中间产品储存期验
证方案
GMP文件
1概述：中间产品储存期是指中间产品入中间库后，在规定的储存条件下，能够保证质量合格的期限，储存期按照入库日期计算。到储存期的中间产品，复验合格后，能够延长储存期，并在规定的期限内使用。
2 目的：确认中间产品在有效储存期限内的质量变化情况，保证质量合格的中间产品流入下道工序。
3 范围：本方案用于本公司所有中间产品储存期的验证。
4 验证人员职责
5验证所需的主要文件
6主要检验设备：
7试验方案：
7.1 为确保各品种中间品试验的准确性、重复性。每个品种的中间品分
别选取连续的3批样品作为试验品。3批的确定按照生产计划确定。
7.2 取样：（取样记录表见附件）
取样量：颗粒、素片、包衣片取样量不得少于检验次数的3倍量。
7.3 试验地点：车间中间库
7.4 温度18-26℃、相对湿度45-65%
7.5包装：内层双层药用高密度聚乙烯袋密封，外层桶密闭包装。如包装有其它特殊要求，参照工艺规程执行。
7.6 送检时间：
7.7 试验考察项目：参照药典二部附录201页药物制剂重点考察项目表：
中间品颗粒：根据中间品质量标准项目考察，另外增加微生物考察项目
素片/包衣片：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度（根据成品质量标准可删减或增加，另外增加微生物考察项目）
胶囊剂：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度、水分（根据成品质量标准可删减或增加，另外增加微生物考察项目）
7.8可接受标准：
中间品颗粒：为各中间品质量标准。微生物参照成品标准。
素片：为各中间品质量标准（素片是成品参照成品质量标准）。微生物参照成品标准。
包衣片/胶囊剂：为各成品质量标准。
7.9 试验数据汇总
7.10验证结果评价与报告
7.10.1 验证小组根据验证结果进行综合评价，作出相应的结论并写出验证报告，上报QA和验证委员会。
7.10.2验证结果的评价内容应包括:
7.10.2.1验证试验是否有遗漏
7.10.2.2 验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据是否经过审核、批准。
7.10.2.3验证记录是否完整
7.10.2.4 验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。
中药材种植实施方案 一、建设目标 二、建设内容 (一)种植区域布局工程 根据宁夏中药材产业发展现状，结合园区实际，将园区按照设计功能进行布局划分，具体划分为六大种植片区： 1、主打品种培育区：以展示筛选培育的主打品种黑枸杞、黄枸杞、甘草、银柴胡、小茴香、板蓝根、香草籽、黄芪、黄芩、大黄、地黄、秦艽、柴胡、红花培育为主,进行种植方式、管理等对比试验,编写形成规范化种植技术规程; 4、引进品种试验区：以引进外省区药用植物适应性试验为主， 如西洋参、新疆红花、四川贝母、浙江菊花、云南三七、安徽山药等; 5、林药间作示范区：在乔木树下及四周间作药材，探索、推广 林药间作的最佳品种，以宁夏优势品种牛蒡子、柴胡、板蓝根、防风、款冬花、月见草、菟丝子等为主; 6、药用花卉展示区：重点展示既有景观效应又有药用功效的花卉，品种以芍药、牡丹、百合、剑兰、菊花、玫瑰花、薰衣草、山 茶等为主。 (二)园区道路改造提升工程 在保留园区原有道路的基础上，以六大功能区的区域布局为界，用2米宽的小道隔开，增加层次感和立体感。所有道路两旁依据地 形路况栽植花色鲜艳、花期较长的药用花卉，形成花环和花带。栽 培的品种以板蓝根、荷兰菊、牡丹花、玫瑰花、金鸡菊、石竹、百合、地被菊、马兰花、剑兰等为主。同时，在园区主干道可以铺设
刻有中华传统回药中药名称及古代诗人对中草药的名诗名句为内容的路石，烘托造景，提升档次。 (三)标牌规划 为提升档次，增加美感，达到坚固耐用目的，将原有药材标牌全部改换为水泥立柱，上面用大理石刻字加以说明,统一用黑底红字,整齐划一,丰富园区内容。6个分区大牌采用树桩或山石造型水泥碑牌，以不同造型加以区分。 (四)门景区规划 (五)展厅工程 1、一层为“宁夏同心县中药材展示大厅及中药材电商物流交易大厅”，面积500平方米，内设中药材品种展示区及药用植物活体标本，丰富展厅内容;制作仿古式展柜，配以立体镭射灯，提升展厅档次。 2、二层为园区管理办公区及科技研发中心500平米，配备相应的办公和值班设备，使园区管理规范化、制度化、经常化。 4、四层为专家服务中心300平米。 三、完成时限 2017年上半年完成园区布局规划;在2017年10月前种植结束;适宜春季种植的中药材和药用花卉，要在2018年上半年完成种植任务;园区道路和花带建设要在2018年底前完成;门景区基础设施、展示厅工程要在2018上半年完成。 四、项目建设用地 1、建设用地选用预旺小学10亩土地，建设办公场所和专家服务中心，中药材展厅，培训中心。 2、中药材科技园核心示范种植区及种子种苗繁育区用地流转预旺镇南塬村耕地500亩。 七星关区中药材种植实施方案
中间产品储存期限验证方案 1.概述：我公司根据实际生产安排制定中间产品储存期限标准管理规程，根据GMP要求，对 中间产品储存期限标准管理规程中中间产品储存期限进行验证。 2.验证依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）； 《生产过程内控质量标准》； 3.验证目的 通过验证证中间产品储存期限标准管理规程各产品储存期限设定合理，在生产过程中按照此规程中产品储存期限存放，不会对产品质量造成任何影响。从而确保产品质量 4.验证内容 4.1物料储存期限验证,选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证 验证批次：连续3批。 验证方法：分别在5天，7天时取样，进行水分，微生物检测。 可接受标准：水分：；微生物 .。 结果见记录1 4.2浸膏储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证 验证批次：连续3批。 验证方法：分别在7天，10天时取样，进行微生物检测。 可接受标准：微生物 .。 结果见记录2 4.3生药粉储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。 验证批次：连续3批。 验证方法：分别在7天，10天时取样，进行微生物检测。 可接受标准：水分：；微生物 .。 结果见记录3 4.4干膏储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。 验证批次：连续3批。 验证方法：分别在3天，5天时取样，进行微生物检测。 可接受标准：水分：；微生物 .。 结果见记录4 4.5干膏粉储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。 验证批次：连续3批。 验证方法：分别在15天，20天时取样，进行微生物检测。 可接受标准：水分：；微生物 .。 结果见记录5 4.6总混后药粉、颗粒储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。 验证批次：连续3批。 验证方法：分别在15天，20天时取样，进行微生物检测。 可接受标准：水分：；微生物 .。 结果见记录6 4.7素片储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。 验证批次：连续3批。 验证方法：分别在7天，10天时取样，进行微生物检测。 可接受标准：水分：；微生物 .。崩解时限：
GMP文件验证篇 盐酸小檗碱对照品溶液有效期验证方案 方案编号: SOP-COD0400 年月
验证方案审批表 验证方案名称盐酸小檗碱对照品溶液有效期验证方案 验证方案编号SOP—COD0400 方案起草人起草日期 方案审核部门审核人审核日期审核意见化验室 质量部 批准意见 批准人 批准日期 执行日期
盐酸小檗碱对照品溶液有效期验证方案目录 1.目的 2.背景 3.稳定性研究 .标签 .对照品溶液配制 .贮存条件 .测试时间点 .分析方法和接受标准 4.参考文件 5.结果报告 6.附件
1.目的：确定盐酸小檗碱对照品溶液的有效期。 2.背景：因药典中没有规定对照品溶液的有效期，因此，对于没有规定有效期的盐酸小檗碱对照品溶液进行4个月的研究，来观察其稳定性，并规定其内部使用有效期。本方案适用于常规方法—高效液相色谱法。 3. 稳定性研究： .标签：用于对照品溶液效期研究的溶液瓶上需注明“用于对照品溶液效期研究”。 .对照品溶液配制：根据《中国药典》2010版一部中药成方制剂—黄连上清片的含量测定项下对照品溶液制备方法。 .贮存条件：按规定将配制好的盐酸小檗碱对照品溶液用封口膜封好，放在2～8℃的冰箱内贮存。注意：用于分析前需放置至室温。 .测试时间点：分别在0天、7天、14天、30天、2个月、3个月、4个月内测试。 .分析方法和接受标准: 3.5.1分析方法：高效液相色谱法。色谱条件与系统适应性试验:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈L磷酸二氢钾溶液（35：65）为流动相；检测波长345nm,理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于4000. 对照品液的制备取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成1 ml含20ug的溶液。 分别制备两份盐酸小檗碱对照品溶液（贴上“用于对照品溶液效期研究”的贴签），在零时间点，对两份对照品溶液分析两次，互相复核含量。在零时间点以外的测试时间点，分别新鲜配制一份对照品溶液，并用新鲜配制的对照品溶液和用于研究效期的两份对照品溶液分析两次。用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值，来重新计算用于研究效期的两份对照品溶液的含量值。
中药材种植及加工项目 可 行 性 研 究 报 告 河南圣光集团 平顶山圣光中药材发展有限公司 二○○八年五月
中药材种植及加工项目 可行性研究报告 一、项目名称：平顶山圣光中药材发展有限公司万亩中药材种植及加工项目 二、项目区药业发展现状 河南省药材资源极为丰富，是我国著名的中药材主要产区之一。现已查明的中药材资源共计2196种，常年收购野生、家生品种达340多种。已被列入国家中药现代化科技产业基地和河南省道地药材GAP试验示范品种的有6个，目前尚不能满足市场需求。河南圣光集团是平顶山地区大型医药支柱型企业，拥有3000多名员工，其旗下企业主要有平定山圣光医用制品有限公司、舞钢市三恩药业有限公司、平顶山圣光医药物流有限公司等医药生产、经营企业，主要生产、经营医疗用品、中成药、化学药品制剂，年生产、经营规模达30亿元。圣光集团致力于医药产业的发展，为了更好、更快、良性地发展，形成生产规模化、经营系列化、规范化，逐步形成集产、学、研于一体的科技型企业群。促进中药材生产向标准化、集约化、现代化、国际化方向发展，加大农村产业结构调整，加快药业产业建设步伐，促进药业科技进步，提高药业科技含量，有利于农业资源的优化配置和合理利用，提高土地生产力和土地利用率，圣光集团决定发展、实施万亩中药材种植及加工项目。 三、项目建设的必要性 我国的中药材不但种类多、分布广，而且栽培历史十分悠久。我国可供药用的植物已鉴定的有5000多种，其中较常用的有500多种，需求量较大，主要依靠栽培的有250多种。目前我国发展药材种植面积已达104.2万公顷，中药材收购量约300万吨。随着人们生活水平的不断提高和人民卫生保健事业的发展，随着药品生产规范化的发展，对中药材
目录 1.概述 2.验证范围 3.验证目的 4.验证参考文件 5.验证小组名单 6.验证小组职责 7.验证内容 8.结论与评价 9.再验证周期
1. 概述 1.1. 本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。 1.3. 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。 1.4. 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C级洁净区）、灌装间(A/B级洁净区)、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。 1.5. A/B级洁净区使用的消毒剂需经0.22μm除菌过滤。 2. 验证范围 本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。 3. 验证目的 通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。 4. 验证参考文件 《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010年版）；《药品GMP指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。 5. 验证小组名单
文件名称 编制人 编制日期 制订部门生产部中间产品储存条件与储存期管理规程 审核人 审核日期批准人 批准日期文件编号GB-SC-023-D 生效日期分发部门质量管理部、生产部、各车间 目的：建立中间产品的储存条例及储存期管理规程，防止中间产品在储存过程中变质、污染。 范围：适用于中间产品的储存管理。 责任：质量管理部、生产部、各车间负责本规程的执行。 内容： 1生产过程中的中间产品包括中药材浸膏、灭菌后中药细粉、颗粒、素片、糖衣片、薄膜衣片、加蜜料坨、素丸（小蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸）、口服液混合液、中药渗漉液、酒剂配制液、已熬制糖浆、炼蜜等。 2中间产品应按规定贮存条件妥善保管。 3根据重点产品的稳定性规定贮存期，有特殊要求的物料应按特殊要求规定贮存期。 3.1中药浸膏：密封，贮存在0℃-6℃的冷库中。贮存时间不超过60天，超过贮存期复验合格后贮存期30天。 3.2中药渗漉液：密封，贮存温度0℃-6℃的冷库中，贮存时间不超过90天，超过贮存期后复验合格后贮存期为30天。
3.3酒剂配制液：密封，贮存在0℃-6℃的冷库中，贮存时间不超过60天，超过贮存期后复验合格后贮存期为30天。 3.4已熬制糖浆、炼蜜：贮存期为2天。 3.5蒙脱石散：中间站贮存期为10天。因该品种易吸潮，超过贮存期后重新烘干处理。 3.6灭菌后中药细粉，密封保存，灭菌后7天内使用，超过7天重新灭菌后使用。因生产情况或生产计划灭菌后近期不生产的，密封保存，贮存期为90天，超过贮存期后复验理化项目合格后贮存期为30天，灭菌后使用。 3.7颗粒、素片、糖衣片、薄膜衣片、胶囊、素丸等：密封保存，贮存期为90天，超过贮存期后复验合格后贮存期为20天。 4复验合格后的中间产品，执行复验后的贮存期规定。 5中间产品存放时就有明显的状态标识。待验、合格、不合格品应分开存放。 6变更记载 文件编号 GB-SC-013-C GB-SC-013-D生效日期 2007年7月26日 ——是否新增 否 否增加范围和责任变更内容 —— 7相关文件无
。。。。。。。。。。有限公司 替硝唑对照品溶液有效期 验证方案 验证项目： 验证日期：
有效期至：
1.概述 对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。替硝唑对照品溶液主要用来作替硝唑（替硝唑氯化钠注射液）的含量测定。 其配制方法为：精密称取本品适量，用流动相【0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调PH值至3.5）—甲醇（80:20）】稀释制成每1ml中含替硝唑0.1mg的溶液，即得。 2.验证目的 为确定标准溶液有效期，使标准溶液能够更好地为检验工作服务。 3. 验证依据 3.1《药品生产验证指南》2003（国家食品药品监督管理局） 3.2《中华人民共和国药典》2010版 4.验证机构组成 4.1验证机构的组成 公司验证委员会，全面管理公司验证工作、负责审核批准各项目验证方案和验证报告、发放验证证书。 项目验证工作小组，负责各项目验证项目的验证方案的起草、实施。根据验证检测结果作科学分析和评价，撰写验证报告。
4.2《无菌检查方法验证》验证小组成员 部门部门职责负责人工作计划 质量部 方案起草、培 训、组织、实施、 书写报告 方案起草 检验、记录进行取样、检验 公司验证委员会 方案审定、批 准、实施、发放 验证 方案、报告审核 方案、报告批准 5.验证项目及标准 序号项目标准 1 性状溶液应澄清、无沉淀 2 PH 值2～8 3 有关物质供试品溶液的色谱图中如有与 杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，其 峰面积不得大于对照品溶液的 主峰面积（0.5%）其他各杂质峰 面积的和不得大于对照溶液的 主峰面积（0.5%） 4 含量≥100.0% 5 微生物不得检出
中药材种植项目商业计划书（此文档为word格式,下载后您可任意修改编辑！）
第一章总论 1.1 项目概要 1.1.1 项目名称：中草药种植项目 1.1.2 项目性质：新建、扩建 1.1.3 项目实施地点:XXX 1.1.4 项目承担单位:XXX 1.1.5 项目建设期限：XXX 1.1.6 项目主要建设内容及规模： （1）项目建设布局 本项目的建设依照区域化布局，规模化开发的要求，以公司基地为产业发展示范基础，按照开发条件好，发展潜力大，干群积极性高。 （2）主要建设内容和规模 1）种源基地建设 ①建设药材种质资源圃。建立中草药、重楼和白芨种质资源圃150亩。 ②建设良种繁育基地300亩。 2）药材规范化种植示范基地及配套设施建设 公司按照中草药GAP标准，建立1000亩的三种植中草药示范基地；扩建1000平方米中草药粗加工厂。 3）中草药规范化种植推广基地建设 采用“公司+示范基地+农户+科技”的模式，按照GAP要求，与林业部门合作在全县4个项目乡镇建设4000亩的规范化种植推广
基地。 4）科研服务体系建设 建设全县中草药科技服务中心一处，基地技术服务中心4个。 1.1.7 总投资估算 项目总投资2100万元，其中固定资产投资1800万元，占总投资的86%，流动资金300万元，占总投资的14%。 1.1.8 资金筹措 项目资金筹措渠道：企业自筹1３00万元，占总投资的6２%，申请农业银行贷款５00万元，占总投资的２４%。申请国家产业发展专项资金300万元，占总投资的14%。 1.2 主要技术经济指标 项目主要技术经济指标见下表 主要技术经济指标表 序号名称单位指标值备注 1 产品规模和方案 1.1 中草药、重楼等三种中草药规 范种植亩 1000 增收800万 元 1.2 中草药、重楼等三种中草药推 广种植亩 4000 增收2400万 元 1.3 安置劳动就业人600 1.4 人均年增收元1000 2 总投资万元2100
加速老化实验 版本/修改状态：生效日期： 文件编号：发放号：控制状态： 拟制：审核：批准： 加速老化实验计划 一、使用围 本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。 二、过程要求 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理特性的符合性 4、化学特性的符合性 5、生物特性的符合性 三、预计完成时间： 老化实验前 全能性实验：2012年5月20日前 包装验证实验：2012年5月22日前 阻菌实验：2012年5月24日前 老化实验时间：2012年5月26日前 加速第一年验证 无菌实验：2012年6月18日前 全能性实验：2012年6月25日前 包装验证实验：2012年6月25日前 阻菌实验：2012年6月27日前 加速第二年验证 无菌实验：2012年7月1日前 全能性实验：2012年7月8日前 包装验证实验：2012年7月8日前 阻菌实验：2012年7月10日前 加速第三年验证 无菌实验：2012年7月15日前 全能性实验：2012年7月22日前 包装验证实验：2012年7月22日前
阻菌实验：2012年7月24日前 加速第四年验证 无菌实验：2012年7月29日前 全能性实验：2012年8月6日前 包装验证实验：2012年8月6日前 阻菌实验：2012年8月8日前 加速第五年验证 无菌实验：2012年8月13日前 全能性实验：2012年8月20日前 包装验证实验：2012年8月20日前 阻菌实验：2012年8月22日前 目的：在有效期三年和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。 加速老化实验 (一)老化实验 1.目的：通过老化实验以后对产品的外观、无菌、热原实验等全性能实验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。 2.围：本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用雾化器。 3.测试依据：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法 4.样品来源：成品留样产品 （二）实验准备 1.本次实验所需样品10只，从中随机抽取2只用于实验前的产品的全能性检验，抽取2 只做包装材料渗漏性实验，抽取2只做真空泄露性实验，抽取2只做爆破和蠕动性实验，抽取2只做阻菌性实验（琼脂接触攻击性实验）。以上实验作为老化实验之后的参考对照组。 检验如下： 样品名称：一次性使用鼻氧管 批号：20080505 规格：M
全自治县x年中药材发展实施方案(最新) 为加快推进全县中药材产业发展，大力实施农业产业结构调整，充分发挥中药材产业在脱贫攻坚产业发展中的重要助推作用，结合实际，特制定本方案。 一、指导思想 坚持因地制宜发展，充分发挥全中药材生态优势和资源优势，以市场为导向，以发展经济和生态环境改善为根本，以提高中药材产业的竞争力为核心，以促进农业结构调整和农业增效、农民增收为目的，以科技创新为动力，培育龙头企业实现产业化经营。发展中药材产业是实施生态文明建设与农民致富工程的有效途径，是我县发展山地特色现代农业的一条新路。 二、总体思路和发展目标 （一）总体思路。坚持以市场需求为导向，以优势产区为依托，以标准化种植为抓手，扩大以黄精、金丝黄菊、青蒿、白术、苦参、牡丹、缬草、续断、五倍子、党参等品种为重点的中药材种植面积，提升全地道药材品质，增强市场竞争力。以科技创新为支撑，以中药材专业合作社和龙头企业为主体，推动中药材产品销售和精深加工。以做大规模、提高效益为目标，着力培育优势中药材品种。以政策扶持为引导，依托刀坝、天堂、罗场、板溪、杨柳、合水等乡镇的中药材基地，不断延伸中药材产业链，做大做强做优我县中药材产业。 （二）发展目标。x年计划种植20800亩，建成标准化示范基
地4个，重点扶植培育2—3家发展潜力大、市场前景好、辐射带动能力强的加工、营销龙头企业；为新型经营主体流转中药材种植土地5000亩以上，培育发展各类中药材新型经营主体8家（其中：农民专业合作社2家，家庭农场2家，经营企业4家），产业发展区域带动农户12300余户46000余人，带动贫困户1800余户5900余人，中药材种植、加工、运销产业链实现收入1.5亿元以上。 三、主要任务和重点工作 （一）建立中药材重点种植基地。合理利用气候、区位优势，优化种植结构，拓宽农民致富渠道，扶持、引导贫困户发展中药材种植，积极争取与省内外大中型中药饮品生产企业联合，推行“企业+基地+农户”“合作社+农户+基地”的种植生产模式。充分发挥我县北部、南部山区林地面积大、林木资源丰富的优势，大力发展林下中药材种植，壮大我县中药材产业。主要发展乡镇、品种、面积(见下表)：略（二）加快推进中药材标准化种植。立足优势产区，科学规划布局，稳定黄精、金丝黄菊、花椒、青蒿、白术、苦参、牡丹、缬草、续断、五倍子、党参大宗中药材种植面积。研究制定大宗中药材在不同区域生态条件下标准化栽培技术规程，积极推广育苗移栽、地膜栽培、配方施肥、机械化栽培及病虫害综合防治等技术。鼓励贵州和自然农业开发有限公司、全民康药业有限公司、牡丹花卉芊红有限公司、重庆正旭农业有限公司、刀坝华兴农业专业合作社、刀坝天源生态种植专业合作社等6家企业（合作社）通过土地流转、整体承包、农民土地入股等形式，在优势主产区建设中药材标准化生产基地。积极开
一次性使用无菌注射器 产品有效期验证方案 文件编号：XX/JS011-C 版本号：A/0 编制：XXX 审核：XXX 批准：XXX XXXX医疗器械有限公司 二○O七年七月
一次性使用无菌注射器 产品有效期验证方案 XX/JS011-C 1 验证目的 通过对有效期3年内及有效期外1年的一次性使用无菌注射器留样产品的物理性能、化学性能、生物性能进行稳定性试验（实时老化试验），以验证本公司一次性使用无菌注射器产品的稳定性，考察制定三年有效期是否科学、合理。 2 范围 本方案适用于本公司生产的一次性使用无菌注射器产品的稳定性试验（有 效期验证）。 3 验证依据 GB 15810 一次性使用无菌注射器器第1部分：手动注射器 GB 15811 一次性使用无菌注射器针 ASTM F1980-07 无菌医疗设备包装加速老化标准指南 YZB/国 XXXX-2005一次性使用无菌注射器 4 验证程序 验证人员和职责 姓名职务部门职责 XXX检验员品质部 负责产品物理检验检验、评价，并提 供检测报告 XXX经理品质部 负责产品生物性能检验、评价，并提 供检测报告 XXX经理品质部负责组织验证工作中的留样、取样、试验的实施以及检测报告的批准，验证报告的会签 样品的准备
产品稳定性试验所用样品须是经性能检测合格的重点留样产品，留样样品数 须满足观察期产品性能检测的要求。通过对留样室选取三个不同批号的留样产 品按实时老化进行产品稳定性试验，以验证其性能是否稳定可靠，也即是验证 其是否满足YZB/国 XXXX-2005注册标准的要求。 验证项目和验证接受标准 留样产品稳定性试验应分别在有效期内第一年、第二年、第三年和有效期 外一年进行以下试验，并应符合相应的要求： 物理性能 a）外观：包装材料应无老化、变脆现象；包装应无破损、漏气现象；注射器外套透明，标尺应清晰可见，且外套内表面无明显的润滑剂凝聚；注 射针表面应清洁；活塞无泛黄现象等。 b）注射器的滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、使用功能、注射针的针座与针管连接牢固度应符合YZB/国 XXXX-2005的要求。 化学性能 可萃取金属含量（金属离子） 一次性使用无菌注射器浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的 总含量应≤5 μg/mL，镉的含量应≤μg/mL。 酸碱度 一次性使用无菌注射器浸取液的pH值与同批空白对照液对照，pH值之差不得超过。 易氧化物（还原物质） 一次性使用无菌注射器浸取液与等体积的同批空白对照液相比， mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤ mL。 生物性能 产品应无菌、无细菌内毒素。 试验方法 物理性能：外观目测，滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、使用功 能、注射针的针座与针管连接牢固度按YZB/国 XXXX-2005规定的方法试验。 化学性能：按YZB/国 XXXX-2005规定的方法试验。 生物性能：按YZB/国 XXXX-2005规定的方法试验。 试验结果 将有效期内第一年、第二年、第三年和有效期外一年的样品试验结果应符 合YZB/国 XXXX-2005标准要求，试验记录应保存。 5 验证报告
编码： 士的宁对照品变更生产厂家 验证方案 方案起草：_________________日期：年月日方案审核：__________________日期：年月日方案批准：__________________日期：年月日 陕西香菊药业集团有限公司
1.目的：确定上海诗丹德生物技术有限公司生产的士的宁对照品是否可以用于替代中检院生产士的宁对照品，用于我公司郁金银屑片以及马钱子药材、马钱子粉含量测定使用。 2.背景：由于中检院生产的士的宁对照品于2015年下半年开始断货，至今不能采购到中检院生产对照品士的宁，而我公司用于郁金银屑片、马钱子药材、马钱子粉含量测定按照《中国药典》2015年版一部必须使用到士的宁标准品，因此通过本次验证来确定上海诗丹德生物技术有限公司所生产的标准品是否可以替代中检院生产的士的宁标准品，用于我公司郁金银屑片、马钱子粉、马钱子药材的含量测定。 3. 稳定性研究： 3.1.标签：用于对照品溶液变更厂家研究的的溶液瓶上需注明“用于对照品厂家变更验证，且必须注明生产厂家、对照品批号、称量重量、配置人、配置日期等相关信息”。 3.2.对照品溶液配制：根据《中国药典》2015年版一部郁金银屑片、马钱子粉、马钱子药材的含量测定项下对照品溶液制备方法：取士的宁对照品适量，精密称量，加三氯甲烷制成每1ml含士的宁0.3mg的溶液，再精密吸取2ml，置10ml 量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含士的宁0.06mg）。 3.3.分析方法和接受标准: 3.3.1分析方法：色谱条件与系统适应性试验色谱条件与系统适应性以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.01mol/L庚烷磺酸钠与0.02mol/L磷酸二氢钾等量混合溶液（用10%磷酸调节pH值至2.8）（21：79）为流动相；检测波长254nm。理论塔板数按士的宁峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备取士的宁对照品适量，精密称量，加三氯甲烷制成每1ml 含士的宁0.3mg的溶液，再精密吸取2ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。（每1ml中含士的宁0.06mg） 分别制备两份士的宁对照品溶液（贴上“对照品配置标签”），混匀，定容后对两份对照品溶液分析三次，三次检测峰面积数的RSD值不得过1.5%，以中检院的士的宁对照品为对照测定上海诗丹德对照品的有效含量。通过测定含量与标示含量的
工作菌液贮存时间验证方案 1．目的： 确认工作菌液在2-8℃条件下的贮存时间。 2．范围：适用于金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉的工作菌液贮存。 3．环境条件要求：所有检查在环境洁净度10000级下的局部100级洁净度的单向流空气区域隔离系统内进行，其全过程严格遵守无菌操作，能防止微生物再污染。 4．验证方法的依据：《中国药典》2010年版二部。 5．验证前准备： 5.1验证用菌种 金黄色葡萄球菌[CMCC(B) 26003] 铜绿假单胞菌[CMCC(B) 10104] 大肠埃希菌[CMCC(B) 44102] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B) 63501] 生孢梭菌[CMCC(B) 64941] 白色念珠菌[CMCC(F) 98001] 黑曲霉[CMCC(F) 98003] 5.2培养基的制备： 营养肉汤培养基批号：北京三药科技开发公司硫乙醇酸盐流体培养基批号：北京三药科技开发公司营养琼脂培养基批号：北京三药科技开发公司改良马丁琼脂培养基批号：北京三药科技开发公司改良马丁培养基批号：北京三药科技开发公司玫瑰红钠琼脂培养基批号：北京三药科技开发公司以上培养基按照说明书配制后灌装于洁净的容器中，加塞，按经过验证合格的灭菌程序进行灭菌，培养基的适用性检查应符合规定。 5.3稀释液的制备： 0.9％无菌氯化钠溶液：取氯化钠9.0g，加水溶解至1000ml，121℃灭菌20min。 0.05％聚山梨酯80无菌氯化钠溶液：取土温80 0.5ml，加0.9％无菌氯化钠溶液至1000ml，121℃灭菌20min。 5.4菌原液制备： （1）将金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物分别接种至营养肉汤培养基中，经30-35℃培养18-24小时。
GMP文件验证篇 XXXX对照品溶液有效期验证方案 方案编号: SOP-COD0100 年月
验证方案审批表
醉鱼草皂苷Ⅵb对照品溶液有效期验证方案目录 1.目的 2.背景 3.稳定性研究 3.1.标签 3.2.对照品溶液配制 3.3.贮存条件 3.4.测试时间点 3.5.分析方法和接受标准 4.参考文件 5.结果报告 6.附件
1.目的：确定醉鱼草皂苷Ⅵb对照品溶液的有效期。 2.背景：因药典中没有规定对照品溶液的有效期，因此，对于没有规定有效期的醉鱼草皂苷Ⅵb对照品溶液进行4个月的研究，来观察其稳定性，并规定其内部使用有效期。本方案适用于常规方法—高效液相色谱法。 3. 稳定性研究： 3.1.标签：用于对照品溶液效期研究的溶液瓶上需注明“用于对照品溶液效期研究”。 3.2.对照品溶液配制：根据《中国药典》2010版一部中药成方制剂—断血流片中的含量测定项下对照品溶液制备的分析方法。 3.3.贮存条件：按规定将配制好的醉鱼草皂苷对照品溶液用封口膜封好，放在2～8℃的冰箱内贮存。注意：用于分析前需放臵至室温。 3.4.测试时间点：分别在0天、7天、14天、30天、2个月、3个月、4个月内测试。 3.5.分析方法和接受标准: 3.5.1分析方法：高效液相色谱法。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(80:20)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按醉鱼草皂苷Ⅵb峰计算不得低于3000。 对照品溶液的制备：取醉鱼草皂苷Ⅵb对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含15μg的溶液，分别制备两份醉鱼草皂苷Ⅵb对照品溶液（贴上“用于对照品溶液效期研究”的贴签），在零时间点，对两份对照品溶液分析两次，互相复核含量。在零时间点以外的测试时间点，分别新鲜配制一份对照品溶液，并用新鲜配制的对照品溶液和用于研究效期的两份对照品溶液分析两次。用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值，来重新计算用于研究效期的两份对照品溶液的含量值。 3.5.2接受标准：在每次分析前，观察测试用的对照品溶液与新鲜配
XXXX中药材种植扶贫方案 一、目标任务 XXXXXXXX年计划发展中药材种植面积XX.XXXX万亩，涉及农户XX.XXXX万户，建档立卡户XX.XXXX万户。其中：发展板蓝根种植面积XX.XXXX万亩，涉及农户XX.XXXX 万户，建档立卡户XX.XXXX万户；发展草果种植面积XX.XXXX万亩，涉及农户XX.XXXX万户，建档立卡户XX.XXXX万户；发展砂仁种植面积XX.XXXX万亩，涉及农户XX.XXXX万户，建档立卡户XX.XXXX万户。 XXXXXXXX年计划发展中药材种植面积XX.XXXX万亩，涉及农户XX.XXXX万户，建档立卡户XX.XXXX万户。其中：发展板蓝根种植面积XX.XXXX万亩，涉及农户XX.XXXX 万户，建档立卡户XX.XX万户；发展草果种植面积XX.XXXX 万亩，涉及农户XX.XXXX万户，建档立卡户XX.XXXX万户；发展砂仁种植面积XX.XXXX万亩，涉及农户XX.XXXX 万户，建档立卡户XX.XXXX万户；其他中药材种植面积XX.XX万亩，涉及农户XX.XXXX万户，建档立卡户XX.XXXX 万户。 XXXXXXXX年计划发展中药材种植面积XX.XXXX万亩，涉及农户XX.XXXX万户，建档立卡户XX.XXXX万户。其中：发展板蓝根种植面积XX.XXXX万亩，涉及农户XX.XXXX 万户，建档立卡户XX.XXXX万户；发展草果种植面积XX.XXXX万亩，涉及农户XX.XXXX万户，建档立卡户
XX.XXXX万户。 XXXXXXXX年至XXXXXXXX年三年累计发展中药材种植XXXX万亩，涉及农户XX.XXXX万户，其中建档立卡户XX.XX万户。 二、帮扶模式 按照“村集体组织+新型经营主体+帮扶项目+建档立卡户+金融政策”“龙头企业+互联网电商+专业合作社+金融扶贫＋建档立卡户”“贫困户个人发展”“资产收益”“引进社会资本（PPP）”等生产经营模式，不断发展壮大中药材种植面积，持续稳定农村贫困人口增收渠道。 三、扶持方式 （一）保底收购。对农户种植的中药材由公司、企业进行保底收购，收购时优先选择建档立卡贫困户。 （二）金融支持。通过金融部门向贫困户发放产业扶贫惠农小额贷款，单户授信额度起点为XXXXXXXX元，最高不超过XX万元(含)，投入到龙头企业、农民专业合作社、村集体经济组织、种植大户、家庭农场等经营主体。 四、扶持措施 （一）建立保底收购机制 板蓝根保底收购价格定为XX~XX元/公斤，公司负责向发展种植板蓝根的贫困户签订中药材收购合同，实现公司统一向贫困户供应板蓝根种苗、统一价格、统一收
扬州制药有限公司YZP4-GY00013-01F 滤芯使用批次时限验证方案
扬州制药有限公司二O一三年一月
起草：审核：批准：
目录 1．概述 (4) 2. 目的 (4) 3. 验证范围 (4) 4. 职责 (4) 5. 检验依据 (4) 6. 验证用主要仪器、设备的确认 (4) 7．可接受标准 (5) 8. 验证操作 (5) 9. 异常情况处理 (5) 10. 验证记录 (6) 11.验证结论 (10) 12.再验证周期 (10) 13.验证参与人员职责表及培训 (10) 14. 附件 (11)
1．概述 制药行业根据孔径的大小可分为粗滤、微滤、超滤和反渗透四种方式，其中微滤一般是指孔径从0.1μm到10μm之间的过滤，主要目的是去除微生物和药液中的小型颗粒，现代制药在很大程度上依赖过滤系统，对大量连续的物料进行澄清、纯化和除菌。0.45μm过滤器主要是保证药液澄清，绝对孔径的0.22μm过滤器常用作除菌过滤，只有除菌过滤器才能起到终端无菌保障的作用。由于过滤过程本身的动态变化和许多物料性质的不均一性，以及二者之间的复杂关系，事实上，在过滤系统的设计和计算中存在着许多变量，以至到今天，过滤还更像是一种“实践的艺术”而非精确的科学。 2. 目的 滤芯使用时限验证的目的，是采用实践的方法来验证我车间药液过滤系统以及滤芯灭菌对滤芯的影响，通过检测滤芯的气泡点以及药液的可见异物，确认正常使用、灭菌过程中滤芯使用的批次和时限。 3. 验证范围 验证范围包括我车间生产所用0.45μm和0.22μm的滤芯，批次计划从20130105批氨甲苯酸注射液开始，每支滤芯使用并检测25批次，连续使用并检测三支滤芯，共计75批次。 4. 职责 车间负责起草验证方案，经QA审核批准后组织实施验证。 5. 检验依据 SMPP4-GY010-02 氨甲苯酸注射液工艺规程 SOPP4-BF042-05 气泡点测试操作规程 6. 验证用主要仪器、设备的确认
对照品溶液稳定性研究 方案 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
对照品溶液稳定性研究方案 文件类型：方法研究编号： 文件编号：﹡﹡ 页（） 作者 分析师： 审核： 主管/经理 批准： 质量部经理： 签名：日期： 1.目的： 本草案目的是为了研究在方法中未规定对照品溶液的效期饿稳定性。 2.背景 目前，在药典中没有规定对照品溶液的效期（部分方法研究报告中提供对照品溶液的效期）。因此，对于没有规定有效期的对照品溶液可以研究至少一个月的时间，来确定对照品溶液的稳定性。对于对照品溶液的研究适用于常规分析方法，例如液相，气相，薄层，紫外等分析方法。 3.稳定性研究： 标签 所有用于对照品溶液效期的溶液标签上都需要标注“用于对照品溶液效期研究”。 对照品溶液配制
对照品溶液的配制遵循相应的分析方法。 储存条件 对照品溶液密封储存在2～8℃冰箱中（其他储存条件需在总结报告中说明），用于验证分析前需放置至室温。 测试时间点 测试时间可以用参照下表，更改的时间点需在总结报告中说明。 备注：×=测试点，【×】=可选择点 程序和接受标准 方法 分别制备两份对照品溶液，在零时间点，对每份对照品溶液分析两次，互相复核。在零时间点以外的测试时间点，新鲜配制一份对照品溶液。对新鲜配制的对照品溶液和用于研究效期的两份对照品溶液分析两次。用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值，来重新计算用于研究效期的两份对照品溶液的含量值。 在每次分析前，观察测试用的对照品溶液与新鲜配制的对照品溶液的外观是否一致。如果溶液异常（如出现浑浊），或者色谱图中出现显着的杂质峰，则停止对照品溶液的测试。 在每次分析前，必须首先保证系统满足方法的系统适应性（如重复性，拖尾因子，分离度，理论塔板数等等）。在零时间点，每份对照品溶液互相复核的结果不得过。在每个分析测试点，对照品溶液的活性成分的含量与零点的差异不得过。 UV方法
中药材种植实施方案 中药材经营和种植，既为市场提供了货源，又为自己创造了良好的财富之源。那中药材种植实施方案有哪些?下面是小编为你整理的中药材种植实施方案，希望对您有用。 中药材种植实施方案1 同心中药材产业科技示范园项目实施方案 为增强同心中药材产业科技示范园的药用元素和景观效果，丰富和体现中药文化内涵，加大驯化保护、开发利用力度，把宁夏同心中药材产业科技示范园建成宁夏珍稀药用回药的核心园区，展示宁夏道地中药材资源优势，促进宁夏健康产业快速发展，结合实际特制定本方案。 一、建设目标 通过中药材产业科技示范园区的建设，将宁夏同心中药材产业科技示范园建成宁夏珍稀药用中药的核心区、主打品种的培育区、珍稀物种的保护区、传统品种的优选区、引进品种的试验区和中药材文化的展示区，全力以赴把中药材科技园区建成保护繁育、旅游观光、养生保健、繁育推广为一体的宁夏同心中药材产业科技示范园。 二、建设内容 (一)种植区域布局工程 根据宁夏中药材产业发展现状，结合园区实际，将园区按照设计功能进行布局划分，具体划分为六大种植片区：
1、主打品种培育区：以展示筛选培育的主打品种黑枸杞、黄枸杞、甘草、银柴胡、小茴香、板蓝根、香草籽、黄芪、黄芩、大黄、地黄、秦艽、柴胡、红花培育为主,进行种植方式、管理等对比试验,编写形成规范化种植技术规程; 2、珍稀物种保护区：以宁夏珍贵稀有、濒临灭绝的药用植物保护繁育为主，如盘贝母、苦豆子、锁阳、黄精、九节菖蒲、桃儿七、红景天等; 3、传统品种展示区：以展示种植历史悠久的传统大宗品种为主，如枸杞、圆枣、防风、款冬花、月见草、板蓝根、牛蒡子、白芍、薄荷、地榆、生地、射干、淫羊藿、肉苁蓉等; 4、引进品种试验区：以引进外省区药用植物适应性试验为主，如西洋参、新疆红花、四川贝母、浙江菊花、云南三七、安徽山药等; 5、林药间作示范区：在乔木树下及四周间作药材，探索、推广林药间作的最佳品种，以宁夏优势品种牛蒡子、柴胡、板蓝根、防风、款冬花、月见草、菟丝子等为主; 6、药用花卉展示区：重点展示既有景观效应又有药用功效的花卉，品种以芍药、牡丹、百合、剑兰、菊花、玫瑰花、薰衣草、山茶等为主。 (二)园区道路改造提升工程 在保留园区原有道路的基础上，以六大功能区的区域布局为界，用2米宽的小道隔开，增加层次感和立体感。所有道路两旁依据地形路况栽植花色鲜艳、花期较长的药用花卉，形成花环和花带。栽培的
GMP文件 1概述：中间产品储存期是指中间产品入中间库后，在规定的储存条件下，能够保证质量合格的期限，储存期按照入库日期计算。到储存期的中间产品，复验合格后，可以延长储存期，并在规定的期限使用。 2 目的：确认中间产品在有效储存期限的质量变化情况，保证质量合格的中间产品流入下道工序。 3 围：本方案用于本公司所有中间产品储存期的验证。 4 验证人员职责 5验证所需的主要文件
6主要检验设备： 7试验方案： 7.1 为确保各品种中间品试验的准确性、重复性。每个品种的中间品分别选取连续的3批样品作为试验品。3批的确定按照生产计划确定。7.2 取样：（取样记录表见附件） 取样量：颗粒、素片、包衣片取样量不得少于检验次数的3倍量。 7.3 试验地点：车间中间库 7.4 温度18-26℃、相对湿度45-65% 7.5包装：层双层药用高密度聚乙烯袋密封，外层桶密闭包装。如包装有其它特殊要求，参照工艺规程执行。 7.6 送检时间：
7.7 试验考察项目：参照药典2010年版二部附录201页药物制剂重点考察项目表： 中间品颗粒：根据中间品质量标准项目考察，另外增加微生物考察项目素片/包衣片：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度（根据成品质量标准可删减或增加，另外增加微生物考察项目） 胶囊剂：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度、水分（根据成品质量标准可删减或增加，另外增加微生物考察项目） 7.8可接受标准： 中间品颗粒：为各中间品质量标准。微生物参照成品标准。 素片：为各中间品质量标准（素片是成品参照成品质量标准）。微生物参照成品标准。 包衣片/胶囊剂：为各成品质量标准。 7.9 试验数据汇总 7.10验证结果评价与报告 7.10.1 验证小组根据验证结果进行综合评价，作出相应的结论并写出验证报告，上报QA和验证委员会。 7.10.2验证结果的评价容应包括: 7.10.2.1验证试验是否有遗漏 7.10.2.2 验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据是否经过审核、批准。 7.10.2.3验证记录是否完整 7.10.2.4 验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。
第 1 页共 5 页 ***对照品溶液储存期限考察方案及报告 文件编码 颁发部门GMP办 起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日 审核人日期年月日 批准人日期年月日执行日期年月日 制定、修订、变更原因记录： 分发部门 行政部[ ] 质量部[ ] 生产部[ ] 工程部[ ] G M P 办[ ] 采储部[ ] 销售部[ ] 财务部[ ]
1 目的 本方案目的是为了研究芍药苷对照品溶液的储存有效期。 2适用范围 本方案适用于***对照品溶液储存有效期的研究。 3 职责 QC主管：负责监督本方案的执行。 QC标准品管理员：负责按照本方案要求对芍药苷对照品溶液进行储存期限研究。 4 内容 4.1 对照品溶液的配制 精密称取***对照品适量，加甲醇制成每** ml含** ug的溶液，摇匀，即得对照品溶液。 4.2 储存条件 密封储存于2～8℃冰箱内，用于验证分析前需放置至室温。 4.3 测试时间点 4.3.1首先测试3个月，可以参照下表。 测试时间点 0天10天20天30天40天50天70天90天4.3.2若3个月内储存期限研究结果无异常，则延长测试时间为6个月，可参照下表。 测试时间点 60天80天100天120天150天180天 4.3.3每个测试的时间点可根据具体试验安排适当提前或错后，6个月以内的测试一般应在时间点的前后5天内完成。若有超出时限的时间更改点，需在总报告中说明。 4.4 测试方法和程序 4.4.1测试方法 4.4.1.1照高效液相色谱法进行测定。 4.4.1.2色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（14 : 86）为流动相；检测波长为230 nm。理论塔板数按芍药苷峰计算应不低于2000。 4.4.1.3测定法：精密吸取配制好的对照品溶液10ul，注入液相色谱仪，测定。