体外诊断试剂产品分类表
（一）、临床血液学和体液学检验试剂 1.1血液学检验试剂（盒） 1.1.1血液一般检验试剂（盒）
品名举例： 血液分析仪用溶血剂 网织红细胞试剂 血液分析仪用稀释液 血液分析仪用清洗液 血液分析仪用鞘液 血液分析仪用染色液 1.1.2溶血实验试剂（盒）
品名举例： 葡萄糖—6—磷酸脱氢酶荧光斑点试验试剂（盒） 血红蛋白A2试剂（盒） 胎儿血红蛋白分析仪试剂（盒） 糖化血红蛋白分析仪试剂（盒） 高铁血红蛋白还原试验试剂（盒） Hb —F 碱变性试验试剂（盒） Hb —F 酸洗脱试验试剂（盒） 血浆游离血红蛋白测定试剂（盒） 硫血红蛋白分析试剂（盒） 丙酮酸激酶活力测定试剂（盒） 镰状细胞试验试剂（盒） 其它溶血试验试剂（盒） 红细胞自身溶血试验试剂（盒） 血浆血红蛋白测定试剂（盒） 血红蛋白电泳检查试剂（盒） 异常血红蛋白分析试剂（盒） 一氧化碳血红蛋白检测试剂（盒） 血清结合珠蛋白（HP ）测定试剂（盒） 镰状细胞试验试剂（盒） 1.1.3血栓与止血检验试剂（盒）
品名举例： 凝血酶原时间（PT ）测定试剂（盒） 肝促凝血酶原激酶(HPT) 试剂（盒） 肝素或类肝素抗凝物质测定试剂（盒） 肝素辅因子II （HC —II ）测定试剂（盒） 纤溶酶（PLM ）活性测定试剂（盒） 纤溶酶原（PLG ）活性测定试剂（盒） 组织先溶酶原激活物（t —PA ）测定试剂（盒） 组织纤维蛋白酶激活剂、抑制剂—1复合体试剂（盒） 纤溶酶原激活抑制物（PAI ）活性测定试剂（盒） 纤维蛋白溶酶原试剂（盒） 纤维蛋白溶酶—α2—血纤维蛋白溶酶复合体试剂（
盒）
α2—纤溶酶抑制物（α2—PI ）活性测定试剂（盒） α—2抗纤溶酶（α—PA ）测定试剂（盒）
血清纤维蛋白降解产物（FDP ）测定试剂（盒） 纤维蛋白肽A 试剂（盒）
凝血酶原消耗试验试剂（盒） 凝血酶原第七凝血因子试验及血栓试剂（盒） 可溶性纤维蛋白单体复合物蛋白物测定试剂（盒） D —二聚体胶乳法测定试剂（盒）
D —二聚体ELISA 测定试剂（盒）
血浆硫酸鱼精蛋白副凝固时间（3P ）试剂（盒） 凝血酶时间（TT ）测定试剂（盒）
活化全血凝血时间试剂（盒）
活化部分凝血活酶时间（APTT ）测定试剂（盒） 凝血酶原片段F1+2测定试剂（盒）
抗凝血酶Ⅲ（AT —Ⅲ）测定试剂（盒）
抗凝血酶Ⅷ抑制物测定试剂（盒）
凝血酶原断片F1+2试剂（盒）
凝血酶、抗凝血酶Ⅲ复合体（TAT ）试剂（盒） 凝血因子II （II ：C ）活性测定试剂（盒）
凝血因子Ⅴ测定试剂（盒）
第五凝血因子DNA 突变检测试剂（盒）
蝰蛇毒时间（RVVT ）测定试剂（盒）
第Ⅷ因子相关抗原试剂（盒）
第Ⅷ因子利托菌辅因子试剂（盒）
凝血因子Ⅷ(Ⅷ：C),Ⅸ(Ⅸ：C),Ⅺ(Ⅺ：C)Ⅻ(Ⅻ：C) 第ⅩⅢa 凝固因子试剂（盒）
第ⅩⅢ凝固因子试剂（盒）
第Ⅹa 因子抑制剂试剂（盒）
蛋白C(PC)活性测定试剂（盒）
蛋白S(PS)测定试剂（盒）
蛋白C 抵抗实验(APCR) 试剂（盒）
活性蛋白C 抵抗性第Ⅴ因子试剂（盒）
狼疮抗凝因子（LA ）测定试剂（盒）
血栓调节素试剂（盒） 纤维蛋白原（Fbg ）测定试剂（盒）
血小板凝集能力试剂（盒）
血管性假血友病因子抗原ELISA 试剂（盒）
6—酮—前列腺素F1αELISA 试剂（盒）
β—凝血酶球蛋白试剂（盒）
血浆β—血小板蛋白(β—TG)ELISA 试剂（盒） 血小板第3因子有效性（PF3aT ）检测试剂（盒） 血小板第4因子（PF4）ELISA 试剂（盒）
血小板相关抗体(PAIgG ,PAIgA,PAIgM)ELISA 试剂（盒） 1.2组织配型检查试剂（盒）
品名举例：
HLA组织配型（DR,A和B）试剂（盒）
人类白细胞抗原等级二决定因子抗体试剂（盒）A—转移酶活性及B—转移酶活性试剂（盒）ABO血型定型试剂（盒）（临床诊断用）
1.3尿液检验试剂（盒）、试纸
品名举例：
干化学尿液分析试纸条
尿淀粉酶试剂（盒）
尿本—周氏蛋白测定试剂（盒）
尿肌红蛋白测定试剂（盒）
尿酮体测定试剂（盒）
尿胆素测定试剂（盒）
尿蛋白1（UP1）测定试剂（盒）
尿转铁蛋白（TRF）测定试剂（盒）
尿微量蛋白（UALB）测定试剂（盒）
尿微量白蛋白（UALB）测试卡
尿白蛋白试剂（盒）
尿过氧化氢酶试剂（盒）
尿氨试剂（盒）
尿δ—氨基—酮戊酸试剂（盒）
尿肌酸酐试剂（盒）
尿黄体生成素（LH）试剂（盒）
尿香草扁桃酸（VMA）试剂（盒）
尿人生长激素（LH）试剂（盒）
尿δ2—微球蛋白试剂（盒）
尿碱性磷酸酶（ALP）试剂（盒）
尿钙目测试纸
尿镁（MG）试剂（盒）
尿谷氨酰转肽酶（δ—GTP）试剂（盒）
尿无机磷（IP）试剂（盒）
尿睾丸素试剂（盒）
尿皮质醇试剂（盒）
尿氨甲蝶呤试剂（盒）
尿人免疫球蛋白G（IgG）试剂（盒）
尿铁传递蛋白试剂（盒）
尿尿酸（UA）试剂（盒）
尿C—肽（CRP）试剂（盒）
尿尿素氮（UN）试剂（盒）
尿肌酸试剂（盒）
尿淀粉酶同工酶试剂（盒）
1.3粪便检验试剂（盒）、试纸
品名举例：
便隐血（OB）试纸（化学法、免疫法）
粪血红蛋白试剂（盒）
粪胆素检查试剂（盒）
粪铁传递蛋白试剂（盒）
1.4其他体液及排泄物检验试剂（盒）品名举例：
髓液蛋白试剂（盒）
髓液球蛋白试剂（盒）
髓液葡萄糖试剂（盒）
羊水PH试剂（盒）
唾液潜血试剂（盒）
(二)、临床化学检验试剂
2.1无机离子检验试剂（盒）
品名举例：
铝（AL）试剂（盒）
镉（CD）试剂（盒）
铬（CR）试剂（盒）
钼（MO）测定试剂（盒）
铅（PB）测定试剂（盒）
硒（SE）测定试剂（盒）
钴（CO）测定试剂（盒）
锰（MN）测定试剂（盒）
碳酸氢盐测定试剂（盒）
钾测定试剂（盒）
钠测定试剂（盒）
氯测定试剂（盒）
钙测定试剂（盒）
磷测定试剂（盒）
镁测定试剂（盒）
锂测定试剂（盒）
铜测定试剂（盒）
锌测定试剂（盒）
铅测定试剂（盒）
铁测定试剂（盒）
总铁结合力（TIBC）测定试剂（盒）不饱和铁结合力测定试剂（盒）
血清HCO3\总CO2测定试剂（盒）2.2蛋白质检验试剂（盒）
品名举例：
总蛋白（TP）测定试剂（盒）
白蛋白（ALB）测定试剂（盒）
硫酸锌混浊实验（ZTT）试剂（盒）
脑磷脂胆固醇（CCLF）试剂（盒）
钴反应试剂（盒）
糖化血红蛋白测定试剂（盒）
前白蛋白（PA）测定试剂（盒）
免疫球蛋白（PA）测定试剂（盒）
分泌型免疫球蛋白（SIgA）试剂（盒）免疫球蛋白IgM测定试剂（盒）
免疫球蛋白IgM测定试剂（盒）
免疫球蛋白IgG测定试剂（盒）
免疫球蛋白（IgG ）亚基试剂（盒） 免疫球蛋白IgD 测定试剂（盒） 免疫球蛋白IgE 测定试剂（盒） 免疫球蛋白轻链K\λ试剂（盒） α1—酸性糖蛋白（AAG ）测定试剂（盒） 维生素A 醇结合蛋白（RBP ）试剂（盒） C —反应蛋白（CRP ）ELISA 测定试剂（盒） 冷球蛋白测定试剂（盒） 转铁蛋白（TRP ）ELISA 测定试剂（盒） 血液结合素（HX ）试剂（盒） 人体心脏脂肪酸结合蛋白（H —FABP ）试剂（盒） 铜蓝蛋白（CP ）测定试剂（盒） 肌红蛋白（MB ）测定试剂（盒） 视黄醇结合蛋白（RBP ）测定试剂（盒） 肌球蛋白轻链试剂（盒） 纤维连接蛋白试剂（盒） 酸溶原胶原三肽试剂（盒） 血清α1—微球蛋白（α1—MG ）测定试剂（盒）
总补体溶血活性（CH50）测定试剂（盒） 补体价（CH50）试剂（盒） 补体旁路活化的溶血活性（AP —H50）测定试剂（盒） 补体成分C3C 试剂（盒） 补体成分C1灭活因子试剂（盒） C3激活剂原试剂（盒） 补体控制因子试剂（盒） 基质金属蛋白酶—3（MMP3）试剂（盒） 组胺游离试验试剂（盒） 肺表面活性载脂蛋白—A （SP —A ）试剂（盒） 表面活性载脂蛋白D （SP —D ）试剂（盒） 涎液化糖链抗原KL —6试剂（盒） 粒细胞弹性蛋白酶试剂（盒） 血清透明酸(HA)测定试剂（盒） Ⅳ型胶原试剂（盒） Ⅳ型胶原7S 试剂（盒） A\G 比试剂（盒） 糖化血红蛋白A1C 试剂（盒） 铁蛋白试剂（盒） 铁传递蛋白（TF ）试剂（盒） 触珠蛋白(hp)测定试剂（盒） 前清蛋白\转甲状腺素试剂（盒） 血清α2巨球蛋白测定试剂（盒） β2—微球蛋白测定试剂（盒） 补体C3测定试剂（盒） 补体C4测定试剂（盒） 2.3糖类检验试剂（盒）、试纸
品名举例： D —阿糖醇试剂（盒） 自测用β—羟基丁酸（BHB ）测定试剂（盒） 岩藻糖测定试剂（盒）
尿葡萄糖检测试剂（盒）
丙酮酸(PA)测定试剂（盒）
血酮体试剂（盒）
全血半乳糖（GT ）测定试剂（盒）
半乳糖—1—磷酸试剂（盒）
1，5脱水山梨酸（1,5—AG ）试剂（盒）
山梨醇试剂（盒）
果糖胺检测试剂（盒）
血清乙酰乙酸（ACAE ）测定试剂（盒）
血糖试纸
血糖（GLU ）测定试剂（盒）
乳糖（LA ）测定试剂（盒）
3—羟丁酸试剂（盒）
血清β—羟基丁酸（BHB ）测定试剂（盒）
2.4酶类检验试剂（盒） 2.4.1肝脏疾病诊断试剂（盒）
品名举例：
丙氨酸氨基转移酶（ALT ）测定试剂（盒）
天门冬氨酸氨基转移酶（AST ）测定试剂（盒） 血清天门冬氨酸氨基转移酶同工酶测定试剂（盒） 单胺氧化酶（MAO ）测定试剂（盒）
碱性磷酸酶（ALP ）测定试剂（盒）
碱性磷酸酶同工酶测定试剂（盒）
谷氨酸脱氢酶（GLDH ）测定试剂（盒）
谷氨酸脱氢酶测定试剂（盒）
γ—谷氨酰转移酶（γ—GT ）测定试剂（盒） 血清γ谷氨酰转移酶同工酶测定试剂（盒）
血清α—L —岩藻苷酶（AFU ）测定
血清亮氨酰氨基肽酶（LAP ）测定试剂（盒） 血清总胆汁酸酶法测定试剂（盒）
血清5′—核苷酸酶（5′—NT ）测定试剂（盒） 2.4.2肾脏疾病诊断试剂（盒）
品名举例：
尿γ—谷氨酰基转移酶（γ—GT ）测定试剂（盒） 尿丙氨酰氨基态酶(γ—UAAP)测定试剂（盒） 尿碱性磷酸酶（UALP ）测定试剂（盒）
β型促尿钠肽检测试剂（盒）
2.4.3心肌疾病诊断试剂（盒）
肌酸激酶（CK0检测试剂（盒）
肌酸激酶同工酶（CK —MB ）测定试剂（盒） 乳酸脱氢酶（LDH ）测定试剂（盒）
乳酸脱氢酶同工酶（LDH ）测定试剂（盒） α—羟丁酸脱氢酶（α—HBDH ）测定试剂（盒） 丙酮酸激酶（PK ）测定试剂（盒）
肌钙蛋白C （cTnC ）测定试剂（盒）
肌钙蛋白T(cTnT)测定试剂（盒）
肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂（盒）
2.4.4体液和其他酶测定试剂（盒）
品名举例：
末端转移脱氧核苷酰酶（TDT ）试剂（盒）
亮氨酸氨基肽酶
脱氧胸苷激活酶试剂（盒）
溶菌酶试剂（盒）
丙酮酸激酶（PK ）试剂（盒）
磷酸己糖异构酶试剂（盒）
2—5A 合成酶试剂（盒）
脯氨酰羟化酶（PH ）试剂（盒）
超氧化物岐化酶（SOD ）试剂（盒）
鸟嘌呤酶（GUA ）试剂（盒）
异柠檬酸脱氢酶测定试剂（盒） 淀粉酶（AMS ）测定试剂（盒） 血清酸性磷酸酶（ACP ）测定试剂（盒） 酸性磷酸酯酶（ACP ）同工酶（包括前列腺或酒石 酸抑制剂型(ACP) 试剂（盒） 鸟氨酸转氨甲酰酶（OCT ）试剂（盒） 前列腺酸性磷酸酶（PAP ）测定试剂（盒） 腺苷脱氨酶（ADA ）测定试剂（盒） 血清醛缩酶（ALD ）测定试剂（盒） 血清血管紧张素转化酶（ACE ）测定试剂（盒） 血清葡萄糖—6—磷酸脱氢酶测定试剂（盒） 葡萄糖氧化酶试剂（盒） β—N —乙酰氨基葡萄糖苷酶（NAG ）测定试剂（盒） 血清胰蛋白酶测定试剂（盒） 糜蛋白酶试剂（盒） 胰蛋白酶抑制剂（PST ）试剂（盒） 磷脂酶A2（PLA2）试剂（盒） 血清氨基肽酶测定试剂（盒） 胆碱酯酶（CHE ）测定试剂（盒） α—1抗胰蛋白免疫检测试剂（盒） α—1抗胰凝乳蛋白免疫检测试剂（盒） 血清脂肪酶（LPS ）测定试剂（盒） 淀粉酶同工酶（AMS —P ）测定试剂（盒） 2.5非蛋白含氮类化合物检测试剂（盒）
品名举例：
总胆红素（TBIL ）测定试剂（盒）
直接胆红素（DBIL ）测定试剂（盒）
偶合胆红素试剂（盒）
尿酸(UA)测定试剂（盒）
残留氮（NPN ）试剂（盒）
氨基酸组分试剂（盒）
总分支氨基酸试剂（盒） P —对氨基马尿酸（RPF ）试剂（盒） P —对氨基苯甲酸（PABA ）试剂（盒） 总分支链氨基酸\酪氨酸（BTR ）试剂（盒） 肌酐（CR ）测定试剂（盒） 氨基酸氮测定试剂（盒） 尿高胱氨酸测定试剂（盒） 血尿素氮（UN ）试剂（盒） 尿素（UREA ）测定试剂（盒） 甲硫氨酸试剂（盒） 氨基酸试剂（盒） 组氨酸试剂（盒） 血浆氨测定试剂（盒） 苯丙氨酸测定试剂（盒） 酪氨酸测定试剂（盒） 唾液酸试剂（盒）
2.6脂类检验试剂（盒）
品名举例：
血清甘油三酯（TG ）测定试剂（盒）
甘油三酯试剂（盒）
2、3—二磷酸甘油酸试剂（盒）
总脂试剂（盒）
血清总胆固醇（TC ）测定试剂（盒）
胆固醇测定试剂（盒）
胆固醇组分（TC 组分）试剂（盒）
血清高密度脂蛋白胆固醇(HDL —C)测定试剂（盒） 血清低密度脂蛋白胆固醇(LDL —C)测定试剂（盒） β—脂蛋白（β—LP ）试剂（盒）
脂蛋白组分试剂（盒）
脂蛋白脂肪酶（LPL ）试剂（盒）
卵磷脂胆固醇酰基转移酶（LCAT ）试剂（盒） 载脂蛋白检测试剂（盒）
胆固醇基脂输送蛋白（CETP ）试剂（盒）
脂蛋白检测试剂（盒）
脂蛋白（a ）ELISA 检测试剂（盒）
血清总胆汁酸（TBA ）检测试剂（盒）
血清游离胆固醇（F —CHO ）测定试剂（盒） 血清磷脂（PL ）测定试剂（盒）
血清非酯化脂肪酸测定试剂（盒） 2.7血气与电解质分析试剂 品名举例： 电解质分析仪随机试剂 生化分析仪用参比液 生化分析仪用7%牛血清白蛋白 生化分析仪用柠檬酸溶液 生化分析仪用免疫冲洗液 生化分析仪用磁性HDLC 试剂
2.8内分泌检验试剂（盒） 2.8.1下丘脑垂体激素测定试剂（盒）
品名举例： 自测用黄体生成素（LH ）测定试剂（盒） 自测用雌酮—3—葡萄糖苷酸（E3G ）测定试剂（盒） 胰岛素生长因子I 试剂（盒） 胰岛素生长因子结合蛋白1型（IGFBP-1）试剂（盒） 胰岛素生长因子结合蛋白3型(IGFBP —3) 试剂（盒） 精氨酸血管加压素（A VP ）试剂（盒） 促肾腺上皮激素（ACTH ）测定试剂（盒） 卵泡雌激素（FSH ）测定试剂（盒） 黄体生成素（LH ）测定试剂（盒） 生长素（GH ）测定试剂（盒） 促甲状腺素（TSH ）测定试剂（盒） 2.8.2甲状腺激素测定试剂（盒）
品名举例： 血清降钙素（CT ）测定试剂（盒） 血清甲状旁腺激素（PTH ）测定试剂（盒） 甲状旁腺激素片段试剂（盒） 甲状旁腺激素相关肽试剂（盒） 三碘甲状腺原氨酸摄取率试剂（盒） 甲状腺素结合能力（TBC ）试剂（盒） 血清游离甲状腺素（FT4）测定试剂（盒） 甲状腺素结合球蛋白测定试剂（盒） 甲状腺自体抗体免疫球蛋白测定试剂（盒） 血清总T3测定试剂（盒） 血清总T4测定试剂（盒） 血清甲状腺素（T4）测定试剂（盒） 血清三碘甲状腺原氨酸（T3）测定试剂（盒） 甲状腺素球蛋白（Tg ）试剂（盒） 血清游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂（盒） 血清反三碘甲状腺原氨酸（γT3）测定试剂（盒） 2.8.3肾上腺激素测定试剂（盒） 品名举例： 尿17—酮类固醇（17—KS ）测定试剂（盒） 尿17—羟皮质类固醇（17—OHCS ）测定试剂（盒） 儿茶酚胺（CA ）测定试剂（盒） 血管紧张素Ⅰ（AT —Ⅰ）测定试剂（盒） 血管皮质醇Ⅱ（AT —Ⅱ）测定试剂（盒） 血清皮质醇测定试剂（盒） 尿游离皮质醇（UFC ）测定试剂（盒） 脱氢表雄酮（DHEA ）测定试剂（盒） 脱氢异雄甾酮—硫化物（DHEA —S ）试剂（盒） 雄烯二酮试剂（盒） 去甲肾上腺素（NA ）测定试剂（盒） 肾上腺素（NA ）测定试剂（盒）
多巴胺（DA ）测定试剂（盒） 尿高香草酸（HV A ）测定试剂（盒）
血浆肾素活性（PRA ）测定试剂（盒） 促红细胞生成素（EPO ）测定试剂（盒）
香草扁桃酸（VMA ）试剂（盒）
尿5—羟吲哚酸（5—H —AA ）测定试剂（盒） 2.8.4性腺激素测定试剂（盒）
品名举例：
人β—绒毛膜促性腺激素试剂（盒）(绒毛膜癌) 人绒毛膜促性腺激素\早早孕（HCG ）检测试纸 游离睾酮试剂（盒）
孕烷二醇—3α—葡萄糖甘酸（PB —3G ）试剂（盒） 雌酮（EI ）测定试剂（盒）
雌激素试剂（盒）
雌三醇—16α—葡萄糖苷酸(E3—16G) 试剂（盒）
17α—羟孕酮（17α-OH-P ）测定试剂（盒） 血清胎盘泌乳素（HPL ）测定试剂（盒）
黄体酮试剂（盒）
血液睾酮试剂（盒）
孕酮（ P4）测定试剂（盒）
雌二醇（E2）测定试剂（盒）
雌三醇（E3）测定试剂（盒）
2.8.5胰腺和肠胃激素测定试剂（盒）
品名举例：
促胰液素（SEC ）试剂（盒）
胃泌素（GAS ）试剂（盒）
胃液素试剂（盒）
胰泌素试剂（盒）
C 肽测定试剂（盒）
胰高血糖素测定试剂（盒）
胰岛素测定试剂（盒）
胰岛素酶联免疫法检测试剂（盒）
胰岛素原试剂（盒）
2.8.6其他激素测定试剂（盒）
品名举例：
高血压蛋白原酶活性试剂（盒）
血管扩张素Ⅰ\高血压蛋白原酶试剂（盒）
活化高血压蛋白原酶（PRC ）试剂（盒）
组胺试剂（盒）
环腺苷单磷酸（CAMP ）试剂（盒）
人脑钠利尿肽（BNP ）试剂（盒）
降钙素试剂（盒）
骨钙素试剂（盒）
甘胆酸试剂（盒）
心钠素测定试剂（盒）
2.9维生素和药物代谢物检验试剂（盒）
2.9.1维生素测定类试剂（盒）
品名举例：
维生素B12测定试剂（盒）
1、25-二羟基维生素D3试剂（盒）
叶酸测定试剂（盒）
维生素A测定试剂（盒）
维生素E测定试剂（盒）
维生素C测定试剂（盒）
2.9.2药物及药物代谢物检验试剂（盒）品名举例：
安非它明试剂（盒）
地高辛测定试剂（盒）
游离卡马西平试剂（盒）
游离丙戊酸试剂（盒）
N-乙酰普鲁卡因胺试剂（盒）
奎尼丁试剂（盒）
他可莫司（FK-506）试剂（盒）
水杨酸试剂（盒）
巴比妥盐试剂（盒）
苯丙氨酸试剂（盒）
甲喹酮试剂（盒）
醋氨酚试剂（盒）
胆氨基乙酸试剂（盒）
二苯乙内酰脲试剂（盒）
吩噻嗪试剂（盒）
环磷腺苷（CAMP）试剂（盒）
环孢霉素试剂（盒）
苯二氮试剂（盒）
双去氧卡那霉素试剂（盒）
奈替米星试剂（盒）
乙醛试剂（盒）
溴哌利多试剂（盒）
唑尼沙胺试剂（盒）
安搏律定试剂（盒）
异帕米星试剂（盒）
美西律试剂（盒）
可待因试剂（盒）
甲乙琥珀亚胺试剂（盒）
甲基丙二酸（非定量）试剂（盒）
卡那霉素试剂（盒）
可卡因及其代谢物试剂（盒）
立待可因试剂（盒）
水杨酸盐试剂（盒）
美沙酮试剂（盒）
普里米酮试剂（盒）
庆大霉素试剂（盒）
三环抗抑郁药试剂（盒）罂粟试剂（盒）
洋地黄霉素试剂（盒）
对乙酰氨基酚试剂（盒）
卡马西平试剂（盒）
乙琥胺试剂（盒）
苯巴比妥试剂（盒）
扑米酮试剂（盒）
游离苯妥英钠试剂（盒）
苯妥英钠试剂（盒）
丙戊酸试剂（盒）
达舒平试剂（盒）
利多卡因试剂（盒）
普鲁卡因胺试剂（盒）
阿米卡星试剂（盒）
妥布霉素试剂（盒）
血液氨甲喋呤试剂（盒）
氟哌啶醇试剂（盒）
万古霉素试剂（盒）
（三）、临床免疫学检验试剂
3.1 传染病免疫学诊断检验试剂（盒）
3.1.1 肝炎病毒血清学标志物检验试剂（盒）
品名举例：
乙型肝炎核心抗体（抗HBc）检验试剂（盒）
乙型肝炎核心抗原（HBcAg）检验试剂（盒）
乙型肝炎e抗原(HBeAg)检验试剂（盒）
乙型肝炎e抗体（HBe）检验试剂（盒）
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂（盒）（临床诊断用）
白蛋白受体（HBs抗原。白蛋白受体结合体）试剂（盒）甲型肝炎IgG抗体（HA V- IgG）检验试剂（盒）
甲型肝炎IgM抗体（HA V- IgM）检验试剂（盒）
甲型肝炎病毒抗原（HA V Ag）检验试剂（盒）
甲型肝炎病毒RNA（HA V-RNA）检验试剂（盒）
SARS冠状病毒核酸试剂（盒）
前S2（Pre S2）检验试剂（盒）
抗前S2（抗Pre S2）检验试剂（盒）
聚合人血清蛋白受体（PHSAR）检验试剂（盒）
丙型肝炎病毒核酸试剂（盒）
丙型肝炎病毒抗原试剂（盒）
丙型肝炎病毒（HCV）核蛋白质试剂（盒）
乙型肝炎病毒DNA（HBV-DNA）检验试剂（盒）
乙型肝炎表面抗体（抗-HBs）检验试剂（盒）
乙型肝炎表面抗原-IgM复合物（HBsAg-IgM）检验试剂（盒）乙型肝炎免疫复合物（HBV CIC）检验试剂（盒）
乙型肝炎病毒DNA聚合酶试剂（盒）
HBV DNA多聚酶（HBV DNA P）检验试剂（盒）
丙型肝炎病毒（HCV ）群分别试剂（盒） GOR 抗体试剂（盒） 丙型肝炎病毒RNA （HCV-RNA ）检验试剂（盒） 丙型肝炎抗体IgG （HCV-IgG ）检验试剂（盒） 丙型肝炎抗体IgM （HCV-IgM ）检验试剂（盒） 丙型肝炎病毒（HCV ）抗体试剂（盒）（临床诊断用） 丁型肝炎病毒RNA （HDV-RNA ）检验试剂（盒） 丁型肝炎抗体（抗HDV ）检验试剂（盒） 丁型肝炎抗原（HDV-Ag ）检验试剂（盒） 戊型肝炎抗体IgM(HEV-IgM)检验试剂（盒） 己型肝炎抗体IgM(HEV-IgM)检验试剂（盒） 庚型肝炎抗体IgM(HEV-IgM)检验试剂（盒） 3.1.2 其他病毒血清学标志物检验试剂（盒） 品名举例： 人体细胞白血病病毒Ⅰ抗体试剂（盒） 人体细胞白血病病毒Ⅱ抗体试剂（盒） 人体细胞白血病病毒Ⅰ抗体确认试剂（盒） 人体细胞白血病病毒Ⅱ抗体确认试剂（盒） 人体细胞白血病病毒Ⅰ/Ⅱ抗体确认试剂（盒） 乙型脑炎病毒IgM 抗体检验试剂（盒） 日本脑炎病毒抗体试剂（盒） 流感病毒试剂（盒） 流感病毒A 型及流感病毒B 型的神经氨基酸酶试剂（盒） 副流行性感冒病毒试剂（盒） 流行性腮腺炎病毒试剂（盒） 汉坦病毒IgM 抗体（抗 HTV IgM ）检验试剂（盒） 轮状病毒试剂（盒） 呼肠病毒试剂（盒） 呼肠病毒抗体试剂（盒） SV5病毒试剂（盒） SV5病毒抗体试剂（盒） SV41病毒试剂（盒） GB 病毒B 型RNA （EBV RNA ）检验试剂（盒） GB 病毒B 型抗体（GBV ）检验试剂（盒） 肠病毒71型血清试剂（盒） 登革热病毒血清试剂（盒） 腺病毒检验试剂（盒） 乳头瘤状病毒核酸试剂（盒） 脊髓灰质炎病毒试剂（盒） 埃柯病毒试剂（盒） 柯萨奇（肠道）病毒检验试剂（盒） 肠道病毒试剂（盒） 细小病毒试剂（盒） 人体细小病毒B19免疫球蛋白G 抗体试剂（盒） 人体细小病毒B19免疫球蛋白M 抗体试剂（盒） 爱—巴病毒（EB ）检验试剂（盒） 爱—巴病毒相关核抗体试剂（盒） 爱—巴病毒（EB ）免疫球蛋白G 试剂（盒） 爱—巴病毒（EB ）免疫球蛋白A 试剂（盒） 爱—巴病毒（EB ）免疫球蛋白M 试剂（盒） 单纯Ⅰ型疱疹病毒（HSV-Ⅰ）测定试剂（盒） 单纯Ⅱ型疱疹病毒（HSV-Ⅱ）测定试剂（盒） 单纯疱疹病毒免疫球蛋白G 试剂（盒）
单纯疱疹病毒免疫球蛋白M 试剂（盒）
单纯疱疹病毒抗体试剂（盒）
水痘·带状疱疹病毒抗体试剂（盒）
水痘·带状疱疹病毒抗原试剂（盒）
水痘·带状疱疹病毒免疫球蛋白G 试剂（盒） 水痘·带状疱疹病毒免疫球蛋白M 试剂（盒）
巨细胞病毒抗原试剂（盒）
巨细胞病毒抗体试剂（盒）
巨细胞病毒免疫球蛋白G 试剂（盒）
巨细胞病毒免疫球蛋白M 试剂（盒）
RS 病毒试剂（盒）
麻疹病毒（ME ）测定试剂（盒）
麻疹病毒免疫球蛋白G 抗体试剂（盒）
麻疹病毒免疫球蛋白M 抗体试剂（盒）
人类免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗体试剂（盒） （临床诊断用）
人类免疫缺陷病毒抗原\抗体诊断试剂（盒）
（临床诊断用）
3.1.3细菌血清学检验试剂（盒）
品名举例：
伤寒血清凝集实验(肥达氏反应，WR) 试剂（盒） 分枝杆菌核酸试剂（盒）
分枝杆菌抗体试剂（盒）
大肠杆菌O157抗原试剂（盒）
大肠杆菌H7抗原试剂（盒）
大肠杆菌BERO 毒素试剂（盒）
大肠杆菌O157LPS 抗体试剂（盒）
（1-3）β-D 葡聚糖试剂（盒）
变形杆菌凝集试验(外斐氏反应，WFR) 试剂（盒） 布氏杆菌凝集试验试剂（盒）
甲型副伤寒杆菌抗原测定试剂（盒）
内毒素试剂（盒）
伤寒菌抗体试剂（盒）
百日咳杆菌抗原试剂（盒）
百日咳杆菌抗体试剂（盒）
幽门螺旋杆菌抗原试剂（盒）
幽门螺旋杆菌抗体（抗HP ）测定试剂（盒） 幽门螺旋杆菌脲酶试剂（盒）
支原体抗体试剂（盒）
艰难梭菌试剂（盒）
脑么炎奈瑟菌抗原、抗体测定试剂（盒）
结核杆菌抗体（TB）测定试剂（盒）
军团杆菌抗体（抗LP）测定试剂（盒）
3.1.4其他微生物血清学检验试剂（盒）
品名举例：
非密螺旋体脂质抗体试剂（盒）
疏螺旋体抗体试剂（盒）
血吸虫抗体试剂（盒）
钩端螺旋体胶乳抑制试验（LATT）试剂（盒）
钩端螺旋体试剂（盒）
立克次体试剂（盒）
羔虫病抗原试剂（盒）
羔虫病抗体试剂（盒）
新生隐球菌试剂（盒）
念珠菌试剂（盒）
曲霉菌抗原试剂（盒）
人囊虫病抗体（CYT）测定试剂（盒）
弓形虫抗体（TOXO-Ig）测定试剂（盒）
弓形虫免疫球球蛋白M试剂（盒）
弓形虫免疫球蛋白G试剂（盒）
溶组织性阿米巴抗体试剂（盒）
先天性风疹测定试剂（盒）
风疹病毒抗体试剂（盒）
风疹病毒免疫球蛋白G试剂（盒）
风疹病毒免疫球蛋白M试剂（盒）
疟疾检测试剂（盒）
流行性出血热检测试剂（盒）
嗜异性凝聚试验（CA T）试剂（盒）
鲎试验（TAL）试剂（盒）
梅毒螺旋体抗体试剂（盒）(临床诊断用)
3.2肿瘤标志物试剂（盒）
品名举例:
血清甲胚蛋白（AFP）测定试剂（盒）
AFP植物凝血素反应性组分比(AFP-L3)试剂（盒）碱性胎蛋白（BFP）试剂（盒）
癌抗原602（CA602）试剂（盒）
肺腺癌抗原130（CA130）试剂（盒）
BCA225试剂（盒）
血清癌胚抗原130（CEA）试剂（盒）
组织多肽抗原(TPA)测定试剂（盒）
组织多肽特异性抗原（TPS）测定试剂（盒）
神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂（盒）
前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂（盒）
肿瘤抗原153（CA153）测定试剂（盒）
肿瘤抗原125(CA125)测定试剂（盒）
人体癌相关糖链抗原（KMOI）试剂（盒）
SLX（siary1Le-I抗原）试剂（盒）
NCC-ST-439抗原试剂（盒）SPAN-1抗原试剂（盒）
扁平上皮癌抗原试剂（盒）
γ-semino蛋白质（γ-SM）试剂（盒）
细胞角质片段19（Cyfra21-1）测定试剂（盒）
鳞癌相关抗原（SCC）测定试剂（盒）
糖抗原242（CA242）测定试剂（盒）
糖抗原19-9（CA19-9）测定试剂（盒）
糖抗原50（CA50）测定试剂（盒）
糖抗原72-4测定试剂（盒）
血浆谷胱甘肽转移酶（GST-π）测定试剂（盒）
免疫抑制酸性蛋白（IAP）试剂（盒）
游离型前列腺特异性抗原试剂（盒）
前列腺特异性抗原·α-抗凝乳蛋白酶复合体
(PSA-ACT)测定试剂（盒）
半乳糖转移酶（GAT）试剂（盒）
妊娠特异糖蛋白1（SP1）试剂（盒）
胃液素释放肽分段[PROgrp(31-98)] 试剂（盒）
癌抗原54\61（CA54\61）试剂（盒）
弹性蛋白酶一试剂（盒）
ERBB-2（C-ERBB遗传基因物质）试剂（盒）
Siary1Le-抗原（CSLEX）试剂（盒）
核基质蛋白22（NMP22）试剂（盒）
Ⅰ型原胶原C端或N端检测试剂（盒）
膀胱组织抗原（BTA）试剂（盒）
雌激素受体试剂（盒）
黄体受体试剂（盒）
L-岩藻糖试剂（盒）
肺癌相关蛋白试剂（盒）
HER-2基因试剂（盒）
肿瘤基因P53自身抗体（P53-AB）测定试剂（盒）
胰癌相关糖蛋白(SC6单克隆抗体识别)测定试剂（盒）
抗-胰癌胚抗原（AAT）测定试剂（盒）
胰腺癌胚抗原（POA）试剂（盒）
宫颈癌筛选试剂（盒）（5%醋酸）
α1-抗胰蛋白酶试剂（盒）
3.3细胞免疫检验测定试剂（盒）
品名举例：
B细胞试剂（盒）
B细胞亚群试剂（盒）
T细胞试剂（盒）
单核细胞试剂（盒）
白细胞试剂（盒）
细胞周期试剂（盒）
胸腺细胞试剂（盒）
粒细胞试剂（盒）
白介素ⅠL-1a\ⅠL-1B\ⅠL-1RA\ⅠL-2R\ⅠL6-R试剂（盒）肝细胞增殖因子试剂（盒）
新蝶呤试剂（盒）
嗜酸性白细胞碱性蛋白试剂（盒）
胃蛋白酶原试剂（盒）
淋巴母细胞转化能力试剂（盒）
自然杀伤细胞（NK）试剂（盒）
人肿瘤坏死因子（H-TNF-α）试剂（盒）人上皮生长因子（HEGF）试剂（盒）
环核苷酸测定试剂（盒）
（四）、微生物学检验试剂
4.1培养基
品名举例：
血平板培养基
巧克力平板培养基
中国蓝平板培养基
伊红美蓝平板培养基
麦康凯培养基
SS琼脂培养基
克氏琼脂培养基
水解酪蛋白琼脂培养基
碱性蛋白胨水培养基
西蒙氏枸橼酸盐琼脂培养基
乳酸胆盐发酵平培养基
血液增菌培养基
淋球菌培养基
Mueller-hinton琼脂平板培养基
营养琼脂平板培养基
营养肉汤培养基
对氨基苯甲酸培养基
TTC沙保罗培养基
随机专用培养基试剂（盒）（瓶）
4.2生物检验类试剂（盒）
培养鉴定·一般细菌：
（革兰阳性菌）
（MRSA鉴定·葡萄球菌鉴定）
（链球菌属）
（葡萄糖发酵革兰阴性杆菌）
（肠内细菌）
（奈瑟菌属）
（棒状杆菌）
（螺旋杆菌属）
（芽孢杆菌属）
（尿中细菌）
（革兰阴性菌）
（奈瑟菌属及嗜血菌属）
（葡萄球菌属）
肠道出血性大肠杆菌葡萄球菌非发酵革兰阴性杆菌：
MRSA鉴定·葡萄球菌鉴定（鉴定·鉴别）
MRSA鉴定·葡萄球菌鉴定（肠毒素检测）
结核菌群利福平耐药遗传基因鉴定
核酸鉴定·核酸菌群
核酸鉴定·军团菌群
核酸鉴定·一般细菌:
（肠球菌）
（大肠杆菌群）
（铜绿假单胞菌）
（金黄色葡萄球菌）
（表皮葡萄球菌）
MRSA核凝固酶型判定·葡萄球菌核凝固酶型判定
培养鉴定·真菌（酵母及酵母样真菌）
培养鉴定·抗酸菌（抗酸菌的检测）
培养鉴定·烟酸试验
培养鉴定·厌氧菌
血清学鉴定·溶血性链球菌（包括各群）
培养鉴定·肺炎球菌(肺炎链球菌、荚膜多糖体抗原)）血清学鉴定·肺炎球菌
血清学鉴定·A群溶血性链球菌·T型
血清学鉴定·B群溶血性链球菌型
血清学鉴定·B型流感嗜血杆菌
沙门菌血清鉴定·肠内细菌血清型鉴别
志贺菌血清型鉴别
病原性大肠杆菌血清型鉴别
耶尔森菌O群鉴别
克雷伯菌荚膜型鉴别
假性结核菌型鉴别
铜绿假单胞菌O群型鉴别·葡萄糖非发酵菌
黄杆菌群鉴别
肠炎弧菌血清型鉴别·弧菌科血清型鉴别
霍乱弧菌血清型鉴别
流感嗜血杆菌荚膜型鉴别·嗜血杆菌荚膜型鉴别
耐热性A型产气荚膜梭菌鉴别：
军团菌群鉴别
军团菌抗原
军团菌抗体
血清学鉴定·弯曲菌
血清学鉴定·弱碱性不等群
血清学鉴定·真菌：
毒素检测用
芽孢杆菌属菌
弧菌科
葡萄球菌肠毒素
葡萄球菌表皮剥离毒素
大肠杆菌
大肠杆菌易热性毒素 大肠杆菌耐热性毒素 大肠杆菌BERO 毒素 产气荚膜梭菌 MRSATSS-1毒素产生能·葡萄球菌TSS-1毒素产生能 霍乱肠毒素 肠炎弧菌耐热性溶血毒 蜡样芽孢杆菌肠毒素 4.3微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂（盒）(((
品名举例： 沙眼衣原体测定试剂（盒） 衣原体抗原试剂（盒） 衣原体核酸试剂（盒） 衣原体总抗体试剂（盒） 衣原体免疫球蛋白G 试剂（盒）
衣原体免疫球蛋白A 试剂（盒） 衣原体免疫球蛋白M 试剂（盒） 肺炎支原体测定试剂（盒） 人型支原体测定试剂（盒） 解脲支原体测定试剂（盒） A 族链球菌检测试剂（盒） B 族链球菌检测试剂（盒） 抗链球菌溶血素-O 试剂（盒） 抗链激酶抗体试剂（盒） A 群链球菌多糖体抗体（ASP ）试剂（盒） 抗链球菌Dnase-B 试剂（盒） A 群α溶血链球菌抗原试剂（盒） B 群链球菌抗原试剂（盒） 淋球菌检测试剂（盒） 淋球菌抗原试剂（盒） 淋球菌核酸试剂（盒） 肠炎弧菌耐热性溶血素试剂（盒） 布氏杆菌试剂（盒） 抗异尖线虫免疫蛋白G ·免疫蛋白A 抗体试剂（盒） 支原体抗原试剂（盒）
麻风分枝杆菌特异性抗体（PGL 抗体）试剂（盒） 抗抗酸菌抗体试剂（盒） 热带性疟疾HRP-2抗原试剂（盒） 淋病氧化酶筛选试验试剂（盒）、淋菌抗体试验试剂（盒） 4.4药敏试剂
品名举例： 药物敏感性（一般细菌·平皿法）试剂（盒） 药物敏感性(一般细菌·液体培养基稀释法)试剂（盒） 药物敏感性（抗酸菌）试剂（盒） 药物敏感性（真菌）试剂（盒） 抗生素药敏纸片 随机专用药敏试剂（盒） 4.5生化鉴定培养基
品名举例：
氨基酸或含氮化合物的分解代谢试验培养基
糖的分解实验培养基
有机酸盐利用实验培养基
随机专用鉴定试剂（盒）
4.6染色液
品名举例：
革兰染色液 抗酸染色液
鞭毛染色液
异染颗粒染色液
墨汁荚膜染色液
（五）、组织细胞学检验试剂 5.1细胞、组织化学染色剂类试剂
品名举例：
过氧化物酶（POX ）染色液
体细胞快速染色液
苏丹黑B （SB ）染色液
中性粒细胞碱性磷酸酶(NAP)染色液
酸性磷酸酶（ACP ）染色液
糖原染色液（高碘酸-雪夫反应PAS 法）
酯酶（NSB ）染色液
铁（IS ）染色液
5.2免疫组化与人体组织细胞类试剂（盒） 组织检查用病毒传染病试剂（盒）：
乳头瘤状病毒、人乳头瘤状病毒（HPV ）
疱疹病毒Ⅰ型（HSV-Ⅰ）HSV-Ⅰ
疱疹病毒Ⅱ型（HSV-Ⅱ）HSV-Ⅱ
巨细胞病毒（CMV ）
组织检查用非病毒传染病试剂（盒）：
衣原体
组织检查用肿瘤标记试剂（盒）：
CA125 CA19-9
α1-抗凝乳蛋白酶（AACT ）
α-甲胚蛋白（AFP ）
肌动蛋白
雌激素受体（ER ） 癌胚抗原（CEA ）
细胞松弛素
前列腺特异性抗原（PSA ）
前列腺酸性磷酸酶
神经特异烯醇化酶（NSE ）
Desmin 蛋白
角蛋白
孕酮受体
ErbB-2
HER2、NEU遗传基因产物
组织检查用丘脑下部垂体激素试剂（盒）：
人白细胞抗原亚型DR(LN3)
人体生长激素（HGH）
肾上腺皮质刺激激素（ACTH）
促卵胞激素（FSH）
催乳素
Proγ-MSH
组织检查用甲状腺·甲状旁腺激素试剂（盒）：
促甲状腺激素（TSH）
甲状腺激素（甲状腺素球蛋白）
甲状腺素
降钙素
组织检查用消化道激素试剂（盒）：
血管运动性肠道多肽（VIP）
胰岛素
胃液素
高血糖素
胰泌素
胰多肽
生长抑素
组织检查用性腺激素试剂（盒）：
β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）
绒毛膜促性腺激素（HCG）
黄体生成素（LH）
睾酮
胎盘催乳素（HPL）
雌二醇
组织检查用细胞性免疫试剂（盒）：
具有称为CD74抗原表位的B细胞表面抗原（LN2）E-玫瑰花结阳性T细胞
T细胞
T细胞表面抗原（T-CELLUCHL-1）
诱发因子\辅助T细胞
抑制因子\细胞毒性T细胞
白细胞共同抗原（LCA）
抗全T细胞免疫试剂（盒）
T细胞受体复合物免疫试剂（盒）
抗T细胞亚群免疫试剂（盒）
抗活化T及B细胞免疫试剂（盒）
抗成熟T细胞及激活T细胞免疫试剂（盒）
抗活化T细胞免疫试剂（盒）
抗中性粒细胞，单核细胞免疫试剂（盒）
抗中性粒细胞，单核细胞，NK细胞免疫试剂（盒）抗粒细胞，全部髓细胞免疫试剂（盒）抗粒细胞，急性白血病细胞试剂（盒）
抗粒细胞，髓细胞，前体细胞免疫试剂（盒）
抗B细胞免疫试剂（盒）
抗全B淋巴细胞免疫试剂（盒）
抗活化B细胞免疫试剂（盒）
抗B，单核，粒细胞及血小板抗胸腺细胞免疫
试剂（盒）
抗浆细胞，淋巴细胞，活化T细胞免疫试剂（盒）抗血小板（二B\三B）巨核细胞免疫试剂（盒）抗血小板（IB），巨核细胞免疫试剂（盒）
抗造血干细胞免疫试剂（盒）
抗白细胞免疫试剂（盒）
抗胸腺细胞免疫试剂（盒）
抗单核细胞免疫试剂（盒）
抗单核，淋巴细胞免疫试剂（盒）
抗自然杀伤细胞免疫试剂（盒）
抗白介素二受体免疫试剂（盒）
抗KI-1抗原免疫试剂（盒）
抗IgGFE受体免疫试剂（盒）
抗C3B受体免疫试剂（盒）
组织检查用蛋白试剂（盒）：
铁蛋白
髓磷脂碱性蛋白质
营养障碍基因
肌红蛋白
房肽素蛋白
房肽素
上皮细胞膜抗原（EMA）
S100蛋白
纤维结合素
肌球蛋白
检查用神经激素试剂（盒）：
P物质
β-内啡肽
韩蛙皮素
α1-抗胰蛋白（α1-AT）
神经胶原纤维性酸性蛋白（GFAP）
组织检查用免疫球蛋白试剂（盒）：
免疫球蛋白A（IgA）
免疫球蛋白G（IgG）
免疫球蛋白M（IgM）
免疫球蛋白分子kappa链
kappa链
kappaL链
免疫球蛋白分子的Lambda链
Lambda链
LambdaL链
组织检查用凝固·溶解相关物质试剂（盒）：
第Ⅷ因子相关抗原(ⅧR:AG)
组织检查用酶试剂（盒）：
溶菌酶（胞壁质酶） (六)、变态反应、自身免疫诊断检验试剂 品名举例： 抗可提取性抗原抗体（抗ENA ）测定试剂（盒） 血清循环免疫复合物（CIC ）测定试剂（盒） 抗核抗体（ANA ）测定试剂（盒） 抗核抗体（LE 因子）试剂（盒） 抗核抗体（抗着丝粒抗体）试剂（盒） 抗核糖核蛋白抗体试剂（盒） 抗SS-A\RO 抗体试剂（盒） 抗SS-B 抗体\LA 抗体试剂（盒） 抗SCL-70抗体试剂（盒） 抗SM 抗体试剂（盒） 抗线粒体体抗体试剂（盒） 抗平滑肌抗体试剂（盒） 抗甲状腺球蛋白抗体（ATGA ）测定试剂（盒）
抗线粒体M2抗体试剂（盒） 抗血小板抗体（PLTAb ）试剂（盒） 蛋白酶3-抗中性白细胞质自我抗体试剂（盒） 髓过氧化物酶抗中性白细胞质自身抗体试剂（盒） 抗甲状腺过氧酶抗体（TPO-Ab ）测定试剂（盒）
促甲状腺受体（TR-Ab ）测定试剂（盒） 甲状腺自我抗体试剂（盒） 甲状腺微粒抗体试剂（盒） 甲状腺刺激激素体抗体试剂（盒） 甲状腺刺激性自身抗体试剂（盒） 抗乙酰胆碱能受体抗体试剂（盒） 抗心肌磷脂抗体试剂（盒）
抗心肌磷脂β2糖蛋白复合体抗体试剂（盒） 抗双链脱氧核糖核酸抗体（抗 ds-DNA ）测定试剂（盒） 抗单链脱氧核糖核酸抗体（抗 ss-DNA ）测定试剂（盒） 谷氨酸脱羧酶抗体（GLDC-Ab ）测定试剂（盒） 免疫球蛋白G 型类风湿因子（IgG-RF ）试剂（盒）
抗半乳糖缺损免疫球蛋白G 试剂（盒） 抗 Jo-1抗体试剂（盒）： 抗脱氧核糖核酸抗体（抗DNA 抗体 抗脱氧核糖核酸抗体 抗 nDNA 抗体 抗2链DNA 抗体、抗dsDNA 抗体 抗1链DNA 抗体、抗ssNDA 抗体）试剂（盒） 抗ENA 抗体试剂（盒）（抗RNP 抗体、抗Sm 抗体 抗ss-A 抗体、抗ss-B 抗体、抗sc1-70抗体、抗 Jo-1抗体） 抗心磷脂抗体(ACA)测定试剂（盒） 抗甲状腺球蛋白（TG ）测定试剂（盒） 抗甲状腺微粒体抗体（TM ）测定试剂（盒） 抗精子抗体（ASA ）测定试剂（盒）
抗心肌抗体（AMA ）测定试剂（盒） 抗平滑肌抗体（ASMA ）测定试剂（盒）
抗肾上腺皮质抗体（AAA ）测定试剂（盒）
抗骨骼肌抗体测定试剂（盒）
抗胃壁细胞抗体（ACPA ）测定试剂（盒）
抗肾小球基膜（GBM ）抗体试剂（盒）
抗LKM-1抗体试剂（盒）
抗desmogrein1抗体试剂（盒）
白细胞介素2受体（sIL -2R ）测定试剂（盒） 抗子宫内膜抗体测定试剂（盒）
人白细胞抗原B27（HLA-B27）测定试剂（盒） 人白细胞抗原B5（HLA-B5）测定试剂（盒） 人白细胞抗原DR2、3、4测定试剂（盒）
人白细胞抗原分型盘
（七）、遗传性疾病检验试剂 品名举例：
苯丙酮酸尿症检测试剂（盒）
21三体风险评估类试剂（盒）
（八）、分子生物学检验试剂 8.1 分子诊断试剂（盒）
8.1.1分子杂交诊断试剂（盒）
8.1.2 PCR 试剂（盒）
8.2 人类基因检测类试剂（盒）
8.3 生物芯片类试剂（盒）
（九）、其他检验试剂（盒） 品名举例：
妇科白带涂片检查染色液
谷氨酸脱羟酶抗体酶联酶联免疫法检测试剂
（十）、血源筛查试剂 ＊1、ABO 血型定型试剂（盒）
＊2、乙型肝炎表面抗原（HBsAg ）试剂（盒） ＊3、丙型肝炎病毒（HCV ）抗体试剂（盒）
＊4、人体免疫缺陷病毒HIV （1+2型）抗体试剂（盒） 人体免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂（盒）
＊5、梅毒螺旋体抗体试剂（盒）
6、放免试剂（盒）
品名举例：
醛固酮（Aid ）放免试剂（盒）
心钠素放免试剂（盒）
地高辛放免试剂（盒）
睾丸酮（T）放免试剂（盒）
孕酮（P4）放免试剂（盒）
皮质醇放免试剂（盒）
甘胆酸放免试剂（盒）
胃泌素（GAS）放免试剂（盒）
雌三醇（E3）放免试剂（盒）
雌二醇（E2）放免试剂（盒）
血清甲状腺素（T4）放免试剂（盒）
血清三碘甲状腺原氨酸（T3）放免试剂（盒）
血清游离甲状腺素（TF4）放免试剂（盒）
血清游离三碘甲状腺素（TF3）放免试剂（盒）
血清反三碘甲状腺原氨酸（γT3）放免试剂（盒）
血清促甲状腺素（TSH）测定试剂（盒）
抗甲状腺球蛋白（TG）放免试剂（盒）
抗甲状腺微粒体（TM）放免试剂（盒）
血清α1-微粒蛋白（α1-MG）放免试剂（盒）
β2-微粒蛋白（β2-MG）放免试剂（盒）
铁蛋白（TRF）放免试剂（盒）
白蛋白（PA）放免试剂（盒）
抗-胰蛋白酶（AA T）放免试剂（盒）
胰岛素（Ins）放免试剂（盒）
C肽（CRP）放免试剂（盒）
人免疫球蛋白放免试剂（盒）
甲型肝炎放免试剂（盒）
乙型肝炎放免试剂（盒）
抗-DNA抗体放免试剂（盒）
血清甲胎蛋白（AFP）放免试剂（盒）
血清癌胚抗原（CEA）放免试剂（盒）
血清绒毛膜促性腺激素（HCG）放免试剂（盒）
血清绒毛膜粗性腺激素β-亚基（β-HCG）放免试剂（盒）人肿瘤坏死因子（h-TNF-α）放免试剂（盒）
人上皮生长因子（hEGF）放免试剂（盒）
附件10： 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 ——参考值（参考区间）（征求意见稿） 一、概述 参考值（参考区间）是体外诊断试剂的重要指标之一，也是临床使用中判断被检测样本是否正常的重要依据。参考值（参考区间）评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。 本指南基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）的有关要求，参考CLSI有关标准，对参考值（参考区间）的有关定义、实验所需材料、实验过程及实验结果处理进行了原则性要求，包括建立参考区间的方法学和程序。其目的是为生产企业对定量检测和确定健康相关的参考值（参考区间）进行评估及准备参考值（参考区间）评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核参考值（参考区间）评估资料提供技术参考。同时，本指南亦可指导临床实验室进行参考值（参考区间）的确定或转移。 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指南进行修订。 二、定义 1.参考个体：根据设计标准筛选出进行实验的个体（确定一个人的健康状况通常是非常重要的）。
2.参考人群：由参考个体组成的群体。（参考人群的数量通常是未知的，因此它是一个假定的实体。参考人群也可以由一个人组成，例如为自身或其他人做参考。主题特异性参考个体在本指导文件中不包含在内。） 3.参考样品组：选出适当数量的个体以代表参考人群。 4.参考值：经过对一定数量参考个体的测量和观查，所获得的检测结果。（对参考个体的实验结果，参考值源于参考样品组） 5.参考值分布：一组参考值的分布。 6.参考样本组的参考值分布：通过测定，并用适当的统计方法进行处理。 7.参考人群的参考值分布：评估参考样本组的参考值分布，并用统计方法进行处理。 8.参考限：源自参考值的分布，用于描述部分参考值的位置（小于或等于、大于或等于、下限/上限。 9.参考区间：参考值低限和高限之间。如：GLU：3.6～6.1 mmol/L。有时只有参考值高限（X）有意义，其参考区间为：0～X)。 10.观测值：病人样本的实验室检验结果，与参考值、参考值分布、参考限、参考区间作比较。 三、参考值（参考区间）评估的基本原则 1.选择参考个体 1.1 概要 健康是一个缺乏统一定义的概念，因此，确定排除非健康的标准是选择参考个体的第一步。每一项研究均有不同的健康标准。一个准参考个体的健康状态需经过一系列检查才能确定，这些检查包括病历检查或现状态生理指标的临床实验检查。用于参考值研究的标准应具
体外诊断医疗器械IVDD产品分类 根据98/79/EC（IVDD）指令附录2确定产品分类原则对有认证需求的产品进行分类。分类的依据是产品所诊断的疾病。常见产品的分类可参考下表： 与上述诊断试剂配套使用的校准品、仪器、标本采集保存用具均属于体外诊断器械指令管理的范畴。
医疗器械FDA注册认证 FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。 医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多. 如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。 医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（１）包装完整的产成品五份,（２）器械构造图及其文字说明,（３）器械的性能及工作原理；（４）器械的安全性论证或试验材料,（５）制造工艺简介,（６）临床试验总结,（７）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述. 医疗器械的工厂和产品注册 FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia 或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。 只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。 根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。 FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。 在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。
体外诊断试剂(IVD)分类 1按注册法规分类 根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品。 (一)第三类产品: 1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂; 2.与血型、组织配型相关的试剂; 3.与人类基因检测相关的试剂; 4.与遗传性疾病相关的试剂; 5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂; 6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7.与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。 (二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,其她为第二类产品,主要包括: 1.用于蛋白质检测的试剂; 2.用于糖类检测的试剂; 3.用于激素检测的试剂; 4.用于酶类检测的试剂; 5.用于酯类检测的试剂; 6.用于维生素检测的试剂; 7.用于无机离子检测的试剂; 8.用于药物及药物代谢物检测的试剂; 9.用于自身抗体检测的试剂;
10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂; 11.用于其她生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 (三)第一类产品: 1.微生物培养基(不用于微生物鉴别与药敏试验); 2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。 2按管理分类 按药品进行管理的体外生物诊断试剂 一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括: 1.血型、组织配型类试剂; 2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂; 3.肿瘤标志物类试剂; 4.免疫组化与人体组织细胞类试剂; 5.人类基因检测类试剂; 6.生物芯片类; 7.变态反应诊断类试剂。 按医疗器械管理的体外试剂 1.临床基础检验类试剂; 2.临床化学类试剂; 3.血气、电解质测定类试剂; 4.维生素测定类试剂; 5.细胞组织化学染色剂类; 6.自身免疫诊断类试剂; 7.微生物学检验类试剂。 3、命名
体外诊断医疗器械风险管理指南 H.1 总则 本附录为体外诊断（IVD）医疗器械风险管理的应用提供了附加的指南。重点关注使用IVD检查结果所引起的对患者风险的管理。所使用的示例旨在说明概念，并用作IVD医疗器械风险管理的起点。它们不详尽。本附录所使用的术语定义见ISO 18113-1 [42]。 IVD医疗器械预期用于对取自人体的样本的收集、制备和检查。这些器械包括试剂、仪器、软件、样本收集装置和容器、校准物、对照材料和相关附件。这些器械可以单独使用，也可作为一个系统组合使用。 IVD医疗器械给出的结果可用来诊断疾病或其它状况，包括确定健康状况，以便治愈、减轻、治疗或预防疾病，也可以用于监视治疗药物和确定捐献的血液或组织的安全性。这些器械可由具有不同的教育、培训和经验水平的人员使用和在因各种环境控制程度而不同的设置下使用。例如，有些IVD医疗器械预期供医学试验室的专业分析人员使用，其它则供给在保健站工作的提供卫生保健的人员使用，而仍有一些由在家中的外行用户使用。 使用范围的极端之一是将在试验室完成的IVD检查报告给医师。由其解释数据并诊断、治疗或监视患者；另一个极端是，由患者完成IVD检查根据检查结果，对其状况进行监视和药物治疗。 由于IVD医疗器械及其预期用途的多样性，本指南不一定适用于所有情况。对自测用的IVD医疗器械，术语“患者”和“外行的使用者”可以互换使用，尽管他们可能是不同的个人（如，父母可能对患有糖尿病的孩子进行葡萄糖测量）。应当认识到使用术语“医师”的地方，其他卫生保健提供者也可对IVD检查结果定制、接收、解释和采取措施。 IVD医疗器械具有促成患者损害的可能性。不正确的或延误的结果可导致不适当的或延误的对患者产生损害的医学决策和措施。预期用于输血筛查或移植筛查的IVD医疗器械的不正确的结果具有对血液或器官的接受者造成损害的可能性；预期用于检测传染性疾病的IVD医疗器械不正确的结果可能成为对公众健康的危害。 图H.1说明了用于试验室的IVD医疗器械的一个风险模型。在此示例中，制造商的质量体系（如在设计、开发、制造、包装、标记、分销或服务期间）的失效，引发出了首先是有缺陷或失灵的IVD医疗器械的事件序列。当器械在医学试验室失效时，就产生一个不正确的检查结果。如果试验室不能识别结果是不正确的，则不正确的结果将被报告给卫生保健提供者。如果卫生保健提供者不能认识到结果是不正确的，则可能对诊断产生不利影响，并可能对患者造成危害处境。 医师使用IVD检查结果并结合其它可得的医学信息,评价患者和得出诊断或指导治疗.有时IVD结果可以是做出医疗决策的主要的、乃至唯一的基础。对患者造成损害的概率是图 H.1中所示的每个事件发生概率的组合。制造商、试验室或医师检出危害或危害处境的概率部分地抵消每一单个事件的发生概率，因而允许干预并避免损害。实际的事件序列取决于特定的IVD医疗器械及其应用。 图H.1也表明例如由于不遵守程序、不坚持维护或校准计划，或不留意警告或注意事项，试验室可以促成不正确或延误的检查结果。此外，导致患者损害的事件也能产生于试验室。已经认识到需要通过在医学试验室进行风险管理来减少错误，制造商风险管理过程输出的安全性信息可作为试验室风险管理过程的输入。
医疗器械质量管理制度职责(含体外诊断试剂)
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医疗器械质量管理职责 一、企业负责人质量管理职责 (2) 二、质量负责人质量管理职责 (3) 三、质量管员质量管理职责 (5) 四、采购部质量管理职责 (6) 五、验收员质量管理职责 (8) 六、仓管员质量管理职责 (10) 七、运输员质量管理职责 (11) 八、售后服务人员质量管理职责 (12) 九、信息管理员质量管理职责 (13) 十、行政部质量管理职责 (15) 十一、财务部质量管理职责 (16) 十二、养护员质量管理职责 (17) 十三、出库复核员质量管理职责 (18)
一、企业负责人质量管理职责 文件名称企业负责人质量管理职责文件编号JYBN-QXZZ-001-01 起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 文件类别质量管理制度执行日期 变更记录变更原因页码共 1 页 一、制定目的：从根本上保证公司经营行为的合法性和医疗器械经营质量管理工作管理要求。 二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、等法律法规 三、适用范围：企业负责人 四、职责：负责人对本制度实施负责。 五、内容： 1、质量职责： 1.1 领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“质量第一，诚信守约”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 1.2 公司成立质量领导小组，质量管理机构为质管部，并保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 1.3 表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 1.4 正确处理质量与经营的关系。 1.5 重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 1.6 创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 1.7 签发质量管理体系文件。 2.任职资格： 2.1大专以上学历。 2.2 熟悉国家有关医疗器械的法律、法规和行政规章，有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和
体外诊断试剂（IVD）分类 1 根据产品风险程度的高低，依次分为三类、二类、一类产品。 （一）第三类产品： 1．与致病性病原体、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与人类基因检测相关的试剂； 4．与遗传性疾病相关的试剂； 5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7．与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。 （二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括： 1．用于蛋白质检测的试剂； 2．用于糖类检测的试剂； 3．用于激素检测的试剂； 4．用于酶类检测的试剂； 5．用于酯类检测的试剂； 6．用于维生素检测的试剂； 7．用于无机离子检测的试剂； 8．用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9．用于自身抗体检测的试剂；
10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂； 11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 （三）第一类产品： 1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。2 按药品进行管理的体外生物诊断试剂 一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括： 1．血型、组织配型类试剂； 2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂； 3．肿瘤标志物类试剂； 4．免疫组化与人体组织细胞类试剂； 5．人类基因检测类试剂； 6．生物芯片类； 7．变态反应诊断类试剂。 按医疗器械管理的体外试剂 1．临床基础检验类试剂； 2．临床化学类试剂； 3．血气、电解质测定类试剂； 4．维生素测定类试剂； 5．细胞组织化学染色剂类； 6．自身免疫诊断类试剂； 7．微生物学检验类试剂。
第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求(征求意见稿)一、前言： 根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）第四章的规定，第三类体外诊断试剂(IVD)的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。《办法》第七章要求，已注册的体外诊断试剂，其注册证及附件载明内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，产品技术要求（包括附录）属于注册证的附件，申请人应对其中发生变化的内容提出注册变更申请。体外诊断试剂产品种类繁多，预期用途及方法学各异，即使是同类产品，不同的生产企业在原料的选择及制备、生产工艺及半成品检定方面也可能存在较大差异。因此，有必要制定相应的指导性文件，对技术要求附录的内容进行规范。 本文内容旨在指导注册申请人对第三类体外诊断试剂产品技 术要求附录的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本文是对第三类体外诊断试剂技术要求附录的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，在做出科学合理性解释的前提下，可以依据产品特性对具体内容进行修订。本文内容依据现行法律法规并参考《中国生物制品规程》（2000年版）制定，随
着相关法规和标准体系的不断完善，本文内容也将适时进行修订或调整。 二、适用范围 本文针对不同方法学的第三类体外诊断试剂技术要求附录中 的主要材料、生产工艺及半成品检定等内容进行规范，明确附录内容编写要求，适用于第三类体外诊断试剂注册、延续注册及注册变更申请。 三、基本要求 （一）主要材料 1.通用要求。 主要原材料来源一般有两种途径，生产企业自行制备或外购于其他供货商。申请人在编写产品技术要求附录时，针对不同来源的原材料须明确的内容也不相同，具体要求如下。 （1）企业外购原材料：生产企业应明确供货商名称，供货商应相对固定，不得随意更换。生产企业还应确定主要原材料的质量控制标准，下面对几种常见的原材料进行描述。 a、抗原：应明确抗原名称、生物学来源、供货商名称等信息，应对抗原技术指标的要求进行详述。 b、抗体：应描述抗体名称、克隆号、生物学来源，供货商名称及刺激免疫原等信息，应对抗体技术指标的要求进行详述。
关于进一步加强体外诊断试剂（药品）经营监管的通知 各市食品药品监督管理局： 为进一步加强体外诊断试剂（药品）经营企业监管，规范体外诊断试剂（药品）经营行为，切实保障临床诊断和人民群众用药安全，现就有关要求通知如下： 一、体外诊断试剂（药品）依法许可经营。依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定，法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，经营此类产品须依法取得《药品经营许可证》。 二、体外诊断试剂（药品）经营企业许可条件。 体外诊断试剂（药品）经营企业在符合国家食品药品监督管理总局有关要求的基础上，还应具备以下条件： 营业场所和办公用房面积200平方米以上； 具有适宜体外诊断试剂（药品）分类保管和符合储存要求的库房，冷库容积不低于200立方米； 质量负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是主管检验师； 储存运输环节达到冷链要求； 取得《药品经营质量管理规范》认证证书，按照GSP要求从事经营活动。 三、符合许可条件的体外诊断试剂（药品）经营企业可继续经营。依法经核准取得《药品经营许可证》（经营范围为体外诊断试剂），并准备继续从事经营的体外诊断试剂经营企业，在《药品经营许可证》到期之前六个月之内可以申请换证。符合经营许可条件的，准予换发新的《药品经营许可证》，经营范围核定为生物制品（限体外诊断试剂）。对到期未换证或经整改仍达不到经营许可条件的企业，注销其《药品经营许可证》。 四、各级食品药品监督管理部门要切实增强责任意识,进一步加强对辖区内体外诊断试剂（药品）经营企业的监管，尤其要把技术人员是否在岗、许可项目是否擅自变更、主要设备设施（冷库、冷藏车）是否运转正常、是否按照GSP要求从事经营活动等内容作为监管的重点，对违规违法行为坚决予以依法查处并及时向社会公告。 2013年6月21日 转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知 各市食品药品监督管理局： 为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号，以下简称国家总局通知）转发给你们，并提出如下要求，请认真贯彻落实。 一、申请经营体外诊断试剂的企业，除应满足国家总局通知的各项要求外，还应当符合下列条件： （一）具有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员，并在职在岗。 （二）办公与经营场所应当在同一建筑物内。 （三）仓库与冷库应当在同一建筑物内，体外诊断试剂仓库应与其他商品仓库分开设置。 二、体外诊断试剂（医疗器械）经营企业许可证的申请、变更、换证等办理程序按《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的有关规定执行,现场核查验收标准按《体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录》（附件1）执行。
附件： 《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》
目录 1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明 2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限 3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围 4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围 5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验） 6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对） 7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度 8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验 9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性 10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）
附件1： 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 编制说明 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。 目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA 推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。 为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。起草的主要依据CLSI发布的以下标准: 1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Second Edition.
体外诊断医疗器械风险管理指南 总则 本附录为体外诊断（IVD）医疗器械风险管理的应用提供了附加的指南。重点关注使用IVD检查结果所 引起的对患者风险的管理。所使用的示例旨在说明概念，并用作IVD医疗器械风险管理的起点。它们 不详尽。本附录所使用的术语定义见ISO 18113-1 [42]。 IVD医疗器械预期用于对取自人体的样本的收集、制备和检查。这些器械包括试剂、仪器、软件、样本收集装置和容器、校准物、对照材料和相关附件。这些器械可以单独使用，也可作为一个系统组合使用。 IVD医疗器械给出的结果可用来诊断疾病或其它状况，包括确定健康状况，以便治愈、减轻、治疗或预防疾病，也可以用于监视治疗药物和确定捐献的血液或组织的安全性。这些器械可由具有不同的教育、培训和经验水平的人员使用和在因各种环境控制程度而不同的设置下使用。例如，有些^B IVD医疗器械 预期供医学试验室的专业分析人员使用，其它则供给在保健站工作的提供卫生保健的人员使用，而仍有一些由在家中的外行用户使用。 使用范围的极端之一是将在试验室完成的IVD检查报告给医师。由其解释数据并诊断、治疗或监视患 者；另一个极端是，由患者完成IVD检查根据检查结果，对其状况进行监视和药物治疗。 由于IVD医疗器械及其预期用途的多样性，本指南不一定适用于所有情况。对自测用的IVD医疗 器械，术语“患者”和“外行的使用者”可以互换使用，尽管他们可能是不同的个人（如，父母可能对患有糖尿病的孩子进行葡萄糖测量）。应当认识到使用术语“医师”的地方，其他卫生保健提供者 也可对IVD检查结果定制、接收、解释和采取措施。 IVD 液或器官的接受者造成损害的可能性；预期用于检测传染性疾病的IVD医疗器械不正确的结果可能成 为对公众健康的危害。 图说明了用于试验室的IVD医疗器械的一个风险模型。在此示例中，制造商的质量体系（如在设 计、开发、制造、包装、标记、分销或服务期间）的失效，引发出了首先是有缺陷或失灵的IVD医疗 器械的事件序列。当器械在医学试验室失效时，就产生一个不正确的检查结果。如果试验室不能识别结果是不正确的，则不正确的结果将被报告给卫生保健提供者。如果卫生保健提供者不能认识到结果是不正确的，则可能对诊断产生不利影响，并可能对患者造成危害处境。 医师使用IVD检查结果并结合其它可得的医学信息，评价患者和得出诊断或指导治疗?有时IVD结 果可以是做出医疗决策的主要的、乃至唯一的基础。对患者造成损害的概率是图中所示的每个事件发 生概率的组合。制造商、试验室或医师检出危害或危害处境的概率部分地抵消每一单个事件的发生概率，因而允许干预并避免损害。实际的事件序列取决于特定的IVD医疗器械及其应用。 图也表明例如由于不遵守程序、不坚持维护或校准计划，或不留意警告或注意事项，试验室可以促成不正确或延误的检查结果。此外，导致患者损害的事件也能产生于试验室。已经认识到需要通过在医 学试验室进行风险管理来减少错误，制造商风险管理过程输出的安全性信息可作为试验室风险管理过程的输入。 风险分析 预期用途的判定 H.2.1.1 总则 对试验室或卫生检查站，IVD医疗器械有两种用户：（1）完成检查的操作者和（2）接收、解释结果和根据结果采取措施的卫生保健提供者。在用于自我测试的IVD医疗器械的情况下，患者可能是唯一的 使用者。 判定预期用途应当考虑制造商关于使用的两个要素的客观意图：（1）使用IVD 医疗器械以提供检查结
精品文档体外诊断试剂（IVD）分类 1 按注册法规分类 根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为三类、二类、一 类产品。 （一）第三类产品： 1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与人类基因检测相关的试剂； 4．与遗传性疾病相关的试剂； 5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7．与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。 （二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第 二类产品，主要包括： 1．用于蛋白质检测的试剂； 2．用于糖类检测的试剂； 3．用于激素检测的试剂； 4．用于酶类检测的试剂； 5．用于酯类检测的试剂； 6．用于维生素检测的试剂； 7．用于无机离子检测的试剂； 8．用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9．用于自身抗体检测的试剂；
10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11．用于其他生理、生化或免疫功能 指标检测的试剂。 （三）第一类产品： 1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 2 按管理分类 按药品进行管理的体外生物诊断试剂 一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：1．血型、组织配型类试剂； 2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；3．肿瘤标志物类试剂；4．免疫组 化与人体组织细胞类试剂；5．人类基因检测类试剂； 6．生物芯片类；7．变态反应诊断类试剂。 按医疗器械管理的体外试剂 1．临床基础检验类试剂；2．临床化学类试剂；3．血气、电解质测定类试 剂；4．维生素测定类试剂；5．细胞组织化学染色剂类；6．自身免疫诊断类 试剂；7．微生物学检验类试剂 3. 命名 体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：第一部分：被测物质的名称。 第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。 如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。 体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括国家标准、行业标准和注册产品标准。
体外诊断试剂验收标准 一、机构与人员（岗前培训合格上岗） 注：检验学相关专业，医学检验，化学检验，分析检验等 相关工作经验，医疗机构检验室，学校检验室，医疗器械生产企业检验室等 企业负责人（大专以上） 质管经理（主管检验师，检验学相关专业，≥3年相关工作经验） 质管员（质管经理兼任） 验收员（检验学中专以上学历） 储运经理 养护、 保管员（储运经理兼任，高中以上学历） 运输员（储运经理兼任，高中以上学历） 行政经理 财务（行政经理兼任） 信息管理（行政经理兼任） 业务经理 购销员（业务经理兼任，高中以上学历） 售后（检验学专业，中专以上学历）
二、制度文件 医疗器械（含体外诊断试剂）质量管理文件目录 制度 一、质量方针 二、质量责任 三、质量否决管理制度 四、质量信息管理制度 五、文件管理及控制管理制度 六、质量管理体系内部评审管理制度 七、质量管理培训及考核管理制度 八、卫生及人员健康管理制度 九、设施设备维护及验证和校准管理制度 十、首营企业和首营品种的审核管理制度 十一、供应商及采购商审核管理制度 十二、医疗器械（含体外诊断试剂）采购及销售管理制度 十三、医疗器械（含体外诊断试剂）收货及验收和贮存管理制度十四、医疗器械（含体外诊断试剂）出入库及运输管理制度 十五、医疗器械（含体外诊断试剂）有效期管理制度 十六、不合格医疗器械（含体外诊断试剂）管理制度
十七、医疗器械（含体外诊断试剂）退货及换货管理制度 十八、质量跟踪管理制度 十九、医疗器械（含体外诊断试剂）质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 二十、客户信息反馈管理制度 二十一、医疗器械（含体外诊断试剂）不良事件监测和报告管理制度二十二、医疗器械（含体外诊断试剂）召回管理制度 二十三、医疗器械（含体外诊断试剂）电子监管及上报管理制度 二十四、计算机信息系统维护及使用管理制度 二十五、医疗器械（含体外诊断试剂）售后服务的管理制度 二十六、记录及凭证管理制度 程序 一、质量文件管理程序 二、医疗器械（含体外诊断试剂）购进程序 三、医疗器械（含体外诊断试剂）验收程序 四、医疗器械（含体外诊断试剂）储存程序 五、医疗器械（含体外诊断试剂）销售程序 六、医疗器械（含体外诊断试剂）出库及运输程序 七、医疗器械（含体外诊断试剂）售后服务程序
2017 版2002 版 01有源手术器械68216816682268236824682568546858 02无源源手术器械68016802680568086809681668226865 03神经和心血管手术器械680368076877 04骨科手术器械68106826 05放射治疗器械683068326833 06医用成像器械682168226823682468286830683168336834 07医用诊察和监护器械682068216823 08呼吸、麻醉和急救器械6805682168236826685468566866 09物理治疗器械68216823682468256826685468566866 10输血、透析和体外循环器械68456866 11医疗器械消毒灭菌器械6857 12有源植入器械68216846 13无源植入器械68466877 14注输、护理和防护器械68156854685668646866 15患者承载器械68546856 16眼科器械6804682068226823682468466858 17口腔科器械6806682368556863 18妇产科、辅助生殖和避孕器械681268136822682368266846685468656866 19医用康复器械68266846 20中医器械6827 21医用软件6870 22临床检验器械6815682268336840 临床检验分析仪器及体 68416858外诊断试剂（诊断试剂除外） 6840 体外诊断试剂6840 临床检验分析仪器及体外诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏贮存）6840 体外诊断试剂（不需要冷链运 输贮存） 6840 临床检验分析仪器及体外诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏贮存）
医疗器械补充界定分类目录
SFDA（2003.03.18-2008.09.27公布）2008年10月31日整理 QQ群:33370349 QQ：21722718,MSN:gxtfh@https://www.doczj.com/doc/f06383358.html, ※2003-12-07国食药监械[2003]333号，从2004年6月1日起执行调整的类别： 十三、切片石蜡：用于人体组织切片。不作为医疗器械管理。 二十一、生化试验用加样吸头：不作为医疗器械管理。 二十七、无菌接种环：用于接种标本。不作为医疗器械管理。 二十八、厌氧指示条：用于指示环境中有无氧气存在。不作为医疗器械管理。 二十九、磁性搅拌棒：用于试验中搅拌反应物。不作为医疗器械管理。 三十、化学清洗液：用于清洗试验仪器。不作为医疗器械管理。 三十一、样品杯：用于装试剂和样品。不作为医疗器械管理。 ※2004-08-31国食药监械[2004]433号，从2005年3月1日起执行： 三、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）：用于测定人血清或血浆中脂类含量，作为II类医疗器械管理。 四、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒：用于诊断心肌疾病，作为II类医疗器械管理。 五、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）：用于测定人血清或心血浆中无机离子的含量，作为II类医疗器械管理。 六、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）：用于测定人血清或血浆中葡萄糖或果糖胺的含量，作为II类医疗器械管理。 七、总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中非蛋白氮类的含量，作为II类医疗器械管理。 八、淀粉酶检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中淀粉酶的含量，作为II类医疗器械管理。 九、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中蛋白质的含量，作为II类医
附件5： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则 （征求意见稿） 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。 由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。 申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术
资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准格式和具体内容如下（不限于）： 一、范围 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。 二、规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 例如： 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性
附件1： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则 ——酶联免疫诊断试剂生产及质量控制技术指导原则酶联免疫诊断试剂是指在酶标板上包被相关的抗原（或抗体）后，利用直接或间接的方法与待测样品中的相关抗体（或抗原）反应，形成的抗原抗体复合物再与相应的酶标记的抗体和/或抗原进一步反应，经过酶催化底物发生显色反应，由形成的颜色的强弱来判断样本中相应的抗体或抗原的存在。 为了规范酶联免疫诊断试剂的生产和质量控制，制定本技术指导原则。 本指导原则适用于应用酶联免疫法的第三类诊断试剂（病原微生物）的生产和质量控制，其他类酶联免疫诊断试剂（如第二类等）参考本指导原则执行。国家药品监督管理部门将依据科学技术发展的需要，适时组织修订。 一、基本原则 （一）酶联免疫诊断试剂生产用的各种原料、辅料等应制定其相应的质量标准，并应符合有关法规的要求。 （二）酶联免疫诊断试剂的生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境，获得《医疗器械生产许可证》；同时，应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；还应通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》
的考核。企业应对试剂的使用范围作出明确规定，并经国家药品管理部门批准。 （三）酶联免疫诊断试剂在研制时，应当遵循科学、规范的原则，各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。 （四）酶联免疫诊断试剂生产过程中所用的各种材料及工艺，应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。 （五）生产和质量控制的总体目标：保证试剂使用安全、质量稳定、工艺可控、检测有效。 二、原材料质量控制 （一）主要生物原料 与诊断试剂的质量最密切相关的生物原料主要包括各种生物活性抗原、重组抗原、单克隆杭体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科。这类原料可用于包被酶标反应板、标记相关酶（辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等）、中和反应用抗原或抗体、制备校准品（标准品）等。使用前应按照工艺要求对这类生物原料进行质量检验，以保证其达到规定的质量标准。主要生物原料若为企业自己生产，其工艺必须相对稳定；若购买，其供应商要求相对固定，不能随意变更供应商，如果主要原料（包括工艺）或其供应商有变更，应依据国家相关法规的要求进行变更申请。 主要生物原料的常规检验项目一般包括： 1．外观 肉眼观察，大部分生物原料为澄清透明的液体，不含异物、浑浊
医疗器械的分类 内容来源网络，由“深圳机械展（11万㎡，1100多家展商，超10万观众）”收集整理！ 更多cnc加工中心、车铣磨钻床、线切割、数控刀具工具、工业机器人、非标自动化、数字化无人工厂、精密测量、3D打印、激光切割、钣金冲压折弯、精密零件加工等展示，就在深圳机械展. 医疗器械经营许可证经营范围是怎么分类的？什么是一类二类三类？ 医疗器械经营许可证经营范围是怎么分类的？什么是一类二类三类？都包括哪些？今天小编就为大家带来医疗器械经营许可证经营范围的资料，希望能有所帮助。 医疗器械的分类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》。 第二类医疗器械包括： 6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6804眼科手术器械；6806口腔科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6808腹部外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6812妇产科用手术器械；6815注射穿刺器械；6820普通诊察器械；6821医用电子仪；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备器设备用；6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗设备；6827中医器械；6828医用磁共振设备；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6833医用核素设备；6834医用射线防护用品、装置；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6841医用化验和基础设备器具；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6855口腔科设备及器具；6856病房护理设备及器具；6857消毒和灭菌设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6870软件。注：6815与6866项不经营二类面积可在100平，如有6846/6877项必须要有1个临床医学以上专业人员。
体外诊断试剂分类 什么是体外诊断试剂？ 《体外诊断试剂注册管理办法》称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 体外诊断试剂分类 根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。 根据检测原理和方法将其分为四大类：生化试剂、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断 种类细分检测原理应用领域优点缺点 生化诊断干化学各种生物化学反应临床急诊生化项目的 检测 快速定性 其他血常规、尿常规、肝 功能、肾功能等 成本低检测范围有限 免疫诊断放射免疫将放射性同位素测量的高度灵敏性、 精确性和抗原抗体反应的特异性相结 合的体外测定技术激素、微量蛋白、肿 瘤标志物和药物微量 物质测定 成本低，灵敏度 高 操作复杂，有污 染 酶联免疫酶与样本反应，依据颜色变化程度确 定结果传染性疾病、内分泌、 肿瘤、药物检测、血 成本低，技术成 熟 操作复杂，耗时 长
型等 胶体金胶体金标记，实质上是蛋白质等高分 子被吸附到胶体金颗粒表面的包被过 程，聚合物聚集后肉眼可见乙肝、HIV、标志物、 女性妊娠、毒品等 简单，快捷，准 确，无污染 检测范围有限 乳胶比浊抗体吸附在胶乳颗粒上形成致敏源， 与抗原发生交联反应，形成抗原抗体 复合物，胶乳颗粒发生凝集 特定体液蛋白质简单，直观检测范围有限 荧光免疫免疫学方法与荧光标记技术结合来研 究特异蛋白抗原在细胞内分布的方法细菌，病毒等特异性强，敏感 度高，速度快 存在非特异性染 色 时间分辨荧光（TRFIA）根据镧系元素复合物发光特点，用时 间分辨技术测量荧光，同时检测波长 和时间两个参数进行信号分辨 激素、病毒性肝炎标 志物、肿瘤抗原、多 肽 对荧光免疫的优 化 操作复杂 化学发光将抗原抗体同样本结合，然后由磁珠 捕捉反应物，再加入发光促进剂，加 大发光反应的速度与强度，进而诊断传染性疾病、内分泌、 肿瘤、药物检测、血 型等 线性范围宽，灵 敏度高，特异性 强，自动化程度 高等 成本相对较高 分子诊断PCR DNA高温变成单链，低温互补配对病毒，细菌特异性强，灵敏 度高，简便快捷操作较复杂，难以自动化等 原位杂交（ISH）标记的已知测序核酸为探针与细胞或 组织切片中核酸进行杂交，从而对特 定核酸进行精确定量定位的过程基因图谱，病毒检测检测表达部位明 确、很高的敏感 性和特异性 分辨率有限，定 量不够精确 基因芯片测序原理是杂交测序技术，在一块基 片表面固定了序列已知的靶核苷酸的 探针，互补匹配确定序列药物筛选、新药开发、 疾病诊断 高灵敏性和准确 性、快速简便， 可同时检测多种 疾病 技术成本昂贵， 复杂，重复性差， 分析范围较窄 基因测序从血液或唾液中分析测定基因全序 列，预测多种疾病的可能性基因图谱、疾病筛选 等 信息量大，通量 高，准确 成本高，时间较 长 微生物诊断药物试验体外测定药物抑菌或杀菌能力的试验实验室检测准确操作要求高培养+形态观察对细菌培养观察菌落细菌、真菌简单，成本低耗时 全自动微生物分析细菌鉴定的生化反应细菌，真菌简单，快速成本高 根据管理分类 （一）体外生物诊断 1．血型、组织配型类试剂； 2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；3．肿瘤标志物类试剂； 4．免疫组化与人体组织细胞类试剂；5．人类基因检测类试剂； 6．生物芯片类； 7．变态反应诊断类试剂。