CE认证
CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。
“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
中文名CE认证含义安全合格标志而非质量合格标
志
发证机构
（1）企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构（中介或测试认证机构）签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
（2）Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》，此为第三方机构（中介或测试认证机构）颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》。
（3）EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构（Notified Body简写为NB）颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。
CE认证认证程序
确认出口国家
若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国，则可能需要CE 认证。
确认产品类别及欧盟相关产品指令
若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。注：某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。
欧盟授权代理
Authorized Representative
为了能确保前述CE标志(CE Marking ) 认证实施过程中的4项要求得以满足，欧盟法律要求位于30个EEA 盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表（欧盟授权代理）（Authorized Representative），以确保产品投放到欧洲市场后，在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性；技术文件（Technical Files）必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查；对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除）；已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。
认证所需的模式
对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种CE认证（Conformity Assessment Procedures）的模式（Module），制造商可根据本身的情况量体裁衣，选择最适合自已的模式。一般地说，CE认证模式可分为以下9种基本模式：Module A: internal production control
模式A: 内部生产控制（自我声明）
Module Aa: intervention of a Notified Body模式Aa: 内部生产控制，加第3方检测
Module B: EC type-examination模式B: EC 型式试验
通讯产品CE认证Module C: conformity to type
模式C: 符合型式Module D: production quality assurance
模式D: 生产质量保证
Module E: product quality assurance模式E: 产品质量保证
Module F: product verification模式F:产品验证
Module G: unit verification
模式G: 单元验证
Module H: full quality assurance
模式H: 全面质量保证
基于以上几种基本模式的不同组合，又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说，并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之，也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。
自我声明模式或必须通过第三方认证机构
风险水平（Risk Level) 较低（Minimal Risk）欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平(Risk Level) 较低（Minimal Risk）的产品之制造商选择以模式A: “内部
生产控制（自我声明）”的方式进行CE认证。风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构NB(Notified Body）介入。对于风险水平较高的产品，其制造商必须选择模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式来达到CE认
证。也就是说，必须通过第三方认证机构NB(Notified Body）介入。
ce认证证书(2张)
模式A以外的其它模式的认证过程中，通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构NB 参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式，NB则可能分别以：来样检测，抽样检测，工厂审查，年检，不同的质量体系审核，等等方式介入认证过程，并出具相应的检测报告，证书等。
已经有1200多家认证机构获得欧盟认可，这些认证机构中的绝大多数位于欧盟盟国境内。通常情况下，一家NB 仅被欧盟授权可针对某一类或几类产品进行某一或几种模式下的认证。换言之，一家欧盟授权的认证机构并不可能针对所有的产品种类进行认证，即使对其被授权的产品种类，通常情况下也并非被授权所有的模式。对于每一个欧盟的产品指令，通常都有一个针对该产品指令的授权认证机构NB名录。[1]
维护与更新
（Technical Files)
欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件（Technical Files）必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。
技术文件通常应包括下列内容：
a . 制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理）AR）的名称，商号，地址。
b . 产品的型号，编号。
c . 产品使用说明书。
d . 安全设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。
e . 产品技术条件（或企业标准）。
f . 产品电原理图。
g . 产品线路图。
h . 关键元部件或原材料清单。
i . 测试报告(Testing Report）。
j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。
k . 产品在欧盟境内的注册证书（对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）。
l . CE符合声明（DOC）。[
CE 认证包括哪四方面？ CE认证是一个完善的安全保障系统，并非仅仅是将一个样品拿到试验室检验通过而已。 因为CE 标志是一个安全标志，所以，一个通过CE认证的产品必须确保自产品的设计，生产，包装，说明书的编写，到运输，销售，产品的整个有效使用寿命中，以及使用后产品的回收，等等所有环节中，均符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。确保产品始终是对: 使用者(译者注：人)，宠物(译者注：家畜家禽)，财产(译者注：物业)，及环境(译者注：自然环境)都安全的产品。因此，一家制造商欲想使其产品通过CE认证，通常要满足如下4方面的要求： ?产品投放到欧洲市场前，在产品上加贴CE标签。 ?产品投放到欧洲市场后，技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。 ?对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除）?已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。 CE 认证程序 1.确认出口国家 2.确认产品类别及欧盟相关产品指令 3.指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理)”(Authorized Representative) 4.确认认证所需的模式(Module) 5.采用"自我声明"模式还是"必须通过第三方认证机构" 6.建立技术文件(Technical Files)及其维护与更新 1. 确认出口国家 若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国，则可能需要CE认证。 点击这里可以获得30个成员国名录 2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令 若产品属于这里所列22类中的任何一个，一般地讲，则需要进行CE认证。若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。 注: 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。
98/79/EC CE 认证标准 CE 认证标准是指具体产品所对应需要进行的CE 认证指令，在做CE 认证时，需要先了解所做产品对应的指令，这样才能找到对应的CE 认证机构申请认证，CE 认证标准一般以EN 开头。 具体CE 认证标准指令如下： 指令编号指令名称(英文) 指令名称(中文) 2000/9/EC Cableway installations 索道装置 (EC) 1907/2006 Chemical substances (REACH) 化学物质 89/106/EEC Construction products (CPD) 建筑产品 (EU) 305/2011 Construction products (CPR) 建筑产品法规指令(EC) 1223/2009 Cosmetics 化妆品 92/42/EEC Eco design hot-water boilers 热水锅炉 2010/30/EU Eco designand energy labelling 生态设计和能源标签2009/125/EC Eco designand energy labelling 生态设计和能源标签 Eco managementand audit scheme (EC) 1221/2009 (EMAS) 生态管理和审计计划 2004/108/EC Electromagneti ccompatability (EMC) Equipment for explosive 电磁兼容指令 94/9/EC atmospheres (ATEX) 防爆指令 93/15/EEC Explosives for civil uses 民用爆炸物 2009/142/EC Gas appliances (GAD) 燃气具指令 95/16/EC Lifts 电梯指令 2006/95/EC Low Voltage (LVD) 低电压指令 2006/42/EC Machinery (MD) 机械指令 2004/22/EC Measuring instruments (MID) 计量器具指令 93/42/EEC Medical devices (MDD) 医疗设备指 Medical devices: active 90/385/EEC implantable 主动植入式医疗设备Medical devices: in vitro diagnostic 体外诊断式医疗设备(EC) 765/2008 New legislative framework (NLF) 新的立法框架
CE 认证流程 1、CE 是由欧盟执行委员会制定的技术法规，限定产品的制造商和进口商在欧洲市场的基本 销售条件，强制要求欧市上所有的产品均须标贴CE －标志。贴有CE 标志的产品可以在 欧盟国家中自由流通。 2、合格评定可细分为8种基本模式，即生产内部控制、EEC 型式检验、符合型式要求、生 产质量保证、产品质量保证、产品验证、单件验证及正式质量保证。通常情况下，合格 评定程序在设计和生产阶段发挥作用，有的模式只涉及生产阶段，有的模式涉及到设计 和生产两个阶段，其目的就是要求制造商采取一切必要的措施保证其产品合格。 3、有关指令要求加贴CE 标志的工业产品，没有CE 标志的，不得上市销售，已加贴CE 标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关 CE 标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。 4、医疗器械指令名称是MDD 、 5、MDD CE 认证需要的技术文件 （1）产品使用说明书。 （2）产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料。 （3）安全设计文件(包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。 （4）产品电器原理图、线路图、方框图。 （5）关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。 （6）整机或元部件认证书复印件。 （7）其他需要的资料。 6.MDD CE 认证流程 1、识别医疗器械是否适用MDD 2、进行分类 3、选择审核路径 4、起草技术文档、符合性声明。 5、符合性审核 6、收到CE 证书、签署符合性声明 7、贴CE 标记 8、主管机构登记 9、进入欧盟市场
产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。 1、收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业 产品标准。 2、企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯 彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。 3、企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485 认证 什么是“医疗器械”？ “医疗器械”是制造商预定用于人体以下目的任何仪器、装置、器具、材料或其他。无论他们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件。 疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻； 损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补； 解剖学或生理过程的探查，替换或变更； 妊娠的控制 具体步骤： 一、识别医疗器械是否适用MDD 1、分析器械及特点，确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内。 指令的作用是：1.协调技术要求、2.清除贸易壁垒、3.商品自由流通。 2、确认适用的基本要求（指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用 途、首先要做的而且是最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件） 预期用途目的：指制造商在标签、说明书或促销宣传资料里提供的器械使用须遵循的条件和资料。 预期用途定义：1.医疗器械识别依据、2.分类依据、3.风险管理依据。 3、确认任何有关的欧洲协调标准; 协调标准是由欧洲标淮委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。
CE认证标准 CE认证的模式 目前，欧盟认可的使用CE标志的模式有如下八种: (一) 工厂自我控制和认证。 Module A(内部生产控制): 1( 用于简单的、大批量的、无危害产品，仅适用应用欧洲标准生产的厂家。 2( 工厂自我进行合格评审，自我声明。 3( 技术文件提交国家机构保存十年，在此基础上，可用评审和检查来确定产品是否符合指令，生产者甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。 4( 不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。 Module Ab: 1( 厂家未按欧洲标准生产。 2( 测试机构对产品的特殊零部件作随机测试。 (二) 由测试机构进行评审。 Module B(EC型式评审): 工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审，测试机构出具证书。 注:仅有B不足于构成CE的使用。 Module C(与型式[样品]一致)+B: 工厂作一致性声明(与通过认证的型式一致)，声明保存十年。 Module D(生产过程质量控制)+B: 本模式关注生产过程和最终产品控制，工厂按照测试机构批准的方法(质量体系，EN29003)进行生产，在此基础上声明其产品与认证型式一致(一致性声明)。
Module E(产品质量控制)+B: 本模式仅关注最终产品控制(EN29003)，其余同Module D。 Module F(产品测试)+B: 工厂保证其生产过程能确保产品满足要求后，作一致性声明。认可的测试机构通过全检或抽样检查来验证其产品的符合性。测试机构颁发证书。 Module G(逐个测试): 工厂声明符合指令要求，并向测试机构提交产品技术参数，测试机构逐个检查产品后颁发证书。 Module H(综合质量控制): 本模式关注设计、生产过程和最终产品控制(EN29001)。其余同Module D+ Module E。其中，模式F+B，模式G适用于危险度特别高的产品 CE测试分为:EMC 电磁兼容测试和LVD安规测试， EMC=,,，+,,, ,,，(电磁干扰)可分为 : ,.辐射(Radiation):空间辐射(Chamber)/功率辐射(Clamp)/开放场地测试(Open site) ,.传导(Conduction) ,.电源谐波(,armonic) ,.电压闪烁(Flicker) EMS(电磁耐受)可分为 : 1.ESD(耐静电辐射测试) 2.EFT(耐脉冲杂讯测试) 3.SURGE(耐雷击突波测试) 4.RS(耐射频辐射测试)
外购外协零部件CE认证要求 1.司机座椅：要求提供司机座椅减振能力的试验报告（包括证书），试 验应依据ISO 7096：2000 《土方机械司机座椅振动的评价》（有国家标准送审稿等同采标）。 2.内饰材料：应由耐火材料制成，燃烧率不得超过250mm/min,要求供应 商提供耐火材料的技术资料。试验应依据ISO 3795：1989《Road vehicles,and tractors and machinery for agriculture and forestry – Determination of burning behaviour of interior materials》。 3.低压电器元器件、压力容器可采用通过CE认证，加贴CE标志的产 品。低压电器元器件要求供应商提供电磁兼容符合报告。压力容器要求供应商提供产品安全检测报告。压力容器的试验按EN 286-2：1992〈〈充装空气或氮气不宜燃普通压力容器第二部分：汽车和拖车气压制动和辅助系统用普通不宜燃连续产生压力的容器〉〉。 4.高压软管：要求供应商提供产品测试报告，试验方法按GB/T 7939-1987《液压软管总成试验方法》。 5.安全玻璃：可选用通过CE认证的安全玻璃，由供应商提供玻璃安全 检测报告。安全玻璃检测应按GB 9656-1996《汽车用安全玻璃》的要求。国标修改采用欧洲经济委员会法规ECER43-88《关于批准安全玻璃和玻璃材料的统一规定》。 6.车灯：要求供应商提供车灯的检测报告。试验按JB/T 7159-1993《工 程机械用车灯试验方法》 7. 轮胎与轮辋：要求供应商提供相关技术资料（包括充气压力和载荷性能）。见GB/T 2980-2001《工程机械轮胎规格、尺寸、气压与负荷》和
CE 认证包括哪四方面？ CE 认证是一个完善的安全保障系统，并非仅仅是将一个样品拿到试验室检验通过而已。 因为CE 标志是一个，所以，一个通过CE认证的产品必须确保自产品的设计，生产，包装，说明书的编写，到运输，销售，产品的整个有效使用寿命中，以及使用后产品的回收，等等所有环节中，均符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。确保产品始终是对: 使用者(译者注：人)，宠物(译者注：家畜家禽)，财产(译者注：物业)，及环境(译者注：自然环境)都安全的产品。因此，一家制造商欲想使其产品通过CE认证，通常要满足如下4方面的要求： ?产品投放到欧洲市场前，在产品上加贴CE标签。 ?产品投放到欧洲市场后，技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。 ?对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除）?已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。 CE 认证程序 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1. 确认出口国家 若出口至包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国，则可能需要CE认证。 2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令 若产品属于的任何一个，一般地讲，则需要进行CE认证。若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。 注: 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。
认证内容摘要 CE是法语的缩写，英文意思为“European Conformity 即欧洲共同体, 事实上， CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组 EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意 大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为 COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为 COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。 1.欧盟起源 2.CE标志 3.CE认证标志大小规定 4.适用CE标志的指令 5.CE认证流程 6.CE认证模式 7.CE认证适用范围 8.CE不符合之代价 1.欧盟起源 欧洲联盟（European Union），简称欧盟（EU），是由欧洲共同体 (European Communities，又称欧洲共同市场) 发展而来的，主要经历了三个阶段：荷卢比三国经济联盟、欧洲共同体、欧盟。其是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。1991年12月，欧洲共同体马斯特里赫特首脑会议通过《欧洲联盟条约》，通称《马斯特里赫特条约》（简称《马约》）。1993年11月1日，《马约》正式生效，欧盟正式诞生。 欧盟示意图欧盟现有27个成员国和近5亿人口（2007年1月），欧盟的宗旨是“通过建立无内部边界的空间，加强经济、社会的协调发展和建立最终实行统一货币的经济货币联盟，促进成员国经济和社会的均衡发展”，“通过实行共同外交和安全政策，在国际舞台上弘扬联盟的个性”。欧盟27国总面积432.2万平方公里。 欧共体创始国为法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡六国。 至2007年1月止共有27个成员国，他们是：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、英国、丹麦、爱尔兰、希腊、葡萄牙、西班牙、奥地利、瑞典、芬兰、马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、罗马尼亚、保加利亚。 2.CE标志
医疗器械CE认证程序详解 CE 认证包括哪四方面？ CE 认证是一个完善的安全保障系统，并非仅仅是将一个样品拿到试验室检验通过而已。 因为CE 标志是一个安全标志，所以，一个通过CE认证的产品必须确保自产品的设计，生产，包装，说明书的编写，到运输，销售，产品的整个有效使用寿命中，以及使用后产品的回收，等等所有环节中，均符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。因此，一家制造商欲想使其产品通过CE认证，通常要满足如下4方面的要求： ?产品投放到欧洲市场前，在产品上加贴CE标签。 ?产品投放到欧洲市场后，技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。 ?对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除） ?已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。 CE 认证程序 1.确认出口国家 2.确认产品类别及欧盟相关产品指令 3.指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理)”(Authorized Representative) 4.确认认证所需的模式(Module) 5.采用"自我声明"模式还是"必须通过第三方认证机构" 6.建立技术文件(Technical Files)及其维护与更新 1. 确认出口国家 若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国，则可能需要CE认证。 2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令 若产品属于这里所列22类中的任何一个，一般地讲，则需要进行CE认证。若
CE认证管理要求 1. 产品认证申请的要求 1.1提交申请： 在申请CE认证标志之初，需附带下列资料： 铭牌、外观照片（整机图（须看清前面板），拆掉两边侧板拍主变压器、电抗、整流部分的元器件等照片）、产品结构图、系列型号之间的差异说明、电气原理图、安全元器件清单、产品说明书 1.2 提供测试样品 提供认证产品的样品，若产品经过其他授权机构的测试，提供相关测试报告2. CE认证安全件与关键件的要求
电焊机中要用以上表中所列器件时，必须要CE、TUV和VDE认证字样或标志。 3. 申请报备 以下情况需申请报备 增加或减少认证型号（名称）、电气参数变更（与原来的CE测试报告不一致）、结构发生重大变更（如：外形结构变更、设计结构的变更等）、内部重要的关键件发生变更（元器件的增减和替换）、元器件供应商的追加或更换 4. 认证标志与标识的要求 4.1 CE 标志的型式 CE 标志的型式必须符合下图1-1 所示，其各部位的位置、比例如下： CE 字母高为20格、宽各为11格、笔划粗细为3格，圆弧部份由两个同心圆组成，即上圆直径为20格、内圆直径为14格；“E”中间的一横线长6格，居中（即通过圆的横径计算，上下各占1.5格）；CE 两字母在水平方向的相对位置正好满足两字母的外圆重叠，重叠部份为3格（即一个字母的外圆与另一个字母的内圆正好相切）。 图1－1 4.2 附加标志 4.2.1 若公告机构参与了生产阶段，则应在CE 标志之后加附公告机构的识别编号，如有几个公告机构参与了生产阶段的合格评定，此时CE 标志之后可能会附有几个公告机构的识别编号。当CE标志后附有识别编号，就意味着公告机构承担相关的职责。 4.2.2 对于附加公告机构的识别编号，应由公告机构进行或其授权制造商或其确
医疗器械CE认证办理标准和流程介绍医疗器械CE认证办理标准，医疗CE认证指令适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。 医疗产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。 其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。 其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。 第三，企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。 医疗器械CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准： 对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。 对于医疗器械，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即： 93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压（LVD）指令89/336/EEC电磁兼容性（EMC）指令。 支持这些指令的欧盟标准是： （1）EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求； （2）EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正； （3）EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；
（4）EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。 医疗器械CE认证程序、内容： 欧盟把医疗产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。 欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485 质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待 ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。 办理医疗器械CE认证流程： 1、项目申请——向检测机构办理监管递交CE认证申请。 2、资料准备——根据CE认证要求，企业准备好相关的认证文件。 3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。 4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据，编写报告。 5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。 6、签发证书——报告审核无误后，颁发CE认证证书。
机械CE认证标准 1.No Annex IVMachine ry EN ISO 12100-1:2003 Safety of machinery Basic concepts, general principles for design-Part 1: Basic terminology, methodology ISO 12100-1:2003; (Supersedes EN 292-1:1991) 机械安全.基 本概念和 设计通则. 第1部分: 基本术语、 方法学 2.No Annex IVMachine ry EN ISO 12100-2:2003 Safety of machinery - Basic concepts, general principles for design –Part 2: Technical principles 机械安全.设 计用基本 概念和总 则.第2部 分:技术总 则 3. Risk Assessme nt EN 1050:996 Safety of Machinery- Principles for Risk Assessment 机械安全危 害评估原 则 4.Hydraulic s System EN 982:1996 Safety of machinery-Safety requirements for fluid power systems and their components- Hydraulics 机械的安全流 体动力系 统及其元 件的安全 要求液压 装置 5.Pneumati csSystem EN 983:1996 Safety of machinery - Safety requirements for fluid power systems and their components – Pneumatics 机械安全流 体动力系 统及其元 件的安全 要求气压 装置 6.Safety of machiner y EN 954-1:1996 Safety of machinery - Control systems - Part 1: General principles for design 机械安全控 制系统部 件的安全 第1部分： 设计的一 般原则 7.Safety guard EN953:1998 Safety of machinery-guards-general 机械安全防 护装置固
认证是指由认证机构证明产品、服务、体系等符合相关技术规范的要求或标准的合格评定活动。简言之,认证是指第三方机构对于申请方的产品或体系的认可。 现在常常会听到“ce认证”这个词，相比大多数人都不太明白CE认证简介及认证流程，那么就由认沃带大家接下来一起去了解一下。 一、CE认证介绍 CE是（COMMUNATE EUROPEIA）的简称，它代表的是欧洲共同体。它颁布的欧洲共同体的认证即CE认证。CE认证它是一种安全认证的标志，它被视为制造商或者申请商打开欧洲市场的准许证。“CE”标志在欧盟市场上属于强制性认证标志，只有取得了CE认证产品才可以在欧盟市场流通。CE认证针对的是所有的制造商，不管是欧盟自身的制造商还是其他国家的制造商都需要强制符合CE认证的要求。产品不光需要符合CE认证，取得CE认证的产品还需在产品铭牌或者包装盒上贴上“CE”认证logo。以此来表面产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》的基本指令要求。 二、CE认证产品范围 目前对于很多制造商来说，他们的产品在不同的地方销售，其产品都需要符合当地的产品标准规范，只有符合了产品规范，产品才可以在该地区销售，该认
证规范也可以理解为产品打开某个地区市场的通行证、护照。 1.信息类产品：电脑周边与及相关信息处理设备； 2.音视频类：如电视、音响等声音、视频播放器等相关电子产品； 3.灯具类：如灯泡、灯管、筒灯等各种LED/非LED灯； 4.家电类：冰箱、空调、洗衣机等各种家用电器； 5.机械类产品：大小型机械； 6.仪器设备类产品：万用表等相关测试仪器类产品 以上就是关于CE认证简介及认证流程的了，相信大家应该都了解了一些CE认证的小知识了吧！ 杭州认沃信息科技有限公司的服务始终将客户的利益置于首位，永远站在客
2020年家电办理CE认证标准大全 CE认证是欧盟的一个强制安全认证,只要是带电的产品想在欧盟市场上正常流通就必须要做CE认证，家电产品办理CE认证时，电压高于75V以上，要做EMC+LVD 两个指令，低压电器做EMC指令。 家电EMC的标准是EN55014-1,EN55014-2，家电LVD的标准是EN60335-1，下面一起来看看家电产品办理CE认证标准是什么？ 2020年家电办理CE认证标准： EN60335-1 家用及类似用途电器安全通用标准 EN60335-2-3 电熨斗的特殊要求 EN60335-2-15电水壶(注：仅EN 60335电水壶部分) EN60335-2-13电炒锅的特殊要求 EN60335-2-2真空洗衣机和吸水式清洗设备的特殊要求 EN60335-2-17电热毯、电热垫及类似柔性发热器具 EN60335-2-8剃须刀、电推剪及类似器具 EN60335-2-32按摩器具的的特殊要求 EN60335-2-35快热式热水器的特殊要求 EN60335-2-21贮水式电热水器的特殊要求 EN60335-2-24制冷器具、冰淇淋机和制冰机的特殊要求 EN60335-2-9面包片烘烤器、烤架、电烤炉及类似用途器具 EN60335-2-23皮肤及毛发护理器具的特殊要求 EN60335-2-19电池驱动的电动剃须刀、电推剪及其充电和电池组 EN60335-2-34电动机-压缩机的特殊要求 EN60335-2-29电池充电器的特殊要求 EN60335-2-15液体加热器的特殊要求 EN60335-2-11滚筒式干衣机的特殊要求 EN60335-2-25微波炉的特殊要求 EN60335-2-6驻立式电灶、灶台、烤炉及类似用途器具 EN60335-2-30室内加热器的特殊要求 EN60335-2-7洗衣机的特殊要求 EN60335-2-5洗碟机的特殊要求 EN60335-2-4离心式脱水机的特殊要求 EN60335-2-80风扇的特殊要求 EN60335-2-31吸油烟机的特殊要求 EN60335-2-14厨房机械的特殊要求 EN60335-2-53桑那浴加热器具的特殊要求 EN60335-2-40热泵、空调器和除湿机的特殊要求 EN60335-2-37商用电深油炸锅的特殊要求 EN60335-2-42商用电强制对流烤炉、蒸汽炊具和蒸汽对流炉 EN60335-2-47商用电煮锅的特殊要求 EN60335-2-63商用电开水器和液体加热器的特殊要求 EN60335-2-38商用单双面电热铛的特殊要求
第一部分《土方机械安全》通用要求 1.通道装置 所有扶手、抓手在任何方向都能承受大于1000N的力 平台防滑设计 （1）阶梯和踏脚按下图和表要求
mm 符号（参见图1) 说明尺寸 最小最大基本 阶梯 A地面或平台至第一个踏脚的高度- 700(d)400 B梯级高度- 250 180 C踏脚宽度320 - 400 F1踏面深度240 400 300 G跨步距离130 - - H梯级上踏面凸出部分- 25 0 I踏脚前缘至走道的头部空隙 2 000 - >2 000 J踏脚布置(a)- 800 600 梯子以及单级或多级踏脚 A地面或平台至第一个踏脚的高度- 700(d)400 B梯级高度230 (D}400(c)300 C踏脚宽度单脚 双脚160 320 - 200 400 D1 D2 D3 D4踏面深度-圆形 踏面深度-正方形或矩形 踏面元件深度-多个元件踏脚 踏面元件间距-多个元件踏脚 19 6 3 - 60 - - 50(e) - 50 - 50(e) E凹进去的踏步间距150 - 190 F2足尖间隙（踏脚前缘或圆形踏脚中心线后面的自 由空间） 150 - 200 I踏脚前缘至走道的头部空隙 2 000 - >2 000 Q一个踏脚/梯级的最大缩进- 15°- R梯子到下一个踏脚放置的球形半径(f)- 300 0 (a) 计算公式：J = G + 2B. (b) 从梯子顶端踏脚至平台为150 mm。 (c) 在轨道装置用作踏脚的情况中，从轨道至平台的梯级高度可以增加至500 mm。 (d) 如果切合实际，尺寸不应超过600 mm。 (e) 如果脚的放置位置平行于踏面元件，则为40 mm。 表1 (2) 扶手或抓手按下图和表要求
CE的介绍 CE的起源 CE是法语的缩写，英文意思为“European Conformity 即欧洲共同体，事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为 ，葡萄牙文为 ，意大利文为COMUNITA EUROPEA EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA 等，故改EC为CE。当然，也不妨把CE ，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE COMUNIDADE EUROPEIA （DEMAND）（符合欧洲（要求）），构成欧洲指令核心的"主视为CONFORMITY WITH EUROPEAN 要要求"，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中 对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要 求是标准的任务。产品符合相关指令有关主要要求，就能加附CE标志，而不按有关标准对一般 质量的规定裁定能否使用CE标志。因此准确的含义是：CE 标志是安全合格标志而非质量合格标 志。20世纪40年代，西欧国家感到，要在美苏两大国之间保证自己的安全，提高国际地位，加 快经济发展，必须联合起来，因此力推欧洲一体化进程。欧洲一体化可分五个层次：建立自由贸易区、关税同盟、统一大市场、经济货币联盟和政治联盟。 CE的概念 CE认证是构成欧洲指令核心的"主要要求"，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定 主要要求，一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令有关主要要求，就能加附CE标志，而不按有关标准对一般质量的规定裁定能否使用CE标志。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。 “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一CONFORMITE EUROPEENNE）。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产 的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准 化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。 申请CE认证的必要性 CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何 国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令 规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括： ●被海关扣留和查处的风险； ●被市场监督机构查处的风险； ●被同行出于竞争目的的指控风险。 申请CE认证的好处 ●欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构 帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举； ●获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以最大程度地获取消费者和市场监督机构的信任； ●能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；
CE认证流程简介 前言-----随着国际贸易的日益加深，市场全球化的过程早已开始，欧盟作为全球重要的经济体，经济地位举足轻重，国内企业对欧盟的出口项目增长迅速，同时产品如何达到欧盟的安全要求摆在了国内企业走向国际的第一道难题。 一、何为CE认证 欧洲各国有鉴于语言、文字、货币、法律、制度均有极大差异，因此决定进行统一整合的工作，以期各种货品、劳务、人力资源及财务资金等，皆可在会员国内自由流通，因而陆续定出许多安全指令，规定出需要贴CE标示之产品。在机械操作安全方面，也成立CEN (欧洲标准委员会) ，CENELEC (欧洲电器标准委员会) ，以制定共同的机械安全标准，凡是在欧洲境内人民使用的机械，不论是欧洲各国所制造的，或是外国所制造而销往销售至欧洲境内的机械，都必须符合相关的欧洲标准，而且在机械本体上必须黏贴CE的标志，已表示本机械符合安全标准，方可合法在欧洲境内贩卖及使用。 二、CE认证包含的国家 1．欧盟成员国，欧盟共有28个成员国，包括法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、英国、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰、瑞典、波兰、捷克、匈牙利、斯洛伐克、斯洛文尼亚、塞浦路斯、马耳他、拉脱维亚、立陶宛、爱沙尼亚、罗马尼亚、克罗地亚。 2．非欧盟但仍需要CE标志的国家，包括：瑞士、冰岛、列支敦士登、挪威、土耳其。 三、CE认证需要的基本资料 1.客户申请表（英文：产品名称、型号、申请人/制造厂地址） 2. 产品使用说明书； 3. 安全设计文件（包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）； 4. 产品技术条件（或企业标准）； 5. 产品电原理图； 6. 产品线路图； 7. 关键元部件或原材料清单（请选用有欧洲认证标志的产品）； 8. 整机或元部件认证书复印件； 9. 其他需要的资料。 四、认证流程 1．报价单及合同经双方确认签字后，方可正式实施项目。 2．公司需要提供一系列尽可能详细的文件，包括：产品功能介绍及特性描述、系列产品的差异说明，说明书，型号清单，产品的相关图纸，包括：机械图、原理图、电路图，液压路图，产品的计算书，差异等； 3.我公司工程师进厂进行基本的CE认证培训，相关产品安全指令及产品安全标准介绍，并解说相关产品安全指令及产品安全标准之要求。 4.对贵公司现有产品进行产品安全评估，我公司工程师依据相关指令基本卫生与安全要求及相关产品安全标准实际查核产品，对贵公司之产品提出修正建议，
CE认证 CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令 只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构 成欧洲指令核心的"主要要求 " 。 “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。 在欧盟市场“CE标”志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧 盟市场上自由流通，就必须加贴“CE标”志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是 欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。 中文名CE 认证含义安全合格标志而非质量合格标 志 外文名CE certification目的证明通过国际安全标 准测试GS 与 CE 的区别 GS CE 自愿认证 non-compulsory强制性认证 Compulsory 适用德国安全法规进行检测GS适用欧洲标准 (EN) 进行检测 由经德国政府授权之第三方进行检测并核发GS 标志证书在具备完整技术文件( 包含测试报告) 的前提下可自行宣告 CE 必须缴年费无须年费 每年必须进行工厂检查无须工厂检查 由授权测试单位来核发GS 标志，公信力及市场接受度高工厂对产品符合性的自我宣告，公信力及市场接受程度低 发证机构 （ 1）企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构（中介或测试认证机构）签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。 （2） Certificate of compliance / Certificate of compliance 《符合性证书》，此为第三方机构（中介或测试认证机构） 颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》。 （ 3）EC Attestation of conformity《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构（Notified Body 简写为 NB）颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB 才有资格颁发EC Type的 CE声明。 CE认证认证程序 确认出口国家 若出口至欧洲经济区EEA 包括欧盟EU 及欧洲自由贸易协议EFTA的 30 个成员国中的任何一国，则可能需要CE 认证。 确认产品类别及欧盟相关产品指令
CE认证流程 CE认证是产品进入欧盟市场所必须的安全认证，CE认证一部分可以是自我声明，还有就是需要欧盟授权的认证机构来进行检测，CE认证的流程应根据CE认证标志执行，目前欧盟有2000多家认证机构，欧盟对每个认证机构都有相应的指令授权，只有拿到授权，才能进行该产品的检测认证业务。 根据CE认证的要求，CE认证流程如下： 步骤一：确认产品的指令和相应标准 不同的产品有不同的CE认证标准，CE认证机构需要根据不同的指令来确定做哪些安全检测。 步骤二：确认产品是否符合详细的要求 首先你的产品需要满足欧盟对于这项产品的相关法律规定，需要满足所有的协调标准。 步骤三：确认该产品是否需要CE认证机构来进行安全检查 不是所有的指令都需要CE认证机构来检测的，所以你要确认你的产品所需要符合的指令哪些需要做第三方公告机构的检测。 步骤四：测试产品 根据上面确定的认证指令开始测试产品，堡镇其满足欧盟的相关
标准，根据指令的不同有些需要送样去欧洲实验室测试，部分还需要欧盟专家到工厂做审核。 步骤五：建立技术文档：TCF 根据产品所符合的指令要求和风险评估的需要，建立技术文档：TCF。可与EC符合性声明一起提交到相关授权部门。 经过以上步骤，就可以在产品上贴上CE标志，产品也就可以进入欧盟市场了。 而对于不同的产品，我们可以选择不同的CE认证模式，具体如下： 1.Module A: internal production control内部生产控制 2.Module Aa: intervention of a Notified Body内部生产控制加第3方检测 3.Module B: EC type-examination EC 型式试验 4.Module C: conformity to type符合型式 5.Module D: production quality assurance生产质量保证 6.Module E: product quality assurance产品质量保证 7.Module F: product verification 产品验证 8.Module G: unit verification单元验证 9.Module H: full quality assurance全面质量保证
欧盟CE认证标志大全（完全版） 相关专题：CE认证 时间：2006-01-12 10:29 来源：阿里巴巴“纺织论坛” 欧盟CE认证标志 一、什么是CE标志？ 近年来，在欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外）市场上销售的商品中，CE标志的使用越来越多，加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。 二、字母CE代表什么意思？ 在过去，欧共体国家对进口和销售的产品要求各异，根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市，作为消除贸易壁垒之努力的一部分，CE应运而生。因此，CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE 等，故改EC为CE。当然，也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合欧洲（要求））。 三、 CE标志有何重要意义 CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。 四、 CE标志有没有证明质量合格的含义 构成欧洲指令核心的"主要要求"，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令有关主要要求，就能加附CE标志，而不按有关标准对一般质量的规定裁定能否使用CE标志。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。 一个带有CE标志的风筝，并不意味着能飞得好，而只表明该风筝符合安全