第一章药品质量管理概论
1、非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药两类，此分类是根据药品的（AB ）
A 有效性
B 安全性
C 经济性
D 稳定性
E 均一性
2、以下不属于特殊管理的药品是（c ）
A 麻醉药品
B 精神药品
C 生化药品
D 医疗用毒性药品
E 放射性药品
3、甲类非处方药专有标识的图案为
（ c ）
A 绿色
B 白色
C 红色
D 黑色
E 黄色
4、在质量管理的发展过程中，第三阶段是
指（ c ）
A 质量检验阶段
B 统计质量控制阶段
C 全面质量管理阶段
D 质量检查阶段
E 质量标准设计阶段
5、质量管理体系审核中进行第三方审核的应该为（ e ）
A 本组织的成员
B 组织的相关方（顾客）
C 外聘人员
D 其他人员以相关方的名义
E 外部独立审核机构
6、名词：药品、处方药、非处方药、药品质量管理
7、简答：概述药品的分类、概述中药的注
册分类
第二章全面质量管理及质量文化建设1、全面质量管理的最终目的是让
（ e ）
A 企业获利
B 国家受益
C 市场稳定
D 企业公平竞争
E 顾客满意
2、全面质量管理应以其为中心的是
（ a ）
A 质量
B 全员参与
C 让顾
客满意
D 让社会受益
E 让企业受益
3、全面质量管理应以其为基础的是
（ b ）
A 质量
B 全员参与
C 让顾
客满意
D 让社会受益
E 让企业受益
4、一个企业管理的核心，企业的生命线，
企业长期成功的理由指的是（ A ）
A 质量
B 利润
C 生产
D 经营
E 销售
5、ISO9000（2000版）中阐述了八项
质量管理的原则，其中基本原则是
（ E ）
A 以企业为关注的焦点
B 以质量为关
注的焦点 C 以市场为关注的焦点 D 以国家为关注的焦点 E 以顾客为关注的
焦点
6、名词解释：全面质量管理
7、简答：论述PDCA工作的基本步骤
第三章医药企业质量经济分析（整章不
查）
1、质量成本根据其性质可分为（ d ）
A 预防成本和外部质量保证成本
B 运行质量成本和鉴定成本
C 预防成本和鉴定成本
D运行质量成本和外部质量保证成本
E 运行成本和显见质量成本
2、以下属于显见成本的是（ C ）
A 产品降级
B 停工损失
C 会计原始凭证
D 降价
E 未列入专项基金
3、以下属于内部损失成本的是（ E ）
A 退货损失
B 诉讼费
C 索赔费
D 保修费
E 返工损失
4、以下属于预防成本的是（ D ）
A 半成品检验费
B 原材料检验费
C 已装材料的检验费
D 培训费
E 产量损失费
5、名词解释：质量成本、运行质量成本、外部保证质量成本
第四章药品质量标准
1、对于“试行标准”，经国家药监主管部门批准为国家标准，其标准需经过（ b ）
A 4年
B 2年
C 3年
D 4年
E 18个月
2、建国后我国由卫生部编印发行的第一
版药典发行年份是（c ）
A 1949年
B 1950年
C 1953年
D 1956年
E 1965年
3、2010年版《中国药典》规定“精密称定”
是指称取重量应准确至所取重量的（ c ）
A 万分之一
B 千分之五
C 千
分之一
D 百分之一
E 万分之五
4、2010年版《中国药典》规定，试验用水，
除另有规定外，均指（ b ）
A 开水
B 纯化水
C 井水
D 自来水 E
矿泉水
5、2010年版《中国药典》规定，酸碱性试
验时，如未指明用何种指示剂，均指（a ）
A 石蕊试纸
B 酚酞试纸
C 甲
基红试纸 D 甲基橙试纸 E 罗明红
试纸
6、美国药典的英文缩写（ d ）
A BP
B JP
C Ph.Int
D USP
E EP
7、2010年版《中国药典》规定标准品、对
照品均应附有（ ABCDE ）
A 使用说明书
B 批号
C 用途
D 使用期限
E 装量
8、以下属于2010年版《中国药典》正文
内容的是（ ABCE ）
A 制法
B 处方
C 性状
D 凡例
E 类别
9、2010年版《中国药典》规定以下药品的
说明书和包装标签上必须印有规定的标识（ ABCDE ）
A 麻醉药品和精神药品
B 医疗用毒
性药品
C 放射性药品
D 外用药品
E 非
处方药品
10名词解释：药品标准、试行标准
11简答：2010年版《中国药典》凡例的作
用是什么？
2010年版《中国药典》三部收载
的内容分别是什么？
第五章药品质量检验及质量改进的手段
和方法
1、在药品分析检验的基本程序中，含量测
定一般是指测定药品中什么的含量（ c ）
A 水分
B 杂质
C 有效成分
D 重金属
E 氯化物
2、出厂或车间交付顾客使用之前的检查，称为（ C ）[不确定]
A 原料的检查
B 中间品的检查
C 成品检查
D 辅料检查
E 包装材料的购进检查
3、当批产品质量不佳或生产过程不稳定时，应采用（ b ）
A 正常抽样方案
B 加严抽样方案
C 放宽抽样方案
D 多次抽样方案
E 二次抽样
4、在药品分析检验中，取样应具有（ACD ）
A 代表性
B 特殊性
C 真实性
D 科学性
E 一般性
第六章药品质量标准的制定
1、药品中被测物能被检出的最低量，称为
（ B ）
A 定量限
B 检测限
C 范围
D 限度
E 专属性
2、药品质量标准制订的基本要求有
（ ABCDE ）
A、对主要药物必须进行有效成分的定量测定
B、对有毒药材必须进行限度测定（规定最高限量）
C、对贵重药材必须进行限量检测（规定最低限量）
D、药品中50%以上的组成药物必须进行化学鉴别
E、重点对中成药的重金属汞、砷、铅、锑、铬、镉、铜、锡等污染元素的安全限量标准进行研究
3、简答：制订药品质量标准的目的与意义。
药品质量标准分析方法验证的内容有哪些？
第七章药品生产质量管理
1、世界上第一个实施GMP的国家是
（ C ）
A、英国
B、日本
C、美国
D、德国
E、中国
2、《药品GMP证书》有效期为（ D ）
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
E、10年
3、下面有关有效期的表达正确的是（A ）
A、有效期至2008年10月
B、有效
期至10/08
C、有效期至10.2008
D、有效期至102008
E、截至日期P-0410
4、药品生产过程中，清场工作的内容有（BCD ）
A、原料的清理
B、辅料的清理
C、文件的清理
D、清洁卫生
5、哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容(abcd)
A.药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；
B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
C.每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
D.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
6、关于洁净区人员的卫生要求正确的是
（ ABC ）
A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
C.员工按规定更衣
D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。
7、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（ D ）
A.保存药品有效期后一年
B.三年
C.五年
D.长期保存
8、物料包括（ACE ）
A.原料
B.一次性使用的设备
C.辅料
D.检验仪器
E.包装材料
9、按性质可将GMP划分为（A D ）[不确定]
A.具有法律效应的GMP
B.政府指导的GMP
C.不具有法律效应的GMP
D.行业指导的GMP
E.政府和企业认可的GMP
10名词：批、批号、批记录、操作规程
物料、洁净区
11简答：简述我国GMP认证的组织机构及其职责
GMP制定的目的是什么？
第八章药品经营质量管理
1、销售人员销售药品时，必须出具加盖本单位企业公章的证照复印件、法人委托书原件和（ A ）
A、身份证
B、销售员资格证书
C、工作证书
2、药品应实行( C )管理
A、动态管理
B、效期管理
C、色标管理
3、出库应遵循的原则是（ A ）
A、先产先出、近期先出、按批号发货
B、及时、准确、安全、经济
C、先产先出、近期先出
D、按批号发货
5、经营企业对质量不合格药品进行控制性管理的重点为（ ACD ）
A、发现不合格药品后应按规定的要求和程序上报
B、确认为不合格药品后及时与生产企业联系退货
C、查明质量不合格的原因分清质量责任及时处理并制定预防措施
D、不合格药品处理情况的汇总和分析
6、哪些药品必须验收后才能入库（ ABD）
A、购进药品
B、销后退回药品
C、不合格药品
D、待验药品
7、A红色 B黄色 C蓝色 D绿色 E、橙色
1.按照库房区域色标管理，待验药品区为（ B ）
2.按照库房区域色标管理，合格药品区为（ D ）
3.按照库房区域色标管理，不合格药品区为 A ）
4.按照库房区域色标管理，待发药品区为（ D ）
5.按照库房区域色标管理，退货区为（ B ）
8、药品出库应进行复核和质量检查，应实行双人核对的药品有（ ABCD ）
A、麻醉药品
B、一类精神药品
C、医疗用毒性药品
D、放射性药品
E、中成药
9、名词：首营企业、首营品种
第九章医院药品质量管理
1、核发《医疗机构制剂许可证》的部门是
（ B ）
A 国家食品药品监督管理局
B 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C 市级药品监督管理部门
D 县级药品监督管理部门
2、医疗机构配制制剂必须经（ D ）
A SFDA批准，发给制剂批准文号
B 省级药监局批准，发给药品批准文号
C 省级卫生局批准，符合药典标准
D 省级药监局批准，发给制剂批准文号
3、医疗机构制剂的使用范围是（A ）
A 本医疗机构内凭执业医师或执业助理医师的处方使用
B 所有医疗机构内凭执业医师或执业助理医师的处方使用
C 省级以上医疗机构内凭执业医师或执业助理医师的处方使用
D 社会药房
4、医疗机构对麻醉药品的储存应执行以
下哪些内容（ ABCD ）
A 专库或专库储存
B 专柜应使用保险柜
C 实行双人双锁管理
D 建立专用帐册
5、名词：解释：医疗机构制剂
6、简答：
调剂工作是保证用药安全有效的重要环节，通常调剂业务管理须加强哪些方面的管理？
医疗机构制剂一般不得调剂使用，什么情况下可以调剂使用？简要说明调剂使用程序。
第十章中药材生产质量管理
1、中药材GAP认证检查项目，其中关键项目不合格称为（ D ）
A 中心缺陷
B 重要缺陷
C 重点缺陷
D 严重缺陷
2、GAP中对产地生态环境的要求不包括
（ E）【D不确定（看是多选还是单选）
P284】
A 大气环境二级
B 土壤质量二级
C 农田灌溉水
D 生活饮用水
E 无害化卫生标准农家肥
3、药材储藏时应防止（ ABCD E ）等变质现象的发生
A 虫蛀
B 霉变
C 腐烂
D 泛油
E 价格的变更
4如必须施用农药时，选择农药的标准是（ BCD ）
A 可行
B 高效
C 低毒
D 低残留
E 低效
5、以下哪些应存档，至少保存5年
（ ABCDE ）
A 原始记录
B 生产计划
C 执行情况
D 合同
E 协议书
6、简答：制定中药材GAP的意义
中药材生产的全过程包括哪些方面
第十一章中药提取生产质量管理
1、GAP和GMP之间的第二车间应该是（ B ）
A GSP
B GEP
C GCP
D GMP
E GAP
第十二章药物非临床研究质量管理
1、GLP适用于（B ）
A 为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B 为申请药品注册而进行的非临床研究
C 为申请新药证书而进行的非临床研究
D 为申请药品上市而进行的非临床研究
2、GLP规定，负责组织实施某项研究工作的人员是（C ）
A 机构负责人
B 质量保证部门负责人
C 专题负责人
D GLP检查人员
3、GLP规定，实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其他资料的保存期，应在药品上市后至少（ C ）
A 3年
B 4年
C 5年
D 6年
4、名词解释：非临床研究、质量保证部门
5、简答：我国实施GLP的必要性
GLP的主要内容是什么
第十三章药物临床试验质量管理
1、任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。A
A 临床试验
B 临床前试验
C 伦理委员会
D 不良事件
2、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。A
A 知情同意
B 知情同意书
C 试验方案
D 研究者手册
3、下列哪项内容不包括在试验方案内？ D
A 试验目的
B 试验设计
C 质量控制与质量保证
D 知情同意书
4、保障受试者权益的主要措施是： C
A试验用药品的正确使用方法
B有充分的临床试验依据
C伦理委员会和知情同意书
D临床试验机构的医疗设施
5、简答：如何保障受试者的权益？
简述GCP的全称、目的和适用范围。
最新可编辑word 文档 玉溪师范学院2012至2013学年下学期期末考试试卷答案 课程名称：《食品质量管理》（编号：01） （本卷满分100分，考试时间100分钟） 考试方式：□考试 □考查 （□闭卷 □开卷 □理论部分 □其他） 系（院）： 高等职业技术学院 专业： 食品药品监督与管理 年级： 2011 学号： 姓名： 考试时间: 月 日 时 分 一、写出下面缩写的中文名称（本大题共5题，每题2分，共 10分） 1、HACCP 危害分析与关键控制点。 2、PDCA 计划、执行、检查、处理。 3、GMP 良好操作规范（规程）。 4、CIP 就地清洗。 5、SSOP 标准卫生操作程序（规范）； 或者卫生标准操作程序（规范）。 二、填空题（本大题共9题，每空0.5分，共 15分） 1、食品中常见的生物性危害有（ 细菌 ）、（ 病毒 ） 、（ 寄生虫 ）。 2、质量的特点包括（ 经济性 ）、（ 广义性 ） 、（ 相对性 ）、（ 时效性 ）。 3、管理的基本功能（ 计划 ）、（ 组织 ）、（ 领导 ）、（ 控制 ）。 4、质量波动分为（ 正常波动 ）和（ 异常波动 ），前者是由（ 偶然性 ）原因引起的，后者是由（ 系统性 ）原因引起的。 5、食品企业常用的消毒剂是（ 次氯酸钠 ），在消毒手时其浓度是（ 50PPM ），消毒工器具时其浓度是（ 100PPM ）。 6、食品企业常见的虫害有（ 苍蝇 ）、（ 蚊子 ）、（ 蟑螂 ）、（ 老鼠 ）。 7、HACCP 体系建立的前提条件是（ GMP ）和（ SSOP ）。 8、PDCA 循环又叫（ 戴明循环 ），它的特点是（ 周而复始 ）、（ 阶梯式上升 ）和 （ 大环套小环 ）。 9、动物的（ 健康状况 ）和（ 兽药 ）的使用都影响到动物性食品的质量，如奶牛乳腺炎可以导致牛奶成分和物理性质的改变。 三、单项选择题（选择正确答案的字母填入下面对应的方框内，本大题共 20题，每小题 1 分，共 20分） 1、最早提出全面质量管理概念的是( C )通用电气公司质量总经理菲根堡姆。 A.中国 B ．日本 C.美国 D ．德国 2、全面质量管理要求以( C )为中心。 A.产量 B ．利润 C ．质量 D ．效益 3、“始于教育，终于教育”是对( A )的质量管理的概括。 A.全员 B ．全过程 C ．全企业 D ．多方法 4、质量原始记录来源于( A )。 A.班组 B ．车间 C ．管理层 D ．决策层 5、产品在各道工序加工完毕和成品入库时的检验和试验费用称为( C )。 A.鉴定成本 B ．内部故障成本 C.工序和成品检验费 D ．工序控制费 6、据国外企业统计，质量成本一般占企业总销售额的( C )。 A.5％ B ．10％ C5％-10％ D ．15％ 7、供应商调查是对供应商( B )的一种预测。 A.水平 B ．能力 C ．效益 D ．信誉 请 考生注意：答题时不要超过“装订线”，否则后果自负。
质量管理体系培训 考试题库
质量管理体系培训考试题库 一、填空题 1、最高管理者应确保在组织内建立适当的沟经过程, 并确保对质 量管理体系的 进行沟通。 2、基于适当的、、和 , 从事影响产品年要求符合性工作的人员应是能够胜任的。 3、除非得到有关授权人员的批准, 适用时得到的批准, 否则在策划的安排已圆满完成之前, 不应向顾客放行产品和交付服务。 4、在有要求的场合, 组织应控制产品的唯一性标识, 并保持记录。 5、基础设施包括: 建筑物、工作场所和相关的设施; 过程设备( 硬件和软件) ; 支持性服务( 如运输、通讯或 ) 。 6、顾客财产可包括知识产权和。 7、新版质量管理体系文件是依据标准制定的。 8、河北大学后勤集团的质量方针是: 、、、。 9、各岗位人员的工作能力在中规定。 10、集团经过认证的服务提供过程有: 大学餐厅管理, , , 校园绿化养护, , 学生超市管理。 11、安全管理例会每月不少于次。 12、安全警示标识应当、、。 13、消防安全检查频次: 岗位巡查检查每日次, 居住性人员密集
场所巡查检查每日白天不少于次, 夜间不少于次; 部门巡查检查每周不少于次; 项目单位巡查检查每月不少于次。 14、设备养护卡记载、使用时间、、、管理责任人的记录。 二、判断题 ( ) 1、理解并满足顾客需求是留住并增加顾客的不可替代的重要途经, 而超越顾客期望则是使顾客满意的最有效的方 式。 ( ) 2、产品要求与质量管理体系要求相辅相成, 产品要求是对质量管理体系要求的补充。 ( ) 3、文件的形成应当是一项增值的活动。 ( ) 4、内部审核与自我评定都是对质量管理体系评价的方法, 两者没有什么区别。 ( ) 5、在许多过程的运行和结果中, 即使是在明显的稳定条件下, 都能够观察到变异。 ( ) 6、产品是否满足顾客的要求并可接受, 最终是由顾客所决定的。 ( ) 7、 GB/T19001- 标准中8.2.3”过程的监视和测量”只适用于产品实现过程。 ( ) 8、顾客对组织提供的产品或服务没有提出申诉或没有表示抱怨就说明顾客满意。
绵阳富临医院 四川中医药高等专科学校第一附属医院 药品质量与安全管理制度 一、在药事管理与药物治疗学委员会的领导下，药剂科主任全面负责药剂科药品质量与安全管理工作。药剂科根据有关的法律法规制定切实可行的药品质量与安全监控管理制度和措施，并认真落实。 二、药剂科设立药品质量与安全管理小组。由药剂科主任任组长，各组负责人及主管以上药师任组员。 监管部门：1、门诊药房；2、药品库房；3、门诊中药房4、住院药房；5、各临床用药科室。 三、药品质量与安全管理小组负责全科的药品质量与安全管理工作，及全院药品质量与安全监控工作。 四、质量与安全管理小组组长每季度组织质量管理组成员，按照药事管理检查追踪方法学对各部门进行追踪检查，检查记录完整，进行总结评价。 五、根据最新国家医药学法规和医院药事管理规定，对药剂科人员及时培训，培训记录完整。 六、药品质量与安全管理小组加强在库药品养护的监督管理工作。每月对在库药品质量，包括药品外观质量、药品效期、温湿度、包装等进行监督检查，发现异常情况及时登记并上报。养护记录完整。 七、质量与安全管理小组成员对本部门不合格药品的审核、处理过程实施监督，并有详细记录。 八、质量与安全管理小组成员对本部门药品质量事故或质量投诉有调查、处理及报告记录。 九、药品质量与安全管理小组成员，每月对全院临床科室存储的备用药品和急救药品进行质量与安全检查，检查记录和分析报告、整改建议交科主任。 十、对临床发生的药品不良反应事件，药品质量与安全管理小组成员在科室报告的第一时间到达所联系的科室，协助医护人员填写《药品不良反应/事件》报告表，报告表及时交药剂科临床药学室。 十一、药品质量与安全管理小组成员做好本部门药品质量与安全管理的各种记录，
质量管理学期末小测（二） 一.单项选择题（每小题2分，共20分）。 1.为使质量满足规定的质量要求所采取的作业技术和活动是____。 A.质量管理 B.质量保证 C.质量控制 D.质量体系 2.日本被誉为战略型国家，在国际市场竞争中所使用的武器就是______。 A.资源 B.技术 C.垄断 D.质量 3.田口方法是一种_____的方法。 A一次性设计 B.稳健性设计 C.容差设计 D.参数设计 4.采购的质量职能就是为产品提供一种_____的保证。 A．“早期报警”B.“中期报警” C.“晚期报警”D.“警钟常鸣” 5.由企业的最高管理者就企业的质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性所进行的正式评价就是_____。 A．过程审核 B.管理评审 C.质量审核 D.计划审核 6.在PDCA管理工作方法中，关键是____。 A.P阶段 B.D阶段 C.C阶段 D.A阶段 7.把收集到的大量有关某一特定主题的意见、观点、想法和问题，按它们之间的相互接近关系加以归类，汇总的一种图示技术是_____。 A.树图 B.因果图 C.亲和图 D.矩阵图 8.将过程、产品和服务质量同公认的处于领先地位的竞争者的过程、产品和服务质量进行比较，以识别自身质量改进机会的方法，称为_____。 A．标杆法 B.分层法 C.调整法 D.统计法 9.质量监督是对产品进行宏观管理的_____。
A．非常措施 B.重要手段 C.一般要求 D.重要原则 10.质量法制是_____。 A．关于产品质量和权利、义务、责任关系的法律规范的总称 B．关于质量检查评审的一系列的方法的制度 C．关于《产品质量法》的简称 D．关于质量监督的重要法律 二．名词解释题（每小题5分，共20分）。 1.质量环 2.质量改进 3.产品质量 4.质量职能 三．简答题（每题10分，共30分）。 1.简述质量信息的分析与评价。 2.简述质量改进的程序。 3.设置质量控制点应考虑的因素有哪些。 四．论述题（每题15分，共30分）。 1.如何在采购阶段进行质量管理。 2.试述全面质量管理的基本要求。 参考答案（二） 一．单项选择题。 12345678910 A D B A B D C A B A 二．名词解释。 1.质量环是指从最初识别需要到最终满足要求和期望的各阶段中影响质量的相互作用活动的概念模式，又称为质量螺旋或产品寿命周期。
药品质量管理规章制度文档Documents of drug quality management rules and regul ations
药品质量管理规章制度文档 小泰温馨提示：规章制度是指用人单位制定的组织劳动过程和进行劳动管理的规则和制度的总和。本文档根据规则制度书写要求展开说明，具有实践指导意义，便于学习和使用，本文下载后内容可随意修改调整修改及打印。 以下是小泰为大家收集的制度，仅供参考! 文件名称：中药饮片进、存、销管理制度 起草部门：质量管理部 起草日期：XX.5.1 批准日期：XX.5.1 执行日期：XX.5.1 （1）为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。 （2）中药饮片购进管理： ①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品;
②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号; ③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件; ④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 （3）中药饮片验收管理： ①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收; ②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查; ③验收应按照规定的的方法进行抽样检查; ④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容;实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号; ⑤验收记录应保存三年; （4）中药饮片储存与陈列管理
药品质量管理制度
药剂科职责 一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行； 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案； 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 五、负责不合格药品的检查确认和处理； 六、负责药品的购进、验收、储存、列、保管、养护、调配和临床药学工作； 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。
主管药品质量负责人职责 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件； 四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理面的重大事项； 五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平； 七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作； 十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展； 十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作； 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩； 十三、其它药事管理工作。
质量管理学试题 一.单项选择题（每小题2分，共20分） 1.为使质量满足规定的质量要求所采取的作业技术和活动是（ ）。 A.质量管理 B.质量保证 C.质量控制 D.质量体系 2.日本被誉为战略型国家，在国际市场竞争中所使用的武器就是（ ）。 A.资源 B.技术 C.垄断 D.质量 3.提出组织的管理者必须关注14个要点的质量管理专家是( ) A.戴明 B.休哈特 C.石川馨 D.费根堡姆 4.创立了世界上第一个认证标志的国家是( ) A.美国 B.英国 C.德国 D.日本 5.在ISO9000族标准中，其目的在于增进顾客满意度的标准是( ) A.ISO9000 B.ISO9001 C.ISO9004 D.ISO19011 6.在质量管理方面，公司的最终责任是面向( ) A.管理层 B.一线员工 C.外部顾客 D.内部顾客 7.产品质量产生、形成和实现过程中全部活动的总和，其含义为（ ） A.质量体系 B.质量职能 C.质量控制 D.质量保证 8.在PDCA 管理工作方法中，关键是（ ）。 A.P 阶段 B.D 阶段 C.C 阶段 D.A 阶段 9.我国第一个与国际惯例接轨的系列标准是（ ）。 A.GB/T 19000—ISO9000 B.ISO9000 C.GB/T —19000.1—ISO9000-1 D.GB/T19002—ISO9002 10.质量管理的发展大体经历了三个阶段，最初的阶段是（ ） A.SQC 阶段 B.质量检验阶段 C.TQC 阶段 D.TQM 阶段 二．名词解释题（每小题4分，共20分） 1.质量管理 2.质量改进 3.产品质量 4.质量控制 5.顾客满意 三．简答题（每题5分，共20分） 1.质量检验的功能。 2.简述质量改进的程序。 3.简述引起质量变异的两类原因（按性质）。 4.简述质量监督的重要意义。 四．计算题（每题10） 某零件内径尺寸公差为025 .001.020+-φ ，加工100件以后，得到x =20.011，S=0.005， 求工序能力指数。 五．论述题（每题15分，共30分）
《质量控制》培训试题 姓名：日期：分数： 一、选择题（请将正确答案序号写在括号内，每题4分，共100分） 1.质量保证的目的是保证监测数据具有、、、、和。 2.实验室质量控制的外控技术有、、。 3.空白实验是指用代替样品，其它所加试剂和操作步骤与样品测定。 4.在分光光度法中常将与之间的关系用式表示，即。 5.误差按其产生的原因和性质可分为、、和。 6．实验室内监测分析中常用的质量控制方法有：、、 _____________、_________________及等。其中使用得最广泛的是 和、。 7．平行样分析反映的是数据的，加标回收率及标准样品分析反映的是数据的__________。 8．是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 9．实施环境监测质量保证的目的在于取得正确可靠的。监测结果的质量应达到五性的要求： （1）－测定值与真实值的一致性； （2）－测定值具有良好的重现性； （3）－在时空总体中的代表性； （4）－能得到预期或计划要求的有效数据定额的程度； （5）－在监测方法、环境条件、数据表达方式等可比条件下所获数据的一致程度。 二、判断题（每空2分，共8分） 1.实验室内质量控制是环境监测质量保证全过程中的一个重要组成部分。 ( ) 2.实验室内的质量控制措施，只是为了使监测数据达到精密度的要求。 ( ) 3.测试次数愈多，在无系统误差的情况下，准确度愈好。 ( ) 4.测试次数愈多，系统误差愈小。 ( ) 三、选择题（每空2分，共22分） 1.参加实验室间质控试验的实验室，必须是，实验室间质量控制试验多用统一分析 的方式进行，以确定各实验室报出，并判断各实验室是否存在，提高实验室间数据的。 （1）优化实验室，（2）三级站的实验室，（3）密码样，（4）结果的可接受程度，（5）误差性质，（6）系统误差，（7）可比性，（8）随机误差，（9）切实执行实验室内质量控制的实验室，（10）基层站实验室，（11）加标样，（12）相对标准偏差，（13）失误率，（14）精密度，
质量管理制度目录 1、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3 2、药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5 3、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8 4、药品列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒11 5、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12 6、处方药销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14 7、处方药非处方药分类管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 16 8、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18 9、质量事故与投诉管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20 10、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒23 11、收集和查询质量信息管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26 12、环境卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒29 13、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30 14、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31 15、人员教育培训及考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32 16、药品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34 17、国家专门管理要求的药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 18、计算机系统管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒39 19、药品召回、追回管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41 20、记录和凭证管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43 21、质量管理文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46 22、企业药学服务管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48
23、质量管理检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50 24、执行电子监管的规定﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52
质量管理学期末小测（一） 单项选择题（每小题 2 分，共20 分） 1. 质量管理学的研究对象是 _______ 。 A .管理 B.控制 C.质量 D.评审 2. “在质量大提的保护下生活”是著名质量管理学家朱兰博士提出的。朱兰是___。 A.英国人 B.美国人 C.日本人 D.中国人 3. 我国第一个与国际惯例接轨的系列标准是_______ 。 A.GB/T 19000 —ISO9000 B.ISO9000 C.GB/T—19000.1—ISO9000-1 D.GB/T19002 —ISO9002 4. 质量责任制是企业建立经济责任制的_____ 。 A.根本环节 B.关键环节 C.首要环节 D.最终环节 5. 产品质量产生、形成和实现过程中全部活动的总和，其含义为_________ 。 A.质量体系 B.质量职能 C.质量控制 D.质量保证 6. 销售后的质量管理主要指的是_____ 。 A.售后的附加利益 B.售后信息反馈 C.售后服务 D.售后消费引导 7. 在PDCA 管理工作方法中，关键是______ 。 A.P 阶段 B.D 阶段 C.C 阶段 D.A 阶段 8. 把收集到的大量有关某一特定主题的意见、观点、想法和问题，按它们之间的相互接近关系加以归类，汇总的一种图示技术是________ 。 A.树图 B.因果图 C.亲和图 D.矩阵图 9. 企业赢得“货币选票”的最基本条件就是________ 。 A.赢利 B.品牌 C.特色 D.质量 10. 1903年，英国制定了世界上第一个认证标志，即用BS 字母组成的______ 。 A. 风筝标志 B .蝴蝶标志 C .小鸟标志 D .钻石标志 二.名词解释题（每小题 5 分，共20分）。 1. 标准化 2. 质量体系 3. 质量控制点 4. 因果图 三.简答题（每题10 分，共30 分）。 1. 简述成本质量的构成。 2. 简述成本全面质量管理的基本要求。 3. 简述质量监督的重要意义。 四.论述题（每题15 分，共30 分）。 1. 如何在企业中开展全面质量管理和实施系列标准。
质量管理培训试卷 工作单位________________________ 姓名__________ 分数 一、选择题：（将正确的答案填入括号内，每空0.5分，共15分） 1、《药品质量管理规范》的英文缩写是（） A、GAP B、GSP C、GUP D、GDP 2、《药材生产质量管理规范》的英文缩写是（） A、GMP B、GLP C、GAP D、GCP 3、换发《药品经营许可证》（批发）验收标准规定的质量管理制度有（）；本 教材介绍的制度有（）。 A、12项 B、11项 C、13项 D、18项 4、换发《药品经营许可证》（零售）验收标准规定的质量管理制度有（）；本 教材介绍的制度有（）。 A、10项 B、11项 C、13项 D、15项 5、从事质量管理工作的人员包括（）。 A、调剂、收购、保管、销售、质检 B、营业、保管、养护、质检、计量 C、质量管理、检验、验收、养护、计量 6、医药门市部销售第二类精神药品，每次凭医生处方限购（）量。 A、二日 B、三日 C、七日 7、医药门市部销售医疗用毒性药品，每次凭医生处方限购（）量。 A、二日 B、三日 C、七日 8、具有企业法人单位的批发企业，应设置药品质量管理机构（）。 A、质量管理组、药品养护组、化验室； B、质量管理组、质量验收组、化验室； C、质量检验组、验收组、养护组； 9、小型批发企业化验室面积为（），中型企业应为（）。 A、20平方米； B、40平方米； C、60平方米； 10、药品零售连锁经营企业（总部）的质量管理、检验人员、设备和仓储设施、设备
必须达到（）。 A、小型批发企业标准； B、中型批发企业标准； C、大型批发企业标准； 11、直接购进进口药品必须具有（）。 A、进口药品注册证； B、进口药品检验报告书； C、进口药品注册证和进口药品检验报告书； 12、首次经营药品审批表应由（）部门填报，征求（）部门意见。经 过（）批准。 A、公司办公室； B、质管部门； C、业务部门； D、计划部门； E、经理。 13、何谓新药批准文号（），新生物制品批准文号（）和仿制药品批 准文号（）。 A、国药试字S**********号；国药准字S**********号； B、国药试字X（或Z）**********号；国药准字X（或Z）**********号； C、ZZ—XXXX国药准字ZF**********号；国药准字XF**********号；国药准 字SF**********号。 14、有效期药品堆码混垛时限为（）。 A、半年； B、一个季度； C、一个月； D、15天； 15、库存较长的药品时限为（）。 A、一年； B、二年； C、三年； D、四年； E、五年。 16、有（）患者不得直接从事药品工作。 A、传染病、隐性传染病、精神病； B、隐性传染病、精神病、皮肤病； C、传染病、隐性传染病、皮肤病、精神病； 17、需冷藏的药品，其温度应控制为（）。 A、0℃； B、5℃； C、2-10℃； D、20℃以下； 18、入库药品要求逐批验收是指（）。 A、按进货批次验收； B、按品规验收； C、按品规逐批验收。 19、换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准规定大、中型企业负责人中应有 （）或具有（），从事质量管理机构负责必须是（）。 A、药士； B、药师； C、主管药师； D、副主任药师； E、执业药师；
药品质量管理制度汇编 前言 医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。 一、工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。 二、药品质量信息的收集内容 （一）国家和行业与药品质量有关的法律、法规 （二）药品监督管理部门发布的文件 （三）本院对药品质量管理制度的考核检查情况 （四）患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉 三、准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。 四、及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。 一、管理制度 1.1首营企业和首营品种审核制度 （一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。 （二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。 (三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件: 1．加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。 2．加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。 3．《营销人员合格证》营销人员身份证及资质证明。
精品文档 精品文档 玉溪师范学院2012至2013学年下学期期末考试试卷答案 课程名称：《食品质量管理》（编号：01） （本卷满分100分，考试时间100分钟） 考试方式：□考试 □考查 （□闭卷 □开卷 □理论部分 □其他） 系（院）： 高等职业技术学院 专业： 食品药品监督与管理 年级： 2011 学号： 姓名： 考试时间: 月 日 时 分 一、写出下面缩写的中文名称（本大题共5题，每题2分，共 10分） 1、HACCP 危害分析与关键控制点。 2、PDCA 计划、执行、检查、处理。 3、GMP 良好操作规范（规程）。 4、CIP 就地清洗。 5、SSOP 标准卫生操作程序（规范）； 或者卫生标准操作程序（规范）。 二、填空题（本大题共9题，每空0.5分，共 15分） 1、食品中常见的生物性危害有（ 细菌 ）、（ 病毒 ） 、（ 寄生虫 ）。 2、质量的特点包括（ 经济性 ）、（ 广义性 ） 、（ 相对性 ）、（ 时效性 ）。 3、管理的基本功能（ 计划 ）、（ 组织 ）、（ 领导 ）、（ 控制 ）。 4、质量波动分为（ 正常波动 ）和（ 异常波动 ），前者是由（ 偶然性 ）原因引起的，后者是由（ 系统性 ）原因引起的。 5、食品企业常用的消毒剂是（ 次氯酸钠 ），在消毒手时其浓度是（ 50PPM ），消毒工器具时其浓度是（ 100PPM ）。 6、食品企业常见的虫害有（ 苍蝇 ）、（ 蚊子 ）、（ 蟑螂 ）、（ 老鼠 ）。 7、HACCP 体系建立的前提条件是（ GMP ）和（ SSOP ）。 8、PDCA 循环又叫（ 戴明循环 ），它的特点是（ 周而复始 ）、（ 阶梯式上升 ）和 （ 大环套小环 ）。 9、动物的（ 健康状况 ）和（ 兽药 ）的使用都影响到动物性食品的质量，如奶牛乳腺炎可以导致牛奶成分和物理性质的改变。 三、单项选择题（选择正确答案的字母填入下面对应的方框内，本大题共 20题，每小题 1 分，共 20分） 1、最早提出全面质量管理概念的是( C )通用电气公司质量总经理菲根堡姆。 A.中国 B ．日本 C.美国 D ．德国 2、全面质量管理要求以( C )为中心。 A.产量 B ．利润 C ．质量 D ．效益 3、“始于教育，终于教育”是对( A )的质量管理的概括。 A.全员 B ．全过程 C ．全企业 D ．多方法 4、质量原始记录来源于( A )。 A.班组 B ．车间 C ．管理层 D ．决策层 5、产品在各道工序加工完毕和成品入库时的检验和试验费用称为( C )。 A.鉴定成本 B ．内部故障成本 C.工序和成品检验费 D ．工序控制费 6、据国外企业统计，质量成本一般占企业总销售额的( C )。 A.5％ B ．10％ C5％-10％ D ．15％ 请 考生注意：答题时不要超过“装订线”，否则后果自负。
质量管理体系培训试题 车间（或部门）：姓名：分数： 一、填空题：（每空1分，共80分） 1、公司的质量管理体是依据 与标准建立并有效运行的。 2、公司产品执行行业标准是、 、。 3、最新颁布的API Specification Q1-2013 第九版《石油天然气行业制造企业质量管理体 系规范》出版日期、生效日期。 4、公司制定的质量方针是：、、、 。 5、公司新版质量手册文件编号：，第版，发布实施日期； 质量手册界定的产品范围是动力大钳的、和过程。 6、制定质量手册的目的是：1）、； 2）、。 7、体系文件中出现的“组织”名词是指：， “部门负责人”是指：。 8、体系文件中，“BL”是指：，“QM”是指：， “QP”是指：，“WI”是指：。 9、组织确定对质量的承诺所形成的方针，将其形成文件，并经批准。 10、负责组织实施，依据《质量方针、目标管理规定》，在相关 职能和相应层次上建立质量目标，对质量目标的实现进行测量，由负责组织检查和考核。 11、组织在公司内建立适当的沟通过程。 12、应负责实施外部顾客的沟通，以保证合同的履行。 13、是公司技术工作的总负责人，负责公司技术系统的各项组织管理工作。 14、负责公司管理体系的组织工作，确保公司管理体系的建立、实施和保持。 15、负责公司与公司产品质量符合性要求有关的岗位人员的能力评价和培训工作。 16、负责生产过程的符合性以及生产计划的编制、落实和协调工作；负责各车间
的，做好及和。 17、负责质量体系中所有技术性文件、工艺文件及检验规程的编制和控制； 负责新产品与新项目的与工作； 18、负责过程产品和最终产品检验工作，对其负责；负责产品 可追溯标识的和，负责和状态的标识工作；负责各种检验、试验、检定、核准的控制，对其正确性负责；负责监视与测量设备的。 19、负责日常的原材料采购工作，对所有用于产品的物料质量负责；编制 和更新，编制及的签订工作，对合格供方每年都要组织。 20、各生产车间，应确保车间质量管理体系正常运行，做好车间、、 、等方面管理工作；安排新员工进行、 培训，做好产品和。 21、负责搞好生产设备的、与工作， 参与生产设备的、、，监督的 使用及的验收工作；负责对设备档案的负责。 22、负责公司原料、半成品、成品的库管工作；负责库存产品的 工作；负责库存产品的，以及出入库登记、标识、记帐，做 到、、相符。 二、简述题： 1、公司主要质量管理目标是什么？（5分） 2、请您简述一下公司产品实现的基本过程。（15分）
药品质量管理制度 一、药品管理规范 1、村级医疗机构药房设置面积原则上不低于业务用房的1/4，应做到宽敞、明亮、整洁、卫生。 2、药房应有足够的设施设备，如货架和柜台。根据药品质量管理需求设置阴凉柜（温度控℃℃制在1-20℃）和冷藏柜（温度控制在2-8℃）。 3、药房应相对独立，门窗结构严密，地面平整不起尘。 4、具有防尘、防虫、防鼠、防潮、防霉变、避光等设施或措施，具有温度监测和报警设备。 5、村卫生所和中医类别个体诊所应配备中药柜，且中药饮片斗格数量应与诊疗活动相适应，中药饮片名称应按《药典》写正名正字，并配置调配台。 6、药械不能直接放置于地上，保证药品离地10cm，离玻璃30cm。 7、配置非药品应放置“非药品区”并明示“本品不能替代药品”，标识应醒目。 8、配置酒药、中成药、中药饮片要根据药品类别进行区分陈列储存，并按温度、剂型、用途等要求进行分类陈列。 二、从业人员应每年一次健康检查。有传染疾病或者其它可能污染药品的人员不得接触药品； 2、每年接收药品监督管理部门组织的药事法规和药品质量管理培训，并考核合格； 3、每月对设施设备例行检查，如有损坏，应及时维修更换。 三、进货与验收、陈列养护 1、从合法企业采购药品和医疗器械，清单和税票同行，日期一致；做到票、账、物相符； 2、对所采购的药品，医疗器械逐一，主要查对批号、厂家、合格证明等内容，符合规定要求的在清单上确认并按要求进行装订； 3、根据温度分类要求对药品进行陈列储存，按剂型或用途进行分类。 4、非药品应放置于“非药品区”，不得与药品混放。 5、每月对所储存的药品进行检查。对近效期药品进行登记，对不合格药品及时处理。 四、药品调配使用与警戒 1、严格凭处方调配使用药品，不得变相销售药品，对抗生素等药品应严格根据适应症使用，防止药品滥用； 2、发现一般药品不良反应应立即上报。药学技术人员行为规范 一、严格执行药品管理法律法规，服务和指导临床医学和患者科学、合理用药、保障用药安全、有效。 二、认真履行处方调剂职责，坚持查对制度，按照操作规范，按照操作规程调剂处方药品，不对处方所列药品擅自更改或代用。 三、严格履行处方合法性和用药适宜性审核职责。对用药不适宜的处方，及时告知处方医师确认或者重新开具；对严重不合理用药或者用药错误的，可拒绝调剂，按照相关规定做好审核记录并及时上报，同时做好对患者的解释工作。 四、协同医师（乡村医生）做好药物使用筛选和患者用药适应症、使用禁忌、不良反应、注意事项和使用方法的解释说明，详尽解答用药咨询。 五、加强药品不良反应监测，自觉执行药品不良反应执行制度。 六、严格执行药品采购、验收、保管、供应、加工、配制等各项制度规定，不私自销售、使用非正常途径采购的药品，不违法违规为商业目的统方。 ——《省医疗机构从业人员行为实施细则》
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岗位：___________姓名：____________得分：____________ 一、选择题：（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。 Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量 3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月 4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。 Ａ、单据Ｂ、单价Ｃ、数量Ｄ、合法票据 5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。 Ａ、质管部Ｂ、采购部Ｃ、销售部Ｄ、行政部 6、出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存5年。 Ａ、品名及生产企业Ｂ、规格Ｃ、批号Ｄ、批准文号
7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：（） Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。Ｃ、一般顾客Ｄ、所有客户 8、在库药品实行色标管理，（） Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为绿色Ｃ、发货库（区）为绿色，Ｄ、不合格药品库（区）为红色。 9、建立健全药品养护档案，重点品种包括：（） Ａ、冷藏药品Ｂ、首营品种Ｃ、专门管理要求的药品Ｄ、近效期的药品。 10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性、真实性及有效性。 Ａ、法定代表人授权委托书原件Ｂ、药品销售人员身份证复印件 Ｃ、体检证明Ｄ、不对 二、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分） 1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（） 2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。（） 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。（） 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的
同济大学经济与管理学院试卷(A卷) 一单项选择题：10分（每小题1分）得分 1. 第二次世界大战以前，质量管理处于（）阶段 A.质量检验B．统计质量控制C．全面质量管理D．全面质量保证 2. 统计质量管理阶段，由（）承担质量管理工作 A.操作者本人B．工长C．专职检验人员D．工程师和技术人员 3．兴趣点质量可以导致（） A.没有时，顾客产生不满 B.没有时顾客产生强烈不满 C.具有时顾客满意度增长 D.有时顾客满意度大幅度增长 4．质量手册不一定非要包括的内容是（） A. 质量方针和质量目标 B. 剪裁的细节及其合理性 C. 形成文件的程序或对其引用 D. 过程之间相互作用的表述 5．下列哪一项不是2000版ISO 9000族标准明确要求形成文件的程序（） A．文件控制 B. 内部审核 C. 产品实现过程 D. 预防措施 6. 质量管理工作的关键在于（） A. 领导B．工会C．质量管理办公室D．质量检验 7. 在正态分布情况下，过程质量特性值的波动范围近似于（） A. 6σ B. 3σ C. 4σ D. 2σ 8. 在散布图中，当x增加，相应的y增加，则称x和y之间是（） A. 正相关 B. 不相关 C. 负相关 D. 曲线相关 9.控制图中表明生产过程质量失控是（） A.所有样本点都在控制界限内 B.位于中心点两侧的样本点数相近 C.接近中心线的样本点较多 D.样本点程周期性变化 10.按检验的质量特性值划分，检验方式可以分为（） A.计数检验和计量检验 B.全数检验和抽样检验 C.理化检验和感官检验 D.破坏性检验和非破坏性检验 二多项选择题：10分（每小题2分）得分 1. 产品的类别有( ) A服务B．硬件C软件D．流程性材料 E.上述四类的组合 2. 下述费用中属于预防成本的有（） A．实验室办公费B．产品评审费 C. 工序检验费D．质量培训费E．质量奖励费3. 下述费用中不属于鉴定成本的有（）
质量管理培训试题 姓名日期得分 一、填空题（共20分） 1.依照“三不放过原则”，不合格物料；不合格中间体、半成 品；不合格成品。 2.QA凭签发状态标志。 3.事故的“三不放过”是指：；；。 4.清场检查合格后，应签发。 5.药品生产和质量管理的基本准则是。 6.取样方法的要求是: ，以保证样品的代表性。 7.取样标准操作规程应详细阐述的是：；； ；；；； ；；。 8.物料留样的要求是：；。 9.定点供应商名单的内容：、、、 。 10.产品的放行的条件是: ；； 、；。 11.生产偏差分为：，，。 12.物料放行时进行的质量评价内容应包括：、 。 二、选择题（共64分） 1.成品放行前，产品的批记录要经过（）的审核、批准。 A、班长 B、QA C、生产技术部门 D、质量管理部门 2.不合格原辅料的处理有哪些（）
A、退回原供应商或换货。C、报废销毁。D、直接使用 B、降级使用（仅限于干燥失重不符合规定的情况，经处理后不影响产品质量）。 3.仓库保管员对下列情况有权拒收或提出拒收意见（） A、无批准文号 B、无生产批号的产品 C、内包装严重破坏 D、无出厂合格证或化验报告的产品 E、说明书、检签及标志内容不符合规定要求 4.下列属于质量部职责范围的有（） A、有决定物料、中间产品的使用权力。 B、有审核成品发放前的批生产记录和批检验记录，决定成品发放的权力。 C．有制定、审核、监督不合格品、退回产品处理程序的权力。 D．有制定物料、中间产品、成品内控标准和检验操作规程的权力。 E．有制定原料、辅料、包装材料、中间产品和成品取样规程及留样观察制度的权力。 5.工作服（包括帽子、手套、口罩等）的材质要求有哪些？（) A、质光滑、灰尘量小、不易发生纤维剥落、断丝现象。 B、不产生静电、不易粘附粒子。 C、耐有机溶媒、耐清洗、耐蒸汽灭菌。 D、洗涤后不易皱折，能保持平直。 E、透明度低、柔软、穿着舒适，不妨碍动作，不发霉。 6.质量部行使的质量否决权有哪些？（) A、对不合格原辅料有权禁止投产。 B、对不合格包装材料及容器，有权禁止使用。 C、对不合格的半成品（中间体）有权制止投入下道工序。 D、对包装不符合要求的产品有权提出返工。 E、对退回药品，如经检验不合格，有权禁止重新销售的权力。 F、对不合格产品有权制止出厂。 7.车间QA对生产现场的检查内容有哪些？（） A、检查工作间、设备、容器、物料的标识与生产指令以及实际加工的产品是否相符。 B、检查工作间、设备、容器、用具的清洁情况。
药品质量管理制度 第一部分药品管理岗位工作职责 一、药事管委员会工作职责 1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。 2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。 ３、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。 ４、负责医院质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保医院质量管理工作人员有效行使职权。 ５、审定医院质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。 ６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。 7、负责对首营医院和首营品种的审核 8、确定医院质量奖惩措施。 二、质量管理工作考核小组工作职责 1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。 2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。 3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。 4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，监督整改、处罚、奖励。 三、质量管理小组工作职责 1、通过行使质量管理职权，落实执行医院质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。 2、负责本医院药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，在医院内部对药品质量行使裁决权。 3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序，并指导、督促制度的执行。 4、负责建立医院所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 5、负责管理质量验收、养护工作，指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。 6、参与对首营医院、首营品种的质量审核。 7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。 8、负责不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理过程实施监督。 9、负责收集和处理质量信息，收集药品质量标本，并建立质量信息档案。 10、协助开展对职工药品质量管理方面的教育培训。 四、药品采购人员工作职责 1、为使购进的药品符合质量标准。采购员具体负责药品购进工作。 2、负责索取供货单位的有效证件，填写首营医院、首营品种审核表。 3、编制购进计划，签订购进合同，做好购进记录。 4、协助对药品质量的查询、投诉及事故的处理工作。 5、做到购进品种的票、帐、货相符一致。 五、验收员工作职责 1、为使入库的药品质量符合有关标准。验收员根据药品质量验收制度和程序对进入医院的药品按照法定质量标准和合同规定的质量条款，逐批验收，并达到抽样数量。 2、验收时重点验收外观性状、内外包装标识。对贵重、特殊药品加强验收，对首营品种查