ZP35B旋转式压片机
确认方案
编号：SVP-SB-1307-01
制订人：日期：
审核人：日期：
日期：
日期：
批准人：日期：
设备名称：旋转式压片机
型号：ZP35B
制造厂商：上海天祺制药机械有限公司
出厂日期：2006年12月
使用部门：固体制剂车间
安装位置：压片间（2）
设备编号：S-GT-007-01
目录
1.概述 (4)
1.1设备技术参数 (4)
1.2确认目的 (4)
1.3确认描述 (4)
1.4确认小组组成及分工 (4)
1.5确认时间 (5)
2.确认内容 (5)
2.1前期检查 (5)
2.2 安装确认： (6)
2.3 运行确认： (6)
2.4 性能确认： (8)
3.再确认 (9)
4确认评价及建议 (9)
5.最终审核意见 (9)
验证项目小组会签单
职责姓名部门时间项目组长
QA
QC
计量管理员
设备员
工艺员
操作人员
操作人员
设备动力部部长
生产负责人
质量负责人
1 概述：
ZP-35B型旋转式压片机一种自动旋转、连续压片的新型设备，可用于常规片剂的生产。ZP35B旋转式压片机是采用容积计量方法，物料送入物料料斗，然后经料斗口进入刮粉器，经刮粉器使颗粒物料多次冲入模孔。再经过填充量装置，调节下冲头在模孔的位置来改变模孔的容积，经过加料器末档紧贴于转台工作面的括板，将模圈及转台工作面的颗粒括平。然后，上下冲借助上下轨道，使上下冲头进入模孔压制成形。最后下冲杆将片剂顶出模面。
1.1 设备主要技术参数：
冲模数：35副
最大工作压片力：80kN
最大预压片力：5kN
最大压片直径：13mm
最大压片厚度：6mm
最大充填深度：15mm
最大生产能力：15万片/h
转台转速：14～36r/min
电机功率： 4kW
1.2 确认目的：
检查并确认ZP-35B型旋转式压片机在运行一段时间后，设备各项技术指标是否符合设计要求，性能是否发生偏移，能否在规定的工艺条件下正常运行从而保证压片质量，确保产品质量。
1.3 确认描述：
本次为再确认，确认前需先检查设备相关的操作、维护、保养、清洁的文件是否已批准执行；人员是否经过相关操作规程的培训；然后进行安装情况的确认：对设备与动力系统、公用系统的安装情况是否发生偏移；运行确认：对设备的基本功能、系统控制及安全方面功能进行测试；性能确认：模拟生产进行测试。运行和性能确认需连续进行三次。确认过程中出现偏差，应执行《偏差处理程序》，必要时重新进行确认。
1.4 确认小组组成及分工：
部门责任人职责
固体制剂车间车间主任确认方案的起草、实施，确认数据的收集，确认报告的起草
生产技术部负责人确认方案的审核，确认工作的协调设备动力部负责人确认方案的审核，参与确认工作
质量管理部负责人确认方案的审核、批准；确认过程的监督，样品的采集、分析，确认报告的审核、批准
1.5 确认时间：
2012年04月20日～04月30日进行方案培训，进行技术准备。
2012年04月26日～05月15日进行方案实施。
2012年05月14日～05月30日形成确认报告。
2 确认内容
2.1 前期检查
2.1.1 主要文件资料：检查该设备相关文件应经批准，设备运行及维护保养记录，确认设备是否正常。检查结果如下：
文件名称文件编号检查结果ZP-35B型旋转式压片机操作规程
ZP-35B型旋转式压片机维护、保养规程
ZP-35B型旋转式压片机清洁、消毒操作规程
ZP-35B型旋转式压片机确认方案
设备运行记录（2011）
设备维护、保养记录（2011）
评定结论：
检查人/日期：复核人/日期：
2.1.2 检测用仪器、仪表：应经检定、校准或确认合格。检查结果如下：
仪器/仪表名称规格/型号生产厂家检查结果
电子天平
快速水分测定仪
HPLC
评定结论：
检查人/日期：复核人/日期：
2.2 安装确认（IQ）
检查ZP-35B型旋转式压片机在运行一段时间后各项指标符合要求，与动力系统、公用系统的安装情况是否发生偏移。检查结果如下：
检查项目接受标准
检查结果
符合不符合
电源AC380V /50HZ/4KW
线路、接地线路无老化，接地电阻≤4Ω
安装机底坚硬，水平、稳固，距离墙面＞700mm 防震垫完好
设备的完整性主、辅设施完整、齐全
外表面光滑平整
转台、料斗光滑平整
冲头、中模光滑平整，无缺陷
加料器材光滑平整
安全检查有急停按钮及电气保护装置
评定结论：
检查人/日期复核人/日期：
2.3 运行确认（OQ）
2.3.1 功能键确认
按《ZP-35B型旋转式压片机操作规程》逐一启动设备各操作功能键，操作键应能正常运行。
（1）系统通电后，PLC屏亮，显示“欢迎画面”，在欢迎画面中按“进入”键，进入“主菜单”页面。
（2）在“主菜单”页面中按“主机启动画面”键，进入主机启动画面，在画面中设定主轴转速，按△、▽键可以修改主轴转速，或按主轴转速##直接输入主轴转速，按“启动”键启动主轴，启动后按钮上显示“运行中”，按“停止”键即停止主轴转动，按钮上显示“停止中”。
（3）按“主菜单”键返回到“主菜单”页面，在“主菜单”页面中按“增压，减压画面”键，进入“增压，减压画面”页面，按△、▽键，反复升降压力，将管道中的残余空气排除后，设定压力（方法同主轴转速设定），按“主菜单”键返回到“主菜单”页面。
（4）将颗粒加入到加料斗中，在“主菜单”页面中按“主机启动画面”键，进入主机启动画面，在画面中按“启动”键启动主轴。
（5）按“主菜单”键，返回“主菜单”画面，按“吸粉箱启/停”键，进入吸粉箱画面，按“启动”键启动吸粉箱（按“停止”键停止吸粉箱）。
（6）按“主菜单”键，返回“主菜单”画面，按“筛片机启/停”键，进入筛片机画面，按“启动”键启动筛片机（按“停止”键停止筛片机）。
（7）生产完毕后，进入“主机启动画面”停止主机、进入“吸粉箱画面”停止吸粉箱、进入“筛片机画面”停止筛片机，关闭设备上电源开关，全套设备停止运行。（8）打开吸尘器开关，吸尘器运转。
（9）打开筛片机开关，筛片机运转。
（10）手动调节充填调节装置，调节作用明显，性能确认时确认控制情况是否稳定。（11）手动调节片厚调节装置调节作用明显，性能确认时确认控制情况是否稳定。
（12）机器空载运行10min，无异常响声,操作系统灵敏可靠,各调节装置工作正常,各仪表,仪器工作可靠，噪音＜75dB。
（13）按“急停按钮”，设备应停止运转，操作界面无法操作。
序号检查项目接受标准
检查结果
I II III
1 接通电源电源PLC屏亮，显示“欢迎画面”
2 欢迎画面中按“进
入”键
进入“主菜单”页面
3 在“主菜单”页面中
按“主机启动画面键
进入主机启动画面
4 主机启动画面，按主
轴转速的△、▽键
可以修改主轴转速
5 按主轴转速，输入## 可直接输入修改主轴转速
6 按“启动”键主轴启动，显示“运行中”
7 按“停止”键主轴停止转动，显示“停止中”
8 主机启动画面按
“主菜单”键
返回到“主菜单”页面
9 在“主菜单”页面中
按“增压，减压画
面”键
进入“增压，减压画面”页面
10 按△、▽键，反复升
降压力
可将管道中的残余空气排除
11 按“增压，减压画
面”的△、▽键
可以修改或设定压力
12 在“主菜单”页面中按“主
机启动画面”键
进入主机启动画面
13 主机启动画面中按
“启动”键
启动主轴，设备运转
14 按“主菜单”键，返
回“主菜单”画面，
按“吸粉箱启/停”
键
进入吸粉箱画面
15 打开筛片机开关筛片机运转
16 按“主菜单”键，返
回“主菜单”画面，
按“筛片机启/停”
键，
进入筛片机画面
17 筛片机画面按“启
动”键（按“停止”
键）
启动筛片机（停止筛片机）
18 打开吸尘器开关吸尘器运转
19 机器空载运行10min 无异常响声,操作系统灵敏可靠,各调节装置工作正常、可靠。
20 正常工作时噪声＜75dB
21 充填调节装置调节作用明显、无失控现象
22 片厚调节装置调节作用明显、无失控现象
23 按“急停”按钮整机停止工作，界面，显示急停且无法操作
评定结论：
检查人/日期：复核人/日期：
2.3.2 空载确认：机器空载运行10min，运转应平稳,无异常响声,操作系统灵敏可靠, 各调节装置工作正常、可靠。噪音＜75dB。检查结果如上表：
2.4 性能确认（PQ）
2.4.1 目的：按《ZP35B型旋转式压片机操作规程》、《压片岗位操作规程》，检查确认在负载运行时的性能，确认工艺适应性，是否满足生产要求。
2.4.2 性能确认方法
向料斗中分别加入扎来普隆片替代品颗粒，调节下料装置使之位置最佳，片重调节至180mg,设定转速：14r/min,运转10min； 25r/min，运转10min；30r/min，运转10min 每轨随机抽取100片；另外20r/min,运转30min,每10min取样。检查外观，测定片重差异、硬度、脆碎度、溶出度。确认结束后按下控制面板上的“停止”按钮，机器停止运行。
2.4.3 性能确认接受标准
片剂外观：片面平整光洁，无污点，花片，松片，粘冲，掉盖或裂片等。
片重差异：≤±5％
硬度：≥4.0kg
脆碎度：＜1.0%，无明显龟裂，断裂及粉碎的片子
溶出度≥75%
2.4.4 ZP-35B型旋转式压片机性能确认检查结果如下：设备名称ZP35B旋转式压片机批号项目检查记录
外观检查14r/min 25r/min 30r/min 20r/min Ⅰ20r/minⅡ20r/min Ⅲ左右左右左右左右左右左右
片重
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 片重范围
硬度
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
接受标准：外观无污点，花片，松片，粘冲，掉盖或裂片；
片重差异：≤±5%；硬度≥4kg。
评定结论：
检查人：复核人：日期：～
脆碎度溶出度检查频率
左轨右轨左轨右轨14r/min
25r/min
30r/min
20r/min Ⅰ
20r/min Ⅱ
20r/min Ⅲ
接受标准：溶出度≥75%；脆碎度≤1.0%，无裂片、碎片。
评定结论：
检查人/日期：复核人/日期：
3 再确认：
如果发生下列情形之一时，需进行再确认。
3.1 设备发生改造、变更或反复出现故障时；
3.2 定期的再确认：通常为一年。
4. 确认结果评价及建议
5. 确认的最终审核意见
2从结构角度谈旋转式压片机的常见问题处理 2.1转台部分 旋转压片机的转台是一圆形盘，各冲杆孔和中模孔均匀分布在周边。当其在主轴的带动下作旋转运动时，各冲杆沿曲线导轨上下运动，从而完成压片过程。转台是压片机的主要工作部件，在连续的工作过程中，其常见故障的分析及解决方法： (1)冲杆孔或中模孔经长期磨损造成两孔同轴度不符合要求：在使用过程中，冲杆与中模孔由于不同程度的磨损将可能出现不同轴现象，使冲杆上下移动摩擦阻力增大，严重时会导致无法正常压片。若磨损不是很严重可以通过用铰刀铰冲杆孔的办法来恢复其同轴度，而磨损严重时需更换转台。 (2)转台上移影响充填或出片：转台上移一般是由固定转台的锥度锁紧块松动所致，通过紧固锥度锁紧块可以解决。如果是紧固螺丝有问题要立即更换。 (3)中模顶丝松动导致中模上移，磨坏加料器：中模上移，大多是中模顶丝松动所致，紧固中模顶丝即可解决。中模顶丝为易损件，长期使用磨损而起不到紧固中模的作用，应及时更换。 2.2导轨部分 导轨是保证冲杆作曲线轨迹运动的重要部件，大多数故障是由润滑不到位引起的。其常见故障分析及解决方法： (1)导轨磨损：冲杆是在导轨上作曲线运动，并以滑动摩擦的方式进行正常工作的，所以导轨的磨损是最常见的维修故障之一。导轨分为上导轨和下导轨组件，冲杆与导轨磨损，轻者可以用油石研磨导轨恢复正常，磨损严重者只有更换导轨解决。 (2)导轨组件松动：导轨组件经连续工作可能出现松动现象，应及时紧固解决，并应注意使导轨过渡圆滑。 (3)下导轨过桥板磨损，致冲杆磨损导轨主体：下导轨过桥板是保护导轨主体的，若磨损，轻者用油石修复，磨损严重者只能更换解决。 2.3 压轮部分 压轮部分可分为上压轮与下压轮，也是调节药片压力、增加保护的装置。其常见故障分析及解决方法： (1)压轮磨损：压轮外圆磨损严重，会导致冲杆尾部阻力大，须重新更换压轮。当压轮内孔与压轮轴磨损严重时，也须更换压轮或压轮轴。另外，压轮轴有时会断裂变形，主要是由于承受压力过大所致，多数是因为物料难压而调节过度造成的，这时需更换压轮轴，调整物料，重新调节压力。 (2)压轮轴轴承缺油或损坏：定期对压轮轴轴承进行润滑保养，出现损坏及时进行更换。 2.4 调节系统(压力调节、充填调节) 调节系统包括压力调节系统和充填调节系统，常见故障分析及解决方法： (1)调节失灵：一般情况下，调节失灵是手轮螺丝松动使手轮调节不起作用，或是调节蜗轮卡死所致，此时要检查调节手轮和蜗轮，并可以通过紧固螺丝、润滑转动蜗轮等措施解
ZP- 35A型旋转压片机验证方案 验证项目名称：ZP- 35A型旋转压片机验证方案 验证方案编号：xxxx 验证方案起草 验证方案会签 验证方案批准 批准人： 年月日
1、再验证目的 通过文件资料和现场检查，再次确认ZP-35A型旋转式压片机的安装符合设计和规范要求。 再次确认该设备是否达到设计要求及生产工艺要求。 再次确认该设备运行性能稳定可靠。 2、职责 ——验证工作小组对本方案的实施负责。 ——ZP-35A型旋转式压片机验证项目负责人负责验证方案的起草\资料的收集整理以及验证报告的起草。 ——设备部负责设备预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 ——生产车间负责性能确认的组织实施。 ——QC负责按计划完成设备验证中的相关检验任务,确保检验结论正确可靠。 ——QA现场监控员协助验证方案的组织实施。 ——QA负责人负责方案和报告的审核。 ——验证领导小组组长负责方案及报告的批准。 3、概述 该压片机是根据工艺要求将已制成的适宜药粉颗粒，通过加料器导入模孔，经上下冲模挤压而成所需形状的片剂。一般通过调整充填深度以控制片重，通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过适宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。压片是片剂生产的一道关键工序，影响成品的片重差异、溶出度、脆碎度及外观。因ZP-35A型旋转式压片机利旧翻新大修，为了确定设备大修后是否对产品质量产生影响，按再验证计划对该压片机进行再验证，以确保产品质量稳定均一，符合GMP 要求。验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证程序》、《设备使用明书》《ZP-35A型旋转压片机使用、维护SOP》。 4、再验证内容 4.1 ZP-35A型旋转式压片机安装确认 4.1.1目的 确认设备按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以
文件签批： 分发部门
目录/Table of Content 1.目的/ Purpose ................................................................................. 错误！未定义书签。 2.范围/ Scope ..................................................................................... 错误！未定义书签。 3.职责/ Responsibilities .................................................................... 错误！未定义书签。 4.参考资料/ References ..................................................................... 错误！未定义书签。 5.定义/ Definition ............................................................................... 错误！未定义书签。 6.环境健康安全/ EHS .......................................................................... 错误！未定义书签。 7.程序/ Procedure .............................................................................. 错误！未定义书签。 8.相关文件和记录/Relative Documents and Records ....................... 错误！未定义书签。 9.附件/ Attachment ............................................................................ 错误！未定义书签。 10.培训要求/ Training Requirements .................................................. 错误！未定义书签。 11.修订史/ History of Revisions .......................................................... 错误！未定义书签。
2021版旋转式压片机岗位标准 操作规程 The safety operation procedure is a very detailed operation description of the work content in the form of work flow, and each action is described in words. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：YK-AQ-0066
2021版旋转式压片机岗位标准操作规程 1、操作步骤： 1．2准备过程： 1．1．1检查冲模的质量，是事有缺边、裂缝、变形和紧松不合情况及装 置是否完整良好等工作。 1．1．2根据生产品种、规格、安装上冲头、冲模。 1．1．2．1中模安装：将转台上内六角球端螺钉旋出（旋出一个装一个）与转台最大外园齐平，安装时中模需放正，用中模打棒由上冲杆孔穿入轻轻撞击中模放孔，其平面不可高出转台平面，然后将内六角球端螺钉旋紧。 1．2．2．2上冲安装：先将上轨道盘缺口处嵌舌板向上翻，冲杆尾部涂些植物油插入上冲孔内，旋转冲杆，检查冲杆头部进入中
模上下及转动灵活，须无擦边及同心现象为合格安装完毕应将嵌舌板翻下。 1．1．2．3下冲安装：拉开主体上的小门，顶出主体内园盖板，由此孔安装下冲，装法与上冲相同，装完后必须将园盖板放平。 1．1．3冲头冲模安装完毕后，用手转动试车手轮，使转盘沿数顺序方向 旋转1—2转，观察上、下冲进入中模孔和曲线轨道上运行，必须灵活，不可有碰撞和硬磨擦现象，开动机器空车运转2—3分钟，无异常噪章即可投入生产。 1．1．4检查工房、设备、容器清洁状况，检查清场合格证，核对有效期。 使用清场合格的设备、容器。 1．1．5取下标示牌，按标识管理规程定置管理，挂生产标示牌于指定位置，按生产指令填写工作状态。 1．2操作过程： 1．2．1按生产指令，从中间站领用颗粒与中间站保管员进行核
旋转式压片机验证报告 一、验证报告审批 1 验证报告起草 2 验证组成员： 3 验证报告批准 批准人：日期：年月日
二、验证报告 1 引言 旋转式压片机是用于片剂生产中干颗粒压制成片的专用设备。 该设备于2000 年9月进行全面安装，2000年 10月1日完成安装调试。根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于2000 年 10 月9 日对本设备进行验证。 2 目的 该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。 3 验证对象 ZP-24型旋转式压片机安装验证、运行验证及清洗验证。 4 验证前准备 4.1 文件检查 检查人：检查日期：年月日4.2 检测用仪器、仪表 检查人：检查日期：年月日
4.3 有关旋转式压片机的标准操作规程 A ZP-24 型压片机标准操作规程 B 压片标准操作程序 C ZP-24型压片机清洁标准操作程序 5 验证实施 检查人：检查日期：年月日5.1.1 设备性能 检查人：检查日期：年月日 检查人：检查日期：年月日5.1.2 公用工程连接 检查人：检查日期：年月日
5.2 运行验证 5.2.1 性能测试（空运转） 目的：在不使用任何供试品的前提下，确认该压片机达到设计要求。 接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤：确认压片机已经为性能测试做好一切准备，包括： 检查人：检查日期：年月日 检查人：检查日期：年月日5.2.2 功能测试（负载运转） 目的：保证压片机在负载运转时符合设计要求。 接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤：确认机器已经为功能测试做好一切准备，包括：
*****药业有限公司 ZP-35B型旋转式压片机清洁验证方案
验证方案目录 序号：小标题 I、验证审批 II、综述 2.1 目的 2.2适用范围 2.3验证阶段 2.4验证组织和职责 III、相关文件 IV、说明 V、清洁验证的程序 VI、偏差和变更控制的管理及验证
I、验证方案审批 起草 审核 批准
II、综述 2.1 目的：口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转式压片机是生产克 咳片、消炎止咳片等产品的设备，为防止因设备不清洁而导致交叉污染，确保产品质量。对现行口服固体制剂车间ZP-35B型旋转式压片机清洁方法进行前验证，收集数据证明设备生产后按照相关清洁SOP清洁后，其清洁效果是否可达到生产要求。 2.2 适用范围 2.2.1用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转 式压片机定期清洁验证。 2.2.2用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转 式压片机更换或清洁规程变更。 2.2.3用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间新增更难清洁药 品。 2.3 验证阶段： 前验证 2.4 验证组织和职责 2.4.1 设立工艺验证小组，负责人及小组成员如下： 验证负责人： 小组成员：
2.4.2验证小组：负责验证方案的起草、设计，经批准后组织执行，负责 收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件，上报总负责人审批。 2.4.3 生产部：负责协调进行各项验证，负责报告试验结果，保证生产操 作过程中，严格遵守批准生效的各种文件。 2.4.4 设备部：负责在公用系统、生产设备、设备维修及校正等各项工作 中提供及可靠的支持和服务。 2.4.5 质量部：负责审核验证中的评价结果及结论。负责生产过程中全面 质量控制和质量保证，按标准规定取样、检验并及时报告检验结果。 III、相关文件 3.1 确认洁净厂房验证已经完成。 3.2 确认口服固体制剂车间的空气净化系统、纯化水系统、动力系统等的 验证已经完成。 3.3 确认口服固体制剂车间的生产设备验证已经完成。 3.4确认口服固体制剂车间的消毒验证已经完成。 3.5其它文件 IV、说明 4.1设备情况：
Guide operators to deal with the process of things, and require them to be familiar with the details of safety technology and be able to complete things after special training. ZP35A旋转式压片机操作 规程正式版
ZP35A旋转式压片机操作规程正式版 下载提示：此操作规程资料适用于指导操作人员处理某件事情的流程和主要的行动方向，并要求参加 施工的人员，熟知本工种的安全技术细节和经过专门训练，合格的情况下完成列表中的每个操作事 项。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 1.开机前的检查工作。 1.1机台上是否有异物体，如有应及时取出。 1.2检查配件及模具是否齐全。 1.3 准备好接料容量。 2. 操作步骤： 2.1打开石侧门，装上手轮。 2.2装配好冲模，加料器、加料斗。 2.3转动手轮，空戴运行1-3圈，检查冲模运动是否灵活自如，正常。 2.4合上操作左侧的电源开关，面板上电源指示灯H1点亮，压力显示P1显示压
片支撑力，转速表P2显示“0”，其余 件应无指示。 2.5转动手轮，检查充填量大小和片剂成型情况。 2.6拆下手轮，合上侧门。 2.7压片和准备工作就绪，面板上无故障，显示一切正常，开机，按动增压点动钮，将压力显示调整所需压力，按动无级调速键调整频率适所需转速。 2.8充填量调整：充填人调节空安装在机器前面中间两只调节手轮控制。中左调节手轮控制后压轮压制的片重。中右调节手轮按顺时针方向旋转时，充填量减少，反之增加。其充填的大小由测度指示，测度带每转一大格，充填量就增减1毫米，
ZP-124型旋转式压片机验证方案1 适用范围
本方案适用于ZP-124型旋转式压片机的验证。 2职责 设备动力科：负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 生产车间：负责性能确认的组织实施。 质量部QC：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 3内容 3.1概述： 该压片机是我公司三车间用于压片之用，是根据工艺要求将已制成的适宜药粉颗粒，通过加料器导入模孔，经上下冲模挤压而成所需形状的片剂。一般通过调整充填深度以控制片重，通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过适宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。 压片是片剂生产的一道关键工序，影响成品的片重差异、溶出度、硬度及外观。因此必须对压片机进行验证，以确保产品质量稳定均一，符合GMP要求。依据《设备及公用系统验证规程》、《验证管理程序》、《设备使用说明书》。 预确认 3.1.1目的： 根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。 3.1.2技术适用性及供货要求： 3.1.2.1要选择适合本公司厂房（3.6×3.4×2.7m3）及生产能力（≥5万片/h）需要的机型。3.1.2.2与药品接触部分材质应为不锈钢或其他符合医药卫生要求的材料，内表面光滑、平整。 3.1.2.3能有效的控制片重差异及片剂硬度。 3.1.2.4速度可调，调节过程中运行平稳，有吸尘系统。 3.1.2.5可选用不同型号模具，压制设计不同形状片子。 3.1.2.6有进料自动控制装置，可调节下料速度。 3.1.2.7结构易清洗，无死角。 3.1.2.8设备操作方便、运行安全。 3.1.2.9整个设备预确认过程应严格执行《设备前期管理程序》。 3.1.3预确认记录见表一。 3.2ZP-124型旋转式压片机的安装确认。 3.2.1目的：
压片机验证方案 1 2020年4月19日
文档仅供参考，不当之处，请联系改正。 目录 一、验证概述 ...................................................................... 错误!未定义书签。 二、验证组织机构和职责................................................... 错误!未定义书签。三．验证实施计划 .............................................................. 错误!未定义书签。 四、验证风险评估及范围 (2) 五．验证内容 (2) 六、验证异常情况处理 (4) 七、验证总结 (5) 八、再验证周期 (5) 九、附件 (5) 3 2020年4月19日
一、验证概述 1.验证对象 本次再验证的对象为：固体制剂2号车间PG30B型高速旋转式压片机, 旋转式高速压片机用以将各种颗粒原料压制成圆片及异形片，是适合批量生产的基本设备。其结构为双压式，有两套加料装置和两套轮。转盘上可装30副冲模。压片时转盘的速度、物料的充填深度、压片厚度可调节。机上的机械缓冲装置可避免因过载而引起的机件损坏。机内配有吸粉箱。经过吸嘴可吸取机器动转时所产生的粉尘，避免粘结堵塞，并可回收原料重新使用。设备参数如下： 2.验证目的 本PG30B型高速旋转式压片机已经过验证并已投入使用，现由于固体制剂2号车间改造，设备移位且重新安装，根据《药品生产质量管理规范》（）和《设备确认管理规程》（SOP-CV-0003）的规定，为确保设备性能依然符合设计要求，应对该设备进行再确认。 3.依据标准 《药品生产质量管理规范》（） 《药品生产验证指南》（） 二、验证组织机构和职责
ZP19D旋转压片机标准操作规程 目的:建立旋转式压片机的标准操作规程。 范围：适用于ZP19D型旋转式压片机的操作。 责任:本机操作工对本规程的实施负责,车间主任对本规程的过程有效执行承监督检查责任。 程序： 1 结构、性能 1.1 结构本设备主要由旋转台、导轨机构、冲填调节装置、片厚调节装置、加料装置、动力传动装置及液压机械加压系统等部件组成。 １.２性能参数 冲模数(付) １９ 最大压片力(ＫＮ）６0 最大压片直径（mm) １2 最大填充深度(mm) 1５ 最大压片厚度 (mｍ) ６ 上下冲杆直径（ｍm) 22 上下冲杆长度(mm) 115 中模厚度(ｍm) ２2 中模直径（mｍ) ２6 最大生产能力(万片/ｈ) 4 电动机功率（KW）２．2 最大转速（转/分) 3７ 主机重量 (kg）１０0０ 外形尺寸 (mm) 6１５×890×1415 ２原理 转盘在动力传动装置的带动下顺时针（俯视)旋转,颗粒原料靠自重从加料斗中下落到加料靴所框定的中模里，由加料靴刮平后,通过上、下压力轮挤压上、下冲头，把颗粒原料压制成片子,然后径出片装置出片，转盘每转动一周经过一次充填、主压、出片。 3 操作 3.1 操作前的准备工作 3.１．１检查设备各部件是否完整、齐全可靠，并安装冲模。 3.1．１.1 首先打开操作面左侧的边门，装上试车手轮，然后将转台的工作面、上下冲杆孔和所需安装的冲模擦拭干净。 3．１.1.2 冲模安装：转台上的冲模固紧螺钉逐件旋出转台外圆,而且相平，以避免冲模装入时与螺钉头部相互干涉。冲模与孔是过滤配合,故冲模需放平,再用打棒由上孔穿入,并用手锤轻轻敲入,以冲模孔与平面不高出转台工作面为合格,然后将螺钉固紧。重复此步骤,直至所有冲模安装完毕。3．1.1．3 上冲杆安装：将上轨道的嵌舌往上翻起，可在冲杆尾部涂些食用油，在逐件插入转台内。
设备验证方案 ****制药厂
目录 1.验证小组人员名单 2.验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 2.2验证方案的审批 3.概述 4.验证目的 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案 5.1.2设备材质 5.1.3环境状况 5.1.4公用介质 5.1.5仪表 5.2运行确认 5.3性能确认 6.再验证 7.时间进度表
1.验证小组人员名单 组长： *** 负责组织协调工作 组员： *** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告 *** 负责安排实际操作，配合验证 *** 负责组织检验工作 *** 负责现场质量监控 2.验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 2.2验证方案的审批
3.概述 ZP35A旋转式压片机是由上海天祥·健台制药机械有限公司生产。本设备用于片剂的压片生产，采用变压式自动旋转，连续地将药物颗粒压制成片剂。 主要技术参数： 冲模数：35副 最大压片压力：60kN 最大压片直径：13mm 最大充填深度：15mm 最大压片厚度：6mm 转台转速：14～36r/min 最大生产能力：15.1万片/h 电机功率：3kw 外形尺寸（长×宽×高）：910×1120×1650mm 4.验证目的 4.1检查并确认压片机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。 4.2调查并确认压片机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。 4.3验证压片机对压片生产的适应性及压片的质量。 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案
5.1.2设备材质 5.1.3环境状况
5.1.4公用介质 5.1.5仪表 5.2运行确认
The prerequisite for vigorously developing our productivity is that we must be responsible for the safety of our company and our own lives. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ ZP35A旋转式压片机操作规程(新 编版)
ZP35A旋转式压片机操作规程(新编版)导语：建立和健全我们的现代企业制度，是指引我们生产劳动的方向。而大力发展我们生产力的前提，是我们必须对我们企业和我们自己的生命安全负责。可用于实体印刷或电子存档（使用前请详细阅读条款）。 1.开机前的检查工作。 1.1机台上是否有异物体，如有应及时取出。 1.2检查配件及模具是否齐全。 1.3准备好接料容量。 2.操作步骤： 2.1打开石侧门，装上手轮。 2.2装配好冲模，加料器、加料斗。 2.3转动手轮，空戴运行1-3圈，检查冲模运动是否灵活自如，正常。 2.4合上操作左侧的电源开关，面板上电源指示灯H1点亮，压力显示P1显示压片支撑力，转速表P2显示“0”，其余件应无指示。 2.5转动手轮，检查充填量大小和片剂成型情况。 2.6拆下手轮，合上侧门。 2.7压片和准备工作就绪，面板上无故障，显示一切正常，开机，
按动增压点动钮，将压力显示调整所需压力，按动无级调速键调整频率适所需转速。 2.8充填量调整：充填人调节空安装在机器前面中间两只调节手轮控制。中左调节手轮控制后压轮压制的片重。中右调节手轮按顺时针方向旋转时，充填量减少，反之增加。其充填的大小由测度指示，测度带每转一大格，充填量就增减1毫米，刻度盘每转一格，充填量就增减0.01毫米。 2.9.片厚度的调节：片剂的厚度调节是由安装在机器前面两端的二只调节手轮控制。左端的调节手轮控制前压轮压制的片厚，右端的调节手轮控制后压轮压制的片厚。当调节手轮按顺时针方向旋转时。片厚增大，反之片厚减少。片剂的厚度由测度显示，刻度带每转过一大格，片剂厚度增大（减少）1毫米，刻度盘每转过一格，片剂的厚度增大（减少）0.01毫米。 2.10粉量的调整：当充填量调妥后，调整粉子的流量。首先松开斗架侧面的滚，再旋转斗架顶部的滚花，调节料斗口与转台工作面的距离，或料斗上提粉板的开启距离，从而控制粉子的流量。 2.11所有调试完毕后，即可正式生产。 2.12停机前先降低转速，关闭启动开关，关闭电源。
ZP-124型旋转式压片机验证方案 1 适用范围 本方案适用于ZP-124型旋转式压片机的验证。 2职责 设备动力科：负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。生产车间：负责性能确认的组织实施。
质量部QC：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 3内容 3.1概述： 该压片机是我公司三车间用于压片之用，是根据工艺要求将已制成的适宜药粉颗粒，通过加料器导入模孔，经上下冲模挤压而成所需形状的片剂。一般通过调整充填深度以控制片重，通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过适宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。 压片是片剂生产的一道关键工序，影响成品的片重差异、溶出度、硬度及外观。因此必须对压片机进行验证，以确保产品质量稳定均一，符合GMP要求。依据《设备及公用系统验证规程》、《验证管理程序》、《设备使用说明书》。 预确认 3.1.1目的： 根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。 3.1.2技术适用性及供货要求： 3.1.2.1要选择适合本公司厂房（3.6×3.4×2.7m3）及生产能力（≥5万片/h）需要 的机型。 3.1.2.2与药品接触部分材质应为不锈钢或其他符合医药卫生要求的材料，内表面光 滑、平整。 3.1.2.3能有效的控制片重差异及片剂硬度。 3.1.2.4速度可调，调节过程中运行平稳，有吸尘系统。 3.1.2.5可选用不同型号模具，压制设计不同形状片子。 3.1.2.6有进料自动控制装置，可调节下料速度。 3.1.2.7结构易清洗，无死角。 3.1.2.8设备操作方便、运行安全。 3.1.2.9整个设备预确认过程应严格执行《设备前期管理程序》。 3.1.3预确认记录见表一。 3.2ZP-124型旋转式压片机的安装确认。 3.2.1目的： 确认设备按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。 确认已起草设备使用、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。 确认对操作人员进行系统的设备操作培训并考核，纳入人员培训档案。 3.2.2安装确认： 3.2.2.1安装压片机后压片间空间符合操作要求。 3.2.2.2设备安装稳固（采用缓冲垫或地脚螺丝）。 3.2.2.3各计量仪表应经校验合格，并有书面记录。 3.2.2.4设备安装房间符合三十万级洁净度要求。 3.2.2.5吸尘装置与主机连接可靠，收集罐有过滤袋。管线连接是否正确，畅通。 3.2.2.6电容量与电功率满足设备要求，电功率≥6KW（提供吸尘器、筛片机电源）。 3.2.3设备安装示意图、安装调试记录：见该设备档案。 3.2.4编制设备操作规程： 3.2. 4.1编制《ZP-124型旋转式压片机使用、维护保养SOP》
编号：CZ-GC-05919 ( 操作规程) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 ZP35A旋转式压片机操作规 程 Operating procedures for zp35a rotary tablet press
ZP35A旋转式压片机操作规程 操作备注：安全操作规程是要求员工在日常工作中必须遵照执行的一种保证安全的规定程序。忽视操作规程 在生产工作中的重要作用，就有可能导致出现各类安全事故，给公司和员工带来经济损失和人身伤害，严重 的会危及生命安全，造成终身无法弥补遗憾。 1.开机前的检查工作。 1.1机台上是否有异物体，如有应及时取出。 1.2检查配件及模具是否齐全。 1.3准备好接料容量。 2.操作步骤： 2.1打开石侧门，装上手轮。 2.2装配好冲模，加料器、加料斗。 2.3转动手轮，空戴运行1-3圈，检查冲模运动是否灵活自如，正常。 2.4合上操作左侧的电源开关，面板上电源指示灯H1点亮，压力显示P1显示压片支撑力，转速表P2显示“0”，其余件应无指示。 2.5转动手轮，检查充填量大小和片剂成型情况。 2.6拆下手轮，合上侧门。
2.7压片和准备工作就绪，面板上无故障，显示一切正常，开机，按动增压点动钮，将压力显示调整所需压力，按动无级调速键调整频率适所需转速。 2.8充填量调整：充填人调节空安装在机器前面中间两只调节手轮控制。中左调节手轮控制后压轮压制的片重。中右调节手轮按顺时针方向旋转时，充填量减少，反之增加。其充填的大小由测度指示，测度带每转一大格，充填量就增减1毫米，刻度盘每转一格，充填量就增减0.01毫米。 2.9.片厚度的调节：片剂的厚度调节是由安装在机器前面两端的二只调节手轮控制。左端的调节手轮控制前压轮压制的片厚，右端的调节手轮控制后压轮压制的片厚。当调节手轮按顺时针方向旋转时。片厚增大，反之片厚减少。片剂的厚度由测度显示，刻度带每转过一大格，片剂厚度增大（减少）1毫米，刻度盘每转过一格，片剂的厚度增大（减少）0.01毫米。 2.10粉量的调整：当充填量调妥后，调整粉子的流量。首先松开斗架侧面的滚，再旋转斗架顶部的滚花，调节料斗口与转台工作
公司图标**********制药有限公司 ***** ***** Pharmaceutical Co.,Ltd. 类别：验证文件编号：VM-VE/VP-009-00 部门：设备工程部页码：第1页共23页 ZP19D旋转式压片机验证方案 起草人：年月日 审核会签：年月日 年月日 年月日批准人：年月日
目录 1.0概述 (3) 2.0目的 (3) 3.0范围 (3) 4.0职责 (3) 4.1 验证小组 (3) 4.2 设备动力部 (3) 4.3 质量部 (3) 4.4 口服固体制剂车间 (4) 4.5 验证小组组成 (4) 5.0设备描述 (4) 6.0验证内容 (4) 6.1 关键仪器仪表 (4) 6.1.1 确认用仪器仪表 (5) 6.2 安装确认 (6) 6.2.1 文件资料确认 (6) 6.2.2 设备的安装确认 (7) 6.2.3 安装确认小结 (10) 6.3 运行确认 (11) 6.3.1 安装确认的完成情况确认 (11) 6.3.2 文件确认 (12) 6.3.3 运行确认 (13) 6.3.4 负载运行确认 (14) 6.3.5 运行确认小结 (15) 6.4 性能确认 (16) 6.4.1 压片质量确认 (16) 6.4.2 产能确认 (18) 6.4.3 性能确认小结 (19) 7.0附件日志 (20) 8.0再验证周期 (21) 9.0验证总结 (22) 10.0验证证书 (23)
1.0概述 ZP19D旋转式压片机是一种单压式自动旋转、连续压片，将颗粒状原料压制成片剂的设备，本设备由上海天合制药机械有限公司设计制造。 2.0目的 本方案的目的是规定ZP19D旋转式压片机安装、运行、性能确认的内容、验证小组、确认操作程序及接受标准和用于ZP19D旋转式压片机安装运行性能确认的文件要求。通过对ZP19D旋转式压片机的安装、运行、性能的确认，以证实该设备的安装、运行和性能符合设计规范和生产要求。 3.0范围 本验证方案适用于口服固体制剂车间ZP19D旋转式压片机的安装、运行和性能确认。 4.0职责 4.1验证小组 1.负责起草验证方案。 2.负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.写出验证总结报告。 4.2设备动力部 1.负责制定验证方案。 2.负责验证的实施。 3.负责建立ZP19D旋转式压片机的设备档案。 4.负责仪器、仪表的校正。 5.负责收集各项验证、试验记录，报验证工作领导小组。 6.负责起草ZP19D旋转式压片机操作、维护保养的标准操作规程。 4.3质量部 1.负责验证方案的审核。 2.负责监督验证的实施。
ZP35B型旋转式压片机标准操作规程 1.目的：建立ZP35B型旋转式压片机标准操作程序，正确使用及维护保养。 2.范围：ZP35B型旋转式压片机的操作及维护保养。 3.职责：设备操作人员、维护保养人员负责本规程的实施，班组长、车间主任和QA承 担监督检查责任。 4.内容： 4.1.主要用途：本机是一种双压式自动旋转、连续压片的机器，将颗粒状原料压制成各 种片剂。它主要用于制药工业的片剂生产，同时适用于化工、食品、电子等工业部门。 4.2.工作原理：本机由转台结构、轨导机构、充填调节装置、片厚调节装置、加料装置、 传动部分、液压系统和罩壳部件组成。采用容积计量方法，物料由人工将其送入料斗，然后经料斗口进入月形栅式加料器，经栅板使颗粒物料多次充入模孔。再经过填充量装置，调节下冲头在模孔内的位置来改变模孔的容积，同时安装在加料器末档位于计量装置上方紧贴于转台工作面的刮板，将中模及转台工作面的颗粒刮平。 然后上下冲借助上下凸轮，使上下冲头进入模孔。经上下压轮压片成形，最后下冲杆借助下凸轮上升，将片剂顶出模面。 4.3.冲模的安装 4.3.1.按照生产工艺要求，领取冲模。 4.3.2.拆下下冲装卸轨、料斗、加料器，打开左侧门装上手轮组件，将片厚调至5以上 位置。 4.3.3.安装中模 4.3.3.1.将转台上中模紧固螺钉逐件旋出转台外圆1毫米左右，勿使中模装入时与螺钉 的头部相碰为宜。
4.3.3.2.中模放置要平稳，将打棒穿入上冲孔，用手锤轻轻打入。中模进入模孔后，其 平面不得高出转台平面，然后将螺钉固紧。 4.3.4.安装上冲：将嵌舌往上翻起，把上冲杆插入孔内，冲杆头部进入中模后上下及转 动均应灵活自如，转动手轮至冲杆颈部接触平行轨。上冲杆全部安装完毕后，将嵌舌扳下。 4.3. 5.安装下冲：按上冲安装的方法安装，安装完毕将下冲装卸轨装上，用螺钉紧固。 4.3.6.全套冲模安装完毕，转动手轮，使转台旋转2周，检查上下冲杆进入中模孔及在 轨道上运行有无碰撞和是否卡阻。注意下冲杆上升到最高点（出片处）时，应高出转台工作面0.1~0.3毫米。拆下试车手轮，关闭右侧门。 4.4.加料器的安装 4.4.1.将加料器组件装在加料器支承板上，然后将滚花螺钉拧上，再调整调节螺钉高低， 使加料器底面与转台工作台面之间间隙为0.05~0.1毫米，拧紧滚花螺钉。 4.4.2.调整刮粉板的高低，使底平面与转台工作面贴平，拧紧刮粉板上的螺钉。 4.5.开车 4.5.1.向各润滑点加油润滑。 4.5.2.接通操作台左侧电源，面板上电源指示灯点亮,, 压力/转速显示仪显示压力支承 力，转速显示“0”，其余元件应无指示。 4.5.3.连接好吸尘器接口，开启吸尘器。 4.5.4.将颗粒加入斗内，用手转动转盘使颗粒填入模孔内。 4.5.5.按动启动按钮，然后旋转变频调速电位器至低速。 4.5.6.按增压（减压）按钮，反复升降压力，将管道中残余空气排出，根据生产工艺设 定压片压力。 4.5.7.根据出片的称重、厚度进行调节，使压出的片子符合工艺要求。 4.5.7.1.调节充填量：机器前面中间的左调节手轮控制后压轮压制的片重，右调节手轮 控制前压轮压制的片重；当调节手轮顺时针方向旋转时，充填量减少，反之增 加。 4.5.7.2.调节片剂厚度： a.机器前面左端的调节手轮控制前压轮压制的片厚，右端的调节手轮控制后压轮 压制的片厚；当调节手轮顺时针方向旋转时，片厚增大，反之片厚减小；
内部编号：AN-QP-HT168 版本/ 修改状态：01 / 00 The Procedures Or Steps Formulated T o Ensure The Safe And Effective Operation Of Daily Production, Which Must Be Followed By Relevant Personnel When Operating Equipment Or Handling Business, Are Usually Systematic Documents, Which Are The Operation Specifications Of Operators. 编辑：__________________ 审核：__________________ 单位：__________________ ZP35A旋转式压片机操作规程通用范 本
ZP35A旋转式压片机操作规程通用范 本 使用指引：本操作规程文件可用于保证本部门的日常生产、工作能够安全、稳定、有效运转而制定的，相关人员在操作设备或办理业务时必须遵循的程序或步骤，通常为系统性的文件，是操作人员的操作规范。资料下载后可以进行自定义修改，可按照所需进行删减和使用。 1.开机前的检查工作。 1.1机台上是否有异物体，如有应及时取出。 1.2检查配件及模具是否齐全。 1.3 准备好接料容量。 2. 操作步骤： 2.1打开石侧门，装上手轮。 2.2装配好冲模，加料器、加料斗。 2.3转动手轮，空戴运行1-3圈，检查冲模运动是否灵活自如，正常。 2.4合上操作左侧的电源开关，面板上电源
ZPY129 旋转式压片机 运行确认（OQ）方案 MCS-STP-VPP-×××-01 xxx公司 方案编写人员 方案审核人员 方案批准人员 【目的】 确认该系统或设备按照其规格运行，并记录相关信息和数据，证明设备或系统能达到所预期的各项功能。 【范围】 当安装、大修或转移位置安装并完成安全确认之后。 【责任】 ⅰ操作本系统或设备的人员执行运行确认并作相关记录； ⅱ设备主管负责监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备运行确认报告； ⅲQA负责审核批准设备确认方案和报告。 1 运行确认所需的前提： 1.1所需物资和其他配备确认：
（格子不够自行增加） 实施者：日期：偏差报告： 复核者：日期：1.2需要校验的仪器仪表清单确认： （格子不够自行增加） 实施者：日期：偏差报告： 复核者：日期：1.3 运行确认所需SOPs和记录确认： （格子不够自行增加） 1.4 运行确认培训记录确认：
（格子不够自行增加） 1.5 设备操作手册确认： （格子不够自行增加） 实施者： 日期： 偏差报告： 复核者： 日期： 2 运行确认程序 2.1 校验需要校验的设备仪器并记录（如表1） 2.2 确认关键控制点和警戒的操作条件并记录（如表3）； 关键控制点和警戒： （格子不够自行增加） 实施者： 日期： 偏差报告： 复核者： 日期： 2.3 确认设备运行后的各项输出参数
实施者：日期： 偏差报告： 复核者：日期： 2.4 列出校验设备仪器的校验要求（合格标准）（表5） 2.5 需要的话，在正常条件或极端条件下，作挑战性试验，测量并记录 2.5.1 正常条件下的测试： 结果： 实施者：日期： 偏差报告： 复核者：日期： 2.5.2 极端条件下的测试（例如：突然断电、温度恢复时间、离心不平衡等情况）：
编号：CZ-GC-09643 ( 操作规程) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 旋转式压片机操作规程 Operating procedures for rotary tablet press
旋转式压片机操作规程 操作备注：安全操作规程是要求员工在日常工作中必须遵照执行的一种保证安全的规定程序。忽视操作规程 在生产工作中的重要作用，就有可能导致出现各类安全事故，给公司和员工带来经济损失和人身伤害，严重 的会危及生命安全，造成终身无法弥补遗憾。 ·目的 建立ZP35D型旋转式压片机操作规程，规范该设备的使用操作，保证设备正常安全运转，确保产品质量符合工艺要求。 ·范围 本标准适用于ZP35D型旋转式压片机的使用操作。 ·责任 生产部、设备部、生产车间设备操作人员 ·内容 1.用途、性能 1.1用途 本机是一种旋转连续式压片机，适用于含粉量（100目以上）不超过10%的颗粒状原料压制成各种开头片剂的制药机械设备。本机不适用于半固体、潮湿粉末和无颗粒极细粉末的压制。
1.2主要技术参数：转台冲模数 35付 最大工作压力 60千牛 最大压片直径 13毫米 最大充填深度 15毫米 最大片厚 6毫米 生产能力 6—15万片/小时主机电动机功力 4千瓦 副机电动机功力
0.37千瓦 主机净重 1800公斤 付机净重 68公斤 主机（长×宽×高） 980×1240×1690毫米 附机（长×宽×高） 500×500×840毫米 2.结构、原理 2.1结构和性能特征 2.1.1本要采用变频电机调速，通过同步带轮带动蜗杆蜗轮传动从而使转台旋转。转台旋转带动35付冲模作顺时针运转。每付冲模通过上、下导轨及压轮等机构组成加料、充填、压片及出片等压片过程。 2.1.2本机的压力、充填、片厚和转速均可调节，所有的调节手
验证项目名称GZPY-45型高速压片机安装确认方案 验证方案编号REC-V-405-1 √前验证□同步验证□回顾性验证□再验证验证方法□ 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日
目录 一、项目概述 (3) 1、项目简介 (3) 2、验证对象 (3) 3、验证目的 (3) 二、验证计划及时间安排 (3) 三、验证小组成员及职责 (4) 四、相关文件及记录 (4) 1、支持性文件 (4) 2、文件记录检查结果评价............................................................................... 错误！未定义书签。 3、记录填写、偏差分析和变更控制 (4) 五、安装确认 (5) 1、设计确认完成情况 (5) 2、到货完整性检查 (5) 3、安装结果检查确认 (5) 4、不符合要求项分析 (6) 六、附件 (6) 附件1：设计确认完成情况检查记录 (6) 附件2：到货情况检查记记录 (6) 附件3：安装空间检查确认记录 (6) 附件4：动力安装检查确认记录 (6)
一、项目概述 1、项目简介 GZPY-45全自动高速压片机是由北京翰林航宇科技发展有限公司设计制造，压片过程由充填、计量、预压、出片五道工序完成，其工作流程是颗粒状的物料通过加料斗落入加料靴，装有上、下冲杆、中模的工作转台转动一周，通过上下轨道、压轮等机构控制上、下冲杆的伸缩、加压，完成对物料的填充、计量、压片和出模等过程。机器操作简便，除尘效果良好，漏粉少、压力大、清洗拆卸方便。压片是片剂生产工艺的关键工序，需要对高速压片机的安装情况进行确认，保证设备安装符合生产要求和GMP要求。 2、验证对象 安装确认文件针对GZPY-45型高速压片机的安装情况进行确认。 3、验证目的 检查并确认GZPY-45型高速压片机的安装符合制造厂的技术指标和用户要求，符合GMP要求。 二、验证计划及时间安排 项目时间 1. 验证方案起草及审批 2010年06月24日至2010年06月28日 2. 验证前准备 2010年06月29日至2010年06月30日 3. 安装确认 2010年07月01日至2010年07月08日 4. 验证总结 2010年07月09日至2010年07月12日 5. 验证文件的归档 2010年07月12日至2010年07月12日