附件6
农药登记试验质量管理规范
（征求意见稿）
第一章总则
第一条为加强农药登记试验管理，规范农药登记试验行为，确保农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性，保证农药登记评审工作的科学、有效，根据《农药管理条例》、《农药登记试验管理办法》，制定本规范。
第二条本规范适用于为农药登记提供数据而进行的产品化学、药效、残留、毒理和环境影响等试验。
第三条农药登记试验全过程，包括人员、设施、设备、材料、试验设计、质量保证、记录和报告等应遵从本规范。
第二章组织和人员
第四条承担农药登记试验的机构（以下简称试验机构）应具有明晰的组织体系架构，至少应包括试验机构管理者、质量保证部门、试验项目负责人（多场所试验的主要研究者）、试验人员、档案管理员、样品管理员等。
第五条试验机构管理者应为法定代表人或者取得法人授权，主要职责包括以下方面：
(一)确保试验机构具有履行农药登记试验质量管理规范
（以下简称质量管理规范）的声明。
(二)确保配备足够数量人员以及相应的设施、设备和材
料，保证试验项目及时正常地进行。
(三)确保留存每位专业技术人员的任职资格、培训情况、
经历和工作职责的记录。
(四)确保每位工作人员清楚自己的岗位职责，接受必要
的岗位培训。
(五)确保建立适当的、可行的标准操作规程，所有标准
操作规程都得到批准和执行。
(六)确保设立质量保证部门，任命专职人员，并保证其
依照质量管理规范要求履行职责。
(七)确保在每项试验项目启动前，任命试验项目负责人。
(八)确保在多场所试验中，根据需要任命主要研究者。
(九)确保多场所试验中试验项目负责人、主要研究者、
质量保证人员和试验人员之间信息交流通畅。
(十)确保试验项目负责人书面批准试验计划。
(十一)确保质量保证人员可以获取试验项目负责人批准的试验计划。
(十二)确保保存所有标准操作规程历史卷宗。
(十三)确保指定专人负责档案管理。
(十四)确保主计划表及时更新与管理。
(十五)确保机构的供应满足相应登记试验的需要。
(十六)确保被试物、对照物和试验样品标示明确。
(十七)确保根据预定目标的需要，建立计算机化数据管理系统，并按照质量管理规范要求进行系统验证、运
转和维护。
(十八)确保提供良好的安全防护措施。
(十九)确保与委托方签订委托协议或合同，明确试验计划、完成期限等，并及时将协议或合同、样品封样编
号及产品名称、试验项目名称、项目负责人、预计启
动和完成日期、试验地点、试验报告等信息上传至农
业部规定的农药管理信息平台。
第六条在多场所试验时，试验场所管理者对受委托的试验阶段应承担上述第六条中除（七）、（九）、（十）和（十一）以外的各项职责。
第七条试验项目负责人是试验项目管理的核心，应对试验全过程和最终试验报告负责，主要职责包括以下方面：
(一)批准试验计划，签字并注明日期。
在此之前，确认试验计划应得到质量保证人员的审
查，包括质量管理规范要求的所有信息；确保满足委
托方的技术要求；确认试验机构管理者已承诺有足够
的条件进行试验，并且被试物和试验体系等都满足试
验要求。
(二)确保及时向质量保证人员提交试验计划的副本，在
试验过程中能与质量保证人员进行有效沟通。
(三)确保试验人员可随时获取试验计划，以及相关的标
准操作规程。
(四)如试验计划发生修订，确保修订后的计划遵循上述
要求。
(五)确保多场所试验的试验计划和最终报告中明确说明
试验所涉及的主要研究者、试验机构及各试验场所的作用。
(六)确保试验项目按照试验计划指定的标准操作规程或
试验准则实施，并确保执行安全防护措施。
(七)确保及时了解试验偏离的情况（如，偏离试验计划、
偏离标准操作规程或准则等）。任何可能影响试验质量和完整性的决定都应经过试验项目负责人的批准。
试验项目负责人应评估并记录任何偏离的影响，必要时采取适当的纠正措施。
(八)确保试验原始数据记录完整。
(九)确保使用的计算机化系统，已按照质量管理规范要
求验证。
(十)确保最终报告完整、真实、准确地反映试验过程及
结果，并签字注明日期。应说明遵从质量管理规范的程度、任何偏离试验计划的情况，并保证附有质量保证声明。
(十一)确保试验完成（包括试验终止）后，试验计划、最终报告、原始数据和相关材料及时归档。最终试验报告中应明确所有被试物、标本、原始数据、试验计划、最终报告和其它有关文件的保存地点。
(十二)若有试验分包，必须确保分包签约试验机构遵从质量管理规范。
(十三)确保试验协议和试验报告电子版本及时上传至农药管理信息平台。
第八条主要研究者职责至少应包括以下方面：
(一)负责试验项目负责人委托的某项试验或某阶段的试
验工作。
(二)签订书面文件，承诺依据试验计划和本规范要求实
施所承担的试验。
(三)在试验过程中，书面记录试验计划或试验标准操作
规程的偏离情况，及时向试验项目负责人报告并获得认可。
(四)向试验项目负责人提交最终报告的分报告和遵从质
量管理规范的书面声明。
(五)根据试验计划的要求，向试验项目负责人转交或存
档所承担试验的所有资料和样本。如果存档，应向试验项目负责人说明资料和样本的存档场所及存档时间。试验期间，如果没有试验项目负责人的事先书面同意，主要研究者无权处置任何样本。
第九条试验人员主要职责应包括以下方面：
(一)掌握与其承担试验相关的质量管理规范要求。
(二)熟悉试验计划及承担试验的相关标准操作规程或准
则，并按要求进行试验。
(三)及时、准确地记录原始数据，对数据的质量负责。
(四)书面记录试验中的任何偏离，并直接报告给试验项
目负责人或主要研究者。
(五)采取安全保护措施，降低对自身的危害，及时向有
关人员通告既有的健康问题及医治状况，以便科学安排试验。
第十条档案管理员主要职责应包括以下方面：
(一)确保按照档案管理要求和标准操作规程实施档案管
理。
(二)确保对移交的文件、资料、原始数据等进行验收、
分类和存档。
(三)确保档案安全、有序存放和方便检索。
(四)确保备有存档文件、资料及原始数据的借阅、归还
记录。
第十一条样品管理员职责应包括以下方面：
(一)确保按照标准操作规程进行样品管理。
(二)确保被试物和对照物标识清楚，接收信息记录准确
详细。
(三)确保试验期间对被试物和对照物流转、保存、条件
控制的管理。
(四)确保试验样品的归档和处理。
第三章质量保证
第十二条试验机构应有书面的质量保证计划，确保所承担的试验项目遵循本规范。
第十三条试验机构管理者应任命一名或多名熟悉试验程序的人员作为质量保证人员，负责质量保证工作，质量保证人员直接对试验机构管理者负责。
第十四条质量保证人员不应参与所负责质量保证的试验项目。
第十五条对于多场所试验项目，应确保试验的全过程遵从本规范。
第十六条质量保证人员的主要职责应包括以下方面：
(一)持有全部已被批准或修订的试验计划、现行有效的
标准操作规程副本，并及时得到最新的主计划表。
(二)核查试验计划是否包含质量管理规范所要求的内
容，并将核查情况形成书面文件。
(三)检查所有的试验项目是否按照本规范实施，检查试
验人员是否能获取、熟悉并遵守试验计划和相关的标
准操作规程或准则。
(四)确认最终报告是否详细、正确地记录试验方法、试
验步骤和试验现象，结果是否正确和完整地反映试验
的原始数据。对最终报告内容的任何增加和修改都必
须经过质量保证人员的审核。
(五)以书面形式及时向试验机构管理者、试验项目负责
人、主要研究者以及其他相关管理者（如果适用）通
报检查结果。
(六)在最终报告中应签署一份质量保证声明，描述检查
的试验环节、检查结果、通报情况及日期。该声明也
可作为确认最终报告是否反映原始数据的证明。
(七)审核标准操作规程，判断其是否符合质量管理规范
要求。
(八)监督计算机化系统是否遵从质量管理规范，有权直
接进入计算机化系统并查阅数据。
第四章试验设施
第十七条试验机构应有足够面积且结构布局合理，以满足试验的要求，减少试验的干扰因素。
第十八条试验设施设计，应保证不同试验活动的适度分离，以确保每一项试验顺利实施。
第十九条试验场所的要求如下：
(一)应有详细信息，如面积大小、配套设施、管理水平、
历史种植和用药情况、靶标发生情况等。
(二)保证有足够数量和面积的场地，确保试验体系间和
不同试验项目间的相互隔离，包括已知或可能引起危
害的相关物质和生物体。
(三)确保有一定的放置供应物品和设备的储存房间或区
域，且与试验体系分开。建立适当的保护措施，以避
免虫害、污染和变质。
(四)具有保证供电、废弃物处理及其它保证试验体系稳
定运行的条件。
(五)具有良好的安全防护措施，保证试验人员健康。
第二十条样品存放设施的要求：
应设立单独的被试物、对照物、样品的接收、储存和准备房间或区域，并与放置试验体系的房间或区域分开，以确保其性状、浓度、纯度和稳定性不发生改变。危险物质应安全储存。
第二十一条档案设施的要求：
应提供足够的空间，安全存储试验计划、原始数据、最终报告以及被试物和标本等档案材料，以便检索。档案设施的设计和环境条件应满足所存资料长期保存的要求。
第二十二条废弃物处置的要求：
应有专门的废弃物分类处置设施。废弃物处置应在不影响试验项目完整性的情况下进行，遵守有关废弃物收集、储存、处理净化和运输规定。
第五章仪器、材料和试剂
第二十三条应配备满足试验以及环境要求的仪器设备。各类仪器，包括计算机化数据处理系统，以及控制与试验环境条件有关的设备，都应有足够的空间妥善安置。
第二十四条用于试验的仪器和材料不应对试验体系产生干扰。
第二十五条为了保证测量的准确，应按照标准操作规程对用于试验的仪器，包括计算机化系统进行安装、操作和性能验证，并定期进行检查、清洗、维护、检定和校准，形成记录予以保存。校准应尽量溯源至国家或国际测量标准。
第二十六条化合物、试剂和溶液应贴标签以便识别（尽量以浓度表示），标签上还应包括有效期、储存要求及有关来源、配制时间和稳定性的信息。
第六章试验体系
第二十七条物理/化学试验体系
(一)应妥善安置测定物理/化学指标的仪器，满足试验要
求。
(二)确保物理/化学试验体系的完整性。
第二十八条生物试验体系
(一)建立和维持良好的环境条件，以保障生物试验体系
的保存、管理、处理和饲育，确保试验的数据质量。
(二)及时对新收到的动物和植物试验体系进行隔离检
疫，完成健康评价。不正常死亡或发病的生物体不能
用于试验，必要时要按人道方式予以销毁。试验开始
时，应保证试验体系处于良好状态，避免因不良条件
影响试验。试验期间，试验体系出现患病或受伤现象，
应及时进行隔离和治疗，以保证试验项目的完整性。
试验前和试验期间所有疾病的诊断和治疗等异常情况的处理都应记录。
(三)保存生物试验体系及其饲料、垫料的来源、品种、
数量、状况及收到日期等记录。
(四)生物试验体系在第一次施用被试物或对照物之前，
应有一定的试验环境适应期。
(五)在生物试验体系喂养笼具或容器上清楚标识试验信
息。笼具或容器中单个生物试验体系也应有适当标识。
(六)饲育和处理试验体系的容器应定期清洗和消毒。任
何接触试验体系的材料皆不应含有污染物（如无法避免，污染物浓度不得高于可能干扰试验的水平）。按照正常饲育管理规范的要求，定期更换动物垫料，施用杀虫药剂时应有记录。
(七)田间试验应避免农药喷雾漂移以及前期施药的影
响。
第七章被试物和对照物
第二十九条接收、处理、取样和储存：
(一)应有被试物和对照物的性状描述、接收时间、有效
期、接收数量和试验已用量的记录。
(二)建立被试物和对照物及试验样品等材料的接收、取
样和储存程序，保证其均匀性和稳定性，排除被其他
物质的污染或混淆。
(三)储存容器应标有明确的识别信息、有效期和特殊储
存要求。
(四)建立被试物、对照物及试验样品无害化处理程序，
保存农药登记试验所用的样品。
第三十条特征描述：
(一)被试物和对照物都应有明确的标识（例如代码、化
学文摘登记号、名称和生物学特征参数等）
(二)对每个试验项目，应掌握每批被试物和对照物的性
状，包括批号、纯度、组成成分、浓度或其他特性等。
(三)试验机构应及时与委托方核实被试物性状。
(四)对所有试验应了解被试物和对照物在储存和试验条
件下的稳定性。
(五)如果给药或施用被试物时需用助溶剂或溶媒，应测
定其在助溶剂或溶媒中的浓度、均匀性和稳定性。田
间施用（如用罐、桶混合）的上述指标应另外测定。
第八章标准操作规程
第三十一条试验机构应制定标准操作规程书面文件。标准操作规程的制定和修订应经试验机构管理者批准。标准操作规程的制定、修订、分发、收回和销毁都应记录并归档。
应及时组织机构所属相关部门和人员对新制定或修订的标准操作规程进行学习。
第三十二条试验机构所属的各个部门应能及时获得与其试验有关的最新版本标准操作规程。公开出版的标准、教科书、分析方法、论文和手册都可作为标准操作规程的补充材料。
第三十三条应书面记录试验中有关偏离标准操作规程的情况，并由试验项目负责人或主要研究者确认。
第三十四条应有标准操作规程的编写和修订程序。标准操作规程应包括以下方面：
(一)机构人员的选择、任命和变更程序。
(二)被试物和对照物的接收、识别、标记、取样、储存
和处置。
(三)仪器、材料和试剂：
(1) 仪器：使用、保养、清洁、检定和校准。
(2) 计算机化系统：验证、操作、维护、安全、变更管理和备份。
(3) 材料、试剂：配制、标记、储存和处置。
(四)记录、样本、报告的生成、检索和储存：试验数据
采集与分析（包括计算机化数据处理系统的使用）、
报告编写规则和存档办法、试验项目代码与索引系统
的组成和使用。
(五)试验体系：
(1) 试验体系房间的条件准备和环境要求。
(2) 试验体系的接收、转移、存放、特征描述、识别、
分组和饲育管理程序。
(3) 试验小区中试验体系的定位和布置。
(4) 试验开始、期间和结束时试验体系的准备、观察和
记录，异常、濒死或已死亡试验生物体的处理。
(5) 标本的采集、识别和处置（包括尸检、生理生化检
测和组织病理学检查等）。
(六)质量保证程序：质量保证人员应开展的质量检查项
目，质量检查计划的制定及实施、记录和报告。
第九章试验项目实施
第三十五条试验计划
(一)试验项目启动之前，应有书面的试验计划。
(二)试验计划应通过质量保证人员的核准，由试验项目
负责人签名批准并注明日期。必要时，试验计划还需
得到试验机构管理者和委托方的认可。
(1) 试验计划的更改要有明确的理由，并由试验项目负责人签名批准并注明日期，必要时应经委托方认可。更改后的试验计划应与原计划一起保存。
(2) 试验项目负责人或主要研究者应及时说明和通告试验计划的偏离情况，签名并注明日期，和原始数据一并保存。
(三)对于各种短期试验，可使用一份通用的试验计划再
辅以与每个具体试验相关的附件（即特定补充）。
(四)每项多场所试验只能有一个试验计划。
第三十六条试验计划至少应包括以下内容：
(一)试验项目的基本内容：
(1) 试验项目名称
(2) 试验性质和目的
(3) 被试物的编码和名称（包括IUPAC、CAS和生物学参数等）
(4) 拟使用的对照物
(二)试验委托方和试验机构情况：
(1) 委托方单位名称或委托人姓名和地址
(2) 所有试验机构和涉及的试验场所的名称和地址
(3) 试验项目负责人的姓名和地址
(4) 试验场所主要研究者的姓名和地址，试验项目负责
人指定的主要研究者所负责的试验阶段和责任
(三)日期：
(1) 试验项目负责人、试验机构管理者（必要时）、委
托方（必要时）批准/确认试验计划并签名的日期
(2) 预计试验开始和完成时间
(四)试验方法：拟采用的方法，国家标准、行业标准、
其他公认的国际组织试验准则和方法等。
(五)其它事项（若适用）：
(1) 选择试验体系的理由
(2) 试验体系的特征，包括种类、品系、亚品系，来源、数量、体重范围、性别、年龄及其它有关信息
(3) 给药或施用方法及其理由
(4) 给药或施用的剂量/浓度、次数和期限
(5) 试验设计的详细资料，包括试验的时间进程表、方法、材料和条件，需测量、观察和检测的指标及频次，对不同指标拟采用的统计分析方法。
(六)记录：应保留的记录清单。
第三十七条试验实施
(一)每个试验项目应设定唯一性编号，有关该试验的所
有检测项目都应带有此编号，通过编号可追溯试验样品、标本、检测结果等档案材料。
(二)应按照试验计划开展试验。
(三)试验中生成的所有数据应直接、及时、准确、字迹
清楚地由负责数据输入的人员记录下来。这些记录应有签名并注明日期。
(四)更改任何原始数据，不得涂改、掩盖先前的记录。
应说明更改理由，并由更改数据人员签名并注明日期。
(五)直接输入计算机的数据应有输入人员的确认认可。
计算机化系统应能够显示全部数据修改、核查痕迹，而不覆盖原始数据。数据修改时应明确修改理由和日期。
第十章试验报告
第三十八条概述
(一)每个试验项目均应有一份最终的试验报告。对于短
期试验，最终报告可由一份标准化的报告附加一份该试验特有的报告组成。
(二)试验项目中由主要研究者或试验人员完成的报告，
应由其签字并注明日期。
(三)试验项目负责人应在最终报告上签字并注明日期，
声明其承担数据有效性的责任。同时说明遵从质量管理规范和试验计划的程度，和计划偏离对试验结果的影响。
(四)最终报告的改正或补充应以报告修订的形式进行。
修订应明确说明改正或补充的理由，最后应有试验项目负责人的签字并注明日期。
(五)需要按农药登记管理机构资料要求，对最终报告格
式进行重排时，不应构成对最终报告内容的修正、增加或增补。
第三十九条最终报告应包括以下内容：
(一)试验项目基本情况
(1)试验单位资质证明文件（农业部认定证书复印件）
(2)试验委托合同复印件
(3)试验项目编码及名称
(4)试验样品封样编号
(5) 被试物名称、编码（IUPAC、CAS代码等），生物学特征及来源
(6) 被试物性状（包括纯度、稳定性、均匀度等）
(7) 对照物名称、纯度及来源
(二)委托方和试验机构的情况
(1) 委托方单位名称和地址。
(2) 所有涉及到的试验机构和试验场所的名称和地址。
(3) 试验项目负责人的姓名和地址。
(4) 主要研究者姓名和地址及其所承担的试验部分。
(5) 其他相关人员的姓名和地址。
(三)试验开始时间和完成时间
(四)质量保证声明
质量保证声明应列出质量保证检查类型、检查试验阶段、检查结果及检查结果报告给试验机构管理者、试验项目负责人及主要研究者的日期。质量保证声明同时还要确认报告反映原始数据的程度。
(五)材料与方法
(1) 所用的方法与材料
(2) 参考的国家标准、行业标准和公认的国际组织试验准则和方法等
(六)结果
(1)摘要
(2)试验计划中要求的所有信息和数据列表
(3)使用的统计软件、统计方法，及统计结果显著性
(4)对试验结果的生物学意义和试验计划偏离的影响进行详细讨论，依照现行标准给出关键效应和关键数据，做出评价结论。
(七)归档
归档的资料包括试验计划、被试物和对照物样品、样本、原始数据、最终报告等，并说明保存场所。
第十一章记录和材料的保存和保管
第四十条下列资料应按照要求归档保存：
(一)每个试验项目的试验计划、原始数据、被试物和对
照物样品、样本和最终报告
(二)质量保证部门所有的检查记录以及主计划表
(三)工作人员的资格、培训情况、经历和工作职责的记
录
(四)仪器维护、使用、检定和校准的记录与报告、仪器
档案
(五)计算机化系统的有效确认文件
(六)标准操作规程的历史卷宗
(七)环境监测记录
任何试验材料的最后处理应有书面记录文件。被试物、对照物及样本未到达规定的保存期而因某种原因需要处理时，应说明处理理由，并有书面记录文件。
第四十一条档案室归档的材料应分类存储，以便于按顺序保存和检索。任何存档材料的最后处理应有书面记录文件。
第四十二条只有管理者授权的人员才能进入档案室，归档资料的进出都必须有记录。
第四十三条如果试验机构或归档合同机构破产，且没有合法的继承人，则这些档案应并入试验委托方的档案。
第十二章附则
第四十四条下列术语和定义适用于本规范：
（一）试验项目：指在实验室或田间等环境中对某一被试物进行研究测定，获得其特性和有效性、安全性数据的一个或一组试验。
（二）试验场所：是指一个试验项目的某一阶段或多个阶段的试验地点。
（三）试验机构（试验单位）：开展试验项目所必需的人员、试验场所和试验设施的总和。对在多个试验场所进行的试验项目，试验机构包括试验项目负责人所在的试验场所和所有其他各个试验场所。
（四）试验机构管理者：对试验机构的组织和职能具有管理权的人员。
（五）试验场所管理者：在一项试验中，负责试验场所并能确保本试验阶段按照本规范实施的管理人员。
农药登记药效资料要求 （室内生物活性及田间药效的试验要求） 农药是植物保护的重要手段，从整个农业病、虫、草、鼠害等的防治来说，应当发挥各种防治方法的积极作用，提倡预防为主综合防治的植保方针，但今后或更长的时间里化学防治仍是起主导作用，据有关专家的估计，目前在防治有害生物的过程中，农药所起的作用的达70%—80%，而其它方法所起的作用占20%—30%，如不使用农药，就很难达到高产、稳产的要求。所以要不断研制新农药、新剂型，探索科学使用农药的新方法，新途径，克服农药使用中的缺点，以最大限度发挥农药的作用。一种农药是否可以用于生产，防治病、虫、草、鼠害，必须在一定的环境条件下，经过室内生物活性测定及田间小区试验，得到科学的试验数据才能确定。这部分资料必须由经农业部农药检定所认证考核合格的单位和人员来完成。试验方法及内容必须按照已经颁布国家有关标准进行。如：GB/T17980.1—17980.50-2000《农药田间药效试验准则（一）》。暂时没有标准的要按照有关规定或常规方法进行。 一、室内生物活性测定资料要求 在申请临时登记时必须要提交室内生物活性测定资料，这部分资料包括药剂 对靶标生物的作用机理及致死中量LD 50（致死中浓度LC 50 ）或抑制中量ED 50 （抑 制中浓度EC 50 ）。这个数值是经过常规的生物测定试验后对数据进行生物统计得到的（生物统计可使用具有统计功能的计算器完成）。 LD 50（LC 50 ）：药剂使靶标生物死亡一半所使用的计量（或浓度）。 ED 50（EC 50 ）：药剂使靶标生物抑制一半所使用的计量（或浓度）。 室内生物测定时杀虫剂一般可采用点滴法、浸渍法和喷雾法等；杀菌剂可采用孢子萌发试验法，生长速率测定法和扩散法等；除草剂可采用小杯法和盆栽法等。 二、田间药效的试验要求 田间小区试验是在自然条件下，通过植物种类、有害生物、有益生物等多种因素综合作用研究农药在应用上的各种效应，鉴别农药防治病、虫、草、鼠害的效果，对作物的安全性，对有益生物的影响及对环境的影响，是综合评价农药的使用与推广价值所必须的步骤，是新农药室内试验过度到大田实际应用的中间纽带。为了正确评价一种农药，使药效资料符合农药登记的要求，试验结果有一定的可比性，并要与国际上的试验方法取得一致，以便交流,田间药效试验应按着统一的试验程序，严格的科学性和准确性，内容力求全面。试验单位和地点应由农业部农药检定所统一安排。 1）每一个新研制的农药、新剂型应在我国不同气候条件，具有代表性的耕作区完成两年以上的田间小区药效试验。 2）试验地选择：试验地是田间小区药效试验的最基本条件，选择当地有代表性的试验地，要求地势平坦，土壤类型、肥力基本一致，作物种植和管理水平一致，排灌方便的田块，并应记录灌溉的方法，时间及水量。不要将试验地选在树林、房屋、河流、池塘及大路边的田块。否则会影响试验的代表性。 3）试验作物和防治对象的选择：一般来说，新农药、新剂型在进入田间小区试验之前，基本掌握了它的试验作物和防治对象，为了获得理想结果，应选择敏感品系作物进行试验，创造和提供有利于防治对象发生的条件。也
农药管理条例新修订 为了加强对农药生产、经营和使用的监督管理，保证农药质量，保护农业、林业生产和生态环境，维护人畜安全，制定农药管理条例。下文是农药管理条例最新消息，欢迎阅读! 2017年2月8日，《农药管理条例》经过国务院常务会议通过，这是中国农业的一大盛事，农药行业的一件大事，十年的不懈努力，终于就要颁布实施。可以预期，随着新修订条例的颁布实施，我国 农药行业将迎来又一个春天，农业生产安全、农产品质量安全、生 态环境安全将得到保障，最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的 处罚、最严肃的问责将得到执行，《农药生产许可》《农药登记许可》《农药试验单位许可》《农药经营许可》将实施。农药将与人 药一样，生产、登记、经营、使用全程化实行一体化由农业部门管理，做到农药全生命周期可追溯。 据了解，即将新颁布的《农药管理条例》对农药管理制度、登记制度、生产管理制度、经营管理制度、假冒伪劣农药定义、农药的 使用回收以及违法惩处等进行了重大修订。按照上报国务院的版本，修订重点有如下内容(实施以颁布的《农药管理条例》版本为准)： 1.改革农药管理体制：一件事情一个部门管。强化农业部门监管手段(第41条)进入农药生产、经营、使用场所实施现场检查;对生产、经营、使用的农药实施抽查检测;向有关人员调查了解有关情况;查阅、复制合同、票据、账簿以及其他有关资料;查封、扣押违法生产、经营、使用的总要，以及用于违法生产、经营、使用农药的工具、设备、原材料等;查封违法生产、经营、使用农药的场所。 2.明确生产经营者主体责任：农药生产企业、农药经营者应当对其生产、经营的农药的安全性、有效性负责，自觉接受政府监管和 社会监督;农药生产企业、农药经营者应当加强行业自律，规范生产、经营行为。
I C S65.100 B17 中华人民共和国国家标准 G B/T15670.11 2017 部分代替G B/T15670 1995 农药登记毒理学试验方法 第11部分:短期重复经皮染毒(28天) 毒性试验 T o x i c o l o g i c a l t e s tm e t h o d s f o r p e s t i c i d e s r e g i s t r a t i o n P a r t11:S h o r t-t e r mr e p e a t e dd o s e28-d a y d e r m a l t o x i c i t y s t u d y 2017-07-12发布2018-02-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会发布
G B/T15670.11 2017 前言 G B/T15670‘农药登记毒理学试验方法“分为以下部分: 第1部分:总则; 第2部分:急性经口毒性试验霍恩氏法; 第3部分:急性经口毒性试验序贯法; 第4部分:急性经口毒性试验概率单位法; 第5部分:急性经皮毒性试验; 第6部分:急性吸入毒性试验; 第7部分:皮肤刺激性/腐蚀性试验; 第8部分:急性眼刺激性/腐蚀性试验; 第9部分:皮肤变态反应(致敏)试验; 第10部分:短期重复经口染毒(28天)毒性试验; 第11部分:短期重复经皮染毒(28天)毒性试验; 第12部分:短期重复吸入染毒(28天)毒性试验; 第13部分:亚慢性毒性试验; 第14部分:细菌回复突变试验; 第15部分:体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验; 第16部分:体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验; 第17部分:哺乳动物精原细胞/精母细胞染色体畸变试验; 第18部分:啮齿类动物显性致死试验; 第19部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验; 第20部分:体外哺乳动物细胞基因突变试验; 第21部分:体内哺乳动物肝细胞程序外D N A合成(U D S)试验; 第22部分:体外哺乳动物细胞D N A损害与修复/程序外D N A合成试验; 第23部分:致畸试验; 第24部分:两代繁殖毒性试验; 第25部分:急性迟发性神经毒性试验; 第26部分:慢性毒性试验; 第27部分:致癌试验; 第28部分:慢性毒性与致癌合并试验; 第29部分:代谢和毒物动力学试验三 本部分为G B/T15670的第11部分三 本部分按照G B/T1.1 2009给出的规则起草三 本部分部分代替G B/T15670 1995‘农药登记毒理学试验方法“三 本部分与G B/T15670 1995的亚急性经皮毒性试验部分相比主要变化如下: 修改和调整了总体结构和编排格式; 增加了 规范性引用文件 (见第2章); 增加了 术语和定义 (见第3章); 增加了 试验概述 (见第5章); Ⅰ
农药登记试验质量管理 规范 文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]
农药登记试验质量管理规范 第一章总则 第一条为了加强农药登记试验管理，规范农药登记试验行为，确保农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性，保证农药登记评审工作的科学、有效，根据《农药管理条例》《农药登记试验管理办法》，制定本规范。 第二条本规范适用于为申请农药登记提供数据而进行的试验，包括产品化学、药效、毒理学、残留和环境影响等试验。 第三条农药登记试验单位开展农药登记试验应当遵循本规范。 第二章组织和人员 第四条农药登记试验单位（以下简称“试验单位”）应建立完善的组织管理体系，配备试验单位负责人、试验项目负责人（试验技术负责人）、质量保证人员、试验人员、档案管理员、样品管理员等。 第五条试验单位负责人应当为法定代表人或者取得法人授权的人员，主要职责包括以下方面： （一）全面负责试验单位的建设和组织管理，确保试验单位能够履行本规范； （二）配备相应的设施、仪器设备、材料和人员，确保项目及时正常开展； （三）建立档案管理制度，指定专人负责档案管理，留存每位工作人员的任职资格、培训情况、经历和工作职责的记录； （四）明确工作人员岗位职责，加强业务培训；
（五）组织制修订标准操作规程，保存所有版本及修订记录，确保按最新版本执行； （六）设立质量保证部门，任命质量保证人员，并确保其履行职责； （七）制定并及时更新试验主计划表，掌握各试验项目的进展，每个试验项目启动前任命试验项目负责人，在多场所试验中根据需要任命试验分项负责人； （八）确保试验项目负责人、试验分项负责人、质量保证人员和试验人员之间信息交流通畅； （九）监督试验项目负责人书面批准试验计划，并提供给质量保证人员； （十）建立计算机系统，并按照本规范要求进行系统验证、运转和维护； （十一）提供良好的安全防护措施； （十二）与委托方签订委托协议或合同，明确试验计划、完成期限等，及时将协议或合同、样品封样编号及产品名称、试验项目名称、项目负责人、预计启动和完成日期、试验地点等信息上传至农业部规定的农药管理信息平台。 第六条试验项目负责人应当对试验全过程和最终试验报告负责，主要职责包括以下方面： （一）批准试验计划，确保试验计划满足委托方的技术要求；核查试验条件，确保满足试验要求； （二）及时向质量保证人员提交试验计划副本，在试验过程中与质量保证人员保持有效沟通； （三）确保试验人员可随时获取试验计划，并按照相应的标准操作规程或试验准则开展试验，确保安全防护措施执行到位；
第五章农药登记田间药效试验方法 第一节农药登记田间药效试验的特点 一、基本概念 农药登记田间药效试验是界于小试研制试验和大田示范试验之间，由中试产品所进行的小区区验证试验，是试验药剂与常规药剂、无药剂处理区对照进行的试验，是在不同年份、不同自然条件下通过试验，检验产品对作物病、虫、草、鼠害的实际防治效果，了解其对作物的安全性及对天敌等有益生物的影响等，也就是是为农药登记提供审批依据。 二、试验的特点 1．为农药产品登记注册提供审批依据。 《农药管理条例》第六条规定：“国家实行农药登记制度。生产（包括原药生产、制剂加工和分装）农药和进口农药，必须进行登记”。第八条规定，申请农药登记时，其研制者、生产者或者向中国出售农药的外国企业应当提交田间药效试验资料。田间试验是我国农药登记的第一阶段。 2．登记田间药效试验必须准确、可靠。登记田间药效试验决定农药产品登记后在农业生产中的实际防治效果和安全性。试验的目的就是要通过登记试验提出试验药剂的推荐使用剂量、使用方法、使用注意事项等，登记审批要以此为依据，企业以皮制作标签，农民要按标签说明防治病虫害。所以责任重大。 3．田间药效试验必须真实、科学。农药试验数据是审批部门决定一个农药产品是否能够成为一个商品的重要依据。因此，田间药效试验数据必须真实、科学。 4．田间药效试验是验证农药产品质量的重要手段。农药产品质量标准往往使用仪器来检测；而农药产品对靶标作物的防治效果、对
作物的安全性、对有益生物的影响以及将来推广使用中应注意的一些问题等只能通过田间药效试验来获得。 5．登记田间药效试验实行批准（许可）制度。田间药效试验需企业申请，经农业部农药检定所审查批准（许可），给予批准号或许可证后才能实施试验。 6．登记药效试验的试验样品实行封样检测管理。从2003年5月1日起施行。 7．登记田间药效试验单位实行认证管理制度。 第二节农药登记田间药效试验要求 一、试验设计基本原理 英国人Fisher提出，试验应遵循以下三项基本原则： 重复原则。所有试验应有重复。 随机分配原则。任何试验单位都有同等的概率接受任何一个处理。 局部控制原则。试验单位如品种、性别、出生、体重等具有一致性。 二、试验前准备 (二)试验方案 1.通常由厂家提供提供初步的试验方案，包括：药剂名称及含量、有效成份种类、配比（混剂）、防治作物、供试作物、药使用使用浓度、施药方法、施药次数、施药时期、调查时间和次数等内容。 2.试验单位有义务对试验方案根据当地情况提出建议，经与企业协商，对不合理的部分进行个性补充并细化。 （二）药剂准备 1.试验药剂：一般设低、中、高三个浓度梯度，除草剂还需设中剂量的倍量以测定除草剂对作物的安全性。大田试验采用有效成份g/hm2；果树采用有交效成份mg/kg。 2.对照药剂：应是已登记并在生产上对作物安全、防治效果好的
[2017农药管理条例全文和实施办法规定]农药管理条例2017 最新修订的《农药管理条例》是为了加强对农药生产、经营和使用的监督管理，保证农药质量，保护农业、林业生产和生态环境，维护人畜安全而制定的法规，那么，2017农药管理条例实施办法规定内容有什么变化？下面小编整理的2017农药管理条例全文，一起来看看吧。2017农药管理条例实施办法规定全文 第一章总则 第一条为了加强对农药生产、经营和使用的监督管理，保证农药质量，保护农业、林业生产和生态环境，维护人畜安全，制定本条例。 第二条本条例所称农药，是指用于预防、消灭或者控制危害农业、林业的病、虫、草和其他有害生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及期制剂。 前款农药包括用于不同目的、场所的下列各类: 预防、消灭或者控制危害农业、林业的病、虫、草和鼠、软体动物等有害生物的; 预防、消灭或者控制仓储病、虫、鼠和其他有害生物的; 调节植物、昆虫生长的; 用于农业、林业产品防腐或者保鲜的; 预防、消灭或者控制蚊、蝇、蜚蠊、鼠和其他有害生物的; 预防、消灭或者控制危害河流堤坝、铁路、机场、建筑物和其他场所的有害生物的。 第三条在中华人民共和国境内生产、经营和使用农药的，应当遵守本条例。 第四条国家鼓励和支持研制、生产和使用安全、高效、经济的农药。 第五条国务院农业行政主管部门负责全国的农药登记和农药监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门协助国务院农业行政主管部门做好本行政区域内的农药登记，并负责本行政区域内的农药监督管理工作。县级人民政府和设区的市、自治州人民政府的农业行政主管部门负责本行政区域内的农药监督管理工作。 国务院化学工业行政管理部门负责全国农药生产的统筹规划、协调指导、监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府化学工业行政管理部门负责本行政区域内农药生产的监督管理工作。 县级以上各级人民政府其他有关部门在各自的职责范围内负责有关的农药监督管理工作。 第二章农药登记 第六条国家实行农药登记制度。 生产农药和进口农药，必须进行登记。 第七条国内首次生产的农药和首次进口的农药的登记，按照下列三个阶段进行: 田间试验阶段:申请登记的农药，由其研制者提出田间试验申请，经批准，方可进行田间试验;田间试验阶段的农药不得销售。 临时登记阶段:田间试验后，需要进行田间试验示范、试销的农药以及在特殊情况下需要使用的农药，由其生产者申请临时登记，经国务院农业行政主管部门发给农药临时登记证后，方可在规定的范围内进行田间试验示范、试销。 正式登记阶段:经田间试验示范、试销可以作为正式商品流通的农药，由其生产者申请正式登记，经国务院农业行政主管部门发给农药登记证后，方可生产、销售。 农药登记证和农药临时登记证应当规定登记有效期限;登记有效期限届满，需要继续生产或者继续向中国出售农药产品的，应当在登记有效期限届满前申请续展登记;
---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 农药登记试验管理办法 《农药登记试验管理办法》已经农业部2018年第6次常务会议审议通过,现予公布,自2018年8月1日起施行。这是小编提供的农药登记试验管理办法，欢迎阅读。 农药登记试验管理办法 第一章总则 第一条为了保证农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性,加强农药登记试验管理,根据《农药管理条例》,制定本办法。 第二条申请农药登记的,应当按照本办法进行登记试验。 开展农药登记试验的,申请人应当报试验所在地省级人民政府农业主管部门(以下简称省级农业部门)备案;新农药的登记试验,还应当经农业部审查批准。 第三条农业部负责新农药登记试验审批、农药登记试验单位认定及登记试验的监督管理,具体工作由农业部所属的负责农药检定工作的机构承担。 省级农业部门负责本行政区域的农药登记试验备案及相关监督管理工作,具体工作由省级农业部门所属的负责农药检定工作的机构承担。 第四条省级农业部门应当加强农药登记试验监督管理信息化建设,及时将登记试验备案及登记试验监督管理信息上传至农业部规定的 1 / 22
农药管理信息平台。 第二章试验单位认定 第五条申请承担农药登记试验的机构,应当具备下列条件: (一)具有独立的法人资格,或经法人授权同意申请并承诺承担相应法律责任; (二)具有与申请承担登记试验范围相匹配的试验场所、环境设施条件、试验设施和仪器设备、样品及档案保存设施等; (三)具有与其确立了合法劳动或者录用关系,且与其所申请承担登记试验范围相适应的专业技术和管理人员; (四)建立完善的组织管理体系,配备机构负责人、质量保证部门负责人、试验项目负责人、档案管理员、样品管理员和相应的试验与工作人员等; (五)符合农药登记试验质量管理规范,并制定了相应的标准操作规程; (六)有完成申请试验范围相关的试验经历,并按照农药登记试验质量管理规范运行六个月以上; (七)农业部规定的其他条件。 第六条申请承担农药登记试验的机构应当向农业部提交以下资料: (一)农药登记试验单位考核认定申请书; (二)法人资格证明复印件,或者法人授权书; (三)组织机构设置与职责; (四)试验机构质量管理体系文件(标准操作规程)清单;
附件6 农药登记试验质量管理规范 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强农药登记试验管理，规范农药登记试验行为，确保农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性，保证农药登记评审工作的科学、有效，根据《农药管理条例》、《农药登记试验管理办法》，制定本规范。 第二条本规范适用于为农药登记提供数据而进行的产品化学、药效、残留、毒理和环境影响等试验。 第三条农药登记试验全过程，包括人员、设施、设备、材料、试验设计、质量保证、记录和报告等应遵从本规范。 第二章组织和人员 第四条承担农药登记试验的机构（以下简称试验机构）应具有明晰的组织体系架构，至少应包括试验机构管理者、质量保证部门、试验项目负责人（多场所试验的主要研究者）、试验人员、档案管理员、样品管理员等。 第五条试验机构管理者应为法定代表人或者取得法人授权，主要职责包括以下方面：
(一)确保试验机构具有履行农药登记试验质量管理规范 （以下简称质量管理规范）的声明。 (二)确保配备足够数量人员以及相应的设施、设备和材 料，保证试验项目及时正常地进行。 (三)确保留存每位专业技术人员的任职资格、培训情况、 经历和工作职责的记录。 (四)确保每位工作人员清楚自己的岗位职责，接受必要 的岗位培训。 (五)确保建立适当的、可行的标准操作规程，所有标准 操作规程都得到批准和执行。 (六)确保设立质量保证部门，任命专职人员，并保证其 依照质量管理规范要求履行职责。 (七)确保在每项试验项目启动前，任命试验项目负责人。 (八)确保在多场所试验中，根据需要任命主要研究者。 (九)确保多场所试验中试验项目负责人、主要研究者、 质量保证人员和试验人员之间信息交流通畅。 (十)确保试验项目负责人书面批准试验计划。 (十一)确保质量保证人员可以获取试验项目负责人批准的试验计划。 (十二)确保保存所有标准操作规程历史卷宗。 (十三)确保指定专人负责档案管理。 (十四)确保主计划表及时更新与管理。 (十五)确保机构的供应满足相应登记试验的需要。 (十六)确保被试物、对照物和试验样品标示明确。
2019 新农药管理条例 肥料添加植物生长调节剂属于违法行为 根据 2019 年新出台的《农药管理条例》指出，植物生长调节剂属农药管理的范畴，依 法施行农药登记管理制度，凡在中国境内生产、销售和使用的植物生长调节剂，必须进行农药登记。 肥料为什么添加调节剂违法？ 第四十四条有下列情形之一的，认定为假农药： （一）以非农药冒充农药； （二）以此种农药冒充他种农药； （三）农药所含有效成分种类与农药的标签、说明书标注的有效成分不符。 禁用的农药，未依法取得农药登记证而生产、进口的农药，以及未附具标签的农药，按照 假农药处理。 只要肥料里面添加了农药（植物生长调节剂），该产品就属于农药，应该按照农药进行登记、生产、经营、使用和监管。未办理农药登记证的，即属于未依法取得农药登 记证而生产的农药。 新的农药管理条例是对假农药如何处罚的？ 第五十二条未取得农药生产许可证生产农药或者生产假农药的，由县级以上地方人民 政府农业主管部门责令停止生产，没收违法所得、违法生产的产品和用于违法生产的工具、 设备、原材料等，违法生产的产品货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款，货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款，由发证机关吊销农药生产许可证和相应的农药登记证，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 生产、销售伪劣产品罪 根据《中华人民共和国刑法》第一百四十条规定，生产、销售伪劣产品罪，是指生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假乱真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额达 5 万元以上的行为。生产、销售伪劣产品罪的犯罪行为是生产、销售行为。
附件： 农药登记药效试验协议书（样本） 备案号：（×××－××－虫（菌、草、调、鼠或卫)－×××）企业名称（甲方）： 试验单位名称（乙方） 试验名称： 农药产品类别（□杀虫剂□杀菌剂□除草剂□植调剂□杀鼠剂） 农药登记田间药效试验证书号： 试验样品封样编号： 技术负责人姓名： 本试验协议经甲、乙双方友好协商，乙方同意于年度按下述条件实施本试验；甲方同意支付有关款项。具体条款如下： 一、试验方案 1、试验药剂： 2、对照药剂：（□甲方提供□乙方自备） 3、供试作物： 4、防治对象： 5、试验小区面积和重复： 6、试验设计： 施药时间和使用方法： 8、调查方法： 9、其它： 二、签约双方责任 A 甲方责任 1、向乙方免费提供试验样品和试验方案等相关资料信息；如因甲方提供的试验方案不合理导致最终试验结果不能作为登记资料使用，责任由甲方承担； 2、向乙方支付本试验费用合计（元）人民币，具体支付时间和支付方式为：
乙方收款单位名称： 开户行： 银行帐号： 3、其它说明： B 乙方责任 1、严格按照甲方提供的试验方案（如果方案不合理，需及时与甲方沟通，共同讨论修改）保质保量地按时完成试验。如因乙方单独改变试验方案导致不同区域试验结果无法比较，不能作为登记资料使用，责任由乙方承担； 2、试验实施过程中，如甲方派技术人员考察试验进展情况，乙方有义务协助安排，但食宿、交通费用由甲方自理； 3、在试验结束后个月内，向甲方提供正式的、规范的试验报告一式三份； 4、乙方有义务对甲方提供的试验样品、资料和相关试验结果等信息保密。如乙方希望引用、发表有关试验结果信息，需与甲方协商，获得甲方同意方可使用。 5、其它说明： 三、风险规避 乙方因特殊气候条件等客观因素不能如期开展试验，应及时通知甲方另行安排或提供有关建议，以避免造成甲方登记进度延误；如试验进行过程中遭遇不可抗力因素导致试验失败，已产生的费用由双方协商解决。 其它补充说明： 四、其它约定： 上述未尽事宜，由双方本着友好、平等、合作的原则协商解决；协调不成的争议，可依照中华人民共和国相关法律裁决。 五、协议的签署和生效 1、本协议自甲、乙双方授权代表共同签字，并加盖单位公章后生效，有效期自年 月日至年月日。 2、本协议一式三份，甲乙双方各执一份，另一份由乙方上报农业部农药检定所生测室备案。甲方（签名）：乙方（签名）： 公司（盖章）：单位（盖章）： 年月日年月日 备注：备案号格式为：试验单位证书编号－年份－农药类别简称(虫、菌、草、调、鼠或卫)－序号，例如：北京市农药检定所（试验单位证书编号为001）2006年承担本单位第1个（序号为001）杀虫剂试验－40％毒死蜱EC防治十字花科蔬菜菜青虫试验（杀虫剂，简称“虫”），则其备案号为（001－06－虫－001），依此类推，承接的第2个杀虫剂试验为（001－06－虫－002）。农药类别中“鼠”指用于防治大田田鼠的杀鼠剂，其它防治家鼠的杀鼠剂统一按卫生用农药以“卫”字编号。
农药登记管理办法目录 第一章总则 第二章基本要求 第三章申请与受理 第四章审查与决定 第五章变更与延续 第六章风险监测与评价 第七章监督管理 第八章附则
第一章总则 第一条为了规范农药登记行为，加强农药登记管理，保证农药的安全性、有效性，根据《农药管理条例》,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内生产、经营、使用的农药，应当取得农药登记。 未依法取得农药登记证的农药，按照假农药处理。 第三条农业部负责全国农药登记管理工作，组织成立农药登记评审委员会，制定农药登记评审规则。 农业部所属的负责农药检定工作的机构负责全国农药登记具体工作。 第四条省级人民政府农业主管部门(以下简称省级农业部门)负责受理本行政区域内的农药登记申请，对申请资料进行审查，提出初审意见。 省级农业部门负责农药检定工作的机构(以下简称省级农药检定机构)协助做好农药登记具体工作。
第五条农药登记应当遵循科学、公平、公正、高效和便民的原则。 第六条鼓励和支持登记安全、高效、经济的农药，加快淘汰对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全和生态环境等风险高的农药。 第二章基本要求 第七条农药名称应当使用农药的中文通用名称或者简化中文通用名称，植物源农药名称可以用植物名称加提取物表示。直接使用的卫生用农药的名称用功能描述词语加剂型表示。 第八条农药有效成分含量、剂型的设定应当符合提高质量、保护环境和促进农业可持续发展的原则。 制剂产品的配方应当科学、合理、方便使用。相同有效成分和剂型的单制剂产品，含量梯度不超过三个。混配制剂的有效成分不超过两种，除草剂、种子处理剂、信息素等有效成分不超过三种。有效成分和剂型相同的混配制剂，配比不超过三个，相同配比的总含量梯度不超过三个。不经稀释或者分散直接使用的低有效成分含量农药单独分类。有关具体要求，由农业部另行制定。
农药登记毒理学代谢和毒物动力学试验 1 范围 GB/T 15670的本部分规定了代谢和毒物动力学试验的基本原则、方法和要求。 本部分适用于为农药登记而进行的代谢和毒物动力学试验。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 14925 实验动物环境及设施 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 毒物动力学toxicokinetics 研究化学物质在体内量变规律的科学。它从速度论的观点出发，研究化学物质在吸收、分布、生物转化和排泄过程中随时间发生的量变规律，用数学模式系统地分析和阐明化学物质在体内的位置、数量与时间的关系，探讨这种动力学过程与毒作用强度和时间的关系。 3.2 速度rate 机体或机体某部位在单位时间内转运或消除化学物质的量或浓度的变化，用dx/dt表示。对恒速过程，可用平均速度△x/△t表示。单位是mg·h-1或μg·min-1。 3.3 速率常数rate constant 机体或机体某部位化学物质转运或消除的速度与该部位化学物质的量或浓度的比值，即（dx/dt）/X。单位是时间的倒数h-1或min-1。 3.4 零级速度过程zero order rate process 化学物质转运或消除的速度与化学物质的量或浓度的零次方成正比，即（dx/dt）=KX0。因为X0＝1，所以（dx/dt）＝K，即零级速度过程就是恒速过程，与化学物质的量或浓度无关，可用速度来衡量。 3.5 一级速度过程first order rate process
附件： 农药登记毒理学试验单位管理办法 第一章总则 第一条为做好农药登记管理工作，保证农药登记毒理学试验的准确性和科学性，根据《农药管理条例实施办法》、《农药登记资料要求》等有关规定，制定本办法。 第二条本办法所指农药登记毒理学试验是为评价农药毒理学安全性而进行的试验(详见附件1)。 第三条农业部农药检定所负责农药登记毒理学试验单位考核、委托和管理的具体工作。 具备相应资质的单位方可承担农药登记毒理学试验。具备A级资质的单位可以承担附件1中全部试验，具备B级资质的单位可以承担附件1中第一、二部分试验，具备C级资质的单位只能承担附件1中第一部分试验。 第二章申请与受理 第四条具备下列条件的试验机构可以自愿向农业部农药检定所申请承担农药登记毒理学试验： （一）具有独立法人资格或得到独立法人的授权，具备承担农药登记毒理学试验工作条件的科研和教学等单位。 （二）农药登记毒理学试验单位的实验室应符合《农药毒理学安全性评价良好实验室规范》（NY/T 718）的相关要求。 （三）申请承担农药登记毒理学试验的单位技术人员应熟悉《农
药登记毒理学试验方法》(GB 15670)。 第五条申请承担农药登记毒理学试验的单位应提交下列资料：（一）单位概况和实验室基本情况； （二）实验设施； （三）技术负责人、质量负责人及主要试验人员情况，包括职称、学历、专业、培训情况、工作能力和简历等； （四）动物使用和动物实验室合格证书； （五）相关仪器设备清单及使用情况； （六）近五年相关工作总结和典型试验报告； （七）管理制度及其它参考资料； （八）自身诚信情况申明。 第六条农业部农药检定所负责农药登记毒理学试验单位申请资料的受理和初审。对资料齐全的，组织专家考核组进行技术考核（包括资料审查和现场评审）。对资料不全或不具备申请条件的，退回申请，书面通知申请单位并说明理由。 第三章考核 第七条农业部农药检定所聘请相关领域有资质的技术人员建立农药登记毒理学试验单位考核专家库。农业部农药检定所根据考核领域从专家库中抽取专家组成考核组进行技术考核，与被考核机构有利害关系的考核人员应当回避。 第八条技术考核按照组织机构、人员、设施、仪器设备和试验系统、质量管理、试验工作等内容分为若干单项，分项打分。考核合
农药药效试验协议书 企业名称（甲方）： 试验单位名称（乙方） 试验名称： 农药产品类别（□杀虫剂□杀菌剂□除草剂□植调剂□杀鼠剂） 农药登记田间药效试验证书号： 试验样品封样编号： 技术负责人姓名： 本试验协议经甲、乙双方友好协商，乙方同意于年度按下述条件实施本试验；甲方同意支付有关款项。具体条款如下： 一、试验方案 1、试验药剂： 2、对照药剂：（□甲方提供□乙方自备） 3、供试作物： 4、防治对象： 5、试验小区面积和重复： 6、试验设计： 施药时间和使用方法： 8、调查方法： 9、其它： 二、签约双方责任 A 甲方责任 1、向乙方免费提供试验样品和试验方案等相关资料信息；如因甲方提供的试验方案不合理导致最终试验结果不能作为登记资料使用，责任由甲方承担； 2、向乙方支付本试验费用合计（元）人民币，具体支付时间和支付方式为： 乙方收款单位名称： 开户行： 银行帐号： 3、其它说明：
B 乙方责任 1、严格按照甲方提供的试验方案（如果方案不合理，需及时与甲方沟通，共同讨论修改）保质保量地按时完成试验。如因乙方单独改变试验方案导致不同区域试验结果无法比较，不能作为登记资料使用，责任由乙方承担； 2、试验实施过程中，如甲方派技术人员考察试验进展情况，乙方有义务协助安排，但食宿、交通费用由甲方自理； 3、在试验结束后个月内，向甲方提供正式的、规范的试验报告一式三份； 4、乙方有义务对甲方提供的试验样品、资料和相关试验结果等信息保密,试验样品仅用于本试验,不另作它用。如乙方希望引用、发表有关试验结果信息，需与甲方协商，获得甲方同意方可使用。 5、其它说明： 三、风险规避 乙方因特殊气候条件等客观因素不能如期开展试验，应及时通知甲方另行安排或提供有关建议，以避免造成甲方登记进度延误；如试验进行过程中遭遇不可抗力因素导致试验失败，已产生的费用由双方协商解决。 其它补充说明： 四、其它约定： 上述未尽事宜，由双方本着友好、平等、合作的原则协商解决；协调不成的争议，可依照中华人民共和国相关法律裁决。 五、协议的签署和生效 1、本协议自甲、乙双方授权代表共同签字，并加盖单位公章后生效，有效期自年 月日至年月日。 2、本协议一式三份，甲乙双方各执一份，另一份由乙方上报农业部农药检定所生测室备案。甲方（签名）：乙方（签名）： 公司（盖章）：单位（盖章）： 年月日年月日 备注：备案号格式为：试验单位证书编号－年份－农药类别简称(虫、菌、草、调、鼠或卫)－序号，例如：北京市农药检定所（试验单位证书编号为001）2006年承担本单位第1个（序号为001）杀虫剂试验－40％毒死蜱EC防治十字花科蔬菜菜青虫试验（杀虫剂，简称“虫”），则其备案号为（001－06－虫－001），依此类推，承接的第2个杀虫剂试验为（001－06－虫－002）。农药类别中“鼠”指用于防治大田田鼠的杀鼠剂，其它防治家鼠的杀鼠剂统一按卫生用农药以“卫”字编号。
农药管理条例 （1997年5月8日中华人民共和国国务院令第216号发布根据2001年11月29日《国务院关于修改〈农药管理条例〉的决定》修订2017年2月8 日国务院第164次常务会议修订通过） 第一章总则 第一条为了加强农药管理，保证农药质量，保障农产品质量安全和人畜安全，保护农业、林业生产和生态环境，制定本条例。 第二条本条例所称农药，是指用于预防、控制危害农业、林业的病、虫、草、鼠和其他有害生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及其制剂。 前款规定的农药包括用于不同目的、场所的下列各类： （一）预防、控制危害农业、林业的病、虫（包括昆虫、蜱、螨）、草、鼠、软体动物和其他有害生物； （二）预防、控制仓储以及加工场所的病、虫、鼠和其他有害生物； （三）调节植物、昆虫生长； （四）农业、林业产品防腐或者保鲜； （五）预防、控制蚊、蝇、蜚蠊、鼠和其他有害生物； （六）预防、控制危害河流堤坝、铁路、码头、机场、建筑物和其他场所的有害生物。 第三条国务院农业主管部门负责全国的农药监督管理工作。 县级以上地方人民政府农业主管部门负责本行政区域的农药监督管理工作。 县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责有关的农药监督管理工作。 第四条县级以上地方人民政府应当加强对农药监督管理工作的组织领导，将农药监督管理经费列入本级政府预算，保障农药监督管理工作的开展。 第五条农药生产企业、农药经营者应当对其生产、经营的农药的安全性、有效性负责，自觉接受政府监管和社会监督。 农药生产企业、农药经营者应当加强行业自律，规范生产、经营行为。
贵州省全省农药管理工作会交流材料 余庆县如何做好农药田间小区登记试验工作总结 （余庆县植保植检站） 农药田间小区药效登记试验，是对农药产品特性、应用技术、药害及药效进行观察和记载，并作出客观、公正的评价，为农药的登记和推广应用提供科学依据。农药田间小区登记试验报告的准确性和科学性，是做好农药登记管理工作的基础工作和重要保证。农药田间小区登记试验是农业部药检所对生产厂家进行农药登记的一个重要环节，为其进行登记提供依据，是确保广大消费者安全使用农药的前提和保证。如何做好农药登记试验，结合我站多年来工作经验，就农药田间小区登记试验中常见的技术问题，与大家共同交流探讨，供同行参考。 一、了解当地病虫发生情况和试验田基本情况，是做好农药登记试验的基础 1、了解当地主要农作物种植情况、种植面积，种植区域，能否达到做试验的要求。 2、了解当地主要农作物病虫草害的发生为害情况，要求做到了解发生为害种类，发生种类的发生规律，防治适期，防治指标，分布区域，为害情况。 3、了解试验田的田间肥力情况，⑴根据试验田的地形，如试验田的面坎面的肥力比后坎面的肥力高，做小区时处理与面坎平行，重复与面坎垂直；⑵根据田间作物的长势确定田间小区的分布，做到重复内小区间作物长势基本一致；⑶作物播种前撒播油菜等小粒种子植物，根据长势了解田间肥力情况；⑷根据上季作物的田间长势情况了解肥力情况。 二、拟定试验实施方案，是做好农药田间小区试验的前题和保障 在接到省站下达的农药登记试验后，根据协议书试验对象和要求，认真学习《农药田间试验准则》中的相关内容，根据《农药田间试验准则》的要求拟定农药试验的具体实施方案，为农药登记试验提供了保证。拟定试验方案时结合当地作物的生长情况，根据防治对象的发生情况和特点，明确防治适期 三、签定试验协议，明确奖惩，是做好农药登记试验的关健 每个试验实行负责制，由一个有经验的技术人员牵头负责，实行经费包干，签定试验协议书，责任到人，明确奖惩，对不能完成试验的，每个试验惩试验负责人200元，其参加它人员100元，确保了试验的顺利完成。
农药登记试验管理办法 索 引 号：QH200-2036-2018-00014 公开方式：主动公开 公开时限：常年公开 发布日期：2018-03-02 分 类：行政公文与政策解读 成文时间：2018-03-02 地 区：光山县 单 位：光山县农业农村局 公文号： 第一章 总则第一条 为了保证农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性，加强农药登记试验管理，根据《农药管理条例》，制定本办法。第二条 申请农药登记的，应当按照本办法进行登记试验。开展农药登记试验的，申请人应当报试验所在地省级人民政府农业主管部门（以下简称省级农业部门）备案；新农药的登记试验，还应当经农业部审查批准。第三条 农业部负责新农药登记试验审批、农药登记试验单位认定及登记试验的监督管理，具体工作由农业部所属的负责农药检定工作的机构承担。省级农业部门负责本行政区域的农药登记试验备案及相关监督管理工作，具体工作由省级农业部门所属的负责农药检定工作的机构承担。第四条 省级农业部门应当加强农药登记试验监督管理信息化建设，及时将登记试验备案及登记试验监督管理信息上传至农业部规定的农药管理信息平台。第二章 试验单位认定第五条 申请承担农药登记试验的机构，应当具备下列条件：（一）具有独立的法人资格，或者经法人授权同意申请并承诺承担相应法律责任；（二）具有与申请承担登记试验范围相匹配的试验场所、环境设施条件、试验设施和仪器设备、样品及档案保存设施等；（三）具有与其确立了合法劳动或者录用关系，且与其所申请承担登记试验范围相适应的专业技术和管理人员；（四）建立完善的
组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人、试验项目负责人、档案管理员、样品管理员和相应的试验与工作人员等；（五）符合农药登记试验质量管理规范，并制定了相应的标准操作规程；（六）有完成申请试验范围相关的试验经历，并按照农药登记试验质量管理规范运行六个月以上；（七）农业部规定的其他条件。第六条 申请承担农药登记试验的机构应当向农业部提交以下资料：（一）农药登记试验单位考核认定申请书；（二）法人资格证明复印件，或者法人授权书；（三）组织机构设置与职责；（四）试验机构质量管理体系文件（标准操作规程）清单；（五）试验场所、试验设施、实验室等证明材料以及仪器设备清单；（六）专业技术和管理人员名单及相关证明材料；（七）按照农药登记试验质量管理规范要求运行情况的说明，典型试验报告及其相关原始记录复印件。申请资料应当同时提交纸质文件和电子文档。第七条 农业部对申请人提交的资料进行审查，材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容；申请资料齐全、符合法定形式，或者按照要求提交全部补正资料的，予以受理。第八条 农业部对申请资料进行技术评审，所需时间不计算审批期限内，不得超过六个月。第九条 技术评审包括资料审查和现场检查。资料审查主要审查申请人组织机构、试验条件与能力匹配性、质量管理体系及相关材料的完整性、真实性和适宜性。现场检查主要对申请人质量管理体系运行情况、试验设施设备条件、试验能力等情况进行符合性检查。具体评审规则由农业部另行制定。第十条 农业部根据评审结果在二十个工作日内作出审批决定，符合条件的，颁发农药登记试验单位证书；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。第十一条 农药登记试验单位证书有效期为五年，应当载明试验单位名称、法定代表人（负责人）、住所、实验室地址、试验范围、证书编号、有效期等事项。第十二条 农药登记试验单位证书有效期内，农药登记试验单位名称、法定代表人（负责人）名称或者住所发生变更的，应当向农业部提出变更申请，并提交变更申请表和相关证明等材料。农业部应当自受理变更申请之日起二十个工作日内作出变更决定。第十三条 农药登记试验单位证书有效期内，有下列情形之一的，应当向农业部重新申请：（一）试验单位机构分设或者合并的；（二）实验室地址发生变化或者设施条件发生重大变化的；（三）试验范围增加的；
农药登记资料要求 第一章总则 1.1 为科学评价申请登记的农药产品，规范农药登记申请资料，根据《农药管理条例》和《农药登记管理办法》，制定本要求。 1.2 农药登记申请资料包括登记试验资料及评估报告、农药产品质量标准及其检测方法、标签和说明书样张、综述报告、与登记相关的其他证明文件、产品安全数据单、申请表、申请人证明文件、申请人声明、参考文献等。 申请资料引用的文献或者数据应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。 1.3 登记试验资料包括产品化学、毒理学、药效、残留和环境影响等试验报告及评估报告。因安全性、稳定性等原因在使用时添加指定助剂的农药产品，应当提交添加该助剂的农药样品完成的登记试验资料。 本要求第三章至第七章明确了化学农药、生物化学农药、微生物农药、植物源农药、卫生用农药的登记试验资料要求。 1.4 农药原药（母药）、制剂、卫生用农药、杀鼠剂、登记变更和用于特色小宗作物的农药等登记资料要求见附件1?6。
药效试验区域选择应当符合附件7的有关规定。残留试验的作物分类和试验点数应当符合附件8和附件9的有关规定。 1.5申请人应提供1份纸质文件原件，按附件中的资料分类和项目排序，编排目录和页码，中文字号不小于宋体4号字，英文字号不 小于11号，用A4纸以单册或分册装订。同时提交电子文档，电子文档应当与纸质文件的内容一致。 1.6申请新农药登记，应提供有效成分标准品2克，主要代谢物和相关杂质标准品0.5克，原药（母药）样品100克（毫升），制剂样品250克（毫升）。 1.7申请相同农药登记应进行相同农药认定，相同农药认定规范见附件10。 1.8农药名称应当使用中文通用名或简化通用名，不得使用商品名称。新农药登记应当提供有效成分中文通用名称命名依据。农药名称命名原则见附件11。 1.9农药产品有效成分含量和剂型的设定应当符合提高产品质量、保护环境、方便质量检测和有效使用的原则。农药产品有效成分含量设定原则见附件12 ;农药制剂不同剂型产品质量规格及其理化性质项目见附件13。国家标准中未规定的剂型，应当提交剂型确定依据或说明。 1.10农药产品毒性按急性毒性分级，农药产品毒性分级标准见附 件14。 1.11本要求未涉及的特殊情形，按照《农药登记管理办法》第二