（***软胶囊药品）定期安全性更新报告
第二次报告
报告期：2013年01月01日至2016年12月31日
报告提交时间：2017年05月28日
国内首次获得药品批准证明文件时间：2005年10月28日
国际诞生日（IBD）以及国家：中国
药品生产企业：*******有限公司
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负责药品安全的部门：质量部
负责人：
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机密公告
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目录
1 药品基本信息...........................................................................................................................3页
2 国内外上市情况.......................................................................................................................3页
3 因药品安全性原因而采取措施情况.......................................................................................4页
4 药品安全信息变更情况...........................................................................................................4页
5 用药人数估算...........................................................................................................................4页
6 药品不良反应报告信息...........................................................................................................5页
7 相关研究资料...........................................................................................................................6页
8 其他信息...................................................................................... ............................................6页
9 药品安全分析评价报告...........................................................................................................7页
10 结论.........................................................................................................................................8页
11 附件.........................................................................................................................................8页
***软胶囊药品定期安全性更新报告
1 药品基本信息
药品名称： ***软胶囊
剂型：软胶囊剂
规格： 0.6克/粒
批准文号：国药准字Z20070048
活性成分（处方组成）：***药材
适应症（功能主治）：
用法用量：口服。一次3粒，一日3次，7天为一疗程；必要时服。
2 国内外上市情况
2.1 上市情况简介：
我公司***软胶囊于2005年10月28日注册申报结束，并获得新药证书，2007年10月通过GMP认证，药品2007年11月在国内正式上市，未在国外销售。
2.2 药品批准上市前要求：
2.2.1 制剂的基质为，能与正丁醇相互混溶，对正丁醇提取物检测可能有干扰，请对浸出物检查作进一步研究，根据实际情况建立合理的含量限度。
2.2.2 请继续累计总黄酮和木犀草素含量数据，根据实际结果适当提高含量限度，进一步完善质量标准。
2.3 批准适应症和特殊人群
。
3 因药品安全性原因而采取措施的情况
4 药品安全性信息变更情况
***软胶囊说明书核准日期日，日按照转正注册标准（标准编号：），对***软胶囊说明书进行修订。
5 用药人数估算资料
我公司***软胶囊于2013年1月至2016年12月31日共计销售
403200万粒根据用法用量以及疗程计算，一次3粒，一日3次，7天为一疗程，用药人数大约为3000万人。
6 药品不良反应报告信息
6.1个例不良反应报告
（1）个例药品不良反应：见附表4
（2）个例药品不良反应汇总表：见附表5
（3）药品不良反应分析：
本报告期内为2013年1月至2016年12月31日我公司收到我省药品不良反应监测中心转发国家药品不良反应监测中心收集、记录的“***软胶囊个例药品不良反应病例”34例。均为一般不良反应。其中新的、一般的不良反应14例次，未发生严重的不良反应。
1、不良反应/事件报告年度分布及报告增长情况：
年度病例数一般的新的一般的严重的新的严重的例次2013 5 4 1 0 0 5 2014 9 6 3 0 0 9 2015 6 5 4 0 0 9 2016 11 5 6 0 0 11
小计34 20 14 0 0
病例每年的增长情况：2013年5例、2014年9例、2015年9例、2016年11例，2016年较多，原因可能为近些年来，国家对不良反应数据收集重视程度加大，力度加强，企业也积极参与和收集，患者的自身不良反应报告意识也有所提升。
2、不良反应/事件报告来源省份：
地区数量（例）比例（%）
贵州 4 11.76
上海8 23.53
山东 4 11.76
山西 1 2.9
河南 3 8.8
四川 2 5.8
安徽 4 11.76
宁夏 1 2.9
内蒙古 2 5.8
吉林 1 2.9
天津 1 2.9
甘肃 1 2.9
湖南 1 2.9
浙江 1 2.9
3、不良反应/事件来源机构：
机构数量（例）比例（%）
企业收集0 0
数据收集0 0
医疗机构17 50
经营企业15 44.11
个人 2 5.89 病例来源为：数据收集医疗机构的17例、经营企业的15例，个人2例。
4、不良反应/事件报告病例数大于等于5的批号：
批号病例数（例）一般的一般的、新的
无0 0 0 批号集中性分析发现，由于公司销售量小，收集不良反应数量少，无法展开分析。
5、不良反应/事件患者性别情况：
性别病例数（例）比例（%）
男性17 50
女性17 50 性别占比情况分析，药物不良反应发生与性别无明显相关。
6、不良反应/事件报告患者年龄分布：
年龄段病例数（例）构成比
10-16岁0 0
17-30岁11 32.35
30-49岁15 44.11
50-59岁 6 17.64
60-69岁 2 5.8
70-79岁0 0
80岁以上0 0
合计34 100 不良反应发生年龄： 10-16岁：0例、17-30岁：11例、30-49岁：15例、50-59岁：6例、60-69岁：2例、70-79岁：0例、80岁以上：0例，年龄分布和不良反应发生率没有明显关系，由于公司***软胶囊为外科手术用药，故多发在17-49岁，劳动能力比较强的年龄段。
7、不良反应/事件报告患者既往药物过敏史情况
既往药物过敏史病例数（例）构成比（%）有0 0
无19 55.88
不详15 44.12
总计34 100 患者既往药物过敏史分析表明：没有发现过敏体质人群使用该药不发生过敏反应。
8、不良反应/事件报告患者用药时间情况：
用药时间（天）病例数（例）构成比例（%）
1 1
2 35.23
2 12 35.23
3 6 17.65
4 1 2.9
6 1 2.9
11 1 2.9
25 1 2.9
患者用药时间分析表明：患者用药时间增加，不良反应发生率并没有增加，不存在迟发反应和药物的累积。
9、不良反应/事件报告患者用药原因情况：
用药原因病例数（例）构成比（%）
胃不适，恶心呕吐，嗳气21 61.67 腹泻；腹痛8 23.52
皮疹 2 5.8 头痛；头晕 2 5.8
全身肿胀 1 2.9 从患者用药原因分析发现，全身肿胀1例不是药品说明书收载的适应症，且为酒后头部外伤，影响因素较多，数据无法分析。没有发现新的适应症。其余不良反应为药品说明书收载的。
10、不良反应/事件报告合并用药情况
药品名称例次
无0
从合并用药情况分析，未发生例数，暂不能提示为合并用药引起的不良反应。
6.3 群里不良反应事件
尚未发生群里不良反应事件
7、安全相关研究
公司以成立不良反应小组，对药品产生的不良反应进行数据收集，针对药品安全性就行研究讨论。未见说明书以外不良反应描述情况。
8、其他信息
8.1 企业严格制度了产品的发运和召回制度，对市场的药品严格监控，公司内部严格按照药品质量标准，以及GMP规范进行生产，保证产品的质量。
8.2数计截止后尚未有新信息。
8.3 专题分析报告
企业产品成熟、稳定，不良反应少，偶见也属用药后个体差异出现正常范围不良反应。
9 药品安全性分析评价报告
针对我们公司34例一般不良反应，均属于用药后正常反应，停药后自行消失，发生率很低，不会造成大规模的影响，未发生严重不良反应。特殊群体未见使用。
10 结论
10.1 ***软胶囊这一期不良反应报告中，未见与药品说明书中不一致，但公司会继续对产品的不良反应进行严格收集，分析、研究保证药品的安全。
10.2 加强产品的发运与召回管理，严格按照药品质量标准以及GMP规范进行生产，且对市场药品流向要有明确的把控力，能够及时处理发生的特殊情况
11 附件
11.1 药品批准证明文件
11.2 药品使用说明书
附表4
个例药品不良反应病例列表（2013年）通用名：（中文：***软胶囊英文：无）商品名：（中文：无英文：无）
序号企业
病例
号
药品
批号
不良反应名
称
不良反应
发生时间
不良反
应结果
用药开
始时间
用药结
束时间
用法用量
用药
原因
性别年龄
初始/
跟踪报
告
病例
来源
病例
发生
地
评价
意见
备
注
1 001 2012110
2 胃不适（一
般）；疼痛
（一般）
2013.07.07 痊愈2013.07.05 2013.07.07
口服
一日3次
每次3粒
骨折男42 初始
数据
收集
项目
滨海
县
可能
2 00220130201 腹泻（一般）2013.09.17 痊愈2013.09.17 2013.09.17
口服
一日3次
每次3粒
痛经女32 初始
数据
收集
项目
凤台
县
可能
3 003不明腹痛（一般）2013.11.12 痊愈2013.11.12 2013.11.12
口服
一日3次
每次3粒
上肢骨折男35 初始
数据
收集
项目
横川
县
很可
能
4 00420130101 胃不适2013.08.19 痊愈2013.08.18 2013.08.19
口服
一日3次
每次3粒
牙龈痛男37 初始
数据
收集
项目
常宁
县
很可
能
5 00520121001 腹痛（一般）2013.06.15 好转2013.06.15 2013.06.15
口服
一日3次
每次3粒
骨折女25 初始
数据
收集
项目
礼县可能
第9 页共16 页
个例药品不良反应病例列表（2014年）通用名：（中文：***软胶囊英文：无）商品名：（中文：无英文：无）
序号企业
病例
号
药品
批号
不良反应名
称
不良反应
发生时间
不良反
应结果
用药开
始时间
用药结
束时间
用法用量
用药
原因
性别年龄
初始/
跟踪报
告
病例
来源
病例
发生
地
评价
意见
备
注
1 001 不明皮疹（一般）2014.03.06 痊愈2014.03.05 2014.03.06
口服
一日3次
每次3粒
骨折女20 初始
数据
收集
项目
宝山
区
可能
2 00220140101 恶心、呕吐
（一般）
2014.04.21 好转2014.04.21 2014.04.22
口服
一日3次
每次3粒
月经不调女27 初始
数据
收集
项目
黄浦
区
可能
3 00320140301 胃不适（一
般）
2014.07.23 好转2014.07.22 2014.07.23
口服
一日3次
每次3粒
痛经女39 初始
数据
收集
项目
雨城
区
很可
能
4 00420140202 胃不适2014.08.23 痊愈2014.08.22 2014.08.23
口服
一日3次
每次3粒
关节扭伤女59 初始
数据
收集
项目
宝山
区
很可
能
5 00520140702 皮疹（一般）2014.11.18 好转2014.11.07 2014.11.18
口服
一日3次
每次3粒
拔牙创出血女25 初始
数据
收集
项目
阜宁
县
可能
6 006 20140601 嗳气（一般）2014.10.04 痊愈2014.10.03 2014.10.04
口服
一日3次
每次3粒
牙龈痛女41 初始
数据
收集
项目
宝山
区
很可
能
7 007 20140602 胃不适；腹
痛
2014.11.18 痊愈2014.11.15 2014.11.18
口服
一日3次
每次3粒
牙滞血瘀女46 初始
数据
收集
项目
印江肯定
第10 页共16 页
8 008 20140701 胃不适；疼
痛
2014.08.05 痊愈2014.08.05 2014.08.05
口服
一日3次
每次3粒
牙龈肿男33 初始
数据
收集
项目
龙里
县
肯定
9 009 20140701 胃不适2014.09.10 好转2014.09.10 2014.09.10
口服
一日3次
每次3粒
牙龈出血女24 初始
数据
收集
项目
龙里
县
肯定
个例药品不良反应病例列表（2015年）
第11 页共16 页
通用名：（中文：***软胶囊英文：无）商品名：（中文：无英文：无）
序号企业
病例
号
药品
批号
不良反应名
称
不良反应
发生时间
不良反
应结果
用药开
始时间
用药结
束时间
用法用量
用药
原因
性别年龄
初始/
跟踪报
告
病例
来源
病例
发生
地
评价
意见
备
注
1 001 20141001 腹痛；腹胀2015.02.17 痊愈2015.02.15 2015.02.17
口服
一日3次
每次3粒
活血化瘀女52 初始
数据
收集
项目
赤峰可能
2 00220141202 胃不适（一
般）
2015.04.22 痊愈2015.04.20 2015.04.22
口服
一日3次
每次3粒
牙龈痛男26 初始
数据
收集
项目
宝山
区
很可
能
3 00320141202 腹泻（一般）2015.07.28 痊愈2015.07.27 2015.07.28
口服
一日3次
每次3粒
牙痛男56 初始
数据
收集
项目
宝山
区
很可
能
4 00420150902 胃不适，疼
痛（一般）
2015.12.11 痊愈2015.12.10 2015.12.12
口服
一日3次
每次3粒
身体未特指
部位，扭伤，
脱臼
女53 初始
数据
收集
项目
农安
区
很可
能
5 00520150702 胃不适（一
般）
2015.09.07 痊愈2015.09.07 2015.09.07
口服
一日3次
每次3粒
口腔炎女36 初始
数据
收集
项目
普陀
区
可能
6 006 20141212 胃不适（一
般）
2015.09.25 痊愈2015.09.23 2015.09.25
口服
一日3次
每次3粒
牙槽脓肿男44 初始
数据
收集
项目
宝山
区
很可
能
7 007 20141102 胃不适（一
般）
2015.11.27 痊愈2015.11.27 2015.11.27
口服
一日3次
每次3粒
踝关节扭伤男45 初始
数据
收集
项目
天台
县
肯定
8 008 20141106 胃不适2015.11.20 痊愈2015.11.19 2015.11.20
口服
一日3次
踝关节扭伤男24 初始
数据
收集
博兴
县
肯定
第12 页共16 页
每次3粒项目
9 009 20150901 胃不适2015.10.12 好转2014.09.10 2014.09.10
口服
一日3次
每次3粒
腰部扭伤男29 初始
数据
收集
项目
叶县
很可
能
个例药品不良反应病例列表（2016年）通用名：（中文：***软胶囊英文：无）商品名：（中文：无英文：无）
第13 页共16 页
序号企业
病例
号
药品
批号
不良反应名
称
不良反应
发生时间
不良反
应结果
用药开
始时间
用药结
束时间
用法用量
用药
原因
性别年龄
初始/
跟踪报
告
病例
来源
病例
发生
地
评价
意见
备
注
1 001 20151201 腹痛（一般）2016.02.06 痊愈2016.02.04 2016.02.06
口服
一日3次
每次3粒
踝关节扭伤女62 初始
数据
收集
项目
高唐
县
很可
能
2 00220160604 恶心、腹痛
（一般）
2016.10.28 痊愈2016.10.28 2016.10.29
口服
一日3次
每次3粒
足损伤女23 初始
数据
收集
项目
鄂托
克旗
无法
评价
3 00320160201 头痛、头晕2016.03.10 痊愈2016.03.10 2016.03.10
口服
一日3次
每次3粒
膝关节炎男68 初始
数据
收集
项目
梁山
县
很可
能
4 00420150901 腹痛2016.03.23 好转2016.03.23 2016.03.23
口服
一日3次
每次3粒
骨折男58 初始
数据
收集
项目
惠水
县
很可
能
5 00520160102 烧心；呕吐2016.06.05 痊愈2016.06.05 2016.06.05
口服
一日3次
每次3粒
止痛男40 初始
数据
收集
项目
陵川
县
很可
能
6 006 20160303 恶心（一般）2016.09.03 痊愈2016.09.01 2016.09.03
口服
一日3次
每次3粒
外伤男39 初始
数据
收集
项目
五河
县
很可
能
7 007 20160802 腹泻2016.10.25 痊愈2016.10.24 2016.10.25
口服
一日3次
每次3粒
关节扭伤女30 初始
数据
收集
项目
凤台
县
肯定
8 008 20160804 胃不适2016.11.18 好转2016.10.24 2016.11.18
口服
一日3次
每次3粒
对症治疗男51 初始
数据
收集
项目
淄川
县
肯定
第14 页共16 页
9 009 20160804 头痛（一般）2016.11.16 痊愈2016.11.10 2016.11.16
口服
一日3次
每次3粒
骨折女20 初始
数据
收集
项目
叶县可能
10 010 ******** 全身肿胀2016.10.09 痊愈2016.10.08 2016.10.09
口服
一日3次
每次3粒
头部外伤男42 初始
数据
收集
项目
原州
区
待评
价
11 011 20160602 恶心2016.12.19 痊愈2016.12.19 2016.12.19
口服
一日3次
每次3粒
踝关节扭伤男31 初始
数据
收集
项目
五通
桥区
肯定
附表5
个例药品不良反应汇总表
不良反应所累及的器官系统不良反应名称
报告期内数据(例) 累积数据(例) 新的、严重的严重的新的、一般的一般的
2013-2016年度分布
合计新的、严重的
第15 页共16 页
胃系统损害胃不适；疼痛；恶心；呕吐；嗳气0 0 8 13 2+7+7+5 21 0 肠系统损害腹泻；腹痛0 0 3 5 3+0+2+3 8 0
皮肤及其附件损害皮疹0 0 2 0 0+2+0+0 2 0
中枢及外周神经系统和全
头痛，头晕0 0 1 1 0+0+0+2 2 0 身性损害
其它全身肿胀0 0 0 1 0+0+0+1 1 0 合计 14例 20例34例
备注：病例数为：34例；新的、一般的为 14例：一般的为20例：均为药品使用说明书中不良反应范围，1例次；全身肿胀为患者酒后头部外伤引起；
注：本表内“严重的”特指已知的严重报告，“一般的”特指已知的一般报告。
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