1.0 范围
适用于公司生产制造过程中影响产品交付和产品质量的风险识别和控制因素策划及实施。
2.0 目的
为了控制可能会影响产品交付和产品质量有关的风险，为风险识别、评估和降低
确定技术、工具和对其应用，特制定本程序。
3.0 设备要求
不适用
4.0 职责
4.1 设备部负责对生产过程中产生质量风险、检验文件的制定和更改以及设
备设施的可利用性、可维护性的风险进行评估和控制;
4.2
营销主料采购和供应链辅料采购部负责对原辅材料采购、外包方和供方
业绩进行评估和控制；负责供方变化及其质量管理体系变化产生的风险
进行评估和控制；
4.3 销售/客服部和工程部负责不合格产品交付产生的风险进行评估和控制
4.4 质量安全部负责产品的检验与试验过程、检测设备的使用和维修
可能产生的质量风险进行评估和控制；
4.5 人事行政部负责对人员能力、专项技能的符合性、组织机构变更以及关
键或重要人员的改变产生的风险进行评估和风险控制。
5.0 程序
5.1
定义
5.1.1风险：有可能发生并有潜在负面结果的局面或境况
5.1.2 风险评估
评估来自可能发生的风险，考虑现有控制的适当性和决定该风险是否可接
受的过程。
5.2 风险辨识和风险评估过程
1)评估准备----收集资料，制定计划
2)风险识别----事故类型，影响因数及机制
3)风险评估----事故发生的可能性，事故的严重程度，风险值的确定，风险分级
4)风险控制----制定方案，落实风险防范措施
5)登记重大风险项目
6)定期检查提出整改方案
5.3 风险源的识别
5.3.1 风险源的识别应考虑以下方面：
5.3.1.1与产品交付相关的风险评估应包括：
1)设施/设备的可用性和可维护性
2)供应商绩效以及材料的可用性/供应
3)与产品质量相关的风险评估应包括：
4)不合格品的交付
5)合格人员的可利用性
5.3.2识别的方法
5.3.2.1预先风险分析
新设备或新过程采用前，预先对存在的危害类别、危害产生的条件、风险后果等概略地进行模拟分析和评估。
5.3.2.2讨论
召集管理人员、专业人员、操作人员，讨论分析生产制造过程
中存在的风险。对预先风险分析得出的风险进行补充和确认；
5.4 风险评估
5.4.1 LEC定量评估法
将识别出来的风险进行评估，用发生风险的可能性（L），发生
风险的频繁程度（E），发生风险产生的后果（C），进行打
分，用E*L*C得出每一个风险的可能性大小（D）。从而评估出
每一个风险源的风险大小。
D=L*E*C
式中：D－风险值；
L－发生风险的可能性大小；
E－发生风险的频率；
C－发生风险产生的后果。
L、E、C分值分别按照下述表格确定：
1）风险发生的可能性（L）（见表1）
2）发生风险的频繁程度（E）（表2）
3）发生风险产生的后果严重度（C或S）（表3）
1）不可接受风险：直接影响生产进度或引起停产的关键设施或设备发生损坏；直接影响生产经营的人员发生变动；会引起产品质量重大问题或停产的供方或材料；直接影响产品质量和产品交付的
严重突发事件。
2）D>70的风险为重大风险。
5.4.2过程潜在失效模式及后果分析法（PFMEA）
5.4.2.1 过程FMEA工作原理：
1)明确潜在的失效模式，并对失效所产生的后果进行分析
2)客观评估各种原因出现的可能性，以及当某种原因出现时能被检测出该原因发生的可能性；
3)对各种潜在的产品和流程失效进行排序；
4)以消除产品和过程存在的问题为重点，并帮助预防问题的再次发生。
5.4.2.2过程FMEA 评估准则
a)风险严重度（S）评价准则风险严重度是指某种潜在失效模式发生时对
产品质量及
顾客产生影响的严重程度的评价指标，取值范围在1～10
之间。其评价准则见表 3
b)风险发生频度（O）评价准则
风险发生率是指某项潜在失效模式发生的可能性，发生
的概率越高，其发生率是越大，发生率的取值范围在
1～10之间，其评价准则见表5：
表5：风险发生频度（O）评价准则
c)
探测度D评价准则
探测度（D）是指当某项潜在失效发生时，根据现有的控制手段及检
测方法，能将其准确检出的概率的评价指标，取值范围1～10之间，
其评定准则见表6
（表6）
d)
风险顺序数（RPN）
风险顺序数（RPN）是严重度（Ｓ）、发生频度（Ｏ）
和探测度（Ｄ）的乘积，取值在1至1000之间，即：
RPN=S×O×D
5.4.2.3
风险降低
风险顺序数是某项潜在失效模式发生的风险性及其危害的综合性评价指标，根据RPN的大小及严重度的大小确定应重点预防的潜在失效模式，RPN值高的失效模式应作为预防控制的重点。在一般的实施中，不论RPN大小如何，当严重度大于8时，或者RPN≥70时，视为重大质量风险，必须采取改进措施，制定风险管理方案，并设立控制目标，明确措施执行责任人。
5.4.2.4
措施执行后的RPN
当确认了预防/纠正措施后，估算并记录执行措施后的严重度、频度和探测度级别，计算并记录纠正后的RPN值。
5.4.2.5 所有更改后的级别都应该被评审，而且如果有必要考虑进一步的措施，还要重复分析步骤。
5.4.2.6
FMEA跟踪和更新
负责过程FMEA的产品支持工程师要负责确保所有的建议措施已被实施或已妥善的落实。FMEA 是一个动态文件，它不仅
应该随时体现最新的设计版本，还应该体现最新的有关纠正措
施，包括开始生产后发生的事件。
5.5
风险识别和风险评估的实施
5.5.1 各部门按照上述规定，根据“LEC定量评估法”对风险进行识
别和评估，填写《风险评估调查表》，根据PFMEA 对各过程的
潜在失效模式对不合格品的交付的风险进行识别和评估，
填写《潜在失效模式和后果分析表》。
5.5.2
各部门将《风险评估调查表》和《潜在失效模式和后果分析表》上交质量安全部。质量安全部进行审核和确认，并列入
《重大风险清单》。
5.6 风险控制
5.6.1
风险控制的输出根据分级，可形成应急预案，也可采取控制措施等方
式降低、消除风险发生的可能性。
5.6.2
风险控制措施的制定
1)
对不可接受风险必须制定相应的风险控制措施和应急预案。
2）
对重大风险，必须制定相应的风险控制措施，适用时包括应急预案
3）
对一般风险，对职工进行风险教育，有关部门完善现有制度和措施，加强运行监控。
5.6.3
风险控制措施
1)
建立和完善工艺文件、作业指导书。
2
监控措施的落实。
3）
对有关人员进行培训。
4）
加强有关设备、设施的检查和维护。
5.7 风险项目的更新
5.7.1
各部门根据本单位的实际情况，随时进行风险项目的更新工作，
对新增风险项目进行风险评估，确定新增重大风险，制定相应的控制措施：
1)相关法律法规和适用的标准变化时；
2)在工作程序将发生变化时；
3)开展新项目活动之前（如新产品生产等）；
4)采用新设备、设施前或设备技术改造后投入使用前；
5)采用新的材料或关键供方变化时；
6)组织结构的变更或关键、重要人员发生变化时发现新的风险源时。
5.7.2
各部门根据5.7.1 内容补充风险识别和评估结果，填写新增的
风险评估记录，报质量安全部备案。
风险管理控制程序 1.目的 为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量和环境管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 2.围 本程序适用于在公司质量和环境管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括： a. 业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理； b. 供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理； c. 生产过程的风险和机遇管理； d. 过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理； e. 设备的维护和保养管理过程的风险和机遇管理； f. 不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理； g. 持续改进过程的风险和机遇管理； h. 当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。 3.职责 3.1总经理：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 3.2安环部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写《风险和机遇评估分析报告》，负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。 3.3各单位：负责本部门/科室的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 3.4经营部：负责收集产品售后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。
国家发展改革委重大固定资产投资项目社会 稳定风险评估暂行办法 发改投资〔2012〕2492号 ——固定资产投资项目社会稳定风险评估指南第一条为促进科学决策、民主决策、依法决策，预防和化解社会矛盾，建立和规范重大固定资产投资项目社会稳定风险评估机制，制定本办法。 第二条国家发展改革委审批、核准或者核报国务院审批、核准的在中华人民共和国境内建设实施的固定资产投资项目(简称“项目”下同)，适用本办法。 第三条项目单位在组织开展重大项目前期工作时，应当对社会稳定风险进行调查分析，征询相关群众意见，查找并列出风险点、风险发生的可能性及影响程度，提出防范和化解风险的方案措施，提出采取相关措施后的社会稳定风险等级建议。 社会稳定风险分析应当作为项目可行性研究报告、项目申请报告的重要内容并设独立篇章。 第四条重大项目社会稳定风险等级分为三级: 高风险：大部分群众对项目有意见、反应特别强烈，可能引发大规模群体性事件。 中风险：部分群众对项目有意见、反应强烈，可能引发矛盾冲突。 低风险：多数群众理解支持但少部分人对项目有意见，通过有效工作可防范和化解矛盾。 第五条由项目所在地人民政府或其有关部门指定的评估主体组织对项目单位做出的社会稳定风险分析开展评估论证，根据实际情况可以采取公示、问卷调查、实地走访和召开座谈会、听证会等多种方式听取各方面意见，分析判断并确定风险等级，提出社会稳定风险评估报告。评估报告的主要内容为项目建设实施的合法性、合理性、可行性、可控性，可能引发的社会稳定风险，各方面意见及其采纳情况，风险评估结论和对策建议，风险防范和化解措施以及应急处置预案等内容。
第六条国务院有关部门、省级发展改革部门、中央管理企业在向国家发展改革委报送项目可行性研究报告、项目申请报告的申报文件中，应当包含对该项目社会稳定风险评估报告的意见，并附社会稳定风险评估报告。 第七条国家发展改革委在委托工程咨询机构评估项目可行性研究报告、项目申请报告时，可以根据情况在咨询评估委托书中要求对社会稳定风险分析和评估报告提出咨询意见。 第八条评估主体作出的社会稳定风险评估报告是国家发展改革委审批、核准或者核报国务院审批、核准项目的重要依据。评估报告认为项目存在高风险或者中风险的，国家发展改革委不予审批、核准和核报;存在低风险但有可靠防控措施的，国家发展改革委可以审批、核准或者核报国务院审批、核准，并应在批复文件中对有关方面提出切实落实防范、化解风险措施的要求。 第九条国家发展改革委未按照本办法规定，对项目可行性研究报告、项目申请报告作出批复，给党、国家和人民利益以及公共财产造成较大或者重大损失等后果的，应当依法依纪追究国家发展改革委有关单位和责任人的责任。 评估主体不按规定的程序和要求进行评估导致决策失误，或者隐瞒真实情况、弄虚作假，给党、国家和人民利益以及公共财产造成较大或者重大损失等后果的，应当依法依纪追究有关责任人的责任。 第十条国家发展改革委、有关部门和机构及其工作人员应当遵守工作纪律和保密规定。 第十一条各级地方发展改革部门可参照本办法，建立健全本地区重大项目社会稳定风险评估机制。 第十二条本办法由国家发展改革委负责解释。 第十三条自本办法印发之日起，国家发展改革委受理的申报项目执行本办法。
1.0 范围 适用于公司生产制造过程中影响产品交付和产品质量的风险识别和控制因素策划及实施。 2.0 目的 为了控制可能会影响产品交付和产品质量有关的风险，为风险识别、评估和降低 确定技术、工具和对其应用，特制定本程序。 3.0 设备要求 不适用 4.0 职责 4.1 设备部负责对生产过程中产生质量风险、检验文件的制定和更改以及设 备设施的可利用性、可维护性的风险进行评估和控制; 4.2 营销主料采购和供应链辅料采购部负责对原辅材料采购、外包方和供方 业绩进行评估和控制；负责供方变化及其质量管理体系变化产生的风险 进行评估和控制； 4.3 销售/客服部和工程部负责不合格产品交付产生的风险进行评估和控制 4.4 质量安全部负责产品的检验与试验过程、检测设备的使用和维修 可能产生的质量风险进行评估和控制； 4.5 人事行政部负责对人员能力、专项技能的符合性、组织机构变更以及关 键或重要人员的改变产生的风险进行评估和风险控制。 5.0 程序 5.1 定义 5.1.1风险：有可能发生并有潜在负面结果的局面或境况 5.1.2 风险评估 评估来自可能发生的风险，考虑现有控制的适当性和决定该风险是否可接 受的过程。 5.2 风险辨识和风险评估过程 1)评估准备----收集资料，制定计划 2)风险识别----事故类型，影响因数及机制 3)风险评估----事故发生的可能性，事故的严重程度，风险值的确定，风险分级 4)风险控制----制定方案，落实风险防范措施 5)登记重大风险项目 6)定期检查提出整改方案 5.3 风险源的识别 5.3.1 风险源的识别应考虑以下方面： 5.3.1.1与产品交付相关的风险评估应包括： 1)设施/设备的可用性和可维护性 2)供应商绩效以及材料的可用性/供应
城郊镇社会稳定风险评估实施办法 为了从源头上、根本上、基础上预防影响社会稳定的隐患，保障和促进全镇经济社会建设全面协调可持续发展，根据临夏市关于社会稳定风险评估实施办法会议精神，结合我镇实际，特制订城郊镇社会稳定风险评估实施办法。 第一章总则 第一条本办法所称的社会稳定风险评估，是指在做出决策、制定政策、出台改革措施、建设工程项目、举办重大活动等事项实施前，对事项可能引发的社会不稳定问题进行先期调查、先期预测、先期研判，并采取相应措施，预防和化解存在的风险，保证事项的顺利实施。 第二条实施社会稳定风险评估，要坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻落实科学发展观，按照构建社会主义和谐社会的总体要求，强化“发展是第一要务，稳定是第一责任”的理念，正确把握和妥善解决人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题，加强人民群众诉求表达、利益协调和权益保障等机制建设，促进科学、民主、依法决策，努力从源头上预防和化解社会矛盾，为全镇经济社会全面协调可持续发展创造和谐稳定的社会环境。
第三条实施社会稳定风险评估，应遵循以下原则： （一）认真贯彻落实中央和省、州、市的各项惠民政策，切实维护广大人民群众的利益。 （二）坚持事项未经评估不得审批，评估出的风险未得化解不得实施。 （三）必须充分听取涉及利益群体和社会有关方面的意见，保障人民群众的知情权、参与权、监督权。 （四）必须认真贯彻党的方针政策和国家有关法律法规，严格按照评估工作规定的程序组织实施。 第二章责任主体 第四条事项主管部门是社会稳定风险的责任主体，对社会稳定负直接责任。要将社会稳定纳入管理之中，切实控制发生社会稳定问题。 第五条镇党委、镇政府是维护社会稳定的责任主体，对本辖区内实施的事项进行稳定风险评估，按照干部管理权限，对辖区内发生稳定问题的单位和个人进行处理或向上级提出处理建议。 第三章评估领域 第六条根据中央、省、州、市有关要求，结合我镇实
产品风险评估与控制管理程序 (新版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0942
产品风险评估与控制管理程序(新版) 1.目的: 为了控制可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的风险。通过风险评估,降低风险发生,提高质量意识,特制定此程序 2.范围: 本公司生产制造中来料,半成品加工,成品组装,包装等所有环节可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。 3.权责: 行政处：负责对工作环境，人员方面的风险评估及管控措施的跟进；
制造处：负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进； 制造处：负责原物料和产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进； 4.作业内容 4.1产品风险评价准则 4.1.1风险严重度评价准则 4.2产品风险发生频度评价准则： 4.3产品风险探测度评价准则： 4.4产品风险顺序数计算方法 4.4.1风险顺序数(RPN)=风险严重度(S),频度(O)和探测度(D)的乘积。 4.4.2当S≥7且RPN≥60时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 4.4.3当S＜7且RPN≥100时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 5.0评估作业程序
灵口镇社会稳定风险评估工作实施方案 为了深入贯彻落实科学发展观，正确处理改革发展稳定的关系，从源头上预防和减少不稳定因素，维护全镇社会大局和谐稳定，推动全镇经济社会又好又快发展，结合我镇实际。现提出如下实施方案： 一、重要意义和指导思想 当前，我镇改革发展处于关键时期，也是人民内部矛盾多发时期。制定出台一些重大决策和政策调整、引进实施一些重大项目和工程时，一部分群众的生产生活和利益关系会发生变化，可能引发不稳定问题。实行重大事项社会稳定风险评估，是维护社会稳定的政治需要，也是深入贯彻落实科学发展观、促进改革发展和社会和谐进步的必然要求，是改造“第一要务”、落实“第一责任”的具体举措。对于有效预防和化解影响稳定的突出问题，从源头上预防和减少不稳定因素的发生，充分调动广大群众积极参与改革和发展，理解、配合、支持改革发展事业，确保重大事项顺利实施，确保改革发展顺利推进，具有十分重要的现实意义。全镇各部门在重大事项实施之前，对可能出现的影响稳定的问题都要进行先期预测、先期介入，最大限度地消除不和谐因素，真正做到改革发展为了人民、改革发展依靠人民、改革发展成果由人民群众共享。 实行重大事项社会稳定风险评估，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实科学发展观，按照“发展是硬道理，稳定是硬任务”的总体要求，树立正确的政绩观
和稳定观，推动依法行政，促进科学决策、民主决策，切实做到维护稳定与改革发展并重，实现好、发展好、维护好人民群众的根本利益，确保全镇社会和谐稳定，推动全镇经济社会又好又快发展。 二、责任主体 各部门要始终坚持以人为本，按照“属地管理、分级负责”、“谁主管、谁负责”、“谁审批、谁负责”的原则，强化“第一责任”意识，坚持科学发展、民生为先、稳定为重，切实把社会稳定风险评估作为实施重大决策、重大政策、重大项目、重大改革的必备程序，切实做到科学评估在前、有效预防在先。要严格按照客观、准确、公正、实效的原则，对重大事项实施过程中可能出现的不稳定问题先作出预测评估，充分尊重和积极运用预测评估成果，有效控制、预防和化解稳定风险。 三、主要内容和重点方面 重大事项社会稳定风险评估的主要内容： (一)重大事项实施的合法性。一是重大事项的制定和实施是否符合党和国家的大政方针，是否与现行政策、法律、法规相抵触，是否有充足的政策、法律依据。二是重大事项所涉及的政策调整、利益调节的对象和范围是否界定准确，调整、调节的依据是否合法。三是重大事项实施出台是否符合有关的议事决策程序。 (二)重大事项实施出台的合理性。一是是否体现“以人为本、改善民生”的执政理念，是否符合科学发展观的要求。二
BY/CX-32-2015 A/0 风险评估和控制程序 （第A版） 程序控制状态：受控■非受控□ 受控章： 发放编号： 总页数： 7 页（含封面） 编制人： 审核人： 批准人： 上海XXXX检测技术服务有限公司 发布日期：2013年9月20日修改日期：/年/月/日实施日期：2013年9月20日
修改记录表
1.目的 对于本公司检验检测活动范围内所涉及到的危险源进行识别、风险的评价与控制，以减少或避免危险事件的发生，确保检验检测工作的顺利进行。 2.范围 适用于本公司质量活动的安全评价与控制。 3.职责 3.1 质量负责人 3.1.1 负责本公司危险源识别、评价和风险控制的组织实施工作； 3.1.2 负责建立安全评价小组，审批重大的风险清单； 4. 工作程序 4.1 风险管理流程图 可接受不可接受
4.2 风险识别 4.2.1 对于风险的识别需要本公司所有人员参与，根据质量管理的要求，对检测前、检测中、检测后和其它方面的风险进行识别。 4.2.2 检测前的主要风险因素包括： a）合同评审的风险：①检测标准/方法不适用与检测样品；②检测标准/方法不能满足客户需求；③检测委托单一般内容填写不全或填写错误；④检测委托单遗漏相关责任人员的签名等风险。 b）样品风险：①检测样品信息与检测委托单不符；②样品保存条件不符等风险。 c）信息保密风险：①在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息等风险。 d）沟通风险：①未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员等风险。 e）其它风险：①对客户或公司的利益造成不利影响的风险。 4.2.3 检测中的主要风险因素包括： a）人员风险：①检测人员资质不足；②人员不具备检测能力等风险。 b）仪器设备风险：①仪器设备不能满足检测要求，性能异常；②未定期校准或核查；③没有使用和维护记录；④无状态标识管理；⑤设备档案记录不完整等风险。 c）试剂耗材风险：①使用未进行符合性验证的试剂耗材；②使用过期、失效的试剂/耗材；③使用无证标准物质；④没有标准溶液配制记录；⑤没有安全使用及管理试剂耗材等风险。 d）检测方法风险：①未按检测方法进行检测；②未识别样品基质对检测方法带来的干扰； ③检测过程中未按要求进行质量控制或质量控制不全等风险。 e）环境风险：①未对检测环境进行有效监控；②检测环境条件与检测要求不符等风险。f）安全风险：①未识别不同检测工作的性质、地点、检测方式导致的健康、安全、环境等方面的风险；（比如化学品、玻璃器皿、电、火、高低温、粉尘、噪音、爆炸等方面的风险）②操作有毒有害试剂检测项目时未佩戴防护用具；③未按要求处理废弃物等风险。g）信息保密风险: ①在检测过程中对于客户资料、样品、数据结果等信息的泄露；②对公司内部文件、检测方法信息泄露等风险。
1 目的 为避免或降低生产、办公设备及软件侵犯他人知识产权的风险，识别本公司生产经营活动中的知识产权，并对其进行识别、评测等级，以制定有效的控制措施。 2 范围 适用于本公司生产经营活动中的所有知识产权的风险管理。 3 职责 3.1 行政部负责组织各部门进行知识产权风险的识别，并形成《知识产权风险识别台 账》，并对风险源进行等级评测。 3.2 行政部负责定期监控产品可能涉及他人知识产权的状况，分析可能发生的纠纷及其 对企业的损害程度，并提出相应的防范预案。 4 程序 4.1 知识产权风险的识别 4.1.1 知识产权风险的识别范围包括生产经营、人力资源、信息资源、办公设备及软件中 的所有知识产权。 4.1.2 风险识别应包括： 4.1.2.1研发活动中的风险 研发活动是企业推出新产品获取市场竞争优势的基础环节，在研发项目的立项、 研发路线的确定、研究成果的保护等不同阶段都涉及到知识产权风险，包括以下 项目： a)在研发立项论证时未进行专利信息的详细检索，导致辛辛苦苦投入大量经费，自 主开发获得的研发成果却不能使用，否则就构成侵权； b)研发完成时，开发出的新技术或产品不进行有效保护，导致被限制使用的风险； c)产学研合作中企业的知识产权权属未能得到明确规范，导致自树竞争对手的风险。 4.1.2.2生产活动中的风险 a)企业在生产过程中涉及的知识产权包括：专利、商标、计算机软件、商业秘密， 如专有技术、加工工艺、生产设备改进方案、生产信息、采购 b)与加工合同、生产控制软件等。 c)企业在采购过程中，需要对供应商及所采购产品的知识产权状况进行评价与确定， 必须要求供应商提供涉及材料的知识产权权属证明。在外协生产的过程中，需对 采购过程中涉及的知识产权进行协商，明确代工过程的知识产权权责。 d)对新技术、新产品的使用，特别是企业独家定制的原材料和设备等，必须明确供
江苏省社会稳定风险评估办法（试行） 第一条为进一步规范社会稳定风险评估工作，努力从源头上预防化解社会矛盾，推动科学决策、民主决策、依法决策，维护人民群众利益，根据中共中央办公厅、国务院办公厅转发的《中央政法委员会、中央维护稳定工作领导小组关于深入推进社会矛盾化解、社会管理创新、公正廉洁执法的意见》，特制定本办法。 第二条社会稳定风险评估是指在出台实施重大决策、重大项目、重大事项前，全面排查分析可能产生的社会矛盾，评估预测可能对社会稳定带来的负面影响，采取针对性措施化解矛盾、防范风险，从源头上预防不稳定事端的发生，切实维护人民群众的切身利益，维护社会和谐稳定，保障和促进符合科学发展观要求的重大决策、重大项目、重大事项顺利实施。 第三条社会稳定风险评估实行“党委统一领导、政府组织实施、主管部门具体负责、综治维稳部门指导考核”的组织领导体制和运行机制。 第四条实施社会稳定风险评估，应当坚持以下原则： （一）党委、政府主导原则。各级党委要把开展社会稳定风险评估工作作为执政为民的重要体现，作为维护社会稳定、促进社会和谐的重要举措，切实加强领导。要进行正确引导，坚持把工作的出发点放在维护群众切身利益、促进改革发展上，放在解决影响社会和谐稳定的源头性问题上。各级政府要加大社会稳定风险评估工作的实施力度，建立健全社会稳定风险评估工作制度和机制，解决工作中遇到的困难和问题，提供必要的工作保障。 （二）“谁主管谁负责”原则。重大决策、重大项目、重大事项的主管部门是社会稳定风险评估的责任主体，即由重大决策的决策部门、重大项目的审批部门、重大事项的决定部门，负责对重大决策、项目、事项组织开展社会稳定风险评估，并对评估结论负责。政府决定的重大决策、项目、事项，由政府直接组织实施社会稳定风险评估。 （三）客观公正原则。充分听取利益相关方的意见，进行科学的分析研判和预测论证，如实反映重大决策、重大项目、重大事项的社会稳定风险程度，统筹兼顾各方利益，实事求是、客观公正地作出评估意见。 第五条社会稳定风险评估，主要在下列容易引发社会矛盾的重点领域实施：
新产品风险评估控制程序 1. 目的 为保证产品质量体系有效运行，识别产品危险源的因素，以实施有效控制。 2. 适用范围 适用于本公司所有的产品设计和生产过程实现所有活动的危害源的识别、控制。 3. 定义 3．1产品安全风险：可能导致产品存在重大的安全风险从而给公司和客户的财产损失造成严重的损失和给消费者造成严重的人身伤害。 3．2风险：某一特定情况发生的可能性和后果的组合。 4. 职责 4.1 管理者代表负责提供重大风险控制的资源以及产品安全识别、评价的组织领导工作， 并确认和批准； 4.2 技术研发部负责产品风险的识别和控制方案的制定； 4.3 各生产部门负责具体活动信息收集和风险控制方案的实施； 5. 工作程序和控制要点 5.1产品风险评估分为产品生产过程风险评估和产品设计风险评估； 5.2评估人员 产品风险评估由技术研发部牵头项目工程师、技术经理、品管经理及相关人员进行；参加风险评估人员进行相关风险评估专业知识的培训和对相关开发产品性能、结构、质量要求、生产工艺等熟悉，才能胜任。 5.3风险评估时机 设计风险评估在产品开发项目确立、设计开发前进行，生产过程风险评估在产品开发完成、批量试生产前进行；
5.4评估方法 5.4.1风险识别（风险严重度） 5.4.1.1根据产品的部件组成和功能、过程特点和作用等，分析可能产生的产品、过程的潜在失效模式和失效后果； 5.4.1.2通常失效分为两大类：一、不能完成规定的功能；二、产生了有害的非期望功能；并站在顾客或品质控制的角度来发现或经历的情况描述失效的后果，再通过严重度数表打分形式来判断风险失效的严重程度和确定产品关键、重要等风险分类； 5.4.2失效原因分析（风险发生率）列出失效模式下所有想象可能的失效产生原因，注意有时一个失效模式有多种原因造成，并通过风险发生机率表打分形式来判断每个风险失效原因可能产生的频率； 5.4.3设计控制方法（探测难度） 针对每个产品设计和过程的失效原因分析，现行设计此类问题时所采取的具体措施，以防止失效发生或减少失效发生的频次；并针对每个产品设计和过程的失效原因，现行确定使用的测试手段和方法的检测；再通过探测难度数表打分形式来判断风险失效由设计或过程控制可探测的可能性； 5.4.4失效模式及后果分析风险顺序数(PRN)风险顺序数RPN是对设计或过程风险的度量，RPN=S*O*D，应关注RPN较高的项目；当RPN相近的情况下，应先考虑S大的失效模式，以及S和D都较大的失效模式；当RPN值很高（＞64）时设计人员必须采取纠正措施，同时S ≥8时也需要特别关注； 5.4.5 改进措施（改进后的风险顺序数）失效模式风险评估的结果就是是否采取措施、采取哪些措施和采取措施的结果是否降低的产品或过程的风险度，采取措施的目的就是降低潜在失效风险，即降低风险失效模式的严重度S、频率O、探测度D。根据风险顺序数（RPN）提出建议采取措施以减少RPN，并确立专人和具体时限完成，对采取措施后的风险顺序数再次进行计算，以验证采取的措施是否有效、RPN值是否降低。 5.5评审结果 根据产品评审的结果确定产品所需的测试和重要、关键生产控制岗位，进行重点控制和测试。
神华广东国华粤电台山发电有限公司企业标准 Q/GHTD SC－FX－2B02—2008 风险管理体系 风险评估及控制程序 2009-10-14发布2009-10-14实施 广东国华粤电台山发电有限公司发布
控制页目录 1、《制度发布审批表》 2、《制度评审表》 3、《文件控制表》 4、《制度控制表》 5、《关键内容》 6、《制度在管理体系中的位置》 分发控制表 发文范围：（共26份）所属体系：风险管理体系控制等级□绝密■机密□秘密□内部资料□公开资料发文份数发文份数发文份数总经理1总经理工作部1燃料部1党委书记1企业文化部1计划管理组1筹建处主任0人力资源部1工程部1经营副总经理0财务产权部1计划部1生产副总经理1经营管理部1物资部1基建副总经理0生产技术部1生产准备部1总工程师1安健环部1珠三角电力1 党委副书记、纪委书记兼 1供应部1鑫元实业公司1工会主席 总经理助理3发电运行部1 筹建处主任助理0设备维护部1
版本编号签发 日期 下次复 核日期 编写人 一级 评审 二级 评审 三级 评审 批准人 有否 修订 A2009-102010-10乔向镇吴锦江 鲍英智 王明喜 吕泽林 曹建军 凡明峰 王宏杰 韩敏 莫剑 李坚 梅剑云 白云学 杨建兴 高春富 魏凤文 陆成骏 杨远忠 韩敦伟 林彦君 王春光 王向前 孙月无 修订内容： 本制度监督实施及完善负责人本制度监督实施及完善执行人职务：安健环部经理职务：安健环部风险主管 签字：高春富签字：乔向镇
关键内容 1、明确了各级人员风险辩识与评估的职责。 2、明确了风险评估的范围。 3、明确了风险辨识、评估、控制的方法。 4、明确了风险评估及控制的流程。
1．目的 为了对公司物业和商业综合体运营服务提供过程所涉及相关人员的常规和非常规的活动及所有设施进行危险源辨识与风险评价，并进行风险分级，确定不可接受风险并及时更新，以便采取措施，对危险源进行全面管理和有效的风险控制。 2．适用范围 适用于公司物业和商业综合体运营服务过程中的危险源辨识与风险评价活动。3．职责 3.1 管理者代表负责公司危险源辨识与风险评价的领导工作，并负责审批公司重点危险源清单。 3.2 行政综合部负责组织各部门识别公司的危险源并进行风险评价工作，填写《危险源辨识及风险评价登记表》，并负责《重点危险源清单》的建立和控制。 4．工作程序 4.1 选择活动、产品或服务 根据本公司物业和商业综合体运营服务特点，从以下几个方面选择活动、服务。 a) 物资采购、贮存； b) 设施设备运行、维护和保养； c) 物业和商业综合体运营服务过程（包含商业综合体运营、保洁绿化、秩序维护、工程、客服、办公）； d) 有害作业部位（粉尘、毒物、噪音、振动、高低温）； e) 各项制度（劳动保护、体力劳动强度等）； f) 潜在紧急情况和其它辅助活动。 4.2 识别活动、服务中的危险源。 公司依据活动或服务的范围、性质和时间安排对危险源进行辨识，通过评价，确定不可接受风险，建立《危险源辨识、风险评价表》和《重点危险源清单》。 4.2.1 进行危险源辨识时，可以用询问与交流、现场观察、查阅有关记录等方法。 4.2.2 危险源辨识评价时需考虑的方面 a) 所有进入物业管辖范围内人员的活动（常规或非常规）； b) 物业管辖范围场所的地理位置及环境、设施；
c) 相关法律、法规及标准要求； d) 企业原有经验及控制方法，培训及持证上岗情况； e) 绩效监视和测量的手段； 风险因素的考虑还应包括三种时态（过去、现在、将来），三种状态（正常、 异常、紧急）和七个方面（机械性能、电能、势能、化学能、放射能、生物因素 和人机工程因素）。 4.3 危险源类别及其作用 4.3.1 危险源类别 危险源就是可能造成人员伤害、职业病、财产损失、作业环境破坏的根源或状态。一般分为两大类。 第一类危险源指可能意外释放的能量或危险物质； 第二类危险源指导致能量或危险物质约束或限制措施破坏或失效的各种因素。 4.3.2 一起事故发生是两类危险源共同作用的结果，第一类危险源的存在是发生事故的前提，第二类危险源的出现是第一类危险源导致事故的必要条件，它们分别决定事故的严重程度和可能性大小，两类危险源共同决定危险源的危险程度。 4.4 危险源的分类 危险源分为以下类别： A、物理性危害、危险因素： a)设备设施的缺陷b)防护缺陷c)电危害d)噪音危害e)振动危害f)电磁辐射g)运动物危害h)明火i)造成灼伤的高温物质j)造成冻伤的底温物质k)粉尘与气溶胶l)作业环境不良m)信号缺陷n)标志缺陷o)其他 B、化学性危害、危险因素 a)易燃易爆性物质b)自然性物质c)有毒物质d)腐蚀性物质e)其他 C、生物性危害、危险因素 a)治病微生物b)传染病媒介c)致害性动物d)致害性植物 D、心理性、生理性危害、危险因素 a)负荷超限，包括：体力、听力、视力等 b)健康状况异常 c)心理异常，包括情绪异常、冒险心理、过度紧张 d)辨识功能缺陷：感觉延迟、辨识缺陷
风险和机遇的应对控制程序 Q/- CX-15-2017 1 目的 为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量环境安全管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 2 范围 本程序适用于在公司质量环境安全管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制。 3 职责 3.1管理者代表：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 3.2综合部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性。 3.3各部门：负责本部门的质量环境安全的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 4 工作程序 4.1风险和机遇管理策划 为全面识别和应对各部门在生产和管理活动中存在的风险和机遇，各部门应建立识别和应对的方法，确认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在《风险和机遇评估分析表》。 在风险和机遇的识别和应对过程中，责任部门应对可能存在风险的车间、生产过程和人员存在的风险进行逐一的筛选识别。 4.2建立风险/机遇 风险识别活动的开展应是一次团体的活动，各部门在进行风险识别和评估过程中应通过集思广益和有效的分析判断下进行的。各部门的职责： a.实施风险和机遇分析和评估；
b. 制定风险和机遇应对措施并落实执行； 综合部组织实施风险应对措施的实施效果验证。 管理者代表对风险和机遇分析和评估审核，审核措施的实施效果验证情况。 4.3风险评估 对已识别的风险的严重度和发生频度进行评价，其评价的要求应依据本程序所规定的评价准则进行评价确认，风险的严重度和发生频度的确认用以确定风险系数，之后根据风险系数确定对风险应采取的措施。 4.3.1风险的严重程度评价准则 风险严重度用于评价潜在风险可能造成的损害程度，根据对潜在风险的评估量化,若潜在风险发生后，其会导致的各方面的影响以及危害程度。 在对风险进行严重程度判定时，推荐扩大分析风险所带来的危害层面，以便于更有效的对潜在的风险采取措施，以达到减少或部分消除风险乃至完全消除的目的。 为便于识别风险所带来的危害程度，对风险的严重程度进行区分，风险严重度分为以下五类： a. 非常严重 b.严重 c.较严重 d. 一般 e. 轻微 下表为依据定义的风险影响和影响程度的多少进行量化，在对风险的 严重度判定过程中，当多个因素的判定其严重程度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其严重度级别更高时，依据严重级别高的因素作为风险严重度进行判定。根据上表内容确定风险的严重度后，将严重等级数字填入《风险和机遇评估分析表》中。 4.3.2风险的发生频率评价准则 风险的发生频率是指潜在风险出现的频率，为便于识别和定义，将风
社会稳定风险评估工作实施方案 社会稳定风险评估工作实施方案 摘要: 为抓好2016年移民后扶整村推进示范片项目社会稳定风险评估方案，切实维护项目区社会稳定，按照县维稳办〔2016〕1号文件精神，结合移民后扶整村推进示范片项目工作实际，特制定2016年移民后扶整村推进示范片项目社会稳定风险评估工作实施方案。一、指导思想 为抓好2016年移民后扶整村推进示范片项目社会稳定风险评估方案，切实维护项目区社会稳定，按照县维稳办〔2016〕1号文件精神，结合移民后扶整村推进示范片项目工作实际，特制定2016年移民后扶整村推进示范片项目社会稳定风险评估工作实施方案。 一、指导思想 以正确把握和妥善解决人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题为重点，把社会稳定风险评估作为项目决策的前置程序和必要要求，力争做到在项目实施之前，对可能出现的不稳定因素都要进行先期预测、先期研判、先期介入，最大限度的消除不稳定因素。 二、评估范围 2016年移民后扶整村推进示范片项目中，在基础设施建设、产业发展建设、社会事业发展建设、巴山新居建设等中，事关人民群众切身利益的重大决策和工程建设。 三、责任主体 移民后扶整村推进示范片各项目村是各村移民后扶整村推进示范片项目社会稳定风险评估工作的责任主体，对移民后扶整村推进示范片项目社会稳定风险评估工
作负总责。在工作开展过程中，始终坚持科学发展，民生为先，稳定为重，把社会稳定风险评估作为项目开展的 前置程序，切实做到科学评估在前，有效预防在先。 四、评估内容 1.项目实施的合法性。一是项目的制定和实施是否符合党和国家的大政方针，是否与现行政策、法律、法规相抵触，是否有充足的政策、法律依据。二是项目所涉及的政策调整、收益对象和范围是否界定准确，是否合法。三是项目实施出台是否符合有关议事决策程序。 2.项目实施的前提条件。一是是否经过严格的审查审批和报批程序。二是是否经过严谨科学的可行性研究论证。三是方案是否具体、详实，配套措施是否完善。四是项目实施的时机是否合适，条件是否成熟。 4.资金的组织和使用。一是资金筹措渠道是否合法可靠。二是所需资金总额是否能按计划、按时足额到位。三是资金能否做到专储、专账、专管、专用。 4.涉及的环境问题。一是是否坚持了可持续发展观，对生态环境有何重大影响。二是当地群众对该项目建设有无强烈的反映和要求。三是可能产生环境污染、生态环境破坏的项目，是否有科学的治污、环保配套措施。 五、实施步骤 2016年移民后扶整村推进示范片项目社会稳定风险评估，按照以下方法和步骤进行: 第一步:确定对象。移民后扶整村推进示范片项目在实施前必须报告县扶贫和移民工作局，其工作方案项目村提出，报送县维稳办，在县维稳办对方案的可行性进行讨论并做出相应的评估报告，且确定责任主体的第一责任人后，由责任主体责任人对拟定出台的重大事项实
生物风险评估和风险控制程序 目的：保障病原微生物实验室的生物安全，减少职业暴露风险，使环境污染降低到最低限度。 1、生物风险评估依据 1）病原微生物实验室生物安全管理条例 2）实验室生物安全通用要求 3）人间传染的病原微生物名录 4）WHO实验室生物安全手册 2、生物风险评估要素 1）病原微生物特征； 2）病原微生物相关实验活动； 3）实验活动人员； 4）实验活动的设施、设备和环境； 5）风险认定和评估结论。 3 生物风险评估实施 3.1病原微生物特征的评估 1）一般生物学特性：病原微生物起源、基因组及编码、产物形态特征、培养特性、细菌或病毒属别和型别内容或技术鉴定。 2）致病性：临床症状、潜伏期、病程、感染剂量、入侵部位、宿主类型、否产生毒素等。 3）感染途径：呼吸道、消化道、血液、媒介、皮肤感染等。
4）环境中的稳定性：是指其抵抗外界环境的存活能力，不同的微生物的稳定性不同，对病原微生物的稳定性评估除考虑其在自然界中的稳定性外，还应考虑其对物理因素与化学消毒剂的敏感性。 5）致病性和感染剂量：不同病原的致病性不同，即使同类病原不同菌（毒）株也有不同强度的致病力；另微生物的致病性与被感染者的免疫状态、易感性有关；暴露后果取决于病原微生物的致病性和机体的抵抗力；不同属、种、亚种、型的病原微生物，甚至不同株的病原微生物，其致病性各异；还取决于所感染病原微生物的剂量，当大量病原微生物侵袭人体时，潜伏期一般较短，而病情则较为严重；不同个体被传染后，可产生各种不同的结局。 6）传播途径：传播方式包括呼吸道传播、通过水和食物等消化道传播、接触传播、血液传播、母婴垂直传播、媒介传播等；传播结果包括一种病原可有多种传播途径和多种病原可以引起相同的症状。 7）实验动物研究、实验室感染。 8）有效的预防和治疗措施：有效的药物、有效疫苗、疾病监测手段、有效的预防控制措施手段。 3.2病原微生物实验活动的评估 1）实验活动：是指实验室从事与人病原微生物的菌（毒）种、样本有关的研究、教学培训、检测等活动。
质量风险管理控制程序 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】
质量风险管理控制程序 1 目的 对可能影响到最终产品和服务质量的风险和机遇进行确定和评估，制定行之有效的应对措施，为公司在运营和决策中有效应对各类突发事件和风险提供支持和保障，更好地实现公司质量方针和目标。 2 范围 本程序适用于公司质量管理体系的风险和机遇的确定、评估和应对的管理。 3 定义 风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。 机遇：对企业有正面影响的条件和事件，包括某些突发事件等。 风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。 风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。 风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。 风险接受：是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。 内部风险：企业内部形成的风险，例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。 外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。 风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。 风险发生频度：风险出现的频率或者概率。 风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度×风险发生频度。 4 职责
重大事项社会稳定风险评估实施办法 （试行） 第一章总则 第一条为贯彻落实科学发展观，牢固树立“发展是第一要务，稳定是第一责任”的理念，从源头上预防和减少重大事项决策实施过程中可能出现的风险，正确处理改革、发展、稳定的关系，充分发挥社会稳定风险评估在重大事项决策中的重要作用，制定本办法。 第二条重大事项，是指在经济社会发展中，集团各部室、各子公司制定和实施的，具有全局性、长远性、根本性，事关人民群众切身利益、容易引发社会不稳定问题的重大决定、重大改革举措和重点工程建设项目、大型活动等事项。 第三条重大事项社会稳定风险评估是指在制定和实施重大事项前，对可能影响社会稳定的因素进行科学系统、客观公正的预测、分析和评估，确定风险等级，制定风险应对策略和预案，作出风险评估结论。 第四条工作原则 （一）以人为本，执政为民。坚持把人民群众是否拥护作为出台重大事项决策的基本准则，把人民群众是否满意作为检验各项工作成效的基本标准，做到发展为了人民、发展
依靠人民、发展成果由人民共享。 （二）科学评估，统筹兼顾。把实现经济社会又好又快发展，促进社会和谐稳定作为社会稳定风险评估工作的重要目标，统筹协调各方面利益关系，对重大决策可能出现的稳定风险进行先期预测、先期评估、先期化解，确保决策的依法贯彻执行和顺利推进。 （三）分级管理，分级负责。坚持谁主管，谁负责、谁决策，谁负责，做到应评估全评估、不评估不决策。 （四）民主决策，依法行政。建立健全充分反映民意、集中民智的重大决策机制和科学、公平、公正、公开的决策程序，将社会稳定风险评估工作纳入规范化、法制化的轨道，确保全面、客观、准确实施社会稳定风险评估。 第二章评估责任主体 第五条集团党委负责组织、领导集团公司的社会稳定风险评估工作。 第六条社会稳定风险评估的责任主体： （一）决策的提出部门； （二）改革的牵头部门； （三）政策的起草部门； （四）工程建设项目的实施； （五）重大活动的主办单位；
风险评估与风险控制程序 1.目的 对已识别的危险源严重程度进行分级，评估风险的可容许性，确定风险等级，确定需要制定目标，管理方案加以控制的危险源，根据风险分级结果有针对性地采取风险控制措施。 2.适用范围 适用于有关风险分级与风险等级确定及风险控制措施的确定。 3.权责 3.1 管理者代表：对风险评价结果进行审批。 3.2 危险识别人员：对危险源进行风险评估。 4.定义 无。 5.作业规定 5.1 各种风险的含义。 （1）风险：某一特定危险情况发生的可能性和后果的组合。 （2）风险评估：评估风险大小及确定风险是否可容许的全过程。 （3）安全：免除了不可接受的损害风险的状态。 （4）可容许风险：根据组织的法律义务和职业健康安全方针，已降至组织可接受程度的风险。 5.2 风险评价可从危险情况发生的可能性和后果两方面进行评价。 （1）可能性可分为三级，其含义如下。 （2）伤害严重程度分可三级，其含义如下。
（3）在判断伤害及可能性时，应考虑以下方面。 ①暴露人数及持续暴露时间和周期。 ②供应(电、水)中断。 ③设备及安全装置失灵。 ④恶劣气候。 ⑤个人防护用品的提供及使用状况。 ⑥人的不安全行为，如人员未意识到危险源的存在或不具备操作资格等。 5.3 风险分级确定（计算公式） 风险等级=风险可能性赋分×风险伤害严重程度赋分，详见下表。 根据上表，风险等级可分为五级，对应风险控制措施如下表。
5.4 风险评估由管理者代表组织受训合格人员实施，针对每一已识别的危险源，判定其发生的可能性及其伤害严重程度，将判定得分结果填入“危险源评估表”。 5.5 对于风险等级为C级、D级和E级的危险源，应列入“重大危险源清单”并依5.7的要求采取改善方案。 5.6 风险控制措施的途径可采取以下一种或多种。 （1）目标、管理方案的执行。 （2）运行过程控制。 （3）应急准备与响应计划的落实。 （4）人员培训。 （5）安全设备的导入。 5.7 一般情况下，风险控制措施应优先考虑消除风险(如可行时)，再考虑降低风险(降低其可能性及其严重程序)，最后考虑采取个体防护或应急方案等。 5.8 表单填写时应按表列要求认真填写在固定栏内，并加注填写日期，表单填写后，不可随意修改。 6.支持性文件 无。 7.相关记录 （1）危险源评估表。 （2）重大危险源清单。
风险管理控制程序 1.0 目的 通过对公司所有设计和生产的医疗器械在其寿命期内的各个阶段的风险因素及水平进行分析，采用适宜的管理方法控制和降低风险水平。 2.0范围 适用于本公司设计和生产的医疗器械在其寿命期内的各个阶段的风险管理。 3.0 职责 3.1 技术部： a..负责编制《风险管理计划》，并按计划和《风险管理控制程序》规定的内容和要求对风险实施管理和控制。 b. 负责根据产品在设计开发阶段组建风险管理小组，建立产品风险管理档案。 C. 风险管理小组成员负责编制风险管理过程中的文件和记录，项目负责人负责审核风险管理过程中的文件和记录。 D. 技术部经理负责批准风险管理过程中的文件和记录，并向总经理报告风险管理和评价的结果。 3.2 办公室(质量体系管理部门）： a.负责各部门之间与风险管理有关的资料和信息的传递。 b.负责风险管理过程控制的监督、检查和评审。 3.3 各部门： 参与评价风险水平，实施与本部门有关的风险管理各项方案，监控实施的有效性。3.4 销售部： 负责收集产品销售后的风险信息，并及时反馈或传递至办公室。 3.5总经理 a.负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取、研究试验所需经费等。 b.负责风险可接受准则方针的确定。 C.按计划的间隔保持对风险管理的评审。 4.0工作程序 4.1人员资格： 所有从事风险管理工作的执行者应具有和赋予他们的任务相适应医疗器械及其应用的
知识和经验，以及具有风险管理技术知识。必要时应培训。 4.2风险管理过程的基本流程（见图一）： 图一用于产品风险管理活动的框图 4.3 风险管理计划 4.3.1 对于一个医疗器械项目，技术部负责按照风险管理过程编制《风险管理计划》，该项