干细胞治疗脊髓损伤新突破，瘫痪患者有希望站起来 提到脊髓损伤，大家应该会想起中国体操选手桑兰。1998年，她在参加第四届美国友好运动会时，不幸在热身练习中失足摔倒，造成颈椎错位，脊髓损伤。即便经过长达10个月的辛苦治疗，仍然无法站立，于轮椅上生活。 脊髓损伤究竟是什么样的疾病？它是指外力作用而造成的脊髓灰制和白质受损，神经通路中断，引起脊髓功能改变，最终导致患者的脊髓细胞死亡，上行下行纤维传导中断，身体失去知觉，甚至落下终生残废的病根。 据相关统计，在世界上每年会增加大约1万的脊髓损伤患者，而损伤时的平均年龄为31.7岁。在我国，现有超过200万的脊髓损伤患者等待治疗。在患者出现脊髓损伤后，会有以下几个症状：
（1）运动障碍： 脊髓处于休克期时，脊髓损伤节段以下患者会出现软瘫、反射能力下降甚至消失的症状。而休克期过后，受到脊髓横断伤的患者会出现上运动神经元性瘫痪，对生活造成极大不便。 （2）失去知觉： 脊髓损伤患者对损伤面以下的痛觉、触觉、温度觉和本体觉的感知衰弱甚至消失。 （3）括约肌功能不全： 患者主要会表现为尿潴留、无法随意排尿。若是脊神经损伤则会出现尿失禁的症状，也无法正常排泄大便。 在一个多世纪以来，科学家不断尝试使用神经移植、大网膜移植、手术减压、药物治疗、局部冷冻、物理康复等多种手段治疗脊髓损伤，在不同程度上有所缓解病况，却无法达到根治。我国科学家经过十多年的研究，成功利用间充质干细胞引导脊髓再生，如今仍在不断探索中。 （1）2015年，中科院科学家基于干细胞治疗脊髓损伤的多数临床实验数据，成功治愈部分患者，在治疗后患者均有明显的感觉功能与运动功能的改善。 （2）2017年，科学家通过间充质干细胞移植，为因脊髓损伤而瘫痪的患者进行2年的治疗，让患者成功地站了起来。 （3）2018年，《Cell Stem Cell》上报道了4名慢性脊髓损伤、腰部以下运动和能完全丧失的患者的治疗情况，他们在接受干细胞治疗过程中并未出现不良反应，且治疗后患者出现了微小改善。 干细胞治疗脊髓损伤具有明显的效果，其数据也让众多学者欣喜，因此国家点名支持干细胞治疗。干细胞治疗有望让脊髓损伤患者重新站起来！
药品不良反应考核和管理制度 一、各科室不良反应监测员：各科组长及护士长 二、药物不良反应监测小组任务 药物不良反应监测小组任务是对我院药物不良反应监测工作进行业务技术指导，收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料，反馈不良反应信息，并在药品安全性方面负责向药品监测管理部门咨询。三、药物不良反应监测小组工作职责 1、向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题。 2、密切关注本院药品不良反应动向，并督促医护人员认真填写不良反应报告表，特别注意新药不良反应的发生，不论轻、重度，只要认为可疑都应及时报告。 3、负责指导和督促药物不良反应监测员的工作。 4、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价，因果关系评价会聘请相关科室专家参加。 三、药物不良反应监测员工作职责 1、负责本科室药品不良反应病历的收集工作。 2、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表，报告表中各项应无漏项，合格后送交药剂科。 3、应本着“可疑就报”的原则，及时向药剂科通报本科室药品不良反应情况，每年每个科室向药剂科报告本科室药物不良反应报告表≧10份，若有漏报，按药品不良反应监测管理办法给予处罚。
四、药物不良反应专家组工作职责1、负责评价本院收集的不良反应病例。2、对药物不良反应工作进行业务、技术指导。 五、药剂科工作职责 1、负责医院药品不良反应监测工作的组织、协调工作。 2、负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反应报告。 3、负责药品不良反应信息交流与反馈工作。 4、不定期向院药事管理委员会及院ADR监测小组通报全院ADR发生情况及报告表收集情况，对ADR发生频度高的药品、对导致严重或致死性ADR 的药品，应尽量寻找原因，并提出减少或避免发生ADR的应对措施，必要时与厂家联系。 六、有关“药品不良反应报告和监测管理办法”部分内容（国家食品药品监督管理局于2004年3月4日发布） 1、第三章是有关于药品不良反应报告的规定 （1）第十三条、发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 （2）第十五条、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 （3）第十六条、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。2、第五章是关于处罚的规定第二十七条 （一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）
浅谈药品不良反应与安全用药 【摘要】目的帮助临床医生了解抗生素的药物不良反应，促进临床合理使用抗生素药物，保证患者用药安全、有效、合理。方法复习文献资料，从过敏反应、毒性反应、特异性反应、二重感染、联合用药引起或加重不良反应等几个方面，综述抗生素的药物不良反应及临床危害。结果抗生素的药物不良反应可以预防和控制，应重视患者用药过程中的临床监护。结论抗生素的药物不良反应应引起临床医生的高度重视。 【关键词】合理的用药抗生素；不良反应 药物的不良反应是临床用药中的常见现象。它不仅指药物的副作用,还包括药物的毒性、特异性反应、过敏反应、继发性反应等。抗菌药物是临床上最常用的一类用药，包括抗生素类、抗真菌类、抗结核类及具有抗菌作用的中药制剂类。其中以抗生素类在临床使用的品种和数量最多。目前临床常用抗生素品种有100多种。抗生素挽救了无数生命，但其在临床应用也引发了一些不良反应。抗生素药物不良反应的临床危害后果是严重的。在用药后数秒钟至数小时乃至停药后相当长的一段时间内均可发生不良反应。常见的有过敏性休克、固定型药疹、荨麻疹、血管神经性水肿等过敏性反应、胃肠道反应、再生障碍性贫血等，严重的甚至会引起患者死亡。因此，加强临床用药过程中的监督和合理使用抗生素对减少临床不良反应的发生具有特别重要的意义。 随着社会的发展，如何安全、有效、合理的用药已成为社会关注的热点。近年来关于药物不良反应（adverse drug reaction，ADR）的报道和讨论比较多，已引起了各方面的注意。临床上对药品的要求不仅仅局限于对疾病的治疗作用，同时也要求在治疗疾病的同时，所使用的药品应当尽可能少地出现ADR。根据WHO报告，全球死亡人数中有近1/7的患者是死于不合理用药。在我国，据有关部门统计，药物不良反应在住院患者中的发生率约为20％，1/4是抗生素所致。每年由于滥用抗生素引起的耐药菌感染造成的经济损失就达百亿元以上。
中成药的不良反应调查分析 发表时间：2015-01-28T09:51:11.230Z 来源：《医药前沿》2014年第26期供稿作者：尹梅兰 [导读] 静脉滴注引起中成药的ADR所占比例较大，为84.09％，其中以注射用血栓通和红花注射液引起的ADR最多。 尹梅兰 (扬州市中医院药剂科江苏扬州 225009) 【摘要】目的：分析总结扬州市中医院所用中成药的不良反应发生情况，为ADR监测提供参考，分析其发生的可能原因并提出预防措施，为临床用药安全性和合理性提供一定的参考依据。方法：从涉及患者、给药途径、给药剂型、损害系统、主要症状、危害程度等多个角度对扬州市中医院2009-2013年的中成药不良反应报告展开综合分析、统计。结果：82份中成药ADR报告中，男25例（30.49％），女57例（69.51％）,女性明显高于男性；高发年龄段15岁以上患者；引起不良反应中单独用药59（71.95％），合并给药23例（28.05％）;注射剂引起的不良反应59例（67.05％）；静脉滴注引起的不良反应74例（84.09％）；不良反应的发生可累及全身各系统，其皮肤及其附件损害55例（48.25％）。结论：近5年来中成药ADR增多，临床应重视中成药ADR监测，尽量减少或避免其发生。 【中图分类号】R285.6 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）26-0371-03 我国《药品不良反应监测管理办法》定义药物不良反应（adverse drug reaction，ADR）为：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应[1]。从年龄、性别、合并给药、剂型、给药途径、器官系统方面对扬州市中医院5年间的ADR数据和通过一系列的文献调研和咨询调查来探索ADR产生原因，并采取一定的预防措施来减少ADR。 1.资料来源和方法 1.1资料来源 扬州市中医院2009-2013年期间的中成药不良反应报告。 1.2方法 通过查询ADR监测系统，从年龄、性别、合并给药、剂型、给药途径、器官系统对82份中成药5年间的ADR报告进行分析，统计。 2.结果 2.1患者基本情况与中成药ADR的发生 表1. 82份中成药不良反应病例的年龄分布及构成比
综 述 内源性神经干细胞治疗脊髓损伤的研究进展 胡 博 综述 尹宗生 审校 2010-11-10接收 作者单位:安徽医科大学第一附属医院骨科,合肥 230022作者简介:胡 博,男,硕士研究生; 尹宗生,男,教授,博士生导师,责任作者,E ma i :l yi nzong sheng @si na .co https://www.doczj.com/doc/191481967.html, 摘要 成体脊髓本身存在一定数量的神经干细胞,称为内源性神经干细胞(EN SCs)。ENSC s 对脊髓损伤(SC I)的作用越来越受到关注并可能成为SC I 最有潜力的治疗方式。现对神经干细胞(NSC s)生物学特性、SC I 后N SCs 的反应及抑制其分化因素的分析,阐述了EN SCs 治疗SCI 的优势及意义,对近几年来促进EN SCs 修复SC I 的研究现状进行了综述。主题词 脊髓损伤/治疗自由词 内源性神经干细胞中图分类号 R 681 54;R 322 8 文献标识码A 文章编号1000-1492(2011)01-0083-04 脊髓损伤(sp i n al cor d i n j u ry ,SC I)是一类临床常见的严重致残性疾病,SC I 的治疗至今仍是医学界的难题之一。目前的治疗方式有很多,但是效果一直不令人满意。自从1992年R eynolds 和W e iss 首先从小鼠纹状体中分离而获得的神经干细胞(neura l ste m cells ,NSC s)以来,对于它的特性研究已经成为当今细胞基础实验研究的焦点 [1] 。人们注 意到成体脊髓本身存在一定数量的NSC s ,称为内源性神经干细胞(endogenous neural ste m cells ,EN SCs),这些ENSCs 在SC I 后可以大量增殖 [2] 。目 前,E NSCs 的作用逐渐突显,特别在ENSCs 治疗脑疾病方面的研究已取得了一定进展[3] 。同时,EN SCs 对SC I 的作用也受到关注并可能成为SC I 最有潜力的治疗方式。现对E NSCs 的特征、在SC I 治疗中的意义及相关研究与进展进行综述。1 N SCs 的分布及生物学特性 成年哺乳动物中枢神经系统(central nervous syste m,C NS)存在有未分化的NSC s ,当其受到损伤刺激时静息态的NSCs 被激活,在诱导因子的作用下向损伤部位迁移并重新进入细胞增殖周期进一步分化为特定功能的神经细胞。神经系统受到损伤时,这些细胞可以复苏并分裂增殖来取代坏死的神 经元,促进神经系统功能恢复。目前已有实验证明,成年哺乳动物脑内有两个区域可产生大量的神经元,它们是海马结构的颗粒下区(subg ranu l a rzone , SGZ)和侧脑室下区(subventricu lar one ,SVZ),然而对于脊髓中ENSCs 存在的位置尚不十分明确,但在室管膜区和脊髓实质均能培养出ENSCs [4] 。成年NSC s 增殖和迁移成为神经祖细胞(neura l progenitor ce lls,NPC s)有两种方式。第一种方式认为:位于中央管的室管膜层的干细胞缓慢增殖,这些细胞的自我更新和分化在一定的条件下不对称性分裂,并迁移到脊髓的外层,分化为可增殖的胶质祖细胞或者成熟的脊髓胶质细胞 [5] 。第二种方式认为:无论是 干细胞或是神经胶质祖细胞都可能存在于脊髓实质或独立增殖的室管膜,在成人的脊髓白质细胞中的 大部分祖细胞产生一定的变异,可表达1个或多个标志物如硫酸软骨素蛋白多糖(CSPGs)NG2或转录因子O li g 2和Nkx212[4] 。这些细胞部分为多能干细胞,另一部分为胶质祖细胞并能转向少突胶质细胞。ENSCs 能自我更新,并分化成神经元细胞、星形胶质细胞(ast rocy tes ,AS)、少突胶质细胞。如果能将ENSCs 更多的向神经元分化,则能促进成体脊髓神 经元生发,修复SC I [6] 。 2 SCI 后EN SC s 的反应及抑制其分化的因素 外伤性SCI 可引起周围神经元和神经胶质细胞的病变,导致神经元和神经系统功能障碍和通路的损坏。该损伤的病理演变主要分为两个阶段: 脊髓主要受损部位的细胞和组织损伤; 脊髓非主要 受损部位的继发性损伤。已经有实验证明[7] ,成人脊髓祖细胞能对损伤进行反应,NPCS 的分裂,迁移和炎症等能诱导祖细胞产生反应。虽然脊髓中的祖细胞能通过支持和参加髓鞘再生以及替代损伤的神经元的方式参与脊髓修复,但是其在成年脊髓中的损伤修复却有很多抑制因素。现对ENSCs 抑制因素的研究发现主要有以下几方面。2.1 瘢痕组织的形成对神经再生的影响 CNS 损伤会启动一系列与形成瘢痕组织相关的细胞及分子间的反应,以阻止损伤的进一步扩大,并可持续数天
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 2021版药品不良反应报告管理 制度 Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
2021版药品不良反应报告管理制度 一、药品不良反应(ADR)，主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。 二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围; 1.上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应(事件)。 2.上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。 三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡;致畸、致癌或缺陷;对生命有危险并能够导致人体永
久的或显著的伤残;对器官功能产生永久损伤;导致住院或住院时间延长。 四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。 五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例，最迟不超过15个工作日。 医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中出现的不良反应情况。 患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。 药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。 六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反
2018年度药品不良反应报告分析 一、资料与方法 1. 资料来源：医院各科室上报。 2. 方法：采用回顾性研究方法，分别对5例药品不良反应患者的年龄、性别、给药途径、临床表现等进行调查，并对上述结果进行分类统计、分析和评价。 二、结果与分析 1. 性别与年龄分布 5例药品不良反应报告中男性患者3例（60%），女性患者2例（40%），患者年龄最小的1岁，最大的81岁，年龄分布情况见表1。 表1：发生ADR的年龄与性别分布（例） 性别1岁以 下1-9岁10-19岁20-29岁30-39岁40-49岁50-59岁≥60 合 计 构成比例/% 男性0 1 0 0 0 1 0 1 3 60 女性0 0 0 0 0 0 0 2 2 40 合计0 1 0 0 0 1 0 3 5 构成比例/% 0 20 0 0 0 20 0 60 100 2.引发ADR的给药途径分布 药物ADR发生率与给药途径密切相关，静脉给药引发的ADR最多，有例4（占80%）。引发ADR的给药途径分布见表2。 表2：引发ADR的给药途径分布 给药途径例数构成比例/% 肌肉注射 1 20 静脉给药 4 80 口服给药0 0 局部给药0 0 吸入给药0 0 合计 5 100 3.ADR累及器官系统及临床表现 引发ADR累及器官或系统以皮肤及其附件损害、消化系统损害为主。ADR累及器官或系统及临床表现见表3。
表3：ADR累及器官或系统及临床表现 累及器官或 系统例数构成 比例/% 主要临床表现 皮肤及其附 件 4 80 全身或局部皮疹、瘙痒、红肿、药疹、荨麻疹、皮 炎 消化系统 0 0 恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、肝功能异常 神经系统 1 20 头痛、头晕、失眠、嗜睡、耳鸣、烦躁、肢体麻木、抖动呼吸系统 0 0 气短、咳嗽、呼吸困难 全身反应 0 0 过敏样反应、寒战、发热、过敏性休克、水肿 泌尿系统 0 0 血尿、排尿困难、急性肾功能衰竭、头皮发麻、其他 0 0 眼结膜出血、关节疼痛 合计 5 100 4.ADR报告中涉及药品种类 5例患者中共涉及3种药品。引起ADR药品种类、例数及构成比例见表4。 表4：ADR报告中涉及药品种类例数及构成比例 药物类别例数构成比(%) 抗菌药物 4 80 消化系统药物0 0 中药制剂0 0 呼吸系统药物0 0 抗肿瘤药物0 0 神经系统药物0 0 营养药物0 0 抗过敏药0 0 激素类药物0 0 止痛药0 0 妇科用药0 0 增强免疫类药物0 0 造影剂0 0 其他 1 20 合计 5 100 三、讨论与整改措施 2018年度ADR发生共5例，其中全部集中于2018年上半年。2018年上半年，ADR发生率男性大于女性，男性ADR发生率为60%，这可与统计例数少有关。60岁以上发生ADR的频率最高，为60%。这与我中心服务人口分布及老年人的生理特性有关：随着年龄增加，脏器功能逐步衰退，影响药物的代谢和排泄，造成
神经干细胞与脊髓损伤修复 脊髓损伤（spinal cord injury, SCI）大多源于交通伤、坠落伤、暴力或运动伤等。SCI的发生随着各种创伤发生率的增高而日益增多，患者多数为健康的青壮年，损伤后常出现截瘫、下肢功能障碍甚至死亡，因此给个人、家庭、社会带来巨大负担。在美国，据统计大约有200，000人患有慢性损伤性SCI，并以每年新发10，000 SCI病例的速度递增，每年用于治疗SCI的费用超过40亿美元。 十余年来由于对脊髓损伤的机制、病理生理研究的不断深入及手术器械、方法的不断改进，脊柱骨折脱位的复位因定、解除脊髓压迫的方法及时机、药物治疗、康复治疗等治疗方案也随之取得了很大的进步。近年来随着神经病理生理及神经发育学研究的不断深人，神经组织或非神经组织移植逐渐应用于脊髓损伤并取得了肯定的成绩［1］。 5脊髓损伤的病理机制 脊髓损伤导致血一脊髓屏障被破坏，局部缺血缺氧，多种炎性因子进入损伤区域，触发细胞坏死和凋亡等相联效应。炎性因子在损伤残存神经细胞的同时，还会造成脊髓创伤区边缘脊髓组织的损伤。因此，早期预防继发损伤是治万脊髓损伤的重点。从病理生理机制角度分析，脊髓损伤后出现的局部微环境改变也是造成神经系统再生失败的重要原因。局部微环境变化包括,①损伤造成神经细胞死亡，血一脊髓屏障破坏造成脊髓内环境失衡。②细胞毒性物质造成缺血再灌注损伤。③损伤后多种抑制性因子表达于细胞表面。④反应性胶质细胞大量增殖，其形成的胶质疲痕及再生抑制分子阻止了轴突再生和跨越损伤区。 定义是一类具有多向分化潜能, 能够自我复制, 在特定诱因下, 能够向神经元或神经胶质细胞分化的未分化细胞的总称。它是神经系统形成和发育的源泉。其主要功能是参与神经系统损伤修复或细胞凋亡的更新 发现时间1992年，Reynodls等从成年小鼠脑纹状体中分离出能在体外不断分裂增殖，且具有多种分化潜能的细胞群，并正式提出了神经干细胞的概念，从而打破了认为神经细胞不能再生的传统理论。 特点⑴自我更新：神经干细胞具有对称分裂及不对称分裂两种方式，从而保持干细胞库稳定。对称分裂由一个神经干细胞产生两个神经干细胞；在特定诱因下进行非对称分裂，会产生神经干细胞和神经胶质细胞（astrocyte,oligodendrocyte)。⑵多向分化潜能：神经干细胞可以向神经元、星形胶质细胞和少突胶质细胞分化，其分化与局部微环境（niche）密切相关。⑶低免疫源性：神经干细胞是未分化的原始细胞，不表达成熟的细胞抗原，可以不被免疫系统识别。⑷良好的组织融合性：可以与宿主（即接受神经干细胞移植的患者）的神经组织良好融合，并在宿主体内长期存活。 3神经干细胞的生物学特性 神经干细胞有高度增殖自我更新及分化能力其生物学特性可以归纳为以下几点①分化性通过不对称分裂产生除自身以外的其他细胞分化形成神经细胞星形胶质细胞和少突胶质细胞等②迁移性能到达损伤或疾病的部位并产生新的神经细胞③趋化性神经干细胞具有位置特异性的分化潜能可生成神经组织细胞④免疫原性免疫原性较弱在移植后免疫排斥反应较轻有利于移植物的存活⑤良好的组织相容性;⑥可长期存活。神经干细胞的这些特性为干细胞移植及移植后的组织结构重建提供了重要依据,
文件名称：药品不良反应报告和监测管理制度编码： 起草部门：质管中心版本号：分发部门： 起草人：日期：年月日行政［］运营［］ 财务［］质管［］审核人：日期：年月日 物流［］电商［］批准人：日期：年月日 执行日期：编写（修订）依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报 告和监测管理办法》 药品不良反应报告和监测管理制度 1目的 建立药品不良反应报告和监测管理制度保证该项工作有序、按时、准确完 成。 2依据 《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及公司 相关制度。 3适用范围 适用于公司所经营药品的不良反应监测、报告、处理、跟踪。 4职责 运营中心、质管中心对本制度的实施负责。 5内容 5.1药品不良反应报告和监测管理要求 5.1.1公司各部门在经营过程中获知或者发现可能与用药有关的不良反应， 应当及时向质管中心报告，由质管员通过国家药品不良反应监测信息网络 报告；报告内容应当真实、完整、准确。 5.1.2公司各部门应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反 应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的 资料。
5.1.3质管中心质管员应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，记录的药品不良反应信息应包括以下内容：药品名称、规格、批号、包装规格；客户名称、负责人、投诉人姓名和联系电话；使用不良反应药品的患者（姓名和联系方式、患者名称、年龄）；药品不良反应的临床表现与过程；患者的用药情况等。 5.1.4质管中心质管员应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行 分析和评价，并及时上报质量负责人采取有效措施减少和防止药品不良反 应的重复发生。质管中心调查处理方法如下: （1）调查产品的购销渠道，核实物流在途情况、往来单位仓储情况，初步的临床用药情况并记录； （2）核查该产品的购、销、存记录，冷链药品的还应核实在途在库的温湿度监测情况，作为调查的凭证； （3）对于确定为公司销售的药品产生不良反应的，应及时采取有效的处理措施，需要召回的及时下达召回通知按照《药品召回管理制度》执行；（4）对于超出公司质管中心调查处理能力范畴的应及时报品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，并协助其进行相关调查处理。 5.2基础术语 5.2.1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 5.2.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 5.2.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；
药品不良反应分析报告 药品不良反应（ADR）监测是合理用药的重要依据，是关系到广大患者用药安全，减少医患纠纷的一项重要工作。我院2019年第一季度共收集报告146例，现就2019年第一季度的ADR报告进行统计、分析，了解ADR发生的一般规律和特征，为临床合理用药提供参考。 一、ADR监测统计结果及分析 1、性别与年龄分布 我院2019年第一季度共收到146例ADR报告，其中男性66人，占比45.21 %，女性80人，占比54.79%。患者的年龄分布见表1： 表1 发生ADR患者的年龄分布 年龄/岁例数/n 构成比/% 0～10 32 21.92 11～20 4 2.74 21～30 8 5.48 31～40 14 9.59 41～50 24 16.44 51～60 19 13.01 > 60 45 30.82
合计146 100.00 2、患者家族史、既往史情况 146例ADR报告中，患者既往有过敏史的26例，占17.81%；无过敏史的113例，占77.40%；不详的7例，占4.79%。146例患者中有家族药物过敏史的0例，占0%；无家族药物过敏史的51例，占34.93%；不详的95例，占65.07%。
3、患者转归情况 146例ADR中，其中痊愈77例，占52.74%；好转45例，占30.82%；不详24例，占16.44%。大多数患者经积极治疗均好转或痊愈（占83.56%），不详占16.44%，主要因为观察时间不够长，说明我院医务人员发现药品不良反应能够及时上报。 4、药品剂型及用药途径分布 药品剂型 146例病例报告涉及药品剂型17种，以注射剂为主。本季度涉及药品剂型分布及所占比例见表2。 表2 药物剂型分布 剂型例次/n 构成比/% 注射剂142 64.25 粉针剂21 9.50
浅谈药品不良反应和合理用药 摘要：药品与人们的日常生活密切相关，为此，在药品不良反应和合理用药上 具有一定的现实意义。随着社会的不断发展和环境破坏的加重，越来越多的人们 身上出现了健康危机，同时新药的不断问世，药物不良报道的增加，如何安全、 有效、合理用药已成为社会关注的热点。 关键词：不良反应；合理用药 药品不良反应是指在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中，人接受正常剂量的 药物时出现的任何有害的和用药目的无关的反应。[1]合理用药是指以当代药物和疾病的诊断 系统知识为基础，安全、有效、经济地使用药物。 下面结合临床工作实践，并结合文献，浅谈一下临床常见的药品不良反应与合理用药问题。 一：导致不良反应的常见因素 1 抗生素滥用，导致药物的不良反应 根据WHO报告，全球死亡人数中有近1/7的患者是死于不合理用药。在我国，据有关部门统计，药物不良反应在住院患者中的发生率约为20％，1/4是抗生素所致。有资料表明， 我国三级医院住院患者抗生素使用率约为70%，二级医院为80%，一级医院为90%［2］。抗生素的滥用，不仅使药物使用率过高、导致医药费用的急剧上涨，同时也给临床治疗上带来 了严重的后果。 比如说上呼吸道感染，有90%以上是由病毒引起的，但临床上使用抗生素的却不在少数。滥用的后果是在宏观上造成细菌的抗药性增强，抗生素的效力降低甚至丧失，最终导致人类 无药可用；长时期以来，人们已经习惯把抗生素当作家庭的常备药，稍微有些头痛脑热就服用；而有一些患者主动要求用好药、贵药，就更造成了资源浪费和细菌耐药的发生。因此， 加强临床用药过程中的监督和合理使用抗生素对减少临床不良反应的发生具有特别重要的意 义［3］。 2 药品因素 （1）药物本身的作用：如果一种药有两种以上作用时，其中一种作用可能成为副作用（2）不良药理作用：有些药物本身对人体某些组织器官有伤害 （3）药物的质量：生产过程中混入杂质或保管不当使药物污染，均可引起药物的不良反 应 （4）药物的剂量：用药量过大，可发生中毒反应，甚至死亡 （5）剂型的影响：同一药物的剂型不同，其在体内的吸收也不同，即生物利用度不同， 如不掌握剂量也会引起不良反应。 3 患者自身原因 （1）性别：药物性皮炎男性比女性多，其比率约为3∶2；粒细胞减少症则女性比男性 多 （2）年龄：老年人、儿童对药物反应与成年人不同，因老年人和儿童对药物的代谢、排 泄较慢，易发生不良反应； （3）个体差异：不同人种对同一药物的敏感性不同，而同一人种的不同个体对同一药物 的反应也不同 （4）疾病因素：肝、肾功能减退时，可增强和延长药物作用，易引起不良反应。 4 其他因素 （1）不合理用药：误用、滥用、处方配伍不当等，均可发生不良反应 （2）长期用药：极易发生不良反应，甚至发生蓄积作用而中毒 （3）合并用药：不同种药品合用，其发生不良反应概率也是各不相同的 （4）减药或停药：减药或停药也可引起不良反应。 由此可见，各种药品都可能存在不良反应，中药也不排除在外，只是发生在每个人身上 的情况不同。要真正做到合理用药，医生、患者、药师、药品管理部门需要互相协作才能得 以实现。
中药的不良反应及分析 姚晓 07资源 摘要：各种中药及其中药制剂在我国临床广泛应用于治病防病，历史悠久，成效显著，但其不良反应近年来也被进一步发现和认识。造成中药不良反应的原因有中药品种混乱或以假乱真，药物的固有毒性及用量不当，辨证失当、药不对证，炮制或煎煮不当，剂型或服用方法不当，疗程过长，造成蓄积中毒等。中药不良反应的发生严重影响了广大患者的身心健康，中药应按质量合格、用量合适、用法合理的原则使用，提高合理用药水平，减少不良反应的发生。 关键词中药；中药制剂；不良反应 1.概念：中药的不良反应是指药物用于人体后，药物或其代谢产物作用于机体器官、组织和细胞所发生的非治疗反应。中药的不良反应常统称为中药的毒副作用，包括中毒反应和过敏反应。 2．中药不良反应的临床表现 2.1过敏反应过敏反应一般是指服用正常剂量或极小剂量时出现的非正常反应，多与体质因素有关。凡单味中药、中成药和名方组成中含有抗原物质或药物间相互作用后或在它们的代谢过程中产生抗原物质的，首次尤其是多次用药后常可引起过敏反应。临床表现为过敏性休克、喉头水肿、紫癜、哮喘、心律失常、肝损伤、耳鸣、发热、腹泻等。 2.1中毒反应中毒反应的临床特点是发病急、病情恶。其临床症状表现：消化系统为恶心、呕吐、腹泻、便血、黄疸等；神经系统表现为眩晕、头痛、惊厥、抽搐、呼吸抑制等；心血管系统表现为心悸、胸闷、心律不齐等；造血系统表现为白细胞缺乏、溶血性贫血、血小板减少性紫癜及再生障碍性贫血等。目前已发现由毒性反应而致死的中药有20多种如雷公藤、蜈蚣、马钱子、砒霜等。中毒反应多由于药品原料购销、药品生产和药品使用不当引起。中毒致死的中药多是有毒中药，但历代医书称无毒之品也能置人于死地。 3.人体各个系统不良反应药物及其不良反应表现 3.1血管系统不良反应药物有76种，其不良反应表现为血压升高的中药制剂及
干细胞临床研究治疗资料 干细胞治疗适应症： 1、干细胞移植治疗神经系统疾病如：脑瘫、脊髓损伤、运动神经元病、帕金森病、脑出血、脑梗塞后遗症、脑外伤后遗症等; 2、干细胞移植治疗免疫系统疾病如：糖尿病、皮肌炎、肌无力、血管病变、硬化病、白血病等; 3、干细胞移植治疗其他疾病：如肝病、肝硬化、股骨头坏死等; 干细胞功能作用： 重建系统 利用造血干细胞移植既可重建造血系统,又可重建免疫系统重建系统,目前是白血病、淋巴瘤、再生障碍性贫血等恶性和非恶性血液病以及部分免疫系统缺陷疾病的一种成熟常规的治疗手段。 细胞替代治疗 利用间充质干细胞、心肌干细胞等成体干细胞、iPS细胞进行神经系统疾病、心脏疾病、糖尿病、肝病等疾病治疗,技术尚未成熟,干细胞移柱时间、细胞数量以及移植后长期安全性仍需探索。 组织工程 体外以干细胞为种子细胞培育成一些组织器官,用来替换人体衰老和病变的组织器官,组织和器官同时也可作为药物检测平台和疾病
模型,距离治疗性人体器官克隆仍有很多关键性问题尚待解决。 基因治疗 干细胞是基因治疗的理想靶细胞,为目的基因持续稳定表达创造条件,用于临床尚有许多难以突破困难,如何在提高基因转移效率,使基因持久表达的同时防止基因整合所致的癌变,疗效仍不肯定。 国际干细胞研究发展 随着干细胞基本原理和相关技术的成熟和更新,以及监管政策的不断转暖,各国已纷纷加快干细胞的临床研究,列入国家科技的战略必争领域。据统计,全球约近100多个重要干细胞研究中心,美国和加拿大有50个先进中英国大约有20个,欧洲其他地区大约25个,亚太地区约30个中心主要在韩国及日本在国际干细胞研究领域,美国一直保持着绝对领先的地位,,美国一直大力支持包括成体千细胞在内的千细胞研FDA至今己批准数百个千细胞临床应用研究。欧洲和亚洲国家也纷纷加快干细胞各个层次的研究,英国药品与保健产品监管局(MHRA)己许可针对视网膜黄斑变性开展干细胞人体治疗试验;以色列Pluristem公司最先宣布基于其人胎盘来源贴壁细胞专利技术治疗重度下肢缺血症的药物PLX-PAD已在德国进入临床试验；日本从2000年即启动的“千年世纪工程”,将干细胞工程作为四大重点之一,并在诱导性多能干细(iPS)领域处于世界领先地位,。印度药品管理局早先即批准了干细胞产品的第一个临床试验。根据美囯囯立卫生研究院管理的临床研究登记系统(C| inicaltria|sgov)数据显示,截止至2016年5月,全球登记的干细胞临床研究项目共5496项主要是成体千细胞临床试验,涉及血液病、肿瘤、神经系统疾病、心脏疾病、免疫系统疾病等领域,其中美国保持绝对领先的地位,德国、法国等欧洲国家紧随其后,在亚洲,中、韩、日三国也是干细胞研究的热点地区。 全球共批准8个干细胞药物，中国并未在其列。
药品不良反应分析报告 （20 年月--20 年月） 生产企业：(盖章) 地址： 联系人： 电话： 报告日期： 一、企业监测体系建设概况 我司于2006年已建立药品不良反应报告和监测体系，并有效实施。2012年按《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）》和《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》完善我司药品不良反应监测体系、组织机构，明确其职责。 我司监管网络为一线销售人员从医院收集药品不良反应报告，汇总至市场部相关人员。市场部相关人员将数据汇总至相应QA人员，QA人员将数据上报至国家药品不良反应监测系统中。 组织机构： 我司处理药品不良反应/事件的专职部门为质量保证部，监测部门为市场部。 组成人员： 质量负责人、质保部负责人、一名市场部人员、一名QA人员。
职责： (1)市场部人员和QA人员及时收集与公司生产的药品有关的安 全性信息，发现与公司有关的药品不良反应，及时通过药品不良反应监测信息网络报告。每年向所在地药品不良反应监测机构提交药品不良反应监测工作报告； (2)对严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施，如召回； (3)配合各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料，并填写《药品不良反应/事件报告表》，填报内容应真实、完整、准确。 (4)开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究，必要时进行重点监测或再评价； (5)按要求撰写和提交定期安全性更新报告； (6)正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修改等安全性信息及时告知相关药品经营企业和医疗机构。 (7)经常查阅国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。 二、公司品种概况 我司现有1个品种：****（批准文号：国药准字*****）。20**年1月1日至9月30日，我司对该品种进行了生产.........
中国组织工程研究与临床康复
第 13 卷 第 36 期 2009–09–03 出版
September 3, 2009 Vol.13, No.36
Journal of Clinical Rehabilitative Tissue Engineering Research
学术探讨
干细胞移植治疗脊髓损伤的临床应用现状
王连仲，王永才，闻 华，尹忠民，江晓莲，刘甲才，王 磊，王金刚，张激扬，杨志明，陈 实，董玉书，王 琦，张佳相，吴 静
Clinical application of stem cell transplantation in treating spinal cord injury
Wang Lian-zhong, Wang Yong-cai, Wen Hua, Yin Zhong-min, Jiang Xiao-lian, Liu Jia-cai, Wang Lei, Wang Jin-gang, Zhang Ji-yang, Yang Zhi-ming, Chen Shi, Dong Yu-shu, Wang Qi, Zhang Jia-xiang, Wu Jing
Abstract: Research progress regarding the nerve stem cell in repairing spinal cord injury was slow due to the strict and expensive separation and purification techniques of the nerve stem cells, even though nerve stem cells therapy did not involved in ethics dispute. The embryo stem cell are used for treating the spinal cord injury at the early time, which could survive, migrated to the spinal cord damage spot, differentiate into the neuron after transplant, but its clinical practice is blocked by ethics questions and limited resource, as well as the latent oncogenicity of the undifferentiating embryo stem cells. The marrow stem cell has the stem cell essential feature and plasticity, which could anchor a kind of organization and differentiate into this organ cell under certain signal influence, meanwhile, the marrow stem cell, can secrete some nutrients that promoted endogene cell multiplication and growth. Compared with other transplant cell, the marrow stem cell is characterized by easy to separate and good organization compatibility, therefore, it is suitable for the clinical practice. Tough the transplant way of stem cell treatment the spinal cord injury had 3 kinds at present roughly: by partial plant way, by lumber puncture and by vein way, it was still not clear which way was the most appropriate one.
Wang LZ, Wang YC, Wen H, Yin ZM, Jiang XL, Liu JC, Wang L, Wang JG, Zhang JY, Yang ZM, Chen S, Dong YS, Wang Q, Zhang JX, Wu J.Clinical application of stem cell transplantation in treating spinal cord injury.Zhongguo Zuzhi Gongcheng Yanjiu yu Linchuang Kangfu. 2009;13(36): 7193-7196. [https://www.doczj.com/doc/191481967.html, https://www.doczj.com/doc/191481967.html,]
Department of Neurosurgery, the 463 Hospital of Chinese PLA, Shenyang 110042, Liaoning Province, China Wang Lian-zhong, Chief physician, Master’s supervisor, Department of Neurosurgery, the 463 Hospital of Chinese PLA, Shenyang 110042, Liaoning Province, China ben_2169@https://www.doczj.com/doc/191481967.html, Received: 2009-04-25 Accepted: 2009-05-26
摘要：神经干细胞不牵涉伦理学纠纷，但体外分离纯化技术要求严格，费用昂贵，使得神经干细胞在脊髓损伤修复中的应
用研究进展缓慢。胚胎干细胞最早用于治疗脊髓损伤，移植后胚胎干细胞能够存活并且向脊髓损伤部位迁移分化成神经元， 但由于取材来源的限制以及难以回避的伦理学问题成为其临床应用的障碍，此外未分化的胚胎干细胞具有潜在的致瘤性。 骨髓干细胞除具备干细胞的基本特点外，还具有可塑性，表现为骨髓干细胞在某些信号的影响下，锚靠一类组织并分化成 该组织细胞，同时骨髓干细胞能够分泌一些营养物质促进内源性细胞的增殖和生长。与其他移植细胞相比，骨髓干细胞易 于提取分离，可行自体移植且组织相容性好，因此便于临床应用。对于干细胞治疗脊髓损伤的移植方式，目前大体有 3 种： 局部种植、经腰穿途径、经静脉途径，但尚不清楚何种方式更合适。 关键词：脊髓损伤；干细胞；移植 doi:10.3969/j.issn.1673-8225.2009.36.041 王连仲，王永才，闻华，尹忠民，江晓莲，刘甲才，王磊，王金刚，张激扬，杨志明，陈实，董玉书，王琦，张佳相，吴 静 . 干 细 胞 移 植 治 疗 脊 髓 损 伤 的 临 床 应 用 现 状 [J]. 中 国 组 织 工 程 研 究 与 临 床 康 复 ， 2009 ， 13(36):7193-7196. [https://www.doczj.com/doc/191481967.html, https://www.doczj.com/doc/191481967.html,]
0 引言 脊髓损伤的修复一直是神经外科医师面 临的一大难题。自本世纪初Allen等[1]对脊髓损 伤进行实验研究以来，医学前驱们先后试用了 手术吻合、手术减压、神经移植、大网膜移植、 药物治疗、局部冷冻、物理康复以及应用酶制 剂来抑制和消除结缔组织瘢痕等多种方法治 疗脊髓损伤
[2-4]
基础研究工作，并于2003年开始逐步把干细胞 治疗应用于临床研究和治疗， 至2008-12已治疗 脊髓损伤400余例。 1 问题的提出
问题1：脊髓损伤的临床症状和病理过程的特 点？ 问题2：神经干细胞、胚胎干细胞、骨髓干细胞 作为现阶段研究较为广泛的种子细胞，用于脊髓损伤 移植时的效果怎样？哪种细胞更适合治疗脊髓损 伤？ 问题3：目前临床应用干细胞移植治疗脊髓损伤 的进展现状？ 问题4：干细胞移植治疗脊髓损伤面临的技术问 题？
解放军第四六三 医院神经外科， 辽 宁 省 沈 阳 市 110042 王连仲， 1949 男， 年生， 江苏省南京 市人，汉族，主任 医师，硕士生导 师， 主要从事脊髓 损伤方面的研究。 ben_2169@163. com
中图分类号:R394.2 文献标识码:B 文章编号:1673-8225 (2009)36-07193-04 收稿日期： 2009-04-25 修回日期： 2009-05-26 (20090321001/ZS· Z)
， 虽然这些方法在不同程度上缓
解了脊髓损伤的病理改变，但其后果仍不可避 免地造成了患者截瘫。 近10年来由于现代医学技术和基础医学 的迅速发展，医学工作者对脊髓损伤修复的治 疗有了新的认识。解放军第四六三医院神经外 科从2001年初开始了干细胞治疗脊髓损伤的
ISSN 1673-8225 CN 21-1539/R CODEN: ZLKHAH
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