新药转正中药标准
卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第一册）
（15种）
雌性柞蚕蛾
拼音名：Cixingzuocane
英文名：
书页号：X1-27 标准编号：WS3-125(Z-31)-92(Z)
批准文号：（90）卫药准字Z-19号
本品为天蚕蛾科昆虫柞蚕Antheraea Pernyi Guerin-Meneville的未
交配的雌性蚕蛾，经排尿、去翅、去足的干燥体。
【性状】本品由头、胸、腹三部分组成。全身披覆深浅不同的黄
褐色短毛。体长约4cm,头部小，复眼一双，呈深褐色，口器退化，胸部
由前胸、中胸、后胸三部组成腹
部肥硕，末端较圆，可认出七个环节。
【鉴别】取本品4g，研细，加无水乙醇40ml,振摇5分钟，滤过，取
滤液，加无水乙醇稀释至50ml,摇匀，吸取1ml置10ml量瓶中，加无水乙醇
稀释至刻度，摇匀后照分光光度法（中国药典1990年版一部附录52页）测
定，在269nm波长处有最大吸收。
【检查】水分取本品15g,照水分测定法（中国药典1990年版一部附录
30页烘干法）测定。不得过8％。
【炮制】除去杂质，粉碎成细粉。
【性味与归经】咸、温，归肝、肾经。
【功能与主治】补肾益肾，温脾助胃，宁心安神，调气活血。用于调
整内分泌紊乱。
【用法与用量】2～3g，入丸、散用。
【贮藏】置0～－10℃保存。
蛾苓丸
拼音名：Eling Wan
英文名：
书页号：X1-29 标准编号：WS3-125(Z-31)-92(Z)
批准文号：（90）卫药准字Z-19号
本品为雌性柞蚕蛾等经加工制成的水丸。
【制法】以上药味，粉碎成细粉，混匀，用水泛丸，制成1000粒，
烘干，用煅赭石粉挂衣，硅腊粉打光，即得。
【性状】本品为暗红色的水泛丸，除去外衣，显灰黄色或棕黄色；
味甘。
【鉴别】(1) 取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇
水合氯醛液溶化，菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm，细长，稍弯曲有分
枝。
(2) 取本品15粒，研细，加无水乙醇30ml,振摇提取5分钟，滤过，取滤液置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，精密吸取1.0ml，置10ml量瓶
中，加乙醇稀释至刻度,摇匀后照分光光度法（中国药典1990年版一部附录
52页）测定,在269nm波长处有最大吸收。
【检查】吸收度照鉴别(2)项下方法试验，在269nm波长处测定，吸
收值应不低于0.30。
其他应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录8 页）。
【功能与主治】扶正培元，健脾安神，补肝壮肾。用于淋证（男性前
列腺肥大）及妇女更年期综合症。
【用法与用量】口服，一次9～12粒，一日2次。
【规格】10粒重2.1g。
【贮藏】密封，防潮，防蛀。
复方天仙胶囊
拼音名：Fufang Tianxian Jiaonang
英文名：
书页号：X1-7 标准编号：WS3-27(X-18)-91(Z)
本品为天花粉、威灵仙、白花蛇舌草、人工牛黄、龙葵、
胆南星、乳香（制）、没药、人参、黄芪、珍珠（制）、猪苓、
蛇蜕、冰片、麝香等药味经加工制成的胶囊剂。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；味苦、涩。
【鉴别】(1) 取本品内容物,置显微镜下观察:木栓细胞类方形或
多角形、壁薄、淡黄棕色；网纹及梯纹导管直径25～45μm,草酸钙
簇晶直径25～70μm,肌肉组织碎片，具细密微波状横纹。
(2) 取本品内容物1g，加氯仿40ml，置水浴上加热回流1小时,滤
过，滤液置水浴上浓缩至约1ml,作为供试品溶液A。药渣挥干溶剂，
加水0.5ml拌匀润湿，加水饱和正丁醇10ml，超声处理1小时，吸取上
清液，加氨试液30ml,摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇
1ml使溶解，作为供试品溶液B。
①取人参药材同供试品B制法,制成每1ml含1g的对照药材溶液。
再取人参皂甙Rb<[1]>、Re.、Rg<[1]>对照品，加甲醇制成每1ml各含
2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年
版一部附录57页）试验。吸取供试品溶液B及上述两种溶液各2μl，
分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－醋酸乙酯－甲醇-水(15:40:22
:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开，取出，晾干，喷以10％
硫酸乙醇溶液，在105℃烘数分钟，日光下检视。供试品色谱中，在
与对照药材色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点，在与对照品
色谱相应的位置，显相同的三个紫色斑点。
②取胆酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品
溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验。吸取
供试品溶液A和对照品溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以异
辛烷－醋酸乙酯－冰醋酸(15:7:5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10％硫
酸乙醇溶液,在105℃烘至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色荧光
斑点。
③取靛蓝和靛玉红对照品，加氯仿制成每1ml中各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液.照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）
试验。吸取供试品溶液A和对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层
板上，以苯－氯仿－丙酮(5:4:1)为展开剂,展开,取出，晾干，用热风吹至
斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝
粉紫色斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部
附录16页）。
【含量测定】照气相色谱法（中国药典1990年版一部附录61页(4)法）测定。
系统适用性试验以聚乙二醇(PEG)-20M为固定液，涂布浓度为5％；程序升温，起始温度为70℃，终止温度为170℃，每分钟升温15℃；理论
板数按冰片峰计算,应不低于4000。冰片峰与相邻杂质峰的分离度应符合
要求。
对照品溶液的制备取冰片对照品适量，精密称定，加氯仿溶解并稀释成每1ml含3mg的溶液，作为对照品溶液。
供试品溶液的制备取本品内容物约2g，精密称定，置具塞试管中，加
氯仿8ml,振摇后放置2小时，滤过，滤液置10ml量瓶中，用氯仿分次洗涤残
渣与滤纸,洗液滤入同一量瓶中,加氯仿稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。
取对照品溶液和供试品溶液各4μl,分别注入气相色谱仪，测定，即得。
本品含冰片(C10H10O)不得少于1.6％。
【功能与主治】清热解毒，活血化瘀，散结止痛。对食管癌、胃癌
有一定抑制作用；配合化疗、放疗、可提高其疗效。
【用法与用量】口服，一次2～3粒,一日3次。饭后半小时用峰蜜水或温水送下（吞咽困难可将药粉倒出服用）。每一月为一疗程。停药3～7天
再继续服用。
【注意】孕妇忌服；忌凉、硬、腥、辣食物；不宜与洋地黄类药物同用。
【规格】每粒装0.25g
【贮藏】密封。
妇炎净胶囊
拼音名：Fuyanjing Jiaonang
英文名：
书页号：X1-31 标准编号：WS3-1-87-92(Z)
批准文号：（88）卫药准字Z-21号
本品为苦玄参、地胆草、当归、鸡血藤、两面针等药味，经加
工制成的胶囊。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；气微香，味
苦。
【鉴别】(1) 取本品内容物1.2g，加乙醇10ml,置水浴上加热5分钟，
滤过。滤液蒸干，加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦玄参对
照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一
部附录57页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄
层板上，以氯仿-甲醇(4:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛
硫酸溶液,105℃加热5分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位
置上，显相同颜色的斑点。
(2) 取本品2g，加乙醇20ml，置乳钵中，研磨2分钟，滤过，滤液蒸干，
加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取两面针对照药材1.9g，加水煎煮
20分钟，滤过，滤液浓缩至干，加乙醇适量使溶解，滤过，滤液蒸干,加氯
仿1ml使溶解，作为供试品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附
录57页）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一含0.25％羧甲基纤
维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以苯－氯仿(1:1)为展开剂,展开，取出，
晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应
的位置上，显相同的一个紫蓝色荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附
录16页）。
【功能与主治】清热祛湿，行气止痛。用于湿毒内侵等湿热型的妇女带
下，月经不调，痛经等症，以及附件炎，盆腔炎，子宫内膜炎等妇科炎症。
【用法与用量】口服，一次3粒，一日3次。
【注意】孕妇慎用。
【规格】每粒装0.1g。
【贮藏】密封。
红药贴膏
拼音名：Hongyao Tiegao
英文名：
书页号：X1-25 标准编号：WS3-22(X-13)-92(Z)
批准文号：（88）卫药准字Z-08号
本品为三七、白芷、土鳖虫、红花等药味经加工制成的橡胶膏。
【制法】将三七、白芷等药材破碎,用90％乙醇回流提取三次，
第一次加乙醇4倍量，提取2小时，第二、三次加乙醇3倍量，提取1小
时，静置，滤过，合并滤液,回收乙醇,减压浓缩制成相对密度为1.30～
1.40(40℃)的浸膏。另将橡胶、氧化锌等制成基质,加入上述浸膏、冰片
等药味及辅料适量，搅拌均匀，制成涂料。进行涂膏，盖衬,切片,
包装，即得。
【性状】本品为淡红色片状橡胶膏；气芳香。
【鉴别】(1) 取本品（除去贴衬）约0.2g，置洁净的试管中，顶端
倒置滴有适量香草醛试液的盖玻片或悬挂香草醛试液湿润的滤纸条，
微火加热试管的底部，香草醛试液（或滤纸条）显红色。
(2) 取本品（除去贴衬）约2g，加乙醚20ml，水10ml，振摇20分钟，
放置，滤过，取醚液约10ml，置水浴上蒸干，残渣加无水乙醇1ml,搅拌，
使溶解，加硫酸0.5ml，显红色；另取醚液约10ml，置水浴上蒸干，加氯
仿10ml，氨水10ml，振摇10分钟，分取氯仿液，置水浴上蒸干，残渣加发
烟硝酸0.5ml，蒸干，放冷，加乙醇－氢氧化钾试液(1:10)1～2滴，显红色。
【检查】含膏量每100cm<2>应不低于1.6g（中国药典1990年版一部附
录18页）。
其他应符合橡胶膏剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附
录18页）。
【功能与主治】活血去瘀，止痛生新。用于跌打损伤，筋骨肿痛，远
近瘀患。
【用法与用量】外用。洗净患处，贴敷，1～2日更换一次。
【注意】凡对橡皮膏过敏及皮肤有破伤出血者不宜贴敷。
【贮藏】置阴凉干燥处。
化积口服液
拼音名：Huaji Koufuye
英文名：
书页号：X1-20 标准编号：WS3-96(X-86)-92(Z)
批准文号：（89）卫药准字Z-14号
本品为茯苓（去皮）、莪术（醋制）、雷丸、海嫖蛸、三棱、
红花、鸡内金（炒）等药味经加工制成的口服液。
【制法】取雷丸、鸡内金粉碎成粗粉，温浸2小时,滤过，滤液
另存，残渣与其余茯苓等加水适量，蒸馏二次，合并蒸馏液，备用，
药渣中的水煎液滤过，滤液合并，浓缩至1:1,加乙醇调至含醇量为60％,
冷藏过夜，滤过，回收乙醇，加水适量稀释至1:1，冷藏过夜，滤过。
另取蔗糖340g制成单糖浆，加入上述滤液及尼泊金乙酯0.5g，混合，
煮沸，放冷至60℃，加入上述温浸液、蒸馏液、桔子香精1ml，加水调
至100ml，混匀，调pH至规定范围，分装，即得。
【性状】本品呈黄棕色澄明粘稠液体；气清香，味甜略带苦，对
光检查无异物及沉淀。
【鉴别】(1) 取本品10ml,浓缩至稠膏状，加乙醇5ml,搅拌，滤过，
取滤液适量,酌加少量盐酸及镁粉，搅匀，置水浴上加热2分钟，溶液显
红色。
(2) 取本品50ml，滴加氨水至pH值9～10,加乙醚20ml,振摇5分钟，放
置约半小时，分去水层，乙醚层加适量无水硫酸钠振摇3分钟,倾出乙醚
液，无水硫酸钠加乙醚适量洗涤,再倾出乙醚液，合并2次乙醚液,于水浴
蒸去乙醚至干，残渣加稀，硫酸2ml溶解（60℃加热），滤过，滤液加碘
化铋钾试液1～3滴，即呈橙黄色混浊，放置有橙黄色沉淀。
(3) 取本品适量滴于滤纸上，其上再滴加茚三酮试剂少许，加热烘
烤滤纸，呈蓝紫色斑点。
【检查】相对密度应为1.10以上（中国药典1990年版一部附录34
页）。
pH值应为6.5～7.5（中国药典1990年版一部附录40页）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录
15页）。
【功能与主治】消积治疳。用于小儿疳气型疳积，腹胀腹痛，面黄
肌瘦，消化不良。
【用法与用量】口服，一周岁以内幼儿，每次5ml，每日2次；二周
岁至五周岁以内儿童，每次10ml，每日2次；五周岁以上儿童，每次10ml，
每日3次；或遵医嘱。
【规格】10ml/支
【贮藏】置阴凉干燥处。
抗风湿药酒
拼音名：Kangfengshi Yaojiu
英文名：
书页号：X1-15 标准编号：WS3-14(X-05)-92(Z)
批准文号：（88）卫药准字Z-04号
本品为八角麻经加工制成的酒剂。
【制法】取八角麻1000g，粉碎成粗粉，加温水适量，充分浸润，
加入白酒10kg,在约80℃加热回流3次，每次3小时，趁热滤过，合并滤
液，密闭，静置，滤过。用稀释法调整至规定醇量，静置，滤过，即得。
【性状】本品为棕色液体；味淡、微苦涩。
【鉴别】(1) 取本品20ml,加醋酸铅试液2～3滴，在沸水浴中加热1分
钟，取出，放冷，取上清液2ml，加三氯化铁试液1～2滴，即生成污绿色
沉淀。
(2) 取本品20ml,蒸干,加蒸馏水2ml使溶解,滤过，滤液加醋酸铅试液使
沉淀完全，滤过，滤液加碱式醋酸铅试液1～2滴，生成白色沉淀。
(3) 取本品5ml，蒸干，加甲醇少量使溶解，滤过，滤液浓缩至1ml，作
为供试品溶液。另取八角麻对照药材2g，加60％乙醇20ml，加热回流30分
钟，放冷，滤过，取滤液5ml,蒸干，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法
（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取上述两种溶液各5μl,分别点
于同一含羧甲基纤维钠为粘合剂的硅胶H薄层板上，以醋酸乙酯－甲醇－36％
醋酸(1.2:0.8:0.25)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以铁氰化钾－三氯化铁试
液。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】乙醇量应为30～40％（中国药典1990年版一部附录46页）。
总固体精密量取本品25ml,置称定重量的蒸发皿中，于沸水浴上蒸干，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得少于0.6％。
其他应符合酒剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录16
页）。
【功能与主治】湿经散寒，除湿通络，舒利关节，消肿止痛。用于风寒湿
痹，筋骨、肌肉、关节肿痛、酸沉麻木，关节曲伸不利。
【用法与用量】口服，一次15～30ml，一日3次。
【注意】孕妇及对酒精过敏者忌服；服后如出现皮疹、头晕不良反应时立
即采取减量或对症处理，继续服用症状自消；对阴虚内热和热痹、关节红肿、
热痛者慎用。
【规格】每瓶装500ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【附】铁氰化钾一三化铁试液配制法：1％铁氰化钾溶液与2％三氯化铁溶
液，临用前取等体积混合均匀即得。
牛黄蛇胆川贝液
拼音名：Niuhuan Shedan Chuanbeiye
英文名：
书页号：X1-18 标准编号：WS3-27(X-18)-92(Z)
批准文号：（88）卫药准字Z-16号
本品为人工牛黄、川贝母、蛇胆汁等药味经加工制成的口服液。
【制法】取人工牛黄研磨后,用5倍量的乙醇浸泡24小时，滤过，
制成人工牛黄提取液。川贝母研碎成粗粉，用70％乙醇作溶剂，照流
浸膏剂与浸膏剂项下渗漉法（中国药典1990年版一部附录17页）制成
1:1的流浸膏。取蔗糖180g、蜂蜜80g制成糖浆，与蛇胆汁、人工牛黄
提取液、川贝母流浸膏等混合，加水调整至总量，搅匀，静置，滤过，
灌封，即得。
【性状】本品为淡黄色或棕黄色液体；味甜、微苦，有凉喉感。
【鉴别】(1) 取本品20ml,置分液漏斗中，加稀盐酸1～2ml酸化，加
氯仿提取二次。每次15ml，合并氯仿提取液，用无水硫酸钠脱水，回收
氯仿。残渣加60％醋酸溶液1ml使溶解，加新制成的1％糠醛溶液1ml、
50％硫酸液5ml，置70℃水浴中保温10分钟，渐显紫色。
(2) 取(1)项下经氯仿提取后的水溶液，用氨试液调至碱性，加氯仿
提取二次,每次15ml,合并氯仿液，用无水硫酸钠脱水，除去氯仿，残渣
加稀盐酸2ml使溶解,分成三份,分别加入碘化铋钾试液、碘化汞钾试液、
硅钨酸试液，均生成沉淀。
(3) 取本品10ml置分液漏斗中，加稀盐酸1～2ml酸化，加氯仿提取
二次,每次10ml,合并氯仿液，置水浴上蒸干，残渣加乙醇0.5ml使溶解,作
为供试品溶液。另取人工牛黄对照品约14mg，加乙醇0.5ml,研磨使溶解，
静置，取上清液作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一
部附录57页）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层
板上，以醋酸乙酯－正己烷－冰醋酸－甲醇(80:10:5:5)为展开剂，展开，
取出，晾干，喷以硫酸－醋酐－无水乙醇(1:1:10)的混合液,在110℃烘约
10分钟。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上，显5个相同颜色的
斑点。
相对密度应不低于1.08（中国药典1990年版一部附录34页）。
【检查】pH值应为4.0～6.5（中国药典1990年版一部附录40页）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附
录15页）。
【功能与主治】清热，化痰，止咳。用于外感咳嗽中的热痰咳嗽，
燥痰咳嗽。
【用法与用量】口服，一次10ml，一日3次。小儿酌减或遵医嘱。
【规格】每支10ml
【贮藏】密闭，置阴凉处保存。
生血丸
拼音名：Shengxue Wan
英文名：
书页号：X1-36 标准编号：WS3-37(X-28)-92(Z)
批准文号：（88）卫药准字Z-20号
本品为鹿茸、黄柏、山药、白术（炒）、紫河车等药味经加工
制成的小蜜丸。
【制法】以上八味，将鹿茸、紫河车置容器中，加入黄酒，加
盖密闭，放高压罐内或隔水加热，炖至酒尽，取出干燥，与黄柏等
六味药粉碎成细粉,混匀,过筛。每100g粉末加炼蜜50～70g，并加适量
水制成小蜜丸，即得。
【性状】本品为深褐色的小蜜丸；味微苦。
【鉴别】(1) 取本品，置显微镜下观察：草酸钙针晶细小，长
10～32μm,不规则地充塞于薄壁细胞中，纤维束鲜黄色，周围细胞含
草酸钙方晶，形成晶纤维，含晶细胞壁木化增厚。草酸钙针晶束存在
于粘液细胞中,长80～240μm。针晶直径长2～5μm。种皮栅状细胞长
80～213μm。纤维淡黄色或无色甚长，直径8～33μm，壁厚，非木化，
胞腔甚细。
(2) 取本品约2g,剪碎，加乙醇20ml研开,浸泡4小时,滤过，滤液作为
供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品4mg，加乙醇100ml俟溶解，作为
对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，
吸取上述两种溶液各1～2μl,分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以醋酯
乙酯－无水乙醇－甲醇(7:1:2)为展开剂，展开，取出，晾干。置紫外光
灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显相
同颜色的荧光主斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部
附录8页）。
【含量测定】取本品，破碎成粗粉，精密称取2g，置索氏提取器的
滤纸筒中，将滤纸筒置索氏提取器抽出筒的底部，加水2ml,浸泡30分钟，
使药粉溶涨再沿筒壁缓缓加入无水乙醇18ml,使液面在缸吸管的拐点以下。
另取无水乙醇20ml量瓶中,加入底瓶中，浸泡过夜，置水浴上回流提取6小
时,提取液浓缩至小体积，移至25ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀,作为
供试品溶液。另精密称取盐酸小檗碱对照品，用乙醇制成每1ml含0.16mg的
溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）
试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别点于同一高效硅胶G薄层
板上,以醋酸乙酸-无水乙醇-甲酸(7:1:2)为展开剂，展开,取出，凉干。照薄层
扫描法（中国药典1990版一部附录57页）进行荧光线性扫描，激发波长为
31nm，狭缝1.0～5.0mm，选用高灵敏度2号滤光片，测量供试品荧光强度积分
值与对照品荧光强度积分值，计算，即得。
本品含生物碱以盐酸小檗碱(C20H18CINO4)计，不得少于0.02％。
【功能与主治】补肾健脾，填精补髓。用于失血血亏，放化疗后全血细
胞减少及再障碍性贫血。
【用法与用量】口服，一次1瓶，一日3次，小儿酌减。
【注意】阴虚内热，舌质红少苔者慎用。
【规格】每瓶装5g。
【贮藏】密封，防潮。
通痹片
拼音名：Tongbi Pian
英文名：
书页号：X1-22 标准编号：WS-55(X-45)-91(Z)
批准文号：（92）卫药准字Z-02号
本品为制马钱子、白花蛇、人参、当归、蜈蚣、制川乌、天麻、
全蝎、地龙等药味，经加工制成的糖衣片。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后，显浅棕色至棕褐色；味腥，
微苦。
【鉴别】(1) 取本品，置显微镜下观察：横纹肌纤维较多，紫红色或
淡黄色，多碎断,过缘平整,有细密横纹，明暗相间，横纹平直或微波状。
体壁碎片淡黄色至黄色，有网状纹理及圆形毛窝，有时可见棕褐色刚毛。
花粉粒球形或椭圆形，直径约60μm,外壁有刺，具三个萌发孔。石细胞圆
形、长圆形或类多角形，壁厚，胞腔含橙红色或棕色物。草酸钙簇晶大，
直径60～140μm。偶见单细胞非腺毛，形似纤维，多碎断，基部膨大，如
石细胞。
(2) 取本品5片，除去糖衣，研细，置100具塞锥形瓶中，加乙醚20ml，
连续振摇10分钟，滤过，取滤液少许，挥干后，加10％香草醛硫酸溶液，
呈紫色。
(3) 取本品5片,除去糖衣,研细,加50％乙醇30ml，振摇15分钟，取上清液1～2滴，滴于滤纸上，待干，置于蒸气流上倾刻，通氨气流，滤纸上斑点
颜色加深，离开氨气流后，加深之颜色复退。
【检查】取本品10片，除去糖衣，研成细粉，精密称定，置具塞锥形瓶
中，加浓氨溶液5ml,湿润,精密加氯仿50ml,轻轻摇匀，称重，于室温放置24小
时，再称定重量，补充失去氯仿量，充分振摇，滤过，精密吸取滤液20ml，
蒸干，加2％硫酸溶液分8次提取（前三次各10ml，后五次各5ml），合并硫酸
液，置分液漏斗中，加浓氨溶液调pH至8～9，用氯仿提取6次，每次10ml,合并
氯仿液，浓缩，转移至5ml容量瓶中，用氯仿稀释至刻度，作为供试品溶液。
另取士的宁对照品，加氯仿制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照
薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取上述两种溶液各
20μl，分别点于同一块硅胶G薄层板上，以甲苯－丙酮－乙醇－浓氨水(8:6:0.5
:2)振摇后，分取上层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液
,供试品色谱中在与对照色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；且斑点大小
应小于对照品色谱的斑点。
其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录11页）。
【功能与主治】调补气血，祛风胜湿，活血通络，消肿止痛。用于寒湿阻
络，肝肾两虚型痹症，包括风湿性关节炎，类风湿性关节炎。
【用法与用量】饭后服，一次2片，一日2～3次，或遵医嘱。
【注意】孕妇禁用。肝肾功能损害与高血压患者慎用。
【规格】0.3g（相当于原药材0.156g）
【贮藏】密闭，防潮。
新清宁片
拼音名：Xingqingning Pian
英文名：
书页号：X1-4 标准编号：WS3-17(X-08)-91(Z)
本品为熟大黄粉制成的片剂。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显棕黑色；味微苦涩。
【鉴别】(1) 取本品，除去糖衣，研细，取粉末少量，进行
微量升华，可见菱状针晶或羽状结晶。
(2) 取本品，除去糖衣，研细，称取0.1g，加甲醇20ml,浸渍1
小时，滤过，取滤液
5ml，蒸干，加水10ml使溶解，再加盐酸1ml,置水浴上加热30分钟，
立即冷却,用乙醚，提取2次，每次20ml，合并提取液，蒸干，残渣
加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，同法
制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57
页）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一含羧甲基纤维
素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲
酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开，取出，晾干,置紫外光灯(365nm)
下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的
五个橙黄色荧光主斑点；置氨蒸气中熏后，日光下检视，斑点变为
红色。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版
一部附录11页）。
【含量测定】对照品溶液的制备精密称取1.8-二羟基蒽醌对照
品（用乙醇重结晶）25mg，置50ml量瓶中，加冰醋酸适量使溶解，
并稀释至刻度，摇匀。精密吸取2ml, 置100ml量瓶中,加混合碱液（
10％氢氧化钠溶液与4％氢氧化铵溶液等量混合）至刻度,摇匀，在
处避光放置30分钟。
供试品溶液的制备取本品，除去糖衣,研细,精密称取25mg,置100ml
圆底烧瓶中，加混合酸溶液（取冰醋酸10ml与25％盐酸2ml，混匀）
6ml，连接冷凝管，置沸水中回流15分钟，立即冷却，用乙醚分三次
振摇提取，第一次30ml，第二、三次各5ml,乙醚液经同一脱脂棉滤入
150ml分液漏斗中，药渣再加混合酸溶液4ml，继续回流15分钟，立即
冷却，用乙醚分三次振摇提取，第一次20ml，第二、三次各5ml,用同
一脱脂棉滤入上述分液漏斗中，乙醚提取液用水洗涤二次，每次20ml，
弃去水层。乙醚液用混合碱溶液分三次振摇提取，第一次50ml，第二、
三次各20ml,合并提取液，置100ml量瓶中，加混合碱溶液至刻度,摇匀,取
约20ml置100ml三角瓶中，称定重量（准确至0.01g）置沸水浴中，
回流15分钟，立即冷却至室温，称重，补加10％氢氧化铵溶液到原重
量，混匀，即得。
测定法分别取供试品溶液和对照品溶液，照分光光度法（中
国药典1990年版一部附录51页），在525nm波长处，立即测定吸收度，
计算，即得。
本品每片含总蒽衍生物以1.8-二羟基蒽醌(C14H8O4)计，应不少于
7mg。
【功能与主治】清热解毒，活血化瘀，缓下。用于内结实热，喉肿,牙痛,目赤，便秘，下痢，感染性炎症，发烧等症。
【用法与用量】口服，一次3～5片，一日3次,必要时可适当增量。学龄前儿童酌减或遵医嘱。用于便秘临睡前服5片。
【规格】0.3g。
【贮藏】密闭，置阴凉干燥处。
附：熟大黄质量标准
【制法】取大黄，除去杂质，洗净,润透,切0.2～0.3cm厚片，晾干。每大黄1kg加黄酒0.3kg及水0.3～0.7kg，浸润30分钟，在0.09～0.1MPA压力下热压4小时，取出，晾干或烘干，即得。
【性状】本品为不规则的类圆形片,厚0.2～0.3cm,内外均为棕黑色；
味微苦涩。
【检查】土大黄甙取本品粉末0.2g，加甲醇2ml,温浸10分钟，放冷，
取上清液10μl，点于滤纸上，以45％乙醇展开，取出，晾干，放置10分
钟，置紫外光灯(365nm)下检视，不得显持久的亮紫色荧光。
【含量测定】照新清宁片项下的方法测定，即得。本品含总蒽衍生
物以1，8－二羟基蒽醌(C14H8O4)计算，不得少于2.5％。
乙肝清热解毒冲剂
拼音名：Yigan Qingre Jiedu Chongji
英文名：
书页号：X1-33 标准编号：WS3-176(Z-38)-92(Z)
批准文号：（90）卫药准字Z-25号
本品为虎杖、白花蛇舌草、土茯苓、茜草、北豆根、拳参、茵陈等
药味经加工制成的冲剂。
【制法】将茜草、土茯苓粉碎，细粉备用，粗粉袋装，与其余虎杖
等药味煎煮两次。合并煎液，静置12小时。取上清液浓缩至相对密度为
1.25～1.28(50℃测)的清膏。取清膏1份，糖粉3.5份，加土茯苓和茜草细粉，
糊精适量，制成颗粒，干燥，整粒，即得。
【性状】本品为棕色至棕褐色颗粒；味甜、微苦。
【鉴别】(1) 取本品，置显微镜下观察：木栓细胞内含棕色物；草酸
钙针晶束狭长，存在于薄壁细胞中或散在。草酸钙针晶束较短，两端平截，
存在于粘液细胞中或散在。
(2) 取本品20g，加氨试液5ml，加氯仿40ml,置水浴上回流1小时，放冷，
滤过，取滤液，挥去氯仿至约1ml，加稀盐酸5ml，于温水中振摇提取，分取
酸液2ml,置二支试管中，一管加碘化铋钾试液，生成棕红色沉淀或混浊；另
一管加硅钨酸试液，生成白色沉淀或混浊。
(3) 取本品20g，加氯仿30ml，回流1小时，滤过，滤液蒸干,加氯仿0.5ml
使溶解，作为供试品溶液。另取虎杖对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取上述两种溶液各
10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－苯(40:3:1)为展开剂，展
开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜
色的斑点。
(4) 取本品30g，加乙醚50ml，振摇数分钟。取滤液5ml，加氢氧化钠1ml，振摇,静置使分层后，水层显红色至棕红色，醚层无色，置紫外光灯(365nm)下观
察,显天蓝色荧光。
【检查】应符合冲剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录10 页）。
【功能与主治】清肝利胆，解毒逐瘟。用于肝胆湿热型急、慢性病毒性乙
型肝炎初期或活动期；乙型肝炎病毒携带者。证见黄疸（或无黄疸），发烧
（或低烧），舌质红，舌苔厚腻，脉弦滑数，口干苦或口粘臭，厌油，胃肠
不适等。
【用法与用量】开水冲服，一次2袋，一日3次。
【注意】脾虚便泄者慎用或减量服用。忌烟、酒、油腻。
【规格】每袋装10g
【贮藏】密闭，置阴凉干燥处。
【使用期限】二年。
益肾蠲痹丸
拼音名：Yishen Juanbi Wan
英文名：
书页号：X1-39 标准编号：WS-68(Z-10)-92(Z)
批准文号：（89）卫药准字Z-19号
本品为骨碎补、熟地黄、当归、延胡索、寻骨风、葎草等药味经加
工制成的丸剂。
【性状】本品为棕褐色的小丸；味微苦、涩。
【鉴别】(1) 取本品，置显微镜下观察：体壁碎片无色，表面有极细的
菌丝体。体壁碎片淡黄色至黄色，有网状纹理及圆形毛窝，有时可见棕褐
色刚毛。体壁碎片淡棕色或近无色半透明，表面有极细的菌丝体，有时可
见黄棕色刚毛。可见无色丝状物。
(2) 取本品粉末1g，加石油醚(60～90℃)20ml,置60℃水浴浸提1小时，滤过，
滤液浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取当归对照药材0.1g，同法制成对照药
材溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取供试品
溶液10μl,对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷－醋酸
乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱
中,在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(3) 取本品粉末1g，加氨水适量，润湿半小时，加石油醚(60～90℃)20ml，置
水浴60℃浸提1小时，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取延胡
索乙素对照品，加石油醚(60～90℃)使溶解,制成每1ml含0.15mg的溶液，作为对
照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取供
试品溶液10μl，对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷－醋
酸乙酯－氨水(6:4:0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，碘熏2分钟，挥去碘后，
置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，
显相同的亮黄色荧光斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录
8页）。
【含量测定】取本品20g,研细，精密称取5g，加氯水适量使湿润，放置半
小时，置索氏提取器中，加氯仿适量，容器用氯仿洗涤数次，洗液并入索氏
提取器中，加热回流6小时，提取液蒸干，残渣加石油醚(60～90℃)使溶解，置
5ml容量瓶中，容器用石油醚(60～90℃)适量洗涤，洗涤并入量瓶中，并稀释至
刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取105℃干燥至恒重的延胡索乙素对照品，
加石油醚(60～90℃)制成每1ml含0.15mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法
（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取供试品溶液25μl，对照品溶液
3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷－醋酸乙酯－氨水(6:4:0.2)为展开
剂，展开，取出，晾干，碘熏10分钟，取出稍挥去碘，在100℃烘15分钟，取
出，照色谱法（中国药典1990年版一部附录57页,薄层扫描法）进行扫描,波
长：λs=345nm，λR=307nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计
算,即得。
本品含延胡索按延胡索乙素(C21H25O4N)计算，每g不得少于5.0μg。
【功能与主治】温补肾阳，益肾壮督，搜风剔邪，蠲痹通络。用于症见
发热，关节疼痛，肿大、红肿热痛、屈伸不利，肌肉疼痛，瘦削或僵硬，畸
形的顽痹（类风湿性关节炎）。
【用法与用量】口服，一次8～12g，一日3次。
【注意】偶有皮肤搔痒反应，停药后即消失，妇女月经期行经量多者暂
缓服用，孕妇禁服,对曾服用多种药物治疗的患者,在服用本品疼痛减轻后可
逐渐递减原服药物。
【规格】每包装8g。
【贮藏】密闭，防潮。
注: 1. 葎草为大麻科植物葎草Humulus scandens(lour.)Marr.的干燥地上部
分。
2. 对照品延胡索乙素是检定所下发的薄层色谱用的对照品,经105℃干燥至恒重后以100％计。
镇脑宁胶囊
拼音名：Zhennaoning Jiaonang
英文名：
书页号：X1-13 标准编号：WS3-54(X-44)-92(Z)
批准文号：（92）卫药准字Z-19号
本品为川芎、藁本、细辛、白芷、水牛角浓缩粉、丹参、猪脑
粉等经加工制成的胶囊剂。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为浅棕黄色粉末；有特异香
气，味微苦。
【鉴别】(1) 取本品，置显微镜下观察：纤维束稍弯曲，周围
细胞中多含草酸钙
方晶，形成晶纤维，含晶细胞壁木化增厚，不规则碎片，淡灰白
色，有纵细裂缝或棱形空隙。含糊化多糖类物，薄壁细胞碎片无
色，遇碘液显棕色或淡棕紫色。
(2) 取本品内容物3g,加乙醇15ml,超声处理20分钟，滤过，滤液
作为供试品溶液。另取葛根素对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的
溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附
录57页）试验，吸取上述两种溶液各4μl，对照品溶液1μl，
分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿－甲醇－水(65:35:10)的下层溶
液为展开剂,展开, 取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱
中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝色荧光斑点。
(3) 取本品内容物6g，加乙醚50ml，振摇浸渍1小时，滤过，滤
液挥干溶剂,残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。取丹参
酮ⅡＡ对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶
液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验,吸取上
述供试品溶液5μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，
以苯-醋酸乙酯(19:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置自然光下检
视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色
斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版
一部附录16页）。
【功能与主治】熄风通络。用于内伤头痛，伴有恶心，呕吐，
视物不清，肢体麻木，头昏，耳鸣等症及高血压，动脉硬化，血
管神经性头痛。
【用法与用量】口服，一次4～5粒，一日3次。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
注: 猪脑粉按干燥品计算,含总氮(N)量应为7.0～9.0％（中国药
典1990年版一部附录45页），含氨基氮应为总氮量的40.0～50.0％。
止喘灵注射液
拼音名：Zhichuanling Zhusheye
英文名：
书页号：X1-10 标准编号：WS3-48(X-38)91(Z)
批准文号：（91）卫药准字Z-08号
本品为麻黄、杏仁等经加工制成的注射液。
【性状】本品为浅黄色澄明液体。
【鉴别】取本品20ml，加氨试液使成碱性，用氯仿提取两次，
每次10ml，合并氯仿液，照下述方法试验：
(1) 取氯仿液4ml，分置2支试管中，一管加氨制氯化铜试液与二硫
化碳各5滴,振摇静置，氯仿层显黄色至黄棕色；另一管加氯仿5滴，振
摇后氯仿层无色或显微黄色。
(2) 取氯仿液2ml，置水浴上浓缩至近干，置载玻片上，挥干，加
0.5％三硝基苯酚试液1滴，置显微镜下观察，可见众多淡黄色油滴状
物质。
(3) 取氯仿液10ml，蒸干，残渣加甲醇5ml,充分振摇,滤过,滤液作为
供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml中含1mg的溶
液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57
页）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，
以氯仿－甲醇－浓氨试液(20:5:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干,喷以茚
三酮试液，在105℃烘约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的
位置上，显相同的红色斑点。
【检查】pH值应为4.5～6.5（中国药典1990年版一部附录40页）。
异常毒性取本品，加灭菌生理盐水制成每1ml中含0.1ml药液的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页）。按腹腔注射法给药，应
符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录19页）。
【含量测定】总生物碱精密量取本品10ml,置分液漏斗中，加氢氧化
钠液(1mol/L)0.5ml，用氯仿提取四次，第一、二次各10ml，第三、四次各
5ml,合并氯仿液，置具塞锥形瓶中，精密加硫酸液(0.01mol/L)10ml及新沸过
的冷水10ml,充分振摇，加茜素磺酸钠指示液1～2滴，用氢氧化钠液(0.02
mol/L)滴定至淡红色,并将滴定结果用空白试验校正，即得。每1mg的硫酸
液(0.01mol/L)相当于3.305mg的于C10H15NO。
本品含总生物碱按麻黄碱C10H15NO计算，每1ml应为0.50～0.80mg。
东莨菪碱对照品溶液的制备取氢溴酸东莨菪碱对照品,加甲醇制成
每1ml中含1.5mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备精密量取本品25ml，置分液漏斗中，加氨试液调
节pH为9,用氯仿提取三次(25、20、20ml)，合并氯仿液，置温水浴上回收
氯仿至干，残渣加甲醇溶解并定量移至2ml量瓶中，定容，即得。
测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各50μl,照薄层色谱法（中
国药典1990版一部附录57页）试验，点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，
使成条状，用醋酸乙酯-甲醇－氨水(17:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，
置紫外光灯(254nm)下检视,分别刮取供试品和对照品相应的位置上的条斑，
置分液漏斗中，同时刮取同一块层析板上与供试品条斑等面积的硅胶GF
<[254]>作为空白.各加溴甲酚绿溶液〔取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氯钾
1.021g,加盐酸(0.2mol/L)1.6ml使溶解后加水稀释成100ml,必要时滤过〕4ml,
摇匀，分别精密加氯仿10ml,振摇提取后，静置1小时使分层，分取氯仿液，
照分光光度法（中国药典1990年版一部附录51页）在415nm处测定吸收度，
计算,并将结果与0.6921相乘，即得供试品中含东莨菪碱(C17H21NO2)的量。
本品每1ml含东莨菪碱(C17H21NO4)应为40～100μg。
【功能与主治】平喘，止咳，祛痰。用于哮喘，见有咳嗽、有痰、
气喘或伴有胸部胀闷，以及支气管哮喘与喘息性气管炎，而见上述症状者。
【用法与用量】肌注。一日2～3次,每次2ml。七岁以下儿童酌减。1～2周为一疗程，或遵医嘱。
【注意】青光眼禁用。严重高血压、冠心病、前列腺肥大、尿潴留患者在医生指导下使用。
【规格】每支2ml
【贮藏】密闭，避光保存。
新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第十九册） （14种） 安替可胶囊 拼音名：Antike Jiaonang 英文名： 书页号：x19-324 标准编号：WS3—496(Z —072)—98(Z) 本品为当归、蟾皮经加工制成的胶囊。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为灰黄色的粉末；气清香，味甘、 苦，有麻感。 【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察：韧皮薄壁细胞纺缍形，表面 有微细的斜向交错的纹理。不规则黄绿色团块，表面细颗粒状，边缘稍 整齐。表皮细胞无色或黄绿色，细胞界限不清楚，布有暗棕色色素颗粒， 多聚集成团或连成网状。 (2)取本品内容物约7g，加氯仿50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液 浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取蜡皮细粉2g，加氯仿25ml，同法制成对照 药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两 种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上， 以苯-丙酮(7:3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以20%硫酸乙醇溶液，在 105℃烘约7分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同 颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附 录ⅠL)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥD))测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；甲醇 -1%冰醋酸溶液(30:70)为流动相；检测波长320nm。理论板数按阿魏酸峰计算 应不低于3500。 对照品溶液的制备精密称取阿魏酸对照品10mg，置100ml量瓶中，加甲醇 溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻 度，摇匀，即得(每1ml含阿魏酸0.01mg)。 供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物适量，混匀，精密称定， 称取约0.6g，精密称定，精密加入甲醇-甲酸(95:5)溶液25ml，密塞，超声提取 30分钟，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。 测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱 仪，测得峰面积，计算，即得。 本品每粒含当归以阿魏酸(C10H10O4)计，不得少于63μg。 注：对照品溶液和供试品溶液在24小时内稳定，不宜久置。 【功能与主治】软坚散结，解毒定痛，养血活血。用于食管癌瘀毒证， 与放疗合用可增强对食管癌的疗效。 【用法与用量】口服，一次2粒，一日3次，饭后服用，疗程5周，或遵医嘱。 【不良反应】少数患者使用后可出现恶心、血降低。过量，连续久服致 心慌。
其它药品标准 卫生部颁药品标准(中药材第一册） （100种） 白巨胜 拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1—31 标准编号： 本品为菊科植物莴苣Lactuca satica L。的干燥成熟果实.夏秋采收，除去 杂质，晒干. 【性状】本品呈长卵形，略扁,长3～4mm，宽1~2mm。表面灰白色、 黄白色或少有棕褐，有光泽,两面具突起的弧形棱线7～8条。质坚，断面 白色,富有油性，无臭，味淡. 【鉴别】 (1）取本品用湿水浸泡约1小时后用手捻之，果皮与种子即分 离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多，大小不等，类圆形.种皮细胞表面 观长条形.果皮细胞淡黄色,长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚.油滴 散在。 【性味与归经】微甘，温,归肝、肾经。 【功能与主治】通乳、利尿、活血、益肝肾.用于乳汁不通,大便不 利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软. 【用法与用量】 5～10g;外用适量。 【贮藏】置阴凉干燥处，防虫蛀. 白药子 拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1—32 标准编号： 本品为防己科植物头花千斤藤Stephania cepharantha Hayata的干燥块根, 秋、冬两季采挖，除去次根,洗净，切片,干燥。 【性状】本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚0。2～1.5cm。外皮暗褐 色，有皱纹及须根痕.切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束)， 有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微,味苦。 【鉴别】（1）本品横切面:木栓层为10余列细胞，含棕色物.外有落皮 层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型,略呈轮状排列,木质部不发达, 中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀 粉粒。 (2）取本品粗粉5g，加乙醇25ml，置水浴上回流10分钟，滤过，滤液蒸干,
卫生部关于加强诊断药品审批管理的通知 【法规类别】药品管理 【发布部门】卫生部(已撤销) 【发布日期】1992.01.06 【实施日期】1992.01.01 【时效性】现行有效 【效力级别】XE0303 卫生部关于加强诊断药品审批管理的通知 （１９９２年１月６日） 随着我国医疗卫生事业的不断发展，诊断药品的研究、生产也取得了长足的进展。根据《药品管理法》的有关规定，我们已经对体内用诊断药品实行了全面的审批管理制度，对于体外用诊断药品，我们也已实行审批管理并正在整顿部分体外免疫诊断试剂及放射免疫分析药盒，为保证临床诊断药品的质量起到了积极的作用。根据卫药政发（９０）第２９１号“关于调查全国临床检验体外诊断试剂生产单位基本情况的通知”，经调查，目前国内有一百多个单位生产、出售近百种临床检验体外诊断试剂（以下简称诊断试剂）。但是，由于没有统一的质量和检定要求，以致同一诊断试剂的检测结果不同，影响临床诊断的准确性。 为了加强诊断试剂的监督管理，保证质量，现决定自１９９２年起，对其中部分品种实
行审批管理。有关申报审批的具体品种范围及其程序和其它有关事项详见附件一至四。自１９９３年３月起，凡已列入审批管理范围的诊断试剂，没有《药品生产企业许可证》的单位不得生产，没有批准文号的诊断试剂不得销售和使用。其它品种的审批工作将陆续进行。 我部委托部临床检验中心对申报品种进行质量检定和对批准生产、销售的诊断试剂进行全面质量监督。请你厅（局）通知有关生产、销售单位，按通知要求办理，同时协助我部搞好此项工作。 一、申报品种范围： １、临床化学诊断试剂类 血清谷丙转氨酶（酶法），血糖，血清（浆）尿素氮，血清白蛋白，血清总蛋白测定试剂盒。 ２、临床血液学诊断试剂类： 文齐氏液、氰化高铁血红蛋白工作标准液、血红蛋白质控液，白细胞质控液、溶血剂、稀释液。 ３、临床化学商品标准液（即临床化学测定用的标准工作液）： 葡萄糖，尿酸，钙。 二、申报时间及步骤： １、目前已上市并属于上述品种范围的诊断试剂，其生产单位应向卫生部临床检验中心提出检定申请（见附件二：检定申请表），按表格要求填写后于一九九二年二月底前寄至卫生部临床检验中心，并按规定交纳检定费。 ２、在申请的同时，按附件三“临床检验体外诊断试剂技术暂行要求”规定的内容准备好连续三批产品，自查合格后派质检人员携带签封样品，按指定送检时间（由部临检中心另行通知）送到卫生部临床检验中心进行检定。
新药试行标准转正审查 2006年02月20日发布 一、项目名称：新药试行标准转正审查 二、许可内容：新药试行标准转正审查 三、设定和实施许可的法律依据： 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第32、33条，《药品注册管理办法》 四、收费：不收费 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 《药品补充申请表》 资料编号（一）药品批准证明文件及其附件的复印件。 资料编号（二）证明性文件。 资料编号（三）修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。注: 如有修改的应当提供。 资料编号（四）修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。注: 如有修改的应当提供。 资料编号（五）药学研究资料：
1、申请转正的药品标准及其修订说明（含与国外药品标准对比表），应结合自身工艺特点增订必要的有关物质等检查项目； 2、针对原药品注册批件中审批意见所做工作的情况及说明； 3、生产总批次及部分产品的全检数据（一般每年统计不少于连续批号10批结果）； 4、标准试行两年内产品质量稳定性情况及有效期的确定 以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件四。 七、对申请资料的要求： （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件四规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。 2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。 3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。 4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。 5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。 6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（https://www.doczj.com/doc/1915601873.html,）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。
一．标准来源：《卫生部药品标准》二部第六册生化药品第一分册。 二．范围：注射用辅酶A的生产与质量控制。 三．责任：生产部、冻干粉针剂车间、质量部有关人员。 四．质量标准： 注射用辅酶A Zhusheyong Fumei A Coenzyme A for Iection 本品为辅酶A加适宜赋形剂的无菌冻干品。含辅酶A应为标示量的85.0％以上。 【性状】本品为白色或类白色的冻干块状或粉状物。 【检查】酸度取本品5支，每支加水2ml溶解后，合并，混匀，依法测定(中国药典2010年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为4.0～7.0。 干燥失重取本品0.2g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过7.0％(中国药典2010年版二部附录Ⅷ L)。 热原取本品，加注射用水制成每lml中含5单位的溶液，依法检查(中国药典2010年版二部附录 XI D)，剂量按家兔体重每lkg注射lml，应符合规定。 无菌取本品2支，分别加注射用水适量溶解后，依法检查(中国药典2010年版二部附录Ⅺ H)，应符合规定。 其他除装量差异不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2010年版二部附录Ⅰ B)。 【效价测定】取本品3支，分别加水适量，制成每lml中含200单位的溶液。每支的效价均应符合规定，如有1支不符合规定，另取3支复试，均应符
合规定。 测定法取三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7．6)[取三羟甲基氨基甲烷12．1g，加水500ml使溶解，用lmol/L盐酸溶液(约70ml)调节pH值至7.6，加水稀释至1000ml]3．0ml，置1cm比色池中，加入乙酰磷酸二锂盐溶液(取乙酰磷酸二锂盐91.2mg，加水溶解并稀释至6.0ml，必要时滤过)0.1ml，再精密加入供试品溶液0.lml，混匀，照分光光度法(中国药典2010年版二部附录Ⅳ A)，在233nm的波长处测定吸收度为Eo，用微量注射器加入磷酸转乙酰化酶溶液{取磷酸转乙酰化酶适量，用三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8．0)[取三羟甲基氨基甲烷12.1g，加水500ml使溶解，用lmol/L盐酸溶液(约70m1)调节pH值至8.0，加水稀释至1000ml]制成每lml中含30～40单位的溶液，必要时离心，分取上清液。临用时配制］0.01ml，混匀，在3～5分钟内测定最高的吸收度为E l ，再加入磷酸转乙 酰化酶溶液0.01ml，混匀，测定吸收度为E 2 ，以三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.6)3.0ml、乙酰磷酸二锂盐溶液0.1ml及供试品溶液0.1ml，置1cm比色池中，混匀后，作为空白。 按下式计算：△E=2E 1-E -E 2 每支含辅酶A的单位数=△E×5.55×413×稀释体积 【作用与用途】辅酶类。用于白细胞减少症、原发性血小板减少性紫癜及功能性低热等。 【用法与用量】 静脉滴注一次50—200单位，一日50—400单位，临用前用5％葡萄糖注射液500ml溶解后滴注。 肌内注射一次50～200单位，一日50～400单位，临用前用氯化钠注射液2ml溶解后注射。 【规格】 (1)50单位 (2)100单位 (3)200单位 【贮藏】密封，遮光，在阴凉处保存。 【有效期】 3年。
第13册中药成方制剂卫生部颁药品标准 1卫生部颁中药标准卫生部颁药品标准（中药成方制剂第三册）（194 种）阿胶补血颗粒拼音名：Ejiao Buxue Keli英文名：书页号：Z13-99 标准编号：WS3-B-2535-97 【处方】 阿胶熟地黄党参黄芪枸杞子白术 【制法】 以上六味，除阿胶外，将熟地黄加水煎煮二次，每次2 小时,合并煎液,滤过，静置，取上清液备用；其余白术.枸杞子用60％乙醇，党参.黄芪用25％乙醇照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗滤法（附录Ⅰ O）进行渗滤，合并滤液，静置，滤过，加入阿胶及熟地黄上清液，混匀，浓缩至相对密度为 1.04～ 1.06(75℃)的清膏，喷雾干燥，得细粉，加蔗糖适量，制成颗粒，分装，即得。 【性状】 本品为棕褐色的颗粒；味甜.微苦。 【鉴别】 (1)取本品 0.2g,加水10ml，搅匀，滤过，取滤液2ml,加茚三酮试液2 滴,置水浴中加热5 分钟，显紫红色。(2)取本品5g，加甲醇20ml，加热回流提取30 分钟，滤过，滤液蒸干,残渣加水
20ml 使溶解，移置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提取二次 ,每次20ml,合并正丁醇液,用1％氢氧化钠溶液提取二次，每次 10ml，弃去碱液 ,正丁醇液再用正丁醇饱和的水洗至中性,正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品,加甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl .对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿－甲醇－水（13:7:2 ）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相 应的位置上，显相同颜色的斑点。(3)取本品5g，加醋酸乙酯 20ml，加热回流提取30 分钟，滤过，滤液蒸干,残渣加甲醇1ml 使溶解,作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液 各10μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以甲苯－丙酮－甲酸（12:3:0.2 ）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的蓝色荧光斑点。 【检查】 除水分照水分测定法（附录Ⅸ H 二法）测定外，其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ C）。 【含量测定】
新药转正西药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第八册） (15种) 复方氯化钾颗粒 拼音名：Fufang Lühuajia Keli 英文名：Compound Potassium Chloride Granules 书页号：X8-50标准编号：WS1-(X-107)-96Z 批准文号：（91）卫药准字X-158号 本品含钾(K+)总量，按干燥品计，应为标示量的90.0～110.0％。 【处方】氯化钾898g 碳酸氢钾137g L-赖氨酸盐酸盐250g 辅形剂适量 矫味剂适量 ───────────────────── 全量1600g 【性状】本品为类白色或微黄色颗粒，加水溶解即有气泡产生。 【鉴别】(1)取本品约50mg,加水5ml使溶解,加茚三酮约5ml,加热即产生蓝 紫色。 (2)取本品约1g，加水适量使溶解，加稀硫酸即泡沸,发生二氧化碳气； 此气通入氢氧化钙试液中，即发生白色沉淀。 (3)本品的水溶液显钾盐与氯化物(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)的鉴别 反应。 【检查】总氯量取本品约0.3g，精密称定，加水50ml使溶解，再加糊 精溶液(1→50)5ml与荧光黄指示液8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由黄 绿色变为微红色。每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。本品含氯 量应为26.7～32.7％。 干燥失重取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过4.0％(中国 药典1995年版二部附录ⅧL)。 其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ N)。 【含量测定】对照溶液的制备精密称取105℃干燥至恒重的氯化钾 0.2g，置500ml量瓶中，加水适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取上 述溶液25ml,置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取0.2、0.4、0.6、0.8、 1.0ml，分别置25ml量瓶中,加水至刻度,摇匀。
第01册中药材卫生部颁药品标准 1其它药品标准卫生部颁药品标准（中药材第一册）(100 种)白巨胜拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1-31 标准编号：本品为菊科植物莴苣 Lactuca satica L.的干燥成熟果实。夏秋采收，除去杂质，晒干。 【性状】 本品呈长卵形，略扁，长3～4mm，宽1～2mm 。表面灰白色.黄白色或少有棕褐，有光泽，两面具突起的弧形棱线7～8 条。质坚，断面白色，富有油性，无臭，味淡。 【鉴别】 (1) 取本品用湿水浸泡约1 小时后用手捻之，果皮与种子即分离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多,大小不等 ,类圆形。种皮细胞表面观长条形。果皮细胞淡黄色，长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚。油滴散在。 【性味与归经】 微甘，温，归肝.肾经。 【功能与主治】
通乳.利尿.活血.益肝肾。用于乳汁不通，大便不利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软。 【用法与用量】 5～10g；外用适量。 【贮藏】 置阴凉干燥处，防虫蛀。白药子拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1-32 标准编号：本品为防己科植物头花千斤藤 Stephania cepharantha Hayata 的干燥块根，秋.冬两季采挖，除去次根，洗净，切片，干燥。 【性状】 本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚 0.2～ 1.5cm。外皮暗褐色，有皱纹及须根痕。切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束），有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微，味苦。 【鉴别】 (1) 本品横切面：木栓层为10 余列细胞，含棕色物。外有落皮层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型，略呈轮状排列，木质部不发达,中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀粉粒。(2)
第08册中药成方制剂卫生部颁药品标准 1卫生部颁中药标准卫生部颁药品标准（中药成方制剂第八册）（200 种）安宫降压丸拼音名：Angong Jiangya Wan 英文名：书页号：Z8-71 标准编号：WS3-B-1538-93 【处方】 郁金100g 黄连100g 栀子100g黄芩80g 天麻20g 珍珠母50g黄芪80g 白芍80g 党参150g麦冬80g 五味子（炙）40g 川芎80g牛黄100g 冰片25g 水牛角浓缩粉100g 【制法】 以上五味，除牛黄.水牛角浓缩粉.冰片外，其余郁金等二味粉碎成细粉；将牛黄.水牛角浓缩粉.冰片研细，与上述粉末配研，过筛，混匀。每100g 粉末炼蜜100～110g 制成大蜜丸，即得。 【性状】 本品为棕褐色的大蜜丸；气微香，味苦。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：果皮含晶石细胞类圆形或多角形，直径17～31μm ，壁厚，胞腔内含草酸钙方晶。种皮表面石细胞淡黄棕色，表面观类角形壁较厚，孔沟细密，胞腔内含暗棕色物。纤维淡黄色以，梭形，壁厚，孔沟细。纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截。
（2）取本品6g，剪碎，加石油醚(60～90℃ )25ml，超声处理5 分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取川芎对照药材粉末1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录57 页）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正己烷－醋酸乙酯(9:1) 为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的亮蓝色荧光斑点。 （3）取本品9g，剪碎，加乙醇20，加热回流流10 分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄连对照药材 0.1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录57 页）试验吸取上述两种溶液各2μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水(7:1:2) 为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。 【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（附录8 页）。 【功能与主治】 清热镇惊，平肝降压。用于胸中郁热，肝阳上亢引起2的头目眩晕项强脑胀，心悸多梦，烦躁起急，高血压症。 【用法与用量】
药品管理法：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 药品注册标准不得低于中国药典的规定 1.药典标准 2.卫生部中药成方制剂一至二十一册 3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 4.卫生部药品标准（二部）一册至六册； 5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 6.新药转正标准1至88册(正不断更新） 7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册； 8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科 9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准） 10.进口药品标准 1级标准：就是《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。2010年新版中国药典分3部，一部中药标准，二部化学药标准，三部生物制剂标准。另外2010年版第一增补本自2012年10月1日起施行。2级标准：是局颁标准（国家药监局）或部颁标准（卫生部），药品标准开头字母WS是卫生部批准的，药品标准开头字母 YB是国家药监局批准的。3级标准：基本已经废除，一般是指各省、自治区、直辖市制定的中药炮制或中药饮片标准。在药
其它药品标准 卫生部颁药品标准（抗生素药品第一册） （45种） 红霉素软膏 拼音名：Hongmeisu Ruangao 英文名：UNGUENTUN ERYTHROMYCINI 书页号：K1-24 标准编号：WS1-C2-0017-89 本品含红霉素(C37H67NO13)应为标示量的90.0～110.0％。 【性状】本品为淡黄色或黄色软膏。 【鉴别】取本品约0.5g,加硫酸(0.1mol/L)5ml，置水浴上加热使溶，冷却， 倾取水层，加硫酸2ml ，缓缓摇匀，即显红棕色。 【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1985年版二部附 录8页)。 【含量测定】取本品约2g，精密称定，置分液漏斗中加石油醚20ml，振 摇，使基质溶解，用磷酸盐缓冲液(pH7.8～8.0)提取3次，每次25ml，合并提取 液，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.8～8.0)稀释至刻度，摇匀，按抗生 素微生物检定法测定（中国药典1985年版二部附录95页）。1,000红霉素单位 相当于1mg的C37H67NO13。 【作用与用途】抗生素类药。用于葡萄球菌或链球菌感染的皮肤炎症。 【用法与用量】涂于患处，一日三次。 【规格】1％。 【贮藏】密闭，在干燥阴凉处保存。有效期五年。 磺苄青霉素钠 拼音名：Huangbian Qingmeisuna 英文名：SULBENICILLINUM NA TRICUM 书页号：K1-64 标准编号：WS1-C2-0044-89 [C16H16N2Na2O7S2=458.41] 本品为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(2-苯基-2-磺基乙酰氨基)-7-氧代-4-硫杂-1-氮 杂双环[3.2、0]庚烷-2-甲酸二钠盐。按无水物计算,每1mg的效价不得少于900 碘苄青霉素单位。 【性状】本品为白色或淡黄色粉末；无臭，味微咸，有引湿性。 本品在水中极易溶解，在甲醇中易溶，在乙醇中略溶，在无水乙醇中
《中华人民共和国最新医疗卫生药品法律法规汇编》 详细目录： 第一篇医疗机构及医护人员管理 中华人民共和国执业医师法 中外合资、合作医疗机构管理暂行办法 交通基层医疗卫生机构管理办法 中医医疗机构管理办法（试行） 中国人民解放军实施《中华人民共和国执业医师法》办法 传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试暂行办法 护士条例 中华人民共和国护士管理办法 医师资格考试暂行办法 医师执业注册暂行办法 具有医学专业技术职务任职资格人员认定医师资格及执业注册办法中医住院医师培训试行办法 外国医师来华短期行医暂行管理办法 中医师、士管理办法（试行） 医师、中医师个体开业暂行管理办法 关于提高护士工资标准的实施办法 全国医院工作条例 全国中医医院工作条例（试行）
医疗机构管理条例 医疗机构管理条例实施细则 农村各级医疗保健机构产科设置装备基本要求（试行）农村合作医疗章程（试行草案） 医院财务管理办法 医院会计制度深圳慈海医院 中医医院工作制度（试行） 中医医院工作若干问题的规定（试行） 医疗机构基本标准（试行） 全国中医医院医疗设备标准（试行） 医院工作制度 医院工作制度的补充规定（试行） 中医医院工作人员职责（试行） 医院工作人员职责 司法部、卫生部关于出国护士执业证书办理公证的规定关于清理整顿医疗机构若干问题的规定 中等卫生学校与医院联合办学培养护士的暂行规定 医院职业服装管理暂行规定 中西医结合高级医师的培养使用和晋升的规定（试行）关于加强戒毒医疗机构管理工作的通知 关于下发《医疗机构评审委员会章程》的通知
关于下发《医疗机构设置规划指导原则》的通知 关于下发《医疗机构诊疗科目名录》的通知 卫生部关于港澳人员认定医师资格有关问题的通知 卫生部关于进一步做好医师资格认定工作的通知 卫生部关于印发《全科医师规范化培训试行办法》的通知 卫生部关于加强医疗机构聘用社会医务人员执业管理的通知卫生部关于颁布“医疗机构名称代码编制规则的补充规定”的通知卫生部关于实施“医院分级管理办法（试行）”的通知 卫生部关于进行医院工作方针再教育的通知 卫生部、国家中医药管理局、公安部、国家工商总局关于开展严厉打击非法行医、整顿医疗服务市场秩序专项治理工作的通知 卫生部、国家中医药管理局关于做好医师资格证书及医师执业证书发放工作的通知 卫生部、国家中医药管理局关于印发城镇医疗机构分类登记暂行规定的通知 卫生部、国家中医药管理局、总后卫生部关于启用医疗卫生机构统一标志的通知 厦门华兴医院 卫生部、人事部关于印发《预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定》及《临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试实施办法》的通知 卫生部、国家中医药管理局、外交部、公安部关于取得中国医学专业学历的外籍人员申请参加中华人民共和国医师资格考试有关问题的通知
其它药品标准 卫生部颁药品标准（中药材第一册） (100种) 白巨胜 拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1-31 标准编号： 本品为菊科植物莴苣Lactuca satica L.的干燥成熟果实。夏秋采收，除去 杂质，晒干。 【性状】本品呈长卵形，略扁，长3～4mm，宽1～2mm。表面灰白色、 黄白色或少有棕褐，有光泽，两面具突起的弧形棱线7～8条。质坚，断面 白色，富有油性，无臭，味淡。 【鉴别】(1) 取本品用湿水浸泡约1小时后用手捻之，果皮与种子即分 离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多,大小不等,类圆形。种皮细胞表面 观长条形。果皮细胞淡黄色，长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚。油滴 散在。 【性味与归经】微甘，温，归肝、肾经。 【功能与主治】通乳、利尿、活血、益肝肾。用于乳汁不通，大便不 利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软。 【用法与用量】5～10g；外用适量。 【贮藏】置阴凉干燥处，防虫蛀。 白药子 拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1-32 标准编号： 本品为防己科植物头花千斤藤Stephania cepharantha Hayata的干燥块根，秋、冬两季采挖，除去次根，洗净，切片，干燥。 【性状】本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚0.2～1.5cm。外皮暗褐色，有皱纹及须根痕。切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束）， 有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微，味苦。 【鉴别】(1) 本品横切面：木栓层为10余列细胞，含棕色物。外有落皮层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型，略呈轮状排列，木质部不发达, 中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀 粉粒。 (2) 取本品粗粉5g，加乙醇25ml，置水浴上回流10分钟，滤过，滤液蒸干,
附件1： 药品GMP认证申请资料要求 1 企业的总体情况 企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 本次药品GMP认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； ◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。
上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 2. 企业的质量管理体系 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； ◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。 成品放行程序 ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。供应商管理及委托生产、委托检验的情况 ◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； ◆简述委托生产的情况；（如有） ◆简述委托检验的情况。（如有） 企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针； ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 年度产品质量回顾分析 ◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 3 人员 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），
新药转正中药标准第册 Document serial number【LGGKGB-LGG98YT-LGGT8CB-LGUT-
新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第三册） （15种） 参芪片 拼音名：Shenqi Pian 英文名： 书页号：X3-19 标准编号：WS3-60(X-50)-93(Z) 批准文号：（90）卫药准字Z-13号本品为人参、黄芪、天麻、当归、熟地黄、泽泻、决明子、菟丝子、 鹿角、枸杞子、细辛等药味经加工制成的片剂。 【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；气芳香，味微苦。 【鉴别】取本品，除去糖衣，研碎后取少许粉末，置显微镜下观察： 草酸钙簇晶棱角锐尖，木栓细胞稀少，呈多角形，导管以网纹、梯纹者多见，螺纹导管较少，韧皮纤维细长，次生壁两层性，常易分离有斜向的裂 隙状纹，偶见破碎的树脂道。 【含量测定】对照品溶液的制备称取人参皂甙Re对照品适量，加甲醇精密配成约每 1ml含的溶液，摇匀，即得。 供试品溶液的制备取本品20片，除去糖衣，精密称定，研匀，精密称取约相当于10片量，置索氏提取器中，用乙醚适量加热回流提取2小时,弃去 醚液，残渣挥干，用甲醇适量加热回流提取6小时，提取液回收甲醇后，加水溶解转移至10ml量瓶中,用水冲洗器皿转入量瓶中并加至刻度。摇匀，照柱色谱法（中国药典1990年版一部附录58页）试验，精密吸取1ml，按每分钟约
流速通过已处理好的层析柱（内径约,吸附树脂D-101，水装柱，填冲 高度约17cm），接续依次用水70ml,20％乙醇30ml洗柱，继以70％乙醇洗脱，弃去前流出液15ml，用50ml量瓶收集洗脱液至刻度，浓缩至适量转移10ml 量瓶中， 用乙醇洗涤器皿转入量瓶中并加至刻度，摇匀，即得。 测定法精密吸取上述两种溶液各,分别置具塞试管中，蒸干，各精密 加新配制的5％香草醛冰醋酸溶液，70％硫酸(ml/ml)5ml，密塞，轻轻摇匀， 置60℃水浴加热15分钟，取出，立即水冷至室温，照分光光度法（中国药典 1990年版一部附录51页），在540nm的波长处测定吸收度。另精密吸取供试品 溶液,蒸干，除以冰醋酸代替同体积的5％香草醛冰醋酸溶液外，同 上操作并测定吸收度，供作校正值,自供试品溶液的吸收度减去校正值，计 算，即得。 本品每片含人参总皂甙以人参皂甙Re计算，应不低于。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录 11页）。 【功能与主治】补气养血，健脾益肾。适用于癌症应用放、化疗所致白 细胞减少及因放、化疗引起的头晕头昏、倦怠乏力、消瘦、恶心呕吐等 症。 【用法与用量】口服，一次4片，一日3次。 【贮藏】密闭，防潮。 复方牵正膏 拼音名：Fufang Qianzheng Gao 英文名：
第17册中药成方制剂卫生部颁药品标准 1卫生部颁中药标准卫生部颁药品标准（中药成方制剂第七册）（230 种）阿胶当归合剂拼音名：Ejiao Danggui Heji英文名：书页号：Z17-130 标准编号:WS3－B－3228－98 【处方】 当归133.0g 阿胶 8.4g 党参 8.4g茯苓 8.4g 黄芪(蜜炙) 8.4g 白芍(酒制) 8.4g熟地黄 8.4g 川芎(酒制) 4.2g 甘草(蜜炙) 4.2g 【制法】 以上九味，除阿胶外，其余当归等八味分别粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录Ⅰ o)，当归.川芎粗粉用70％乙醇作溶剂，浸渍48 小时后，缓缓渗漉，收集漉液，回收乙醇，浓缩至相对密度约为
1.10 的清膏。其余党参等六味粗粉，用45％乙醇作溶剂，浸渍48 小时后，缓缓渗漉，收集漉液，回收乙醇，浓缩至相对密度约为 1.10 的清膏，与上述清膏混合，取阿胶用冷开水加热溶解后，加入上述清膏，搅匀，另取蔗糖400g，加水煮沸溶解后，滤过，滤液与上述药液合并，加苯甲酸钠适量，搅匀，滤过，制成1000ml，分装，即得。 【性状】 本品为棕色至棕红色液体；具当归香气，味甜微苦。 【鉴别】 (1)取本品20ml，置分液漏斗中，加乙醚振摇提取2 次,每次20ml,合并乙醚液，挥干，残渣加乙醇1ml 使溶解，作为供试品溶液；另取当归对照药材1g，加乙醇10ml，超声处理20 分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液；取阿魏酸对照单品，加乙醇制成每 1ml 含 0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B) 试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿甲酸(25:12:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的亮蓝白色荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。(2)取本品50ml，置分液漏斗中，加水饱和的正丁醇振摇提取3 次，每次30ml，合并正丁醇液，蒸
药品标准分类 药典本身就是药品标准，但级别高，只有非常成熟的药品才可以上升到药典。其他标准大部分都是厂家提出，省药检所复核，国家药监局发布。除了药典以外的标准还有： 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》中药成方制剂1-20册 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》化学药品及制剂 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》中药材 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》新药转正标准 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》二部1—6册 为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。 药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。 国家食品药品监督管理局成立之前，药品标准由卫生部负责制订。标准号为WS （卫生）开头，待标准转正后，在WS后加注下标，其中WS1、WS2、WS3分别表示化药、生物制品和中药，并在药品标准末尾加注年份和字母Z，表示该标准已转正及转正时间。标准转正后，原标准即停止使用。国家食品药品监督管理局成立之后，并未废止上述标准号，并在一段时间内沿用了卫生部标准的编号原则。 从2003年下半年开始，SFDA逐渐用新的标准命名原则来取代，但尚未检索到国家食品药品监督管理局正式行文通报新的标准命名原则。从目前接触到的情况来看，新的标准号以YB（药品标准）开头，其中YBH、YBS、YBZ、YBB分别表示化学药品标准，生物制品标准，中药标准和包材标准，标准号没有表示转正的标记。目前，SFDA在药品再注册的过程中，逐步用YB标准取代原先的WS标准。 药品是没有行业标准的，药品所执行的标准分为：药典、局颁、注册、其他四个执行标准，你所说的GB（国家标准）在药品标准里是没有采用的，像一些原料、辅料中会用到，器械、保健品、化工产品等也是采用的GB、GBT等。 药品标准跟其它行业的标准是不同编号及命名的。
卫生部颁药品标准（中药材第一册） (100种) 白巨胜 拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1-31 标准编号： 本品为菊科植物莴苣Lactuca satica L.的干燥成熟果实。夏秋采收，除去 杂质，晒干。 【性状】本品呈长卵形，略扁，长3～4mm，宽1～2mm。表面灰白色、 黄白色或少有棕褐，有光泽，两面具突起的弧形棱线7～8条。质坚，断面 白色，富有油性，无臭，味淡。 【鉴别】(1) 取本品用湿水浸泡约1小时后用手捻之，果皮与种子即分 离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多,大小不等,类圆形。种皮细胞表面 观长条形。果皮细胞淡黄色，长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚。油滴 散在。 【性味与归经】微甘，温，归肝、肾经。 【功能与主治】通乳、利尿、活血、益肝肾。用于乳汁不通，大便不 利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软。 【用法与用量】5～10g；外用适量。 【贮藏】置阴凉干燥处，防虫蛀。 白药子 拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1-32 标准编号： 本品为防己科植物头花千斤藤Stephania cepharantha Hayata的干燥块根，秋、冬两季采挖，除去次根，洗净，切片，干燥。 【性状】本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚0.2～1.5cm。外皮暗褐色，有皱纹及须根痕。切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束）， 有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微，味苦。 【鉴别】(1) 本品横切面：木栓层为10余列细胞，含棕色物。外有落皮层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型，略呈轮状排列，木质部不发达, 中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀 粉粒。 (2) 取本品粗粉5g，加乙醇25ml，置水浴上回流10分钟，滤过，滤液蒸干, 残渣加稀盐酸2ml使溶解，滤过。取滤液1ml，加碘化汞钾试液2滴，生成大量 黄白色沉淀。 【炮制】除去杂质，洗净、润透、切块、干燥。 【性味与归经】苦、寒、入脾、肺、肾经。 【功能与主治】散瘀消肿,止痛。用于痈疽肿毒，腮腺炎,毒蛇咬伤，跌 打肿痛。
第03册中药成方制剂卫生部颁药品标准 1卫生部颁中药标准卫生部颁药品标准（中药成方制剂第三册）（200 种）阿胶益寿晶拼音名：Ejiao Yishou Jing 英文名：书页号：Z3-93 标准编号：WS3-B-0560-91 【处方】 人参30g 黄芪（蜜炙）300g 熟地黄150g 制何首乌150g 阿胶75g 陈皮60g 木香30g 甘草30g 【制法】 以上八味，除阿胶外，其余人参等七味加水煎煮二次，第一次3 小时，第二次 2.5 小时，合并煎液，滤过，滤液静置24 小时，取上清液，加入阿胶，浓缩至相对密度为1?3～1?6（热测）的清膏，取清膏1 份，加蔗糖粉6g 及适量的乙醇，制成颗粒，干燥，即得。 【性状】 本品为棕色的颗粒；味甜.微苦。 【检查】 应符合冲剂项下有关的各项规定（附录10 页）。 【功能与主治】 补气养血，用于气血双亏，未老先衰，四肢无力，腰膝酸软，面黄肌瘦，健忘失眠，妇女产后诸虚。 【用法与用量】
开水冲服，一次10g，一日1～2 次。 【规格】 每袋装10g（相当于原药材 3.5g） 【贮藏】 密封。 安神补脑液拼音名：Anshen Bunaoye 英文名：书页号： Z3-78 标准编号：WS3-B-0546-91 【处方】 鹿茸30g 制何首乌625g 淫羊藿500g 干姜125g 甘草62.5g 大枣125g 维生素 B15g 【制法】 以上七味，干姜提取挥发油，药渣与制何首乌.淫羊藿.大枣.甘草加水煎煮三次，第一次2 小时，第二.三次各1 小时，合并 煎液，滤过，滤液浓缩至流浸膏状，加乙醇除沉淀，滤过，滤液 备用。将鹿茸加水煎煮五次，时间依次 4. 4. 3.3.2.小时，分次滤过，合并滤液浓缩至原生药的1/2 ，加蜂蜡，静置至蜡层完全凝固后，除去蜡层，抽滤至澄明。2加 80％乙醇，室温静置48 小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量,加乙醇，室温放置24 小时，滤过，滤液回收乙醇，加水和乙醇调