药品安全法律责任
大纲解析
第一节药品安全法律责任概述
一、药品安全法律责任的种类：
习题练习－B型题
A.民事责任
B.刑事责任
C.行政处罚
D.行政处分
1.吊销许可证属于
2.责令停产停业属于
3.因药品缺陷向患者赔偿属于
『正确答案』C C A
『答案解析』行政处罚：①警告；②罚款；③没收违法所得、没收非法财物；④责令停产停业；⑤暂扣或吊销许可证或执照；⑥行政拘留。
民事责任：赔偿损失、消除危险、停止侵害。
A.刑事责任
B.行政责任
C.民事责任
D.违宪责任
1.药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于
2.个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于
3.药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于
『正确答案』C A B
『答案解析』违约责任，需赔偿违约金，即承担赔偿损失，属于民事责任。有期徒刑属于刑事责任的主刑，罚金属于刑事责任的附加刑。
降级、撤职、开除等属于行政责任。
第二节生产、销售假药、劣药的法律责任
一、生产、销售假药的法律责任
随堂练习
（一）假药的认定及按假药论处的情形
假药的认定：成分不符；非药品冒充药品；他种药品冒充此种药品的。
1.
2.按假药论处的情形：6种情形
①禁止使用的；
②未经批准生产、进口、检验即销售的；
③变质的；④被污染的；
⑤使用未取得批准文号的原料药生产的；
⑥适应症或功能主治超出规定范围的。
3.擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。（二）生产、销售假（劣）药行政责任
1.生产、销售假药的、医疗机构使用假药：
①没收违法药品和违法所得
②并处违法所得货值金额：2倍以上5倍以下罚款
③撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿
④情节严重的，吊销许可证
2.生产、销售劣药的、医疗机构使用劣药：
并处违法所得货值金额：1倍以上3倍以下罚款。
其余处罚同假药。
3.生产销售假（劣）药企业直接负责人，“10年内”不得从事药品生产、经营活动。
4.从重处罚的情节：（6项）
①以麻、精、毒、放特管药品药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的；
③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的；
④生产、销售假药，造成人员伤害后果的；
⑤生产、销售假药，经处理后重犯的；
⑥拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。生产、销售劣药从重处罚情节是②－⑥
习题练习－A型题
1.根据《中华人民共和国药品管理法》。下列情形按假药论处的是
A.不注明生产批号的
B.被污染的
C.超过有效期的
D.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的
『正确答案』B
『答案解析』按假药论处的情形：6种情形
①禁止使用的；
②未经批准生产、进口、检验即销售的；
③变质的；④被污染的；
⑤使用未取得批准文号的原料药生产的；
⑥适应症或功能主治超出规定范围的。
A项“不注明生产批号”属于按劣药论处的情形。
C项“超过有效期的”属于按劣药论处的情形。
D项“药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的”应确认为假药。
习题练习－A型题
2.按照假药论处的是（）
A.擅自添加矫味剂
B.批号更改为“110801”
C.以淀粉冒充催眠药
D.片剂表面霉迹斑斑
『正确答案』D
『答案解析』A项属于按劣药论处的情形。
B项更改生产批号的属于按劣药论处的情形。
C项以非药品冒充药品的属于确认为假药。
D项被污染的属于按假药论处的情形。
习题练习－B型题
A.2倍以上至5倍以下
B.3倍以上至5倍以下
C.1倍以上至3倍以下
D.1倍以上至5倍以下
1.生产、销售劣药的，没收违法药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是
2.生产、销售假药的，没收违法药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是
『正确答案』C A
『答案解析』生产销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款。
生产销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。
习题练习－X型题
1.根据《中华人民共和国药品管理法》，应按假药论处的药品包括（）
A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品
B.未经批准生产、进口的药品
C.使用未取得批准文号的原料药生产的
D.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品
『正确答案』A B C D
『答案解析』按假药论处的情形：6种情形
①禁止使用的；
②未经批准生产、进口、检验即销售的；
③变质的；④被污染的；
⑤使用未取得批准文号的原料药生产的；
⑥适应证或功能主治超出规定范围的。
2.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品监督管理部门在规定的处罚幅度内从重处罚的有：
A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液
B.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液
C.销售未注明生产批号的感冒冲剂
D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒
『正确答案』A B D
『答案解析』舌尖的这从重处罚的情节：（6项）
①以麻、精、毒、放特管药品药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（哌替啶属
于麻醉药品，所以A项属于此种情形）
②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的；（D项属于此种情形）
③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的；（白蛋白属于生物制品，所以B项属于此种情
形）
④生产、销售假药，造成人员伤害后果的；
⑤生产、销售假药，经处理后重犯的；
⑥拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
C项感冒冲剂，属于普通药物，进行普通的一般处罚即可，不需从重处罚。
（三）生产、销售假（劣）药的刑事责任
1.假药罪与劣药罪
习题练习－B型题
A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金
B.处以三年以上十年以下有期徒刑
C.除以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产
D.除以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
1.生产、销售劣药，后果特别严重的，应
2.生产、销售假药，致人死亡的，应
『正确答案』C D
『答案解析』生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
2.《办理危害药品安全刑事案件司法解释》：生产、销售假（劣）药量刑认定：
（1）对人体健康造成严重危害：
①造成轻伤或者重伤的；
②造成轻度残疾或者中度残疾的；
③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的。
（2）认定为“其他严重情节”
①造成较大突发公共卫生事件的；
②生产、销售金额20万元以上不满50万元的
③生产、销售金额10万元以上不满20万元，并具应当酌定从重处罚情形之一的
（3）生产、销售假药认定为有“其他特别严重情节”
①致人重度残疾的；
②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；
③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；
④造成十人以上轻伤的；
⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的等。
⑥生产、销售金额50万以上
⑦生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的；
⑧其他应当认定为情节特别严重的。
[注]生产、销售劣药，致人死亡或具有①－⑤认定为《刑法》142条规定的“后果特别严重”
（4）生产、销售假药应当酌情从重处罚的情形
①生产、销售的假药以“孕婴儿”或者危重病人为主要使用对象的；
②生产、销售的假药属于“麻、精、毒、放、避、血、疫”的；
③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的。
④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的
⑤在自然灾害、灾难、公共卫生事件等突发事件期间，生产、销售应对突发事件的假药的；
⑥2年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的。
（5）2017年9月1日起施行的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》
故意使用具有下列“情节严重”情形之一的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当依照刑法第一百四十一条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚。
①在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的；②瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；③故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的；④编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据；⑤曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，又提供虚假证明材料的；⑥其他情节严重的情形。
习题练习－B型题
A.足以严重危害人体健康
B.对人体健康造成严重危害
C.对人体健康造成特别严重危害
D.后果特别严重
根据最高院、最高检《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》：
1.生产、销售假药被使用后造成轻伤的，应认定
2.生产、销售劣药被使用后造成中度残疾的，应认定
『正确答案』B B
『答案解析』生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。
生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。
二、生产、销售劣药的法律责任
1.劣药的认定：含量不符
2.按劣药论处的情形：6种情形“附属物不合法的药”
①未标明有效期或者更改有效期的
②不注明或者更改生产批号的
③超过有效期的
④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
⑥其他不符合药品标准规定的
3.根据《药品管理法实施条例》第71条的规定，按照生产劣药论处的行为还包括：
①生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；
②医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的。
三、为生产、销售假、劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的主体应承担的法律责任
1.知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2.以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处情形
（1）明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的
（2）明知他人生产、销售假药、劣药，提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；
（3）明知他人生产、销售假药、劣药，提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；
（4）明知他人生产、销售假药、劣药，提供广告宣传等帮助行为的。
随堂练习
习题练习－A型题
1.确认为劣药的情形是（）
A.不注明或者更改生产批号的药品
B.擅自添加着色剂的药品
C.药品甲用药品乙的名称进行销售
D.药品成分的含量不符合国家药品标准
『正确答案』D
『答案解析』药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
A、B：属于按劣药论处的情形。
C：属于确认为假药的情形。
2.根据《药品管理法》，下列按劣药论处的情形是
A.所标明的适应症超出规定范围的
B.所标明的功能主治超出规定范围的
C.未标明药品的有效期或者更改有效期的
D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
『正确答案』C
『答案解析』有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。
A项、B项：属于按假药论处的情形。
D项：应确认为假药。
3.认定为劣药的情形是
A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
B.药品成分的含量不符合国家药品标准
C.药品甲用药品乙的名称进行销售
D.对保健食品进行药品疗效宣传
『正确答案』B
『答案解析』药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
A项、C项：应确认为假药。
习题练习－C型题
（1－3）2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用。撤销药品批准文号。
1.上述信息中的药品有效期为“2016年6月”。对2015年6月1日至25日期间售出药品的认定，正确的是
A.该药品的有效期至2016年5月31日，已超过有效期
B.该药品的有效期至2016年6月1日，已超过有效期
C.该药品的有效期至2016年6月30日，未超过有效期
D.该药品的有效期至2016年7月1日，未超过有效期
『正确答案』C
『答案解析』药品有效期为“2016年6月”，说明药品可以用到2016.06.30。
那么2015年6月1日至25日售出的药品，未超过有效期。
2.该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使用酮康唑口服制剂的通知后，对库存和货架上的酮康唑片的处理，错误的是（）
A.停止销售并下架
B.配合生产企业召回
C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用
D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁
『正确答案』D
『答案解析』A项：接到停止生产、销售的通知，那么就要“停止销售并下架”。
停止销售，下架后，要配合生产企业进行召回。并发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用。
零售企业不可以销毁购销凭证。没有销毁药品的资格。
3.如果药品零售企业继续销售酮康唑片，药品监督管理部门应该（）
A.销售劣药罪
B.未按照实施《药品经营质量管理规范》处理
C.销售假药罪
D.无证经营罪
『正确答案』C
『答案解析』已经要求停止销售酮康唑后，继续销售的话，属于销售没有生产批号的药品，应判为销售假药罪。
习题练习－X型题
1.某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，对本事件的处理，正确的是（）
A.应按劣药论处
B.应按假药论处
C.药品监督管理部门没收这些玻璃瓶
D.按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理
『正确答案』ACD
『答案解析』有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。
玻璃瓶未经批准就擅自使用，属于按劣药论处的情形。药品监督管理部门应没收这些玻璃瓶。并按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理。
2.下列必须从重处罚的行为有（）
A.以麻醉药品等特殊管理药品冒充其他药品
B.生产销售以孕产妇、婴幼儿为主要使用对象的假药、劣药的
C.生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果的，或经处理后重犯的
D.生产、销售的生物制品属于假药、劣药的
『正确答案』ABCD
『答案解析』生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处罚：①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的（故A对）；②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的（故B对）；③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的（故D对）；④生产、销售假药，造成人员伤害后果的；⑤生产、销售假药，经处理后重犯的（故C对）；⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
生产、销售劣药，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚：①生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的；②生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的；③生产、销售劣药，造成人员伤害后果的（故C 对）；④生产、销售劣药，经处理后重犯的（故C对）；⑤拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、
隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
第三节违反药品监督管理规定的法律责任
一、无证、非法取得许可证明文件、违反药品质量管理规范的法律责任
1.无证生产、销售药品的处罚（未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或超出批准经营的药品范围的销售）：①依法予以取缔；②没收违法所得；③罚款：货值金额2倍以上5倍以下。
违法个体诊所有关规定的处罚：向患者提供的药品超出规定范围和品种，按无证经营处罚。
2.提供虚假文件或采取其他欺骗手段取得许可证或药品批准证明文件的：①吊销许可证②撤销药品批准证明文件③5年内不受理其申请④罚款：1万元以上3万元以下。
3.伪造、买卖、出借许可证或者批准证明文件的：
①没收违法所得，并处罚款1倍以上3倍以下的；
②无违法所得，处2万元以上10万元以下的罚款；
③情节严重的，吊销卖方、出租方、出借方的许可证或撤销药品批准证明文件
4.药品生产、经营、非临床研究机构、药物临床试验机构未按照规实施GMP\GSP\GLP\GCP质量规范：
①警告；
②责令限期改正；
③逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并罚款：5千元以上2万元以下的；
④情节严重的，吊销许可证或资格。
二、违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任
1.药品生产企业：药监部门给予：①警告②责令限期改正③可以并处五千元以上三万元以下的罚款
2.药品经营企业：药监部门给予：①警告②责令限期改正③逾期不改的，处三万元以下的罚款
3.医疗机构：卫生部门给予：①警告②责令限期改正③逾期不改的，处三万元以下的罚款
三、不履行药品召回义务的法律责任
1.药品生产企业不履行召回义务：
①责令召回药品
②并处应召回药品货值金额3倍的罚款
③造成严重后果的，撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证。
2.药品经营企业、使用单位不履行与召回相关的义务：
①未立即停止销售或使用的，责令停止销售和使用
②并处一千元以上五万元以下罚款
③造成严重后果的，吊销药品经营许可证或者其他许可证。
四、药品商业贿赂行为的法律责任
药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的负责人
1.工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款；
2.有违法所得的，予以没收；
3.情节严重的，工商行政管理部门吊销营业执照，药监部门吊销许可证。
随堂练习
习题练习－B型题
A.2倍以上5倍以下
B.3倍以上5倍以下
C.1倍以上3倍以下
D.3倍以上7倍以下
1.未取得《药品生产许可证》生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的
2.出租《药品生产许可证》，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的
『正确答案』A C
『答案解析』第一题，无证生产、销售药品的处罚（未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或超出批准经营的药品范围的销售）：①依法予以取缔；②没收违法所得；③罚款：货值金额2倍以上5倍以下。
第二题，伪造、买卖、出借许可证或者批准证明文件的：①没收违法所得，并处罚款1倍以上3倍以下的；②无违法所得，处2万元以上10万元以下的罚款；③情节严重的，吊销卖方、出租方、出借方的许可证或撤销药品批准证明文件。
第四节违反特殊管理的药品管理规定的法律责任
一、违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任
1.定点生产企业：①责令限期改正；②给予警告；③并没收违法所得和违法销售的药品；④逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；⑤情节严重的，取消其定点生产资格。
2.定点批发企业：①责令限期改正；②给予警告；③逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；④情节严重的，取消其定点批发资格。
3.第二类精神药品零售企业：责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。
4.医疗机构的法律责任
由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上一万元以下罚款，情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员。
5.执业医师的法律责任
执业医师违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
6.处方调配人、核对人的法律责任
违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。
二、违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任
1.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，分别以“非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪”定罪处罚。
2.以走私或者非法买卖为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，分别以“走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪”定罪处罚。
3.以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处罚的：应当以涉案麻黄碱类复方制剂中麻黄碱类物质的含量作为涉案制毒物品的数量。
4.以制造毒品罪定罪处罚的：应当将涉案麻黄碱类复方制剂所含的麻黄碱类物质可以制成的毒品数量作为量刑情节考虑。
5.违反生产、经营管理规定的法律责任：由县级以上药监部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下罚款。
三、违反毒性药品管理规定的法律责任
根据《医疗用毒性药品管理办法》第11条的规定，对违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，应没收其全部毒性药品，并给予警告或按照非法所得的五至十倍罚款；情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五节违反中医药法相关规定的法律责任
1.违反本法规定，炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，没收违法所得，并处三万元以下罚款。拒不改正的，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。
2.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。
3.在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的，依照有关法律、法规规定给予处罚；情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留。
随堂练习
习题练习－A型题
1.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动（）
A.3年内
B.5年内
C.1年内
D.10年内
『正确答案』D
『答案解析』《药品管理法》对从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行从业资格限制，“十年内不得从事药品生产、经营活动”。
2.未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定应（）
A.按照销售劣药给予处罚
B.按照销售假药给予处罚
C.按照无证经营给予处罚
D.按照从无证企业购进药品给予处罚
『正确答案』D
『答案解析』医疗机构制剂不能上市销售，那么，未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的就是从无证企业购进药品。
习题练习－C型题
（1－4）研讨会上，学员对假劣药情形及法律责任展开了讨论：1.采用多加矫味剂生产儿童退热药；
2.多加药用淀粉少用主药生产降压药；
3.部分药品超过有效期；
4.某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。
1.上述信息中所指的下列情形，应按假药或者假药论处的是
A.多加矫味剂生产儿童退热药
B.多加药用淀粉生产降压药
C.药品超过有效期
D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的
『正确答案』D
『答案解析』题干中的第4点：某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。这个属于超适应症，在按假药论处中有一条“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”，因此选D。B判定为劣药。AC是按劣药论处。
2.上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是
A.多加药用淀粉生产降压药
B.药品超过有效期
C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的
D.多加矫味剂生产儿童退热药
『正确答案』D
『答案解析』应当酌情从重处罚的情形中有一条是：生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的，因此选D。
3.针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为
A.足以危害人体健康
B.其他特别严重情节
C.对人体健康造成严重危害
D.其他严重情节
『正确答案』B
『答案解析』生产、销售假药，认定为“其他特别严重情节”的规定中有一条是：生产、销售金额五十万元以上的。题干说到生产金额达到100余万元，因此是选B。
4.针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是
A.药监部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》
B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任
C.本案应已交公安机关，追究刑事责任
D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”
『正确答案』B
『答案解析』根据《药品管理法》第75条第1款的规定，从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。B说法错误。
药事管理与法规讲义：药品安全法律责任 单元概要 一、药品安全法律责任与特征 二、生产、销售假药、劣药的法律责任 三、违反药品监督管理规定的法律责任 四、违反特殊管理的药品管理规定的法律责任 五、违反中医药法相关规定的法律责任 单元一药品安全法律责任与特征 大纲框架 单元细目要点 药品安全法律责任与特征药品安全法律责任界定和种类（1）药品安全法律责任的界定（2）药品安全法律责任的种类 一、药品安全法律责任的种类 1.民事责任返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金 2.行政责任（1）行政处罚：①警告②罚款③没收违法所得、没收非法财物④责令停产停业⑤暂扣或吊销许可证或执照⑥行政拘留 （2）行政处分：①警告②记过③记大过④降级⑤撤职⑥开除 3.刑事责任（1）主刑：①管制②拘役③有期徒刑④无期徒刑⑤死刑 （2）附加刑：①罚金②剥夺政治权利③没收财产④驱逐出境。 【例题－配伍选择题】 A.刑事责任 B.行政责任 C.民事责任 D.违宪责任 1.药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于 2.个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于 3.药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于 『正确答案』C、A、B 『答案解析』药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于民事责任；个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于刑事责任；药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于行政责任。
【例题－配伍选择题】 A.刑事责任 B.行政责任 C.民事责任 D.行政处罚 药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。 1.“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于 2.“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于 『正确答案』D、C 『答案解析』“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于行政处罚；“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于民事责任。 单元知识树 单元二生产、销售假药、劣药的法律责任 单元框架 单元细目要点 生产、销售假药、劣药的法律责任1.生产、销售假药的法律责任 （1）假药的认定 （2）生产、销售假药的行政责任 （3）生产、销售假药的刑事责任2.生产、销售劣药的法律责任 （1）劣药的认定 （2）生产、销售劣药的行政责任 （3）生产、销售劣药的刑事责任 一、生产、销售假药的法律责任（一）假药的认定及按假药论处的情形定性情节
建筑工程安全生产责任制规定 北京首华济南分公司 第一章总则 (一)为认真贯彻“安全第一，预防为主”的安全生产方针和“企业负责、行业管理、国家监察、群众监督、劳动者遵章守纪”的安全生产管理体制，明确公司建筑施工有关管理部门及各项目经理部有关人员安全生产责任，保障从业人员在作业中的安全与健康，根据《北京市安全生产条例》第四条和第十二条的规定，结合公司的具体情况，制
定本规定。 (二)凡公司工程体系范围内从事建设工程生产、经营、服务工作的各部门、各单位，应执行本规定。 (三)本规定中若有章节、条目和国家、行业及上级有关单位颁布施行的法律、法规、条例、规范、规程及标准有出入时，以后者为准。 第二章各级有关管理人员安全生产责任制 公司总经理： (一)认真贯彻执行国家和北京市有关劳动保护、安全生产的方针政策和法律、法规，协助企业法定代表人做好安全生产全面工作，掌握安全生产工作中的动态，定期研究安全生产工作，并对公司安全生产工作负主要领导责任。 (二)领导编制和实施中长期整体安全生产工作规划及年度、特殊时期安全生产工作计划；建立健全和完善各项工作中的安全生产管理制度、奖惩规定及安全操作规程。 (三)建立健全安全生产的保证体系，加强安全管理机构建设，保障安全生产防护措施经费的落实。 (四)领导安全生产管理部门、人员的定期或不定期安全生产检查工作；督促重大隐患的整改工作。
(五)定期向员工代表大会或员工大会报告安全生产工作情况。 (六)领导安全生产教育和培训工作。 (七)领导组织开展安全生产竞赛活动，总结与推广安全生产先进经验。 (八)在事故调查组的指导下，领导、组织有关部门或人员，做好伤亡事故调查处理工作，监督防范措施的制定和落实，预防事故重复发生。 (九)领导组织制定公司安全生产目标、指标，并逐级签订含有保障安全生产目标指标完成内容的经营责任书。 公司总工程师： (一)认真贯彻执行国家和北京市的安全生产方针、政策，协助企业法定代表人做好安全生产方面的技术领导工作，对公司的安全生产负技术领导责任。 (二)领导组织制定季节性施工方案，确定指导性的安全生产技术措施。 (三)组织编制和审批施工组织设计、特殊复杂工程项目或专业性工程项目施工方案时，应严格审查其中安全生产技术措施及其可行性，并提出决定性意见。 (四)对使用的新材料、新技术、新工艺、新设备从技术上负责，组织审查其使用和实施过程中的安全性，组织编制或审批相应的操作规程，
2009年注册安全工程师安全生产法及相关 法律知识
2009年注册安全工程师考试试题--安全生产法及相关 法律知识 一、单项选择题（共70题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意） 1.地方人民代表大会制定的有关安全生产的地方性法规，与（）相抵触，属于无效。A．行政法规 B．部门规章 C．地方政府规章 D．国际公约 2.我国安全生产管理的方针是（）。 A．安全生产、效率第一 B．以人为本、安全第一 C．安全第一，预防为主 D．安全第一、公政高效 3.《安全生产法》规定，负有安全生产监督管理职责的部门，对涉及安全生产的事项未依法取得批准或者验收合格而擅自从事有关活动的单位，在发现或者接到举报后应立即予以（）。 A．检查 B．取缔 C．查封 D．停产 4.《安全生产法》规定，矿山、建筑施工单位和危险物品的（）单位，应当设置安全生产管理机构或者配备专职安全生产管理人员。 A．生产、运输、储存 B．生产、储存、使用 C．生产、运输、使用 D．生产、经营、储存
5.《安全生产法》规定，事故调查处理应当按照实事求是、尊重科学的原则，及时、准确地查清（），查明事故性质和责任。 A．事故损失 B．事故类型 C．事故影响 D．事故原因 6.《安全生产法》规定，生产经营单位委托工程技术人员提供安全生产管理服务的，保证安全生产的责任由（）。 A．工程技术人员负责 B．本单位负责 C．介绍工程技术人员的单位负责 D．介绍工程技术人员的个人负责 7.《安全生产法》规定，（）发现其所有在区域内的生产经营单位存在事故隐患时，应当向当地人民政府或者有关部门报告。 A．消费者协会、行业协会 B．社区的物业管理公司、业主大会 C．人民调解委员会、仲裁委员会 D．居民委员会、村民委员会 8.《安全生产法》规定,生产经营单位对重大危险源未登记建档，或者未进行评估、监控，或者未制定应急预案的，责令限期改正；逾期未改正的，责令停产停业整顿，可以并处二万元以上（）万元以下的罚款。 A．十 B．二十 C．十五 D．三十 9.《安全生产法》规定，生产经营单位采用新工艺、新技术、（），必须了解、掌握其安全技术特征，采取有效的安全防护措施等。 A．新仪器
第十章 药品安全法律责任 单元一 药品安全法律责任构成与分类 大纲框架 单元细目要点 1.药品安全法律责任机构要件（1）药品安全法律责任的构成要件 （2）法律责任主体和责任人员范围 药品安全法律责任构成与分类 2.药品安全法律责任分类（1）药品安全法律责任的分类（2）资格罚的相关规定 【知识点】药品安全法律责任构成要件 一、药品安全法律责任的构成要件 1.以存在违法行为为前提； 2.有法律明文规定； 3.有国家强制力保证执行； 4.有专门机关追究。 二、法律责任主体和责任人员范围 1.法律责任主体：包括药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等。 2.责任人员范围：包括法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员。个人从事药品违法行为的，将依法追究其法律责任。 【提示】单位从事严重违法行为的，实行“双罚制”，除对单位进行处罚外，还要依法处罚到人。 【知识点】药品安全法律责任的种类 （1）主刑：①管制；②拘役；③有期徒刑；④无期徒刑；⑤死刑 【注】只能单独适用 1.刑事责任（2）附加刑：①罚金；②剥夺政治权利；③没收财产； ④驱逐出境 【注】可以附加适用，也可以独立适用 2.民事责任返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金；16B 18A 19A （1）行政处罚：①警告；②罚款；③没收违法所得、没收非法财物；④责令 停产停业；⑤暂扣或吊销许可证或执照；⑥行政拘留；15B 16B 3.行政责任 （2）行政处分：①警告；②记过；③记大过；④降级；⑤撤职；⑥开除 【例题.A型题】（2019） 某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损害,经当地消费者协会调解,企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于 A.行政处罚 B.行政处分 C.刑事责任
建筑安全生产相关法律法规主要内容 一、法律法规 1 、《中华人民共和国建筑法》 (1) 建筑工程安全生产管理必须坚持安全第一、预防为主的方针，建立健全安全生产的责任制度和群防群治制度。 (2) 建筑施工企业应当在施工现场采取维护安全、防范危险、预防火灾等措施；有条件的，应当对施工现场实行封闭管理。施工现场对毗邻的建筑物、构筑物和特殊作业环境可能造成损害的，建筑施工企业应当采取安全防护措施。 (3) 建筑施工企业应当遵守有关环境保护和安全生产的法律、法规的规定，采取控制和处理施工现场的各种粉尘、废气、废水、固体废物以及噪声、振动对环境的污染和危害的措施。 (4) 施工现场安全由建筑施工企业负责。实行施工总承包的，由总承包单位负责。分包单位向总承包单位负责，服从总承包单位对施工现场的安全生产管理。 (5) 建筑施工企业应当建立健全劳动安全生产教育培训制度，加强对职工安全生产的教育培训；未经安全生产教育培训的人员，不得上岗作业。 (6) 建筑施工企业和作业人员在施工过程中，应当遵守有关安全生产的法律、法规和建筑行 业安全规章、规程，不得违章指挥或者违章作业。作业人员有权对影响人身健康的作业程序和作业条件提出改进意见，有权获得安全生产所需的防护用品。作业人员对危及生命安全和人身健康的行为有权提出批评、检举和控告。 (7) 建筑施工企业必须为从事危险作业的职工办理意外伤害保险，支付保险费。 (8) 施工中发生事故时，建筑施工企业应当采取紧急措施减少人员伤亡和事故损失，并按照国家有关规定及时向有关部门报告。 2、《中华人民共和国安全生产法》 (2) 负有安全生产监督管理职责的部门应当建立举报制度，公开举报电话、信箱或者电子邮件地址，受理有关安全生产的举报；受理的举报事项经调查核实后，应当形成书面材料；需要落实整改措施的，报经有关负
内部编号：AN-QP-HT848 版本/ 修改状态：01 / 00 When Carrying Out Various Production T asks, We Should Constantly Improve Product Quality, Ensure Safe Production, Conduct Economic Accounting At The Same Time, And Win More Business Opportunities By Reducing Product Cost, So As T o Realize The Overall Management Of Safe Production. 编辑：__________________ 审核：__________________ 单位：__________________ 安全生产法律责任分析通用范本
安全生产法律责任分析通用范本 使用指引：本安全管理文件可用于贯彻执行各项生产任务时，不断提高产品质量，保证安全生产，同时进行经济核算，通过降低产品成本来赢得更多商业机会，最终实现对安全生产工作全面管理。资料下载后可以进行自定义修改，可按照所需进行删减和使用。 一、安全生产法律责任的特征 安全生产法律责任，是指安全生产法律关系主体在安全生产工作中，由于Υ反安全生产法律规定所引起的不利法律后果，即：什?行为应负法律责任、谁应负法律责任和应负什?责任的问题。其特征为： 1、安全生产法律责任的主体范Χ广泛 安全生产法律责任主体包括各级政府和对安全生产负有监管职责的有关部门、生产经营单λ、从业人员、中介机构。 2、安全生产法律责任是发生在安全生产法律关系中的责任
安全工程师《安全生产法》历年真题精选及 详细解析0902-87 1、依据《建设工程安全生产管理条例》的规定，下列关于建设工程相关单位安全责任的说法，正确的是（）。【单选题】 A.建设工程的合理工期应由施工单位和监理单位双方协商一致确定 B.建设单位在编制工程概算时，应当确定建设工程的安全作业环境和安全施工措施所需费用 C.工程设计单位应向施工单位提供施I现场供水、排水、供电、通信等地下管线资料 D.建设单位应当在开工报告批准之日80日内，将安全施工保证措施报送有关主管部门备案
正确答案:B 答案解析:依据《建设工程安全生产管理条例》的规定，关于建设工程相关单位安全责任的说法，正确的是建设单位在编制工程概算时，应当确定建设工程的安全作业环境和安全施工措施所需费用。 2、依据《行政处罚法》的行政处罚决定程序，当调查终结，行政机关负责人应当审查调查结果，酌情做出决定，下列决定正确的是（）。【单选题】 A.违法行为轻微的，不得给予行政处罚 B.确有应受行政处罚的违法行为的，从重做出行政处罚决定 C.违法行为已构成犯罪的，应当予以行政处罚后移送司法机关 D.违法事实不能成立的，不得给予行政处罚 正确答案:D
答案解析:依据《行政处罚法》的行政处罚决定程序，当调查终结，行政机关负责人应当审查调查结果，酌情做出决定，决定正确的是违法事实不能成立的，不得给予行政处罚。 3、王某是一家建筑施工企业的项目经理，2017年6月1日通过考核取得了安全生产管理人员合格证书，证书有效期届满前，他需要延续证书的有效性。王某延期证书的正确时间是（）。【单选题】 A.2019年5月1日 B.2020年4月20日 C.2020年2月17日 D.2021年3月4日 正确答案:B 答案解析:王某是一家建筑施工企业的项目经理，2017年6月1日通过考核取得了安全生产管理人员合格证书，证书有效期届满前，他需要延续证书的有效性。王某延期证书的正
第十章药品安全法律责任 单元概要 一、药品安全法律责任与特征 二、生产、销售假药、劣药的法律责任 三、违反药品监督管理规定的法律责任 四、违反特殊管理的药品管理规定的法律责任 五、违反中医药法相关规定的法律责任 单元一药品安全法律责任与特征 执业药师资料更新入QQ群：697558966 购买资料联系联系QQ：956349101 大纲框架 【例题－配伍选择题】 A.刑事责任 B.行政责任 C.民事责任 D.违宪责任 1.药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于 2.个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于 3.药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于 『正确答案』C、A、B 『答案解析』药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于民事责任；个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于刑事责任；药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于行政责任。
【例题－配伍选择题】 A.刑事责任 B.行政责任 C.民事责任 D.行政处罚 药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。 1.“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于 2.“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于 『正确答案』D、C 『答案解析』“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于行政处罚；“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于民事责任。 单元知识树 单元二生产、销售假药、劣药的法律责任 单元框架 一、生产、销售假药的法律责任
施工单位安全生产管理人员的法律责任 一、施工单位主要负责人的法律责任 1、施工单位主要负责人的安全职责 施工单位主要负责人，是指对本企业日常生产经营活动和安全生产工作全面负责、有生产经营决策的人员、包括企业法定代表人、企业安全生产工作的负责人等。 《安全生产法》、《建设工程安全生产管理条例》以及《公路水运工程安全生产监督管理办法》对施工单位主要负责人的安全生产职责进行了明确规定。 1）《安全生产法》的规定 第五条规定:“生产经营单位的主要负责人对本单位的安全生产工作全面负责”。 第十七条规定:“生产经营单位的主要负责人对本单位的安全生产工作负有下列责任： (1)建立、健全本单位的安全生产责任制； (2)组织制定本单位安全生产规章制度和操作规程； (3)保证本单位安全生产投入的有效实施； (4)督促、检查本单位的安全生产工作，及时消除生产安全事 故隐患； (5)组织制定并实施本单位的生产安全事故应急救援预案； (6)及时、如实报告生产安全事故。”
2）《建设工程安全生产管理条例》的规定 第二十一条规定:“施工单位主要负责人依法对本单位的安全生产工作全面负责。施工单位应当建立健全安全生产责任制度和安全生产教育培训制度，制定安全生产规章制度和操作规程，保证本单位安全生产条件所需资金的投入，对所承担的建设工程进行定期和专项安全检查，并做好安全检查记录”。 2）《公路水运工程安全生产监督管理办法》的规定 第二十条规定:“施工单位主要负责人依法对本单位的安全生产工作全面负责。施工单位应当建立健全安全生产责任制度和安全生产教育培训制度及安全生产技术交底制定，制定安全生产规章制度和操作规程，保证本单位安全生产条件所需资金的投入，对所承担的公路水运工程进行定期和专项安全检查，并做好安全检查记录”。 2、施工单位主要负责人的安全生产法律责任 在我国现行的《安全生产法》、《建设工程安全生产管理条例》、《生产安全事故报告和调查处理条例》以及《<生产安全事故报告和调查处理条例>罚款处罚暂行规定》中，对施工单位主要负责人的安全生产法律责任进行了明确规定。 1）《安全生产法》的规定 第八十条规定:“生产经营单位的决策机构、主要负责人、个人经营的投资人不依照本法规定保证安全生产所必须的资金投入，致使生产经营单位不具备安全生产条件的，责令限期改正，提供必需的资金；逾期未改正的，责令生产经营单位停产停业整顿。 有前款违法行为，导致发生生产安全事故，构成犯罪的，依照刑
补充一章安全生产法律法规常识 教学要求：1、掌握我全生产方针。 2、了解安全生产主要法律法规。 3、了解安全生产主要法律制度。 4、理解特种作业人员应当具备的职业道德。 5、掌握特种作业人员岗位职责。 教学重点：1、掌握我全生产方针。 2、掌握特种作业人员岗位职责 教学难点：1、安全生产工作必须强调预防为主。 2、从业人员的权利。 3、正确贯彻事故追究制度。 课时分配：本章共用2课时，第一、二节用1课时，第三节用1课时 教学过程： 导入新课：根据上级要求，我们在学习专业知识以前，首先学习一些安全生产法律法规知识。新授： 第一节我全生产方针 “安全第一，预防为主”是我全生产工作的基本方针。这在《中华人民全生产法》中有明确规定。 一、劳动保护与安全生产 新中国建国之初，我国就明确提出实行劳动保护政策。即在实施增产节约的同时，必 须注意职工的安全、健康和必不可少的福利事业。 1987年1月26日我国制定的第一部《劳动法（草案）》规定我国劳动保护的方针是：“安全第一，预防为主”。2002年颁布施行的《安全生产法》明确规定：安全生产管理，坚持“安全第一，预防为主”的方针。 “安全第一，预防为主”的安全生产方针，是在长期工作实践中总结和提炼出来的，既是党和国家对安全生产工作的总要求，也是安全生产工作应遵循的最高准则。 二、在工作中正确理解安全生产方针的含义 安全生产方针可以归纳为以下几方面的容： (1) 方针突出了“以人为本”的思想。人的生命是最可宝贵的，人的生命权是人的其它一切权利的基础。只有劳动者的安全得到充分的保障，生产才可能顺利进行。 (2) “安全第一”，是相对于生产而言的，即当生产和安全发生矛盾时，必须先解决安全问题，使生产在确保安全的情况下进行。这就是人们常说的“生产必须安全，不安全不得生
安全工程师《安全生产法》资料2 （二）爆破作业的安全管理1．爆破作业单位应当对本单位爆破作业人员、安全管理人员、仓库管理人员进行专业技术培训。爆破作业人员应当经设区的市级人民政府公安机关考核合格，取得《爆破作业人员许可证》后，方可从事爆破作业。 2．爆破作业单位应当按照其资质等级承接爆破作业项目，爆破作业人员应当按照其资格等级从事爆破作业。爆破作业的分级管理办法由国务院公安部门规定。 3．在城市、风景名胜区和重要工程设施附近实施爆破作业的，应当向爆破作业所在地设区的市级人民政府公安机关提出申请，提交《爆破作业单位许可证》和具有相应资质的安全评估企业出具的爆破设计、施工方案评估报告。受理申请的公安机关应当自受理之日起20日内提交的有关材料进行审查，对符合条件的，作出批准的决定；不符合条件的，作出不予批准的决定，并书面向申请人说明理由。实施上述爆破作业，应当由具有资质的安全监理企业进行监理，由爆破所在地县级人民政府公安机关负责组织实施安全警戒。 4．爆破作业单位跨省、自治区、直辖市行政区域从事爆破作业的，应当事先将爆破作业项目的有关情况向爆破所在地县级人民政府公安机关报告。 5．爆破作业单位应当如实记载领取、发放民用爆炸物品的品种、数量、编号以及领取、发放人员姓名。领取民用爆炸物品的数量不得超过当班用量，作业后剩余的民用爆炸物品必须当班清退回库。爆破作业单位应当将领取、发放民用爆炸物品的原始记录保存2年备查。． 6．实施爆破作业，应当遵守国家有关标准和规范，在安全距离以外设置警示标志并安排警戒人员，防止无关人员进入；爆破作业结束后应当及时检查、排除未引爆的民用爆炸物品。 7．爆破作业单位不再使用民用爆炸物品时，应当将剩余的民用爆炸物品登记造册，报所在地县级人民政府公安机关监督销毁。发现、拣拾无主民用爆炸物品的，应当立即报告当地公安机关。 五、民用爆炸物品储存的安全管理规定 《民爆条例》规定，民用爆炸物品应当储存在专用仓库内，并按照国家规定设置技术防范设施。 （一）储存民用爆炸物品的规定 1．建立出入库检查、登记制度，收存和发放储存民用爆炸物品必须进行登记，做到账目清楚，账物相符；
第十章 药品安全法律责任 高频考点 （1）法律责任种类 （2）假（劣）药认定和行政（刑事）责任 （3）无证生产、经营法律责任（10分左右）。 【知识点】药品安全法律责任与特征 【例题.B型题】（2016） A.刑事责任 B.行政责任 C.民事责任 D.行政处罚 药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。 1.“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于（ ）。 『正确答案』D 2.“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于（ ）。 『正确答案』C 【考点回顾】药品安全法律责任的种类 1.民事责任返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金。 （1）行政处罚：①警告；②罚款；③没收违法所得、没收非法财物；④ 责令停产停业；⑤暂扣或吊销许可证或执照；⑥行政拘留 2.行政责任 （2）行政处分：①警告；②记过；③记大过；④降级；⑤撤职；⑥开除 （1）主刑：①管制；②拘役；③有期徒刑；④无期徒刑；⑤死刑 3.刑事责任 （2）附加刑：①罚金；②剥夺政治权利；③没收财产；④驱逐出境 【例题.A型题】（2018）根据《中华人民共和国侵权责任法》对医疗损害责任的规定，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿；患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿，其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于（ ）。 A.刑事责任 B.行政处罚 C.民事责任 D.行政处分 『正确答案』C 『答案解析』生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于民事责任；选项C当选。 【知识点】生产、销售假药、劣药的法律责任 【例题.B型题】（2018） A.按假药论处
工程安全生产管理的法律责任 安全生产管理的法律责任依责任的性质划分，可分为民事责任、刑事责任、行政责任三种；依责任单位划分，可分为建设单位责任、施工单位责任、设计单位责任、监理单位责任等；依责任承担主体划分，可分为单位责任及个人责任。下面按照民事责任、刑事责任、行政责任分别进行介绍。 1）民事责任。安全生产管理主体的安全生产违法行为触犯了安全生产的法律法规，造成损失的，需对交易对象承担民事赔偿责任。例如，建设单位违反安全生产法律规定的行为，导致施工现场被责令停止施工，施工单位在被迫停工期间的损失，如窝工费、管理费等，建设单位应当赔偿，此外还应当相应顺延工期。建设单位违反安全生产法律规定的行为，造成安全生产事故的，且施工单位或个人因此造成损失，建设单位也应当依法承担违约或侵权的民事赔偿责任。同样，勘察设计单位、施工单位、监理单位的任何安全生产违法行为都可能造成交易相对方的损失，责任单位应当对此承担民事赔偿责任。 2）刑事责任。安全生产违法行为，构成刑事犯罪，需承担刑事责任。《建设工程安全生产条例》第66条规定，违反本条例的规定，施工单位的主要负责人、项目负责人未履行安全生产管理职责，造成重大安全事故、重大伤亡事故或者其他严重后果，
构成犯罪的，依照刑法有关规定追究刑事责任。作业人员不服管理、违反规章制度和操作规程冒险作业造成重大伤亡事故或者其他严重后果，构成犯罪的，依照刑法有关规定追究刑事责任。《刑法》有关安全生产的罪名主要有： ①重大责任事故罪。《刑法》第134条规定，工厂、矿山、林场、建筑企业或者其他企业、事业单位的职工，由于不服管理、违反规章制度，或者强令工人违章冒险作业，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣的，处三年以上七年以下有期徒刑。 ②重大劳动安全事故罪。《刑法》第135条规定，工厂、矿山、林场、建筑企业或者其他企业、事业单位的劳动安全设施不符合国家规定，经有关部门或者单位职工提出后，对事故隐患仍不采取措施，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的，对直接责任人员，处三年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣的，处三年以上七年以下有期徒刑。 ③渎职罪。根据《建设] 二程安全生产管理条例》第53条规定，建设行政主管部门或其他有关行政管理部门的工作人员违反安全生产管理法律法规，不查处违法行为，不依法履行监管职责、违法颁发证照的，构成犯罪，应依《刑法》第397条规定，追究其渎职罪。
安全生产法律法规知识点汇总 1、法的最基本属性是统治阶级的意志，不是共同意志； 2、社会主义法以国家意志形式体现了工人阶级领导下的广大人民的意志； 3、居住在我国的外国人，在某些问题上适用于他本国的法律； 4、《安全生产法》20XX年6月29日公布，20XX年11月1日起生效； 5、法具有国家强制性； 6、安全生产执法基本原则：合法、公正、公开，联合执法，惩戒与教育相结合，有法必依、 执法必严、违法必究； 7、在同一类问题上，特殊法优于一般法； 8、部门规章由国务院有关部委制定； 9、地方性法规由省人大及常委会制定； 10、《安全生产法》基本原则：人身安全第一、预防为主、社会监督、综合治理； 11、《安全生产法》立法目的：加强管理、防止事故、保障安全、促进发展； 12、《安全生产法》调整范围：除香港、澳门外，从事生产经营活动的单位； 13、《安全生产法》排除适用：已发现的，特殊法中未做出规定的问题； 14、“安全第一，预防为主”是我国安全生产管理的方针； 15、生产经营单位的主要负责人对本单位的安全生产工作全面负责； 16、主要负责人是本单位安全生产工作主要领导责任的决策人； 17、工会：民主管理、民主监督； 18、县级以上地方各级人民政府负责安全生产监督管理的部门对本行政区域内安全生产 工作实施综合监督管理； 19、安全生产技术服务机构依照执业标准； 20、安全资金投入应以法律、行政法规、国家标准、行业标准规定； 21、高危行业（无论有多少从业人员）应当设置安全管理机构或者配备专职安全管理人员； 22、300人以上的非高危行业应当设置安全管理机构或者配备专职安全管理人员； 23、300人以下的非高危行业应当配备专职或兼职的安全管理人员，或委托； 24、生产经营单位新建、改建、扩建工程项目的安全设施必须与主体工程同时设计、同时 施工、同时投入生产和使用。矿山建设项目、用于生产储存危险物品的建设项目，应当
重大食品药品安全事故责任追究制度 第一条为强化食品药品安全工作职责，防范重大食品药品安全事故的发生，严肃追究重大食品药品安全事故的责任，保障人民群众身体健康和生命安全，根据《江苏省重大食品药品安全事故行政责任追究办法》和《泰兴市重大食品药品安全事故行政责任追究办法》及有关法律、法规、规章的规定，结合本镇实际制定本制度。 第二条本制度所称的重大食品药品安全事故，是指在食物(食品药品)种植、养殖、生产加工、包装、仓储、运输、流通、消费等环节中发生食源性疾患，造成社会公众死亡、中毒人数众多或者对人体健康构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的事件。 第三条重大食品药品安全事故的具体特征包括：(一)一次中毒人数1 00人以上或出现死亡病例的；(二)中毒事故发生在学校，一次中毒人数50人以上的；(三)在全镇性重大活动、重要会议期间出现中毒死亡病例或者一次中毒50人以上的；(四)其他由于食品药品原因造成重大经济损失或者产生严重社会影响的事件。 第四条各村民委员会、各有关单位实行食品药品安全工作行政“一把手”负责制，依照有关规定，在各自职责范围
内做好食品药品安全工作，防范食品药品安全事故发生。 第五条各食品药品生产经营企业、个体经营户均应加强各自的食品药品安全管理工作，加强自身建设，防范食品药品安全事故发生。 第六条各学校应加强食品药品安全管理工作，经常性地开展食品药品安全教育和宣传工作，增强师生员工食品药品安全意识，完善和落实食品药品安全管理制度，消除食品药品安全隐患，防范学校重大食品药品安全事故的发生。 第七条镇政府主要负责人对全镇食品药品安全工作负主要领导责任；各村民委员会主任对本镇食品药品安全工作负主要领导责任；各有关单位负责人对本单位的食品药品安全监管工作负主要责任；其他从事食品药品安全监管工作的人员承担直接责任。 第八条各村民委员会、各有关单位及其工作人员，在重大食品药品安全事故中存在失误、渎职或负有主要责任、直接责任的，坚持实事求是、客观公正的原则，依照本办法追究其责任。涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。 第九条有下列行为之一的，情节较重的，给予警告、记过、记大过处分；情节严重的，给予降级、撤职处分；情况特别严重的，给予开除公职处分：(一)对食品药品安全监管不力、工作不到位、制度不落实或者存在其他失职渎职行为，引发或造成重大食品药品安全事故的；(二)重大食品药
建筑工程项目安全生产 责任书 集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-
建筑工程项目安全生产责任书甲方： 乙方： 根据建设部建质（2002）75号《关于贯彻落实全国安全生产电视电话会议报告》进一步贯彻“安全第一，预防为主”的方针，切实防止建筑施工现场重大恶性事故发生，确保安全生产，文明施工，结合本公司的实际情况、甲、乙双方签订浙江颜雪化妆品有限公司厂房、综合楼工程施工现场安全生产、文明施工目标管理责任书。 一、目标： 1、乙方所承建的施工现场不发生死亡事故。 2、施工机械机具发生机械设备事故为零。 3、施工现场安全工作必须按《浙江省建筑施工企业现场安全标准化管理暂行规定》之要求达到合格级标准化工程。 4、施工现场发生火灾率为零。
5、不造成市区电力、邮政通讯、市政设施等重大损害事故。 6、发生伤亡事故快报率为100%。 7、特殊作业人员持证上岗率为100%。 二、双方责任： 为了实现上述目标，甲、乙双方必须采取有力措施各自履行下列职责。 甲方责任： 1、传达贯彻上级部门安全生产文明施工的指示，部署安全生产施工的任务。 2、定期进行现场安全生产、文明施工督促检查，并组织每季度一次质安大检 查。
3、不定期进行现场安全生产检查，配合市建设局每季度一次全市质安大检查。 乙方责任： 1、组织施工现场全体职工认真贯彻“安全第一，预防为主”的方针，综合协调各分包单位安全生产工作，建立制定施工现场安全生产制度和各班组及特殊工种的安全生产责任制，明确各自职责，并付诸实施，以保证责任书各项指标的顺利完成。 2、认真做好上岗前安全教育，特别是新招用工人及换岗工人的安全教育，必须做好三级安全教育。 3、认真做好施工现场的安全资料台帐。 4、施工现场必须严格按施工组织设计的现场布置要求布置施工用电，现场配电箱、材料堆放及施工机械的设置安装必须符合《浙江省施工现场安全标准化管理暂行规定》之要求。 5、开展多种形式的安全宣传教育和张挂历针对性的安全宣传警示牌子，以提高职工安全素质，增加全体员工的安全意识，危险地段出入处（口）应设警示灯，以确保施工现场的安全。
安全生产法律责任 法律责任是国家管理社会事务所采用的强制当事人依法办事的法律措施。依照《安全生产法》的规定，各类安全生产法律关系的主体必须履行各自的安全生产法律义务，保障安全生产。《安全生产法》的执法机关将依照有关法律规定，追究安全生产违法犯罪分子的法律责任，对有关生产经营单位给予法律制裁。 一：安全生产法律责任的形式 追究安全生产违法行为法律责任的形式有3种，即行政责任，民事责任和刑事责任。在现行有关安全生产的法律，行政法规中，《安全生产法》采用的法律责任形式最全，设定的处罚种类最多，实施处罚的力度最大。 《安全生产法》针对安全生产违法行为设定的行政处罚，共有责令改正，责令限期改正，责令停产停业整顿，责令停止建设，停止使用，责令停止违法行为，罚款，没收违法所得，吊销证照，行政拘留，关闭等11种，这在我国有关安全生产的法律，行政法规设定行政处罚和种类中是最多的。《安全生产法》是我国众多的安全生产法律，行政法规中首先设定民事责任的法律。生产经营单位将生产经营项目，场所，设备发包或者出租给不具备安全生产条件或者相应资质的单位或者个人的，导致发生生产安全事故给他人造成损害的，与承包方，承租方承担连带赔偿责任。生产经营单位发生生产安全事故造成人员伤亡，他人财产损失的，应当依法承担赔偿责任。为了制裁那些严重的安全生产违法犯罪分子，《安全生产法》设定了刑事责任。 二：安全生产违法行为的责任主体 安全生产违法行为的责任主体，是指依照《安全生产法》的规定享有安全生产权利，负有安全生产义务和承担法律责任的社会组织和公民，责任主体主要包括4种。 1．有关人民政府和负有安全生产监督管理职责的部门及其领导人，负责人。 2．生产经营单位及其负责人，有关主管人员。 3．生产经营单位的从业人员。 4．安全生产中介服务机构和安全生产中介服务人员。 三：安全生产违法行为行政处罚的决定机关 安全生产违法行为行政处罚的决定机关亦称行政执法主体，是指法律，法规授权履行法律实施职权和负责追究有关法律责任的国家行政机关。鉴于《安全生产法》是安全生产领
2017年安全工程师考试《安全生产法》真题及答案 一、单项选择题（共70题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意） 1.下列关于我国安全生产法律法规效力层级的说法，正确的是（）。 A. 《安全生产法》和《建设工程安全生产管理条例》在安全生产法律体系中，属于同一法律效力层级 B. 安全生产法规可分为国务院行政法规、部门规章和地方性行政法规 C. 经济特区安全生产法规的法律地位高于地方性安全生产法规 D. 《矿山安全法》是矿山安全生产领域的综合性法，也是整个安全生产领域的单行法 【参考答案】D 【考点】本题考察安全生产法律体系的基本框架。参见教材P17?19 2?《安全生产法》确立的安全生产工作机制是（）。 A. 生产经营单位负责、行业自律、社会监督、国家监察 B. 生产经营单位负责、政府监管、国家监察、中介机构提供服务 C. 生产经营单位负责、职工参与、政府监管、行业自律、社会监督 D. 生产经营单位负责、职工参与、行业自律，中介机构提供服务 【参考答案】C 【考点】本题考察安全生产管理的方针和工作机制 3?依据《安全生产法》的规定，下列安全生产工作职责，属于生产经营单位主要负责人的是（）。 A. 检查本单位的安全生产状况，及时排查生产安全事故隐患，提出改进安全生产管理的建议
B. 组织或者参与本单位应急救援演练 C. 组织或者参与本单位安全生产教育和培训，如实记录安全生产教育和培训情况 D. 建立、健全本单位安全生产责任制 【参考答案】D 【考点】本题考察生产经营单位的安全生产保障。参见《安全生产法》第十八条 4. 下列公司员工总数均不超过100人。依据《安全生产法》的规定，应当设置安全生产机构或配备专职安全生产管理人员的是（）。 A. 某废旧金属回收公司 B. 某汽车配件制造公司 C. 某生鲜产品运输公司 D. 某精密机械加工公司 【参考答案】C 【考点】本题考察生产经营单位的安全生产保障。参见《安全生产法》第二十一条 5. 依据《安全生产法》的规定，下列关于生产经营单位重大危险源安全管理的说法正确 的是（）。 A. 生产经营单位应当将本单位重大危险源及安全措施、应急措施向社会通报 B. 生产经营单位应当对重大危险源进行登记建档、定期检测、评估、监控，并制定应急预案 C. 设区的市级人民政府应当对重大危险源进行定期检测、评估、监控，并告知相关人员应当采取的应急措施 D. 省级人民政府应当对重大危险源进行定期检测、评估、监控，并告知相关人员应当采取的应急措施
一、单项选择题(共70题,每题1分。每题的备选项中,只有1个最符合题意) 1.下列关于我国安全生产法律法规效力层级的说法，正确的是()。 A.《安全生产法》和《建设工程安全生产管理条例》在安全生产法律体系中，属于同一法律效力层级 B.安全生产法规可分为国务院行政法规、部门规章和地方性行政法规 C.经济特区安全生产法规的法律地位高于地方性安全生产法规 D.《矿山安全法》是矿山安全生产领域的综合性法，也是整个安全生产领域的单行法 【参考答案】D 【考点】本题考察安全生产法律体系的基本框架。参见教材P17～19 2.《安全生产法》确立的安全生产工作机制是()。 A.生产经营单位负责、行业自律、社会监督、国家监察 B.生产经营单位负责、政府监管、国家监察、中介机构提供服务 C.生产经营单位负责、职工参与、政府监管、行业自律、社会监督 D.生产经营单位负责、职工参与、行业自律，中介机构提供服务 【参考答案】C 【考点】本题考察安全生产管理的方针和工作机制 3.依据《安全生产法》的规定，下列安全生产工作职责，属于生产经营单位主要负责人的是()。 A.检查本单位的安全生产状况，及时排查生产安全事故隐患，提出改进安全生产管理的建议 B.组织或者参与本单位应急救援演练
C.组织或者参与本单位安全生产教育和培训，如实记录安全生产教育和培训情况 D.建立、健全本单位安全生产责任制 【参考答案】D 【考点】本题考察生产经营单位的安全生产保障。参见《安全生产法》第十八条 4.下列公司员工总数均不超过100人。依据《安全生产法》的规定，应当设置安全生产机构或配备专职安全生产管理人员的是()。 A.某废旧金属回收公司 B.某汽车配件制造公司 C.某生鲜产品运输公司 D.某精密机械加工公司 【参考答案】C 【考点】本题考察生产经营单位的安全生产保障。参见《安全生产法》第二十一条 5.依据《安全生产法》的规定，下列关于生产经营单位重大危险源安全管理的说法正确的是()。 A.生产经营单位应当将本单位重大危险源及安全措施、应急措施向社会通报 B.生产经营单位应当对重大危险源进行登记建档、定期检测、评估、监控，并制定应急预案 C.设区的市级人民政府应当对重大危险源进行定期检测、评估、监控，并告知相关人员应当采取的应急措施 D.省级人民政府应当对重大危险源进行定期检测、评估、监控，并告知相关人员应当采取的应急措施
安全生产法律责任形式 安全生产法律责任形式(一)行政责任 它是指责任主体违反安全生产法律规定，由有关人民政府和安全生产监督管理部门、公安机关依法对其实施行政处罚的一种法律责任。 《安全生产法》第九十四条规定：“本法规定的行政处罚，由负责安全生产监督管理的部门决定;予以关闭的行政处罚由负责安全生产监督管理的部门报请县级以上人民政府按照国务院规定的权限决定;给予拘留的行政处罚由公安机关依照治安管理处罚条例的规定决定。有关法律、行政法规对行政处罚的决定机关另有规定的，依照其规定。”行政责任在追究安全生产违法行为的法律责任方式中运用最多。 《安全生产法》针对安全生产违法行为设定的行政处罚，共有责令改正、责令限期改正、责令停产停业整顿、责令停止建设、停止使用、责令停止违法行为、罚款、没收违法所得、吊销证照、行政拘留、关闭等11种，这在我国有关安全生产的法律、行政法规设定行政处罚的种类中是最多的。 安全生产法律责任形式是什么 (二)民事责任 它是指责任主体违反安全生产法律规定造成民事损害，由人民法院依照民事法律强制其进行民事赔偿的一种法律责任。民事
责任的追究是为了最大限度地维护当事人受到民事损害时享有获得民事赔偿的权利。《安全生产法》是我国众多的安全生产法律、行政法规中唯一设定民事责任的法律。 《安全生产法》第八十六条规定：“生产经营单位将生产经营项目、场所、设备发包或者出租给不具备安全生产条件或者相应资质的单位或者个人的……导致发生生产安全事故给他人造成损害的，与承包方、出租方承担连带赔偿责任。” 第九十五条中规定：“生产经营单位发生生产安全事故造成人员伤亡、他人财产损失的，应当依法承担赔偿责任。” (三)刑事责任 刑事责任是指责任主体违反安全生产法律规定构成犯罪，由司法机关依照刑事法律给予刑罚的一种法律责任。依法处以剥夺犯罪分子人身自由的刑罚，是三种法律责任中最严厉的。为了制裁那些严重的安全生产违法犯罪分子，《安全生产法》设定了刑事责任。 《刑法》有关安全生产违法行为的罪名，主要是重大责任事故罪、重大劳动安全事故罪、危险物品肇事罪和提供虚假证明文件罪以及国家工作人员职务犯罪等。 相关阅读： 安全生产的基本原则 1、“管生产必须管安全”的原则指工程项目各级领导和全体员工在生产过程中必须坚持在抓生产的同时抓好安全工作。他实现了安全与生产的统一，生产和安全是一个有机的整体，两者不能分割更不能对立起来应将安全寓于生产之中。