质量风险评估报告 起草（签名/日期）： 审核（签名/日期）： 批准（签名/日期）：
一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流 通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括
药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险； 药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。 四、风险评估小组组成及职责 公司于2017年3月3日成立了风险评估小组，定于3月6日开展风险评估活动。通知文件详见附件。小组主要成员见下表：
医药公司药品经营质量风险分析评估报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期): 一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题
等，多属可控制风险;药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和 未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险; 药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的 应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试 验入选标准之外)，多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采 购、药品检查、药品验收、药品贮存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可 控风险，不可控风险不在本方案之内。 四、风险评估小组组成及职责 姓名部门职责 五、风险识别 风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药 品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意 识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管 理 ( 药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务)等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每 个环节都存在着不同的风险。 各部门采用事故分析、流程图、检查表、头脑风暴、因果图(鱼骨图)等工具， 按岗位或活动进行风险识别，结果如下， 风险识别表 序号部门岗位或过程可能导致质量事故原因产生后果 1 质量部首营资料 审核和销售人员资质审核。未审核购入假药或劣药 2 质量部首营资料审核和销 售人员资质审核。审核不到位购入假药或劣药 3 质量部首营资料审核和销售人 员资质审核。资质过期购入假药或劣药
淄博泽昌医药公司 质量风险评估计划（2017年度） 一、风险评估目的： 通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险加强经营过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。最大限度的降低公司的经营风险。 二、评估范围： 1、质量管理体系 2、药品采购环节 3、药品收货环节 4、药品验收环节 5、药品储存与养护环节 6、销售环节 7、出库环节 8、销售退回环节 9、收货服务环节 10、设施设备 三、评估依据 1、《药品经营质量管理规范》 2、公司现行质量管理制度 四、评估时间：2017年12月
五、设立评估管理小组： 组长：杨晓平负责实施过程风险分析的沟通平台的搭建、参与风险识别、评估、沟通、控制、审核； 副组长：郭新艳参与风险识别、风险评估，负责风险分析的方案和报告的起草； 各部门负责人参与风险识别、风险评估； 成员：毛洪宝、孙凤霞、刘爱萍、修芹丽、马春燕参与风险识别 六、实施流程 1、风险识别 （1）风险管理小组组长搜集潜在风险后果，并向风险管理小组的成员讲解整个项目的情况，帮助风险管理小组成员了解整个项目。 （2）各岗位系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。 （3）风险管理小组成员依据自己的专业，使用质量风险管理工具，利用各种信息和经验通过采用前瞻或回顾的方式来确认药品流通过程中各个环节中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里？根据风险提问和问题描述，确定该项目中可能存在的影响到产品质量的后果，并填入《质量风险评价与控制表》中。 2、风险分析和评价 （1）对已经识别的风险及问题进行分析，这需要各部门共同完成，通过分析确认将会出现的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时的发现以及造成的后果等，然后参照预先确定的风险等级对风险进行评价。
医药公司财务分析报告 一、上海医药 20XX-03-31 20XX-06-30 20XX-09-30 20XX-12-31 流动比率 1.5094 1.6373 1.6544 1.6779 速动比率 1.1345 1.2262 1.2265 1.2867 资产负债率 52.8280 49.2376 48.4990 48.2467 根据上海医药13年各季度的财务指标显示，其流动比率及速动比率均呈上升趋势，说明其短期偿债能力正在逐步提升;其两个指标 均低于行业平均水平，故我们可以说上海医药具有较差的短期偿债能力。而其资产负债率逐季度递减显示出其长期偿债能力在不断增强，但比行业平均水平高出约13个百分点，说明其具有极大的债务风险。 二、复星医药 20XX-03-31 20XX-06-30 20XX-09-30 20XX-12-31 流动比率 1.2839 1.3224 1.3237 1.5745 速动比率 0.9912 1.0129 1.0178 1.1949 资产负债率 43.4552 40.5278 40.0699 40.2575 由复星医药13年各季度的财务指标可以得出，其流动比率呈上升趋势，速动比率也呈上升趋势，但都稍低于行业平均水平。因此我们可以说复星医药的短期偿债能力较差。而其资产负债率随季度递减，并且基本在百分之四十左右，说明其有较强的长期偿债能力。 三、红日药业 20XX-03-31 20XX-06-30 20XX-09-30 20XX-12-31
流动比率 3.1573 3.3244 2.7565 3.2628 速动比率 2.5602 2.7237 2.3117 2.7520 资产负债率 21.5795 20.8170 23.2718 21.1836 红日药业的流动比率和速动比率均随季度先上升后下降再上升，但其流动比率每个季度都高于行业平均值2.52，速动比率也明显高 于行业平均值1.92，说明该公司短期偿债能力较好，可能有部分存 货积压或者滞销，还拥有过多的现金没能很好的在经营中加以运用。其资产负债率呈波浪形随季度波动，但都是在百分之22左右，低于 行业的平均水平值35.53，说明其具有较好的长期偿债能力，公司经营比较谨慎。 四、双鹭药业 20XX-03-31 20XX-06-30 20XX-09-30 20XX-12-31 流动比率 23.0090 19.5056 16.6718 27.9074 速动比率 21.8727 18.3235 15.6007 25.0385 资产负债率 3.4502 3.9481 4.5385 2.7569 该公司的流动比率和速动比率前三个季度都逐渐下降，第四季 度上升，其值均明显高于医药行业的平均值，说明该公司短期偿债能力很强，有过多的现金没有用于经营。而且其资产负债率也明显低于该行业平均值，说明该公司的远期偿债能力很强。 五、海正药业 20XX-03-31 20XX-06-30 20XX-09-30 20XX-12-31 流动比率 0.9572 1.0930 1.1106 1.2217
医药行业财务报表分析--- 以哈药股份公司为例
目录 第一章医药行业分析 第二章公司简介 4 5 5 5 6 8 6 7 7 8 8 8 9 9
第一章医药行业分析 改革开放为我国医药行业的发展送来了东风，医药行业是关乎国计民生的产业，医药对人类生活的巨大影响使得其行业的高增长和高收益性非常突出，中国的制药行业起步于20 世纪，经历了从无到有、从使用传统工艺到大规模运用现代技术的发展历程，特别是改革开放以来，我国医药工业的发展驶入了快车道，整个制药行业生产年平均增长17.7%。高于同期全国工业年均增长速度，同时也高于世界发达国家中主要制药国家近30 年来的平均发展速度，成为当今世界上发展最快的医药国家之一。 我国药品行业持续多年的效益高增长态势正在发生变化，赢利水平趋降，行业开始步入平稳增长期。在市场和政策环境推动下，药品行业面临重大调整。药品行业关系到国计民生，自身行业特点突出，尽管近年来我国药品行业生产、出口保持较快增长，产销情况也处于较好水平，但行业的整体毛利水平却持续下降，效益下滑。同时，国外药品生产企业不断涌入，加剧了竞争的激烈程度。面对竞争激烈的经营环境，如何更好地利用行业资源来推动企业的长远发展，成为药品行业需要考虑的问题。面对增长放缓的局面，找出问题的根源，并且寻找出解决办法，成为药品行业未来发展的首要任务之一。我国国内启动了新医改，国际市场产业转移带来机会，中国本土制企业也已经发展到上万家，政府逐步加强对药品市场的监管，使其更加规范化。我国医药行业的规模逐渐显现，具有巨大的潜力，化学药物、天然中药和生物制药品将三分天下，成为新世纪药业的三大新兴市场，这是我国未来医药行业的重要特点。总之，我国医药行业的发展状况良好。 第二章公司简介 2.1 公司简介： 哈药集团有限公司是国有控股的中外合资企业。拥有 2 家在上海证券交易所上市的公众公司（即哈药集团股份有限公司和哈药集团三精制药股份有限公司）和27家全资、控股及参股公司。员工2万余人,注册资本共计37亿元，资产总额119 亿元。经过多年的发展，哈药集团以不断完善的自主研发体系和逐渐壮大的科研队伍，同它强大的品牌一起构成了公司腾飞的双翼。借助这强大的品牌优势，哈药集团自主研发体系获得了充分的成长空间；而公司的品牌建设也从自主研发体系那里获得了强大的动力支持。2007年，集团2007 年营业收入首次突破120 亿元大关，达122.8 亿元，同比增长22％；利润首次突破10 亿元大关，达10.36 亿元，同比增长32％；出口创汇首次突破 1 亿美元大关，达1017 亿美元，同比增长120％；品牌价值首次突破130 亿元大关，达136.81 亿元，两年内升值30 亿元。利润和销售收入指标分别在全国医药工业企业第一、二位。经营规模实现历史性跨越，首次跻身世界制药50 强行列。在国家商务部公布的中国最大的500家外商投资企业名单中，哈药集团名列第88 名。哈药集团控股的上市公司——哈药集团股份有限公司被评为全球华商医药百强冠军； 哈药集团控股的上市公司——哈药集团三精制药有限公司高居最佳成长性上市公司50 强医药类公司首位。“处事没从俗流走，立身敢与古人争” ，凭借自主创新的优势，哈药集团距离“创新型世界级新哈药”的宏伟战略目标越来越近。 2.2 经营范围： 医疗器械、制药机械制造（国家有专项规定的除外）；医药商业及药品制造（分支机构）；销售化工原料及化工产品（不含危险品、剧毒品）；纯净水、饮料、淀粉、饲料添加剂、食品、化妆品（分支机构）；包装、印刷（分支机构）；按外经
传染病风险评估记录表 评估场所：XXX有限公司 工厂活动概述：生产加工、食堂、住宿等 评估人员： 一、水源性及食源性疾病 传染病名称传染源传播途径易感人群本公司易发 生场所 预防措施 霍乱由霍乱弧菌引 起，传染源是病 人或带菌者。 经水、食物、苍 蝇及日常生活 接触而传播 大众普遍易 感 食物加工、烹 饪及餐饮过 程，及日常工 作生活中 （1）提供清洁的水 源和食物； （2）食品加工过程 注意卫生管控，防止 蚊虫苍蝇等害虫。 （3）教育员工注意 个人卫生，勤洗手和 清洁 甲肝由甲型肝炎病毒 引起 经过粪-口途径 传播，被污染的 食物或水、日常 生活接触是常 见的传播方式， 铁别是水生贝 类是流行爆发 的主要传播方 式 集体单位发 病率较高 食物加工、烹 饪及餐饮过 程，及日常工 作生活中 （1）提供清洁的水源 和食物； （2）食品加工过程注 意卫生管控，防止蚊 虫苍蝇等害虫。 教育员工注意个人卫 生，勤洗手和清洁 细菌性痢疾由痢疾杆菌引起 的，痢疾病人及 带菌者是传染 源。 病原菌随病人 粪便排除，直接 或通过苍蝇污 染食物、生活用 品或手。 儿童及中青 年发病几率 高 食物加工、烹 饪及餐饮过 程，及日常工 作生活中 （1）提供清洁的水源 和食物； （2）食品加工过程注 意卫生管控，防止蚊 虫苍蝇等害虫。 教育员工注意个人卫 生，勤洗手和清洁 二、呼吸道和密切接触传播疾病 传染病名称传染源传播途径易感人群本公司易发 生场所 预防措施 急性呼吸道 感染可由流感病毒、 肺炎球菌等各种 病原引起 通过含有病毒 的飞沫、雾滴， 或经污染的用 具进行传播。 人员密集区 域工作人员 生产车间 生产车间加强通风设 施；对咳嗽发烧等员 工适当隔离。
药品经营质量风险评估 报告 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
质量风险评估报告起草（签名/日期）： 审核（签名/日期）： 批准（签名/日期）：
一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险； 药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。 四、风险评估小组组成及职责
风险分析评估报告 起草（签名/日期）： 审核（签名/日期）： 批准（签名/日期）：
一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基 本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP 过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营 药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 三、.范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、 药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险； 药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品贮存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本方案之内。 四、风险评估小组组成及职责 姓名部门职责 实施过程风险分析的沟通平台的搭建、参与风险识别、风险 质量部 评估。 参与风险识别、风险评估。负责风险分析的方案和报告的 质量部 起草。 部门负责人员工各部门 各部门 参与风险识别、风险评估 参与风险识别 五、风险识别 风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运
XXXX医药有限公司 2015年一季度质量风险管理评估报告 报告编制部门：质管部 编制：2015年3月30日
目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议
评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作12年，熟悉药品经营相关法律法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。 公司设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运输部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，现在员工12人，其中执业药师5人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。 风险无处不在，在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。 2.2评估原则 风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。 在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效性。 2.3本次风险评估的目的 建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品
目 录 1.目的 2.适用范围 3.内容 3.1.概述 3.2.风险识别 3.3.风险分析 3. 4.风险评分 3. 5.风险控制 4.评估总结 5.评估报告起草、审核和批准 1.目的 取样是检验过程中的重要环节，要从大量的样品中取出少量样品进行分析，应考虑取样的科学性、真实性和代表性．不然就失去了检验的意义。据此，取样的基本原则应该是均匀、合理。 2.适用范围：原辅料、中间产品、成品和包装材料等取样过程质量的控制。 3.内容 3.1.概述：根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二章第十四条规定及本公司《质量风险管理规程》，对质量风险进行评估，以保证产品质量，本报告是对取样方法所进行的质量风险评估。公司成立质量风险评估小组： 制药有限公司风险评估报告 【最新资料，WORD 文档，可编辑修改】
3.2.风险识别 3.2.1我公司已制定有取样管理制度和取样操作程序，依据风险评估找出制度和程序中潜在的给产品带来的危险，以修订和完善制度和程序，为降低检验风险提供基本的保障。 3.2.2采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集物料部、质量保证部、生产技术部有经验的管理人员和技术人员，分别列出取样过程中可能出现和容易出现的风险点，见表一： 表一 3.3.风险分析 依据以往经验进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性，见表二。 表二
3.4.风险评分 3.4.1 采用ICH Q9推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。 3.4.2 风险RPN值=风险发生的可能性（P）×严重性（S）×可检测性（D） 接受标准RPN值≤8 3.4.3评分标准表
【最新资料,Word版，可自由编辑！】 风险评估报告 概述：质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP 的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP 过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP 贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。为此我公司成立质量风险管理小组。于2014年1月28日进行风险评估工作。 通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 一、目的 通过质量风险评估分析，评估概述现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 二、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 本风险评估包含组织机构、人员资质、管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程， 主要是针对可控风险，不可控风险不在之内。
风险识别：公司质量风险管理小组，用前瞻的方式对公司药品经营各环节进行分析，查找经营过程中的质量风险。小组对经营各环节存在的质量问题进行了统计，识别出各种潜在的风险因素，采用表格的形式记录各部门、各岗位的质量风险（表1） 、风险评价 首先风险管理小组成员对支持风险决策的资料进行分析，对风险的危害严重性和发生频率进行分析判断。危害严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，发生频率（P）就是有害事件发生的频率或可能性。 质管风险管理小组根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。小组对识别出的各风险点进行逐一分析严重性和发生频率并进行风险评价，评价结果见表2 2.风险控制 质量风险管理小组对质量分析评估的结果采取风险控制措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施，制定出各岗位风险控制措施。见表3
XXXXXX医药有限公司 关于开展药品经营质量风险评估的工作安排 各部门： 为了更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我单位根据新版GSP的有关规定，按照公司《公司药品经营风险管理制度》、《公司药品经营风险管理操作规程》等文件内容的相关要求，结合公司的经营实际，公司组织包括企业负责人、质量管理人员在内的所有员工开展药品质量风险排查工作。现将有关工作安排通知如下： 一、成立药品经营质量风险排查工作小组 为保障工作开展的有效实施，加强组织领导，由企业负责人、质量管理人员及各部门经理组成药品经营质量风险排查工作领导小组： 组长：XX 副组长：XXX 成员：XXX XXX XXX XXX 二、召开风险排查工作会议，制定风险排查工作实施方案，部署风险排查工作开展计划 为明确此次药品经营质量风险排查工作的重要性，质管部于2016年1月14日召开风险排查动员会议，在会议对此次风险排查工作的文件进行学习，讨论制定相关制度，并根据文件要求及制度布置风险排查工作的实施。 1、依照文件要求对以下进行重点排查： （1）高级级别的风险点。严格按照GSP要求审核购销方资质，重新审实购销方资质，对个别资质不齐全或是到期的企业，立即联系索要最新资质。购销此类药品均有索要或开具发票，购销含特殊药品复方制剂不使用现金交易，均使用银行转账等方式交易。严格按照GSP要求对产品进行验收，执行到货确认制度。对要求进行电子监管码核注核销的品种严格执行核注核销。不存在挂靠、走票等违法行为。 （2）中级级别的风险点。有成立终止妊娠药品安全管理小组，由专人、专库、
专账册管理，继续增强主管人员和岗位人员责任意识。严格审核购买资质和采购人员身份，购销此类药品都有索要或开具发票，不存在挂靠、走票等违法行为。严格按照GSP要求验收药品，仓储和运输条件都符合GSP要求。中药材、中药饮片储存养护都符合要求，验收、养护人员都是凭证上岗，无非法分装、非法改装等现象。 （3）低级级别的风险点。严格按要求实施GSP，购销资金、票据和货物流向一致，增值税票与购销记录、药品实物一致。按照规定在经营范围内经营，无异地设库现象，变更许可事项都能及时办理变更。采购、销售等人员都在企业正常工资和社保范围，购销记录真实完整。 三、各部门自查自纠细化管理，查缺补漏，对存在的问题立即整改。时间2016年1月20号前。 四、综合检查阶段。公司风险管理领导小组深入各业务单位对照标准、细化责任，对发现的问题行成检查报告通知到相关责任人限期整改。 望各部门严格按照本工作计划开展工作，确保风险管理工作能够抓出成效，有效的提升公司经营管理水平。 XXXXXXXX医药有限公司 2016年1月10日
大药房连锁有限公司——风险评估报告 风险分析评估报告 目录 一、概述 (3) 二、目的 (3) 三、范围 (3) 四、风险评估小组组织结构及职能 (3) 1、风险评估标准 (4) 2、风险发生的严重性 (4) 3、风险发生的可能性 (5) 4、风险发生的可检测性 (5) 5、风险的等级 (5) 六、评估识别及分析评价 (6) 七、风险控制措施的实施及再评价 (6) 八、风险评估报告 (6) 九、风险沟通 (6) 附件：《福建****大药房连锁有限公司风险控制表》 (7)
附件1 大药房连锁有限公司——风险评估报告 一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略，制定纠正和预防措施。 三、范围 本次风险分析包含企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 四、风险评估小组组织结构及职能
案例浙江康恩贝制药股份有限公司 财务报告分析 目录 1浙江康恩贝制药股份有限公司差不多情况 (1) 2浙江康恩贝股份制药有限公司财务比率分析 (1) 2.1偿债能力比率分析 (1) 2.2盈利能力比率分析 (2) 2.3资产营运能力比率分析 (3) 2.4进展能力比率分析 (4) 3杜邦财务分析 (5) 4结论及建议 (6)
1浙江康恩贝制药股份有限公司差不多情况 浙江康恩贝制药股份有限公司的前身为兰溪云山制药厂，成立于1969年，1990年更名为浙江康恩贝制药公司。1992年6月5日，经浙江省股份制试点工作协调小组浙股（1992）5号文批准，将原浙江康恩贝制药公司改组为浙江康恩贝股份有限公司，并于1993年1月9日在浙江省工商行政治理局取得注册号为14738561-1的《企业法人营业执照》。1999年10月27日，公司更名为浙江康恩贝制药股份有限公司，并换领了注册号为
3300001000769的《企业法人营业执照》。截至2008年12月31日，注册资本324,000,000.00元，股份总数324,000,000股（每股面值1元）。公司股票已于2004年4月12日上海证券交易所挂牌交易。其中，有限售条件的流通A股155,599,601股，无限售条件的流通A股168,400,399股。主营业务为现代中药和天然植物药产品的研制、生产和销售，以心脑血管药、泌尿系统药、镇咳、祛痰药等类产品的研制和销售。 2浙江康恩贝制药股份有限公司财务比率分析 2.1偿债能力比率分析 2.1.1长期偿债能力比率分析 依照公司历年的财务信息[2,3,4], 计算出相关的负债比率方面的财务指标。如表1所示 表1 偿债能力比率指标 单位：%年份流淌比率速动比率产权比率资产负债 比率2006 0.9157 0.7043 108.3271 51.9986 2007 1.2084 0.9923 81.1148 44.7864 2008 1.3097 1.0366 70.6353 41.3955
上海医药2019年财务分析综合报告上海医药2019年财务分析综合报告 一、实现利润分析 2019年实现利润为626,246.66万元，与2018年的534,337.79万元相比有较大增长，增长17.20%。实现利润主要来自于内部经营业务，企业盈利基础比较可靠。在市场份额迅速扩大的同时，营业利润也迅猛增加，经营业务开展得很好。 二、成本费用分析 2019年营业成本为15,975,166.96万元，与2018年的13,652,146.86万元相比有较大增长，增长17.02%。2019年销售费用为1,285,572.31万元，与2018年的1,105,809.87万元相比有较大增长，增长16.26%。2019年销售费用增长的同时收入也有较大幅度增长，企业销售活动取得了明显市场效果，销售费用支出合理。2019年管理费用为465,157.34万元，与2018年的407,510.75万元相比有较大增长，增长14.15%。2019年管理费用占营业收入的比例为2.49%，与2018年的2.56%相比变化不大。管理费用与营业收入同步增长，销售利润有较大幅度上升，管理费用支出合理。2019年财务费用为125,877.22万元，与2018年的123,045.54万元相比有所增长，增长2.3%。 三、资产结构分析 2019年企业资金不合理占用数额较大，企业经营活动资金紧张，资产结构不太合理。从流动资产与收入变化情况来看，流动资产增长慢于营业收入增长，并且资产的盈利能力有所提高。因此与2018年相比，资产结构趋于改善。 四、偿债能力分析 从支付能力来看，上海医药2019年的经营活动的正常开展，在一定程度上还要依赖于短期债务融资活动的支持。企业负债经营为正效应，增加负债有可能给企业创造利润。 内部资料，妥善保管第1 页共3 页
2016年医药行业风险分析报告 【最新资料，WORD文档，可编辑修改】
摘要 一、行业国民经济占比稳中有升 2005年以来，医药制造行业总产值在国内生产总值中所占比例一直比较稳定。近五年中，除2007年总产值有小幅回落之外，其余年份一直都呈增长势头。尤其是在2008年末至2009年上半年间，在全球性经济环境发展普遍放缓的背景下，医药制造业依然表现喜人，显示出了巨大的行业发展潜力，行业总产值GDP占比在09年末较08年又较大幅度上升。 2005年以来我国医药制造行业产值占GDP比重情况 单位：亿元、% 资料来源：国家统计局 为改善我国医疗卫生体制，国家出台了一系列医疗卫生政策，预计未来医药制造行业发展的国内大环境会得到相应改善。随着人民生活水平的提升，居民对身心健康的需求使得医疗药品市场迅速增大，这对医药制造业来说是一个不可多得的机遇。预计2010年，行业总产值会继续增长。 二、行业外部经济环境逐渐回暖 国内方面： 2009年，我国GDP为335352.9亿元，累计增速为8.7%，实现了09年中央政府“保八”的目标。虽然增速较2008年末下降0.9个百分点，但是相比09年上半年，增速回升了1.6个百分点。在国家宏观政策调整下，国家整体经济已经从世界性金融危机中开始复苏。 从季度变化趋势上看，2009年一季度到第二季度GDP增速有小幅上升。GDP在经历2007年13个百分点以上的高速增长之后，从2008年开始出现回落，受金融危机影响，2008年第三季度开始首次跌入10%以下，到2009年第一季度一直处于下滑趋势。在经过国家政府一系列宏观政策调整之下，GDP从09年二季度开始直线上升，在2009年末达到8.7个百分点。
四川易尔通药业有限公司 质量风险评估报告 报告起草人：胡丽起草日期：2016.12.25报告审核人：审核日期： 报告批准人：批准日期：
、评估时间及流程安排： 四川易尔通药业有限公司计划于2016年12月15-2016年12月30日开展质量风险评估的活动，由质管部组织，各部门积极参于。 （一）时间安排： 第一阶段（2016年12月15日） 1、制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。 2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。 3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。 4、依据新版GSP勺要求，收集的风险点进行打分，确定风险等级。 5，制定风险控制措施和预防措施 第二阶段（2016年12月20日）根据制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估，对各部门的风险点再次确定风险等级。 第三阶段（2016年12月25日）由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。 （二）风险评估的范围和目标范围：质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部目标：按照新版GSP勺要求，通过本次质量风险评估活动，对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。 （三）风险评估勺总体思路为了确保药品勺安全有效，控制药品经营管理过程中勺各种质量风险，避免质 量事故勺发生，公司结合自身经营实际情况，制定了质量风险管理制度。该制度包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个部分。经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注勺重大质量风险，通过切实有效勺控制措施，实现企业勺质量管理目标。 二、风险评估的过程 （一）组织体系建立及运行情况 建立质量风险管理制度，成立质量风险管理小组，负责主持和协调质量风险评估工作。质量风险管理小组负责对识别出的风险进行专业的评估。
医药行业分析报告 2014年底，我国年龄60岁以上的人口大概是亿，2050年将达到亿.据相关报告研究，大健康产业已成为全球最大的新兴产业。美国的健康产业占GDP比重超过15%，加拿大、日本等国健康产业占GDP比重超过10%，而我国的健康产业仅占GDP的4%-5%。“健康中国”有望开启十万亿级的健康产业投资盛宴。 一、医药行业定义及分类 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。医药行业从运营情况来看，主要分为医药工业和医药商业两大类;其中医药工业可分为七大子行业，分别为：化学原料药制造业、化学制剂制造业、生物制剂制造业、医疗器械制造业、卫生材料制造业、中成药制造业、中药饮片制造业。 二、行业概况及现状 医药是高技术、高风险、高投入、高回报的产业，一直是发达国家竞争的焦点。回顾中国医药行业这些年的发展情况，全国医药生产一直处于持续、稳定、快速发展阶段。我国医药工业的重点子行业主要包括化学制药、中药工业、医疗器械和生物制药业。 近年来，国家相继出台了一系列改革措施，中国报告大厅获悉，与医药行业有密切关系的主要包括：基本医疗保险制度、药品分类管理、GMP认证制度、药品集中招标采购、药品降价、降低出口退税率等。2015年上半年，医药行 业整体增速是下滑的。而生物医药类（包括生物检测）、医疗器械类、医疗服务类几乎全部预增，这三类企业的快速发展，说明我国医药产业在政策支撑下正在进行结构性调整，整个行业向技术提升方向发展趋势明显。 2015年上半年医药生物行业实现营业收入亿元，同比增长%；实现营业利润亿，同比增长%，行业处在低速增长区间，但利润增速继续高于营收增速，表 明行业盈利能力得到提升。同比来看，营收增速下降%，但利润增速上升 了%；环比来看，二季度营业收入增长5%，营业利润增长%，高于前几年的增长水平。行业盈利能力继续得到提升。 三、政策及环境 自1997年以来，医药工业在国民经济中的地位稳步提高，主要经济指标占全部工业总额的比重，呈现稳步增长态势。我国是目前仅次于美国的世界第二制药大国，可生产化学原料药1300多种，总产量80余万吨，其中有60多个品种具有较强国际竞争力。 英国《金融时报》500强企业所属行业中，制药业是仅次于银行业的全球最有投资价值的行业。9月23日从工信部网站获悉，为进一步落实《中国制造2025》工作部署，促进医药工业持续健康发展，按照1+X规划编制工作要求，21日，工业和信息化部消费品工业司在京组织召开《医药工业“十三五”发展规划》编制工作座谈会。工信部副部长辛国斌指出，近两年来我国医药工业继续保持了中高速增长，在各工业大类中位居前列，利润率显着高于工业整体水平。但行业发展仍存在创新体系有待完善、产品结构亟待升级、质量安全有待提高等问题。通过规划的编制，为我国医药产业发展做好顶层设计和科学谋划，对于引导医药产业健康可持续发展，具有十分重要的意义。药品的审批讲带来机遇主
XXXXX药业有限公司 2016 年质量风险管理评估报 告 报告编制部门：质管部
1. 风险评估小组成员： 2. 概述 2.1 公司基本经营情况简介2.2 评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3. 内容 3.1 风险的评价 3.2 风险的控制 3.3 风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5. 风险回顾 6. 评估总结与建议
1.风险评估小组成员: 2、概述: 2.1公司基本经营情况简介 公司经营范围包括中药材、中药饮片；年公司 年公司销售额万元， 销售额万元； 公司秉承坚持“ xxxxxxxxxxxxx”XX质量方针，依据质量方针，制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开，实行年度考核的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。 公司总经理（企业负责人）本科学历，从事药品经营管理工作12年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作20年，熟悉药品经营相关法律法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。 公司设置办公室、质管部、业务部、储运部、财务部，质管部负责从
事质量管理、验收等工作，现在员工19人，其中执业药师2 人。公司成立 专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管 理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。 风险无处不在，在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、 质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、 计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾， 我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质 量风险管理工作进行了管控。 2.2 评估原则风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已 经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性 有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先 确定的风险标准对风险进行评价。 在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效 性。 2.3 本次风险评估的目的 建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品质量 风险、经营质量风险，减少质量风险带来的损失，以最小的成本和风险，获得最大的收益和安全保障，确保公司各项业务经营的持续、稳定、安全运行。 2.4本次风险评估的范围本次风险评估的范围是对公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等各要素的质量风险进行识别、评估、控制、