检验方法验证管理规程
一.目的: 制定质量检验方法验证管理规定, 明确质量检验方法验证内容, 规范对新开发的检验方法、药典或客户提供的检验方法[检验方法仅限于气相色谱法( GC) 、高效液相色谱法( HPLC) ]需进行的可行性及适用性的验证程序, 确保检验方法、转移应用的检验方法有效、正确实施。
二.范围: 适用于对开发和新建立的分析方法、药典方法及客户提供的方法转移应用进行验证。
三.职责: 中心化验室对本规程的执行负责。
四.内容:
1.引用标准
根据ICH的GMP指南要求、中国药典及中国制药企业GMP指南要求而制定。
2.验证内容
2.1新开发的检验方法的转移应用确认
2.1.1选择性( 或专属性)
选择适当的仪器、试剂( 包括仪器型号、 GC或HPLC色谱柱, 流动相配比等) 使原料药生产工艺中可能存在的杂质( 包括原料, 中间产品, 前体及降解产物) 与成品较好地分开, 并确保主成份峰中没有其它干扰物质峰存在, 必要时可采用二极管阵列检测器或质谱对组分的单一性进行评价和确认。
2.1.2精密度
2.1.2.1系统精密度
经过对单个测定值与平均值之间的偏差程度来衡量系统的误差。
对同一均匀的样品溶液或标准品溶液, 连续重复进样六次, 记录每次进样后各组分的响应, 峰面积或峰高, 计算各响应值与平均值之间的偏差——相对标准偏差RSD。
2.1.2.2方法精密度
经过测定样品含量与真值( 平均值) 的偏差程度来衡量样品制备过程( 包括称量, 稀释) 中的误差。
分别对同一批号的样品称量六次, 按含量测定方法测定其含量, 计算每一单一含量与平均含量之间的相对标准偏差RSD, 除另有规定外一般RSD≤2.0%。
2.1.2.3中间精密度
2.1.2.
3.1按验证确定的方法, 同一人用同一仪器检测三批样品, 每间隔24小时以上, 测定一次, 共测定3次。
2.1.2.
3.2由两人使用不同的仪器分别检测同三批样品。
2.1.3方法的线性范围
2.1.
3.1 在含量测定浓度的80～120%选择五个不同的浓度点, 每一个浓度需测定二次, 记录各对应浓度下的相应响应值( 峰高, 峰面积或峰面积的比值) , 以衡量样品量与检测器响应间的线性对应关系。
2.1.
3.2 接受标准: 相关系数r＝0.99～1.00
2.1.
3.3 在HPLC法有关物质测定时, 测定浓度从总杂质120%至LOQ 浓度选取五个点, 每个浓度点测定二次。
GC法残留溶剂测定时, 测定浓度从残留溶剂限度的120%至LOQ浓度选取五个点, 每个浓度点测定二次。
2.1.4方法的准确度
衡量该方法的实测结果与真实值的吻合程度, 即方法的回收率。
2.1.4.1取已知浓度的样品( 浓度范围为含量测定浓度的80%、100%、 120%) 各三份, 每份进样测定三次, 计算该方法的百分回收率。
2.1.4.2用HPLC法进行有关物质测定准确度试验, 取杂质的LOQ、50%、 100%、 120%浓度四个点( 也可根据产品质量情况选择其它点) ,
每个浓度点测定三次。计算百分回收率。
2.1.4.3 GC法残留溶剂准确度试验, 取残留溶剂限度的LOQ、 50%、100%、 120%四个浓度点( 也可根据产品质量情况选择其它点) 溶液, 若
样品测定浓度值低于限度值的10%时, 应增加测定限度的10%的浓度点溶液。加入样品中, 每个浓度点测定三次, 计算扣除样品浓度后的百分回收率。
2.1.5最小检测限
2.1.5.1 仪器能检测到样品中各组分的最低检测浓度, 不需定量。
2.1.5.2 操作
在仪器系统性实验符合检测要求的条件下, 测定三次空白样品, 洗脱
时间需用覆盖整个样品中所有组分的流出。计算平均噪声水平。根据产品
检验规程规定的检测浓度配制梯度浓度, 单针进样。当信噪比为3.0±1.0, 确定该浓度为待确定的最小检测限。将该浓度溶液重复进样三次, 若三次
所得图谱的信噪比均为3.0±1.0, 则确定该浓度为最小检测限。
2.1.6最小定量限
2.1.6.1能够重复的、准确的测量峰面积( 相当于供分析物) 的进样量。峰高等于噪声高的10.0±1.0。
2.1.6.2操作: 按检测限方法测定仪器的平均噪声, 按最小检测限操
作方法操作, 将按信噪比为10.0±1.0的浓度定为最小定量限。
2.1.7方法耐用性( 仅在新开发的方法的第一次验证时进行)
HPLC法, 方法耐用性要求进行改变流动相比例和流动相PH值的测试, 主要考察原料药生产工艺中可能存在的杂质( 包括原料中间产品、前体
及降解产物) 与成品主峰的分离度达到要求, 并确保成品主峰中没有干扰
峰存在, 同时观察杂质峰的出峰顺序是否发生变化。
GC法, 方法耐用性要求进行改变柱温和载气流速测试, 主要考察所
有残留溶剂峰之间的分离度是否仍达到标准要求。
2.1.8溶液稳定性
HPLC法, 将配制好的溶液每隔半小时进样一次, 连续进样5次( 即
放置两小时) , 比较含量和有关物质的变化。
2.2药典、客户提供的检验方法的转移应用确认
2.2.1方法选择性
选择适当的仪器、试剂( 包括仪器型号、 GC或HPLC色谱柱, 流动
相配比等) 使原料药生产工艺中可能存在的杂质( 包括原料, 中间产品,
前体及降解产物) 与成品较好地分开, 并确保成品峰中没有其它干扰物质
峰存在, 必要时可采用二极管阵列检测器或质谱对组分的单一性进行评价
和确认。
2.2.2 系统适应性
按药典方法及客户方法规定操作。
2.2.3系统精密度、中间精密度、最小检测限、最小定量限、耐
用性、溶液稳定性六项分别按2.1.2.1、 2.1.2.3、 2.1.5、 2.1.6、
2.1.7及2.1.8操作。
4.3中间产品分析( 面积归一化法) 的方法验证
2.3.1选择性
选择适当的仪器、试剂( 包括仪器型号、 GC或HPLC色谱柱, 流动
相配比等) 使原料药生产工艺中可能存在的杂质( 包括原料, 中间产品,
前体及降解产物) 与成品较好地
分开, 并确保成品峰中没有其它干扰物质峰存在, 必要时可采用二极管阵
列检测器或质谱对组分的单一性进行评价和确认。
2.3.2 系统精密度
经过对单个测定值与平均值之间的偏差程度来衡量系统的误差。
对同一均匀的样品溶液连续重复进样六次, 记录每次进样后各组分的
响应, 峰面积或峰高, 计算各响应值与平均值之间的偏差——相对标准偏
差RSD。
2.3.3最小检测限
在仪器系统性实验符合检测要求的条件下, 测定三次空白样品, 洗脱
时间需用覆盖整个样品中所有组分的流出。计算平均噪声水平。根据产品
检验规程规定的检测浓度配制梯度浓度, 单针进样。当信噪比为3.0±1.0, 确定该浓度为待确定的最小检测限。将该浓度溶液重复进样三次, 若三次
所得图谱的信噪比均为3.0±1.0, 则确定该浓度为最小检测限。
2.3.4最小定量限
按检测限测定方法测定仪器平均噪音, 然后按信噪比等于10.0±1.0配制中间产品前一步主原料的样品溶液。连续进样三次, 计算组分的最小定量限。
2.3.5 准确度
取常规检测浓度的150%、 50%, 检测所得含量, 应与100%浓度所测含量SD≤2.0%。
2.3.6溶液稳定性
HPLC法, 将配制好的溶液每隔1进样一次, 连续进样5次( 即放置5小时) , 比较含量和有关物质的变化。
2.4不同的检验项目在进行分析方法验证或分析方法确认时须进行的验证或确认内容参考下表:
须进行验证或确认的项目内容。
3.模板
进行检验方法验证或确认时, 可参考下列模版形成验证或确认的方案和报告, 也可根据客户的要求在下列模版的基础上进行修改。
3.1含量测试方法验证或确认模版( 见附件1)
3.2有关物质测试方法验证或确认模版( 见附件2)
3.3残留溶剂检测方法验证或确认模版( 见附件3)
3.4检验方法验证或确认计划模板( 见附件4)
4.注意事项
4.1在分析方法验证前, 应确保分析仪器设备经过确认并处于其校验有效期内。
4.2试验过程应详细记录, 包括色谱条件, 样品、对照品、所用试剂的来源, 含量, 称量值, 稀释过程, 简要操作方法, 仪器型号, 计算公式及结果, 必要的数据统计等。
4.3已验证过的分析方法的任何修改都应当保存完整的记录, 其包括修改的原因和相关数据说明, 用来证明该修改后的方法和规定的方法同样准确可靠。
附件1: 含量测试方法验证或确认模版
1.目的:
2.方法来源:
3.验证所用仪器设备及色谱条件
3.1仪器设备
检测波长:
柱温:
流速:
进样量:
3.3溶液制备
3.3.1流动相的配制:
3.3.2空白( 或稀释剂) :
3.3.3样品溶液的制备:
3.3.4标准品溶液的制备:
3.4验证所使用的试剂与标准品
4.验证过程
4.1系统适用性
待仪器稳定后, 进规定量的标准溶液, 注入色谱仪, 平行进样6次, 记录色谱图。
4.2专属性
进空白溶液、标准溶液、如有必要配制含生产产品所用主原料、中间、副产物的测试溶液, 并进样。应证明以上物质不干扰被测物的测定个。除另有规定外, 其相邻组分分离度应不小于1.5。
4.4方法精密度
用被测物质标准品定量称样并配制成相对浓度为80%、 100%、 120%三种测试溶液, 每种溶液制备3份, 每份溶液进样三次。计算每个样品三次进样的平均峰面积及RSD; 计算每个浓度点的3份溶液的含量及相应的RSD; 计算每个浓度点的平均含量及3个点间相应的RSD。除另有规定外RSD应≤2.0%。
数据填入下表中:
用被测物质标准品定量称样并配制成相对浓度为80%, 90%, 100%, 110%, 120%五种测试溶液。每个样品进样2次, 计算平均峰面积。以样品平均浓度对相应平均峰面积做回归曲线, 计算回归方程及相应的线性回归系数。相关系数应0.999～1.00。
线性结果
同方法精密度。计算每个样品溶液的平均含量, 并计算3个浓度点的9个溶液的总平均含量值与大于95%的置信区间。样品真实含量( 100%) 应包括在测试结果的大于95%置信区间内。数据填入下表中:
X: 样品的平均值 SD: 样品的标准偏差
4.7中间精密度
按规程要求操作, 数据填入下表:
4.8耐用性
4.8.1溶液稳定性( 仅在新开发的方法的第一次验证时进行)
将制备好的标准品溶液和样品溶液每隔一小时进样一次, 计算含量结果。
检测同三批样品, 计算含量结果的RSD%≤2.0%。
5.结论
附件2 有关物质测试方法验证或确认模版
1.目的:
2.方法来源:
3.验证所用仪器设备及色谱条件
3.1仪器设备
检测波长:
柱温:
流速:
进样量:
3.3溶液制备
3.3.1流动相的配制:
3.3.2空白( 或稀释剂) :
3.3.3样品溶液的制备:
3.3.4标准品溶液的制备:
3.4验证所使用的试剂与标准品
4.1系统适用性( 如没有要求不需要进行)
按系统适用性溶液制备的要求进行制备, 待仪器稳定后, 进样。
计算R= T= ( 除另有规定外R≥1.5,T≤2.0)
4.2专属性
进空白溶液、被测杂质溶液、如有必要配制含生产产品所用主原料、中间产品、副产物及药物主成分的测试溶液, 并进样。应证明以上物质不干扰被测杂质的测定。
除另有规定外, 其相邻组分分离度应不小于1.5。
4.4最小检测限
进样品稀释剂溶液为空白, 调整仪器了灵敏度, 连续进样3次, 记录在被测物出峰时间范围内的仪器噪音水平, 计算平均噪声。
准确配制被测物质标准溶液, 逐步稀释至一定浓度并进样, 计算S/N, 以S/N在3左右的样品浓度为最小检测限浓度。
准确配制被测物质标准溶液, 逐步稀释至一定浓度并进样, 计算S/N, 以S/N在10左右的样品浓度为最小检定量浓度。
用已知杂质标准品定量称样并配制成相对浓度为最小定量限浓度、 50%、80%、 100%、 120%五种测试溶液。每个溶液进样2次, 计算平均峰面积。以样品平均浓度对相应平均峰面积做回归曲线, 计算回归方程及相应的线性回归系数。相关系数应0.999～1.00。
线性结果
不可得时不需验证) 制备含已知杂质为LOQ、 50%、 100%、 120%四种浓
度的溶液。选择一批样品定量称样15份, 其中3份作为空白, 其余12份分别加入上述四种浓度的溶液, 每种浓度的溶液平行加入三份样品中, 进样。
按规程要求操作, 数据填入下表:
4.9耐用性( 仅在新开发的方法的第一次验证时进行)
4.9.1溶液稳定性
将制备好的标准品溶液和样品溶液每隔一小时进样一次, 计算含量结果。
20%) 、更换色谱柱检测同三批样品, 计算含量结果的RSD%≤2.0%。
5.结论
附件3 残留溶剂测试方法验证或确认模板
1.目的:
2.方法来源:
3.验证所用仪器设备及色谱条件
3.1仪器设备
分流比:
检测器温度:
进样器温度:
载气:
柱温程序:
柱流速或柱前压:
进样量:
检测器:
顶空条件:
3.3溶液制备
3.3.1标准溶液配制:
3.3.2空白( 或稀释剂) :
3.3.3样品溶液的制备:
3.4验证所使用的试剂与标准品
4.1系统适用性
待仪器稳定后, 进规定量的标准溶液, 注入色谱仪, 平行进样6次, 记录色谱图。
计算N= T= R= ( 除另有规定外RSD≤2.0%, T≤2.0, R≥1.5)
4.2方法专属性
单独进样稀释用的溶剂, 证明该溶剂对被测残留溶媒无干扰; 单独进样每一个须测定的溶剂标准品, 确定其保留时间; 进样标准溶液, 计算分离度以确定所有待检溶剂间
无干扰。数据填入下表:
4.4最小检测限
进样品稀释剂溶液为空白, 调整仪器了灵敏度, 连续进样3次, 记录在被测溶剂出峰时间范围内的仪器噪音水平, 计算平均噪声。
准确配制被测溶剂标准溶液, 逐步稀释至一定浓度并进样, 计算S/N, 以S/N在3左右的溶剂浓度为最小检测限浓度。
准确配制被测溶剂标准溶液, 逐步稀释至一定浓度并进样, 计算S/N, 以S/N 在10左右的溶剂浓度为最小检定量浓度。
用已知溶剂标准品定量称样并配制成相对浓度为最小定量限浓度、 50%、 80%、 100%、 120%五种测试溶液。每个溶液进样2次, 计算平均峰面积。以样品平均浓度对相应平均峰面积做回归曲线, 计算回归方程及相应的线性回归系数。相关系数应0.999～1.00。 线性结果
制备含已知溶剂为LOQ 、 50%、 100%、 120%四种浓度的溶液。选择一批样品定量称样15份
, 其中3份作为空白, 其余12份分别加入上述四种浓度的溶液, 每种浓度的溶液平行加入三份样品中, 进样。
按规程要求操作, 数据填入下表:
4.8耐用性( 仅在新开发的方法的第一次验证时进行)
分别调整流动相柱流速( ±50%) 、柱温( ±2%) 、更换色谱柱检测同三批样品, 计算残留溶剂结果的RSD%≤2.0%.
5.结论
产品质量检验管理制度 为加强我公司产品质量保证工作，明确质量检验工作任务、范围、职责，特制定本制度。本制度包含：产品质量检验制度、质量状态标识、不合格品管理制度、钢材质量检验制度、外协件质量检验制度、检验员的考核标准等规定。 一、质检的基本职责 1、负责原材料外购、外协件、毛坯、半成品，直至成品出厂整个生产过程的质量检验工作。 2、执行不合格产品不出厂的原则，保证出厂产品符合规定的标准和技术要求，负责签发产品出厂质量检验合格证。 3、检验工作应严格贯彻质量标准、严格执行检验制度，检验人员应按产品图纸，技术文件进行检验，做出正确判断，做好废品管理工作。 4、检验工作做到“预防为主”坚持首件检验，重视中间检验，严格完工检验，实行专群结合，充分发挥操作者自检的积极作用。加强关键工序、关键零件，关键产品的质量检验，关键零件，关键产品要建立质量记录档案。 5、检验信息传递和可追溯性。要求原始记录齐全，填写清晰、整洁，保存完整；统计报表内容完整、真实、准确，具有可追溯性并及时报送。 二、检验员的岗位职责 1，严格按标准、图纸、工艺技术要求、检验规程的规定进行检验。 2，按公司的规定做好检验状态的标识。 3，做好检验记录。 4，签发不合格通知单，按规定发送有关部门。 5，对返修，返工后产品进行再检验，并重新进行检验状态的标识。 6，做好不合格率的统计，并参与分析原因，制定改进措施，并参与跟踪落实。 7，对操作人员执行工艺进行监督，参加工艺纪律的考察。
8，努力学习，积极运用检验的新技术，提高工作效率，降低检验成本。 8，不断加强职业道德修养，努力降低错检和漏检率。 三、原材料、外购件进厂检验： 1、凡进厂原材料、外购件须附有合格证或质保书，检验人员按规定进行检验 并将检验结果通知采购部门，检验合格后，方可入库并作好记录。 2、凡不合格的原材料、外购件，检验人员应拒签入库单，财务处则不予结算。 3、凡检验不合格的原材料、外购件，若需让步，须办理让步手续，在未办妥 手续前任何人不得擅自动用。 4、外购件在签订供货合同时要明确技术要求，质量标准和验收方案作为供需 双方生产、验收的依据。 5、原材料、外购件代用，应由采购部提出申请经有关部门会签，研究所长签 字批准后，方可投产使用，代用单位在投入使用前递交各有关部门。关键零件的代 用须经研究所长批准后报总工程师审批。 四、生产过程的质量检验 1、各生产环节的检验人员，应按产品图纸，技术标准和工艺规程的要求进行 检验。合格产品，由检验人员签章后转入下道工序，不合格产品开具不合格品通知 单交生产部门返修，废品或不是操作者原因导致的废品开具不合格处置单上报技术 质量部处理。 2、成熟的产品和工艺出现批量不合格品或废品时，应24内以书面形式报技术质量部。 3、各生产环节的检验，均须强调“首检”，加强“巡检”，严格“终检”。 （1）、首检：凡加工改变后的首件，均须进行检查，首件检查应由操作者自检 合格后交首检，首检合格，方准成批加工生产，检验员应对首检后的零件负责。 （2）、巡检：在生产过程中反复进行、检验员每班至少巡检两次，做好巡检记
XX公司管理制度—————————————★————————————— 样件管理办法 BSQP003.03.014.00-2016 2016年 6 月 18 日发布 XX汽车配件有限公司
1.目的 为规范样件管理，确保本公司能够保持样件的完好，使样件精度控制在要求范围内，制定本管理办法。 2.适用范围 本管理办法适用XX汽车配件有限公司样件的管理工作。 3.职责 3.1工艺质量部 3.1.1工艺质量部是样件管理工作职能管理部门，负责样件管理工作； 3.1.2 样件精度定期检验计划的制定，执行； 3.1.2 样件定期检验的记录； 3.1.3 样件台帐的建立。 3.2 质检班 3.2.1样件日常的使用、保管； 3.2.2 样件定期验检记录的提报。 4.管理 4.1 样件使用 4.1.1 样件对于保证产品质量非常重要，要时刻保持样件的完好，保证样件始终处于规定的精度范围内，达到保证产品质量检查的目的； 4.1.2 样件要由熟悉样件的人员使用，使用人员应能够正确使用样件； 4.1.3 样件在使用过程中，要轻拿轻放，防止在使用中导致样件损坏； 4.1.4 使用后的样件要及时放回原处，严禁样件随处乱放。 4.2 样件检验
4.2.1 工艺质量部依据样件状况编制依据样件精度检验计划（附件1），并按照计划对样件进行检验； 4.2.2 工艺质量部要经常对样件的使用情况进行检查，发现样件影响产品质量时，应查找原因，对样件精度进行检测，确保样件符合产品质量检查的要求； 4.2.3 质检班在使用样件过程中，发现样件满足不了对产品质量的确认时，应及时向工艺质量部提报检测记录，工艺质量部应及时对样件进行检测，并根据检测结果进行校型或更换； 4.2.4工艺质量部建立样件精度检验管理台帐（附件2），对样件精度检验的情况及时给予记录； 4.2.5工艺质量部对样件精度检验要认真做好记录，填写样件精度检验记录表（附件3），并对检测记录给予妥善保管。 4.3 样件校准 4.3.1检测原理 样件放置检具上检测，来判定样件是否合格。 4.3.2 检验方法： 将样件放在检具上进行测量，做好记录，做到全尺寸检验，检验记录的结果与原始样件检验记录的结果基本相符，无超出原检测范围值的话，表示此样件使用状态良好，可以继续使用。 4.3.3校准周期 1）样件在正常使用的情况下，校准周期为一年； 2）当样件满足不了对产品质量的确认时，应立即进行校准。 4.4 样件保管 4.4.1样件要给予妥善保管，防止损坏或变形； 4.4.2 放置样件的地方要干净，符合样件放置要求，实施定置管理； 4.1.3 不同样件要分类存放、实施定置管理。
检验方法验证管理规程 一.目的: 制定质量检验方法验证管理规定, 明确质量检验方法验证内容, 规范对新开发的检验方法、药典或客户提供的检验方法[检验方法仅限于气相色谱法( GC) 、高效液相色谱法( HPLC) ]需进行的可行性及适用性的验证程序, 确保检验方法、转移应用的检验方法有效、正确实施。 二.范围: 适用于对开发和新建立的分析方法、药典方法及客户提供的方法转移应用进行验证。 三.职责: 中心化验室对本规程的执行负责。 四.内容: 1.引用标准 根据ICH的GMP指南要求、中国药典及中国制药企业GMP指南要求而制定。 2.验证内容 2.1新开发的检验方法的转移应用确认 2.1.1选择性( 或专属性) 选择适当的仪器、试剂( 包括仪器型号、 GC或HPLC色谱柱, 流动相配比等) 使原料药生产工艺中可能存在的杂质( 包括原料, 中间产品, 前体及降解产物) 与成品较好地分开, 并确保主成份峰中没有其它干扰物质峰存在, 必要时可采用二极管阵列检测器或质谱对组分的单一性进行评价和确认。 2.1.2精密度 2.1.2.1系统精密度
经过对单个测定值与平均值之间的偏差程度来衡量系统的误差。 对同一均匀的样品溶液或标准品溶液, 连续重复进样六次, 记录每次进样后各组分的响应, 峰面积或峰高, 计算各响应值与平均值之间的偏差——相对标准偏差RSD。 2.1.2.2方法精密度 经过测定样品含量与真值( 平均值) 的偏差程度来衡量样品制备过程( 包括称量, 稀释) 中的误差。 分别对同一批号的样品称量六次, 按含量测定方法测定其含量, 计算每一单一含量与平均含量之间的相对标准偏差RSD, 除另有规定外一般RSD≤2.0%。 2.1.2.3中间精密度 2.1.2. 3.1按验证确定的方法, 同一人用同一仪器检测三批样品, 每间隔24小时以上, 测定一次, 共测定3次。 2.1.2. 3.2由两人使用不同的仪器分别检测同三批样品。 2.1.3方法的线性范围 2.1. 3.1 在含量测定浓度的80～120%选择五个不同的浓度点, 每一个浓度需测定二次, 记录各对应浓度下的相应响应值( 峰高, 峰面积或峰面积的比值) , 以衡量样品量与检测器响应间的线性对应关系。 2.1. 3.2 接受标准: 相关系数r＝0.99～1.00 2.1. 3.3 在HPLC法有关物质测定时, 测定浓度从总杂质120%至LOQ 浓度选取五个点, 每个浓度点测定二次。 GC法残留溶剂测定时, 测定浓度从残留溶剂限度的120%至LOQ浓度选取五个点, 每个浓度点测定二次。
1目的 规范样品的管理操作，确保样品得到有效的控制，确保技术，生产和检验有据可依，从而降低采购成本。 2适用范围 适用于本公司所有样品的采集、制作、管理及使用全过程。 3 定义 样品：由客户提供或由公司授权人员签发的，用于技术，生产或检验人员检验时作为参照使用的某种产品的认可实物。 4职责 4.1技术部 4.1.1负责供应商样品的确认、承认、测试测量和签署。 4.1.2负责提交客户样品的制作，试模样品，材料的内部评估、承认和签署。 4.1.3负责客户签署样件要求的信息获取，样品的验证确认。 4.1.4负责样品结构，性能，外观及颜色的确认。 4.1.5负责生产样品，限度样品的样品签署。 4.1.6负责技术样品档案的建立，保存管理。 4.1.7负责客户签署样品接受的登记,样品复稿的封存保护。 4.2品质管理部 4.2.1负责协助技术部对供应商样品的确认、承认、测试测量和签署。 4.2.2负责协助技术部向客户提交样品，材料的测试和检验。 4.2.3负责样品的使用，归还和有效周期的管理。 4.2.4负责质量样品档案的建立，保存管理。 4.3销售部 4.3.1负责样品提交客户的确认，客户产品的信息沟通，获取。 4.3.2负责客户签署样品接受的登记,样品原稿的封存保护。 4.4采购部 4.4.1负责供应商提交样品信息要求的沟通，获取。 4.4.2负责向相关部门（技术部/品管部等）送交供应商的提交样品，协助技术部和品管部建立供应商提交样品的相关资料和信息。 5、样品管理控制程序
5.1样品收集： 5.1.1由客户或技术部/销售部提供样品需求及样品的具体技术参数，由采购部进行样品收集。 5.1.2技术部和品质部收到样品后，经技术部主管和品管部主管确认，然后进行封样。 5.1.3由公司授权人签发的特殊情况下的让步接受，暂收样品。 5.2样品的分类： 5.2.1供应商样品：指由供应商制作提供，由我公司确认签发的样品，供应商生产，检验和本公司技术、质量检验和追溯时 的参考依据。 5.2.2客户样品：指经由客户确认签发的，用于指导本公司技术设计开发，生产及验收参考标准的样品。 (也称外来样品) 5.2.3 自制样品:指由本公司技术部、品管部确认签发的样品，供生产，检验参考使用（也称生产样品）。 5.2.4临时样品：因生产异常时与客户样品存在差异时，经客户认可暂时接收，或由技术部，品质部认可可让步接收的样品。 5.3 样品管理： 5.3.1 供应商样品 5.3.11 采购部按客户或技术部/销售部的要求及相关技术参数要求相关供应商提供样品，样品收到后由采购部按产品的组别编制供应商编号后入库，并通知相关部门进行产品验证。 5.3.12.当采购部开发新的供应商或供应商材料、生产工艺变更时，由采购部要求供应商附《自检报告》，《材质证明》送样进行确认。 5.3.13.采购部接到上述供应商的报告，材料样品时，转给技术部进行确认。技术部进行样品（5PCS以上）检测，包括材料的适配动作，适时安排由生产制造部门进行试用，合格后技术部进行样品确认。 5.3.14. 技术部应把对样品的确认与测试记录在《样品确认单》上，技术部确认OK的话，须完成供应商《样品确认单》的制作，并将《样品确认单》转给采购，若确认NG，技术部将该供应商提供的所有资料和样品退还给采购部，经确认变更影响客户产品特性或客户有要求材料变更时由技术部依据《技术更改通知单》交客户承认。 5.3.15.若供应商材料样品经检验测试合格，技术部将《样品确认单》原件发回供应商，副本两份，一份给采购部，一份给品质部。技术部与品质部依据要求建立《供应商样品清单》进行管理。若不合格，则将相关结果告之供应商并给予说明，若供应商要求样品全部退回，那么技术部应将所有供应商送样品资料与样品进行全部退回。 5.3.1 6.品质管理部接到技术部转来的上述供应商样品测试报告，内容包括供应商编号、物料名称、物料编号、测试日期、测试机构、报告编号、报告有效周期、测试项目、报告测试结果等作为以后供应商送货的依据.
质量检验员管理规定 为了加强对产品质量的监督管理，提高产品质量，明确质量责任，维护企业和职工利益，特制定本规定： 本公司员工依照本规定承担产品工作质量责任。 一、公司内部质量检验程序： 自检、互检、专检 二、质量事故的类别： 质量事故按造成损失的大小和对本公司声誉影响的不同程度划分为：重大质量事故；严重质量事故；一般质量事故。 1、重大质量事故的判定 a、造成直接经济损失≥3000元的； b、因质量问题造成顾客索赔，并有可能终止合作关系的； c、严重影响本公司形象的。 2、严重质量事故的判定 a、造成直接经济损失≥1000元且不足3000元的； b、因质量问题造成顾客退货或拒收的； c、对本公司整体形象造成不良影响的。 3、一般质量事故的判定：凡行为/现象属于2条规定，均判定为一般质量事故。 三、质量事故的处罚 对于质量事故的责任者，将根据造成事故的归类给予不同程度的处罚，其处罚的办法为下列全部或其中之一 1、行政处分：包括通报批评、警告、降级、严重警告、留职察看、辞退、交司法机关追究法律责任； 2、罚款； 3、停职参加培训班进行教育； 4、对出现重大质量事故者，责任人行政上给予警告以上处分，罚款100-300元，部门领导处以罚款50-100元或给予行政处分。
5、对出现严重质量事故者，责任人给予通报批评或警告处分，罚款50-100元，部门领导处以罚款30-100元或给予行政处分。 6、对出现一般质量事故者，给予通报批评奖、罚责任人。 四、质量奖励的定性范围 下列行为/现象均属于质量奖励范畴： 1、发现并制止他人违反工艺和操作规程的行为，避免质量事故的发生者； 2、发现图纸编写错误，避免产生严重后果者； 3、发现专检失误，避免或减少质量损失者； 4、积极推进质量改进，使本部门/工序产品质量、工作效率、设备有效利用率提高。材料消耗下降，工作环境改善者； 5、积极向公司提合理化建议，经过采纳，在产品质量提高和材料消耗降低方面有成效的； 6、在技术改造和新产品开发方面做出贡献的； 7、积级搞好本岗位/部门工作，全年工作成绩突出，产品质量优良，未出现质量事故者。 6、奖励的类别： 奖励分为：口头表扬、书面表扬、授予质量标兵、记大功。颁发荣誉证书并发给奖品或奖金。 物质奖励：并颁发荣誉证书、奖金。 7、质量奖惩的实施 7.1质管处根据有关部门反馈的信息进行调查、核实，提出处理意见，一般事故或奖励报请主管副总经理批准后执行；严重事故或重大奖励，须经主管副总经理签署意见批准后执行。 7.2 对质量事故责任者进行的罚款，以公司主管副总经理批准的意见为依据，由相应部门向财务部门出具罚款通知，从责任人当月工资中扣除。 7.3 质量罚款由财务部设专帐登记，做为质量奖励基金的补充。 7.4 对受到行政处分/书面表扬的员工，由人事部记入个人档案，并在公司公开场合公布。 检验具体流程 一、进货检验 1、对生产购进物资，由负责保管人员进行核对，确认原材料品名，数量等无误、包装无损后，通知检验员检验。 2、检验员根据《检验标准》进行全数或抽样验证，并填写《原料检验记录》。 3、采购产品的验证方式：
1 目的 为使样件的适用性质量得到有效控制，本办法规定了公司自制件、外协(外购)件在设计开发、日常使用、维护等方面的检验及管理要求。 2 适用范围 本管理办法适合于本公司在新产品开发、工艺变更、日常生产等涉及到的自制、外协（外购）样件的管理和控制。 3 职责 3.1技术部：新品开发中负责组织顾客（主要指**质量部、工艺部）、质量部、各生产车间 等相关部门对自制件及外协件的临时样件、封样样件进行确认制定；在自制件转外协生产过程中配合采购部等相关部门对样件进行确认制定； 3.2质量部：新品开发中配合技术部对样件进行确认制定；配合采购部组织的委外（由自制 转外协）零件进行样件确认制定；配合生产车间及零件供应商对已量产的自制及外协件进行正常的样件更换以及工艺变更后新样件的确认制定；负责对已量产后的外协（外购）样件进行维护保养及日常管理； 3.3采购部：负责组织技术部、质量部等相关部门对正常生产的外协（外购）样件的确认制 定； 3.4各生产车间（包括供应商）：负责组织对已量产的自制件进行正常的样件更换、制定； 负责组织工艺变更后对新样件的确认制定；在新品开发中配合技术部对样件进行确认制定；对已确认后的样件进行维护保养及日常管理； 4 名词解释 临时样件：新产品开发过程中，工装未完成终验收及正式交付的生产过程中所制定的样件，其质量状态经过迂回工艺后达到让步使用状态。 封样样件：工装达到验收合格状态且连续生产达到一定数量且零件合格率到达要求后所制定的样件。 提样：包括新产品开发、工装更改、正常样件更换等提交的样件。
5 流程 5.1新产品开发样件管理流程 5.1.1外协（外购）件样件管理流程
目的：建立验证的管理制度。 适用范围：所有生产过程的验证。 责任：质管部、供应部、生产部、工程部、技术开发部、生产车间相关人员负责执行本制度。 内容： 1．产品上市前，其所有生产过程均应经过验证，验证工作应保证其全面性。 2．所有对产品质量有影响的方面应进行验证。影响因素包括原、辅料和包装材料、设备（包括公用工程和分析仪器）、方法、环境等。 3．生产过程的验证。 3.1验证的组织机构与职能。 3.1.1成立由总工程师领导，质管部、生产部、工程部、技术开发部负责人组成的厂 验证领导小组，根据不同验证对象成立专门小组。 3.1.2验证小组负责制订验证方案、整理、起草验证报告。 3.1.3验证方案及验证报告需经有关部门负责人审核，主管验证工作的企业负责人批 准。 3.1.4所有工作均应按批准的方案去做。 3.2验证的内容包括厂房、设施验证、设备验证、空气净化系统验证、纯化水系统验 证、工艺验证、清洗验证、分析仪器验证等。 3.3验证的步骤 3.3.1确定质量目标。 3.3.2找出可能引起质量改变的因素。 3.3.3制订、实施验证方案。 3.3.4在验证过程中应注意：验证实验应当在“坏条件”下进行；工艺验证实验至少 进行三次；实验结果必须可以重视。 3.3.5试验资料等应有详细的记录。
3.4验证报告应包括：验证方案的参考资料；校正和认证的原始数据；总结和结论；生产过程的最终批准。 4.所有验证的有关资料与报告由质管部保存。
目的：建立生产过程发生改变时，进行重新验证的管理制度。 适用范围：所有再验证的工作过程。 责任：质管部、供应部、生产部、工程部、生产车间相关人员负责执行本制度。 内容： 1.再验证分为如下三类： 1.1强制性再验证—政府机构或法律要求的。 1.2“改变”性再验证—设备、工艺等发生明显变化时。 1.3“定期”再验证—每隔一段时间进行的。 2.强制性再验证指政府机构或法律要求进行的再验证，包括测试仪器的校验和认证；压力容器等的验证；灭火器材的验证。 3.生产过程改变就可能对产品质量有影响所需进行再验证，具体包括原辅料、包装材料、工艺、设备、设施、操作程序、产品的处方或批量等的改变，或常规试验数据显示出有改变的迹象及其它相关的改变。 4.强制性再验证由企业负责人任组长，组员为各部门相关人员。改变性验证和定期再验证根据具体验证内容确定组长及成员。 5.验证小组的组长负责组织制订再验证方案，制定应注意下列事项： 5.1即使生产过程没有变化，也需要定期进行再验证。 5.2强制性再验证必须按照法律或政府机构的要求去做。 5.3对改变性再验证而言，重要的是要知道这种方法改变是“一次性”偏差，还是永久性偏差。此外，还要用最明确的试验方法调查这种改变对其它参数的影响。如有必要，还要做新的试验。 5.4定期再验证应首先审查自上次验证以来，中间控制和成品检验所得到的数据以验
样品管理办法 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
样品管理办法 1.目的 为防止发生质量争议、混淆,做到质量标准统一,提供被批准生产品的质量标准对照样品,使质量得以维持. 2.范围 适用于本公司内有必要依据标准样品来判断其质量状况的产品. 3.定义 3.1合格标准样品:依据图样和客户的要求,由客户或本司最高质量主管及指定人员确认合格的标准样品. 3.2 不合格标准样品: 存在某种缺陷,用来验证防错措施的标准样品,一般由本司最高质量主管确认. 3.3限度样品:用来表示制品的某种缺陷极限状态的标准样品,用来区分合格于不合格, 由客户或本司最高质量主管确认合格的标准样品. 4.职责 4.1生技部生产办负责协助品管部收集、制作样品,及标准样品使用、保管及异常时的提报. 4.2 品管部负责标准样品的制作、确认、标识、异常的处理并做定期确认及管理. 5.工作程序 5.1 样品的制作 5.1.1 合格标准样品的制作 a.新产品由相关技术部门提供样品,品管部检测确认,将检测报告及样品交至质量主管批准认可. b.质量主管批准后,由相关部门人员在产品上贴《合格标准样品》标签,交由业务送至客户处承认. c.客户确认的样品为合格标准样品.如客户无签样,则由本公司自制,质量主管批准认可 d.生产中的合格样品,由生产部提供品管部检测确认并标识. 5.1.2 不合格标准样品的制作:由品管部收集认为较易出错的不合格样品,质量主管签字认可. 5.1.3 限度样品的制作:由品管部及相关技术部门根据与客户讨论的结果制作,并贴上《限度样品》标签. 5.2样品的管理 5.2.1 样品的登录 所有样品制作完毕后,品管部须将样品分别登录在《标准样品清单》,《限度样品清单》上. 5.2.2 样品的存放 样品须保持清洁,维持制作时的原貌,且须便于拿取. 5.2.3 样品领用、使用及维护 a.由领用人向样品保管人提出领用要求,并在《样品领用登表记》签上领用者姓名及领用时间、领用部门.
SL/Q4-03-13 版本号：A/O 封样件管理规定 文件编号：SL/Q4-03-13 编制： 审核： 批准： 受控状态：A/0
1目的 通过对封样件的有效控制，保证零部件外观、尺寸、性能的准确性能符合相关技术文件的规定，满足生产一致性要求。 2适用范围 本规定适用于零部件封样和封样件的管理。 3 定义 对于用技术文件不能完整表达但又不能使用计量工具进行定量检测外观、形状、尺寸、色调的零部件，以及采用注塑、冲制、焊接、喷涂等工艺无法表明其缺陷的零部件质量，可采用封样的形式来表达要求。 4 职责 4.1 品管部 4.1.1 负责新品样件提出封样申请； 4.1.2负责对样件封样前的性能检测； 4.1.3负责样品封样前和研发部对样品的共同检验； 4.1.4责零部件封样时的评审和评审的零部件问题点整改情况跟踪和验证； 4.1.5负责封样件的使用和管理，保证其准确性和有效性； 4.1.6负责本部门鉴定的样品封样； 4.2 研发部 4.2.1对封样件的正确性负责； 4.2.2负责量产前的问题点回复及整改； 4.2.3 负责样品封样前和品管部对样品的共同检验； 5 程序 5.1 样件封样时间节点控制 5.1.1首批量产后由研发部向品管部提出封样申请； 5.1.2 研发封样时提前半天通知品管部，品管部安排组织封样件评审； 5.1.3对需要试装检查的零部件由品管和研发双方进行试装，并在一天内完成。 5.2 封样需求的资料和要求： 5.2.1关键零部件封样由品管和研发从量产件中随机抽取零部件做封样件； 5.2.2研发提供小批试制评审单； 5.2.3关键零部件性能实验报告和第三方检测报告； 5.2.4电器件经过品管和研发的现场性能检测并出检测报告； 5.2.5 封样时由研发和品管共同参入封样件评审并填写《封样件评审表》经双方签字做好记录。
目的：明确验证的方式和工作步骤,按照验证工作程序对需要验证的对象实施验证,使验证工作制度化、规范化。 范围：验证工作的管理。 责任：验证程序中涉及的部门负责人及技术人员。 内容： 1、定义： 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 在产品生产中，验证是指用以证实在产品生产和质量控制中所用的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其他有关的活动或系统，确实能达到预期的的有文件证明的一系列活动。 2、验证的方式及其应用范围 2.1、前验证 前验证是正式投产前的质量活动。系指新产品、新工艺、新设备等在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。
前验证对新产品、新工艺、新处方、新设备来说，是开发计划的终点及常规生产的起点。对新产品、新工艺等，验证前必须检查各种技术资料是否完整，包括处方设计、筛选及优选；关键工艺及其变量、相应参 数控制限度、产品稳定性考察资料以及试生产中数据等资料。 质量管理部门及计量部门的验证必须在其他验证开始之前完成。 2.2、回顾性验证 回顾性验证指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。 这种方式通常用于非无菌产品生产工艺的验证。以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺控制的全过程、证实其控制条件的有效性。2.3、同步验证 同步验证是指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，用实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明该工艺等达到预期要求的活动。 这种验证方式适用于对所验证的产品工艺有一定的经验，其检验方法、取样、监控措施等较成熟。同步验证可用于非无菌产品生产工艺的验证，可与前验证相结合进行验证。 2.4、再验证 再验证系指对产品已验证过的生产工艺、关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证。再验证在下列情况进行： 2.4.1、关键工艺、设备、程控设备在预定生产一定周期后； 2.4.2、影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅材料、主要生产设备或生产介质发生改变时； 2.4.3、批次量有数量级的变更；
质量检验管理制度. 目的 对原料、辅料、成品及半成品进行检验，为生产出合格优质的产品提供保证。 对产品特性进行监视和测量，验证产品要求得到满足，以确保满足顾客的要求。 2.范围 适用于对生产所需的外购产品、过程产品和成品进行监视和测量。 对辅料的入厂检验，半成品的过程检验，成品的出厂检验。 3.职责 质管科是对产品特性实施监视和测量主要职能部门。 4.程序 4.1质管科根据《检验标准》明确检测点、抽样方案、检测项目、检测方法、使用的检测设备等。 4.2进货验证 4.2.1对生产购进物资仓库保管员核对，确认原材料品名，数量等无误、包装无损后，置于待检区，并通知检验员检验。必要时，由化验室采样进行微生物和理化指标的检验。 4.2.2检验员根据《检验标准》进行全数或抽样验证，并填写《原料检验记录》： 产品的过程检验由各工序的品管员负责，按照工艺标准对其检验和监控将检验合格的半成品交付下道工序，不合格品另行堆放。 a)检验合格。仓库办理入库手续并做好标识。 b)检验不合格时，检验员在购进物资上加“不合格”标识，按《不合格品控制程序》进行处理。 4.2.3采购产品的验证方式 验证方式可包括检验、测量、观察、工艺验证，提供合格证明文件等方式。 4.3半成品的测量和监控 4.3.1过程检验 对设置检测点的工序，在做好自检自分后将产品放在待检区，检验员依据检验规范进行检验，对合格品，在《半成品检验记录》上盖检验员签字后方可转入下一道工序；对不合格品执行《不合格品控制程序》。 4.3.2互检 下道工序操作者应对上道工序转来的产品进行互检，确认合格后方能继续生产，对不合格品执行《不合格品控制程序》。 4.4成品的测量和监控 4.4.1操作者对完工后的成品进行自查，并整齐堆放在待检区，作好标记，附挂上待检标识。 4.4.2检验员按产品《检验标准》规定的要求进行检验，内容记录在相应的《出厂检验记录》中，并做好相应的标识。 4.4.3成品进行包装后经抽检合格后由仓库保管员按检验员出具的《包装生产流程卡》办理入库手续，不合格品按《不合格品控制程序》处理。 4.4.4所有成品出厂前须由品管部对其进行感官、理化、微生物项目的检测。产品的成品检验（出厂检验），由专职检验员负责，成品检验员必须对产品过程检验和控制全面了解，确定无误再进行成品检验。 4.5产品的检验记录 4.5.1品管部应认真建立并保存好产品的检验记录，包括各种检测报告，这些记录应表明是否通过测量和控制，达到标准和规范的要求，所有记录应有授权检验人员的签字确认。
原材料进厂检验管理制度 第1章总则 第1条：目的为检查生产用原材料、辅料的质量是否符合企业的采购要求提供准则，确保来料质量合乎标准，严格控制不合格品流程，特制定本制度。 第2条：适用范围适用于所有进厂用于生产的原、辅材料和外协加工品的检验和试验。 第3条：定义来料检验又称进料检验，是工厂制止不合格物料进入生产环节的首要控制点。来料检验由质量管理部来料检验专员具体执行。 第4条：职责 （1）质量管理部负责进货的检验和试验工作。 （2）库房负责验收原材料的数量（重量）并检查包装情况。 （3）质量管理部制定《来料检验控制作业标准》。 第2章来料检验的规划 第5条：明确来料检测要项 （1）来料检验专员对来料进行检验之前，首先要清楚该批货物的质量检测要项，不明之处要向来料检验主管咨询，直到清楚明了为止。 （2）对于新来料，在明确该料的检测标准和方法之后，将之加入《来料检验控制作业标准》。 第6条：影响来料检验方式、方法的因素 （1）来料对产品质量的影响程度。 （2）供应商质量控制能力及以往的信誉。
（3）该类货物以往经常出现的质量异常。 （4）来料对公司运营成本的影响。 （5）客户的要求。 第7条：确定来料检验的项目及方法 （1）外观检测。一般用目视、手感、限度样品进行验证。 （2）尺寸检测。一般用卡尺、千分尺等量具验证。 （3）结构检测。一般用拉力器、扭力器、压力器验证。 （4）特性检测。如电气的、物理的、化学的、机械的特性，一般采用检测仪器和特定方法来验证。 第8条：来料检验方式的选择(见抽检方案) （1）全检。适用于来料数量少、价值高、不允许有不合格品物料或工厂指定进行全检的物料。 （2）抽检。适用于平均数量较多，经常性使用的物料。（抽检比例待定） 第3章来料检验的程序 第9条：质量管理部制定《来料检验控制标准及规范程序》，由质量管理部经理批准后发放至检验人员执行。检验和试验的规范包括材料名称、检验项目、标准、方法、记录要求。 第10条：采购部根据到货日期、到货品种、规格、数量等，通知库房和质量管理部准备来验收和检验工作。 第11条：来料后，由库房人员检查来料的品种、规格、数量（重量）、包装情况，并及时通知质量管理部检验专员到现场检验。 第12条：来料专员接到检验通知后，到库房按《来料检验控制标准及规范程序》
精心整理 部品选型、封样管理办法（试行） 一、总则 1、为保证工程项目中使用材料（设备）的性能、感官效果、营销展示等方面要求，并满足项目管理的需要，特制定本办法。 2、本办法适用于甲供、乙供、甲指乙供，及其他需要确认工程材料的封样。 3、进场材料应与封样样品一致。 4、样品类别分为样块、实景样板、营销展示用样，其中样块作为封样保存。 二、内容 1.封样流程： 备注： 1.黑色表示设计部为责任部门，红色表示总经办为责任部门，绿色表示合约部为责任部门，蓝色表示工程部为责任部门。 2.本流程也适用于变更单、联系单中新增的材料。 2.需要确认的工程材料清单 材料名称编号 建筑屋面部 品 屋面瓦SJB-AR-W-01★ 天窗SJB-AR-W-02○ 檐沟、落水管SJB-AR-W-03★ 墙体部 品 保温一体板SJB-AR-Q-01★ 涂料（含真石漆）SJB-AR-Q-02★▲ 石材、砖、文化石SJB-AR-Q-03★▲ 幕墙SJB-AR-Q-04★ 墙体、屋面外保温SJB-AR-Q-05○
外遮阳SJB-AR-Q-06★ 门窗部 品 门、窗SJB-AR-M-01★进户门SJB-AR-M-02★单元入口大门SJB-AR-M-03★防火门SJB-AR-M-04★ 栏杆部 品 阳台栏杆SJB-AR-L-01★护窗栏杆SJB-AR-L-02★残疾人扶手SJB-AR-L-03★楼梯间栏杆SJB-AR-L-04○ 装饰 木构架SJB-AR-ZS-01★百叶、格栅SJB-AR-ZS-02★ 地下车 库 地面做法SJB-AR-DK-01○地库排水沟SJB-AR-DK-02○标识标牌SJB-AR-DK-03○ 设备电梯SJB-AR-DT-01（地面与墙面材 料）★ 防水材 料屋面防水、地库顶板防水、露台防 水、室内防水 SJB-AR-FS-01○ 设备 暖通 通风设备SJB-EQ-N-01○ 空调、采暖、新风SJB-EQ-N-02○给排水 污水提升泵SJB-EQ-G-01○ 雨水提升泵SJB-EQ-G-02○电气 泛光照明灯具SJB-EQ-D-01○ 配电箱（元器件）SJB-EQ-D-02○ 电缆桥架SJB-EQ-D-03○ 计量箱SJB-EQ-D-05○安防系统（安防设备及材料、红外 安防探头） SJB-EQ-D-06○ 强电电缆SJB-EQ-D-07○ 精装通用材 料 砖SJB-DE-T-01★地板（实木、实木复合、复合）SJB-DE-T-02★ 石材SJB-DE-T-03★ 户内楼梯SJB-DE-T-04★
质量管理规定 为了加强对产品质量的监督管理，提高产品质量，明确质量责任，维护企业和职工利益，特制定本规定： 本公司员工依照本规定承担产品工作质量责任。员工既是操作者又是检验员，将质量责任制完全落实到每个员工肩上，保证每一道工序在生产制造过程中“不制造不良品、不接收不良品、不交付不良品”，将事后控制转变为事前预防、事中控制、事后总结的管理模式，实现“不良品流转率为零”的工序质量控制目标。通过引入“下道工序是上道工序的顾客”的市场概念，把顾客满意度贯穿于质量管理的全过程。 一、公司部质量检验程序： 自检、互检、专检 二、质量事故的类别： 质量事故按造成损失的大小和对本公司声誉影响的不同程度划分为：重大质量事故；严重质量事故；一般质量事故。 三、质量事故的处罚 对于质量事故的责任者，将根据造成事故的归类给予不同程度的处罚，其处罚的办法为下列全部或其中之一 1、行政处分：包括通报批评、警告、降级、严重警告、留职察看、辞退、交司法机关追究法律责任； 2、罚款；
四、质量奖励的定性围 下列行为/现象均属于质量奖励畴： 1、发现并制止他人违反工艺和操作规程的行为，避免质量事故的发生者； 2、发现图纸编写错误，避免产生严重后果者； 3、发现专检失误，避免或减少质量损失者； 4、积极推进质量改进，使本部门/工序产品质量、工作效率、设备有效利用率提高。材料消耗下降，工作环境改善者； 5、积极向公司提合理化建议，经过采纳，在产品质量提高和材料消耗降低方面有成效的； 6、在技术改造和新产品开发方面做出贡献的； 7、积级搞好本岗位/部门工作，全年工作成绩突出，产品质量优良，未出现质量事故者。 8、奖励的类别： 奖励分为：口头表扬、书面表扬。 物质奖励：奖金。 9、质量奖惩的实施 9.1质检部根据有关部门反馈的信息进行调查、核实，提出处理意见，事故或奖励报请主管部门批准后执行； 9.2对质量事故责任者进行的罚款，以公司主管部门批准的意见为依据，由相应部门向财务部门出具罚款通知，从责任人当月工资中扣除。 9.3质量罚款由财务部设专帐登记，做为质量奖励基金的补充。
标准样件管理规定 1、目的 为确保产品质量稳定，工程人员及品质人员应确定各类样件并保持完好，以便在产品发生变异或需要时用于质量分析和比较参考。 2、范围 适用于本公司在产品开发和生产过程及其它过程的样件管理。如标准量块、试验用标准样件等。 3、职责 3.1 样件的确认由质保部和生产部共同确认。 3.2 生产部负责参考性样件的管理，质保部负责指导性样件的管理，各使用部门负责样件的保管。 4、内容 4.1 需要建立样件管理的情况 4.1.1由客户提供用于产品开发、设计变更及检验基准的产品，应建立标准样件。 4.1.2具有参考价值，可作为今后开发依据的产品，应建立标准样件。 4.1.3具有生产现场指导性、参考性的产品或零部件，应建立标准样件。 4.1.4无法用文字文件进行说明或用样件管理优于文字文件管理时，建立样件管理。 4.1.5在文字文件生效前又必须有文件进行管理时，建立样件文件管理。 4.2 需要建立样件管理的对象 4.2.1 参考性样件 ①向顾客提供并要求作为产品开发、设计更改、开模、绘制及建立检查基准的； ②具有参考价值，可作为今后开发依据如竞争者及行业领先者的产品。 4.2.2 指导性样件 ①颜色样件、纹理样件 ②功能性样件 ③尺寸不易测量的零件； ④类似的产品（零部件），以目视不易区分的； 4.2.3 样件的数量 原则上每种样品的封样数量为1件，特殊情况可适当增加。 4.3 样件的有效期 由于自然原因如温度、湿度、光照和氧化等使得如颜色、镀层、外观以及功能和性能发生变化的样件，特别是作为外观评判依据的样件，生产部人员和质保部人员应确定有效期如下：序号产品类别有效期 1 冲压件、标准件1年 2 塑料件6月 3 橡胶件3月 4.4 样件的确认 4.4.1 颜色样件和纹理样件的确认：生产部根据产品定义确定颜色和纹理样件。
检验方法验证管理规定文件编码(GHTU-UITID?GGBKT?POIU?WUUI-8968)
1目的 证明采用的方法适合于相应检测要求，确保检验结果准确可靠。只有采用通过鉴定的可靠的质量控制检验方法才能证明生产过程的有效性和重现性。 2范围 适用于质监科化验室需验证的检验方法及分析项目。 3责任 质监科有关人员。 4定义 验证是指用以证明在药品生产和检验中所用的厂房设施及设备、物料、生产工艺、质量控制方法等是否确实达到预期目的的一系列活动。 5内容
5.1为了保证测定结果的可靠性和准确性，应对任何新的或修改的检验方法进行效能指标（验证参数）测定，这些指标是建立检验方法的实验依据。 5.2已生产、销售的产品，应以积累的检验数据和资料为依据进行回顾性验证，以证明检验方法的可靠性和重现性。 5. 3出现以下情况时应对检验方法进行再验证： （1）仪器更新或大修； （2）对检验方法获得的结果作趋势分析，发现系统性偏差； （3）对检验规程进行了修改或检测条件发生变更。 通过对检验方法的再验证，以确定在我们的仪器设备、人员及实验条件下方法 第2页共2页的适用性和可靠性。 5. 4检验方法验证的基本内容和步骤： 5.4.1检验方法验证的基本内容包括：方案的起草及审批、检验仪器的确认、适用 性验证和结果评价四个方面。 5. 4. 2检验方法验证基本步骤： 5. 4.2.1验证方案的建立； 5. 4.2.2检测仪器的确认（包括安装确认、校正、适用性预试验和再确认）；
5. 4.2.3检验方法的适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验和 选择性试验）； 5. 4. 2. 4检验方法的评价及批准。
06无损检测记录管理制度1 文件编号：NPIC-YR-ZD-06 版本：A 页数：共4 页 中国核动力研究设计院 压力容器制造质量保证体系管理制度 编写：____________________ 校对：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 2006-04-08发布2006-05-10实施 中国核动力研究设计院质量管理体系管理制度 无损检测记录管理制度文件编号：NPIC-YR-ZD-06 版本：A 本页版次：0 页码：2/4 1 目的 对无损检测记录进行控制，为压力容器制造质量提供相应证据，确保产品
质量符合规定的要求。 2 范围 本制度适用于我院压力容器制造中无损检测质量记录的控制。 3 职责 3.1质保科负责无损检测报告档案的归口管理。 3.2无损检测责任工程师负责无损检测系统中相关记录的收集、整理。 4 工作程序 4.1 无损检测记录的分类 4.1.1射线检测记录包括“无损检测委托单”、“检测部位图”、“布片图”、“焊接射线检测工艺卡”、底片、“射线探伤质量评定记录”、“射线探伤质量通知单”、“焊缝射线探伤不合格品处理通知单”和“射线探伤报告”。 4.1.2超声波检测记录包括“无损检测委托单”、“检测部位图”、“焊缝超声检测工艺卡”、“超声波探伤报告”和超声波自动记录资料。 4.1.3磁粉检测记录包括“无损检测委托单”、“检测部位图”、“磁粉检测工艺卡”、照片和“磁粉探伤报告”。 4.1.4渗透检测记录包括“无损检测委托单”、“检测部位图”、“渗透检测工艺卡”、照片和“渗透探伤报告”。 4.2 记录的填写
封样件管理办法 1目的 通过对封样件的有效控制，保证零部件外观、尺寸、性能的准确性能符合相关技术文件的规定，满足生产一致性要求。 2适用范围 本办法适用于零部件封样和封样件的管理。 3 定义 对于用技术文件不能完整表达但又不能使用计量工具进行定量检测外观、形状、尺寸、色调的零部件，以及采用注塑、冲制、焊接、喷涂等工艺无法表明其缺陷的零部件质量，可采用封样的形式来表达要求。 4 职责 4.1 质管部 4.1.1负责对样件封样前的性能检测； 4.1.2 负责样品封样前和技术部对样品的共同检验； 4.1.3负责零部件封样时的评审和评审的零部件问题点整改情况跟踪和验证； 4.1.4负责封样件的使用和管理，保证其准确性和有效性； 4.1.5负责本部门鉴定的样品封样； 4.2 技术部 4.2.1对封样件的正确性负责； 4.2.2负责新品样件提出封样申请； 4.2.3 负责量产前的问题点回复及整改。 4.2.4 负责样品封样前和质管部对样品的共同检验； 5 程序 5.1 样件封样时间节点控制 5.1.1首批量产后由技术部向质管部提出封样申请； 5.1.2 技术封样时提前半天通知质管部，质管部安排组织封样件评审； 5.1.3对需要试装检查的零部件由质管和技术双方进行试装，并在90分钟内完成。 5.2 封样需求的资料和要求： 5.2.1关重件封样由质管和技术从量产件中随机抽取零部件做封样件； 5.2.2技术提供小批试制评审单； 5.2.3关重件性能实验报告和第三方检测报告； 5.2.4车架封样必须携带塑件、前叉、龙头等辅助件进行试装； 5.2.5电器件经过质管和技术的现场性能检测并出检测报告； 5.2.6 封样时由技术和质检共同参入封样件评审并填写《封样件评审表》经双方签字做好记录。 5.3 封样后异常分类及处理 5.3.1 在封样时，由技术和检验人员共同对样件进行评审，技术类问题（封样前出现的问题点