1. 程序文件的含义
(1). 程序与程序文件
·程序是为完成某项活动所规定的方法；
·描述程序的文件称为程序文件。
(2). 质量体系程序文件
·质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定；
·是质量手册的支持性文件；
·应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定；
·每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。(3). 程序文件的作用
·使质量活动受控，-对影响质量的各项活动作出规定； -规定各项活动的方法和评定的准则，使各项活动处于受控状态。
·阐明与质量活动有关人员的责任：职责、权限、相互关系。
·作为执行、验证和评审质量活动的依据，-程序的规定在实际活动中执行；-执行的情况应留下证据； -依据程序审核实际运作是否符合要求。
2. 程序文件格式及基本内容
(1). 程序文件格式通常包括：封面、刊头、刊尾、修改控制页、正文
(2). 封面的内容（根据需要选用）：、可在单份或整套文件前加封面，便于控制文件和进行文件控制
·公司标志、名称；
·文件编号、文件名；
·拟制人、审核人、批准人及日期，颁布、生效日期；
·修改状态／版号；
·修改记录（可专设修改页）；
·受控状态／保密等能级；
·发文登记号等。
(3). 刊头：在每页文件的上部加刊头，便于文件控制和管理。
·公司标志、名称、
·文件编号、文件名称；
·生效日期；
·修改状态／版号；
·受控状态；
·发文登记号；
·页码等。
(4). 刊尾（需要时采用）：在每页文件或每份文件的的末页底部加刊尾说明文件的起草审批、会签情况。
·拟制人、批准人及日期；
·会签人及日期；
·其他说明性文字。
(5). 修改控制页：可单改与封面或其他附页合并说明文件修改的历史情
况。·修改单编号；
·修改标识；
·修改人／日期；
·审批人／日期；
·修改内容等。（见附表5.7）
3. 正文部分内容
(1). 正文部分：描述程序文件的基本内容。
·说明制订程序的目的；
·程序的适用范围；
·实施程序的责任者的职责和权限；
·程序内容的描述；
·程序涉及或引用其他文件。
(2). 目的·说明程序所控制的活动及控制目地；
(3). 适用范围
·程序所涉及的有关部门和活动；
·程序所涉及的相关人员、产品。
(4). 职责
·规定负责实施该项程序的部门或人员及其责任和权限；
·规定与实施该项程序相关的部门或人员其责任和权限。
(5). 工作程序
·按活动的逻辑顺序写出开展该项活动的各个细节；
·规定应做的事情（What）；
·明确每一活动的实施者（Who）；
·规定活动的时间（When）；
·说明在何处实施（Where）；
·规定具体实施办法（How）；
·所采用的材料、设备、引用的文件等；
·如何进行控制；
·应保留的记录；
·例外特殊情况的处理方式等。
(6). 引用文件及相关的记录
·涉及的相关程序文件；
·引用的作业指导书、操作规程及其他技术文件；
·涉及的其他管理性文件；
·所使用的记录、表格等。
例如：
1、目的
文件控制程序是对公司质量管理体系所要求的文件的编写、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等过程进行控制，以确保公司各
部门和工作场所使用现行有效的文件和资料（即适用版本），防止使用作废的文件，达到保持公司质量管理体系运行的符合性
2、适用范围
适用于本公司质量管理体系所使用的文件控制。文件的分类如下：
2.1 质量手册；
2.2 程序文件；
2.3 管理性文件：公司规章制度、管理规范、作业标准书等；
2.4 质量记录；
2.5 外来文件：法律法规、上级文件、函件等。
3、职责
3.1 品质管理课对质量体系文件进行控制，并对版本有效性负责。
3.2 公司各部门负责对其使用的管理性文件进行控制。
3.3 品质管理课负责公司有关质量管理体系文件的回收、保存和销毁的归口管理。
4、工作程序
4.1 文件的编写
4.1.1 质量手册、程序文件和相关管理性文件由管理者代表组织相关人员编写；
4.2 文件的编号规定
4.2.1 质量手册编号：公司简称–SC；
4.2.2 程序文件编号：公司简称–CX– XX(XX代表程序文件顺序号)；
4.2.3 外来文件的编号：按外来文件本身的编号；
4.2.4 管理性文件的编号：公司简称–XX（注：编制部门代码，代码表另附）–类别（注：文件不需要分类时，可略）-XX（注：序号，可略）本公司文件编号是依据编制部门不同划分的，由各编制部门内部自行统一管理本部门的文件编号。为保证文件编号的单一性，准确性，新文件作成前，作者向文件编号管理者申请该文件的编号，不可由文件作者自行编排。
4.3 文件的签署和审批
质量管理体系所涉及的文件在发布和使用前应按《质量手册》中相关条款要求执行，以确保文件的有效性和适宜性。
4.4 有效文件控制
4.4.1 各部门应编制本部门的《受控文件清单》，以控制所使用文件的有效性。
4.4.2 《受控文件清单》应清楚地标明文件当前的有效版本和修订状态。版本号用“A”表示、修订状态用“0”表示。若有变化，数字顺延。
4.4.3 《受控文件清单》的整理原则。按部门内、部门外（部门外按部门）分类整理。
4.5 文件的收发、回收及归档
4.5.1 各部门发放文件时，应要求各部门清晰、完整地填写《文件发放/回收登记表》。
4.5.2 在回收文件时，也应在《文件发放/回收登记表》上进行登记。
4.5.3 各部门在收到外来文件时，应在《外来函件收发登记表》上登记，并要求接收人签字确认。
4.5.4 各部门应对职责范围内管理的文件进行整理、清查，对过时、作废等文件要及时清理、撤换，防止过期文件的使用，保持动态管理。
4.5.5 文件的摆放。应遵守以下基础原则：
4.5.5.1 外标识明确。
4.5.5.2 按类分放
4.5.5.3 为明确摆放位置，文件夹外部作“V”字形贴付管理。
4.5.6 文件的归档。品质管理课负责质量体系文件的归档管理。
4.5.7 技术部门下发的图纸、作业标准书不进行回收处理，交由各部门自行处理。
4.6 文件的更改
4.6.1 文件内容需要划改、换页、换版、作废等更改时，应由文件更改提出人员填写《文件更改单》，说明更改原因，然后将此单提交本部门责任者确认，报品质管理课审核，再上报最高管理层或管理者代表进行审批，方可实施更改。文件确定并经过更改后，需发放、回收，应作相关记录《文件发放/回收登记表》，确保各部门得到的是最新有效文件，并在《受控文件清单》中加以记录。《文件更改单》应记入《文件修订记录》。
4.6.2 文件经多次更改或文件需进行大幅度修改时，应进行换版，换版后原版文件作废，换发新版本应执行本程序文件发放和回收的规定。
4.7 作废文件的管理
4.7.1 本公司的作废程序文加盖“作废”章，填写《文件发放/回收登记表》，定期销毁。
4.7.2 如因特殊原因保留的作废文件资料应在“作废”标识下加盖“文件保留”标识，以防止误用。
4.7.3 作废文件销毁应填写《质量记录/文件资料销毁审批表》（见《质量记录控制程序》），报品质管理课审核，再上报最高管理层或管理者代表批准后，方可实施销毁。
4.8 文件的借阅
文件需借阅时，借阅人应填写《质量记录/文件资料借阅审批表》（见《质量记录控制程序》）。
4.9 文件的评审与更新
因外部因素变化或体系改进要求时，文件应予以评审，评审由品质管理课组织。评审引起的文件更改执行GB/T19001:2008/ISO9001:2008中4.6条款。
4、相关文件
《质量记录控制程序》
5、质量记录
5.1 受控文件清单 4.2.3-JL-01
5.2 文件发放/回收登记表 4.2.3-JL-02
5.3 外来函件收发登记表 4.2.3-JL-03
5.4 文件更改单 4.2.3-JL-04
5.5 文件修订记录 4.2.3-JL-05
6 附件
6.1 附件1：ISO管理部门受控编号一览
设计和开发控制程序 1 目的 对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，达到或超越国家/行业/企业标准规定的技术要求。 2 适用范围 本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。 3 职责 3.1 研发部负责编制并且监督执行产品设计开发计划，负责设计和开发全过程的组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。负责处理车间生产制造过程中发生的产品设计问题，负责在外购件的采购发生困难时，协助采购部选择代用品。负责处理车间生产制造过程中发生与设计相关的工艺问题，负责试验组织实施工作。 3.2 总经理负责产品立项审批的批准，负责主持产品的定型鉴定并批准产品鉴定报告。3.3 制造生产部负责试制阶段的生产组织落实及计划进程的控制。 3.4 采购部负责试制过程中的配套采购。 4 工作程序 4.1 设计和开发策划 4.1.1 设计项目的来源
①公司内外反馈的信息 研发部根据公司内外反馈的信息，编制“项目开发建议书”，提出产品开发或技术改造的建议，报总经理批准。产品设计和开发活动应在公司战略目标指导下进行。 ②市场部的市场调查 市场部通过对市场调查结果的分析，提出“项目开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料移交研发中心。 ③合同评审的结果 有技术开发成份的合同或订单 ( 包括技术协议 )，必须由研发部组织相关部门进行评审。评审通过后，将“合同订单评审表”连同客户的有关资料移交采购部。 4.1.2 设计任务书的编制 《设计任务书》(亦称《项目手册》)应做如下明确规定： a) 产品的质量目标/ 指标及性能要求。 b) 确定活动的输出满足输入的要求，并处于受控状态。 c) 确定组织和技术上的接口。 d) 设计评审、设计验证、设计确认等设计过程的计划安排。 e) 控制产品研发过程的准则。 f) 特定的工作程序及相应的工艺技术文件。 g) 《设计任务书》的管理方法。 h) 特殊过程控制采用的必要检验和试验。 4.1.3 设计任务书的评审 研发部或项目组负责人组织包括设计、生产、质量部门人员对《设计任务书》进行评审。评审的内容包括：
Procedure Document/程序文件Control Procedure for Process design and Development 工艺设计和开发控制程序Document NO/ 编号：TY-QP7.3-01-15 Revision /版本： Checked by/校对： Verified by/审核： Approved by/批准： Controlled Condition/受控状态：Distribution No./分发号：
质量管理体系更改记录表 Record Chart of Changes in Quality Management System of Quality Manual TY-QR-TQD-031A
Control Procedure for Process design and Development/工艺设计和开发控制程序 1 Purpose/目的 This procedure is used to normalize the management of new product process design and development of the company so as to ensure that all the tasks on new product process design and development of the company are implemented effectively. 本程序为了规公司新产品工艺设计和开发的管理，确保公司新产品工艺设计和开发的各项工作得到有效实施。 2 Scope/围 This procedure is applicable to control of new product process design and development of the company. The content: The company doesn’t cover the product design, just focusing on process design based on customer drawings. 本程序适用于公司新产品工艺设计和开发的控制。但包括产品进行设计和开发。 3 Terms/术语 3.1 Process design output: the result of process design. Through the process design and development, the bases of process design are transformed into a series of process technical data of the process design output./工艺设计输出：指工艺或过程设计的结果。通过对工艺设计和开发，将工艺设计的依据转化为工艺设计输出的一系列工艺技术资料。 3.2 Process review: the process design is reviewed formally, roundly and systemically and the review result is documented./工艺评审：对工艺设计进行的正式、全面和系统的审查，并把审查结果形成文件。 3.3 Overall process program: based on product design requirement, production program and productivity, the guidance document is used to put forward the technology and prepare for concrete tasks and measures./工艺总方案：根据产品设计要求、生产纲领和生产能力，提出工艺技术准备具体任务和措施的指导性文
公司软件设计和开发控制程序 1目的 对软件设计和开发全过程进行控制，确保产品设计和开发能满足顾客和有关标准、法令、法规的要求。 2范围 适用于软件产品设计和开发的全过程，包括软件产品的升级。 3职责 3．1软件研发部负责组织编制《项目实施计划书》、《需求规格说明书》、《软件概要设计说明书》、《详细设计说明书》、设计和开发输出文件、测试报告、验收报告等，负责组织协调和实施软件产品的设计和开发工作。 3．2软件研发部产品组负责根据市场调研分析或合同提交《可行性研究报告》。 3．3软件研发部测试组负责软件产品的确认测试。 3．4 由各业务部负责将合格软件产品交付顾客使用。 3．5 公司总经理签署《项目经理任命书》，正式启动软件项目。 3．6公司技术总工或授权人负责设计和开发立项《项目实施计划书》、《需求规格说明书》、验收报告等的批准。 4工作程序 4．1 设计和开发策划 4．1．1立项的依据 软件研发部对要进行的开发项目进行立项申请，提交项目资料。由公司的有关人员对项目进行一系列的风险评估。通过风险评估的项目，由软件研发部进行详细进度计划安排，落实时间进度、资源（人员／设备、内部／外部）、技术、资金和费用等，相关资源和资金使用计划要详细列出。 最后所有的项目申请资料、风险评估报告及产品进度计划都要报给公司上级领导审批，进行立项评审。 立项通过的项目才能由软件研发部进入正式的开发工作。 4．1．2 软件研发部项目经理负责就以上立项依据组织《项目实施计划书》的编制。
4．1．3设计和开发人员资格要求可参照本公司相关岗位卡的条款进行． 4．1．4 接口管理 4．1．4．1 在设计和开发策划和输入阶段： a．各业务部将客户相关文件资料交与软件研发部，同软件研发部一起对《需求规格说明书》进行评审； b．软件研发部编制《项目实施计划书》，经公司技术总工或授权人批准后发往客户方。 c．软件研发部项目经理将《项目实施计划书》、《需求规格说明书》及相关背景资料，提供给各设计和开发人员，作为工作的依据。 4．1．4．2 在设计和开发输出阶段，软件研发部项目经理根据设计和开发进度，适时召开设计和开发例会，组织解决设计和开发中遇到的困难，协调相关的资源，以例会记录的形式明确相关要求。 4．1．4．3 在设计、编码、测试阶段： a．进行总体设计、详细设计的设计人员及进行编码的程序员须充分沟通．必要时，可由项目经理负责召开设计和开发专题会议,并以会议记录的形式明确与会人员达成的一致意见。 b．软件研发部设计和开发人员提供单元和综合测试的《测试计划》,交本部门的相关设计和开发人员进行集成并由测试人员进行单元、综合测试。 c．软件研发部提供确认测试的《测试计划》，交测试组进行系统安装、测试。 4．1．4．4设计和开发各阶段 a．软件研发部项目经理负责就技术方面在客户与程序员之间进行协调； b．软件研发部经理负责组织和协调各有关单位的工作； c．各业务部负责与客户的业务联系及相关信息传递； d．参与设计和开发的各部门将必要的信息形成文件，经部门经理评审签字后予以传递． 4．2设计和开发输入 4．2．1《项目经理任命书》经公司总经理批准后，由软件研发部经理组织编写《项目实施计划书》、《需求规格说明书》，其中《项目实施计划书》须由公司技术总工组织人员评审。 4．2．2软件研发部经理组织软件设计和开发人员、测试人员及各业务部等设计和开发提出部门(包括客户)，对《需求规格说明书》进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的需求做出澄清和解决．4．2．3《需求规格说明书》在接受合同时可以不完全确定，在项目进行期间可继续制定。当《需求规格说明书》更改时，合同可以修订，对《需求规格说明书》的更改将按照《软件配置管理规程》程序加以控制。 4．3 设计和开发输出 4．3．1各设计和开发人员根据《项目实施计划书》及《需求规格说明书》的要求进行设计和开发活动，并形成相应的文档。 4．3．2设计和开发的输出应形成文件，但不限于以下文档： ——《软件概要设计说明书》；
1 目的 为对新产品开发、试制、投产过程进行有效控制，确保开发的新产品满足合同或顾客的要求。 2 适用围 适用于公司新产品的设计开发控制，包括对已定型产品及生产过程的重大技术改进，也适用于制造设备的设计和开发(如工装、夹具、装置等)。 设计开发的关注点是错误的预防，而不是错误的监控。与产品使用相关的文件和培训是设计和开发系统不可分割的一部分，尤其是在某些安全关键环境中。相关人员应能够提供这些与安全使用相关的文件和培训。 3 职责 3.1总经理负责： a)项目的立项审批。 b)监控项目进度、成本资金。 c)确保资源配置。 3.2 技术部负责 a)确定项目经理，并协助其组建项目组报总经理审批。 b)对项目组设计开发全过程的实施工作，包括确定设计开发的技术接口及技术图样和文件的编制及其更改办理、样机的制造和试验进行归口管理。 c)负责批准“项目开发计划”，并协助综合管理部组织各种设计评审、验证、确认。 3.3 综合管理部负责 a)审核项目建议，下达“可行性分析及立项报告”。 b)组织各种设计评审、验证、确认。 c)批准“设计开发方案报告”、“设计开发评审报告”、“设计开发验证报告”、“设计开发确认报告”。 d)负责设计和开发所需物料的采购 3.4生产部负责配合进行新产品的试制和生产。 3.5质管部负责新产品的检验和试验。 3.6营销部负责根据市场调研分析，合同、订单要求，提供市场信息及产品需求动向，提出设计开发项目建议。负责提交顾客使用新产品后的“客户试用报告”。 4 程序
4.1新产品定义：凡公司从未生产过的产品均属新产品畴。 4.1.1对A级新产品由营销部会同技术部进行可行性分析，可行性分析应包括以下容： a）产品的性能、功能要求，确定是否需专题试验项目或技术攻关课题，并对可能会遇到的风险进行分析； b）公司现有基础设施可行性分析； c）预期的生产规模，可能需增加的厂房面积； d）需增加的生产、检测设备的项目； e）需增加新的工艺控制点； f）新产品的开发需投入的资金概算，大概资金回收期； g）其他需考虑的容。 由技术部组织、分管领导主持评审，公司领导根据评审意见和可行性分析报告，作出新产品开发的决定。 4.1.2 B、C级产品由营销部组织评审或单独评审，经公司总经理批准后，由技术部进 行设计开发。 4.2设计和开发的策划 4.2.1技术部在项目经理的领导下，根据产品的性质和特点，对新产品的设计开发进 行策划，确定设计开发阶段。 设计开发阶段的划分： 注：√表示必要的△表示根据需要 4.2.2 根据开发产品的特点及质量要求，确定必要的过程以及这些过程的顺序和相互 作用，应当制定协同合作过程，实施此过程并用指标监测其效率，必要时（如A类产品）编制设计开发质量计划。 a）确定每一过程的控制要求，包括编制文件，提供记录要求和资源要求；
东莞市智虎电子科技有限公司设计和开发评审程序 受控文件 版次：A/0 编号：ZH-QEP-18 编制：周孝堂 校对：周孝堂 审定：周崇文 批准：刘虎 东莞市智虎电子科技有限公司发布
设计和开发评审程序 1 范围 本程序规定了产品设计和开发评审的目的、要求等内容。 本程序适用于产品设计和开发的评审。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。 3 术语和定义 3.1 设计评审 为确定设计达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。 4 职责 4.1 设计部门负责设计评审资料的准备及评审意见的落实或实施。 4.2 质量管理部门、顾客代表和有关部门参与设计和开发评审。 4.3 质量管理部门负责跟踪评审结论中提出的问题和必要解决措施的落实情况。 5 工作程序 5.1 评审目的 开展设计评审的目的： a)评价设计和开发的结果满足要求的能力； b)识别设计和开发中出现的问题，提出必要的解决措施。 5.2 评审要求 5.2.1 设计和开发的评审按设计评审的规定执行。 5.2.2 设计评审是在研制过程中按节点要求全面、系统地检查设计输出是否满足设计输入的要求，发现设计中存在的缺陷和薄弱环节，提出改进措施，加速设计成熟，降低决策风险。 5.2.3 设计和开发评审应根据设计和开发策划中所确定的时间或节点进行，实施分级（系统级、分系统级、设备或整机级）、分阶段（方案阶段、工程研制阶段、定型阶段）的设计评审。 5.2.4 根据研制工作的实际需要，可组织可靠性、维修性、保障性、安全
公司设计和开发程序文件 文件类别：开发类 文件编号：RD-CX-01 ________ 撰写部门：产品开发部 版本： 1.0 _________ 生效日期：2016/03/25 合计页数：共9页
新产品设计和开发程序文件 1.1 开发创新—新技术 围绕新产品的研究开发而开展的商业化经济技术活动。包括自行研制开发和外部引进消化两种形式。 1.2 新产品 产品结构、性能等主要技术特征发生重大的变化或改进的产品属于新产品。主要包括： 1）产品的基本原理或结构性能比同类产品和老产品有新的发展； 2）填补国际、国内和省内空白的产品； 3）基本型派生出来的变形产品； 4）引进的新产品 1.3 设计评审 在设计阶段结束前，对设计所作的正式的、以文件为依据的技术资料（包括设计计算书，图纸等）进行综合的和系统性的检查，其目的在于评价设计能力和设计文件是否满足设计要求，并找出问题，提出解决方案。 2.0 程序 2.1 设计和开发的策划 2.1.1 设计和开发的阶段应包括 1 ）项目的申报（在单新产品除外）； 2 ）项目的确立； 3 ）项目的设计； 4 ）项目的试制； 5 ）项目的改进。 2.1.2 设计和开发的评审应包括 1 ）项目的设计评审； 2 ）样品评审或样品检测； 3）改进后的项目评审。 2.1.3 设计和开发的验证应在样品试验达到要求后进行，主要是进行样品的鉴定。 2.1.4 设计和开发的确认应在所有设计和开发工作完成之后进行，对结果确认的同时编写试制总结报告。 2.1.5 设计和开发的职责和权限 2.1.5.1 职责 1）开发部负责组织项目的确立、项目设计和开发的全过程; 2）制造工程部负责设计样品的工艺审定与工艺保证； 3）协调计划部负责样品试制的计划安排；
1. 目的 针对设计和开发过程进行有效控制，确保设计和开发的产品能够满足客户要求和有关标准及法律法规。 2. 围适用于本公司所有产品设计和开发的全过程，包括产品的技术提升和结构改良。 3. 权责 3.1 销售部门：负责对市场调查分析、收集客户反馈的信息进行综合评估填写市场调查分析报告，根据综合信息转换为《设计开发任务书》输 出；参与新产品设计开发的评审工作。负责对新产品上市前的培训资料、宣传资料等平面设计初步策划。 3.2 研发部：1、负责参与新产品设想讨论会，议会期间就参会人员提出的新产品功能、性能、结构方面进行可行性评估，并填写《新产品开发 可行性分析报告》会签存档； 2、研发部参与或组织召开新产品立项会，根据《新产品开发可行性分析报告》确定新产品项目小组成员；研发主管编制《项 目流程检查表》，利于项目工程师对项目工作的清晰执行，利于研发主管对项目进度的管控，研发部定期进行项 目流程检查； 3、研发主管制定并输出项目预算表，包括但不限于对产品成本、研发人员工时成本、模具成本、ID 设计成本、检测 认证费用、试产工时成本、质量成本等等；项目预算表由研发主导制定，总经办协助完善，经总经理审批，输出 给到财务部，参考附件《设计开发预算管理表》； 4、项目工程师按照《新产品立项书》制定《设计开发任务书》、《新产品开发计划书》； 设计开发 任务书需要销售部门确认； 5、按《设计开发任务书》的要求进行新产品的设计与开发；负责输出设计开发文件，为生产和品质管理提供依据，如：零件 设计图纸、装配图、爆炸图、产品规格书、电路图、使用说明书、BOM 表，并保证文件使用的有效性； 6、负责协调工程部对新产品开发过程中试产、量试的治具及工装制作，生产工艺流程、作业指导书的编制，工程部PE 工程 师应协助项目工程师处理技术工艺、问题点分析、工艺完善； 7、当新产品量试后符合移交条件时，由项目工程师申请召开产品移交会议并移交。 3.3 工程部: 1、对已经移交的老产品负责生产维护和改良，有效工时的核算已达到产能提升的目的； 2、对新产品负责试产、量试的治具及工装制作，生产工艺流程、作业指导书的编制，协助项目工程师处理技术工艺、问题点分 析、工艺； 3、对老产品更换新供应商的评估和来样确认、安排试产。并根据《工程变更管理程序》完善变更资料； 4、老产品型号升级或派生由总经办按照研发流程，组织并下发《新产品立项书》。 3.4 生产部：负责组织新产品量试、量产，对生产现场操作员进行技能培训，确保生产过程中产品质量的稳定，对生产现场进行管理。 3.5 品质部：负责开发过程中新产品零部件的检验与评价，以及新产品的型式试验、验证，编制产品零件部件的检验规；负责试产、量产过程中 来料检验、制程检验、成品检验、型式试验。 3.6 项目工程师C 部：负责依研发部发出的《试产/量试通知单》安排试产计划及物料统筹，知会相关部门具体试产日期。 3.7 采购部：负责依试产BOM 表、《样品打样单》采购开发产品的新材料、物料，同时进行新供应商的开发及打样，并洽谈物料周期及提供 样品的有效证书，保证研发/ 工程部工作所需。 3.8 财务部：参与新产品立项会，审核项目预算表，制定研发项目明细帐，分类统计研发支出科目，项目经费开支与研发过程同步， 定期对经费开支进行检查，力求经费执行专款专用，及时对经费支出异常反馈给研发部门；项目研发阶段完成后，给 出研发预算与决算对比，结果汇报总经理，并反馈给研发团队； 4. 定义 无 5. 作业容 5.1 设计和开发策划 5.1.1 开发级别说明： 研发项目等级共分为四级；一级项目评定标准为：1、达到国或国际先进水平，主要性能均超越现有同类产品；2、无现有产品进行参考借鉴的，创新性开发、可申请发明专利的产品； 二级项目评定标准为：1、所开发产品的主要性能达到国同类产品水平标准的； 2 、有部分独创性设计， 可申请实用新型专利的； 三级项目评定标准为：1、对公司主营产品进行全新该款（如更换外观）的； 2 、产品主要性能无较大显 著提升的。 四级项目评定标准为：1、非主营产品、单一功能的产品开发设计；2、其它已经立项，技术水平达不到 三级项目标准的产品。 5.1.2 新产品开发可行性分析：各部门向总经办提出新产品设想,由总经办初步评估通过后,召集相关人员进行新产品设想讨论会。研发部负责 参与新产品设想讨论会，并根据销售部门提供的《市场调查分析表》与议会期间就参会人员建议，结合公司现有技术能力、质量标准对拟定开发新产品技术可行性评估、开发成本评估，若需可参考样板，并安排相关人员对样板进行型式实验，测试结果及信息记
1 目的 对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。 2 范围 适用于本公司新产品的设计和开发全过程，包括定型产品的技术改进等。 3 职责 3.1产品开发部负责设计和开发全过程的组织、协调工作，进行设计和开发的策划，确定设 计、开发的组织技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和开发的更改和确认等。 3.2产品开发部负责编制《设计开发计划书》、《设计开发评审记录》、《设计开发验证记录》。 3.3总经理负责下达《设计任务书》及批准《设计开发计划书》。 3.4业务部负责设计开发产品所需材料的采购。 3.5业务部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用产品 后的《产品确认报告》。 3.6质检部负责设计开发产品的检验和试验。 3.7生产部负责设计开发产品样板的制作。 4 名词定义（略） 5 工作程序 5.1 设计和开发项目的策划 5.1.1 设计和开发项目的来源 a)营销部与顾客签定的新产品合同或技术协议，通过合同评审后，由总经理下达《设 计任务书》，并将与新产品有关的技术资料转交产品开发部。 b)根据营销部的市场调研或分析，由总经理下达《设计任务书》，并将相关背景资料 转产品开发部。 5.1.2 总经理根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开 发计划书》。计划书内容包括： a)设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容； b)各阶段人员职责和权限，进度要求和配合单位； c)资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。 5.1.3设计开发策划的输出文件随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控
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针对设计和开发过程进行有效控制，确保设计和开发的产品能够满足客户要求和有关标准及法律法规。 2.范围 适用于本公司所有产品设计和开发的全过程，包括产品的技术提升和结构改良。 3.权责 3.1 销售部门：负责对市场调查分析、收集客户反馈的信息进行综合评估填写市场调查分析报告，根据综合信息 转换为《设计开发任务书》输出；参与新产品设计开发的评审工作。负责对新产品上市前的培训资 料、宣传资料等平面设计初步策划。 3.2 研发部： 1、负责参与新产品设想讨论会，议会期间就参会人员提出的新产品功能、性能、结构方面进行可 行性评估，并填写《新产品开发可行性分析报告》会签存档； 2、研发部参与或组织召开新产品立项会，根据《新产品开发可行性分析报告》确定新产品项目小 组成员；研发主管编制《项目流程检查表》，利于项目工程师对项目工作的清晰执行，利于研 发主管对项目进度的管控，研发部定期进行项目流程检查； 3、研发主管制定并输出项目预算表，包括但不限于对产品成本、研发人员工时成本、模具成本、 ID设计成本、检测认证费用、试产工时成本、质量成本等等；项目预算表由研发主导制定，总 经办协助完善，经总经理审批，输出给到财务部，参考附件《设计开发预算管理表》； 4、项目工程师按照《新产品立项书》制定《设计开发任务书》、《新产品开发计划书》；设计开发任 务书需要销售部门确认； 5、按《设计开发任务书》的要求进行新产品的设计与开发；负责输出设计开发文件，为生产和品 质管理提供依据，如：零件设计图纸、装配图、爆炸图、产品规格书、电路图、使用说明书、 BOM表，并保证文件使用的有效性； 6、负责协调工程部对新产品开发过程中试产、量试的治具及工装制作，生产工艺流程、作业指导 书的编制，工程部PE工程师应协助项目工程师处理技术工艺、问题点分析、工艺完善； 7、当新产品量试后符合移交条件时，由项目工程师申请召开产品移交会议并移交。 3.3工程部: 1、对已经移交的老产品负责生产维护和改良，有效工时的核算已达到产能提升的目的； 2、对新产品负责试产、量试的治具及工装制作，生产工艺流程、作业指导书的编制，协助项目工程 师处理技术工艺、问题点分析、工艺； 3、对老产品更换新供应商的评估和来样确认、安排试产。并根据《工程变更管理程序》完善变更 资料； 4、老产品型号升级或派生由总经办按照研发流程，组织并下发《新产品立项书》。 3.4生产部：负责组织新产品量试、量产，对生产现场操作员进行技能培训，确保生产过程中产品质量的稳定， 对生产现场进行管理。 3.5品质部：负责开发过程中新产品零部件的检验与评价，以及新产品的型式试验、验证，编制产品零件部件的 检验规范；负责试产、量产过程中来料检验、制程检验、成品检验、型式试验。 3.6 项目工程师C部：负责依研发部发出的《试产/量试通知单》安排试产计划及物料统筹，知会相关部门具体试产日期。 3.7 采购部：负责依试产BOM表、《样品打样单》采购开发产品的新材料、物料，同时进行新供应商的开发及打样， 并洽谈物料周期及提供样品的有效证书，保证研发/工程部工作所需。 3.8 财务部：参与新产品立项会，审核项目预算表，制定研发项目明细帐，分类统计研发支出科目，项目经费开 支与研发过程同步，定期对经费开支进行检查，力求经费执行专款专用，及时对经费支出异常反馈给 研发部门；项目研发阶段完成后，给出研发预算与决算对比，结果汇报总经理，并反馈给研发团队； 4.定义
1．目的： 将顾客的要求转化为生产、采购、检验、服务等标准，使工艺设计和开发做到有计划、按程序进行，确保工艺设计和开发的适用性，满足用户的要求，使产品工艺设计和开发的结果真正达到以较低的成本为用户提供优质产品。2．范围： 该程序适用于本公司新产品的工艺设计和开发和已开发产品工艺的改进的管理。 3．相关文件 3.1 PX/QS2-05-2004 顾客满意度管理程序 3.3 PX/QS2-35-2004 FMEA管理程序 3.4 PX/QS2-13-2004 生产件批准管理程序 3.5 PX/QS2-33-2004 持续改进管理程序 3.6 PX/QS2-01-2004 文件管理程序 3.7 PX/QS2-23-2004 测量系统分析管理程序 3.8 PX/QS2-09-2004 工厂、设施和设备策划管理程序 3.9 PX/QS2-07-2004 人力资源管理程序 3.10PX/QS2-22-2004 监视和测量装置的控制管理程序 3.11PX/QS2-23-2004 测量系统分析管理程序 3.12PX/QS2-29-2004 统计过程控制管理程序 3.13PX/QS2-16-2004 生产过程控制和更改管理程序 3.14 PX/QS3-11-01 顾客反馈管理办法 3.15 AIAG SPC手册、AIAG MSA手册、AIAG PPAP手册、AIAG APQP 手册、AIAG FMEA手册 4．职责： 4.1 技术质量部负责新产品或新项目的开发工作，在项目确立后，由总经理任
人力资源等部门，必要时请顾客和供应商参加。 4.2多功能小组负责新产品工艺设计和开发任务的落实与管理、并实施。 4.3 营销采购部按照总经理开发要求把用户的需求具体转化成订单或合同。5．工作描述 5.1策划的时机 5.1.1在顾客与公司签定新产品采购协议/合同时，着手进行产品质量先期策划。 5.2策划的阶段 5.2.1项目的组成和前期策划； 5.2.2计划和确定项目 5.2.3产品设计和开发（本公司没有产品设计责任，删减产品设计开发输入和输出以及产品设计的更改） 5.2.4过程设计和开发 5.2.5产品和过程确认 5.2.6反馈、评定和纠正措施 5.3项目小组的组成和前期策划 5.3.1 技术质量部依据公司经营计划以及公司在经济、技术、和组织方面的能力，从顾客处承接新产品，并与顾客进行初步交流，了解顾客的要求，取得图纸、标准、样件等相关资料。 5.3.2 在产品质量策划中首先成立跨部门项目开发小组，并任命项目小组负责人。小组成员包括技术、质量、生产、采购、销售和人力资源等相关人员，当公司在某些问题确定困难时,多方论证小组则必须与顾客和供方建立联络,邀请他们参加小组的活动。 5.3.3由综合事业部根据《人力资源管理程序》规定，确认项目组成员是否具备产品质量策划所属全部技能，如未具备则须在该成员参与策划工作前进行所需技能的培训。
设计和开发程序文件 4.1 技术创新—新技术 围绕新产品的研究开发而开展的商业化经济技术活动。包括自行研制开发和外部引进消化两种形式。 4.2 新产品 产品结构、性能等主要技术特征发生重大的变化或改进的产品属于新产品。主要包括： 1）产品的基本原理或结构性能比同类产品和老产品有新的发展； 2）填补国际、国内和省内空白的产品； 3）基本型派生出来的变形产品； 4）引进的新产品 4.3 设计评审 在设计阶段结束前，对设计所作的正式的、以文件为依据的技术资料（包括设计计算书，图纸等）进行综合的和系统性的检查，其目的在于评价设计能力和设计文件是否满足设计要求，并找出问题，提出解决方案。 5.0 程序 5.1 设计和开发的策划 5.1.1 设计和开发的阶段应包括 1）项目的申报（在单新产品除外）； 2）项目的确立； 3）项目的设计； 4）项目的试制； 5）项目的改进。 5.1.2 设计和开发的评审应包括 1）项目的设计评审； 2）样机评审或样机检测； 3）改进后的项目评审。 5.1.3 设计和开发的验证应在样机试验达到要求后进行，主要是进行样机的鉴定。 5.1.4 设计和开发的确认应在所有设计和开发工作完成之后进行，对结果确认的同时编写试制总结报告。
5.1.5 设计和开发的职责和权限 5.1.5.1 职责 1)技术部负责组织项目的确立、项目设计和开发的全过程; 2)制造工程部负责设计产品的工艺审定与工艺保证； 3)协调计划部负责样机试制的计划安排； 4)生产部负责样机的制作及协调工作； 5)材料控制部负责按试制用量制订外购件的采购计划； 6)采购部负责样机所需采购件的采购工作； 7）质量管理部负责样机的厂内试验（如需厂外试验，由技术部负责组织实施）及样机试制中自制件和外购件的质量。 5.1.5.2 权限 1)项目开发小组负责人（或项目经理）有权按照设计计划监督和 协调各部门的工作； 2)项目开发小组负责人（或项目经理）在保证设计任务和产品质 量的前提下，在样机中有选择供方及零部件的权利； 3)技术部的设计工作由技术部经理领导。 5.2 设计和开发输入 5.2.1 项目申报（在单新产品除外） 5.2.1.1 各办事处根据各分销商的反馈信息、市场信息以及用户反馈的质量信息等，在年中（终）销售工作会议上，将新产品设计、开发需求申报给技术部经理；或技术部经理根据公司内部要求，自己立项。 5.2.1.2 质量管理部负责收集和受理各部门、职工的创新建议，并进行分类、整理，然后以项目申报表的形式申报给技术部经理。 5.2.1.3 项目申报表的内容包括：项目名称及对该项目的可行性分析。 5.2.1.4 技术设计和项目开发所涉及的项目范围： 1）新产品； 2）其它能够带来技术进步和提高效益的项目。 5.2.2 立项 5.2.2.1 技术部经理负责对申报来的项目进行分类，并组织有关人员进行初评审。初评审内容包括项目的科学性、可行性、经济性、市场性、生产能力等方面的分析。并决定是否将立项的建议上报给副总经理、总经理或董事会。 5.2.2.2 由董事会、总经理或副总经理决定立项，并将新产品开发项目作为公司的新产品开发计划在每年的年初以书面形式下达给技术部。 5.2.2.3 对于在单新产品的开发立项，可由各办事处根据有关信息，提出可能签订订单的新产品开发要求，书面报给销售协调人员，由其转给技术部经理进行分析，以确定其属于非标产品还是“在单新产
XX公司 设计和开发控制程序 QP8.3 受控状态： 编制： 审核： 批准： 2017-XX-XX发布 2017-XX-XX实施
1 目的 对产品设计和开发的过程、工艺和设计开发过程或新技术引进的控制进行规定，以保证设计和开发工作新技术引进能够顺利进行。 2 范围 适用于公司所有产品设计和开发过程、工艺过程管理以及新技术引进的控制。 3 定义 无 4 职责 4.1总经理（或授权管理者代表）负责设计开发立项、任务书、评审验证报告等批准。 4.2总工程师或分管副总负责领导组织设计和开发工作。 4.3技术部是设计和开发过程的主管部门，负责设计和开发全过程的协调和管理，以识别公司经营环境的变更，并实施设计和开发工作；负责组织会议评审、鉴定，归档文件的管理；负责产品试制过程控制和产品图样的工艺审查；负责产品工艺文件的编制和控制并提供相关技术标准。 4.4市场部负责与顾客的沟通，并根据市场调研分析，提供市场信息、新产品动向及顾客使用需求。 4.5采购部负责向供应商传递产品技术信息及加工需求；参与设计开发过程的验证及评审工作；4.6质管部负责产品的质量管控，参与设计开发过程的验证、测试及评审工作 4.7制造部负责产品的试装、试生产工作，参与设计开发过程的验证及评审工作。 4.8 财务部参与设计开发过程的验证及评审工作； 5 工作程序 5.1设计和开发策划 5.1.1设计和开发立项依据 a）产品开发合同：公司自主设计和开发的产品。 b）市场订单合同：与用户签订的合同或订单。 c）上级下达任务：上级部门直接下达的设计开发任务。 5.1.2 设计和开发立项分类 设计和开发控制流程可根据顾客的要求和实际情况进行调整，具体按照如下两个类别进行：a）重大项目：一般指公司发展规划发展确定的主要项目，投资大、周期长、影响广泛或市场订单量大，需要经过多个部门
东莞市智虎电子科技有限公司设计和开发控制程序 受控文件 版次：A/0 编号：ZH-QEP-17 编制：周孝堂 校对：周孝堂 审定：周崇文 批准：刘虎
1目的 对产品设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规的要求。 2范围 本程序适用于公司新产品的设计和开发全过程的控制和管理（正文中字体为仿宋是军品要求）。 3职责 3.1研发生产部负责产品设计和开发过程的归口管理，编制设计开发计划书，对设计和开发进行控制；负责确定产品的基本质量特性，履行设计和开发评审及设计和开发验证；负责设计和开发更改的控制；负责工艺装备的设计、制造和验证；负责解决产品试制中出现的工艺技术问题；负责保存设计和开发活动记录；负责编制试制生产计划，按产品试制计划进度要求组织生产和控制。 3.2市场部负责提供产品设计和开发的市场信息；负责收集顾客要求和顾客对产品的使用情况及意见； 3.3物资采购室负责按产品试制计划及采购要求，采购原辅材料及外购件。3.4质量管理部负责产品设计和开发的检验和试验；负责检验/试验数据的整理、分析和处理；负责编制产品试验报告，并向相关部门报送产品试验报告。 3.5总经理批准项目建议书，主持产品的定型鉴定，批准鉴定报告。 4工作程序 4.1设计阶段的划分 产品研制阶段划分、阶段标记、资料名称及产品样件名称（见表1）。 表1 设计阶段划分
4.2设计和开发的策划 4.2.1研发生产部根据评审后的合同、订单、标书和技术协议等编制《设计开发计划书》，明确以下内容： a)根据产品特点和复杂程度、公司特点和经验划分设计和开发过程的阶段； b)明确规定每个设计和开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括这些活动的时机、参与人员及方式。 c)规定有关部门参与设计和开发活动的人员在设计和开发活动各阶段中的职责和权限。 在策划产品设计和开发活动时，应确保： d)编制产品设计和开发计划，需要时，编制预先规划产品的改进计划； e)设计、制造和服务等专业人员共同参与设计和开发活动； f)根据产品要求，识别影响或制约设计和开发的关键因素和薄弱环节以及技术难点，并确定相应的措施； g)提出并实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和规范； h)当产品有可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等要求时，运用优化设计和可靠性等专业工程技术，制订并实施可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性大纲或工作计划； i)对复杂产品进行特性分析，确定关键件（特性）、重要件（特性）； j)当设计和开发中采用的新技术、新器材时，对其进行过论证、试验和鉴定，确保经过试验和验证符合要求的方可用于产品； k)当合同要求产品交付时需配置保障资源时，对需配置的保障资源随产品的设计开发同时进行开发； l)当供方参与设计和开发时，对其进行质量控制，在产品质量保证大纲中明确其设计开发的职责、权限和要求，包括接口管理，及时沟通，供方应落实的相关要求等；
****科技股份有限公司 Q/ZLG01.09-2017 设计和开发控制程序 1 目的 为规范产品设计和开发的过程，使其按照规定的流程有序的开展工作，确保达到预期的设计开发目的及用途，特制订本程序。 2 范围 适用于本公司产品设计和开发相关过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 3 职责 3.1总经理 1）负责《项目立项申请表》、《项目书》及《预算书》的批准。 2）负责《特殊过程申请单》的批准。 3.2技术副总 1）负责参加设计和开发过程中重要的外部认证、检查、审查等活动。 2）负责参加设计和开发过程中重要的内部评审、验证、确认、验收等活动。 3）负责所有技术文件、技术图纸、设计资料的批准。 3.3研发总监 1）负责设计和开发项目的正式提出。 2）负责项目负责人的选定。 3）负责项目开发的整体统筹与规划。 4）负责项目开发阶段成果的验证、审核等工作。 5）负责项目开发过程中人员的配备及调整。 6）负责项目开发过程中各种资源的提供及进度的掌控。 3.4系统集成开发小组/仪器仪表开发小组/软件开发小组 1）负责产品设计和开发的技术实现及改进。 2）负责产品技术文件、工艺文件、技术图纸的设计、编制。 2017年6月1日发布 2017年6月1日实施
3）负责项目申报、备案、认证及技术文件的设计、编制。 4）负责产品样机试制及试制过程中问题的分析与改进。 5）负责新产品小批量试生产的现场技术指导工作和技术对接工作。 3.5 产品中心 1）负责设计和开发过程中原材料、工具、设备等采购工作。 2）负责原材料的入厂检验、过程部件的检验、成品的检验等。 3）负责产品的生产、加工、装配、调试、老化、包装等相关工作。 4）负责各过程中记录的填写与保存，便于追溯及检查。 5）负责产品生产过程中的各种对接、协调、配合工作。 6）负责将采购、制造、检验等过程中的问题反馈给设计人员，以便完善改进。 3.6 项目评审组 1）主要成员：技术副总、研发总监、研发项目小组负责人、技术部负责人、制造部负责人、采供部负责人、质检部负责人、销售中心负责人、运营中心负责人、财务部负责人、项目负责人、项目组成员等。 2）以上评审组成员可根据项目需求进行选择。 3）项目负责人与部门总监可为同一人。 要求：所有与设计开发相关的工作，各部门应积极配合，所有与设计开发过程相关的流程均应按照本文件的要求进行操作。 4 过程管理 4.1 设计和开发策划 设计和开发策划主要有：前期调研、确定立项、设计和开发过程参与人员接口控制以及相关方特殊要求等。 4.1.1 前期调研 4.1.1.1 提出 项目的设计开发理念可以是公司任何人，以任意形式提出（口头或书面形式），反馈至研发总监处，由研发总监综合考量后正式提出；若为公司决定开发的产品项目，则不需反馈至研发总监处，直接进行市场调研。 4.1.1.2 讨论 研发总监组织相关的人员进行讨论、评审，确定此项目是否可行。若可行则执行下一步的市场调研，若不可行则此项目就此结束。
设计与开发控制程序 版次:A/0 受控文件编号:ZH-QEP-17 编制: 周孝堂 校对: 周孝堂 审定: 周崇文 批准: 刘虎
1目的 对产品设计与开发的全过程进行控制,确保产品能满足顾客的需求与期望及有关法律法规的要求。 2范围 本程序适用于公司新产品的设计与开发全过程的控制与管理(正文中字体为仿宋就是军品要求)。 3职责 3.1研发生产部负责产品设计与开发过程的归口管理,编制设计开发计划书,对设计与开发进行控制;负责确定产品的基本质量特性,履行设计与开发评审及设计与开发验证;负责设计与开发更改的控制;负责工艺装备的设计、制造与验证;负责解决产品试制中出现的工艺技术问题;负责保存设计与开发活动记录;负责编制试制生产计划,按产品试制计划进度要求组织生产与控制。 3.2市场部负责提供产品设计与开发的市场信息;负责收集顾客要求与顾客对产品的使用情况及意见; 3.3物资采购室负责按产品试制计划及采购要求,采购原辅材料及外购件。 3.4质量管理部负责产品设计与开发的检验与试验;负责检验/试验数据的整理、分析与处理;负责编制产品试验报告,并向相关部门报送产品试验报告。 3.5总经理批准项目建议书,主持产品的定型鉴定,批准鉴定报告。 4工作程序 4.1设计阶段的划分 产品研制阶段划分、阶段标记、资料名称及产品样件名称(见表1)。 表1 设计阶段划分
4.2设计与开发的策划 4.2.1研发生产部根据评审后的合同、订单、标书与技术协议等编制《设计开发计划书》,明确以下内容: a)根据产品特点与复杂程度、公司特点与经验划分设计与开发过程的阶段; b)明确规定每个设计与开发阶段需开展的适当的评审、验证与确认活动,包括这些活动的时机、参与人员及方式。 c)规定有关部门参与设计与开发活动的人员在设计与开发活动各阶段中的职责与权限。 在策划产品设计与开发活动时,应确保: d)编制产品设计与开发计划,需要时,编制预先规划产品的改进计划; e)设计、制造与服务等专业人员共同参与设计与开发活动; f)根据产品要求,识别影响或制约设计与开发的关键因素与薄弱环节以及技术难点,并确定相应的措施; g)提出并实施产品标准化要求,确定设计与开发中使用的标准与规范; h)当产品有可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等要求时,运用优化设计与可靠性等专业工程技术,制订并实施可靠性、维修性、保障
设计和开发程序文件 4.1技术创新—新技术围绕新产品的研究开发而开展的商业化经济技术活动。包括自行研制开发和外部引进消化两种形式。 4.2新产品产品结构、性能等主要技术特征发生重大的变化或改进的产品属于新产品。主要包括： 1）产品的基本原理或结构性能比同类产品和老产品有新的发展； 2）填补国际、国内和省内空白的产品； 3）基本型派生出来的变形产品； 4）引进的新产品 4.3设计评审在设计阶段结束前，对设计所作的正式的、以文件为依据的技术资料（包括设计计算书，图纸等）进行综合的和系统性的检查，其目的在于评价设计能力和设计文件是否满足设计要求，并找出问题，提出解决方案。 5.0 程序 5.1设计和开发的策划 5.1.1设计和开发的阶段应包括 1）项目的申报（在单新产品除外）； 2）项目的确立； 3）项目的设计； 4）项目的试制； 5）项目的改进。 5.1.2设计和开发的评审应包括 1 ）项目的设计评审； 2 ）样机评审或样机检测； 3）改进后的项目评审。 5.1.3设计和开发的验证应在样机试验达到要求后进行，主要是进行样机的鉴定。 5.1.4设计和开发的确认应在所有设计和开发工作完成之后进行，对结果确认的同时编写试制总结报告。 5.1.5设计和开发的职责和权限 5.1.5.1职责 1）技术部负责组织项目的确立、项目设计和开发的全过程;
2）制造工程部负责设计产品的工艺审定与工艺保证； 3）协调计划部负责样机试制的计划安排； 4）生产部负责样机的制作及协调工作； 5）材料控制部负责按试制用量制订外购件的采购计划； 6）采购部负责样机所需采购件的采购工作； 7）质量管理部负责样机的厂内试验（如需厂外试验，由技术部负责组织实施）及样机试制中自制件和外购件的质量。 5.1.5.2权限 1）项目开发小组负责人（或项目经理）有权按照设计计划监督和协调各部门的工作； 2）项目开发小组负责人（或项目经理）在保证设计任务和产品质量的前提下，在样机中有选择供方及零部件的权利； 3）技术部的设计工作由技术部经理领导。 5.2设计和开发输入 5.2.1项目申报（在单新产品除外） 5.2.1.1各办事处根据各分销商的反馈信息、市场信息以及用户反馈的质量信息等，在年中（终）销售工作会议上，将新产品设计、开发需求申报给技术部经理；或技术部经理根据公司内部要求，自己立项。 5.2.1.2质量管理部负责收集和受理各部门、职工的创新建议，并进行分类、整理，然后以项目申报表的形式申报给技术部经理。 5.2.1.3项目申报表的内容包括：项目名称及对该项目的可行性分析。5.2.1.4技术设计和项目开发所涉及的项目范围： 1）新产品； 2）其它能够带来技术进步和提高效益的项目。 5.2.2立项 5.2.2.1技术部经理负责对申报来的项目进行分类，并组织有关人员进行初评审。初评审内容包括项目的科学性、可行性、经济性、市场性、生产能力等方面的分析。并决定是否将立项的建议上报给副总经理、总经理或董事会。 5.2.2.2由董事会、总经理或副总经理决定立项，并将新产品开发项目作为公司的新产品开发计划在每年的年初以书面形式下达给技术部。 5.2.2.3对于在单新产品的开发立项，可由各办事处根据有关信息，提出可能签订订单的新产品开发要求，书面报给销售协调人员，由其转给技术部经理进行分析，以确定其属于非标产品还是“在单新产品”。对于非标产品可直接执行xxx-06-00x “生产准备和计划程序” “在单新产品”要由技术部经理负责组织有关人员进行初评审，评审结果上报副总经理、总经理审批；审批通过后，可正式签订订单；订单签订后，销售协调人员要以书面形式通知技术部经理进行立项。