尿液化学检验的发展趋势
临床泌尿系统，肝脏以及糖尿病等多种疾病均可导致尿成分的改变。由于尿液标本容易采集，所以尿液检验已广泛应用于临床疾病的辅助诊断，疾病进展监测、治疗效果或并发症的监测，以及对无症状人群进行的先天性或遗传性疾病的筛查。
尿液检验一般分为肉眼评价，理化检查及沉查检查。检测方法有定性、半定量、定量与形态学检查，检测成分涉及到常规化学，特殊化学，细胞形态学与病原微生物等。其中尿液干化学分析由于其操作方便、测定迅速、结果准确、可实现自动化，并且对大批量标本能进行过筛试验，因此目前广泛应用于临床。
一、尿液干化学分析的发展史。
自从1956年阿尔弗来德，弗瑞(Alfred Free)博士发明了Clinistix尿液分析史上第一个试纸条测试方法，尿液的化学分析开始向干化学方法转变。当时有人采用单一干化学试带法测定尿中蛋白质和糖，利用肉眼观察试带中颜色的变化与标准板进行比较，得出相应的值。尿液干化学分析仪的出现给临床实验室尿液分析带来一个飞跃。到了80年代中期，由于计算机技术的迅速发展和广泛使用，尿液分析仪的自动化才得到迅猛发展，由半自动发展到全自动，测试项目由八项发展到十一项。测定速度最高可达300-500个标本/小时，这使得常规检测更为普及，更加方便。
二、尿液干化学分析仪的分类。
尿液干化学分析仪按测试项目可分为8-12个项目的尿液分析仪：
8项尿液分析仪：代表仪器有日本或国产的MA-4210，测试项目包括尿蛋白、尿溏、尿PH、尿胆红质、尿胆原、尿潜血和尿亚硝酸盐；
9项尿液分析仪：代表仪器有德国RL-9型，测试项目包括上述8项与尿白细胞；
10项尿液分析仪：代表仪器有德国的Miditron型，美国的Clinitek型或国产的FA-100等，测试项目为上述9项与尿比重；
11项尿液分析仪：代表仪器有韩国Vriscan300型或国产的FA-100等，测试项目为上述10项与尿维生素C，由于增加了维生素C反应膜块，所以可及时发现因维生素C干扰所出现的葡萄糖、潜血、胆红质的结果偏差。
尿液干化学分析仪按自动化程度可分为：
半自动尿液分析仪，这是近年来临床实验室普遍使用的尿液分析仪，代表仪器有德国的Miditron、
美国的Clinitek、日本或国产的MA-4210、日本的AM-4290、国产的FA-100等，检测项目主要包括尿8项、尿9项、尿10项、尿11项；
全自动尿液分析仪，代表仪器有德国的Surertrom型、日本的AX-4280型、美国的Clinitek ATLAS 型，检测项目包括尿10项、尿11项或尿12项，部分还增加了可靠的浊度测定功能，对尿比重采用光析射率计算。全自动尿液分析仪由于从加样到最后的结果输出全部由仪器自动完成，并且实现了校对的标准化，实时质量控制以及随时插放急诊样品等功能，真正实现了尿液的自动化分析。
三、尿液分析仪的分析原理进展
尿液分析仪由机械系统，光学系统、电路系统三部分组成。
机械系统主要功能是将待检试纸条传送到位，将检测后的试纸条排入废物盒；
光学系统通常包括光源、单色处理、光电转换三部分。不同厂家其尿液分析仪的光学系统不尽相同，如德国宝灵曼公司的Miditron采用了可发射特定波长的发光二极管（LED）作为检测光源，两个检测头上都有不同波长的LED，对应于试纸条上特定的检测项目分别为红、橙、绿（660nm，620nm，555nm）它们相对于检测面发60℃角照射在反应区上；拜耳公司的Clinitek200以高亮度的卤钨灯为光源，经光导纤维传导到两个检测头，每个检测头有11个检测位置(包括一个空白补偿位置)，入射光以45O角照射在反应区上，在反应区的正上方也固定有一组光纤，反射光被传导至滤光片轮分光（从510nm至690nm为10个波长）；
电路系统，将转换后的电信号放大，经模数转换后送CPU处理计算出最终检测结果，然后将结果输出到屏幕显示并送打印机打印。CPU不但负责检测数据的处理，而且控制了整个机械、光学系统的运作，并通过软件实现了多种功能。
尿液分析仪的工作原理为：在微电脑的控制下，用双波长测定试剂带上的颜色变化。试剂带上有数个含有各种试剂的试剂垫，各自与尿中相应成分进行独立反应，显示不同颜色，颜色的深度与尿液中某种成分呈比例关系。试剂带中还有另一个垫“补偿区”作为尿液本底颜色，以对有色尿及仪器变化等产生的误差进行补偿。将沾附有尿液的试剂带放在仪器比色槽内，试带上已产生化学反应的各种试剂垫被光源照射，其反射光被接收器接收，反射光的强度与各个项目的反应颜色成正比。不同强度的反射光再经光电转换器件转换为电信号进行处理。
四、尿液干化学分析的标准化与质量控制
尿液干化学分析是由尿“浸渍条”进行的，不同厂商提供许多种类“浸渍条”供选择。这些“浸渍条”或试纸条为一个塑料条，上有一个或多个富含化学物质的反应块，尿与试剂块接触后产生显色反应。较常用的试纸条包括下列项目：PH、亚硝酸盐、比重、白蛋白、葡萄糖、白细胞酯酶、血/血
红蛋白、胆红素、尿胆原。对试纸条的要求应与尿分析仪以及校准带（液）组成标准的检测系统，理应是配套的。因为各仪器组成的检测系统中方法不一定相同，试带量的标准也有不同。如要选用其他厂家生产的代用试带，应先了解其方法是否与仪器配套试带一致。同时要做对比试验，认为无显著差异才能选用。
尿液化学分析推荐使用的尿标本为混合均匀的第一次晨尿（浓循8小时）不离心，保存于15-25℃，应在采集后2小时内检测。如标本不能立即运送和检测。采集后应置冰箱（2-8℃），尿的组分如胆红素和尿胆原不稳定，细菌可消轻葡萄糖，如尿放置不用，其PH会改变。
尿液化学分析一定要用质控品做质量控制，质控要有记录，单项可暂以上下相差一档作为在控，相差一档以上为失控。由于试带的专一性与传统手工检测有不同之处，最常见的有以下特点：蛋白质膜块只对白蛋白敏感，对球蛋白不敏感，对本蛋白不反应；
葡萄糖膜块只对葡萄糖产生反应，对乳糖、半乳糖、果糖及蔗糖不反应；
酮体膜块对乙酰乙酸最敏感，丙酮次之，对β- 羟丁酸不反应；
隐血膜块不但对完整和破损RBC均有反应，而且对游离Hb也反应；
WBC膜块只对中性粒细胞有反应，而对淋巴细胞无反应；
胆红素及尿胆原膜块灵敏度比手工法低得多（Hawison）；
比重膜块只能反映尿中阳离子多少与比重计结果不一，对婴儿等低比密尿则不敏感。
这些特点要造成尿化学法一定的假阳性和假阴性，因此属过筛试验，原则上阳性结果应以传统手工法复检，这是质量保证的重要环节，通过复检还可发现许多药物或其它干扰。按CCCLS文件规定，尿蛋白的确证试验为磺基水杨酸法。尿葡萄糖的确证试验是葡萄糖氧化酶定量法或班氏定性法，尿胆红素的确证试验为Hawison法,尿WBC、RBC的确证试验是尿沉渣显微镜检查。对于其阳性结果与尿显微镜检查不一致的也应复查，为此尿沉渣镜检不能废除而应加强。
液分析仪的质量控制
尿液分析仪的质量控制
一、严格按规定的要求操作
1．严格按厂家要求安装、使用和保养。
2．每天测定标本前先用校验带监测仪器性能，使用校检带时应注意：①试剂带
架必须清洁、干燥；②校检带不可浸尿或蘸水；③不可用手摸校验带；④校验带应保存在专用盒内，避光防潮；⑤当仪器对校验带测定的结果与预测值不符时，应再以另一校验带（参考校验带）重新测试。校验不合格的仪器不准使用。
二、用质控人工尿液进行质量控制
开机后，当校验带测定结果在规定范围时，再用试纸条对质控人工尿液进行测定。其结果符合要求时再进行尿标本检测，人工尿液配制方法见表1 。质控期望值见表2
表1 尿液化学检验室内质控人工尿液的配制
表2 人工尿液质控期望值
由于人工尿液的化学成分总是不如自然尿液，有时会带来较大误差，故条件许可时，应制备以正常人尿为本底、再加入各有关成分的尿质控物。也可利用质控人工尿液对技术人员进行技术考核，即将参考尿液与待检尿标本一起送检，进行单盲试验，测定结果与靶值在一个“＋” 或不足一个“＋” 属合格，但靶值为一个“＋”，而测定为“－” 者判为不合格，测定误差在“2 ＋” 以上的为不合格应帮助查找原因，作出纠正。
三、尿液分析仪应该和镜检相结合
无论尿液分析仪还是尿沉渣分析仪都不能代替尿常规检查，它们只能作为过筛试验，因为尿液分析仪无法观察尿液中的红细胞、白细胞、上皮细胞、管型、巨噬细胞、肿瘤细胞、细菌、精子、结晶等有形成分，即使尿十项或十一项分析仪对红细胞、白细胞的检查也只限在化学检查范围内，且尿分析仪所受的干扰因素很多，与实际镜检有一定差距，因此，当尿分析仪检验结果出现异常时，应结合显微镜检查报告结果，并以显微镜结果为准，因为这些有形成分对肾脏和尿路疾患的诊断和鉴别诊断，疾病的严重程度及预后有着重要作用，不可忽视。
（一）尿分析仪过筛标准的确定
过筛的概念：仪器和试剂带符合实验要求，在检验人员相对稳定条件下，制定一个标准，达到此标准可视为尿沉渣成分在正常范围内，可免除进一步显微镜检查为过筛试验。下面对尿分析仪过筛的标准介绍如下：
首先用规范化的方法做尿沉渣显微镜检查取尿液10 ml ，离心5 分钟弃去上清液，留沉渣0．2 ml 摇匀，取20μl 加盖玻片镜检。先用低倍镜观察全片，然后转高倍镜，检查10 个高倍视野，如果白细胞0 ～5 ；红细胞0 ～3 ；透明管型在20 个低倍视
野下为0 ～1 ，那么尿质控标准可确定为阴性，按3表对照分析。
表3 质控尿液干化学法与镜检对照分析
（二）确定干化学过筛标准应注意的几个问题
1．白细胞
（1）尿液必须新鲜（以免白细胞破坏）。注意由于尿液在膀胱贮留时间过长或者标本存放时间过长，或者由于其他原因引起白细胞破坏后酯酶释放到尿液中，镜检阴性，从而造成假阴性。另外尿分析仪的检测只与完整的粒细胞起反应，不与淋巴细胞反应或者破坏的粒细胞起反应。
（2）甲醛、高浓度胆红质，某些药物可出现假阳性。（3）决不能凭经验进行换算，因无法寻找换算方式和换算系数。
2．红细胞
（1）既可对完整红细胞起反应，也可对游离血红蛋白起反应。
（2）尿液中含有对热不稳定酶（含有类过氧化物酶作用出现假阳性）。肌红蛋白或大量维生素C ，都可干扰此试验。
（3）肾病患者、红细胞在肾脏或泌尿道破坏、尿比重过低、尿pH 偏高等均易造成红细胞干化学检查呈现假阴性。
尿液分析试条（化学分析法）说明书 【产品名称】 通用名称: 尿液分析试条（化学分析法） 英文名称: urine test strip 【包装规格】 单联、二联、三联、四联、八联、十联、十一联、十二联、十三联 【预期用途】 适用于与尿液分析仪配套使用或目测。作尿液化学分析的过筛检测。对尿葡萄糖、尿蛋白、尿酮体、尿隐血、尿胆红素、尿胆原、亚硝酸盐、PH值、尿比重、尿白细胞、尿维生素、肌酐、微量白蛋白的检测。 【检验原理】： 潜血： 根据血红蛋白接触活性法原理，通过血红蛋白的类过氧化物酶样作用催化分解过氧化物，使四甲基联苯按氧化呈色。 胆红素： 根据偶氮偶合法的原理，2，4-二氯苯胺重氮盐与胆红素进行特异性反应，并与胆红素的浓度相对应产生不同的颜色。 尿胆原： 根据偶氮结合法的原理，尿胆原在强酸条件下和重氮盐偶联形成胭脂红色素。 尿酮体： 根据硝普酸钠法原理，硝普酸钠和酮体（乙酰乙酸）在碱性条件下相互作用而呈现紫色，特别是乙酰乙酸对此特别灵敏。
尿蛋白： 根据染料结合的蛋白误差法原理，蛋白质与染料结合形成复合物产生色变，特别是对白蛋白的反应比对球蛋白、血红蛋白、本-周氏蛋白和粘蛋白更为灵敏。 亚硝酸盐： 反应依赖于尿中格兰氏阳性细菌把硝酸盐还原成亚硝酸盐，亚硝酸盐与对氨基苯砷酸反应生成重氮化合物，重氮化合物再与萘基乙二按二盐酸结合呈现出桃红色。 葡萄糖： 根据葡萄糖氧化酶法反应原理，葡萄糖氧化酶特异性氧化怜D-葡萄糖，生 成葡萄糖醛酸和过氧化氢，过氧化氢在过氧化物酶的作用下，使指示剂氧化而呈现出棕色。 PH： 通过PH 指示剂测定 5.0~ 9.0的范围内的PH值，正常人的新鲜尿液PH值在 5.0~ 7.0 之间。 尿比重： 利用多聚电解质方法，尿中电解质与聚电解质发生离子交换的原理。阳离子存在时，多聚物氢离子通过交换释出，使溴百里酚蓝指示剂发生颜色变化，颜色由蓝经过蓝绿最后变成黄色。 尿白细胞： 根据酯酶法的原理，粒细胞浆内含有酯酶，这种酶能水解一种3-羟基吲哚 酚酯类底物，释放出酚从而与重氮试剂反应生成紫红色化合物。 抗坏血酸( xxC)： 它的反应原理是根据
尿液分析试纸条 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对尿液分析试纸条注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对尿液分析试纸条的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 从方法学考虑，本指导原则的尿液分析试纸条（以下简称尿试纸条）是指以化学显色反应为基本原理，利用尿液分析仪（包括全自动、半自动尿液分析仪，下同）或目测分析，在医学实验室对人体尿液中的成分进行半定量或定性检测的试剂。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），尿试纸条管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。 本指导原则不适用于： （一）配合尿试纸条和尿液分析仪使用的尿液分析质控物。 （二）定量测定的尿液分析试剂。 （三）人体尿液激素检测（如HCG检测）的尿液分析试剂。 （四）提供给个人自监测用的产品，但自监测产品可以参考本原则的要求 二、注册申报材料要求 （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性
的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求，下面着重介绍与尿试纸条预期用途有关的临床背景情况。 尿试纸条与尿液分析仪配套使用（或用目测法测试），可对人体尿液中的单项或多项化学指标进行半定量/定性检测，常见指标的包括酸碱度（pH）、尿比重（SG）、蛋白质(PRO)、葡萄糖(GLU)、酮体(KET)、胆红素(BIL)、尿胆原(URO)、亚硝酸盐(NIT)、白细胞(LEU或WBC)、隐血(BLD)、维生素Ｃ（VC）等，是测定多组分的试剂，可为临床检验和诊断提供参考。尿试纸条在临床上广泛使用，量大面广，是临床尿液分析最常见、最基本的检验项目。 尿试纸条典型产品一般由支撑基材、胶或半透膜、测试块、空白块（可无）等部分组成。典型的结构和组成如图示： 尿试纸条是利用化学显色反应原理对尿液进行分析的试剂，尿试纸条中各项目的测试块是尿试纸条的主要功能部分，它的反应原理是利用尿液中各项待测成分与测试块中的试剂特异性结合（反应）并产生颜色变化，反应颜色的深浅与相应的检测成分含量成一定比例关系，从而对相应的检测成分含量进行定性和半定量检测。 尿试纸条与尿液的接触通常有两种，传统的、常见的是将试纸条（包括所有测试块）浸入盛有尿液的容器中（一般为试管），一定时间后取出，目测或插入尿液分析仪读取结果；另外一种是尿试纸条预先放置在尿液分析仪中，尿液自动被抽取并分别滴加到各测试块中，一定时间后读出结果。 （二）主要原材料研究资料（如需提供） 主要原材料的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料。 （三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供） 1.主要生产工艺介绍，可以图表方式表示；
1 仪器名称及型号： BW－200尿液分析仪 2生产厂家： 烟台开发区宝威生物技术有限公司 3检测范围： 本仪器适应于尿液常规干化学测试。 4 检测原理： 试纸条上的试剂区与尿液中的生化成份反应产生颜色变化，色块颜色的深浅使它在单色光的照射下反射率不同，根据反射率的梯度可确定尿液中生化成份含量。对多个试剂区进行测试，从而实现对尿液中多项生化成份的检验。 5参数设置： 根据实际情况，设置时间、尿试带类型（11A）、打印形式、单位等。 6操作规程： 6.1 尿液分析仪开机程序：打开电源开关，系统进入自检状态。仪器自动检测外界光强、机械单位、控制单位、光敏探头。自检正常，屏幕进入主屏幕，显示时间、日期等信息。此时按菜单键，进入主菜单，根据需要对仪器进行设置；按开始键，载物台移出，仪器处于待机状态，再按一次开始键，开始测试。
6.2 检查载物台：开始前应检查载物台是否有异物，载物台和白色校准片是否干净。如不干净或位置不正确，参照“维护保养方法”对尿仪进行维护和保养。 6.3 试纸单条测试模式：按下开始键，仪器发出提示蘸取尿样的蜂鸣声，倒计时从63秒开始，取出试纸条将反应区完全浸入待测尿液中，1-2秒后取出，沿尿杯壁轻刮，或将试纸的侧面在吸水纸轻抹以除去多余尿液，再将试纸平放在载物台上，顶端要触及试纸槽的上边缘。 6.4 灰度条测试：灰度条为固定吸光率的标准条，用来检测尿仪的稳定性。测试时直接上机即可，严禁蘸水或尿液，其测试结果应同提供的《灰度条测试值》相符，否则请与售后服务人员联系。 6.5 测试完成后屏幕显示测试结果，经过打印机输出测试结果，单次测试完成。若要进行下一标本的测试，请取出已测试纸条，重新放上待测试纸条开始测试。如果遇到白细胞、红细胞、亚硝酸盐阳性标本还应进行显微镜检查,操作如下:先离心弃去上清液,取沉渣涂片镜检。如果仪器结果与镜检结果不符合时以镜检结果为准。 6.6 所有测试完毕后，收回载物台，关机。将仪器后面板上的电源开关拨到位置“0”，切断电源。 7、维护保养方法： 1 日常保养及注意事项 1.1 经常用柔软干布清洁仪器，保持仪器整洁。如果仪器表面很脏，可用软布蘸清水擦拭。严禁使用汽油、油漆稀释剂、苯化合物等有机溶剂，这些试剂会使分析仪变形，影响仪器工作。 1.2 夜晶显示屏禁止用水擦洗，应用清洁柔软的干布或软纸轻轻擦拭干净。
如何做好尿常规检验的质量控制 摘要：做好尿常规检验的质量控制，应建立一套完整的尿液分析管理措施， 实行分析前、分析中、分析后全程的质量控制，为临床提供准确可靠的尿液标本检验报告。 关键词尿液；检验；质量控制 尿常规检验医学上又称尿液分析是能有效反应人体多种器官生理功能的常规检查项目之一，广泛用于疾病的辅助诊断和筛查。尿常规检验从患者准备到报告发出,各个环节影响因素众多,为使检验结果准确反映受检者的身体状况，做好检验的质量控制非常必要。只有建立一套完整的尿液分析管理措施，实行分析前、分析中、分析后全程的质量控制，才能保证检测结果准确。 一、尿液标本的采集前的质量控制 为真实反应患者病情，尿液标本采集前医护人员应按照要求，嘱咐患者注意休息及饮食，避免服用影响检验结果的药物等。尿液标本一般应该在服药和输液治疗前采集，患者用药及饮食均可影响检验结果的准确性，有文献报道[1]维生素C浓度＞100mg/l，尿糖和隐血测定呈阴性反应，大量使用头孢霉素或庆大霉素等药品时白细胞检测可出现假阴性；摄食含有硝酸盐丰富的食物可造成亚硝酸盐检测出现假阳性。尿标本容器使用检验科统一的，并在容器上应标注，姓名、性别、科别、床号或条码，注明采集的日期、时间、标本类别，便于检查核对。 二、尿液标本的采集的质量控制 尿液标本的采集是尿液检验的基础，能否正确、合理、规范化地
采集和处理尿液标本，是尿常规检验前质量保证的重要环节。尿常规检验应使用一次性清洁容器，采集新鲜或随机中段尿液至少30ml以备检验。以往检验操作强调检查要用晨尿标本，但早晨5:00—6:00时留尿到送实验室，但医院一般8：00或8:30上班，须隔3-4h后才能检查，如保存不当必然影响其中的成分，因此近年来有人强调留取第二次晨尿，即留8:00-9；00时尿用作检查，此时的尿液更适合临床诊断[2]。尿标本采集时应避免污染，女性病人应避免在月经期留取尿标本，防止混入阴道分泌物；男性则要避免前列腺液和精液混入，必要时冲洗外阴后留取中段尿或导尿；新生儿和婴儿在收集尿标本时，应注意用0.1%新洁尔灭消毒尿道口、会阴部，然后将清洁的标本瓶紧贴尿道口收集尿标本，或采用特殊留尿方式[3]。 三、尿液标本检测中的质量控制 尿液标本采集后，一般应在2h内及时送检，最好在30min内完成检验。对于不能及时送检的尿液标本必须采取冷藏或使用防腐剂，抑制细菌生长繁殖维持尿液的PH值（尿液的酸碱度），保持有形成分不变。防止因放置过久细菌的繁殖使其化学指标发生改变，如亚硝酸盐会出现假阳性，尿糖下降。如为细菌学检测，则会造成细菌的死亡使培养结果出现假阴性。临床常用的防腐剂有：甲醛、甲苯、麝香草酚。甲醛又称福尔马林。对尿液中的细胞、管型等有形成分的形态有较好的固定作用；甲苯阻止尿液中化学成分与空气接触，达到防腐效果。常用于尿糖、尿蛋白等化学成分的定性或定量检查；麝香草酚能抑制细菌生长其防腐作用和较好的保存尿液中的有形成分[4]。尿液
尿液化学检验的发展趋势 临床泌尿系统，肝脏以及糖尿病等多种疾病均可导致尿成分的改变。由于尿液标本容易采集，所以尿液检验已广泛应用于临床疾病的辅助诊断，疾病进展监测、治疗效果或并发症的监测，以及对无症状人群进行的先天性或遗传性疾病的筛查。 尿液检验一般分为肉眼评价，理化检查及沉查检查。检测方法有定性、半定量、定量与形态学检查，检测成分涉及到常规化学，特殊化学，细胞形态学与病原微生物等。其中尿液干化学分析由于其操作方便、测定迅速、结果准确、可实现自动化，并且对大批量标本能进行过筛试验，因此目前广泛应用于临床。 一、尿液干化学分析的发展史。 自从1956年阿尔弗来德，弗瑞(Alfred Free)博士发明了Clinistix尿液分析史上第一个试纸条测试方法，尿液的化学分析开始向干化学方法转变。当时有人采用单一干化学试带法测定尿中蛋白质和糖，利用肉眼观察试带中颜色的变化与标准板进行比较，得出相应的值。尿液干化学分析仪的出现给临床实验室尿液分析带来一个飞跃。到了80年代中期，由于计算机技术的迅速发展和广泛使用，尿液分析仪的自动化才得到迅猛发展，由半自动发展到全自动，测试项目由八项发展到十一项。测定速度最高可达300-500个标本/小时，这使得常规检测更为普及，更加方便。 二、尿液干化学分析仪的分类。 尿液干化学分析仪按测试项目可分为8-12个项目的尿液分析仪： 8项尿液分析仪：代表仪器有日本或国产的MA-4210，测试项目包括尿蛋白、尿溏、尿PH、尿胆红质、尿胆原、尿潜血和尿亚硝酸盐； 9项尿液分析仪：代表仪器有德国RL-9型，测试项目包括上述8项与尿白细胞； 10项尿液分析仪：代表仪器有德国的Miditron型，美国的Clinitek型或国产的FA-100等，测试项目为上述9项与尿比重； 11项尿液分析仪：代表仪器有韩国Vriscan300型或国产的FA-100等，测试项目为上述10项与尿维生素C，由于增加了维生素C反应膜块，所以可及时发现因维生素C干扰所出现的葡萄糖、潜血、胆红质的结果偏差。 尿液干化学分析仪按自动化程度可分为： 半自动尿液分析仪，这是近年来临床实验室普遍使用的尿液分析仪，代表仪器有德国的Miditron、
全自动尿液分析流水线技术规格 一、全自动尿中有形成份分析仪技术要求： 1、仪器要求为原装全新设备。 ★2、仪器应为采用激光流式细胞技术原理，并用分子生物学方法进行自动染色来识别尿中的有形成分。 3、仪器应采用半导体激光作为光源来检测尿有形成分细胞的形态。 4、仪器应有经典的电阻抗检测方法。 5、标本无须离心，无须预先加样，直接上机检测。 ★6、检测通道≥2个，有独立细菌检测通道，能通过特异性染色初筛球杆菌。 7、检测项目定量参数不少于12个，有散射图和直方图。 8、能够检测尿中红细胞大小，有红细胞来源的信息以提示血尿来源。 9、有细菌的初步筛选，并配合白细胞参数提示尿路感染信息。 10、有电导率的参数，以适应临床需要。 11、检测速度不少于100个样本/小时。 12、仪器应为客观自动检测，不是人工辅助识别。 13、仪器应有原厂配套的质控品，对各种有形成份能进行日常的质量控制资料 的保存和有相应的质控图。 14、可与尿液分析仪检测的结果进行自动交叉互检。 15、提供终生免费的实时在线网上质控服务，及时验证检测结果的准确性。 16、有中文数据分析管理软件，能打印中文报告，并能选择多种格式。 二、全自动尿干化学分析仪技术要求： 1．仪器为原装进口设备。 2．仪器以彩色CMOS传感器进行扫描与测光来检测尿液干化学成分。 3．仪器采用测定原理：试纸条：用彩色CMOS传感器进行扫描与测光。 ★4．测定项目：尿液测定项目≥14项。可以自动报告肌酐，尿微量白蛋白，尿微量白蛋白/肌酐，蛋白/肌酐比值。 5．加样方式：自动加样，自动测定，自动取出测定条。 ★6. 检测速度≥276标本/小时。 7. 试纸条容量≥300条，有防止尿条氧化装置。
全自动尿液分析仪技术参数 1、波长反射测光法（BLD对应的波长）。 2、测定项目：GLU、PRO、BIL、URO、KET、PH、NIT、BLD、LEU、比重、色调、ALB、CRE、ALB/CRE比、PRO/CRE 比。 3、波长：4波长LED（430，565，635，760nm）。 ★4、试纸条：采用最新毛管虹吸原理进行吸收。剩余尿液吸收力度再次提升，极大提高检测精度。 5、反应速度：≥60秒。 ★6、处理速度；≥514样本/小时（最高处理模式：7秒一次连续检测能力）。 7、存储量：≥520份样本。 8、显示器：大屏幕液晶显示。 9、工作条件：温度10-30摄氏度，湿度20-80%（不结水滴）★10、分析条件：温度10-30摄氏度，湿度30-60%（不结水滴），仪器自带温度补正功能。 11、电源电压：AC100V-240V 50/60HZ。 12、电源输入：45VA。 13、进纸方式：可以从仪器左右双边进纸，操作方便。 ★14、仪器配置：配置一台品牌电脑（联想M6100t），一台激光打印机(HP1020tlus)，一套检验信息系统软件。 15、设备的到货时间为30个工作日。 16、对售后的要求： （a）仪器自安装验收合格日起二年内免费保修，终身维修保养。 （b）仪器故障接通知后2小时内技术人员电话处理，24小时内到场解决，如不能在24小时内解决故障问题，需提供
一台备用仪器。 （c）保修期外只收回零配件的成本费用,不另收服务费；免费提供操作软件版本升级服务。 （d）在珠三角有固定维修点。 以上打★号的为投标方所投设备必须满足的技术参数指标。 17、设备的参考品牌和型号：日本京都AE-4020型全自动尿液分析仪。
尿液分析仪 尿液检查是各级医院对病人进行的常规检查项目。尿液分析仪是用来检查人的尿液中某些化学成分的含量的仪器。这些成分包括葡萄糖、蛋白质pH值、潜血、酮体、亚硝酸盐、胆红素、尿胆素原、红血球、白血球等。 在正常人的尿液中，以上生理指标都有一定的含量范围。在人体发生病变后，会引起尿液中的上述成份跟着发生变化。例如，尿液中的葡萄糖呈阳性，可能是糖尿病、结石性糖病或分泌系统疾病的表现。尿胆素原过多则可能患有肝脏疾病、发热症或溶血黄胆病。潜血过多则可能患有肾炎、肾功能疾病、膀胱炎症或妊娠中毒症等疾病。医生根据仪器所测出的尿液中各种成份的含量，可以更快、更准确地对病人的疾病做出判断。 尿液分析仪可分为湿式和干式化学系统两大类。湿式系统实际上是机械化后的试管法，属于分立式生化分析仪的一种。干式系统则主要着眼于自动评定试纸法的测定结果。按自动化程度来分，尿液分析仪可分为半自动与全自动两种类型。根据检查项目的不同，干式尿液分析仪又可分为尿4项、尿5项、尿7项~尿12项等多种。目前，广泛使用的尿液分析仪，测试项目以8项和10项居多。 干式尿液分析仪因其结构简单，应用更为普遍。本节只对干式尿液分析仪进行介绍。 干式尿液分析仪的工作原理及结构 一、干式尿液分析仪的测试原理 （一）尿液分析仪的试剂条（带） 干式尿液分析可能是受 pH 试剂条测量原理的启发而发展起来的。先有各单项试剂条，再有多项试剂条。早期的分析只是用人眼进行观察。随着电子技术的发展及检验准确度的需要，才用尿液分析仪代替人眼进行侧试。 干式尿液分析以滤纸为载体，将各种试剂成分浸渍后干燥，作为试剂层，再在其表面覆盖一层纤维素膜，作为反射层。试剂条浸入尿液后，与试剂发生反应，产生颜色变化。图 1-1-1 为某公司试剂条的结构示意图。 它采用了多层膜结构：最上一层尼龙膜起保护作用，防止大分子物质对反应的污染，保证试剂条的完整性。第二层为绒制层。它包括过碘酸盐区（有些试剂膜块含有此区）和试剂区。过碘酸盐区可破坏维生素 C 的干扰。试剂区含有试剂成分，主要与尿液所测定物质发生化学反应，产生颜色变化。第三层是吸水层，可使尿液均匀快速地浸人，并能抑制尿液流到相邻反应区。第四层为支持体，通常是尿液不浸润的硬塑料片。 不同类型的尿液分析仪使用自己专用的配套试剂条。通常，试剂条上的试剂块要比分析仪测试项目多一个空白块（有些仪器还多一个位臵参照块，如宝灵曼公司的Miditron R M型尿液分析仪）各试剂块与尿液中不同的被测定成分反应而呈现不同颜色。空白块是为了消除尿液本身的颜色及试剂块分布的状态不均等所产生测试误差，提高测量准确而设臵的。位臵参照块是为了消除在测试过程中以免每次测定试剂块的位臵不同产生测试误差设臵的。分析仪每次检测试剂条之前，检测头都会移到参照位臵进行自检，如果有必要，自动调整发光二极管的亮度和灵敏度，以提高检测的信噪比。
尿沉渣分析仪技术参数 1、工作原理：智能感知与多分类融合技术，对尿液中的有形成份进行分类计数 2、核心技术： （1）对阴阳性标本仪器自动分析分类，进行快速阴阳性过筛检测 （2）自动进行有形成份形态学分析，检出结果客观真实，阳性标本只审核，不复检 （3）采用智能感知与多分类融合技术，对有形成份自动分类计数 （4）上下微机智能控制，检测全过程无人化 3、智能式进样装置： （1）试管架容量5个试管架 （2）红外感应进样，自动混匀标本 （3）高精度液流控制技术，样品匀速、准确到计数模块 4、检验项目： （1）对尿中所有有形成分，标准化分类定量计数 （2）细胞形态学自动分析，可显示并打印所分析图像 （3）理学指标，输入报告 （4）可与任意品牌尿液分析仪进行数据通信，合成数据 5、每种成分均可在荧光屏上单独显示其形态，并可任意选取可疑的成份进行人工复核 6、急诊功能：优先录入急诊标本，随到随测 7、样本量：最小2ml，最小吸入量0.5ml 8、标本处理：样本无需离心，直接进行测试分析 9、报告方式：规范化使用XX个/μl国际通用定量单位，综合报告，图文并茂 10、检测速度：每小时50-80个样品检验，并发出综合报告 11、检测灵敏度：＜1个目标/μl，标本不离心检测，无漏检 12、检出率：浓度为5个μl左右的样品检出率98%以上 13、准确度：95以上 14、重复性：CV%≦7% 15、计数模块：高透光率石英晶体计数模块 16、图像采集：CCD数字图像成像系统 17、数据接口：RS-232通讯接口 18、网络功能：可与医院计算机网络连接（LIS），实现分析报告无纸化传输 19、交叉污染：浓度（4600~5400）个/μl，≦1个/μl；浓度（9200~10800）个/μl：≦2个/μl。 申购仪器理由： 此机能自动识别尿沉渣中的有形成分个数，可以进一步提高检验室尿常规报告质量，促进临床医生提高对泌尿系感染、肾炎等泌尿系统疾病的诊断鉴别功能。提高检验质量的同时更好地为患者、为临床医生服务，从而创造安全效应、社会效应多赢的局面。 主要参数要求：1、能自动进行有形成分形态的分析，并能自动分析计数 2、有红外感应功能，自动混匀标本 3、可显示并能打印分析图像 4、可与任意任意品牌尿液分析仪进行数据通信，合成数据
一、尿液分析仪发展简史 公元前400年， Hippocrates注意到发热时．尿液颜色和气味的变化。 18-19世纪－开始显微镜下尿液检查及尿液化学分析。 1827年，Bright，最早把尿液检验用于患者的诊断和护理。 1930－首先在滤纸上进行尿液斑点试验。 1956－美国Ames和Lilly公司几乎同时创建了尿糖试剂带。 1960-80－多项参数尿试剂带开始应用于临床。 70年代，第一台尿液化学分析仪问世。 80年代后，半自动---全自动尿液干化学分析仪开始逐渐应用于临床。 80年代中后期，韩国光电转换元件CCD(电荷耦合器件)生产出Uriscan-S300型11项尿液分 析仪。 1985年国内从日本引进MA-4210型尿液分析仪和专用试剂带的生产技术及设备。 1990年尿液分析仪达到全部国产化。 1992年，尿10项分析仪及专用试剂带。 1994年推出了Uritest—100型10项尿液分析仪及专用试剂带。 1997年上半年又推出了Uritest-200型11项尿液分析仪及专用试剂带。 二、尿液分析仪分类 １.按工作方式分类 （1）液式尿液分析仪
（2）干式尿液分析仪 ２.按测试项目分类 （1）8项尿液分析仪：MA-4210型（日本和国产）PRO、GLU、PH、KET、BIL、UBG、ERY、NIT； （2）9项尿液分析仪：RL-9型（德国）PRO、GLU、PH、KET、BIL、UBG、ERY、NIT、LEU； （3）10项尿液分析仪：MIDITRON型（德国）、CLINITEK 200型（美国）、Uritest-100型（国产） PRO、GLU、PH、KET、BIL、UBG、ERY、NIT、LEU、BG； （4）11项尿液分析仪：CLINITEK Atlas型（美国）、URISCAN-S300型（韩国）、Uritest-200型（国产）PRO、GLU、PH、KET、BIL、UBG、ERY、NIT、LEU、BG、颜色或维生素C； （5）12项尿液分析仪：CLINITEK 500型（美国）、Aution MaxTM AX-4280型（日本）、宝灵曼/罗氏公司Urysis 2400型，PRO、GLU、PH、KET、BIL、UBG、ERY、NIT、LEU、BG、 颜色和浊度。
Uritest-200B尿液分析仪 简明使用指南 （具体使用方法，请详阅使用说明书） 一、打印纸的安装方法 1.取下打印机盖，按图所示，用双手的食指将橡胶压辊朝自己方向轻抬，然后向上取下打 印机的橡胶压辊。 2.放入打印纸，将打印机的橡胶压辊放入打印机的卡扣上，然后用拇指朝下方向轻压入卡 扣中，最后盖上纸仓盖。 . 二、仪器的使用 3.将电源线的一端插入仪器接口，另一端插入接地良好的100V－240V~电源中，打开仪器的电源开关，等待仪器自检完成 。 4.仪器进入待测界面后，选择正确的尿试纸条（确保试纸类型与待测界面显示的试纸条类型相同），按[开始]键。 5.蜂鸣声响时将尿试纸条浸入尿样，蜂鸣声停止后取出。 6.用吸水纸巾吸干尿试纸条上的残余尿样。 ~ 7.在传动带停止运动的时间内，按图所示的位置将尿试纸条平放于传动带的槽中，便可自动进行测试。 8.注意尿试条放置的位置：尿试纸条的第一个试剂块的位置应在仪器的三角标识位置处。 《
全自动血细胞分析仪简要操作步骤 一、开机前的准备 1、确认各电气、外接管路连接正确无误，各试剂瓶（桶）内试剂量充分够用。 2、} 3、检查仪器外部液路导管是否有打折或脱落；废液桶内的废液是否已满。 二、开机启动 开启主机后面板电源开关，仪器前面板的工作状态指示灯变成橙色，仪器初始化后开始自检。自检时仪器会自动灌注稀释液及溶血剂，并清洗液路。自检完成后，指示灯变成绿色，仪器进入血细胞分析窗口。 三、空白测试 1、放置清洁的试管于采样针下，在血细胞分析窗口，点击“排液”按钮，仪器 排出稀释液到试管中。 2、在血细胞分析窗口，选择“资料”功能项，在弹出的“资料编缉”对话框中 将样本编号改为0。 3、将盛有稀释液的试管放于采样针下，应确保采样针轻触试管底部。 4、按仪器前面板的计数键，等听到“滴”的一声后，方可移走试管。仪器开始 自动计数、测量。 5、计数完成后，显示屏上显示出空白测试结果，空白测试结果可接受范围见表 1。 6、传感器发生堵孔时，仪器会发出故障报警，并在显示屏左上方给出报警提示。 请参照《全自动血细胞分析仪说明书》进行处理。 * △注意：序号0是仪器空白测试的专用序号，在给临床的血液样本编号时请勿输入此序号。 四、血样的采集 1、] 2、静脉血（全血）的采集： 采用静脉穿刺采取静脉血，注入含有抗凝剂EDTA二钾（EDTA-K2 ?2H2O）的干净采血管内，同时轻摇采血管5~10次，将血液彻底摇匀。 3、末梢血的采集：
2.性能指标 2.1外观 2.1.1仪器外观整齐、清洁，表面涂、镀层无明显剥落、擦伤及污垢； 2.1.2仪器铭牌及标志应清楚。 2.2重复性 分析仪反射率测试结果的变异系数（CV，%）≤1.0。 2.3与适配尿液分析试纸条的准确度 检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差。阳性参考溶液不得出现阴性结果，阴性参考溶液不得出现阳性结果。 2.4稳定性 分析仪开机 8h 内，反射率测试结果的变异系数（CV，%）≤1.0。 2.5携带污染 检测除比重和 pH 外各测试项目最高浓度结果的阳性样本，随后检测阴性样本，阴性样本不得出现阳性。 2.6功能 分析仪应具有下列功能： a)应能开机自检，识别并报告错误； b)应具有输出端口； c)应能存储测试数据； d)仪器应具有校正功能； e)蓝牙无线通信功能，无障碍通信距离 2 米； f）显示屏显示及语音提示。 注：其中 YY/T0475-2011 中4.6 功能b)结果至少应有国际单位制，不适用。产品与适配试纸条配合尿液检验，输出结果为阴性（-），弱阳（+-），阳性（+、++、+++、++++），输出结果非国际单位参数。
2.7环境试验 应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组及表 1 的要求。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中第 4 章、第 5 章的要求。
表 1 环境试验要求 2.8电磁兼容性 应符合 GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010 中适用条款的要求。
4.1尿液分析仪 1.尿液分析仪的分类 （1）按工作方式分类 可分为湿式尿液分析仪和干式尿液分析仪。其中干式尿液分析仪主要用于自动评定干试纸法的测定结果，因其结构简单、使用方便，目前临床普遍应用。 （2）按测试项目分类 可分为8项尿液分析仪、9项尿液分析仪、10项尿液分析仪、11项尿液分析仪和12项尿液分析仪。检测项目包括尿蛋白、尿葡萄糖、尿pH、尿酮体、尿胆红质、尿胆原、尿潜血、亚硝酸盐、尿白细胞、尿比重、维生素C和浊度。 （3）按自动化程度分类 可分为半自动尿液分析仪和全自动尿液分析仪。 2.尿液分析仪工作原理 （1）尿液分析仪的试剂带 ①试剂带的结构单项试剂带以滤纸为载体，将各种试剂成分浸渍后干燥，作为试剂层，再在其表面覆盖一层纤维素膜作为反射层。一般把这样一条上面附有试剂块的塑料条叫做试剂带。尿液浸入试剂带后，与试剂发生反应，可产生颜色变化。 多联试剂带是将多种项目试剂块集成在一个试剂带上，使用多联试剂带，浸入一次尿液可同 时测定多个项目。 ②试剂带的反应原理 pH测定：采用pH指示剂原理，常用甲基红和溴麝香草酚蓝组成的复合型指示剂，呈色范围从pH4.5~pH9颜色由橘黄色、绿色变为蓝色，由此反映尿液的pH值。 尿蛋白质测定：利用pH指示剂蛋白质误差的原理。 尿葡萄糖测定：当前有两种完全不同的检测尿糖的方法，一种是基于葡萄糖氧化酶法原理，能特异地检出尿中的葡萄糖；另一种是基于铜还原法的原理，能检测葡萄糖和其他还原性物 质。 尿酮体测定：采用亚硝基铁氰化钠反应测量酮体。 尿隐血测定：利用游离血红蛋白、溶解红细胞或肌红蛋白中的血红素具有过氧化物酶样作用，能催化过氧化氢释放出新生态氧，使色原氧化而显色，其颜色深浅与血红蛋白含量有关。 尿胆红素测定：采用重氮反应法原理。 尿胆原测定：采用Ehrlich醛反应原理或重氮反应原理。 尿亚硝酸盐测定：尿亚硝酸盐试验的化学基础是利用某些细菌能将尿中硝酸盐还原成亚硝酸 盐的特性。 尿白细胞测定：利用中性粒细胞的酯酶能水解吲哚酚生成吲哚酚和有机酸，吲哚酚可进一步氧化成靛蓝的原理；或吲哚酚和重氮盐反应成重氮色素而显色，颜色深浅与粒细胞量的多少 有关。 尿比密测定：基于某种预处理的多聚电解质在一定离子浓度溶液中pKa变化来测量比密。 尿维生素C测定：采用磷钼酸缓冲液或甲基绿与尿中维生素C进行反应，形成钼蓝，颜色由蓝色变成紫色，颜色深浅与尿中维生素C含量有关。 ③试剂带的应用不同型号的尿液分析仪一般使用自己配套的专用试剂带。试剂块要比测试项目多一个空白块，有些仪器还多一个位置参考块。各试剂块与尿液中被测定成分反应而呈现不同颜色。空白块是为了消除尿液本身的颜色及试剂块分布的状态不均等产生出测试误差，提高测量准确度而设置的。固定块是为了消除在测试过程中为免每次测定试剂块的位置不同产生测试误差设置的，每次测定前，检测头都会移到参考位置进行自检，必要时，自动调整发光二极管的亮度和灵敏度，以提高检测的信噪比。
尿常规质量控制 一、仪器的质控 1、显微镜采用有内置光源，双止的优质显微镜，实验室内所用的物镜和目镜规格相同。 2、干化学分析仪：尿干化学分析仪定期进行校正，在维修之后及室内质控失控后采取一般措施不能纠正时也进行校正，校正是用配套的标准校正条对仪器进行测定，使仪器达到最佳状态，尿液分析仪在校正通过后才进行实验，实验室建立尿液分析仪的操。 3、作程序以及仪器保养和维护程序。 二、尿试纸条的选择 5保存 1．使用配套试纸条。 2尿试条保存于避光、干燥的环境下，瓶口紧塞，一次只取出所需的试条，并立 即盖紧，多余试条不再放回原容器中，注意不要触摸试条上各反应检测块。 3尿试纸条必须在有效期内使用。 三、标本准备 1除有特殊要求外，门诊和急诊病人留取随机尿，住院病人建议收集第二次晨尿· 2．采用一次性尿杯收集尿液，尿量>30ML，住院病人的尿使用带盖的尿试管a 3尿液标本留取后尽快送检，并在2小时内完成检测，否则需加40％甲醛0．5—1．Oml 量防腐，沉淀物用戊二醛固定，在4℃保存(8小时。 4需询问妇女的月经史，注意病人近期是否服用对尿液分析有影响的药物· 5．对于被污染的标本重新收集。 四、技术操作 尿常规检查包括外观检查，物理检查，化学检查及尿沉渣显微镜检查等内容· 1外观检查 1）颜色：正常尿液为黄色和琥珀色，有病理性尿液围绕红色，黄色，绿色，棕色，乳白色报告。
2)浊度：正常混匀尿透明，其浊度可用透明，雾状，云雾状，浑浊四种报告· 3)气味：必要时报告。 2物理学检查 主要做尿比重检查，试带法只能用于尿比重测定的筛选，不能作为检测和诊断肾功能变化的指标，更不宜用新生儿比重测定，可改送肾病实验室用折射仪法测定。 3.化学检查 1）化学检查包括葡萄糖、胆红素、尿胆原、尿酮体、尿亚硝酸盐、白细胞、隐血蛋白八项。 2)用干化学法检测时注意干化学法与湿化学法对化学成份检测原理不同，灵敏度 也不同，两者之问存在一定差异，还要注意药物对试验的干扰。 3)干化学法属于过筛试验，原则上阳性结果用确证试验复核，各项目的确证试验 如下：尿蛋白为磺基水杨酸法，尿葡萄糖为葡萄糖氧化酶定量法，尿胆红素为Harri son 法，尿白细胞，红细胞为尿沉渣显微镜检查。 4)试验操作严格按照尿试条和仪器的说明书或《全国临床检验操作规程*进行。 5)尿沉渣检查 尿沉渣镜检按下法操作：取混匀尿液lOml，1 500R／min高心5mln，剩余沉淀0.2ml 混匀后吸20ul，滴入载玻片上，用18 x igmm盖玻片覆盖后镜检，先用低倍镜观察垒片，再用高倍镜仔细观察，细胞检查1 0个高倍视野(HP)，管型检查20个低倍视野(LP)，报告方式：XX细胞／HP，××管型／LP。逐步推行UF一1 00屎沉渣分析仪定量检量，以每微升xx细胞(XX／u1)形式报告。 五、室内质控 1．尿化学质控物采用商品化质控物 控结果进行记录，以+，++，…表示，上测定结果由“正常”变为“异常"或相反 六、室间质评 使用“正常”，“异常”两个浓度，质下一个档为在控，一档以上为失控，均为失控．积极参加省临床检验中心和全国临床检验中心的室问质评，将检验中心发放的化学 分析质控物，实验室中规定的时间内按常规方法进行测定，检验中心对测定结果分组统计评分，并将结果回复参加实验室．评分标准是：实验室测定结果与靶值一致或上、一档为合格，结果超出一档以上、由“正常”变“异常”或相反均为不合格
BTU-200尿液分析仪主要技术指标和 运行性能详细说明 （一）、技术参数表 整机功能尿液分析仪 *开放型设计在不改变任何零件部件的情况下,任意选用8项、10项、11项试纸条 光学系统长寿命冷光源测定系统，45℃角照射漫反射光比色系统 测量项目葡萄糖、胆红素、酮体、比重、潜血、PH值、蛋白质、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞、维生素C 测试波长3个波长550nm、620nm、720nm 测试速度连续200个样本/小时 结果存储仪器能自动存储≥1000份测试结果 *屏幕显示大屏幕液晶显示，全中文操作显示，单屏显示全部测试结果 标准接口RS232标准计算机接口和并口，可随时同电脑联网使用 结果输出内置热敏打印机，同时可选配外接打印机 报告方式定性和半定量结果报告 开机自动校正,自动检测,操作提示,故障判断由机内微处理器控制 自动功能 *自动识别是否放置试纸条,自动提示下一样品及样品反映时间 试纸试纸条可开放 工作方式可连续测试和单步测试功能 工作温度5℃-40℃，湿度：10%-90% 电源220VAC±10%，50HZ±1HZ 功率≤50W 外形尺寸360×300×100（mm）
（二）、详细性能说明 1、兼容8项、10项、11项试纸，操作简便，结果准确。 2、冷光源45℃角照射漫反射系统，使结果更加准确。 3、行式热敏打印，打印结果中英文可选。 4、能存储不小于1000个结果，断电后亦可长期保存所有测量数据。 5、开机自动校正，自动检测，操作提示，错误类型显示 6、自动传递废弃试纸条，自动识别是否放置试纸条，自动提示下一样品及样品 反映时间。 7、试纸条可开放。 *（三）资质文件 1、制造商的注册资金不小于5000万元人民币。
尿液常规分析质量控制及临床应用研究 为此我们提出了关于干化学检测尿白细胞、红细胞作为“镜检筛选”的建议，具体内容如下：“在临床医生没有要求尿液显微镜检查且尿液外观、浊度正常的情况下，如尿试条结果同时显示：①白细胞结果为阴性；②亚硝酸盐结果为阴性；③尿蛋白结果为阴性；④红细胞结果为阴性，可以认为尿液中红细胞、白细胞、管型数量参考值范围内，实验室工作人员工可不进行尿液显微镜检查。”。 三、尿液质量控制及标准化的研究 尿液分析的准确程度直接关系到临床诊断，因此尿液检查质量控制是关系到临床检查的重要工作。在尿液检查质量控制方面，建立了一套完整的适合尿液分析仪评价的鉴定方法，主要对国内外尿液分析仪的应用进行了评价，并在使用过程中出现的一些问题进行探讨，提出了对于新引进的尿液分析仪及每次维修后必须进行评价之后才能使用的概念；在尿液标准化方面，建立了适用尿沉渣标准化方法，提倡以定量板来报告尿沉渣结果的定量报告方式（XX/μl），并探讨了尿沉渣测定四种方法的参考值范围。 我们用UF-100 全自动尿沉渣分析仪、MIDITRON干化学尿液分析仪，随机检测400 份健康人不离心尿液标本，继之以标准化方法将尿液离心，再用FastRead-100 尿沉渣定量板和牛鲍计数盘对尿沉渣进行定量分析，以确定 4 种不同方法检测健康人尿沉渣的参考值范围。结果我们发现：①尿红细胞：各年龄组测值经F 检验P>0.05，
差异无显著意义；但男女性别之间差异有显著意义（P>0.05）。UF-100 分析仪：男性是0-10/ul，女性为0-24/ul；Fast Read-100尿沉渣定量板：男性为4/ul，女性为0-9/ul；牛鲍计数盘：男性为0-4/ul,女性为0-9/ul。②白细胞：各年龄组测值经F 检验P>0.05，差异无显著意义；但男女性别之间差异有显著意义（P>0.05）。UF-100分析仪：男性是0-10/ul，女性是0-26/ul；FastRead-100 尿沉渣定量度板：男性为0-5/ul，女性为0-12/ul ；牛鲍计数盘：男性为0-5/ul, 女性为0-12/ul。干化学尿液分析仪由于受影响因素多，且是半定量结果，只能起过筛作用，给它确定一个定量的参考值范围是不切实际的。因此，我们认为，尿液红细胞、白细胞与年龄无关；但与性别有关。该健康人参考值的确立，为尿液检验标准化推广和临床应提供了依据。与此同时，建立了用于判断干化学检验准确程度的尿糖测定的方法，使之更加简单、快速，排除了原班氏法测定尿糖干扰因素的影响；还建立了尿液血红蛋白三波长直接比色法，对溶血性疾病的诊断起到鉴别作用。
尿液分析仪使用指南 Prepared on 22 November 2020
Uritest-200B尿液分析仪 简明使用指南 （具体使用方法，请详阅使用说明书） 一、打印纸的安装方法 1.取下打印机盖，按图所示，用双手的食指将橡胶压辊朝自己方向轻抬，然后 向上取下打印机的橡胶压辊。 2.放入打印纸，将打印机的橡胶压辊放入打印机的卡扣上，然后用拇指朝下方 向轻压入卡扣中，最后盖上纸仓盖。 二、仪器的使用 3.将电源线的一端插入仪器接口，另一端插入接地良好的100V－240V~电源中，打开仪器的电源开关，等待仪器自检完成 。 4.仪器进入待测界面后，选择正确的尿试纸条（确保试纸类型与待测界面显示的试纸条类型相同），按[开始]键。 5.蜂鸣声响时将尿试纸条浸入尿样，蜂鸣声停止后取出。 6.用吸水纸巾吸干尿试纸条上的残余尿样。 7.在传动带停止运动的时间内，按图所示的位置将尿试纸条平放于传动带的槽中，便可自动进行测试。 8.注意尿试条放置的位置：尿试纸条的第一个试剂块的位置应在仪器的三角标识位置处。 全自动血细胞分析仪简要操作步骤 一、开机前的准备
1、确认各电气、外接管路连接正确无误，各试剂瓶（桶）内试剂量充分够用。 2、检查仪器外部液路导管是否有打折或脱落；废液桶内的废液是否已满。 二、开机启动 开启主机后面板电源开关，仪器前面板的工作状态指示灯变成橙色，仪器初始化后开始自检。自检时仪器会自动灌注稀释液及溶血剂，并清洗液路。自检完成后，指示灯变成绿色，仪器进入血细胞分析窗口。 三、空白测试 1、放置清洁的试管于采样针下，在血细胞分析窗口，点击“排液”按钮，仪器排 出稀释液到试管中。 2、在血细胞分析窗口，选择“资料”功能项，在弹出的“资料编缉”对话框中将样 本编号改为0。 3、将盛有稀释液的试管放于采样针下，应确保采样针轻触试管底部。 4、按仪器前面板的计数键，等听到“滴”的一声后，方可移走试管。仪器开始自 动计数、测量。 5、计数完成后，显示屏上显示出空白测试结果，空白测试结果可接受范围见表 1。 6、传感器发生堵孔时，仪器会发出故障报警，并在显示屏左上方给出报警提 示。请参照《全自动血细胞分析仪说明书》进行处理。 表1 仪器空白测试结果的可接受范围
尿液分析仪的工作原理和临床意义 尿液分析仪是测定尿中某些化学成分的自动化仪器，它是医学实验室尿液自动化检查的重要工具，此种仪器具有操作简单、快速等优点。但是尿液分析仪人使用不当和许多中间环节及影响因素都直接影响自动化分析结果的准确性，不仅会引起实验结果的误差，甚至延误诊断因此要求操作者对自动化仪器的原理、性能、注意事项及影响因素等方面的知识在有充分的了解，正确地使用自动化仪器，这样才能使尿液分析仪得出的结果更可靠、准确。 50年代即有人采用单一干化学试带法测定尿中蛋白质和葡萄糖，利用肉眼观察试带颜色的变化与标准板时行比较，得出相应的数值。80年代，由于计算机技术的高度发展和广泛使用，尿液自动化分析仪也得到迅速发展，逐步由原来的半自动化发展到现在全自动化。尿液分析仪测试项目将其分为二类： ①主要用于初诊病人及健康检查使用的8-11项筛选组合尿试带。8项检测项目包括蛋白、葡萄糖、PH、酮体、胆红素、尿胆原、陷血和亚硝盐；9项检测项目除上述8项检查外增加了尿白细胞检查。10项尿液分析仪检测项目9项基础上增加了尿比密检查。11项检测项目则又增加了维生素C 检查。 ②主要用于已确诊疾病的疗效观察，如肾疾患可用PH、蛋白、隐血（红细胞）组合试带；糖尿病用PH、糖、酮体组合试带；肝病用胆红素、尿胆原组合试带。 一、尿液分析仪原理 尿液分析仪一般用微电脑了控制，采用球面积分仪接受双波长反射光的方式测定试带上的颜色变化进行半定量测定。试剂带上有数个含各种试剂的试剂垫，各自与尿中相应成分进行独立反应，而显示不同颜色，颜色的深浅与尿液中某种成分政权比例关系，试剂带中还有另一个“补偿垫”，作为尿液本底颜色，了对有色尿及仪器变化待所主生的误差进行补偿。 将吸附有尿液的试剂带放在仪器比色槽内，试剂带上已产生化学反应的各种试剂垫被光源照射，其反射光被球面积分仪接收，球面积分仪的光电管被反射的双波长光（通过滤片的测定光和一束参考光）照射，各波长的选择由检测项目决定。 仪器按下列公式自动化计算出反射率，然后与标准曲线比较，自动找印也各种成分的相应结果，尿液中某种成分含量高，其相应试剂垫的反射光较暗，否则较强。 反射率分式：R（%）=Tm.Cs/TsCm×100% 式中的R（%）为反射率；Tm为试剂垫对测定波长的反射强度；Ts为试剂垫对参考波长的反射强度；Cm为较准垫对测定疵长的反射强度；Cs为校准对参考波长的反射强度。 二、尿试带试验方法 1．尿PH检查：结果有二重含义：①反映体内酸碱代谢状态；②由于尿蛋白、尿比密的测定原理是基于膜尬上最后PH试剂的颜色变化，因此分析PH变化还有监控尿PH变化对其它膜尬区反应的干扰作用。 2．尿比密检查：尿比密测定曾采用悬浮法和折射仪法，主要测定尿内固体物浓度随着10项尿液分析仪的问世，试带法测定尿比密得到广泛使用，其膜块中主要含有多聚电解质（甲乙烯酸酰马不酐）、酸碱指示剂及缓冲物，这是采用酸砖瓦指示剂法，其原时是根据经过多聚电解质的Pka改变与尿液离子浓度相关原理。麻剂条中的多聚电解质含有随尿标本中离大浓度则解离的酸性基团，离子越多，酸性基团解离子越多，而使膜尬中的PH改变，这种改变可由膜块中的酸碱性指示剂的颜色变化显示出来，进而换算成尿液的比密值。 不同的干扰因素对上述三种方法的测量的比密结果影响也不同：第一是尿液中的非离子化合物增多时，可使悬浮法和折射仪法测得的比密结果偏高，而试带法只与离子浓度有关，不受其影响；第二是尿液中蛋白增多时，三种方法都具有不同程度的增高，以试带法最为明显，折射仪法次之；第三是试带法易受PH的影响，当尿液的PH>7时应在测定结果的基础是增加0.005作为由于尿液PH损