼓风机，吹炉五分钟。 4、在炉外点燃调整好燃烧器，在将其装入炉内固定好，视炉温和燃烧情 况调节供油和风量，保证炉温在700－800℃。 5、尾气锅炉在正常运行时，要按锅炉运行的操作法进行控制，要定期分 析水质情况和炉膛内尾气的燃烧情况，尾气压力、引风机电流，炉膛温度、气包的液位和产汽的压力，做好排污和液位计的冲洗工作，做好操作记录。 6、尾气废热锅炉运行时，如遇到停电或引风机发生故障，应迅速打开水 封联箱的尾气放空阀门，将尾气放空，然后在将尾气入炉阀门关闭，
生产工艺管理控制程序 1.目的 建立与生产相适应的生产工艺管理制度，确保生产条件（人员、环境、设备、物料等）满足化妆品的生产 质量要求。特制订本程序。 2.适用范围 适应于各车间生产工序的工艺参数、材料、设备、人员和测试方法等所有影响产品质量的生产阶段。 3.职责 3.1计划:负责制订《生产计划》负责生产过程中的综合调度。 3.2生产部：负责生产动力设施及时供给合格的水、蒸压缩空气、空气、电力等资源；编制设备的操作规程, 设备维护保养; 负责按生产指令单，在规定的工艺要求和质量要求下，组织安排生产，并对生产过程进行控制。 3.3仓库：负责按照生产派工单所开具的领料单进行原辅材料发放接收对各车间退回的物料做入库工作。 3.4技术研发部：负责生产工艺技术及半成品标准制定。在首次生产时进行指导。明确关键工序和特殊工序。 负责编制工艺规程和作业指导书。 3.5质保部:负责所有原辅材料、半成品、成品按品质标准进行检验 负责安排现场巡检员对生产现场的产品质量进行过程监督。 4.内容 4.1生产前的准备工作 1）计划调度员考虑库存情况，结合车间的生产能力，制订《生产计划》，经经理批准后，发放至相关部门作为采购和生产依据。 2）在确保每个生产订单所有原物料配套齐全后下达，生产车间根据生产计划制定生产指令，生产前由车间负责人下达批生产指令，包含批号、批生产量、执行标准、生产流程、生产配方等信息。 3）生产部根据周计划编制《车间每日作业计划》，车间主管/班长把计划分解到各小组或生产线直至各岗位，并对每日计划执行情况进行跟踪。 4）各车间均须严格按确定的日生产计划安排工作，一切有影响计划实施的因素或异常现象产生，车间主管需做有效的记录，每周统一汇总，报备生产部。 1）各相关责任人员根据生产需要，确认供给合格的水、蒸汽、压缩、空气、电力等资源，保障生产设备的正常运转。
目的：制订诺氟沙星胶囊生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。 适用围：诺氟沙星胶囊的生产。 责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质管部负责监督该规程的实施。 容： 目录 1.品名 2.剂型 3．产品概述 4．处方 5．生产工艺流程 6．生产工艺操作要求及工艺技术参数 7．生产过程的质量控制 8．物料、中间产品、成品的质量标准 9．成品容器、包装材料要求，贮存条件 10．标签、使用说明书的容 11．设备一览表及主要设备生产能力(包括仪表) 12．技术安全、工艺卫生及劳动保护 13．物料消耗定额 14．物料平衡计算公式 15．技术经济指标及其计算方法 16．劳动组织与岗位定员 17．操作工时与生产周期 18. 附录
1.品名 通用名称：诺氟沙星胶囊 汉语拼音：Nuofushaxing Jiaonang 英文名称：Norfloxacin Capsules 2.剂型 硬胶囊剂。 3.产品概述 本品为抗菌药；规格为0.1g，于1988年正式批准在我厂生产，批准文号为&卫药准字(1996)第&&&&&号。 本品为抗菌药原料类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；在空气中能吸收水分，遇光色渐变深；生产过程注意防潮及避光。 4.处方 以原料含量为99.5%计算，生产19.9万粒的生产处方是(单位：kg)： 原料：诺氟沙星20.0 加辅料：淀粉22.4 微晶纤维素10.0 粘合剂：15%预胶化淀粉浆24.8 外加辅料：羧甲淀粉钠 1.68 硬脂酸镁0.32 5.生产工艺流程 用示意图描述如下：
6.生产工艺要求及工艺技术参数 6.1原辅料过筛 6.1.1原料粉碎过140目筛，过筛后外观检查无异物。 6.1.2加辅料淀粉、微晶纤维素过100目筛，外加辅料羧甲淀粉钠过100目筛，硬脂酸镁过60目筛，外观检查无异物。 6.2加辅料与原料的混合：用高速混合制粒机混合，混合时间为180秒。 6.3加入粘合剂的混合要求：加入粘合剂后，混合制粒60秒。 6.4制粒：粒度应细小均匀，外观检查无异物。 6.5干燥 6.5.1采用GFG-500高效沸腾干燥机干燥。 6.5.2干燥过程最高温度不能超过55℃。 6.5.3颗粒水分须低于9.0%。 6.6整粒 6.6.1用快速整粒机整粒，20目筛。 6.6.2整粒过程，操作间相对湿度必须低于60%。 6.7总混 6.7.1采用三维混合机混合，总混时间为20分钟。 6.7.2总混过程，操作间相对湿度不能低于60%。 6.8填充 6.8.1采用全自动胶囊填充机填充。 6.8.2填充过程，必须控制操作间相对湿度保持在60%以下。 6.8.3用2#蓝白胶囊填充。 6.9铝塑包装 6.9.1操作间相对湿度必须低于60%。
目的：制订盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。 适用范围：盐酸雷尼替丁胶囊的生产。 责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质管部负责监督该规程的实施。 内容： 目录 1．品名 2．剂型 3．产品概述 4．处方 5．生产工艺流程 6．生产工艺操作要求及工艺技术参数 7．生产过程的质量控制 8．物料、中间产品、成品的质量标准 9．成品容器、包装材料要求，贮存条件 10．标签、使用说明书的内容 11．设备一览表及主要设备生产能力（包括仪表） 12．技术安全、工艺卫生及劳动保护 13．物料消耗定额 14．物料平衡计算公式及其正常范围值 15．技术经济指标及其计算方法 16．劳动组织与岗位定员 17．操作工时与生产周期 18.附录
1.品名 通用名称：盐酸雷尼替丁胶囊 汉语拼音：Yansuan Leinitiding Jiaonang 英文名称：Ranitidine Hydrochloride Capsules 2.剂型 硬胶囊剂。 3.产品概述 盐酸雷尼替丁胶囊的规格为0.15g，于1985年正式批准在我厂生产，批准文号为&卫药准字(1996)第****号。 受体阻滞药，主要用于治疗十二指肠溃疡、良性胃溃疡、术后溃疡、本品为组胺H 2 反流性食管炎等。 本品原料极易潮解，所以严格控制生产环境的湿度是生产过程质量控制的一个重点。 4.处方 以原料含量为98.0%计算，生产29.27万粒的生产处方是(单位：kg)： 原辅料名称规格用量备注 盐酸雷尼替丁97—103% 50.0 原料 滑石粉药用17.0 内加辅料 磷酸氢钙药用19.0 内加辅料 75%酒精药用7.0 润湿剂 二氧化硅药用0.925 外加润滑剂 5.生产工艺流程
本标准规定了工艺管理制度的组织职责、工艺规程、岗位操作规程、岗位作业指导书、工艺变更管理、生产过程工艺管理、工艺事故管理、工艺质量记录管理等内容。 3.4 各生产车间在执行该制度的前提下，根据各自车间的实际情况编制适用于各车间、装置的内部工艺管理程序。 4 工艺规程和岗位操作规程、作业指导书 4.1 公司各车间都必须编写完善的工艺规程和生产操作规程，操作过程复杂的工段必须有专业的岗位作业指导书。
4.2 新产品或新工艺的工艺规程和操作规程及产品标准，由项目负责人或主管人员组织编写试行稿，由总工办、生产技术部审核，公司主管领导批准实施。 4.3 对原产品工艺规程和操作规程的修改由总工办、生产技术部组织，车间工艺人员配合进行。 部，并填写工艺变更申请单。详见附录1。 5.2.3 生产技术部接到工艺变更报告后，组织相关单位进行可行性分析和验证，并根据验证报告报公司分管领导批准。 5.2.4 工艺变更后，由技生产技术部负责组织各生产车间对有关技术标准及时进行修订。
5.2.5 对重大工艺变更，由车间制定技术方案，交总工办、生产技术部进行审核，并由公司技术审定委员会（有各级工艺主管组成，必要时可外聘行业专家）论证，报公司批准后组织实施。 6 生产过程管理 6.1 总工办、生产技术部为不合格品的过程管理管理部门。 7.1 工艺事故的分级按公司有关规定。 7.2 事故处理应遵循的三不放过原则：事故原因不查清不放过，事故责任者及周围群众没有受到教育不放过，没有制定预防措施不放过，具体执行公司安全管理制度。 7.3 事故一旦发生应立即电告公司经管部并组织抢险，重大以上事故要报公司有关领导。
工艺管理制度 １、工艺规程是产品生产的法规，是产品生产的主要依据，是产品质量的重要保证。凡 生产的产品必须有工艺规程，产品生产的过程中，任何人不得违反工艺规程，如果技术资料不全，暂时不能定出工艺规程，应提出操作要点，否则不得生产。 ２、工艺规程的制定、审批、管理原则 （1）工艺规程应由产品的研制者或工程师负责编写，并经质管部审核，报总经理审批。 （2）工艺规程按生产品种分别制定，一般包括：产品名称、设备特征、工艺流程、技术条件、操作要点等。 （3）经批准后的工艺规程，应作为保密技术资料归档，并严加控制，不得向任何人泄密。 ３、工艺规程的贯彻执行 （1）工艺规程是技术法规，在生产中有关人员必须严格遵守，凡不按工艺规程操作，造成质量事故者，按事故造成的经济损失进行惩处。 （2）工艺规程制定后，有关操作人员必须将工艺技术条件，操作要点等熟练掌握，对工艺规程不熟悉者不得配制、操作。 ４、工艺规程的修订和变更 （1）工艺规程草案或操作要点，经一定时期的生产考验后，定为正式生产操作规程。 （2）当产品配方改变、新设备新技术的采用以及生产条件改变等，可进行工艺规程的修订。 （3）工艺规程的变更，必须以书面形式报告总经理审批同意后执行。 （4）对生产工艺规程的改进而提高产品质量、经济效益的，根据经济效益的大小给 予适当的奖励。 工艺管理制度考核办法 1、目的 为提高员工整体素质，做到“有法必依，有章必循，违者必究”的原则。 2、范围 公司各阶层职员。
3、考核评估的具体要求以及实施办法 3.1 对于公司所制定之质量管理制度，工艺管理进行相关项目的考核。 a、质量管理制度考核以公司年度质量方针的目标实施报告以及每次的内审情况为依据。 b、工艺管理制度考核以员工技能的实际应用情况为依据。 3.2 人员要求 a、公司有详细的岗位职责文件和相应岗位负责人以及相关章程条款。 b、每位员工必须要经过岗前生产知识和卫生安全知识的培训，掌握并熟悉本岗位的“应知应会”的知识和技能。 3.3 权责要求 a、员工必须服从公司的工作安排，认真按照操作要求按质按量地完成工作。 b、管理人员有责任令其下属在工作中达到公司设定的目标和要求，并且要对员工进行必要的培训工作，做好考核记录，以作日后员工晋升的依据。 4、奖、惩准则 4.1 奖励原则 a、通过对质量方针目标的实施报告和每次的内审情况，以及员工技能的考核报告给予评定。 b、经核实对公司有特殊贡献的技术革新，或使公司信誉度在社会上有良好影响的； c、在合理的节能或工艺改革中取得较好的效益的； d、或其它事项由部门负责人提名，经公司研究一致推荐，报总经理批准的。 4.2 奖励办法 a、特等嘉奖为主（所奖的金额或物品价值按具体项目经公司研究决定），精神鼓励并行，有晋升职务提名时，应由总经理批准后方可生效，并将此事项通报全公司。 b、事件记录在个人档案。 4.3 惩罚原则 a、在质量管理制度和工艺管理的考核中出现应可避免的过失或错误事件； b、经核实不按工作指引(或工作准则)操作导致生产过程中产生不合格的，或有意违规操作造成的过失；以及某些操守令公司信誉度在社会有上有不良影响的；
甲醛生产安全事故案例学习 学习内容一、甲醛简介二、甲醛泄漏事故案例三、甲醛槽车爆炸事故案例四、甲醛生产重大事故典型案例甲醛简介： 甲醛，分子式为HCH，O 别名蚁醛，为无色气体，有辛辣刺鼻气味。易溶于水、醇和醚。甲醛具有很活泼的化学和生物学活性。其40%的水溶液称为“福尔马林” 。工业接触甲醛的有：皮革、造纸、塑料、树脂、人造纤维、橡胶、药品、染料、炸药、油漆等行业。也用作生物体防腐剂及物件消毒等。 甲醛对人体的危害： 甲醛对人体的影响主要为粘膜和皮肤的刺激作用。主要表现为眼部烧灼感、流泪、结膜炎、眼睑水肿、角膜炎、鼻炎、嗅觉丧失、咽喉炎和支气管炎等。严重者可发生喉部痉挛、声门水肿和肺水肿。长期接触低浓度甲醛蒸汽，可有头痛、软弱无力、消化障碍、视力障碍、心悸和失眠等。此外长期皮肤接触可发生湿疹，主要发于手、指和面部。 甲醛中毒的预防措施： 甲醛中毒的预防，包括生产过程应严加密闭，甲醛灌注应做到机械化，并装设局部排气罩，加强工作场所通风，此外应做好职工的个
人防护。 1987年 6 月4日，上海某石化公司维纶厂整理车间保全工在检修阀门时，吸入甲醛，一天后感到不适即去医院就诊，诊断为甲醛中毒。 事故原因：违反安全操作规程，缺乏安全卫生意识和教育，未使 用个人防护用具。 停车作业失当引发甲醛泄漏9. 1 4 ”甲醛泄漏事故事故经过】 2005年9月14日晚上21 点45分，某公司进行停车操作，DCS 操作人员发现装置回收系统压力突然开始异常下降，现场操作人员报告T-3101 进料口处有甲醛物料泄漏。值班主管马上赶到现场，判断为进料管与塔体连接处垫片破损造成的泄漏。主管随即启动T-3101 紧急停车操作。在开发区消防支援和保护下，该公司迅速更换垫片堵漏。23点30分，漏点已完全修复。 事故原因】 该公司进行停车操作，由于停车操作使工厂内的中压蒸汽压力突然降低，并产生了较大波动。中压蒸汽的波动，造成T-3101 底部出料流量大幅波动，流量急剧下降。T-3101底部出料流量的下降使得塔的进料温度大幅下降从而与塔内温差过大，在物料和塔的进口处产生了水锤，水锤造成的剧烈震动损坏了垫片，从而产生泄漏。 事故教训】1、企业安全生产操作规程不健全，操作规程制定前没有进行工艺风
【目的】 通过制定生产工艺规程管理规程，规范工艺规程编制要求和使用管理要求，保证工艺规程文件管理的有效性和规范性。 【范围】 本规程适用于公司已取得生产批准文号产品的工艺规程的编制和使用管理。 【职责】 1生产部车间负责人 负责本规程的起草、修订、培训、执行，并监督本规程的实施。 2 生产部全体人员、QA及QC人员 需接受本规程的培训，严格按本规程进行管理，填写相关记录。 3 生产车间/部门负责人 负责本规程的审核。 4 质量保证部 负责本规程的审核，并监督本规程的实施。 5 生产管理负责人 负责本规程的审核。 6 质量管理负责人 负责本规程的批准。 【内容】 1 定义
工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。 2 工艺规程的制定和编写依据 《中华人民共和国药品管理法》2013版 《药品管理法实施条例》 《药品生产质量管理规范》2010版 《中国药典》2015版 药品注册批件 研究开发过程的技术资料 验证报告 设备标准操作规程 3 工艺规程编制分工 3.1 生产部：负责根据药品注册批准的生产工艺制定生产工艺规程，并负责经批准变更后的生产工艺按程序及时进行修订，确保工艺规程作为指导生产技术法规的权威性。 3.2 质量控制部：根据药品注册批准的检定项目制定工艺规程中产品检验规程，确保产品按工艺规程检测要求进行检验，检验结果真实可信。 3.3 质量保证部：负责审核工艺规程的合法合规性、生产全过程、检验全过程监督。4工艺规程制定要求 分离工艺规程、分装工艺规程及包装工艺规程均按每种产品制定。工艺规程的内容应与注册批准的工艺一致。 5编写基本要求 5.1每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的生产工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的分包装操作要求。 5.2产品工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。 5.3生产工艺规程中的计量单位均采用国家规定的法定计量单位。 5.4成品名称采用《中华人民共和国药典》现行版本或国家食品药品监督管理部门批准的法定名称。