附件5
医用防护口罩使用说明书编制指南（非无菌）【产品名称】医用防护口罩
【型号、规格】口罩形状、尺寸、层数
【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，无呼气阀。口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。
【产品性能】产品以非无菌形式提供，产品性能符合GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》，过滤效率达到（1级非油性颗粒过滤效率≥95%或2级非油性颗粒过滤效率≥99%或3级非油性颗粒过滤效率≥99.97%）。
【适用范围】供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。
【使用方法】
1. 打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。
2. 有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。
3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩完全覆盖住口鼻。
【禁忌症、注意事项、警示】
1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。
2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。
3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在有效期内使用。
4.对无纺布过敏者慎用。
5.使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。
【包装】（多少）只/袋
【贮存】置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。
【运输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。
【使用期限】12个月（暂定）
【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写）
【标签所用的图形、符号的解释】（至少标注不得二次使用符号的解释）
【医疗器械注册证/产品技术要求编号】
【生产许可证编号】
【注册人/生产企业名称】
【住所】
【生产地址】
【邮政编码】
【联系方式】
【网址】（有则写，无则删除此栏）
【售后服务单位】
【咨询电话】
【说明书编制日期】
口罩都有哪些标准？ 目前，我国关于口罩的主要标准包括GB 2626-2006 《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，GB 19083-2010 《医用防护口罩技术要求》，YY 0469-2011 《医用外科口罩技术要求》，GB/T 32610-2016 《日常防护型口罩技术规范》等，目前主要分为劳动防护、医用防护、日常防护三类。目前国内常见的口罩，基本上都是四个标准体系：国标、美标、欧盟标准和日标。说明：YY 开头的代表医药行业标准，GB 开头的代表国家标准，即国标。 一、劳保口罩标准 GB 2626-2006 《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布，为全文强制性标准，于2006 年12 月1 日实施。该标准所规定 的防护对象包括各类颗粒物，即包括粉尘、烟、雾和微生物，还规定了呼吸防护用品的生产和技术规范，对防尘口罩的材料、结构、外观、性能、过滤效率(阻尘率)、呼吸阻力、检测方法、产品标识、包装等都有严格要求。标准根据口罩的过滤效率将口罩分为90(KN90 、KP90) 、95(KN95 、KP95) 、100(KN100 、 KP100) 三个等级。 GB2626-2006 面罩的分类
注：该标准的测试流量为85L/min 。呼吸阻抗的指标要求为：吸气阻力不超过350pa ，呼 气阻力不超过250pa 。 GB 2626-2019 呼吸防护自吸过滤式防颗物呼吸器，标准的修订版本GB 2626-2019 《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》已于2019 年12 月31 日正式发布，计划于2020 年7 月1 日正式实施，新标准增加了呼吸器材料、产品可拆卸部件的泄漏性检测方法等要求。 二、医疗卫生口罩标准 中国的医用防护口罩标准现有两个。YY0469-2011 《医用外科口罩》及GB19083-2010 《医用防护口罩技术要求》 医用口罩的检测在现有国家的标准中涉及到三个：YY/T 0969-2013 《一次性使用医用 口罩》、YY 0469-2011 《医用外科口罩》、GB 19083-2010 《医用防护口罩技术要求》。 YY 0469-2011 《医用外科口罩技术要求》由国家药品食品监督管理局发布，为医药行业标准，于2005 年1月1 日实施。该标准规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。该标准规定口罩的细菌过滤效率应不小于95% 。 注：该标准的BFE 测试流量为28.3L/min; PFE 测试流量为(30 ±2)L/min ，试验面积为 100cm2 ; 呼吸阻力的测试流量为8L/min ，试验面积为5.06cm2 。有合成血液穿透要求：将2mL 合成血液以10.7KPa(80 mmHg) 压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。 YY0469-2011 口罩微生物指标 GB 19083-2010 《医用防护口罩技术要求》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布，于2011 年8月1 日实施。该标准规定了医用防护口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存，适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。该标准的4.10 为推荐性，其余为强制性。
产品简介 德国狼牌内窥镜WOLF公司是一家具近半个世纪历史的著名企业。以硬性内窥镜和手术器械及纤维软镜为主导的产品系列，已超过三万种，覆盖世界一百多个国家。其产品设计超前，工艺精湛，经久耐用等特点已经广为医院青眯。WOLF公司生产的内窥镜保持一贯德国技术的特点，精确，安全，耐用，合乎BF标准且操作简单，在最大程度上保证患者安全和满足临床的需要。 内窥镜发展史 内窥镜起源于100年前，主要经历了4个发展阶段，每个阶段都以当时所用器械的主要特征为标志。 硬式内镜阶段（1806－1932）：硬式内镜由德国人Philipp Bozzini 首创，由一花瓶状光源、蜡烛和一系列镜片组成，主要用于膀胱和尿道检查。1895年Rosenhein研制的硬式内镜由3根管子呈同心圆状设置，中心管为光学结构，第二层管腔内装上铂丝圈制的灯泡和水冷结构，外层壁上刻有刻度反应进镜深度。1911年Elsner对Rosenhein式胃窥镜作了改进，在前端加上橡皮头做引导之用，但透镜脏污后便无法观察成为主要缺陷，尽管如此，Elsner式胃镜1932年以前仍处于统帅地位。 半屈式内镜阶段（1932—1957）：Schindler从1928年与优秀的器械制作师Georg Wolf 合作研制胃镜，最终在1932年获得成功，定名为Wolf-Schinder式胃镜。之后，许多人对其进行了改造，使之功能更为齐全，更为实用。 光导纤维内镜阶段（1957年至今）：1954年，英国的Hopkins和Kapany发明了光导纤维技术。1957年，Hirschowitz及助手在美国胃镜学会上展示了自行研制的光导纤维内镜。60年代初，日本Olympas厂在光导纤维胃镜基础上，加装了活检装置及照相机，有效地显示了胃照相术。1966年Olympas厂首创前端弯角机构，1967年Machida厂采用外部冷光源，使光量度大增，可发现小病灶，视野进一步扩大，可以观察到十二指肠。近10年随着附属装置的不断改进，如手术器械、摄像系统的发展，使纤维内镜不但可用于诊断，且可用于手术治疗。 电视内镜时代（1983年以后）：1983年Welch Allyn公司研制成功了电子摄像式内镜。该镜前端装有高敏感度微型摄像机，将所记录下的图像以电讯号方式传至电视信息处理系统，然后把信号转变成为电视显像机上可看到的图像。 影像质量评价 内窥镜在200年里结构发生了4次大的改进，从最初的硬管式内镜、半曲式内镜到纤维内镜，又到如今的电子内镜。随着科技的进步，影像质量也发生了一次次的质的飞跃。最初Bozzine研制的第一台硬管内镜以烛光为光源，后来必为灯泡作光源，而当今从内镜获得的是彩色相片或彩色电视图像。这图像不再是组织器官的普通影像，而是如同在显微镜下观察到的微观像，微小病变清晰可辨，可见其影像质量已达到了较高的水平。 医用内窥镜分类 按其发展及成像构造分类：可大体分为3大类：硬管式内镜、光学纤维（软管式）内镜和电子内镜。
《环境空气连续自动监测认可技术指南》编制情况说明 本指南是在中国合格评定国家认可中心科技项目“环境空气自动监测领域认可可行性研究（2015CNAS09）”研究完成的基础上，于2019年1月由中国合格评定国家认可中心立项，并组织相关单位、专家编制完成。 1、编制的背景目的 环境检测工作涉及的检测领域有水和废水、空气和废气、土壤、固体废物、噪声振动辐射等，主要是通过现场采样和实验室分析获得检测数据，依据CNAS-CL01、CNAS-CL01-A001、CNAS-CL01-A002等进行检测能力确认。随着政府和公众对空气质量的日益重视和关注，以连续自动监测为主的环境空气质量监测发展较快，2016年1月1日起全国各地都将按照GB 3095-2012《环境空气质量》监测和评价环境空气质量状况，并向社会发布监测结果，对自动监测项目的认可需求也将增大。自动监测技术与传统实验室分析技术在设施和环境管理、检测方法确认、运行维护、安全管理、量值溯源、质控体系等方面均有所不同，还存在部分实验室将自动监测项目委托第三方运维等问题，为了进一步统一空气自动监测项目的技术能力认定尺度，降低认可风险，提高空气自动监测项目能力认定的科学性、严格性和规范性，推进认可工作在环保领域的不断发展，有必要开展空气自动监测领域认可可行性研究，为实现自动监测项目的统一、科学认可提供技术支撑。 为此，2015年11月，申报了“环境空气自动监测领域认可可行性研究”项目，并被立项为中国合格评定国家认可中心科技项目（2015CNAS09），项目组在充分调研我国环境空气自动监测领域认可
实验室现状和资源需求的基础上，分析了空气连续自动监测认可存在的问题和风险，开展了认可可行性研究；在认可可行的基础上，基于检测实验室能力的通用要求，研究了空气自动监测项目认可关键技术要求。该项目于2018年3月通过中国合格评定国家认可中心科技委员会的验收。 为对环境空气连续自动监测认可活动提供技术指导，在2015CNAS09项目研究成果的基础上，《环境空气连续自动监测认可技术指南》由中国合格评定国家认可中心立项，并组织相关单位和专家编制完成。 2、主要工作内容 《环境空气连续自动监测认可技术指南》于2019年1月启动，计划于2019年底完成。在2018年完成的《环境空气自动监测领域认可可行性研究报告》项目基础上，项目组于2019年3月起草完成了《环境空气连续自动监测认可技术指南》（初稿）；2019年4月召开了项目启动会及初稿讨论会，根据会议讨论情况5月形成《环境空气连续自动监测认可技术指南》（第二稿），并在项目组群进行征求意见，对指南文本作了进一步修改；2019年7月召开了项目第二次会议，本次会议邀请了部分监测站和第三方运维单位的空气自动监测专家及评审专家，对指南文本进行了逐条讨论，各位专家充分发表了意见，根据讨论意见，项目组修改了指南文本，于2019年8月完成了《环境空气连续自动监测认可技术指南》报审稿。 2019年9月2日
医用防护口罩产品技术要求 XXX有限公司
医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 医用防护口罩 本技术要求适用于XXX公司生产的医用防护口罩。 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 材料与组成 医用防护口罩由口罩本体、鼻夹、口罩带、口罩带调节扣经热压、缝制而成。其中口罩本体由色织棉布、芯片（放粘法非织造布、熔喷布复合而成）制成；鼻 夹采用聚丙烯包裹金属丝制成。 1.2 型号规格 1.2.1 型号：无菌折叠耳挂式 1.2.2 规格：15.7cm×10.8cm。 1.3 型号规格划分说明 医用防护口罩的型式和基本尺寸见表1和图1。 图1 口罩型式：折叠耳挂式表1 口罩规格型号和基本尺寸单位：cm 规格型号长度宽度带子长度鼻夹长度层数15.7cm×10.8cm15.7土5% 10.8土5% 16.0土5% ≥8.0 3层2.性能指标 2.1 基本要求 第 1 页共6 页
口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍、不应有呼气阀。 2.2 鼻尖 2.2.1口罩上应配有鼻夹。 2.2.2鼻夹应具有可调节性。 2.3口罩带 2.3.1口罩带应调节方便。 2.3.2应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不 小于10 N。 2.4过滤效率 在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表2过滤效率等级1级的要求。 表2过滤效率等级 等级过滤效率% 1级≥95 2级≥99 3级≥99.97 2.5气流阻力 在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa （35mmH2O）。 2.6合成血液穿透 2 mL合成血液以10.7 kPa (88 mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧面不应出现渗透。 2.7表面抗湿性 口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 4745-2012中3级的规定。 2.8微生物指标 包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。 2.9环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。 第 2 页共6 页
附件3 医用外科口罩使用说明书编制指南（非无菌）【产品名称】医用外科口罩 【型号、规格】口罩形状、尺寸、层数 【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。 【产品性能】产品以非无菌形式提供，产品性能符合YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》。 【适用范围】用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 【使用方法】 1. 打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。 2. 有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。 3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颌处。 【禁忌症、注意事项、警示】 1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。 2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。 3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、 有效期进行确认，并在效期内使用。 4.对无纺布过敏者慎用。 5. 使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。 【包装】（多少）只/袋 【贮存】置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。 【运输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。 【使用期限】12个月（暂定） 【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写） 【标签所用的图形、符号的解释】（至少标注不得二次使用符号的解释） 【医疗器械注册证/产品技术要求编号】 【生产许可证编号】 【注册人/生产企业名称】 【住所】 【生产地址】 【邮政编码】 【联系方式】 【网址】（有则写，无则删除此栏） 【售后服务单位】 【咨询电话】 【说明书编制日期】
医疗器械产品技术要求编号： 医用防护口罩( II类无菌医疗器械) 依据：GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求，指标无删减 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格 型号：*** 规格：*** cm×*** cm、*** cm×*** cm、*** cm×*** cm 1.1.1型号命名说明 平面耳挂式 **** 1.2 产品结构示意图 …… 1.3 型号规格划分说明 …… 2．性能指标 2.1 口罩基本要求 口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。 2.2 鼻夹 2.2.1口罩上应配有鼻夹。 2.2.2鼻夹应具有可调节性。 2.3 口罩带 2.3.1 口罩带应调节方便。 2.3.2应有足够强度固定口罩位置，每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。 2.4 过滤效率 在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表1的要求。 表1过滤效率等级
2.5气流阻力 在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa （35mmH2O）。 2.6 合成血液穿透 将2mL合成血液以10.7Kpa（80mmHg）压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。 2.7 表面抗湿性 口罩表面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中3级的测定。 2.8微生物指标 2.8.1口罩应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，见表2。 2.8.2包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。 表2口罩微生物指标 2.9环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。 2.10阻燃性能 所用材料不应具有易燃性。虚燃时间应不超过5s。 2.11皮肤刺激性 口罩材料原发刺激计分应不超过1。 2.12密合性 口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。 3.试验方法 3.1 口罩基本要求 取3个口罩，在300lx~700lx的照度下目力检查，应符合4.1要求。 3.2 鼻夹
《智慧零碳工业园区设计和评价技术指南》团体标准 （征求意见稿） 编制说明 标准起草组 二〇二〇年三月
一、标准工作简况 为应对气候变化并实现中国温室气体减排目标，中国政府开展了大量积极的，富有雄心的工作，制定了一系列的法律法规、发展规划、激励政策和标准规范等，引导相关产业的技术发展方向和规范工程实施效果。 建筑行业是节能减排的重点行业，建筑建造过程和运行过程都需要消耗大量的能源。近年来，国家大力支持产业升级转型，工业园区是支持产业升级转型的重要载体，是实现资源优化配置，产业集聚效应的核心单元，未来工业园区将有大规模的发展。实现工业园区能源系统的智慧化，以及园区整体的零碳运行，成为一项越来越重要的工作。 1.标准的作用 （1）为工业园区智慧与零碳设计提供支持 建筑的节能与绿色、能源系统的智慧化具有较为充实的技术基础，但是提炼到工业园区层面，以及将智慧与节能低碳整体起来，尚还缺乏相应的技术标准支持。工业园区建设者和运营整缺乏对智慧与零碳的整体思路。本标准为其提供整体框架和技术设计指标，梳理核心要点，为实现智慧零碳园区提供必要的设计支持。 （2）为工业园区智慧与零碳评价提供支持 工业园区的智慧与零碳需体现在具体的技术指标上，本标准从低碳经济与低碳管理、能源节约与环境保护，以及智慧化系统等三个方面，系统的评价工业园区实现的智慧能源与零碳的效果，补充了这个领域的空白。 （3）为行业的零碳与智慧化发展指引方向 本标准提出以智慧信息化系统为支撑的指标体系，有助于筛选和发展有实际智慧与零碳效果的技术，通过实际数据对项目和技术的应用效果做出评价，避免以“高技术”为导向，忽视工程本身是多项技术的结合体、是技术与运营管理的综合结果，实际数据还能够起到规范运营管理，实现长效的智慧与零碳机制。 2．任务来源 2017年，擎洲光电与中国智慧能源产业技术创新战略联盟合作，并引入英国零碳建筑师事务所团队，计划在东莞落地首个“智慧零碳工场”项目。 2018年9月，擎洲光电与中国智慧能源产业技术创新战略联盟签订了技术
外科口罩与普通口罩的区别 普通医用口罩 符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。 一）医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力： 1．过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。 2．吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH2O）。 （二）医用外科口罩 符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力： 1．过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%； 2．细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%； 3.呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。（三）普通医用口罩 符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。 建议：医务人员接触病人时戴防护口罩，病人戴外科口罩。 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为做好甲型H1N1流感防控工作，2009年9月21日，国家局印发了《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号），对做好医用口罩监管工作提出了明确要求。为进一步规范医用口罩注册工作，指导各级食品药品监督管理部门、医疗机构及公众进一步了解医用口罩的标准、重要技术指标及其类型，现将有关工作通知如下： 一、医用口罩的标准及重要技术指标 目前，作为医疗器械管理的口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。作为医疗器械管理的口罩，其标准和重要技术指标要求如下： （一）医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力： 1．过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。 2．吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH2O）。 （二）医用外科口罩 符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤
目录 第一部分：内窥镜工作站的运行环境,特点及安装方法 一、内窥镜工作站软件的运行境 (3) 二、软件的特点 (3) 三、软件安装方法 (5) 四、软件运行 (5) 第二部分：软件功能按钮介绍与教程 一．软件主窗口 (6) 二、程序操作区各按钮功能 1、建新病历 (6) 2、保存病历 (6) 3、采集图片 (6) 4、图像处理窗口 (7) 5、冻结 (9) 6、生成报告 (9) 7、系统设置 (12) 7-1、报告格式设置 (12) 7-2、报告格式编辑窗口 (13) 7-3、伪彩设置 (17) 7-4、系统设置 (18) 7-5、术语设置 (19) 8、病历管理窗口 (20) 8-1、备份功能 (21) 8-2、查询功能区 (22)
8-3、排序功能区 (23) 8-4、设置功能区 (24) 8-5、病历操作控制区 (25) 2-8-1、打开病历 (25) 2-8-2、删除病历 (25) 2-8-3、工作量统计 (25) 9、退出系统 (26) 10、诊断图库 (26) 11、视频动态回放功能区 (27) 12、亮度、对比度和饱和度调整 (28) 13、全屏显示 (28) 三、病人主要信息输入区功能窗口 (28) 1、选择内容设置窗口 (28)
第一部分内窥镜工作站的运行环境、特点及安装方法 一．软件的运行环境 ．Microsoft Windows98/2000/XP操作系统 ．ＭＭＸ奔腾ＩＩ级ＰＣ；32MB以上内存 ．3000MB可用硬盘空间 ．支持24－bit（真彩色），显示器分辨率为１０２４＊７６８ ．支持直接写屏显卡 ．ＣＤ－ＲＯＭ驱动器 ．医疗专用视频采集卡 ．７２０dpi分辨率以上的彩色喷墨打印机 二．软件的特点 我们在开发过程中从用户使用的角度出发，设计了方便简精的界面风格，多功能全方位的实时编辑，安全可靠的运行环境，使您的操作倍感流畅、轻松、快捷！以下是本软件的部分特点： ■方便快捷的病历内容输入 在填写病历资料时，很多内容相对固定，变化不大。对于检查所见和诊断结果，我们为您内置了比较常用的模板，您只需根据提示选择即可。并且模板内还可设置选择项，如镜检所见中，同一种病可能回声，象限位置有些变化，通过模板内设置选择项，无需编辑，直接选择即可，节省您生成报告的时间。可方便您进行模板管理中有回声很多工作人员在汉字输入方面不太熟练，为了减少工作人员的文字输入工作量，针对病历中一些内容比较固定的输入项（如临床所见、检查所见等），我们设置了内容快捷选择方式，通过对预置内容的选择和取消即可快速完成病历报告的填写，提高工作人员的工作效率。同时可设置默认输入法，光标停在需要输入汉字的文本输入框内，将自动切换至默认输入法。 ■输入法自动切换 通过设置默认输入法，当您将光标指向姓名、病人主诉等需要输入汉字的地方,将自动切换到默认的输入法。 ■在编辑当前病人报告时，可对下一个病人进行图像采集，提高效率 ■报告各输入项可选择 软件提供的输入项比较全，很多医院报告上并不需要体现这么多内容，可通过设置将多余的输入项删去，简化操作提高效率。 ■图文并茂的多功能报告格式即时编辑 用户可根据自己的需要，对报告格式的输入项、纸张大小等进行调整和设置。
一次性外科口罩与医用防护口罩的区别 2005 年卫生部下发了《急性呼吸道发病人就诊规定》（以下简称《规定》），要求医师在接诊过程中，对体温_38℃，伴有呼吸道症状（鼻塞、流涕、咳嗽、咽喉肿痛、气促、呼吸困难等）的急性呼吸道发热病人，要首先为其提供一次性外科口罩，避免交叉感染，规定感染性疾病科和分诊点的医师要采取标准防护措施，需要佩戴医用防护口罩。一次性医用外科口罩和医用防护口罩，都是在2003 年非典以后才获得国家规范性管理的医用产品，成为医院感染控制中的新事物、新措施。过去谈到口罩，大家就会想到纱布口罩，非典期间医院内产生了许多交叉感染，大家开始怀疑纱布口罩的作用，直至最后国家食品药品监督管理局通过试验证明，纱布口罩不具有防护功能，大家才开始关注一次性外科口罩和医用防护口罩的应用。 图1 就是常见的一次性外科口罩，除了白色，往往还会有淡蓝色或淡绿色等，口罩材料不需要具有高的颗粒物过滤效率，虽然有鼻夹，用于帮助口罩在鼻梁部分的贴和，但口罩和脸部并不存在紧密的密合，呼吸比较通畅，我国标准对一次性外科口罩的要求是，以这样的结构，对佩戴者呼吸、说话等过程排出的细菌具有有效的阻隔作用，既细菌过滤效率达到95％，。过去，外科口罩的主要应用是在手术室，手术时，为防止医生呼吸、说话等排出的细菌对手术创面的污染，需要佩戴外科口罩，保护病人。卫生部在《规定》中要求，给可疑的呼吸道发病病人配发一次性外科口罩，是为防止他们对医院内其他人员的传染威胁，减少交叉感染的风险。所以佩戴外科口罩可以保护环境和他人不受污染或传染，另外，外科口罩还具有一项纱布口罩所不具有的防护功能，就是阻隔具有一定压力的液体穿透的性能，这对手术的医生很重要，可防止手术中产生的血液、体液的喷溅物对医生的污染和感染。 图2医用防护口罩的过滤材料经过严格的过滤效率检测，用最具有穿透力的0.3 微米的颗粒物，在85L/min 的高流量下检测效率不得低于95％，我国的标准所规定的过滤效率检测条件与美国国家职业安全卫生研究（NIOSH）N95 标准是一致的，因此可以用于医院环境中针对各类 致病微生物的呼吸防护，是对医护人员的职业性防护措施。表面看，医用防护口罩都有一个能 和脸部紧密密合的结构，有拱形或折叠拱形的，也有鼻夹，鼻夹比较硬，经过按压后帮助口罩在鼻部的密合，长时间佩戴鼻夹不会变松，确保和脸部紧密密合的结构，防止泄漏，因为泄漏会导致致病微生物进入呼吸区，使高效率的滤材发挥不了作用。另外，根据我国的标准，医用防护口罩必须同时具有外科口罩的主要功能，包括细菌过滤效率和阻隔具有压力的液体喷溅物的功能，因此可以用于手术，也是一次性产品。可以说，医用防护口罩的功能除能覆盖外科口罩外，还具有呼吸防护的性能，戴医用防护口罩的首要目的是保护佩戴者的呼吸安全，这就是卫生部在《规定》中要求感染性疾病科和分诊点的医师要采取标准防护措施的原因，目的是保证医护人员在存在呼吸道传染风险的环境中的健康和安全。 区分医用外科口罩和医用防护口罩不能光看口罩形状，因为有些外科口罩也做成拱形（参见图3），区分要靠阅读产品说明和产品名称的标识，国家规定，医用防护口罩标注所符合的国家标准号GB19083，医用外科口罩标注符合的医用标准号YY069。
环境空气连续自动监测认可技术指南编制情况说明 本指南是在中国合格评定国家认可中心科技项目“环境空气自动监测领域认可可行性研究（2015CNAS09）”研究完成的基础上，于2019年1月由中国合格评定国家认可中心立项，并组织相关单位、专家编制完成。 1、编制的背景目的 环境检测工作涉及的检测领域有水和废水、空气和废气、土壤、固体废物、噪声振动辐射等，主要是通过现场采样和实验室分析获得检测数据，依据CNAS-CL01、CNAS-CL01-A001、CNAS-CL01-A002等进行检测能力确认。随着政府和公众对空气质量的日益重视和关注，以连续自动监测为主的环境空气质量监测发展较快，2016年1月1日起全国各地都将按照GB 3095-2012《环境空气质量》监测和评价环境空气质量状况，并向社会发布监测结果，对自动监测项目的认可需求也将增大。自动监测技术与传统实验室分析技术在设施和环境管理、检测方法确认、运行维护、安全管理、量值溯源、质控体系等方面均有所不同，还存在部分实验室将自动监测项目委托第三方运维等问题，为了进一步统一空气自动监测项目的技术能力认定尺度，降低认可风险，提高空气自动监测项目能力认定的科学性、严格性和规范性，推进认可工作在环保领域的不断发展，有必要开展空气自动监测领域认可可行性研究，为实现自动监测项目的统一、科学认可提供技术支撑。 为此，2015年11月，申报了“环境空气自动监测领域认可可行性研究”项目，并被立项为中国合格评定国家认可中心科技项目（2015CNAS09），项目组在充分调研我国环境空气自动监测领域认可实验室现状和资源需求的基础上，分析了空气连续自动监测认可存在的问题和风险，开展了认可可行性研究；在认可可行的基础上，基于检测实验室能力的通用要求，研究了空气自动监测项目认可关键技术要求。该项目于2018年3月通过中国合格评定国家认可中心科技委员会的验收。 为对环境空气连续自动监测认可活动提供技术指导，在2015CNAS09项目研究成果的基础上，《环境空气连续自动监测认可技术指南》由中国合格评定国家认可中心立项，并组织相关单位和专家编制完成。 2、主要工作内容 《环境空气连续自动监测认可技术指南》于2019年1月启动，计划于2019年底
4、医用外科口罩产品综述资料 XXXXXXX有限公司 2020年4月
4.1概述 根据《医疗器械注册管理办法》，我公司生产的医用外科口罩产品此次申请为首次注册。 4.1.1产品名称确定依据 产品根据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家食品药品监督管理总局2017年9月4号正式发布新修订的《医疗器械分类目录》及《医用口罩产品注册技术审查指导原则》文件的要求，产品名称正式确认为医用外科口罩。 4.1.2产品分类依据 产品分类是公司依据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督总局令15号）及国家总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号），界定医用外科口罩产品属于14注输、护理和防护器械、13手术室感染控制用品、03外科口罩，产品分类编码为14-13-03。管理类别属Ⅱ类医疗器械。 4.2产品描述 医用外科口罩产品内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，具有过滤病原体微生物、液体、颗粒物等特性。主要适用于临床各类人员在非有创/有创操作过程中佩带，覆盖住使用
者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、液体、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。公司严格按照《医用口罩产品注册技术审查指导原则》等文件规定，按照公司医用外科口罩生产工艺生产制作，医用外科口罩产品符合产品技术要求的规定。 4.2.1产品的适用范围及工作原理 用于戴在手术室医务人员口、鼻及下颌，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 4.2.2产品的结构和组成 该产品内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料,外皮为环保聚乙烯包胶材料，具有过滤病原体微生物、液体、颗粒物等特性。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用应无菌。 4.2.3产品主要原材料 医用外科口罩内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，以上材料均应符合国家标准及行业标准。并严格按照材料限定的使用范围使用。 无纺布或无纺布复合材料符合FZ/T 64004-1993《薄型粘合法非织造布》、FZ/T 64052-2014《短纤热轧法非织造布》、FZ/T 64033-2014《纺粘热轧法非织造布》的标准要求； 可塑性鼻夹符合YB/T 5294-2009《一般用途低碳钢丝》、YY/T0114-08《医用器具用聚乙烯专用料的要求》； 弹性口罩带符合产品技术要求。 4.2.4产品性能特点 4.2.4.1 性能指标 4.2.4.1.1外观
医疗器械产品技术要求编号： 医用外科口罩 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格 型号：平面耳挂式 规格：17.5 cm×9.5 cm、14.5 cm×9 cm、12 cm×8.5 cm共三种规格，具体型号规格及尺寸信息见表1。 表1一次性使用医用口罩型号规格及尺寸信息表 型号 规格 （未展开尺寸,长×宽，允差±5%） 平面耳挂式17.5cm×9.5cm 平面耳挂式14.5 cm×9 cm 平面耳挂式12 cm×8.5 cm 1.1.1型号命名说明 平面耳挂式 平面 1.2 产品结构示意图（平面形） 耳挂式结构示意图 1.3 型号规格划分说明 1.3.1型号：根据产品供应形式（非无菌）、形状、佩戴方式的不同进行划分。 1.3.2规格：根据产品的尺寸大小进行划分。 1.4 原材料材质信息
口罩体由三层组成。其原材料材质信息见表2。 表2 原材料信息 2.性能指标 2.1 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 2.2 结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。尺寸应符合表1的要求。 2.3 鼻夹 2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。 2.4 口罩带 2.4.1口罩带应戴取方便。 2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 2.5 合成血液穿透 2mL合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。 2.6 过滤效率 2.6.1 细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 2.6.2 颗粒过滤效率（PFE） 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。 2.7 压力差（△P） 口罩两侧面进行气体交换的压力差△P应不大于49 Pa。 2.8 阻燃性能 口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。 2.9 微生物指标
《底泥重金属环境质量评价技术指南（征求意见稿）》 编制说明 《底泥重金属环境质量评价技术》编制组 二O一九年六月
目录 1标准编制背景 (1) 1.1任务来源 (1) 1.2工作过程 (1) 2标准制订的必要性和意义 (2) 3国内外相关标准概况 (3) 3.1常见评价方法及其优缺点 (3) 3.2评价标准参照值 (8) 3.3现有评价技术存在问题分析 (9) 4标准制订的基本原则和技术路线 (9) 4.1标准制订的基本原则 (9) 4.2标准制订的技术路线 (10) 5标准制定内容及说明 (11) 5.1标准适用范围 (11) 5.2规范性引用文件 (12) 5.3评价对象的选择 (12) 5.4评价标准的确定 (12) 5.5本标准与国内外相关标准对比 (13)
1标准编制背景 1.1任务来源 国内尚未有底泥重金属环境质量评价技术的统一标准，致使评价结论对比参考性差，无法满足治理及管理需求。受山东省生态环境厅委托，由山东省科学院新材料研究所牵头，山东建筑大学、山东省环境规划研究院协作开展《底泥重金属环境质量评价技术指南》标准的编制工作。 1.2工作过程 （1）2018年6月-7月，成立标准编制组，根据《国家环境保护标准制修订工作管理办法》《山东省环境保护标准制修订工作管理办法》等环保标准制修订有关文件的要求，对目前河流、湖泊及入海口滩涂底泥重金属环境质量评价技术进行了文献资料和实地调研，确定了标准的框架结构和技术路线。 （2）2018年8月，标准编制组组织召开开题论证会。通过与会专家讨论，确定本标准技术原则和技术路线及主要内容。 （3）2018年9月-12月，按照《国家环境保护标准制修订工作管理办法》（国家环境保护总局公告2006年第41号）的有关要求，对现有各种方法和监测工作需求开展广泛而深入的调查研究，对工作内容等进行研讨，形成标准的征求意见稿。组织召开专家审评会，对标准征求意见稿和编制说明进行专家审评，并进一步完善。
T913电子内窥镜使用说明 一、内窥镜的连接图 二、软件的安装 驱动的安装： 安装驱动之前请先检查计算机的USB接口是否是USB2.0，如果不是请更换到USB2.0的机器上安装（或单独购买一个PCI的USB2.0板卡）。尽量接电脑主板后边的USB接口，前置USB有的会供电不足。 确认是USB2.0接口以后，用USB线从设备的USB接口连接到电脑的USB2.0的接口上。连接正常以后，电脑会自动找到新硬安装向导 1．在弹出的[找到新硬件向导]中选择[从列表或指定位置安装（高级）（S）]，单击[下一步]继续安装;
2.选择[在搜索中包括这个位置(0)]后，点[浏览]来选择该设备驱动所在的位置； 3．选择好驱动所在的位置后，单击[确定]，路径[E:\Driver]是此设备驱动所在的路径。单击[下一步]继续安装; 4．安装过程中，会弹出一个对话框，单击[仍然继续]进行安装；
5．出现下边窗口后，单击[完成]完成驱动的安装； 6．完成安装后，检查设备是否正常。把鼠标移到桌面[我的电脑]上,然后单击鼠标右键，选择[管理] 7．在弹出的窗口中，单击[设备管理器]，在[声音、视频和游戏控制器]中可以看到，安装正
常的设备[USB Media Captuer Device]。 如果安装的设备[USB Media Captuer Device]出现异常，如：有黄色“！”“？”的时，可以双击该设备来更新驱动程序。具体的步骤，同上边安装时一样。再重启计算机后,没有其它异常现像，表示驱动完全安装到您的电脑，可以运行软件正常使用该设备。 病历软件的安装： 1.打开光盘，运行光盘[开发包/Setup.exe]安装软件（安装的软件包中含有VC二次开发包，用户可以进行二次开发） 2.运行[软件.msi]进行安装病历软件 三、病历软件的应用 软件启动后默认加载病历信息。
医用外科口罩相关标准及规范 目前，作为医疗器械管理的口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。作为医疗器械管理的口罩，其标准和重要技术指标要求如下: 一、医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力: 1.过滤效率:在空气流量(85±2)L/min条件下，对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95(或FFP2)及以上等级。 2.吸气阻力:在上述流量条件下，吸气阻力不超过34 3.2Pa(35mmH2O)。 二、医用外科口罩 符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力: 1.过滤效率:在空气流量(30±2)L/min条件下，对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%; 2.细菌过滤效率:在规定条件下，对平均颗粒直径为(3±0.3)μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%; 呼吸阻力:在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过 29.4Pa。 三、普通医用口罩 符合相关注册产品标准(YZB)，一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。 1、医用口罩的适用范围
按照各类医用口罩符合的标准和重要技术指标要求，医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高;医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护;普通医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。 2、有关要求 （1）医用口罩属于第二类医疗器械。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》(食药监办械〔2009〕95号)的要求，加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识，指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩。 （2）各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理。目前，国家局尚未批准过此类产品。有关生产企业应当按照相关规定向国家局申请注册，经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。
医用外科口罩使用说明书 【产品名称】医用外科口罩 【型号规格】非无菌型 175mm×95mm×3层 【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体采用三层工艺，外层采用蓝色无纺布、中间过滤层采用白色聚丙烯熔喷布、内层采用白色无纺布；鼻夹为可塑性材料，耳带为弹性松紧材料，口罩为平面挂耳式。 【产品性能】本品执行YY 0469-2011的标准，主要性能如下： 鼻夹由可塑性材料制成，长度不小于8.0cm； 口罩带戴取方便，每根口罩带与口罩体连接点的断裂强度不小于10N； 细菌过滤效率不小于95%； 对非油性颗粒过滤效率不小于30%； 口罩两侧面进行气体交换的压力差不大于49Pa； 2mL合成血液以16.0 kPa（120mHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不出现渗透；口罩材料为不易燃材料，口罩离开火焰后燃烧不大于5s； 非无菌型口罩微生物指标细菌菌落总数≤100CFU/g，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌均不得检出。 【适用范围】适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。 【使用方法】 1.打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。 2.有鼻夹的一面向上，口罩白色一面为内侧，蓝色一面为外侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。 3.轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颌处。 【禁忌症】 对无纺布过敏者慎用。 【注意事项、警示】 1.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，用后须按国务院令第380号《医疗废物管理条例》规定，进行销毁处理。 2.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在有效期内使用。 3.使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。 4.建议使用时间4～6小时。 【包装数量】2片/包；10包/盒。 【贮存】包装完好的产品贮存在阴凉、干燥、通风良好，相对湿度不超过90%的清洁室内，室内应避免阳光直射，远离火源、有毒和腐蚀性气体。 【运输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。 【使用期限】6个月 【生产日期】见包装封口处。 【标签所用的图形、符号的解释】 切勿再次使用。 【医疗器械生产许可证编号】【医疗器械注册证编号】