口服液体车间XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器
安装确认报告
福州屏山制药有限公司
目录
1、文件批准 (3)
1、1文件准备和批准 (3)
2、概述 (4)
3、验证结果汇总 (4)
3、1 技术资料检查 (4)
3、2 灭菌器运输过程中完整性确认 (5)
3、3 设备基本情况确认 (6)
3、4 部件及元器件的安装确认 (7)
3、5 电源安装确认 (8)
3、6 水源、蒸汽、压缩空气安装确认 (8)
3、7 真空泵的安装确认 (9)
3、8 检测仪器仪表的确认 (10)
3、9安装相关项目与设计标准的确认 (12)
4、安装确认结论 (12)
5、方案偏差报告 (13)
5、1 偏差和修正一览表 (13)
5、2 偏差报告 (13)
6、方案修改记录表 (14)
7、验证总结论 (15)
8、评价与建议 (16)
1、文件批准
1、1文件准备和批准
安装确认方案已由下列人员审查并批准：
文件责任职位签字日期起草者
审查者
审查者
批准者
生效日期：年月日
2、概述
本验证报告根据XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器安装确认方案，于2013年04月30日—2013年05月07日对该设备的安装确认进行验证，在实施过程中验证方案未作修改，验证方案中的各项安装指标在验证过程中未作变动，经验证小组评审后认为该设备各项安装指标均能达到验证方案中所规定的标准。
3、验证结果汇总
3、1 技术资料检查
序号文件名称存放处备注
1 XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器管路原理图设备工程部见附件1
2 XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器接线图设备工程部见附件2
3 XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器安装图设备工程部见附件3
4 采购合同设备工程部见附件4
5 设备装箱单设备工程部见附件5
6 设备开箱验收单设备工程部见附件6
7 XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器产品合格证设备工程部见附件7
8 XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器使用说明书设备工程部见附件8
9 锅底压力容器产品安全性能监督检验证书设备工程部见附件9
10 压力真空表检定合格证设备工程部见附件10
11 液环式真空泵/压缩机（组）合格证设备工程部见附件11
12 立式循环泵检验证书设备工程部见附件12
13 智能小长图记录仪使用说明书设备工程部见附件13
14 角座阀说明书设备工程部见附件14
15 打印机合格证设备工程部见附件15
16 设备保修卡设备工程部见附件16 结论：技术资料检查资料齐全□
确认人：日期：
复核人：日期：
3、2 灭菌器运输过程中完整性确认
项目要求实际情况备注
木质箱运输中包装应完整、无受损现场目测检查，木质箱运输中
包装完整、无受损
——
主体运输中应无受创、完好
现场目测检查，主体运输中无
受创、完好
——
设备装饰罩运输中应无受创、划伤现在目测检查，设备装饰罩运
输中无受创、划伤
——
设备仪器仪表及电器箱固定应无松动、完整、无受损现场目测检查，设备仪器仪表
及电器箱固定无松动、完整、
无受损
——
管道系统固定应无松动、完整、无受损现场目测检查，管道系统固定
无松动、完整、无受损
——
结论：灭菌器在运输过程中完整无损，符合要求□确认人：日期：
复核人：日期：
3、3 设备基本情况确认
检查项目安装要求实际情况
设备名称安瓿灭菌器检测铭牌，与设备名称相符
型号规格应有型号规格XG1.0DG-1.5型
山东新华医疗器械股份有
山东新华医疗器械股份有限公司生产厂家
限公司
安装地点应有安装地点口服液车间灭菌间
出厂编号应有出厂编号查看铭牌，出厂编号为2012Y224 保温绝热方式应有保温绝热方式现场核实采用岩棉捆扎式保温
内室尺寸(mm)
1870×680×1180
（L×W×H）
外形尺寸(mm)
2182×1465×1940
（L×W×H）
容器容积 1.5m3
灭菌器主要材质304不锈钢核查材质报告见附件17
壳体封头材料06Cr19Ni10 核查材质报告见附件18
详见压力容器耐压试验报告见附额定工作压力0.18MPa
件19
工作温度范围105～127℃
山东新华医疗器械股份公司提供灭菌时间范围0～9999秒
设备技术参数，附件20
清洗时间范围0～9999秒
结论：设备基本情况确认符合要求□
确认人：日期：
复核人：日期：
3、4 部件及元器件的安装确认
名称型号数量生产厂家实际情况
密封门XG1.OD.0
3
2 新华医疗
现场核实密封门的型号、数
量、名称与实物相符合
触摸屏XHPC3.22
1 新华医疗
现场核实触摸屏的型号、数
量、名称与实物相符合
微型打印机LTP240-A 1 新华医疗现场核实微型打印机的型号、数量、名称与实物相符合
压力传感器A-10 1 德国WIKA 现场核实压力传感器的型号、数量、名称与实物相符合
温度传感器
PT100 1 淄博飞雁
现场核实温度传感器的型号、
数量、名称与实物相符合
记录仪
HR100X 1 昌明
现场核实记录仪的型号、数
量、名称与实物相符合
真空泵2BV 2071
ONC03-7P
1
佶缔纳士机械
有限公司
现场核实真空泵的型号、数
量、名称与实物相符合
气动角座阀514系列8 德国GEMU 现场核实气动角座阀的型号、数量、名称与实物相符合
增压泵STV10-20 1 德国STERLING 现场核实增压泵的型号、数量、名称与实物相符合
水位传感器61F-GP-N
H
1 日本OMRON
现场核实水位传感器的型号、
数量、名称与实物相符合
消毒车XG1.O.05 2 新华医疗现场核实消毒车的型号、数量、名称与实物相符合
搬运车XG1.O.06 2 新华医疗现场核实搬运车的型号、数量、名称与实物相符合
装饰侧罩XG1.O.07 1 新华医疗现场核实装饰侧罩的型号、数量、名称与实物相符合
结论：部件及元器件的安装确认符合要求□确认人：日期：
复核人：日期：
3、5 电源安装确认
项目设计要求实际安装
控制电源
电压AC220V 电压
频率50Hz 频率
功率0.5KW 功率接线要求严格接地接线要求
动力电源
电压AC380V 电压
频率50Hz 频率
功率 4.6KW 功率接线要求严格接地接线要求
结论：电源安装确认符合要求□
确认人：日期：
复核人：日期：
3、6 水源、蒸汽、压缩空气安装确认
项目设计要求实际安装
水源水源压力0.2～0.4 MPa 水源压力0.2～0.4 MPa 水质要求清除杂质的软化水水质要求使用纯化水
接口形式内螺纹接口形式内螺纹
蒸汽蒸汽压力0.3～0.5 MPa 蒸汽压力0.3～0.5 MPa
蒸汽要求饱和蒸汽（不可加热）蒸汽要求
接口形式内螺纹接口形式内螺纹
压力表
应有编码，量程0-1.6
MPa 压力表
有，编号：0701231325
量程：0-1.6 MPa
应有鉴定证书有检定证书，详见附件21
压缩空气气源压力0.4～0.8 MPa 气源压力0.4～0.8 MPa 气源要求应洁净、无油、无水气源要求
接口形式内螺纹接口形式内螺纹
结论：水源、蒸汽、压缩空气安装确认符合要求□确认人：日期：
复核人：日期：
3、7 真空泵的安装确认
项目设计要求实际安装
真空泵
电压380V 电压380V 功率 3.85KW 功率 3.85KW 电流8.2A 电流8.2A 绝缘等级F级绝缘等级F级
测试号应有测试号900503004008
型号应有型号检测设备铭牌2BV 2071 ONC03-7P 生产厂家佶缔纳士机械有限公司检测设备铭牌佶缔纳士机械有限公司结论：真空泵的安装确认符合要求□
确认人：日期：
复核人：日期：
3、8 检测仪器仪表的确认
名称编码规格型号生产厂家合格证明安装部位
压力真空表20130118658 Y -100ZT 山东淄博新时代仪表制造有限
公司
检定日期2013年06月04日
有效期至2013年12月03日详
见附件22
灭菌器前门面板
压力真空表20130118661 Y -100ZT 山东淄博新时代仪表制造有限
公司
检定日期2013年06月04日
有效期至2013年12月03日详
见附件23
灭菌器后门面板
内室压力表20130308004 YZ -100ZT 山东淄博新时代仪表制造有限
公司
检定日期2013年06月04日
有效期至2013年12月03日详
见附件24
灭菌器前门面板
内室压力表20130308080 YZ -100ZT 山东淄博新时代仪表制造有限
公司
详见附件25灭菌器后门面板
疏水阀CS49H-16 河北晋州市永兴水暖配件厂有合格证，见现场疏水阀气动角座阀60000356 514 40D 13751 12061+Z38 盖米阀门（上海）有限公司有合格证，见现场气动角座阀气动角座阀60010852 514 25D 13751 2061-Z38 盖米阀门（上海）有限公司有合格证，见现场气动角座阀气动角座阀60000356 514 40D 13751 12061+Z38 盖米阀门（上海）有限公司有合格证，见现场气动角座阀气动角座阀60000356 514 40D 13751 12061+Z38 盖米阀门（上海）有限公司有合格证，见现场气动角座阀
气动角座阀60000356 514 40D 13751 12061+Z38 盖米阀门（上海）有限公司有合格证，见现场气动角座阀气动角座阀60000356 514 40D 13751 12061+Z38 盖米阀门（上海）有限公司有合格证，见现场气动角座阀
温度传感器
FY1302032 RT00M
2
-Pt100
淄博飞雁先行测控技术有限公
司
有鉴定报告，见附件26内室疏水口设计
要求
允差等级 A 实际
情况
允差等级 A ————测温范围-50~+180℃测温范围-50~+180℃————
安全阀A130103-083 （T）YA1A.0.2/25 宁波江北医疗器械二厂有合格证，详见附件27
设计
要求
开启压力0.195 Mpa实际
情况
开启压力0.195 Mpa——回落压力0.165MPa回落压力0.165MPa——
结论：检测仪器仪表的确认符合要求□确认人：日期：
复核人：日期：
3、9安装相关项目与设计标准的确认
项目确认内容安装要求测试结果
XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器的安装
确认安装方位
通风应良好，散热及排水
设施应畅通，物品搬运空
间应充足，柜门开启应无
障碍，整个安装方位应便
于操作、维修
水平调节
根据安装图或现场指导进
行主体左右或前后的水平
调整，地脚固定应牢固，
底面应水平
柜内外
质量
外表面应平整光洁，不得
有明显划痕和凹凸不平等
现象。无毒、抗腐蚀
门封检查
表面应平整不得有明显划
痕和凹凸不平等现象
相关管道及
阀门的安装确认管道连接
应横平竖直、标志明确
焊接使用的材料与质量证
明书是否一致
焊接使用的材料与质量证明书
一致，材质证见附件28
压力容器内、外壳安装确认焊缝最大
棱角度
≤2.5mm
焊缝最大棱角度为2.1 mm
详见检查报告，见附件29
焊缝最大
错边量
内壳≤0.6 mm
外壳≤1.5 mm
焊缝最大错边量内壳为0.1mm
外壳为0mm，详见检查报告，
见附件29
结论：符合要求□
确认人：日期：
复核人：日期：
4、安装确认结论
结论：XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器安装符合要求□
确认人：日期：
复核人：日期：
5、方案偏差报告
在执行本方案过程中发生任何偏差，不论是设备安装、管道公用系统、控制、GMP要求，铭牌、规格或工程图纸均应记录在XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器安装确认报告中，并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚，并请罗列偏差纠正结果，特别要强调的是：不论如何，均应说明引起偏差的原因。
授权人应保证结论是适当的，并且完成程度令人满意。
项目工程师应对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可。
5、1 偏差和修正一览表
报告号偏差性质修正是否完成（是/否）完成日期
申明：在执行本方案过程中没有任何偏差发生,对验证过程表示满意。
项目工程师签字：日期：
5、2 偏差报告
偏差报告号：无
标题：
例外情况：无
结论：符合要求□
检查者：日期：核查者：日期：6、方案修改记录表
本方案在执行过程中，没有修改。
7、验证总结论
验证报告“XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器安装确认报告”（文件编号：VP-2013-02(3)IQ-002），经验证小组根据批准的“XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器安装确认方案”（文件编号：VP-2013-02(3)IQ-002）组织实施验证，检查并确定设备部件及元器件的安装、电源、水源、蒸汽、压缩空气、真空泵、管道连接等安装符合设计要求，材质资料、文件和仪表的校准均符合GMP要求。确保安瓿灭菌器可以进行运行确认。
8、评价与建议
8、1验证报告“XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器安装确认报告”（文件编号：VP-2013-02(3)IQ-002），经验证小组根据批准的“XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器安装确认方案”（文件编号：VP-2013-02(3)IQ-002）组织实施验证，结果符合要求，验证合格，建议批准进行运行确认。
8、2验证周期
8、2、1 建议系统首次安装时进行验证。
8、2、2 建议系统设备大修或关键介质和设备更换时进行验证。
新华压力蒸汽灭菌器操作规程-MAST4000控制系统型 每日使用前准备： 先排除蒸汽管道冷凝水，然后打开与灭菌器连接的蒸汽源阀门，检查其压力是否达到 适用于外接蒸汽设备)； 打开与灭菌器连接的水源阀门，检查其压力是否达到 MPa； 打开空气压缩机电源以及与灭菌连接的压缩气源阀门，检查其压力是否达； 检查设备供给电源正常后，打开设备电源开关（黑色ON－OFF标识钥匙开关），给设备送电； 检查设备表指示正常，设备记录装置处于正常工作状态； 设备维持在通电状态，当灭菌器夹层压力稳定在左右后，先启动冷锅预热程序对设备进行预热，再运行B&D测试程序，B&D测试合格后运行灭菌程序。 程序运行： 点击【用户登录】，选择用户名，输入用户密码； 选择相应程序，待设备达到启动条件后，【快速启动】键变成紫色； 点击【开门载门】，装入灭菌物品，再点击【关装载门】； 确认需要运行的程序名称，待【快速启动】键变成紫色后点击启动，程序开始运行； 灭菌完成后，在无菌区按开后门键，卸载已灭菌物品，再按关门键； 序号程序名称灭菌温度灭菌时间干燥时间备注 P01冷锅预热134℃0min3min空载，设备灭菌前的预热 P02B&D测试134℃4min B&D测试包或装置 P03织物敷料134℃5min10min总重≤包，敷料包 P04常规器械134℃5min15min总重≤包，灭菌篮筐、灭菌盒装载 P05热敏负载134℃20min15min总重≤包，耐温121℃物品 P06快速程序134℃4min1min裸露器械 P07骨科器械134℃6min15min+10min≤14kg/包，骨科器械 P08泄漏测试—————————空载，最大泄漏速率min P09朊毒体134℃30min15min感染朊病毒等特殊物品 P10管腔负载134℃7min15min+5min内径≥2mm，距开口端≤1500倍内径 P11重型负载134℃6min15min+10min较大装载量 P12小型负载134℃5min8min总重≤包，装载量<标准灭菌单元 P13敞口液体121℃30min———总重≤500ml/瓶，非密闭瓶装液体 P14重力程序121℃20min———下排汽，不抽真空 P15正压程序134℃7min10min需正压置换，真空干燥物品的灭菌 空气阀门、供水阀门、蒸汽阀门。 日常维护： 每天：待灭菌器温度降低至安全范围内，将内室污物清洗干净； 排出蒸汽器中剩余的存水（适用于自带蒸发器的设备）；注：可根据水质情况，适当调整排污频率。 每周：对密封槽门胶条等部位进行清理； 每月：清理疏通管路上的过滤网，过滤器等。
压力蒸汽灭菌器使用维 护保养标准操作规程 GE GROUP system office room 【GEIHUA16H-GEIHUA GEIHUA8Q8-
压力蒸汽灭菌器使用、维护保养标准操作规程 1 范围 本标准适用于车间内压力蒸汽灭菌器使用、维护保养标准操作。 2 职责 操作人员：严格按本规程操作设备，并进行日常维护保养工作。 3 内容 3.1 准备工作 3.1.1 灭菌室内用擦布擦拭干净。 3.1.2 接通供汽、供电系统。 3.2 工作状态确认 3.2.1 确认灭菌室清洁合格。 3.2.2 确认供汽、供电系统、各仪表阀门工作正常。 3.2.3 确认灭菌室的物品不超过满载极限。 3.2.4 确认操作侧门、无菌侧门已关闭。 3.3 具体操作 3.3.1 YXQMG-225型、YXQMG-215型、YXQWF-32型、MQ-2.4型、MQ-0.43型、GB150-98型压力蒸汽灭菌器操作相似，具体操作如下： 3.3.1.1 放置物品：把待灭菌的物品放在灭菌室内，放入的物品不应堆放过紧，以利于蒸汽流通，避免影响灭菌效果。 3.3.1.2 关门操作：推门至关闭位置，顺时针旋转手柄，使门闩条全部插入门框中。如发现漏汽可继续转动手柄，至不漏汽为止。 温度时间控制器电源,并打开供汽控制 3.3.1.3 灭菌前准备：打开灭菌器电源和F 阀门，应先排放供汽管路中的冷凝水。 3.3.1.4 参数设定：合上电源开关，准备指示灯亮；可进行灭菌温度与灭菌时间设定,同时启动在位灭菌监测装置。 3.3.1.5 灭菌操作：按启动按钮，灭菌程序自动进行。此时内层压力表慢慢上升，夹层压力表慢慢下降，待两压力表的指针相差一定程度时，两压力表的指针开始
整体解决方案系列 脉动真空压力蒸汽灭菌器安全管理措施 （标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-85220脉动真空压力蒸汽灭菌器安全管理 措施 Safety management measures of pulsating vacuum pressure steam sterilizer 说明：为明确各负责人职责，充分调用工作积极性，使人员队伍与目 标管理科学化、制度化、规范化，特此制定 1.消毒员必须经过专业培训，持证上岗;必须掌握压力灭菌器的基本构造、性能、操作程序及维护保养知识;必须有高度的责任感，严格遵守操作，不得擅自简化程序。 2.严格遵守安全生产制度，每次灭菌器使用前要认真检查各个开头、阀门是否完好、内筒及内筒排气口是否有杂质，发现异常及时处理、检修后才能使用，使用完毕要关闭水、电、气开关，下班前要再次检查各个阀门、电源、是否关好，确认后方能离开。 3.压力灭菌器在使用过程中，消毒员必须坚守工作岗位，不得擅自离开或从事其他工作，应严格掌握压力、温度、时间，保证灭菌效果;要经常确认压力表的指示情况，当压力表
达到0.25kpa以上时要关闭进气阀，切断电源，对供蒸汽的管道进行检查，非消毒员不得在消毒灭菌室闲谈逗留，不得触动灭菌器的各种开关。 4.按规定申请技术监督局每一年对安全阀、减压阀检测一次，每半年对压力表、灭菌器检测一次，保证其正常运行。 5.对灭菌器每周进行生物检测一次，每个无菌包都用化学指示卡检测，每件灭菌物品用化学指示胶带检测，以便确定是否进行灭菌程序，达到灭菌标准质量。 6.每天灭菌器使用前进行BD试验，试验结果合格后方能进行整天的灭菌工作，不合格时要查找原因并检修。 7.各种试验、测试结果要认真记录、签名，保存三年。各班做好清洁、保养工作，做好交接班工作。 8.根据物品性质采用相应消毒灭菌方法，并做好消毒灭菌前后的安全检测。 9.遵守无菌技术操作原则，严格区分已灭菌物品和未灭菌物品的存放区域，有醒目标记，避免混淆。 请输入您公司的名字 Foonshion Design Co., Ltd
手提式压力蒸汽灭菌器操作及维护保养规程 文件编号： 版本： 1.0 发行日期： 拟制部门： 可编辑
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1.0 目的 手提式压力蒸汽灭菌器操作规程，确保设备正常运行，防止事故发生。 2.0 范围 手提式压力蒸汽灭菌器 3.0 职责 设备管理员：确保设备正常运行，防止事故发生。 操作人员：安全有效使用，防止事故发生 4.0 内容 4.1 操作程序 4.1.1加水:取出内灭菌筒,在外灭菌筒内加水3.5升以上即可使用。循环使用必须补足额定水量，以防缺水烧坏电热管。 4.1.2 堆放：把灭菌物放入内菌筒的筛板上，包扎的灭菌物品之间要留有空隙，以利蒸汽渗透，提高灭菌质量。 4.1.3 密封：将内灭菌筒放入容器内，然后把容器盖上的软管插入灭菌筒内半圆槽中，容器盖与容器上的螺丝对称旋紧，使盖与容器密合。 4.1.4 加热：将电源接线插于相匹配的电源（电源要求有可靠接地）插座上。设备正常工作后，应将放气阀汽帽扳起，当内温度达100℃以上，有气体溢出十分钟左右将放气阀关闭，当蒸汽压力上升到0.142～0.165MPa左右，安全阀泄压工作，以维持一定压力，待有较急的蒸汽喷出，开始计时灭菌时间。 4.1.5 冷却：当灭菌终了后，应先关闭电源，待其冷却到压力表度数回复零位后再开放气阀和容器盖，切勿在灭菌终了时，立即放阀排气或打开容器盖，以免沸腾的溶液溢出，造成事故。 4.2 维护保养 4.2.1对不同类型，不同灭菌要求的物品，不要在一起灭菌，以免顾此失彼，造成损失。 4.2.2 压力表使用日久后，若遇指针不能回复零位或读数不正确时，要及时予以检修。检修后要与标准压力表相对照，若仍不正常，则要更换新表。 4.2.3使用前检查灭菌器门盖和器身之间的橡胶密封圈的结合面是否严密， 如不严密需立即更换。 可编辑
立式电热压力灭菌器的使用、清洁和维护的操作规程 1.目的 为规范YXQ-LS-50SⅡ全自动立式电热压力灭菌器的使用、清洁和维护的操作，特制定本规程。 2.适用范围 本操作规程适用于YXQ-LS-50SⅡ全自动立式电热压力灭菌器的使用、清洁和维护。 3.引用文件 3.1 《YXQ-LS-50SⅡ全自动立式电热压力灭菌器使用说明书》 4.责任者 4.1实验员 5. 工作原理 全自动立式压力高压蒸汽灭菌器是利用加压的饱和蒸汽对物品、器械、药液等灭菌的设备，适用于医疗卫生、食品等行业实验室使用利用高压热饱和蒸汽对物品进行灭菌处理，灭菌器具有自带蒸汽的双层结构，门体采用自封式密封，结构简单可靠，操作简便，外观采用矩形封闭装饰，配合轻触式按键控制面板，使整台设备的外形美观实用，易于清洁。灭菌器的控制应用了计算机自动控制技术，能精确地控制灭菌温度及时间，直接用数字显示，整个灭菌过程全自动控制，操作方便，减少了操作失误。灭菌效果好，无湿包，10分干燥即可。每锅电能耗7~9度，环境温升<2℃。 6.具体内容 6.1 操作步骤 6.1.1加水 把灭菌桶从灭菌器中取出后，在灭菌器主体内加入纯化水，所加水位必须至灭菌桶脚处筛板。连续使用时，必须在每次灭菌后，补足水量，以免干热而发生重大事故。 6.1.2 堆放
将待消毒的物品，予以妥善包扎、顺序地、相互之间留有间隙地，放置在消毒框内。 6.1.3 密封 将消毒框放入主体内，将盖稍提拉向上，旋至对正盖与主体。顺时针旋动密合盖与主体的关闭旋钮，使盖与主体密合。并将顶端和主体右侧面的放气阀关闭。 6.1.4 设置 6.1.4.1 接通电源，打开开关按钮。 6.1.4.2 设定灭菌温度：按一下“设置”按钮，上次设置温度呈闪动状态，若需要调动，则按参数调节按钮，调至所需温度即可，然后再调整灭菌时间。 6.1.4.3 设定灭菌时间：再按一下“设置”按钮，时间呈闪动状态，若需调动，则按参数调节按钮，调至所需时间即可，再按两下“设置”按钮，显屏稳定即可。 6.1.4.4 按“工作”按钮，工作指示灯亮，开始加热。 6.1.5 灭菌 6.1.5.1 本灭菌器为全自动灭菌器，灭菌参数设置好后，可自行按设置的参数进行灭菌。 6.1.5.2 灭菌结束时，必须先将电源切断，停止加热并打开放气阀再待数分钟后排尽蒸汽，直至压力表指针恢复至零位，才能将容器开启。 6.2 注意事项 6.2.1 每次使用前，检查器内及右侧面放气口水量是否足够。 6.2.2 每次灭菌前，必须将顶端和右侧面放气阀关闭。 6.2.3 对溶液进行灭菌时，应灌注于硬质耐热，玻璃瓶中，以不超过3/4瓶为妥。瓶口用棉花纱布塞好并用纱绳扎于瓶颈上，以防落入瓶内。切勿使用未打孔的橡胶或软木瓶塞，最好将玻璃瓶放置于容积稍大之搪瓷或金属盘内。以防万一玻璃瓶爆裂时，溶液不致流失和损及本器内壁。特别注意：在灭菌液体结束时不准立即释放蒸汽，必须待压力表指针回复到零位后方可排放余气。 6.2.4 对不同类型，不同灭菌要求的物品，如敷料与溶液等，切勿放在一起灭菌，以免顾此失彼，造成损失。 6.2.5 每次灭菌终了时，若遇压力表已回复至零位，盖仍不能开启时，则可将放气阀打开，使外界空气进入，消除真空，这样便可轻易地将盖提起。 6.2.6 压力表用久后，若遇指针不能回复零位或读数不正确时，应及时予以检修。检修后应与标准压力表相对照，若仍不正常，则应另换新表。 6.2.7 平时应保持本器的清洁和干燥。以使其使用年限得以延长。
1.适用范围： 此标准操作程序适用于手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器 2.职责： 实验室人员按此文件正确的使用和维护手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器 3.操作规程： 3.1、开启电源开关接通电源，数显控制仪显示。上排显示测量温度及计时时间值，下排显示温度及计时时间的设定值。计时时间设定范围为4~120分钟（从计时灯闪烁开始计时）：温度设定范围为0~126℃。 3.2、温度和时间的设定： A、按“SET”键：上排显示S_T，下排显示温度设定值。 B、按“ < ”移动键即可选定某位，被选中某个数字位时，该数字位在下排显示屏上呈“闪烁”状态。 C、按“▲”和“▼”键即可设定所需要温度值。 D、再按“SET”键：上排显示S_C，下排显示计时时间设定值。 E、按“ < ”移动键即可选定某位，被选中某个数字位时，该数字位在下排显示屏上呈“闪烁”状态。 F、按“▲”和“▼”键即可设定所需要时间值。 G、再按“SET”键二下，上排显示0_5，下排显示温度设定值。等几秒系统会自动复位，上排显示测量温度，下排显示温度设定值。 H、按“工作”键进入工作状态。 I、按“温度/时间”键：用于选定显示测量温度或者计时时间。 J、中途停止工作可按“工作”键关闭或者用电源开关关闭。 3.3 灭菌 3.3.1．由于本仪器安全阀开启压力设定值为0.14MPa～0.165MPa，所以温控仪温度设定不能大于126℃。 3.3.2．当设定温度和灭菌时间完成时，电控装置将自动关闭加热电源，“工作”指示灯“计时”指示灯灭，并伴有蜂鸣声提醒，面板显示“End”，此时灭菌结束。 3.3.3．灭菌结束后，必须先将电源切断，停止加热，待其冷却直至压力表指针
宿州西苑医院压力蒸汽灭菌器的使用和保养制度 压力蒸汽灭菌器的使用 一、安全检查:压力表处于零,柜门的密封性好,锁扣灵活,排水口通畅,柜内壁清洁、电源、水源。 二、装载 1.装载量下排气不得大于柜室容积80%。 2.装载方式(1)使用专用灭菌架或篮筐装载。 (2)灭菌包之间应间隔一定距离（≥等于2.5cm）。 (3)不同类材质的物品最好分批进行灭菌。 (4)不同类材质需同批灭菌时，纺织类置上层，金属类置下层。 (5)纺织类竖放，器械包，硬式容器应平放。 (6)盆、盘、碗类应斜放,包内容器开口朝向一致。 (7)玻璃瓶等底部无孔器皿应倒立或斜放。 (8)大包置上层,小包置下层。 三、灭菌器操作 四、灭菌后装卸 (1)冷却,干燥后才能触摸和移动灭菌物品。 (2)用手触摸灭菌物品前应带无菌手套。 (3)卸载时应注意包外化学指示胶带标识是否清晰和变色，否则被认为灭菌无效。 (4)湿包,破损,灭菌包落地或误放不洁处,均认为灭菌无效。
五、灭菌后储存：将有效灭菌包置专用车上运送至灭菌物品存放间。 压力蒸汽灭菌器的维护保养 1.每天进行灭菌器门、仪表的表面擦拭，灭菌间地面清洁至少一次。 2.每天清理灭菌器内排泄口处滤网的杂质，避免灭菌器运行中杂质进入排气管。 3.每天运行前检查灭菌器门封是否平整、完好，无脱出和破损。 4.每天应检查仪表指针的准确度，观察灭菌器运行停止后，温度仪表、压力仪表指针是否归在“0”位；观察蒸汽、水等介质管路和阀件有无泄露；观察灭菌器运行指示灯是否完好；一旦发现以上部件出现问题，不应使用灭菌器，经维护修理后使用。 5.每周进行灭菌器内的清洁擦拭，彻底擦拭清理。 6.每季度进行灭菌设备外部的清洁，避免积尘，缩短空气滤器的使用寿命。应避免元器件与水接触，一旦湿水应擦干后方可接通电源。 7.每季度检查各连线的插座、接头是否松动，松动的应插紧。 8.每6个月清理安全阀表面。 9.每周检查清理蒸汽管路过滤器一次，记录结果。 10.每年灭菌器进行年检一次，安全阀、压力表、温度表每年效验至少一次，检查结果记录并留存。空气过滤器应定期更换。
压力蒸汽灭菌器使用、维护保养标准操作规程 1 范围 本标准适用于车间内压力蒸汽灭菌器使用、维护保养标准操作。 ２职责 操作人员：严格按本规程操作设备,并进行日常维护保养工作。 3 内容 ３、1 准备工作 3、1、1 灭菌室内用擦布擦拭干净. 3、１、2 接通供汽、供电系统。 3、2 工作状态确认 3、2、１确认灭菌室清洁合格. 3、2、２确认供汽、供电系统、各仪表阀门工作正常。 3、2、3 确认灭菌室得物品不超过满载极限。 3、２、4 确认操作侧门、无菌侧门已关闭。 ３、3 具体操作 3。3。1 YＸＱMＧ—22５型、YＸＱＭＧ—215型、YXQWF－32型、MQ－２、4型、MQ—0、43型、GＢ１5０—98型压力蒸汽灭菌器操作相似，具体操作如下: 3、3、1、1 放置物品:把待灭菌得物品放在灭菌室内，放入得物品不应堆放过紧，以利于蒸汽流通,避免影响灭菌效果. ３、３、１、2 关门操作:推门至关闭位置，顺时针旋转手柄,使门闩条全部插入门框中。如发现漏汽可继续转动手柄，至不漏汽为止. 温度时间控制器电源，并打开供汽 3、3、1、3 灭菌前准备:打开灭菌器电源与F 控制阀门,应先排放供汽管路中得冷凝水。 3、3、1、4 参数设定：合上电源开关,准备指示灯亮；可进行灭菌温度与灭菌时间设定，同时启动在位灭菌监测装置。 ３.3。1、5 灭菌操作：按启动按钮，灭菌程序自动进行。此时内层压力表慢慢上升,夹层压力表慢慢下降，待两压力表得指针相差一定程度时,两压力表得指针开始同时上升,待升到０、1Mpa以上时；打开灭菌器得内层排汽阀,使灭菌室内温度渐渐升高,但升温得速度不能太快.当灭菌室内层温度升到设定得温度，升温指示灯会自动转变为灭
制药GMP管理文件 一、目的：明确手提式压力蒸汽灭菌器维护保养规程，确保手提式压 力蒸汽消毒器安全运行，延长使用寿命。 二、适用范围：手提式压力蒸汽灭菌器 三、责任者：质检员 四、正文： 1、堆放： 将带灭菌的物品予以妥善包扎，各包之间留有间隙，这样有利于高压蒸汽的穿透，提高灭菌效果。 2、加水： 在外桶体内注入清水，水位一定要超过电热管2cm以上（但不宜过多），连续使用时，必须在每次操作前补足上述水位，以免烧坏电热管发生意外。 3、密封： 灭菌物品堆放后套上密封圈，盖上锅盖时请将放汽软管插入储物桶 内侧的半圆槽内，对准上、下法兰的螺栓槽。依次、逐步、均匀拧
紧螺母，使盖与主体密合。 4、加热： 供电电源应与铭牌标志电源一致，且配备带闸刀的电源板，圆形插头插入设备对应的插孔内，三芯插头插入配电板，推上电闸，即开始加热。停止加热时，也应使用电闸开关，不插拔插头。加热开始后，应先将放气阀的小扳手置回原位，此时压力表指针会呻者加热逐渐上升，指示消毒器内的压力。 5、压力： 当压力达到所需的范围时，开始计算灭菌所需时间，并使之维持恒压，当常规灭菌时，安全阀能使之维持恒压，若采用低于上述温度时，则应接上一支调压变压器在蒸汽压力到达所需范围时，用调低电压，来维持恒压。 6、干燥： 对医疗器械、敷料和器皿等物品在灭菌后要迅速使之干燥，可在灭菌终了时，将消毒器内的蒸汽通过放汽阀，予以迅速排出，待压力表指针回复至零位，然后将锅盖打开，马上取出被灭菌的物品，冷却后其自然会干燥或打开过盖后在加热５分钟取出物品，即可。 7、冷却： 在灭菌液体时，当灭菌终了后，且勿立即将消毒器内的蒸汽排出，否则，由于液体的温度未能下降，压力释放，会使液体剧烈沸腾，造成渗出或容器爆裂，所以必须待其自然冷却，压力表指针自
立式压力蒸汽灭菌器使用说明书 一、正常工作条件 正常工作条件应符合下列条件： a)环境温度+5℃～+40℃； b)相对湿度≤85%RH; c)大气压力70kPa～106 kPa; 注：使用者在使用灭菌器时宜考虑当地大气压力对灭菌器参数设置的影响。 d)工作电源AC 220V±22V，50Hz±1Hz。 二、性能特点 a)配备压力／温度控制器，压力设置范围为0. 07～0. 22MPa（对应饱和蒸汽温度为115～134℃）。 b)配备定时器自动控制灭菌时间。 c)配备安全阀、放汽阀和机械压力／温度表，当灭菌压力超过最大允许压力时，安全阀自动释压；放汽阀供手动释压用；机械压力表为压力和温度双刻度表盘。 d)采用浸入式电热管，具有防干烧功能，当水位低于规定水位线时，灭菌器自动切断加热电源，同时发出报警信号。 三、使用方法 1.使用前设备的安装 设备放置 a)本设备应放置在平整的地面上。 b)设备与墙面应保持一定距离，左面距墙30cm以上，背面离墙20cm以上，右面距墙30cm以上。 c)安全阀排汽口不要离电源插座太近，也不要被东西堵塞。 设备的连接 a)电源要求：单相交流电220V±10%，50Hz b)设备必须可靠接地，如果插座没有接地端，则通电前必须用独立的接地导线使设备接地。 警告：(1)电源线须连接至电器专用的电源开关上，不可扭曲、拉扯电源线，电源线破损或暴露、松动，可能导致起火或触电。 (2)设备必须可靠接地，切勿将地线连接到塑料管道，煤气管道，自来水管道等上面。 使用前的准备 a)检查电源参数与产品要求相一致； b)被灭菌物品包扎好后，顺序地放在灭菌内胆内的筛板上，包与包之间应留有适当的空隙，敷料包
山东*****检验检测中心 设备工作标准文件 共 3 页第 1 页 1目的： 通过实施本程序，达到正确使用维护和保养仪器的目的，确保测定数据准确。 2适用范围： 本程序规定了LDZF-50KB立式压力蒸汽灭菌器的使用方法及维护与保养。 本程序适用于LDZF-50KB立式压力蒸汽灭菌器的使用、维护和保养 3职责： 检验室使用岗位负责仪器设备的日常使用、维护、保养、自校准以及仪器设备间核查管理等。 使用岗位协同技术管理人员进行仪器设备事故的分析、调查，并根据调查结果，提出处理意见。
使用岗位掌握仪器设备的发展动态，及时提供仪器设备的信息。 4.概述 LDZF-50KB立式压力蒸汽灭菌器，适用于科研院校、化工等单位使用。杀菌原理是利用重力置换的原理，使蒸汽在灭菌器中从上而下，将空气从下排气孔排出，排出的冷空气有饱和蒸汽取代，利用蒸汽释放的潜在使物品达到灭菌。 5.操作步骤 开机准备：每天开始灭菌前，必须检查灭菌器电器件的状况、灭菌器门开启闭合是正常（尤其新灭菌器第一次开机前），检查无误才可开机运行。 闭合建筑物上电源断路器。 打开灭菌器控制电源开关。 灭菌器控制面板指示灯相继显示各种状态：水位灯状态、门状态灯、连锁灯、升温状态灯、灭菌状态灯、降温灯、结束灯。 打开灭菌器盖，在通电状态下，开启上盖，打开左侧门板上的加水阀，加净化水至标准水位。关闭加水阀。 将灭菌物困扎包，装入装载框内，将装载框提入灭菌器内，灭菌物装载量小于灭菌器容积的80%。 盖上灭菌器盖，灭菌器盖闭合后将开启手柄拨至闭合位置。 根据灭菌物选择灭菌周期，灭菌时间只能增加不能减少。 灭菌倒计时结束降温中，将下排气阀旋钮旋至最大，将灭菌器内蒸汽排出，使其降温。 打开下排气阀，当灭菌室内有整齐排出时，将下排气阀旋钮关小，有微量蒸汽排出，整个灭菌过程始终打开。
陈家温 一．目的：建立立式电热压力蒸汽灭菌器的使用、清洁、维修保养规程，确保其操作规范化。 二．依据：《药品生产质量管理规范》2010版 《立式电热压力蒸汽灭菌器使用说明书》 三．适用范围：适用于立式电热压力蒸汽灭菌器的操作。 四．责任：立式电热压力蒸汽灭菌器的操作者。 五．内容： 1．灭菌原理：立式电热压力蒸汽灭菌器是根据湿热杀灭微生物的原理设计而成的。利用密封容器内安装的浸入式电加热器，加热介质水所产生的高压饱和水蒸汽，以热力对细胞壁和细胞膜的损伤及对核酸的作用，使微生物蛋白质发生凝固致使其死亡。 2．立式压力灭菌器筒使用方法： 2．1 正确放置灭菌器：为了使灭菌器能正确地工作，灭菌器必须放置在结实的水平地面上，勿使本立式电热压力蒸汽灭菌器筒直接撞伤或受到剧烈震动。 2．2 利用立式电热压力蒸汽灭菌器筒的脚轮，踩下刹车脚轮，固定好设备的位置，防止设备移动。检查电源线、排水管是否连接完好。检查手动放汽阀是否关闭、压力表显示示数是否为“0MPa”。 2．3基本操作流程 2．3．1自动加水工作流程 开启容器盖→取出灭菌网篮→装载→密封→加入适量纯化水→开启电源→设置工作参数→启动→自动运行→工作结束→开启容器盖→卸载→关闭电源注：密封时，仔细检查密封圈安装状态：密封圈应完全嵌入。确认密封圈上无异物，无裂痕，若有异物，请以软布清除密封圈上的异物。 2．3．1．1启动 长按“启动”键，启动程序，设备开始工作。 长按“启动”键后，有“滴”的声响，系统开始正常工作，进入自动控制灭菌过程。2．3．1．2自动运行 设备按所设定的参数功能自动运行，电加热器启动，开始加热。（若为自动进水，程序启动后，先行自动加水约2分钟。而后，电加热器开始工作。） 灭菌室内的蒸汽与冷空气被排出。（达到102℃后，排气电磁阀将延时约2分钟后自
压力蒸汽灭菌器使用维护保养标准操作规程 The latest revision on November 22, 2020
压力蒸汽灭菌器使用、维护保养标准操作规程 1 范围 本标准适用于车间内压力蒸汽灭菌器使用、维护保养标准操作。 2 职责 操作人员：严格按本规程操作设备，并进行日常维护保养工作。 3 内容 准备工作 灭菌室内用擦布擦拭干净。 接通供汽、供电系统。 工作状态确认 确认灭菌室清洁合格。 确认供汽、供电系统、各仪表阀门工作正常。 确认灭菌室的物品不超过满载极限。 确认操作侧门、无菌侧门已关闭。 具体操作 YXQMG-225型、YXQMG-215型、YXQWF-32型、型、型、GB150-98型压力蒸汽灭菌器操作相似，具体操作如下： 放置物品：把待灭菌的物品放在灭菌室内，放入的物品不应堆放过紧，以利于蒸汽流通，避免影响灭菌效果。 关门操作：推门至关闭位置，顺时针旋转手柄，使门闩条全部插入门框中。如发现漏汽可继续转动手柄，至不漏汽为止。 温度时间控制器电源,并打开供汽控制阀门，灭菌前准备：打开灭菌器电源和F 应先排放供汽管路中的冷凝水。 参数设定：合上电源开关，准备指示灯亮；可进行灭菌温度与灭菌时间设定,同时启动在位灭菌监测装置。 灭菌操作：按启动按钮，灭菌程序自动进行。此时内层压力表慢慢上升，夹层压力表慢慢下降，待两压力表的指针相差一定程度时，两压力表的指针开始同时上升，待升到以上时；打开灭菌器的内层排汽阀，使灭菌室内温度渐渐升高，但升温的速度
不能太快。当灭菌室内层温度升到设定的温度，升温指示灯会自动转变为灭菌指示灯。这时计时表开始倒计时，此后只要灭菌室的温度在设定温度以上，内层压力表不超过，夹层压力表不超过，就不需调试灭菌器，待计时表为“0”时，灭菌指示灯会自动转换为排气指示灯，灭菌室的内层排汽电磁阀会自动打开；同时关闭送汽阀，待灭菌器内层气体排尽后，排汽指示灯自动转换为结束指示灯上，蜂鸣器鸣叫灭菌程序结束，如灭菌的物品需干燥，夹层内气体不能放，待半小时后，可将夹层排气阀打开进行排气，排尽后开门，并输出打印条. 开门操作：开门前必须确认灭菌室内压力为“0”时，方可打开门，打开门的操作与关门相反。 温度时间控制器电源。 关闭灭菌器供汽、供电系统各阀门、开关，并关闭F YXQ—MG-225Ⅱ、YG—、脉动真空压力灭菌柜操作方法如下： 准备：打开各路能源截止阀；打开旁路阀门排放冷凝水，到蒸汽逸出后关闭；按面板上的电源开关。 开门操作：按触摸屏上的“→”键，进出操作界面；在操作界面，上按“门操作”键，进入“门操作界面”；在“门操作界面”上，先按“开前门”键；在“门操作界面”上，按“门圈真空”键，约十秒；按“返回”键，均回到操作界面。 参数设定：按“参数设定”键进入“参数设定”界面；对所需设定的参数进行设定，按“返回”键，均回到操作界面。 装载：将待灭菌物品顺序放入灭菌室；灭菌物品间保持适当间隙，有利于蒸汽穿透；吸湿性物品不宜紧靠灭菌室门，以免冷凝水吸入，不宜干燥；包裹类物品体积以20×20×20厘米为佳。 关门前：在“操作界面”上，进入“门操作”界面，在“门操作”界面，上按“关前门”设定参数。按“返回”键，均回到操作界面。 运行：在“操作界面”上，当切换为自动时，顺箭头指的方向按下“自动操作”键，进入自控界面。在“自动界面”，按下“启动”键。 灭菌结束：当自控界面的结束灯亮后，按“停止”，再按“返回”。 开后门：按住后门的“门真空”按钮约十秒后放开，按“开后门”，后门自动开启，到位后将门拉开。 卸载：将灭菌后的物品取出。
压力蒸汽灭菌器的使用和保养 压力蒸汽灭菌器的使用 一、安全检查:压力表处于零,柜门的密封性好,锁扣灵活,排水口通畅,柜内壁清洁、电源、水源。 二、装载 1.装载量下排气不得大于柜室容积80%。 2.装载方式(1)使用专用灭菌架或篮筐装载。 (2)灭菌包之间应间隔一定距离（≥等于2.5cm）。 (3)不同类材质的物品最好分批进行灭菌。 (4)不同类材质需同批灭菌时，纺织类置上层，金属类置下层。 (5)纺织类竖放，器械包，硬式容器应平放。 (6)盆、盘、碗类应斜放,包内容器开口朝向一致。 (7)玻璃瓶等底部无孔器皿应倒立或斜放。 (8)大包置上层,小包置下层。 三、灭菌器操作 四、灭菌后装卸 (1)冷却,干燥后才能触摸和移动灭菌物品。 (2)用手触摸灭菌物品前应带无菌手套。 (3)卸载时应注意包外化学指示胶带标识是否清晰和变色，否则被认为灭菌无效。 (4)湿包,破损,灭菌包落地或误放不洁处,均认为灭菌无效。 五、灭菌后储存：将有效灭菌包置专用车上运送至灭菌物品存放间。 压力蒸汽灭菌器的维护保养 1.每天进行灭菌器门、仪表的表面擦拭，灭菌间地面清洁至少一次。 2.每天清理灭菌器内排泄口处滤网的杂质，避免灭菌器运行中杂质进入排气管。 3.每天运行前检查灭菌器门封是否平整、完好，无脱出和破损。 4.每天应检查仪表指针的准确度，观察灭菌器运行停止后，温度仪表、压力仪表指针是否归在“0”位；观察蒸汽、水等介质管路和阀件有无泄露；观察灭菌器运行指示灯是否完好；一旦发现以上部件出现问题，不应使用灭菌器，经维护修理后使用。 5.每周进行灭菌器内的清洁擦拭，彻底擦拭清理。 6.每季度进行灭菌设备外部的清洁，避免积尘，缩短空气滤器的使用寿命。应避免元器件与水接触，一旦湿水应擦干后方可接通电源。 7.每季度检查各连线的插座、接头是否松动，松动的应插紧。 8.每6个月清理安全阀表面。 9.每周检查清理蒸汽管路过滤器一次，记录结果。 10.每年灭菌器进行年检一次，安全阀、压力表、温度表每年效验至少一次，检查结果记录并留存。空气过滤器应定期更换。
文件编号：RHD-QB-K1720 （解决方案范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 脉动真空压力蒸汽灭菌器安全管理措施标准版 本
脉动真空压力蒸汽灭菌器安全管理 措施标准版本 操作指导：该解决方案文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时进行更好的判断与管理。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 1. 消毒员必须经过专业培训，持证上岗；必须掌握压力灭菌器的基本构造、性能、操作程序及维护保养知识；必须有高度的责任感，严格遵守操作，不得擅自简化程序。 2. 严格遵守安全生产制度，每次灭菌器使用前要认真检查各个开头、阀门是否完好、内筒及内筒排气口是否有杂质，发现异常及时处理、检修后才能使用，使用完毕要关闭水、电、气开关，下班前要再次检查各个阀门、电源、是否关好，确认后方能离开。 3. 压力灭菌器在使用过程中，消毒员必须坚守
工作岗位，不得擅自离开或从事其他工作，应严格掌握压力、温度、时间，保证灭菌效果；要经常确认压力表的指示情况，当压力表达到0.25kpa以上时要关闭进气阀，切断电源，对供蒸汽的管道进行检查，非消毒员不得在消毒灭菌室闲谈逗留，不得触动灭菌器的各种开关。 4. 按规定申请技术监督局每一年对安全阀、减压阀检测一次，每半年对压力表、灭菌器检测一次，保证其正常运行。 5. 对灭菌器每周进行生物检测一次，每个无菌包都用化学指示卡检测，每件灭菌物品用化学指示胶带检测，以便确定是否进行灭菌程序，达到灭菌标准质量。 6. 每天灭菌器使用前进行BD试验，试验结果合格后方能进行整天的灭菌工作，不合格时要查找原
YXQ-LS-SⅡ立式压力蒸汽灭菌器操作规程
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贵州益佰女子大药厂有限责任公司GMP文件 YXQ-LS-50SⅡ立式压力蒸汽灭菌器操作 文件名称 规程 文件编号SOP-ZLQ-054-000 新订□√起草人起草日期文件追溯 修订□审核人审核日期总页数 5 审核人审核日期副本号 批准人批准日期颁发部门GMP办生效日期 分发部门质量控制部 变更记载新版本
一、目的：制定YXQ-LS-50SⅡ立式压力蒸汽灭菌器操作规程，规范操作过程。 二、范围：适用于质量控制部YXQ-LS-50SⅡ立式压力蒸汽灭菌器操的规范操作。 三、责任：质量控制部、设备工程部。 四、内容： 1 工作原理 压力蒸汽灭菌器是根据湿热杀灭微生物的原理设计而成，利用密闭容器内安装的侵入式电加热器，加热介质睡所产生的高压饱和水蒸汽，以热力对细胞壁和细胞膜的损伤及对核酸的作用，使微生物蛋白质发生凝固致使其死亡。 2 工作环境 2.1 环境温度：5℃－40℃； 2.2 相对湿度≤80%RH； 2.3 大气压强：70KPa～106KPa； 2.4 电源电压：交流220V，50HZ，接地； 2.5 控温范围：109℃～135℃ 3 控制板面说明 3.1 压力表：显示灭菌压力。 3.2 按键功能 3.2.1 设定键（SET）：选择需要设置的参数。 3.2.2 加键/减键（“△”“▽”）：增加/减少参数设定值。 3.2.3 移动键（“?”）：在设置参数状态，每按一次被设置参数左移一位。 3.2.4 温度/时间（R/℃）：自由切换温度与时间显示。 3.2.5 工作键（WORK）：按所设定的工作参数运行本压力灭菌器。 3.3 显示区 3.3.1 测量温度/时间：显示实测温度/剩余灭菌时间。 3.3.2 设定温度/时间：显示所设定的灭菌温度/时间等。 3.4 指示灯 3.4.1 计时灯：当灭菌室温度达到设定温度时，计时灯亮。 3.4.2 工作灯：当按下工作键后灭菌器启动时，工作灯亮。 3.4.3 报警灯：当灭菌室内温度超过设定温度2℃以上，报警灯亮。 3.5 电源开关：控制电路控制板电源。 4 操作流程
一．目的：建立立式电热压力蒸汽灭菌器的使用、清洁、维修保养规程，确保其操作规范化。 二．依据：《药品生产质量管理规范》2010版 《立式电热压力蒸汽灭菌器使用说明书》 三．适用范围：适用于立式电热压力蒸汽灭菌器的操作。 四．责任：立式电热压力蒸汽灭菌器的操作者。 五．内容： 1．灭菌原理：立式电热压力蒸汽灭菌器是根据湿热杀灭微生物的原理设计而成的。利用密封容器内安装的浸入式电加热器，加热介质水所产生的高压饱和水蒸汽，以热力对细胞壁和细胞膜的损伤及对核酸的作用，使微生物蛋白质发生凝固致使其死亡。 2．立式压力灭菌器筒使用方法： 2．1 正确放置灭菌器：为了使灭菌器能正确地工作，灭菌器必须放置在结实的水平地面上，勿使本立式电热压力蒸汽灭菌器筒直接撞伤或受到剧烈震动。 2．2 利用立式电热压力蒸汽灭菌器筒的脚轮，踩下刹车脚轮，固定好设备的位置，防止设备移动。检查电源线、排水管是否连接完好。检查手动放汽阀是否关闭、压力表显示示数是否为“0MPa”。 2．3基本操作流程 2．3．1自动加水工作流程 开启容器盖→取出灭菌网篮→装载→密封→加入适量纯化水→开启电源→设置工作参数→启动→自动运行→工作结束→开启容器盖→卸载→关闭电源注：密封时，仔细检查密封圈安装状态：密封圈应完全嵌入。确认密封圈上无异物，无裂痕，若有异物，请以软布清除密封圈上的异物。 2．3．1．1启动 长按“启动”键，启动程序，设备开始工作。 长按“启动”键后，有“滴”的声响，系统开始正常工作，进入自动控制灭菌过程。2．3．1．2自动运行 设备按所设定的参数功能自动运行，电加热器启动，开始加热。（若为自动进水，程序启动后，先行自动加水约2分钟。而后，电加热器开始工作。） 灭菌室内的蒸汽与冷空气被排出。（达到102℃后，排气电磁阀将延时约2分钟后自