中国保健品GMP （2010修订版）
保健食品良好生产规范
（修订稿）
第一章总则
第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。
第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。
第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。
第二章机构与人员
第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。
第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。
第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。
第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不
得互相兼任。应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
第九条生产管理负责人主要职责：
（一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量；
（二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行；
（三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理；
（四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；
（五）确保完成各种必要的验证工作；
（六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；
（七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第十条质量管理负责人主要职责：
（一）审核并放行物料、中间产品和成品；
（二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；
（三）确保完成所有必要的检验；
（四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；
（五）审核和批准所有与质量有关的变更；
（六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；
（七）批准并监督委托检验；
（八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；
（九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；
（十）确保完成生产和质量内部评审；
（十一）审核和监督物料供应商；
（十二）确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，并得到及时正确的处理和上报；
（十三）确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第十一条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：
（一）审核和批准产品的工艺规程和操作规程等文件；
（二）监督生产环境；
（三）确保完成关键设备等验证；
（四）确定和监控物料、中间产品和成品的贮存条件；
（五）保存记录；
（六）监督本规范的执行情况；
（七）为监控某些影响产品质量的因素而进行调查。
第十二条应当有专职的质检人员，质检人员必须具有中专以上学历，并经过相关培训。
第十三条应当建立培训制度，根据不同岗位制订并实施年度培训计划，建立并保存员工培训和考核档案，并有专人负责。
第十四条与生产质量有关的所有人员应当定期进行保健食品相关法律法规、规范标准和卫生知识培训，掌握所从事岗位的技能和要求。
第十五条应当建立并执行从业人员健康管理制度。直接接触保健食品的从业人员必须经过健康检查，取得健康证明后方可上岗。并且每年必须进行一次健康检查。
第十六条应当采取适当措施，避免患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员从事直接接触保健食品的工作。
第十七条应当建立个人卫生操作规程，最大限度地降低人员对保健
食品生产造成污染的风险。
第十八条进入生产区人员应当按规定程序进行洗手、消毒和更衣，不得化妆和佩带饰物。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与生产操作和空气洁净度级别要求相适应当，不同洁净级别区域的工作服不得混用。
第十九条生产区不得存放非生产物品和个人杂物，不得从事与生产无关的活动。
第三章厂房与设施
第二十条厂房的选址必须符合保健食品生产的要求。厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾处理场和其它扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所，避免危及产品安全。（参考乳品等其他产品规范）
第二十一条保健食品生产企业必须有整洁的生产环境。厂区的地面、路面及运输等不应当对保健食品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
第二十二条生产过程产生的废水、废气、废弃物不得对产品造成污染，其处理必须符合国家有关规定。
第二十三条厂房建筑结构应当完整，并能满足生产工艺和质量、卫生及安全生产要求，并应当考虑使用时便于进行清洁工作。
第二十四条厂房应当有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第二十五条厂房应当按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，厂区和厂房内的人、物流走向合理，防止交叉污染。
第二十六条应当根据保健食品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空气净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证保健食品的生产环境。
片剂、胶囊、软胶囊、口服液、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、膏剂等
保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照附录A中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
其它形态保健食品生产区域应当根据工艺要求，采取相应的净化措施。
第二十七条洁净室（区）的内表面应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第二十八条洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应当密封。
第二十九条洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应当符合安全生产要求并考虑避免使用中出现不易清洁的部位。
第三十条洁净室（区）应当根据生产要求提供足够的照明，对照度有特殊要求的生产部位应当设置局部照明。厂房应当有应急照明设施。
第三十一条生产车间应当分别设置与洁净级别相适应的人、物流通道，避免交叉污染。人流通道应当按要求设置合理的洗手、消毒、更衣设施，人流物流通道应当设置必要的缓冲和清洁设施。应设置专门的废物传递窗。
第三十二条生产车间应当有与生产规模相适应的面积和空间，以有序地安置设备和物料，便于生产操作，防止差错和交叉污染。
第三十三条洁净室（区）内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应当与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第三十四条生产车间应当设置工具容器清洗间、存放间，用于生产用工具容器的清洗和存放；应当设置洁具间、存放间，用于清洁工具的清洗和存放。
第三十五条洁净室（区）与室外大气的静压差应当大于10帕，并应
当有压差指示的装置。空气洁净度规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应当符合规定，应当有指示压差的装置，并记录压差。
第三十六条厂房必要时应当有防尘及捕尘设施。空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应当保持相对负压。产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染的，其空气净化系统不得利用回风。
第三十七条洁净室（区）的温度和相对湿度应当与生产工艺要求相适应当，无特殊要求时，温度应当控制在18℃－26℃，相对湿度控制在45%－65%。
第三十八条排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。洁净室（区）内安装的水池、地漏应当符合相应洁净要求，不得对物料、中间产品和成品产生污染。
第三十九条动植物原材料的前处理、提取、浓缩等生产操作场所应当与其生产规模和工艺要求相适应，必须与其产品生产严格分开，并有良好的通风、除烟、除尘，降温设施。
第四十条与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应当经净化处理，符合生产要求。
第四十一条物料和成品的储存场所应当具备以下条件和设施:
（一）面积应当与所生产的品种、规模相适应；
（二）根据物料和成品的不同性质，设置不同的库（区）；
（三）应当有防火、照明、通风、避光设施；
（四）按贮存要求配备必要的控温和控湿设施并做好记录。
（五）特殊要求的，应当配备相应设施，并符合相关规范要求。
第四十二条应当设置与生产品种和规模相适应的检验室，满足物料、中间产品及成品等质量检验和控制的要求。
检验室、动植物标本室、留样观察室以及其它各类实验室应当与保健食品生产区分开。致病菌检测的阳性对照、微生物限度检定要分室进行。
对有特殊要求的仪器、仪表，应当安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
第四十三条应当建立厂房及设施的保养维修制度，定期对厂房及设施进行保养维修，并做好记录；保养维修时应当采取适当措施，避免对保健食品的生产造成污染。
第四十四条厂区、车间、工序和岗位均应当按生产和空气洁净度级别的要求制定场所、设备和设施等的清洁消毒规程，内容应当包括：清洁消毒方法、清洁消毒程序和间隔时间等。
第四十五条厂区应当定期或在必要时进行除虫灭害工作，采取有效措施防止鼠类、蚊蝇、昆虫等的聚集和孳生，并对除虫灭害工作建立制度和记录。除虫灭害不得对生产产生不良影响。
第四章设备
第四十六条应当具有与生产品种和规模相适应的生产设备，设备设置应当根据工艺要求合理布局，避免引起交叉污染；上、下工序应当衔接紧密，操作方便。
第四十七条设备选型应当符合生产和卫生要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和保养维修，并能防止差错和污染。
第四十八条应当建立设备档案，保存设备采购、安装、确认和验证、使用的文件和记录。
第四十九条与物料、中间产品直接或间接接触的所有设备与用具，应当使用安全、无毒、无臭味或异味、防吸收、耐腐蚀、不易脱落且可承受反复清洗和消毒的材料制造。
第五十条产品接触面的材质应当符合食品相关产品的有关标准，应当使用表面光滑、易于清洗和消毒、不吸水、不易脱落的材料。
第五十一条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对保健食品或容器造
成污染。
第五十二条管道的设计和安装应当避免死角和盲管。确实无法避免的死角和盲管，应当便于拆装清洁，并建立相应的拆装清洁记录；清洁工序应当有相应的验证文件；与设备连接的主要固定管道应当标明管内物料名称和流向。
第五十三条保健食品的产品成型、填充、灌装和分装等工序应当使用自动化设备。因工艺特殊，确实无法采用自动化设备的，应当经工艺验证，确保产品质量。
第五十四条生产用水的制备、储存和分配应当能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期并标识流向。工艺用水的制备数量应当满足生产的需要。
第五十五条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应当符合生产和检验要求，并保存相应的操作记录第五十六条应当建立设备清洁、保养和维修的规程，定期进行保养和维修，并保存相应的操作记录。
第五十七条应当选用符合国家相关规定的清洁剂和消毒剂，按产品说明书使用，不得对设备、原料和产品造成污染，并保证清洁和消毒效果。
第五章物料与成品
第五十八条应当制定保健食品生产所用原辅料和包装材料的采购、验收、储存、发放和使用等管理制度。
第五十九条原辅料和包装材料应当符合相应的食品安全标准，其品种、质量要求等应当与批准的内容一致。涉及国家食品安全标准的，应当符合国家食品安全标准。
第六十条应当建立原辅料和包装材料供应商管理制度，规定供应商的选择、审核和评估程序。
第六十一条采购原辅料和包装材料必须按有关规定索取供应商的资质证明文件和检验合格的证明文件。
第六十二条菌丝体原料、益生菌类原料和藻类原料采购应当索取菌株或品种鉴定报告，稳定性报告和不含耐药因子的证明资料。
第六十三条动物或动物组织器官原料，应当索取检疫证明。
使用经辐照的原料及其他特殊原料的，应当符合国家有关规定。
第六十四条原辅料和包装材料购进后应当对其来源、品种、质量规格、包装情况进行查验，经检验合格后，方可入库，并填写入库帐、卡。
第六十五条物料和成品应当设立专库（专区）管理，物料和成品应当分区且离墙离地存放，应有明显的待验、合格和不合格状态标识。
不合格的物料和成品要隔离存放，并按有关规定及时处理。
第六十六条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应当按规定条件储存。固体和液体物料应当分开储存；挥发性物料应当避免污染其它物料。
第六十七条物料应当按规定的保质期贮存，无规定保质期的，企业需根据贮存条件、稳定性等情况确定其贮存期限。应当采用先进先出的原则，贮存期内如有特殊情况应当及时复验。
第六十八条标签、说明书的内容应当经企业质量管理部门校对无误后方可印制，其内容应当符合保健食品标签说明书的有关规定。
第六十九条标签和说明书应当由专人保管，应当按品种、规格设专柜或专库分类存放。
第七十条标签和说明书应当凭生产指令计数发放，印有批号的残损或剩余标签应当由专人负责计数销毁。标签发放、使用和销毁应当有记录。
第七十一条物料和成品在运输和贮存过程中应当避免太阳直射、雨淋，强烈的温度、湿度变化与撞击等；对有温度、湿度及其他特殊要求的物料和成品应当符合有关规定。
在运输过程中，应当避免物料和成品受到污染及损坏。不应与有毒、有害物品混装、混运。
第七十二条每批产品均应当有销售记录。销售记录内容至少应当包括：品名、剂型、批号、规格、数量、购货单位和收货地址、联系方式、发货日期。确保销售产品的可追溯性。销售记录应当保存至产品保质期后一年，且不得少于两年。
第七十三条应当建立产品退货程序，并有记录。退货记录内容至少应当包括：品名、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因、退货日期和处理意见。
第七十四条应当建立产品安全性监测和召回制度，对存在安全隐患的产品确保按照国家有关规定迅速、有效地召回，并立即向当地食品药品监督管理部门报告。
第七十五条对于存在安全隐患的产品应当采取无害化处理或销毁等措施，防止其再次流入市场。对因标签标识或者说明书不符合有关规定而被召回的保健食品，生产者在采取补救措施且能保证安全的情况下可以继续销售，销售时应当向消费者明示补救措施。
第七十六条应当制定投诉处理制度和程序，有专人负责收集和处理客户投诉，做好投诉内容和调查处理情况记录。
第六章生产管理
第七十七条应当根据保健食品注册批准的内容，制定生产工艺规程及岗位操作规程，以确保生产的保健食品达到规定的质量标准，并符合注册批准的要求。
第七十八条应当按照生产工艺规程和岗位操作规程进行生产，并有相关记录。
第七十九条应当建立产品划分生产批次的规定，生产批次的划分应
当能确保同一批次产品质量和特性的均一性。
第八十条应当建立编制生产批号和确定生产日期的规程。每批保健食品均应当编制唯一的生产批号。生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作日期。
第八十一条每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产与质量相关的情况。
第八十二条批生产记录的内容至少应当包括：生产指令、各工序生产记录、工艺参数、生产过程控制记录、清场记录、质量控制点监控记录及偏差处理等特殊问题记录。
生产指令的内容至少应当包括：产品名称、规格、批号、生产数量、主要原辅料及包装材料理论消耗量、签发人和签发日期。
生产记录的内容至少应当包括：操作前准备情况记录、操作过程中生产设备状态记录、具体操作的参数记录、生产操作者及复核者的签名。
第八十三条生产前应当按规定对生产场所进行确认和清洁，确认生产场所没有上批生产的遗留物品和与本次生产无关的物品，生产车间、设备、管道、工具和容器经清洁、消毒达到本次生产的卫生要求。确认和清洁应当按要求填写记录并按规定进行复核，合格后方可进行生产。
第八十四条每批产品生产应当按生产指令要求领用原辅料和包装材料，并进行严格复核，确认其品名、规格、数量和批号（编号）与生产指令一致，并确认没有霉变、生虫、混有异物或其它感官性状异常、超过保质期等情形。
第八十五条物料应当经过物料通道进入车间。进入洁净室（区）的必须除去外包装或进行清洁消毒。
第八十六条配料、称量和打印批号等工序应当经二人复核无误后方可进行生产，操作人和复核人应当在记录上签名。
第八十七条生产过程应当按工艺规程和岗位操作规程控制各工艺参
数，及时填写生产记录。
第八十八条中间产品应当进行产品质量控制和复核。
第八十九条中间产品必须制定储存期限和条件，并在规定的时间内完成生产。
第九十条不同品种、规格的产品的生产操作应当采取隔离或其它有效防止混淆的措施。
第九十一条为防止污染，生产操作间、生产设备和容器应当有清洁状态标识，标明其是否经过清洁以及清洁的有效期限。
第九十二条为防止混淆和差错，生产期间所有使用的物料、中间产品均应当有标识，标明名称、批号和数量，中间产品还应当标明储存期限。
第九十三条每批产品应当进行物料平衡检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量隐患后，方可按正常产品处理。
第九十四条生产过程中出现偏差时，应当按规定程序进行偏差处理，并如实填写偏差处理记录。
第九十五条每批产品生产结束应当按规定程序进行清场，剩余原辅料和包装材料应当及时包装退库，废弃物品应当按规定程序清理出车间并及时销毁，工具、容器应当经清洁消毒后按定置管理要求放入规定位置，并做好清场记录。
第九十六条批生产记录应当按批号归档，保存至产品保质期后一年，不得少于两年。
第九十七条生产用水必须符合国家生活饮用水要求，工艺用水应当根据工艺规程需要制备，并定期检验，检验应当有记录。
第七章质量管理
第九十八条应当建立有效的质量保证体系，质量保证体系应当涵盖
实施本规范和控制产品质量要求的所有要素。应当建立完整的程序来规范质量管理体系的运行，并监控其运行的有效性。
第九十九条应当制定完善的质量管理制度，制度的内容至少应当包括：
（一）部门和关键岗位的质量管理职责；
（二）物料、中间产品和成品放行制度；
（三）物料供应商管理制度；
（四）物料、中间产品和成品质量标准和检验规范；
（五）取样管理制度；
（六）留样观察和稳定性考察制度；
（七）生产过程关键质量控制点的监控制度和监控标准；
（八）清场管理制度；
（九）验证管理制度；
（十）生产和检验记录管理制度；
（十一）不合格品管理制度；
（十二）质量体系自查管理制度；
（十三）文件管理制度；
（十四）质量档案管理制度等；
（十五）实验室管理制度；
（十六）上市产品安全性监测及召回制度。
第一百条应当制定原辅料、包装材料、中间产品和成品的内控质量标准，其标准不低于国家有关规定。
第一百零一条应当对生产用原辅料、包装材料和中间产品的供应商建立质量档案，加强对供应商审核和质量评估管理。
应当按标准对原辅料、包装材料和中间产品进行检验，合格后方可使用。
第一百零二条应当按质量标准的要求对成品进行逐批检验，检验项目应当包括功效成分或标志性成分，合格后方可出厂，定期对产品进行安全性监测和稳定性考察。
第一百零三条每批产品的检验记录应当包括中间产品和成品的质量检验记录，可追溯该批产品所有相关的质量检验情况。
第一百零四条企业通常不得进行委托检验，个别检测类别和项目确需委托检验的，应当遵守以下规定，委托外部实验室进行检验，并在检验报告中予以说明。
（一）委托方和受托方应当签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容以及相关的技术事项。
（二）委托方应当向受托方提供检验所必要的资料，以使受托方能够按照保健食品注册和其他法定要正确实施所委托的操作，并对受托检验的全过程进行监督。
（三）受托方应当具备相关的检验资质和能力，满足委托检验工作的要求，委托检验的所有活动，包括技术或者其他方面拟采取的任何变更，均应当符合保健食品生产和注册的有关要求。
第一百零五条应当根据所生产的品种和工艺确定生产过程的关键工艺参数和关键的质量控制点，对关键工艺参数和质量控制点应当进行监控并如实记录。
第一百零六条应当制定和执行偏差处理程序，重大偏差应当有调查报告。
第一百零七条质量管理部门应当独立行使物料、中间产品和成品的放行权。放行前应当审核相关的生产和检验记录。审核内容包括：物料、中间产品和成品的检验记录、配料及复核记录、关键工艺参数和质量控制
点监控记录、清场记录、偏差处理记录和物料平衡等。应当对不合格品的处理结果进行审核，监督不合格品的销毁。不合格品的处理和销毁应当如实记录。
第一百零八条应当定期对洁净车间的洁净度、生产用水进行监控，对监测中发现的异常和不良趋势应当及时采取措施。监测和处理应当有记录。
第一百零九条应当制定计量器具和检测仪器检定制度，定期对生产和检验中使用的计量器具和检测仪器进行校验。
第一百一十条每批产品均应当有留样。留样的包装形式应当与市售的产品相同；留样数量应当至少满足对该产品按质量标准进行三次全检的需要，或至少4个独立包装产品；留样应当存放于专设的留样库（或区）内，按品种、批号分类存放，并有明显标志；留样库（或区）应当具备与产品相适应的存储条件；应当按标示的储存条件至少保存至产品保质期后一年。
第一百一十一条应当定期对产品进行安全性和稳定性考察。
第一百一十二条应当建立完善的企业产品质量档案，质量档案内容包括：产品申报资料和注册批准文件、生产工艺和质量标准、原辅料来源及变更情况。
第一百一十三条灭菌设备等关键设备、空气净化系统和水处理系统应当经过验证，定期以及发生运行异常后应当再验证。
第一百一十四条应当根据验证对象制定验证方案，经审核、批准后实施；验证工作完成后，应当写出验证报告，并经审核、批准。验证结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。
第一百一十五条应当至少每年组织一次企业质量管理体系内部审核。按照预定的程序，对人员、厂房设施、设备、文件、生产管理、质量管理、产品销售、用户投诉和产品召回等项目进行全面检查，证实与本规
范的一致性。对检查中发现的问题及时进行整改。自查和整改应当形成完整记录。
第八章文件管理
第一百一十六条应当建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。
各项管理文件应当按规定程序起草、复核、审核、批准、发放。文件制定、审查和批准的责任应当明确，并有责任人签名；由专人负责文件的保存、归档、分发和回收。
第一百一十七条文件内容应当规范完整，易于操作，标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切，清晰易懂。
第一百一十八条文件应当分类存放，条理分明，便于查阅。
第一百一十九条分发和使用的文件应当为批准的现行文本，除留档备查外，已撤销和过时的文件应当销毁。
第一百二十条应当根据产品的注册批准文件制定产品工艺规程、岗位操作规程和生产记录用的各种表格。
第一百二十一条产品生产工艺规程的内容应当包括：品名、剂型、规格、配料、生产工艺流程及各工艺过程操作要求、原辅料、包装材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项、各工序收得率要求和物料平衡的计算方法等。
第一百二十二条岗位操作规程的内容至少应当包括：该岗位生产操作方法和要点、重点操作的复核和复查、中间产品质量标准及控制、安全防护、设备维修和清洗、异常情况处理和报告、工艺卫生和环境卫生等。
第一百二十三条与本规范有关的每项活动完成时均应有记录，记录填写应当做到内容真实、字迹清晰、易读、不易擦掉，以便追溯所有重要的保健食品生产、质量控制和质量保证等活动。所有记录至少保存至保健
食品保质期后一年，不得少于两年。
第一百二十四条应当尽可能采用生产和检验用设备自动打印的记录和图谱，并标明产品或样品的名称、批号，操作人应当签注姓名和日期。
第一百二十五条记录应当完整，保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录更改处应当签注姓名和日期，并使原有的信息清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新填写，原有记录不得销毁，应当作为重新填写记录的附件保存。
第一百二十六条每批产品均应当有批记录，包括批生产记录、批检验记录和成品放行审核记录等。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至保健食品保质期后一年，不得少于两年。
第一百二十七条如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
用电子方法保存的批记录，应当采用有效方式进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。
第九章附则
第一百二十八条本规范下列用语的含义:
批：是指在同一生产周期、同一投料、同一工艺过程内生产的，质量具有均一性的一定数量的保健食品。
批号：是指用于识别“批”的一组数字或字母或它们的任意组合，用以追溯和审查该批保健食品的生产历史。
验证：是指证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预
期结果的一系列活动。
中间产品：是指需要进一步加工的物质或者混合物。
偏差：是指生产或检验过程中出现的产品质量、数量和工艺条件等偏离要求的情况。
物料：是指生产过程中使用的原料、辅料和包装材料等。
物料平衡：是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
第一百二十九条本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。
第一百三十条本规范自年月日起施行。
附录A
洁净室（区）空气洁净度级别表（一）各级别空气悬浮粒子的标准规定：
洁净度级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态动态(3)
≥0.5μm ≥5.0μm(2)≥0.5μm ≥5.0μm
A级(1)3520 20 3520 20
B级3520 29 352000 2900
C级352000 2900 3520000 29000
D级3520000 29000 不作规定不作规定注：
（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动
态测试。
（二）洁净区微生物监测的动态标准(1)
洁净度级别浮游菌
cfu/m3
沉降菌（φ90mm）
cfu /4小时(2)
表面微生物
接触（φ55mm）
cfu /碟
5指手套
cfu /手套
A级<1 <1 <1 <1
B级10 5 5 5
C级100 50 25 －
D级200 100 50 －注：
（1）表中各数值均为平均值。
（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
中国保健品GMP （2010修订版） 保健食品良好生产规范 （修订稿） 第一章总则 第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。 第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。 第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。 第二章机构与人员 第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。 第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。 第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。 第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。 第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不
得互相兼任。应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 第九条生产管理负责人主要职责： （一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量； （二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行； （三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理； （四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态； （五）确保完成各种必要的验证工作； （六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商； （七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 第十条质量管理负责人主要职责： （一）审核并放行物料、中间产品和成品； （二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核； （三）确保完成所有必要的检验； （四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程； （五）审核和批准所有与质量有关的变更； （六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理； （七）批准并监督委托检验； （八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态； （九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告； （十）确保完成生产和质量内部评审； （十一）审核和监督物料供应商；
Q/XXXX 福建X X X有限公司企业标准 Q/XXX B—2012 XXX颗粒 XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
目次 前言................................................................................ II 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 技术要求 (1) 3.1 原辅料要求 (1) 3.2 感官要求 (2) 3.3 保健功能 (2) 3.4 功效成分或标志性成分 (2) 3.5 理化指标 (2) 3.6 微生物指标 (3) 3.7 净含量及允许负偏差 (3) 3.8 生产加工过程的卫生要求 (3) 3.9 辐照要求 (3) 4 试验方法 (3) 4.1 感官检验 (3) 4.2 功效成分或标志性成分检验 (3) 4.3 理化指标检验 (4) 4.4 微生物指标检验 (4) 4.5 净含量及允许负偏差检验 (4) 5 检验规则 (4) 5.1 原辅料入库要求 (4) 5.2 组批 (4) 5.3 抽样方法与数量 (5) 5.4 检验类别 (5) 5.5 判定规则 (5) 6 标志、标签、包装、运输、贮藏 (5) 6.1 标志、标签 (5) 6.2 包装 (5) 6.3 运输 (5) 6.4 贮藏 (6) 附录A（规范性附录）功效成分或标志性成分测定方法 (7) 附录B（规范性附录）原料质量要求 (8) 附录C（规范性附录）辅料质量要求 (9)
前言 XXX颗粒目前尚无国家标准和行业标准，为组织生产和交验货，特制定本标准。 本标准主要参照GB 16740-1997《保健（功能）食品通用标准》并结合本公司产品实际的特点而制定。 本标准的格式按GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》组织编写。 本标准由福建XXX有限公司提出。 本标准由福建XXX有限公司起草。 本标准主要起草人：XXX 。
附件1 保健食品良好生产规范 （修订稿） 第一章总则 第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。 第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。 第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。 第二章机构与人员 第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。 第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。 第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。 第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。 第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不得互相兼任。应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具
有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 第九条生产管理负责人主要职责： （一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量； （二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行； （三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理； （四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态； （五）确保完成各种必要的验证工作； （六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商； （七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 第十条质量管理负责人主要职责： （一）审核并放行物料、中间产品和成品； （二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核； （三）确保完成所有必要的检验； （四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程； （五）审核和批准所有与质量有关的变更； （六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理； （七）批准并监督委托检验； （八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态； （九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告； （十）确保完成生产和质量内部评审； （十一）审核和监督物料供应商； （十二）确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，并得到及
保健食品GMP培训考试试题 姓名：岗位：分数： 一、选择题：请将正确的选项填到括号中（每题4分，共100分） 1、保健食品GMP的全称是：（） A、保健食品生产管理规程 B、保健食品良好生产规范 C、保健食品种植质量管理规范 D、保健食品经营质量管理规范 2、保健食品GMP实施指南是和的基本准则。适用于保健食品生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。（） A、保健食品生产、技术管理 B、保健食品研发、生产管理 C、保健食品生产、质量管理 D、保健食品质量、销售管理 3、保健食品生产企业应建立和机构。（） A、生产、销售 B、生产、质量管理 C、种植、采购管理 D、销售、培训管理 4、保健食品生产企业各级机构和人员的职责应明确，并配备一定数量的与保健食品生产相适应的具有、及组织能力的管理人员和技术人员。（） A、专业知识、生产经验 B、专业技术、社会经验 C、专业能力、实践经验 D、生产经验、实践经验 5、企业主管保健食品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业以上学历。（） A、本科 B、大专 C、中专 D、高中 6、从事保健食品生产操作及质量检验的人员应经，具有基础理论知识和实际操作技能。（） A、专业技术培训 B、生产培训 C、质量培训 D、管理技术培训 7、对从事保健食品生产的各级人员应按保健食品良好生产规范要求进行和。（） A、培训、考核 B、培训、规范 C、生产培训、质量培训 D、理论培训、实践培训 8、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为；对照度有特殊要求的生产部门可设置照明。厂房应有应急照明设施。（） A、250LX 、现场 B、250LX 、局部 C、300LX 、局部 D、300LX 、现场 9、洁净室(区)的窗房、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于，并应有指示压差的装置。（） A、10Pa、5Pa B、5Pa、10Pa C、15Pa、10Pa D、10Pa、15Pa 10、洁净室（区）的温度和相对湿度应与保健食品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在摄氏度,相对湿度控制在（） A、18°C～26°C 、40%～60% B、16°C～28°C 、45%～60% C、18°C～26°C 、45%～65% D、16°C～28°C 、45%～65% 11、洁净室(区)内安装的、不得对药品产生污染。（） A、水池、地漏 B、水池、设备 C、管道、设备 D、照明、设备 12、不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有的措施。（） A、专门 B、防止交叉污染 C、防止污染 D、防止混淆 13、生产设备应有明显的,并定期维修、保养和验证。（） A、标志 B、状态标志 C、设备标志 D、设备名称
保健食品良好生产规范审查方法和评价准则(doc 3页)
附件: 保健食品良好生产规范审查方法和评价准则 为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB14881）和《保健食品良好生产规范》（GB17405）制定本审查方法和评价准则。 一、审查内容 见《保健食品良好生产规范审查表》。 二、审查程序 对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。 具体按照以下程序进行： （一）提出申请 保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。申请时，应提交以下资料： 1、申请报告； 2、保健食品生产管理和自查情况；
3、企业的管理结构图； 4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）； 5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图； 6、企业专职技术人员情况介绍； 7、企业生产的产品及生产设备目录； 8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）； 9、检验室人员、设施、设备情况介绍； 10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）； 11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）； 12、其他相关资料。 （二）资料审查 省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP 要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。 （三）现场审查 现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”（表1）为基本依据，对被审查企业进行现场审查，对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案，并要求随从人员予以确认。
保健食品良好生产规范 审查方法和评价准则 LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】
附件: 保健食品良好生产规范审查方法和评价准则为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB14881）和《保健食品良好生产规范》（GB17405）制定本审查方法和评价准则。 一、审查内容 见《保健食品良好生产规范审查表》。 二、审查程序 对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。 具体按照以下程序进行： （一）提出申请 保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。申请时，应提交以下资料： 1、申请报告； 2、保健食品生产管理和自查情况； 3、企业的管理结构图；
4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）； 5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图； 6、企业专职技术人员情况介绍； 7、企业生产的产品及生产设备目录； 8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）； 9、检验室人员、设施、设备情况介绍； 10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）； 11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）； 12、其他相关资料。 （二）资料审查 省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP 要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。 （三）现场审查 现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”（表1）为基本依据，对被审查企业进行现场审查，对于现场审查中发现的事实和情
保健食品从业工作人员试题及答案
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保健食品从业工作人员考试题 姓名： 部门： 成绩： 一、填空（每空一分，共40分） 1.洁净室（区）内数量应严格控制。对进入洁净室的临时外来人员应进行和。 2.生产用模具的采购、、、维护、和报废应制定相应的管理制度，设专人专柜保管。 3.库房物料的养护应做到五防，即防蝇、、、、。 4.销售记录应保存至药品期后年。 5.进入洁净区的空气必须，并根据生产工艺要求划分空气。 6.车间应按及所要求的进行合理布局。 7.厂房应有防止和进入的设施。 8.洁净区内的空气的数和数应定期检测，结果应存档。 9.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于Pa，洁净区与室外大气的静压差应大于Pa，并应有
的装置。 10.仓储区的度和度应监测，以确定其是否符合储存要求。11.生产设备应有明显的标志，并定期维修、。 12.无菌工作服必须包盖全部、及部，并能阻留人体__ 。 13.产品生管理文件主要有：、和。 14.为防止产品被污染和混淆，生产前应确认无上次生产的。 15.生产区工作人员随时注意保持个人清洁，做到“四勤”即勤、勤、勤和勤。 二、选择题：请将正确的选项填到括号中（每题1分，共20分） 1、保健食品GMP的全称是：__________ （） A、保健食品生产管理规程 B、保健食品良好生产规范 C、保健食品种植质量管理规范 D、保健食品经营质量管理规范 2、保健食品GMP实施指南是____和_____的基本准则。适用于保健食品生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。（） A、保健食品生产、技术管理 B、保健食品研发、生产管理 C、保健食品生产、质量管理 D、保健食品质量、销售管理 3、保健食品生产企业应建立______和______机构。（）
（保健食品）保健食品良好 生产规范
保健食品良好生产规范 （颁布时间：1998年5月5日颁布机构：卫生部） 前言 本标准在编写过程中，部分采用了《中国药品生产质量管理规范》(1992年修订版)关于洁净厂房方面的内容。在编写格式和内容方面，参照了世界卫生组织(WHO)的《药品生产质量管理规范》。在壹般性建筑设计及卫生要求方面，参照GB14881-1994《食品企业通用卫生规范》。 由于该规范属于食品生产的范畴，因此，在从业人员、建筑设施及文件保留方面的要求低于药品生产质量管理规范，但高于《食品厂通用卫生规范》。 本标准制定中充分参考了危害分析关键控制点(HACCP)原则，在壹些关键的环节上提出了具体要求。 本标准由中华人民共和国卫生部提出。 本标准由卫生部食品卫生监督检验所负责起草；由福建省食品卫生监督检验所、广东省食品卫生监督检验所、辽宁省食品卫生监督检验所、沈阳市卫生防疫站、天津市卫生防病中心、福建福龙生物制品有限X公司参加起草。 本标准主要起草人：包大跃、李泰然、林升清、张永慧、史根生、萧东生、刘长会、刘洪德、郑鹏然、盛伟。 本标准由卫生部委托卫生部食品卫生监督检验所负责解释。 1范围
本标准规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计和设施、原料、生产过程、成品贮存和运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求。 本标准适用于所有保健食品生产企业。 2引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GBJ73-84洁净厂房设计规范 GB5749-85生活饮用水卫生标准 GB7718-94食品标签通用标准 GB14881-94食品企业通用卫生规范 3定义 本标准采用下列定义。 3.1原料 保健食品生产过程中使用的所有投入物，包括加工助剂和食品添加剂。 3.2中间产品 需进壹步加工的物质或混合物。
GMP是Good Manufacturing Practice的英文首字母缩写，中文意思是良好的生产质量管理规范。GMP认证是药品/原料药/辅料/医疗器械等产品生产企业的市场准入条件，一般由药监部门进行认证，中国的药监部门为SFDA(国家食品药品监督管理局)；各国均有自己的GMP认证政府机构，看你的产品出口哪里 1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定：" 国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。 2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。 3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。 4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。 5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。 6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。 职责与权限 1、国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心 (以下简称"医药局认证中心")承办药品GMP认证的具体工作。 2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。认证申请和资料审查 1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP 认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。 3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。 4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。制定现场检查方案 1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。 2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
保健食品良好生产规范培训试卷 部门：姓名：成绩： 一．填空题 1.保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有、、等相关专业知识的技术人员。其中专职技术人员的比例应不低于职工总数的 %。 2. 保健食品生产企业主管技术负责人必须具有以上学历，具有 年以上工作经验。 3.从事保健食品的从业人员必须经过教育及相应的，建立从业人员的和。 4.企业负责人及生产、品质管理部门负责人应该接受级以上卫生监督部门培训取得合格证明。 5.从业人员必须进行，取得健康证明后方可上岗，以后每年须进行次。 6.生产车间内不准存有个人生活用品，如衣物、、、、化妆品等。 7. 保健食品工厂应按照GB14881的要求，做好、、有毒有害物处理、饲养动物、及污物处理。 8.保健食品生产所需要的原料购入、使用等应制定、、、使用等制度，产由负责。 9.一般原料的储存场所或仓库应地面，便于，有、 设施。 10.成品应有收发货检查制度，出厂应执行“”的原则，出入库记录，应能体现，出货记录，内容至少包括、、、、等，以便以现问题及时回收。 11. 保健食品的洁净厂房内表面应，耐受和。洁净馺别不同的相邻厂房之间的静压差应大于帕，与室外大气的静压差应大于帕。
12.生产固体保健食品的洁净区，粉尘较大的厂房应该保持相对，并设有设施。 13.固体保健食品如片剂、胶囊剂等固体制剂按级要求，液体制剂最终产品可灭菌的按级要求,最终产品不可灭菌的按级要求。 14.洁净厂房应有温、湿度和，一般无特殊要求时温度控制在 ℃，湿度控制在。 15.洁净厂房所用的消毒剂应建立制度以保证灭菌效果。地漏要有，放有。 16.投料前生产场所及设备设施应按工艺规程要求进行或，并有明显的状态标识。生产时应能有效防止交叉污染，容器的标识应、，标识内容应能明确反映及的状态。 17.标签、说明书应管理，每批产品的标签应按生产指令、，报废的标签应规定程序。因此标签应建立有、、记录。 二．简述进出洁净厂房的步骤
保健食品良好生产规范(GMP)试题
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保健食品良好生产规范(GMP)培训试题 姓名：日期：现任岗位：得分： 一、填空题：（每题３分，共１５分） 1、GMP的中文叫法是又叫。 2、GB17405-1998标准规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、、原料、生产过程、与运输以及品质和的基本技术要求。 3、保健食品生产人员应有健康档案，ＧＭＰ中规定从业人员必须进行健康检查，取得 后方可上岗，以后每须进行一次健康检查。 4、洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有。应分别设置与洁净级别相适应的和。 5、洁净厂房的空气净化设施、设备应定期、检修过程中应采取适当措施，不得对保健食品的生产造成。 二、选择题：（分题３分，共４５分） 1、GB17405-1998标准适用于所有（）生产企业。 A、保健食品 B、饮料 C、化工 D、食品 2、保健食品GMP的全称是：。（） A、保健食品生产管理规程 B、保健食品良好生产规范 C、保健食品种植质量管理规范 D、保健食品经营质量管理规范 3、企业主管保健食品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业以上学历。（） A、本科 B、大专 C、中专 D、高中 4、进入洁净室（区）的人员不得和，应勤洗澡。（） A.、化妆、佩带饰物B、化妆、戴口罩C、化妆、说话D、戴口罩、佩带饰物 5、我们厂保健食品生产洁净室（区）的空气洁净级别为：级。（） A、100 B、10000 C、100000 D、300000 6、标签发放、使用、销毁，应有。（） A、说明 B、记录 C、报告 D、数字 7、清场记录不包括（）。 A、清场日期 B、清场检查项目 C、清场负责人签字 D、清场后转产的品种、规格和批号 8、我们公司生产的保健食品是：。（） A、东鹏特饮 B、九制斋陈皮饮品 C、清凉茶 D、菊花茶 9、100000级别车间的洁净的换气次数≥。（） A、10次/小时（60 m3/ m3·h） B、10次/小时（45 m3/ m3·h） C、20次/小时（45 m3/ m3·h） D、20次/小时（60 m3/ m3·h） 10、生产用水的水质必须符合的规定，对于特殊规定的工艺用水，应按工艺要求进一步纯化处理。（） A、GB 7718 B、GB 14881 C、GB 5749 D、GBJ 73
食品良好生产规范(GMP) 良好生产规范（Good Manufacturing Practice，简称GMP)是为保障食品安全而制定的贯穿食品生产全过程一系列措施、方法和技术要求，也是一种注重制造过程中产品质量和安全卫生的自主性管理制度。良好生产规范在食品中的应用，即食品GMP，主要解决食品生产中的质量问题和安全卫生问题。它要求食品生产企业应具有良好的生产设备、合理的生产过程、完善的卫生与质量和严格的检测系统，以确保食品的安全性和质量符合标准。 第一节食品良好生产规范的应用 早在第一次世界大战期间美国食品工业的不良状况和药品生产的欺骗行径，促使美国诞生了食品、药品和化妆品法，开始以法律形式来保证食品、药品的质量，由此还建立了世界上第一个国家级的食品药品管理机构-----美国食品药品管理局（FDA)。 美国是最早将GMP用于食品工业生产的国家，美国在食品GMP的执行和实施方面做了大量的工作。良好生产规范（Good Manufacturing Practice）是美国首创的一种保障产品质量的管理方法。1963年美国食品药品管理局（FDA）制定了药品GMP，并于1964年开始实施。1969年世界卫生组织（WHO）要求各会员国家政府制定实施药品GMP制度，以保证药药品质量。同年，美国公布了《食品制造、加工、包装储存的现行良好操作规范》，简称FGMP（GMP）基本法。FDA于1969年制定的《食品良好生产工艺通则》（CGMP），为所有企业共同遵守的法规，1996年版的美国CGMP（近代食品制造、包装和储存）第110节内容包括：定义、现行良好生产规范、人员、广房及地面、卫生操作、卫生设施和设备维修、生产过程及控制、仓库与运销、食品中天然的或不可避免的危害控制等。 自美国实施GMP以来，世界上不少国家和地区采用了GMP质量管理体系，如日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚、中国台湾等积极推行食品GMP质量管理体系，并建立了有关法律法规。 日本受美国药品和食品GMP实施的影响，厚生省、农林水产省、日本食品卫生协会等先后分别制定了种类食品产品的《食品制造流通基准》、《卫生规范》、《卫生管理要领》等。 农林水产省制定了《食品制造流通基准》，其内容包括食用植物油、罐头食品、豆腐、腌制蔬菜、杀菌袋装食品、碳酸饮料、紫菜、番茄加工、汉堡包及牛肉饼、水产制品、味精、生面条、面包、酱油、冷食、饼干、通心粉等20多种。 厚生省制定了《卫生规范》，包括鸡肉加工卫生规范、食饭及即食菜肴卫生规范、酱腌菜卫生规范、生鲜西点卫生规范、中央厨房及零售连锁卫生规范和生面食品类卫生规范等。 食品卫生协会制定了《食品卫生管理要领》，有豆腐、油炸食品、即食面、面包、寿司面、普通餐馆、高级餐厅和民族餐馆等。 上述“基准”、“规范”和“要领”均为指导性的，达不到其要求不属违法。 加拿大实施GMP有三种情况： GMP作为食品企业必须遵守的基本要求被政府机构写进了法律条文，如加拿大农业部制定的《肉类食品监督条例》中的有关厂房建筑的规定属于强制性GMP。 政府部门出版发行GMP准则，鼓励食品生产企业自愿遵守。 政府部门可以采用一些国际组织制定的GMP准则，食品生产企业也可以独立采用。 其他一些国家采取指导的方式推动GMP在本国的实施。如英国推广GFMP( Good Food Manufacturing Practice )，新加坡由民间组织——新加坡标准协会（SISIR）推广GMP制度。 法国、德国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚等国家和我国台湾，也都积极推行了食品的GMP。
益生菌类保健食品厂良好生产规范 1范围 本规范规定了对生产益生菌类保健食品企业的人员、设计与设施、原料、菌种的使用与管理、生产过程、标识、贮存与运输、品质和卫生管理以及自检方面的基本技术要求。 本规范适用于所有益生菌类保健食品企业。 2规范性引用文件 GB191包装储运图示标志 GB7718食品标签通用标准 GB14881食品企业通用卫生规范 GB17405保健ft品良好生产规范 3定义 本规范采用下列定义。 3.1益生菌 指能够促进肠内菌群生态平衡而发挥有益作用，达到提高人体健康水平和健康佳态的活 性微生物。 3.2益生菌类保健食品 指以益生菌为主要功效成分，配合其他物质制成的保健食品。 3.2主种子批 指从原始菌种传代、扩增后保存的种子批。 33工作种子批 指从主种子批传代、扩增后保存的种子批。 3.4洁净室（区） 需要对尘粒及微生物含星进行控制的房间或区域，其建筑结构、设备及其使用均具有减 少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 3.5批生产记录 一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、 以及与质量有关的情况。 4人员 4.1益生菌类保健食品生产企业必须具有与所生产的产品相适应的具有生物化学、微生物学、 发酵工艺学等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。 4.2主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有益生菌类保健食品生产及质量、卫生管理的经验。 43益生菌类保健食品生产和质量管理部门的负贵人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对益生菌类保健仗品生产和品质管理中出现的问题做出正确的判断和处理。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 4.4益生菌类保健食品企业必须配备一定数量的专职质检人员。质检人员应具有相关基础理论 知识和实际操作技能。 4.5从业人员必须符合本规范中“生产人员卫生要求”规定后方可上岗。 4.6从业人员上岗前必须经过卫生法规教育、微生物学知识及相应技术培训，企业应建立培训
中国保健品GMP (2010修订版) 保健食品良好生产规范 (修订稿) 第一章总则 第一条为规范保健食品生产质量管理,根据《中华人民共与国食品安全法》及其实施条例,制定本规范。 第二条本规范就是保健食品生产质量管理得基本准则,规定了保健食品生产企业得机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理与文件管理等方面得基本要求。 第三条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为,确保产品质量安全。 第二章机构与人员 第四条企业应当建立与保健食品生产相适应得管理机构,各机构与人员职责应当明确。 第五条企业应当设立独立得质量管理部门,履行质量保证与质量控制得职责。 第六条企业应当配备与保健食品生产相适应得具有专业知识、生产经验及组织能力得管理人员与技术人员,专职技术人员得比例应不低于职工总数得5%。 第七条企业负责人就是保健食品质量安全得主要责任人,全面负责企业日常管理,应当熟悉保健食品相关得法律法规,对本规范得实施负责。 第八条生产管理负责人与质量管理负责人必须就是专职人员,并且不得互相兼任。应当具有与所从事专业相适应得大专以上学历,或中级技术职称,具有至少三年从事保健食品生产与质量管理得实践经验,接受过与所生产产品相关得专业知识培训。
第九条生产管理负责人主要职责: (一)确保保健食品按照批准得工艺规程生产、贮存,以保证保健食品质量; (二)批准与生产操作相关得各种岗位操作规程并确保严格执行; (三)确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核,生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理; (四)确保厂房与设备得维护保养,以保持其良好得运行状态; (五)确保完成各种必要得验证工作; (六)协助质量管理部门审核与监督物料得供应商; (七)确保生产人员都已经过必要得上岗前培训与继续培训,并根据实际需要调整培训内容。 第十条质量管理负责人主要职责: (一)审核并放行物料、中间产品与成品; (二)确保在成品放行前完成对批生产记录与检验记录得审核; (三)确保完成所有必要得检验; (四)批准质量标准、取样方法、检验方法与其她质量管理规程; (五)审核与批准所有与质量有关得变更; (六)确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理; (七)批准并监督委托检验; (八)监督厂房与设备得维护情况,以保持其良好得运行状态; (九)确保完成各种必要得验证工作,审核与批准验证方案与报告; (十)确保完成生产与质量内部评审; (十一)审核与监督物料供应商; (十二)确保所有与安全性监测与质量有关得投诉都经过调查,并得到及时正确得处理与上报; (十三)确保质量管理人员经过必要得上岗前培训与继续培训,并根据实
保健食品良好生产规范 1 范围本标准规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求。 本标准适用于所有保健食品生产企业。 2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB J73-84 洁净厂房设计规范GB 5749-85 生活饮用水卫生标准GB 7718-94 食品标签通用标准GB 14881-94 食品企业通用卫生规范3 定义本标准采用下列定义。 3.1原料保健食品生产过程中使用的所有投入物，包括加工助剂和食品添加剂。 3.2中间产品需进一步加工的物质或混合物。 3.3产品形成定型包装后的待销售成品。 3.4批号用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批保健食品的生产历史。 4 人员4.1保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学（或生物学、食品科学）等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的5％。 4.2 主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理的经验。 4.3保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品生产和品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。 4.4保健食品生产企业必须有专职的质检人员。质检人员必须具有中专以上学历；采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量、卫生要求的知识和技能。 4.5从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。 4.6从业人员必须进行健康检查，取得健康证后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查。
全省食品、保健食品法律法规知识在线测试 ——网上考试系统—— 一、判断题（共15 题，每题 2 分） 1、《国家重大食品安全事故应急预案》按食品安全事故的性质、危害程度和涉及范围，将重大食品安全事故分为特别重大食品安全事故(Ⅰ级)、重大食品安全事故(Ⅱ级)、较大食品安全事故(Ⅲ级)和一般食品安全事故(Ⅳ级)四级。（提交答案：对判题：√ 得分：2分） 2、产品展销会的举办企业，可不用审查入场销售者的经营资格。（提交答案：错判题：√ 得分：2分） 3、不同批次的食品可以共用一个检验合格证。（提交答案：错判题：√ 得分：2分） 4、保健食品的生产加工可以不按批准的工艺规程进行。（提交答案：错判题：√ 得分：2分） 5、经营进口保健食品产品不必取得注册批准证书。（提交答案：错判题：√ 得分：2分） 6、保健食品和添加剂与其标签、说明书所载明的内容不符的，不得上市销售。（提交答案：对判题：√ 得分：2分） 7、申请食品添加剂生产许可的条件、程序，按照国家产品生产许可证管理的规定执行。（提交答案：错判题：√ 得分：2分） 8、广告中可以使用国家级、最高级、最佳等用语。（提交答案：错判题：√ 得分：2分） 9、药品监督管理部门发现不符合法定要求产品时，可以将不符合法定要求产品的进货人、报检人、代理人列入不良记录名单。（提交答案：对判题：√ 得分：2分） 10、保健食品与普通食品的共性，在与都能提供人体生存必需的基本营养物质，都具有特定的色、香、味、形。（提交答案：对判题：√ 得分：2分） 11、保健食品生产企业主管技术的生产企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理的经验。（提交答案：对判题：√ 得分：2分）
保健食品良好生产规范(GMP)培训试题 姓名：日期：现任岗位：得分： 一、填空题：（每题３分，共１５分） 1、GMP的中文叫法是又叫。 2、GB17405-1998标准规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、、原料、生产过程、与运输以及品质和的基本技术要求。 3、保健食品生产人员应有健康档案，ＧＭＰ中规定从业人员必须进行健康检查，取得 后方可上岗，以后每须进行一次健康检查。 4、洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有。应分别设置与洁净级别相适应的和。 5、洁净厂房的空气净化设施、设备应定期、检修过程中应采取适当措施，不得对保健食品的生产造成。 二、选择题：（分题３分，共４５分） 1、GB17405-1998标准适用于所有（）生产企业。 A、保健食品 B、饮料 C、化工 D、食品 2、保健食品GMP的全称是：。（） A、保健食品生产管理规程 B、保健食品良好生产规范 C、保健食品种植质量管理规范 D、保健食品经营质量管理规范 3、企业主管保健食品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业以上学历。（） A、本科 B、大专 C、中专 D、高中 4、进入洁净室（区）的人员不得和，应勤洗澡。（） A.、化妆、佩带饰物B、化妆、戴口罩C、化妆、说话D、戴口罩、佩带饰物 5、我们厂保健食品生产洁净室（区）的空气洁净级别为：级。（） A、100 B、10000 C、100000 D、300000 6、标签发放、使用、销毁，应有。（） A、说明 B、记录 C、报告 D、数字 7、清场记录不包括（）。 A、清场日期 B、清场检查项目 C、清场负责人签字 D、清场后转产的品种、规格和批号 8、我们公司生产的保健食品是：。（） A、东鹏特饮 B、九制斋陈皮饮品 C、清凉茶 D、菊花茶 9、100000级别车间的洁净的换气次数≥。（） A、10次/小时（60 m3/ m3·h） B、10次/小时（45 m3/ m3·h） C、20次/小时（45 m3/ m3·h） D、20次/小时（60 m3/ m3·h） 10、生产用水的水质必须符合的规定，对于特殊规定的工艺用水，应按工艺要求进一步纯化处理。（） A、GB 7718 B、GB 14881 C、GB 5749 D、GBJ 73
保健食品良好生产规范(修订稿) 第一章总则 第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。 第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。 第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。 第二章机构与人员 第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。 第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。 第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。 第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。 第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不得互相兼任。应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 第九条生产管理负责人主要职责： (一)确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量； (二)批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行； (三)确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理； (四)确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；
(五)确保完成各种必要的验证工作； (六)协助质量管理部门审核和监督物料的供应商； (七)确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 第十条质量管理负责人主要职责： (一)审核并放行物料、中间产品和成品； (二)确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核； (三)确保完成所有必要的检验； (四)批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程； (五)审核和批准所有与质量有关的变更； (六)确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理； (七)批准并监督委托检验； (八)监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态； (九)确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告； (十)确保完成生产和质量内部评审； (十一)审核和监督物料供应商； (十二)确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，并得到及时正确的处理和上报； (十三)确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 第十一条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责： (一)审核和批准产品的工艺规程和操作规程等文件； (二)监督生产环境；