中间产品储存期限验证方案
1.概述：我公司根据实际生产安排制定中间产品储存期限标准管理规程，根据GMP要求，对
中间产品储存期限标准管理规程中中间产品储存期限进行验证。
2.验证依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）；
《生产过程内控质量标准》；
3.验证目的
通过验证证中间产品储存期限标准管理规程各产品储存期限设定合理，在生产过程中按照此规程中产品储存期限存放，不会对产品质量造成任何影响。从而确保产品质量
4.验证内容
4.1物料储存期限验证,选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证
验证批次：连续3批。
验证方法：分别在5天，7天时取样，进行水分，微生物检测。
可接受标准：水分：；微生物 .。
结果见记录1
4.2浸膏储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证
验证批次：连续3批。
验证方法：分别在7天，10天时取样，进行微生物检测。
可接受标准：微生物 .。
结果见记录2
4.3生药粉储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。
验证批次：连续3批。
验证方法：分别在7天，10天时取样，进行微生物检测。
可接受标准：水分：；微生物 .。
结果见记录3
4.4干膏储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。
验证批次：连续3批。
验证方法：分别在3天，5天时取样，进行微生物检测。
可接受标准：水分：；微生物 .。
结果见记录4
4.5干膏粉储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。
验证批次：连续3批。
验证方法：分别在15天，20天时取样，进行微生物检测。
可接受标准：水分：；微生物 .。
结果见记录5
4.6总混后药粉、颗粒储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。
验证批次：连续3批。
验证方法：分别在15天，20天时取样，进行微生物检测。
可接受标准：水分：；微生物 .。
结果见记录6
4.7素片储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。
验证批次：连续3批。
验证方法：分别在7天，10天时取样，进行微生物检测。
可接受标准：水分：；微生物 .。崩解时限：
结果见记录7
4.8糖衣片储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。
验证批次：连续3批。
验证方法：分别在7天，10天时取样，进行微生物检测。
可接受标准：水分：；微生物 .。崩解时限：
结果见记录8
4.9胶囊储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。
验证批次：连续3批。
验证方法：分别在7天，10天时取样，进行微生物检测。
可接受标准：水分：；微生物 .。
结果见记录9
4.10薄膜衣片储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。
验证批次：连续3批。
验证方法：分别在7天，10天时取样，进行微生物检测。
可接受标准：水分：；微生物 .。崩解时限：
结果见记录10
4.11复合膜药袋储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验
证。
验证批次：连续3批。
验证方法：分别在15天，20天时取样，进行微生物检测。
可接受标准：水分：；微生物 .。
结果见记录11
4.12铝塑板储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。
验证批次：连续3批。
验证方法：分别在15天，20天时取样，进行微生物检测。
可接受标准：水分：；微生物 .。
结果见记录12
5.实验结果及分析：见验证报告。
6.结论：见验证报告。
验证组织及职责自己弄，细化一下就行
中间产品储存期限验证方案 1.概述：我公司根据实际生产安排制定中间产品储存期限标准管理规程，根据GMP要求，对 中间产品储存期限标准管理规程中中间产品储存期限进行验证。 2.验证依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）； 《生产过程内控质量标准》； 3.验证目的 通过验证证中间产品储存期限标准管理规程各产品储存期限设定合理，在生产过程中按照此规程中产品储存期限存放，不会对产品质量造成任何影响。从而确保产品质量 4.验证内容 4.1物料储存期限验证,选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证 验证批次：连续3批。 验证方法：分别在5天，7天时取样，进行水分，微生物检测。 可接受标准：水分：；微生物 .。 结果见记录1 4.2浸膏储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证 验证批次：连续3批。 验证方法：分别在7天，10天时取样，进行微生物检测。 可接受标准：微生物 .。 结果见记录2 4.3生药粉储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。 验证批次：连续3批。 验证方法：分别在7天，10天时取样，进行微生物检测。 可接受标准：水分：；微生物 .。 结果见记录3 4.4干膏储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。 验证批次：连续3批。 验证方法：分别在3天，5天时取样，进行微生物检测。 可接受标准：水分：；微生物 .。 结果见记录4 4.5干膏粉储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。 验证批次：连续3批。 验证方法：分别在15天，20天时取样，进行微生物检测。 可接受标准：水分：；微生物 .。 结果见记录5 4.6总混后药粉、颗粒储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。 验证批次：连续3批。 验证方法：分别在15天，20天时取样，进行微生物检测。 可接受标准：水分：；微生物 .。 结果见记录6 4.7素片储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。 验证批次：连续3批。 验证方法：分别在7天，10天时取样，进行微生物检测。 可接受标准：水分：；微生物 .。崩解时限：
国家规定电子产品三包的期限是多少 有关电子产品三包期限的规定： 1、“7日”规定：产品自售出之日起7日内，发生性能故障，消费者可以选择退货、换货或修理。 2.“15日”规定：产品自售出之日起l5日内，发生性能故障，消费者可以选择换货或修理。 3.“三包有效期”规定：“三包”有效期自开具发票之日起计算。在国家发布的第一批实施“三包”的l8种商品中，如彩电、手表等的“三包”有效期，整机分别分半年至一年，主要部件为一年至三年。在“三包”有效期内修理两次，仍不能正常使用的产品，消费者可凭修理记录和证明，调换同型号同规格的产品或按有关规定退货，“三包”有效期应扣除因修理占用和无零配件待修的时间。换货后的“三包”有效期自换货之日起重新计算。 4.“90日”规定和“30日”规定：在“三包”有效期内，因生产者未供应零配件，自送修之日起超过90日未修好的，修理者应当在修理状况中注明，销售者凭此据免费为消费者调换同型号同规格产品。因修理者自身原因使修理超过30日的，由其免费为消费者调换同型号同规格产品，费用由修理者承担。 5. 30日”和“5年”的规定：修理者应保证修理后的产品能够正常使用30日以上，生产者应保证在产品停产后5年内继续提供符合技术要求的零配件。 机构提供者：中国快律官方网址：https://www.doczj.com/doc/012981829.html, 中国快律：8年时间签约全国500余城市5万余名律师1500余家律师事务所，专业从事企业法律顾问。2008年5月，中国快律成立第一家法律呼叫中心，在全国范围内律师定制2分钟下单，5分钟完成匹配律师，10分钟律师主动联系用户，11分钟回访律师和用户的服务理念，同时提供24小时内律师免费上门服务。 免费法律咨询:请点此处（免费法律咨询：企业法律顾问）
GMP文件验证篇 盐酸小檗碱对照品溶液有效期验证方案 方案编号: SOP-COD0400 年月
验证方案审批表 验证方案名称盐酸小檗碱对照品溶液有效期验证方案 验证方案编号SOP—COD0400 方案起草人起草日期 方案审核部门审核人审核日期审核意见化验室 质量部 批准意见 批准人 批准日期 执行日期
盐酸小檗碱对照品溶液有效期验证方案目录 1.目的 2.背景 3.稳定性研究 .标签 .对照品溶液配制 .贮存条件 .测试时间点 .分析方法和接受标准 4.参考文件 5.结果报告 6.附件
1.目的：确定盐酸小檗碱对照品溶液的有效期。 2.背景：因药典中没有规定对照品溶液的有效期，因此，对于没有规定有效期的盐酸小檗碱对照品溶液进行4个月的研究，来观察其稳定性，并规定其内部使用有效期。本方案适用于常规方法—高效液相色谱法。 3. 稳定性研究： .标签：用于对照品溶液效期研究的溶液瓶上需注明“用于对照品溶液效期研究”。 .对照品溶液配制：根据《中国药典》2010版一部中药成方制剂—黄连上清片的含量测定项下对照品溶液制备方法。 .贮存条件：按规定将配制好的盐酸小檗碱对照品溶液用封口膜封好，放在2～8℃的冰箱内贮存。注意：用于分析前需放置至室温。 .测试时间点：分别在0天、7天、14天、30天、2个月、3个月、4个月内测试。 .分析方法和接受标准: 3.5.1分析方法：高效液相色谱法。色谱条件与系统适应性试验:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈L磷酸二氢钾溶液（35：65）为流动相；检测波长345nm,理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于4000. 对照品液的制备取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成1 ml含20ug的溶液。 分别制备两份盐酸小檗碱对照品溶液（贴上“用于对照品溶液效期研究”的贴签），在零时间点，对两份对照品溶液分析两次，互相复核含量。在零时间点以外的测试时间点，分别新鲜配制一份对照品溶液，并用新鲜配制的对照品溶液和用于研究效期的两份对照品溶液分析两次。用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值，来重新计算用于研究效期的两份对照品溶液的含量值。
目录 1.概述 2.验证范围 3.验证目的 4.验证参考文件 5.验证小组名单 6.验证小组职责 7.验证内容 8.结论与评价 9.再验证周期
1. 概述 1.1. 本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。 1.3. 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。 1.4. 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C级洁净区）、灌装间(A/B级洁净区)、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。 1.5. A/B级洁净区使用的消毒剂需经0.22μm除菌过滤。 2. 验证范围 本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。 3. 验证目的 通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。 4. 验证参考文件 《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010年版）；《药品GMP指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。 5. 验证小组名单
产品保修协议书 我们买东西回来的时候，一般商品都会有附带产品保修协议书。下面我为大家整理了一些产品保修的协议书，供大家参考学习，希望对大家有所帮助。 产品保修协议书范文一 爱德利变频器保修协议 1、保修范围仅指变频器本体; 2、变频器的保修期限为个月（出口海外的产品保修期为6 个月），在保修期内，如果在正常使用情况下发生故障或损坏, 本公司提供免费维修; 3、即使在保修期内，如发生以下故障，在保修期内，将收取一定的维修费用： a）未严格按照《使用手册》或超出标准规范要求使用所引发的故障、 b）购买后跌损或野蛮搬运造成的损坏、 c）因在不符合本使用手册要求的环境下使用所引起的器件老化或故障、 d）未经允许，自行修理，改装所引起的故障、 e）由于保管不善引发的故障、 f）将变频器用于非正常功能时引发的故障、 g）由于火灾、盐蚀、气体腐蚀、地震、风暴、洪水、雷电、电压异常或其他自然灾害或与灾害相伴的原因所引起的故障、 h）擅自撕毁产品标识（如：铭牌等）; 4、服务费按实际费用计算，如另有合同，以合同优先的原则处理; 5、本产品的保修依据为保修卡及购机发票，请务必保留此卡，并在保修时出示给维修单位; 6、如您有问题可与代理商联系，也可直接与我公司联系。超过保修期，本公司 将提供终生有偿维修服务。 产品保修协议书范文二 甲方（产品使用者）：______________________ 乙方（维修代表人）：______________________ 乙方住所： ___________________________ __ 乙方电话：一、保修设备附表：
代码设备名称品牌型号机身号码数量 联系人： 电话： 传真： 设备使用地址： 乙方销售给甲方的产品，乙方为保证甲方保修期年月日内的产品正常使用，对产品保修方的协议产品进行维修服务，为保护甲、乙、产品保修方的合法权益，根据《中华人民共和国合同法》，甲、乙、产品保修方友好协商签订本协议。初次签协议前，设备应正常运转情况下，方可签订协议。 第一条乙方义务 1.乙方根据甲方协议产品出现故障的报修通知，乙方优先安排维修。在法定15 个工作日内，把产品维修好。 2.在保修期内乙方在维修时不收取上门费及工时费。 3.在保修期内乙方的维修没有次数限制。 4.在保修期内乙方维修不收取配件费，并且保证配件由产品保修方提供。 5.乙方为甲方提供的更换部件必须保证为原装部件，如有特殊情况，乙方需在与甲方协商认同后更换与原部件应用功能与技术指标相近的部件，产品保修方不对此部件负责。 6.如果乙方为甲方更换的部件在保修期内损坏，乙方需为甲方免费更换、维修。 7.乙方根据甲方合同产品情况制定设备维护计划，并报之甲方。在没有甲方报修通知的情况下，乙方按维护计划，对甲方协议产品进行上门维护。每四个月一次上门维护保养服务。 8.乙方免费进行操作指导，技术咨询 第二条甲方义务 1.甲方在协议产品出现故障后，及时通知乙方。 2.甲方不能使用未经乙方认可的，非原厂的零配件、消耗品，否则产生的设备 故障，乙方不承担责任。 3.未经乙方认可，甲方不得邀请第三方单位对协议产品进行维修，否则乙方不承担由此产生的后果和责任。
文件名称 编制人 编制日期 制订部门生产部中间产品储存条件与储存期管理规程 审核人 审核日期批准人 批准日期文件编号GB-SC-023-D 生效日期分发部门质量管理部、生产部、各车间 目的：建立中间产品的储存条例及储存期管理规程，防止中间产品在储存过程中变质、污染。 范围：适用于中间产品的储存管理。 责任：质量管理部、生产部、各车间负责本规程的执行。 内容： 1生产过程中的中间产品包括中药材浸膏、灭菌后中药细粉、颗粒、素片、糖衣片、薄膜衣片、加蜜料坨、素丸（小蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸）、口服液混合液、中药渗漉液、酒剂配制液、已熬制糖浆、炼蜜等。 2中间产品应按规定贮存条件妥善保管。 3根据重点产品的稳定性规定贮存期，有特殊要求的物料应按特殊要求规定贮存期。 3.1中药浸膏：密封，贮存在0℃-6℃的冷库中。贮存时间不超过60天，超过贮存期复验合格后贮存期30天。 3.2中药渗漉液：密封，贮存温度0℃-6℃的冷库中，贮存时间不超过90天，超过贮存期后复验合格后贮存期为30天。
3.3酒剂配制液：密封，贮存在0℃-6℃的冷库中，贮存时间不超过60天，超过贮存期后复验合格后贮存期为30天。 3.4已熬制糖浆、炼蜜：贮存期为2天。 3.5蒙脱石散：中间站贮存期为10天。因该品种易吸潮，超过贮存期后重新烘干处理。 3.6灭菌后中药细粉，密封保存，灭菌后7天内使用，超过7天重新灭菌后使用。因生产情况或生产计划灭菌后近期不生产的，密封保存，贮存期为90天，超过贮存期后复验理化项目合格后贮存期为30天，灭菌后使用。 3.7颗粒、素片、糖衣片、薄膜衣片、胶囊、素丸等：密封保存，贮存期为90天，超过贮存期后复验合格后贮存期为20天。 4复验合格后的中间产品，执行复验后的贮存期规定。 5中间产品存放时就有明显的状态标识。待验、合格、不合格品应分开存放。 6变更记载 文件编号 GB-SC-013-C GB-SC-013-D生效日期 2007年7月26日 ——是否新增 否 否增加范围和责任变更内容 —— 7相关文件无
。。。。。。。。。。有限公司 替硝唑对照品溶液有效期 验证方案 验证项目： 验证日期：
有效期至：
1.概述 对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。替硝唑对照品溶液主要用来作替硝唑（替硝唑氯化钠注射液）的含量测定。 其配制方法为：精密称取本品适量，用流动相【0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调PH值至3.5）—甲醇（80:20）】稀释制成每1ml中含替硝唑0.1mg的溶液，即得。 2.验证目的 为确定标准溶液有效期，使标准溶液能够更好地为检验工作服务。 3. 验证依据 3.1《药品生产验证指南》2003（国家食品药品监督管理局） 3.2《中华人民共和国药典》2010版 4.验证机构组成 4.1验证机构的组成 公司验证委员会，全面管理公司验证工作、负责审核批准各项目验证方案和验证报告、发放验证证书。 项目验证工作小组，负责各项目验证项目的验证方案的起草、实施。根据验证检测结果作科学分析和评价，撰写验证报告。
4.2《无菌检查方法验证》验证小组成员 部门部门职责负责人工作计划 质量部 方案起草、培 训、组织、实施、 书写报告 方案起草 检验、记录进行取样、检验 公司验证委员会 方案审定、批 准、实施、发放 验证 方案、报告审核 方案、报告批准 5.验证项目及标准 序号项目标准 1 性状溶液应澄清、无沉淀 2 PH 值2～8 3 有关物质供试品溶液的色谱图中如有与 杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，其 峰面积不得大于对照品溶液的 主峰面积（0.5%）其他各杂质峰 面积的和不得大于对照溶液的 主峰面积（0.5%） 4 含量≥100.0% 5 微生物不得检出
加速老化实验 版本/修改状态：生效日期： 文件编号：发放号：控制状态： 拟制：审核：批准： 加速老化实验计划 一、使用围 本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。 二、过程要求 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理特性的符合性 4、化学特性的符合性 5、生物特性的符合性 三、预计完成时间： 老化实验前 全能性实验：2012年5月20日前 包装验证实验：2012年5月22日前 阻菌实验：2012年5月24日前 老化实验时间：2012年5月26日前 加速第一年验证 无菌实验：2012年6月18日前 全能性实验：2012年6月25日前 包装验证实验：2012年6月25日前 阻菌实验：2012年6月27日前 加速第二年验证 无菌实验：2012年7月1日前 全能性实验：2012年7月8日前 包装验证实验：2012年7月8日前 阻菌实验：2012年7月10日前 加速第三年验证 无菌实验：2012年7月15日前 全能性实验：2012年7月22日前 包装验证实验：2012年7月22日前
阻菌实验：2012年7月24日前 加速第四年验证 无菌实验：2012年7月29日前 全能性实验：2012年8月6日前 包装验证实验：2012年8月6日前 阻菌实验：2012年8月8日前 加速第五年验证 无菌实验：2012年8月13日前 全能性实验：2012年8月20日前 包装验证实验：2012年8月20日前 阻菌实验：2012年8月22日前 目的：在有效期三年和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。 加速老化实验 (一)老化实验 1.目的：通过老化实验以后对产品的外观、无菌、热原实验等全性能实验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。 2.围：本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用雾化器。 3.测试依据：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法 4.样品来源：成品留样产品 （二）实验准备 1.本次实验所需样品10只，从中随机抽取2只用于实验前的产品的全能性检验，抽取2 只做包装材料渗漏性实验，抽取2只做真空泄露性实验，抽取2只做爆破和蠕动性实验，抽取2只做阻菌性实验（琼脂接触攻击性实验）。以上实验作为老化实验之后的参考对照组。 检验如下： 样品名称：一次性使用鼻氧管 批号：20080505 规格：M
一次性使用无菌注射器 产品有效期验证方案 文件编号：XX/JS011-C 版本号：A/0 编制：XXX 审核：XXX 批准：XXX XXXX医疗器械有限公司 二○O七年七月
一次性使用无菌注射器 产品有效期验证方案 XX/JS011-C 1 验证目的 通过对有效期3年内及有效期外1年的一次性使用无菌注射器留样产品的物理性能、化学性能、生物性能进行稳定性试验（实时老化试验），以验证本公司一次性使用无菌注射器产品的稳定性，考察制定三年有效期是否科学、合理。 2 范围 本方案适用于本公司生产的一次性使用无菌注射器产品的稳定性试验（有 效期验证）。 3 验证依据 GB 15810 一次性使用无菌注射器器第1部分：手动注射器 GB 15811 一次性使用无菌注射器针 ASTM F1980-07 无菌医疗设备包装加速老化标准指南 YZB/国 XXXX-2005一次性使用无菌注射器 4 验证程序 验证人员和职责 姓名职务部门职责 XXX检验员品质部 负责产品物理检验检验、评价，并提 供检测报告 XXX经理品质部 负责产品生物性能检验、评价，并提 供检测报告 XXX经理品质部负责组织验证工作中的留样、取样、试验的实施以及检测报告的批准，验证报告的会签 样品的准备
产品稳定性试验所用样品须是经性能检测合格的重点留样产品，留样样品数 须满足观察期产品性能检测的要求。通过对留样室选取三个不同批号的留样产 品按实时老化进行产品稳定性试验，以验证其性能是否稳定可靠，也即是验证 其是否满足YZB/国 XXXX-2005注册标准的要求。 验证项目和验证接受标准 留样产品稳定性试验应分别在有效期内第一年、第二年、第三年和有效期 外一年进行以下试验，并应符合相应的要求： 物理性能 a）外观：包装材料应无老化、变脆现象；包装应无破损、漏气现象；注射器外套透明，标尺应清晰可见，且外套内表面无明显的润滑剂凝聚；注 射针表面应清洁；活塞无泛黄现象等。 b）注射器的滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、使用功能、注射针的针座与针管连接牢固度应符合YZB/国 XXXX-2005的要求。 化学性能 可萃取金属含量（金属离子） 一次性使用无菌注射器浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的 总含量应≤5 μg/mL，镉的含量应≤μg/mL。 酸碱度 一次性使用无菌注射器浸取液的pH值与同批空白对照液对照，pH值之差不得超过。 易氧化物（还原物质） 一次性使用无菌注射器浸取液与等体积的同批空白对照液相比， mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤ mL。 生物性能 产品应无菌、无细菌内毒素。 试验方法 物理性能：外观目测，滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、使用功 能、注射针的针座与针管连接牢固度按YZB/国 XXXX-2005规定的方法试验。 化学性能：按YZB/国 XXXX-2005规定的方法试验。 生物性能：按YZB/国 XXXX-2005规定的方法试验。 试验结果 将有效期内第一年、第二年、第三年和有效期外一年的样品试验结果应符 合YZB/国 XXXX-2005标准要求，试验记录应保存。 5 验证报告
产品保修条例 This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.
LED显示屏保修条例 感谢您购买本公司的LED电子显示屏！ 一、保修承诺 1.屏体的质保期为一年，开关电源适配器、电脑数据线质保期为三个月。 2.在质保期内，免费维修。 3.质保范围是指产品在正常使用下出现问题。 二、保修例外 上述承诺不适用于下列情况： 1.产品整机或部件已经超出免费保修期； 2.产品被私自拆缷、修理过； 3.由于电压不稳定而造成的显示屏烧毁； 4.产品存在物理性损坏，如摔伤、挤压、变形、屏破等； 5.由于控制电脑中毒等原因，造成不能联机或显示屏软件不能使用； 6.未按说明书要求、错误或不当使用、保管、保养或操作产品造成的故障或损 坏（例如：带电插拔数据线及非USB外接设备等） 7.非产品所规定的工作环境等造成的故障或损坏（例如：温度过高、过低，过 于潮湿或干燥，海拔过高，非正常的物理压力，电磁干扰，供电不稳，静电干扰，零地电压过大，输入不合适的电压等）； 8.由非本公司授权机构、人员进行安装、修理、更改、添加或拆缷而造成的故 障或损坏； 9.因意外因素或人为原因（包括计算机病毒、操作失误、进液、划伤、搬运、 磕碰、不正确插拔、异物掉入、鼠害、虫害）导致的故障或损坏； 10.因不可抗力原因造成的故障或损坏（不可抗力指不能预见、不可避免或不能 克服的客观事件，包括自然灾害如洪水、火灾、爆炸、雷电、地震和风暴等以及社会事件如战争、动乱等）； 11.其它非本公司销售LED产品（包括部件）本身质量问题而导致的故障或损 坏； 12.由于以上原因造成的显示屏不能使用，本公司按成本费维修； 13.本产品终身维修，如超过质保期，本公司提供成本维修。 三、附则 1.本条例的生效、履行、解释及争议的解决均适用中华人民共和国法律，如无 与国家法律法规相抵触的，遵照本条例执行。 2.本条例的修订权、解释权在法律允许的范围内归本公司所有。 产品保修条例 有限公司对所售原装产品实行一年有限保修制度。但仅限于对本公司所售产品硬件和软件故障进行保修。因产品故障造成的其它损失，本公司将不承担责任。 一、保修期限（以产品配置清单出货日期为准） 1．配套类：例如单元板、电源、控制卡、接收卡、发送卡、DVI显卡等一个月包换（产品出现性能性质量故障），一年保修的品质保证。（注：外购箱体、边框不在保修内）
编码： 士的宁对照品变更生产厂家 验证方案 方案起草：_________________日期：年月日方案审核：__________________日期：年月日方案批准：__________________日期：年月日 陕西香菊药业集团有限公司
1.目的：确定上海诗丹德生物技术有限公司生产的士的宁对照品是否可以用于替代中检院生产士的宁对照品，用于我公司郁金银屑片以及马钱子药材、马钱子粉含量测定使用。 2.背景：由于中检院生产的士的宁对照品于2015年下半年开始断货，至今不能采购到中检院生产对照品士的宁，而我公司用于郁金银屑片、马钱子药材、马钱子粉含量测定按照《中国药典》2015年版一部必须使用到士的宁标准品，因此通过本次验证来确定上海诗丹德生物技术有限公司所生产的标准品是否可以替代中检院生产的士的宁标准品，用于我公司郁金银屑片、马钱子粉、马钱子药材的含量测定。 3. 稳定性研究： 3.1.标签：用于对照品溶液变更厂家研究的的溶液瓶上需注明“用于对照品厂家变更验证，且必须注明生产厂家、对照品批号、称量重量、配置人、配置日期等相关信息”。 3.2.对照品溶液配制：根据《中国药典》2015年版一部郁金银屑片、马钱子粉、马钱子药材的含量测定项下对照品溶液制备方法：取士的宁对照品适量，精密称量，加三氯甲烷制成每1ml含士的宁0.3mg的溶液，再精密吸取2ml，置10ml 量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含士的宁0.06mg）。 3.3.分析方法和接受标准: 3.3.1分析方法：色谱条件与系统适应性试验色谱条件与系统适应性以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.01mol/L庚烷磺酸钠与0.02mol/L磷酸二氢钾等量混合溶液（用10%磷酸调节pH值至2.8）（21：79）为流动相；检测波长254nm。理论塔板数按士的宁峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备取士的宁对照品适量，精密称量，加三氯甲烷制成每1ml 含士的宁0.3mg的溶液，再精密吸取2ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。（每1ml中含士的宁0.06mg） 分别制备两份士的宁对照品溶液（贴上“对照品配置标签”），混匀，定容后对两份对照品溶液分析三次，三次检测峰面积数的RSD值不得过1.5%，以中检院的士的宁对照品为对照测定上海诗丹德对照品的有效含量。通过测定含量与标示含量的
保修条款 在符合下述条件和条款的前提下，HTC移动电话标准配置如有材料或工艺方面的缺陷，宏达通讯有限公司（以下简称宏达通讯）将为消费者提供三包服务： 1 本条款仅适用于宏达通讯在中国大陆销售的产品。 2 本条款仅适用于为生活消费通过购买或其他合法途径拥有HTC移动电话的消费者（简称消费者）。 3 消费者在使用产品前请先详细阅读用户手册。 4 保修服务只限于在正常使用情况下的有效保修期内，由于产品本身质量问题引起的非人为损坏的故障， 凭发票和有效保修卡将享受下列服务： 4.1 自购买之日起7日内消费者可在原购买处享有免费退机或换机服务，或在HTC授权服务网点享 有免费保修服务； 4.2 自购买之日起15日内消费者可在原购买处享有免费换机服务，或在HTC授权服务网点享有免 费保修服务； 4.3 自购买之日起15日以后的有效保修期内，消费者可在HTC授权服务网点享有一年的免费保修 服务，HTC移动电话整机的保修期限为1年； 4.4 有效保修期的计算自开具发票之日计算，有效期的最后一天为法定休假日的，以休假日的次日 为有效期的最后一天。用户在手机出现故障后，应该及时送修，避免超过保修期而影响正常保 修； 5 消费者如果无法出示有效购机发票和有效保修卡，宏达通讯将以出厂日期后第90日为三包有效期的 起始日期为消费者提供三包服务。 6 维修过的产品，对于同一故障，将在原来保修期剩下的时间里或从维修好之日起90日内仍被保修， 以较长时间为准。 7 宏达通讯提供免费换机或保修服务时，所有被替换的主机、零件、部件和附件等均归宏达通讯所有。 8 在送修产品之前，请消费者务必将产品中的资料进行备份，并删除产品中存放的任何机密信息或个人 资料，宏达通讯不承担因信息丢失或个人资料泄露而造成的一切损失。 9 下列情况不在三包服务范围内： 9.1 非宏达通讯原因造成产品的故障、缺陷或瑕疵（包括但不限于消费者不按《用户手册》使用、 维护和保养产品，自行或在未经宏达通讯授权的服务机构拆动、维修产品，使用未经宏达通讯 认可的部件或配件，以设计用途以外的方式使用，液体或食物的渗入，在高温或严苛环境下使 用，或挤压、摔落等人为原因或个人失误造成的损坏）； 9.2 用户自行刷新移动电话操作系统，或因使用第三方程序或者病毒等造成的损坏； 9.3 产品的自然磨损（包括但不限于外壳、显示屏、按键、天线、手写笔、附件等）及其引起的周 期性检查、维护、维修或更换配件； 9.4 有效发票和保修卡上的内容和商品实物不符或者有涂改的； 9.5 产品主机机身号、串号条形码、SN号等不清、涂改、损坏、去除或难以辨认,主机防拆标贴或 防水标贴被损坏或去除； 9.6 因电池短路，或电池外壳有破损或明显可以看出来电池遭到人为损坏而导致的电池故障，以及 由于继续使用此故障电池造成的主机故障； 9.7 因运营商网络或其它系统故障所导致的故障、瑕疵； 9.8 因运营商参数变更而导致需要进行软件升级的； 9.9 因不可抗力造成的损坏。 10 三包服务期满后，或在三包期内但不属于服务范围内的情况，宏达通讯或其授权服务网点将提供有偿 维修服务。 11 当产品出现故障时，消费者可以采取措施：
工作菌液贮存时间验证方案 1．目的： 确认工作菌液在2-8℃条件下的贮存时间。 2．范围：适用于金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉的工作菌液贮存。 3．环境条件要求：所有检查在环境洁净度10000级下的局部100级洁净度的单向流空气区域隔离系统内进行，其全过程严格遵守无菌操作，能防止微生物再污染。 4．验证方法的依据：《中国药典》2010年版二部。 5．验证前准备： 5.1验证用菌种 金黄色葡萄球菌[CMCC(B) 26003] 铜绿假单胞菌[CMCC(B) 10104] 大肠埃希菌[CMCC(B) 44102] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B) 63501] 生孢梭菌[CMCC(B) 64941] 白色念珠菌[CMCC(F) 98001] 黑曲霉[CMCC(F) 98003] 5.2培养基的制备： 营养肉汤培养基批号：北京三药科技开发公司硫乙醇酸盐流体培养基批号：北京三药科技开发公司营养琼脂培养基批号：北京三药科技开发公司改良马丁琼脂培养基批号：北京三药科技开发公司改良马丁培养基批号：北京三药科技开发公司玫瑰红钠琼脂培养基批号：北京三药科技开发公司以上培养基按照说明书配制后灌装于洁净的容器中，加塞，按经过验证合格的灭菌程序进行灭菌，培养基的适用性检查应符合规定。 5.3稀释液的制备： 0.9％无菌氯化钠溶液：取氯化钠9.0g，加水溶解至1000ml，121℃灭菌20min。 0.05％聚山梨酯80无菌氯化钠溶液：取土温80 0.5ml，加0.9％无菌氯化钠溶液至1000ml，121℃灭菌20min。 5.4菌原液制备： （1）将金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物分别接种至营养肉汤培养基中，经30-35℃培养18-24小时。
GMP文件验证篇 XXXX对照品溶液有效期验证方案 方案编号: SOP-COD0100 年月
验证方案审批表
醉鱼草皂苷Ⅵb对照品溶液有效期验证方案目录 1.目的 2.背景 3.稳定性研究 3.1.标签 3.2.对照品溶液配制 3.3.贮存条件 3.4.测试时间点 3.5.分析方法和接受标准 4.参考文件 5.结果报告 6.附件
1.目的：确定醉鱼草皂苷Ⅵb对照品溶液的有效期。 2.背景：因药典中没有规定对照品溶液的有效期，因此，对于没有规定有效期的醉鱼草皂苷Ⅵb对照品溶液进行4个月的研究，来观察其稳定性，并规定其内部使用有效期。本方案适用于常规方法—高效液相色谱法。 3. 稳定性研究： 3.1.标签：用于对照品溶液效期研究的溶液瓶上需注明“用于对照品溶液效期研究”。 3.2.对照品溶液配制：根据《中国药典》2010版一部中药成方制剂—断血流片中的含量测定项下对照品溶液制备的分析方法。 3.3.贮存条件：按规定将配制好的醉鱼草皂苷对照品溶液用封口膜封好，放在2～8℃的冰箱内贮存。注意：用于分析前需放臵至室温。 3.4.测试时间点：分别在0天、7天、14天、30天、2个月、3个月、4个月内测试。 3.5.分析方法和接受标准: 3.5.1分析方法：高效液相色谱法。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(80:20)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按醉鱼草皂苷Ⅵb峰计算不得低于3000。 对照品溶液的制备：取醉鱼草皂苷Ⅵb对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含15μg的溶液，分别制备两份醉鱼草皂苷Ⅵb对照品溶液（贴上“用于对照品溶液效期研究”的贴签），在零时间点，对两份对照品溶液分析两次，互相复核含量。在零时间点以外的测试时间点，分别新鲜配制一份对照品溶液，并用新鲜配制的对照品溶液和用于研究效期的两份对照品溶液分析两次。用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值，来重新计算用于研究效期的两份对照品溶液的含量值。 3.5.2接受标准：在每次分析前，观察测试用的对照品溶液与新鲜配
产品质保期承诺书 产品质保期承诺书篇1 1、合同货物的质保期为现场验收合格投入运行后起算，质保期为12个月。 2、我方保证提供的合同货物是全新的、未使用过的。我方保证合同货物在正确安装、正常操作情况下，运行安全、可靠。在质量保证期内，如发现我方提供的合同货物有缺陷，不符合合同约定时，买方可向我方提出索赔。我方按买方要求进行修理、更换，或赔偿买方的损失。如需更换，我方及时用合格优质的产品进行更换。由此产生的全部费用由我方承担。如我方对索赔有异议，在收到买方索赔通知后的7日以内书面形式提出，否则视为承认买方的索赔请求。我方指定负责本工程的项目经理，负责协调卖方在工程全过程的各项工作，如：工程进度、设计制造、图纸文件、制造确认、包装运输、现场安装、调试验收等。 3、我方对本设备生产的全过程严格按质量保证体系执行。在质量保证期内，由于我方责任需要修理、更换有缺陷的设备导致合同货物停运时，质量保证期自我方消除该缺陷后重新计算，由此产生的所有损失(包括但不限于由设备质量原因引起的相关检测、实验、专家咨询、运输、安装等费用)由我方承担。如在质量保证期内发现合同货物部件出现
缺陷但不影响合同货物的正常运行，经维修或更换后的部件的质量保证期重新计算。 4、质量保证期的届满不能视为我方对合同货物中存在的可能引起合同货物损坏的潜在性缺陷所负责任的解除。合同货物寿命期内，合同货物出现潜在性缺陷时，买方有权要求我方按成本价对有缺陷的合同货物和同一批次的合同货物予以及时修理或更换。 5、我方保证合同货物经过正确安装、正常操作和保养，在其寿命期内运行良好，我方承诺合同货物的寿命期不少于20年。 6、在合同货物寿命期内，我方发现合同货物存在潜在性缺陷或原理性故障时，会在第一时间以书面形式通知买方。 7、对于合同货物，我方采用有运行经验证明正确的、成熟的技术和材料;若采用我方过去未采用过的新技术、新材料，经买方事先同意。买方的同意并不减轻或免除我方根据本合同所承担的责任。我方从分包商处采购的设备及部件的一切质量问题应由我方负责。 8、如果我方提供的合同货物有缺陷，或由于技术资料有错误、我方技术人员指导错误，造成合同货物报废或工程返工，我方应立即无偿进行更换或赔偿买方因此遭受的损失。需更换合同货物的，我方应承担由此产生的到安装现场换货的一切费用，包括但不限于新货物的费用、将新货物运至安
扬州制药有限公司YZP4-GY00013-01F 滤芯使用批次时限验证方案
扬州制药有限公司二O一三年一月
起草：审核：批准：
目录 1．概述 (4) 2. 目的 (4) 3. 验证范围 (4) 4. 职责 (4) 5. 检验依据 (4) 6. 验证用主要仪器、设备的确认 (4) 7．可接受标准 (5) 8. 验证操作 (5) 9. 异常情况处理 (5) 10. 验证记录 (6) 11.验证结论 (10) 12.再验证周期 (10) 13.验证参与人员职责表及培训 (10) 14. 附件 (11)
1．概述 制药行业根据孔径的大小可分为粗滤、微滤、超滤和反渗透四种方式，其中微滤一般是指孔径从0.1μm到10μm之间的过滤，主要目的是去除微生物和药液中的小型颗粒，现代制药在很大程度上依赖过滤系统，对大量连续的物料进行澄清、纯化和除菌。0.45μm过滤器主要是保证药液澄清，绝对孔径的0.22μm过滤器常用作除菌过滤，只有除菌过滤器才能起到终端无菌保障的作用。由于过滤过程本身的动态变化和许多物料性质的不均一性，以及二者之间的复杂关系，事实上，在过滤系统的设计和计算中存在着许多变量，以至到今天，过滤还更像是一种“实践的艺术”而非精确的科学。 2. 目的 滤芯使用时限验证的目的，是采用实践的方法来验证我车间药液过滤系统以及滤芯灭菌对滤芯的影响，通过检测滤芯的气泡点以及药液的可见异物，确认正常使用、灭菌过程中滤芯使用的批次和时限。 3. 验证范围 验证范围包括我车间生产所用0.45μm和0.22μm的滤芯，批次计划从20130105批氨甲苯酸注射液开始，每支滤芯使用并检测25批次，连续使用并检测三支滤芯，共计75批次。 4. 职责 车间负责起草验证方案，经QA审核批准后组织实施验证。 5. 检验依据 SMPP4-GY010-02 氨甲苯酸注射液工艺规程 SOPP4-BF042-05 气泡点测试操作规程 6. 验证用主要仪器、设备的确认
对照品溶液稳定性研究 方案 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
对照品溶液稳定性研究方案 文件类型：方法研究编号： 文件编号：﹡﹡ 页（） 作者 分析师： 审核： 主管/经理 批准： 质量部经理： 签名：日期： 1.目的： 本草案目的是为了研究在方法中未规定对照品溶液的效期饿稳定性。 2.背景 目前，在药典中没有规定对照品溶液的效期（部分方法研究报告中提供对照品溶液的效期）。因此，对于没有规定有效期的对照品溶液可以研究至少一个月的时间，来确定对照品溶液的稳定性。对于对照品溶液的研究适用于常规分析方法，例如液相，气相，薄层，紫外等分析方法。 3.稳定性研究： 标签 所有用于对照品溶液效期的溶液标签上都需要标注“用于对照品溶液效期研究”。 对照品溶液配制
对照品溶液的配制遵循相应的分析方法。 储存条件 对照品溶液密封储存在2～8℃冰箱中（其他储存条件需在总结报告中说明），用于验证分析前需放置至室温。 测试时间点 测试时间可以用参照下表，更改的时间点需在总结报告中说明。 备注：×=测试点，【×】=可选择点 程序和接受标准 方法 分别制备两份对照品溶液，在零时间点，对每份对照品溶液分析两次，互相复核。在零时间点以外的测试时间点，新鲜配制一份对照品溶液。对新鲜配制的对照品溶液和用于研究效期的两份对照品溶液分析两次。用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值，来重新计算用于研究效期的两份对照品溶液的含量值。 在每次分析前，观察测试用的对照品溶液与新鲜配制的对照品溶液的外观是否一致。如果溶液异常（如出现浑浊），或者色谱图中出现显着的杂质峰，则停止对照品溶液的测试。 在每次分析前，必须首先保证系统满足方法的系统适应性（如重复性，拖尾因子，分离度，理论塔板数等等）。在零时间点，每份对照品溶液互相复核的结果不得过。在每个分析测试点，对照品溶液的活性成分的含量与零点的差异不得过。 UV方法
基本信息 1.欢迎购买惠普产品，中国惠普有限公司在全国各大、中型城市授权了多家维修中心。如出现硬件 故障，请直接与就近授权维修中心联系。（惠普消费产品授权维修中心联系方式参见：http：www 2.若对所购买或使用的惠普产品有超出标准保修的要求，欢迎致电就近惠普授权维修中心或惠普支 持中心咨询，以便了解各类保修升级、保修延长的金牌服务。（惠普支持中心电话：） 3.关于惠普产品的技术问题，请查询惠普客户服务网站或致电惠普产品支持热线。 4.惠普产品的保修期可能因产品类别和型号的不同而有所不同，用户购买时请参见惠普公司宣传的 该产品保修期。同时，您可以通过咨询惠普售后服务支持中心和售后服务支持热线，或查询惠普客户服务网站来了解具体的保修期限及保修方式等信息。 产品保修政策 5.用户在购买7天内，出现硬件故障，可以选择退货，换货或者保内免费维修；在购买8-15天内， 出现硬件故障，可以选择换货或者免费维修。用户申请退货或者换货时，需要提供购机发票，保修卡，三包卡，产品原包装箱和其他随机附件，其他退换货的要求，请咨询惠普售后服务支持机构或者参看惠普服务支持网站。 6.用户在保修期内申请免费保修服务时，需要出示有效的购机发票，保修卡和三包凭证，惠普消费 类产品保修期的起始日期为发票标明的购机日期，如果您不能出示有效的购机发票，保修卡及三包卡，或上述保修凭证所记载的信息与产品不符合，或被涂改，无法辨认，则该产品的保修期以惠普记录的出厂日期为准。如果不能得到有效的产品出厂日期，惠普将无法提供免费保修服务。 7.惠普消费产品的保修方式分为上门服务和送修服务，送修服务即用户需要将产品送到就近的惠普 授权维修中心维修。 8.经惠普授权维修中心维修的机器，在原保修期内继续享受惠普提供的保修服务；距原机器的保修 截止日期不足三个月的，所更换的备件自更换之日起享有三个月保险。 9.维修后更换下来的故障备件或故障机归中国惠普有限公司所有。 10.用户应对数据的安全性自行负责，中国惠普有限公司及其授权维修中心不承担对数据、程序或可 移动存储介质的损坏、丢失的责任。 11.用户需妥善保管保修卡或三包凭证，中国惠普有限公司不补发任何保修卡或三包凭证。 12.产品三包不包括下列情况: A,耗材（如墨盒，墨头和硒鼓等）及其他消耗品（如纸张等）；
GMP文件 1概述：中间产品储存期是指中间产品入中间库后，在规定的储存条件下，能够保证质量合格的期限，储存期按照入库日期计算。到储存期的中间产品，复验合格后，可以延长储存期，并在规定的期限使用。 2 目的：确认中间产品在有效储存期限的质量变化情况，保证质量合格的中间产品流入下道工序。 3 围：本方案用于本公司所有中间产品储存期的验证。 4 验证人员职责 5验证所需的主要文件
6主要检验设备： 7试验方案： 7.1 为确保各品种中间品试验的准确性、重复性。每个品种的中间品分别选取连续的3批样品作为试验品。3批的确定按照生产计划确定。7.2 取样：（取样记录表见附件） 取样量：颗粒、素片、包衣片取样量不得少于检验次数的3倍量。 7.3 试验地点：车间中间库 7.4 温度18-26℃、相对湿度45-65% 7.5包装：层双层药用高密度聚乙烯袋密封，外层桶密闭包装。如包装有其它特殊要求，参照工艺规程执行。 7.6 送检时间：
7.7 试验考察项目：参照药典2010年版二部附录201页药物制剂重点考察项目表： 中间品颗粒：根据中间品质量标准项目考察，另外增加微生物考察项目素片/包衣片：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度（根据成品质量标准可删减或增加，另外增加微生物考察项目） 胶囊剂：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度、水分（根据成品质量标准可删减或增加，另外增加微生物考察项目） 7.8可接受标准： 中间品颗粒：为各中间品质量标准。微生物参照成品标准。 素片：为各中间品质量标准（素片是成品参照成品质量标准）。微生物参照成品标准。 包衣片/胶囊剂：为各成品质量标准。 7.9 试验数据汇总 7.10验证结果评价与报告 7.10.1 验证小组根据验证结果进行综合评价，作出相应的结论并写出验证报告，上报QA和验证委员会。 7.10.2验证结果的评价容应包括: 7.10.2.1验证试验是否有遗漏 7.10.2.2 验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据是否经过审核、批准。 7.10.2.3验证记录是否完整 7.10.2.4 验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。