DXDK40II自动颗粒包装机风险评估
一、概述：
公司设备自动颗粒包装机，安装于固体制剂车间颗粒分装间，用于颗粒剂包装操作。二、评估目的：
对自动颗粒包装机可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定经过验证或确认的风险控制措施。从而彻底消除或避免降低自动颗粒包装机可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。
三、风险评估
应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估
风险的严重程度（S）
风险发生概率（P）
可检测性（D）
?风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S×P×D
●高风险水平：RPN≥ 9。此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
●中等风险水平： RPN=6-8。此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
●低风险水平：RPN＜6。此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施
五、风险评估
我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。详细内容见以下质量风险评估记录。
风险评估记录
I 全自动颗粒包装机的设计 摘要 本文主要介绍了一种包装机械—自动颗粒包装机的工作原理及其设计过程，对其传动系统的参数进行计算和传动部件的强度校核，对其整体外观、箱体以及支架进行合理的改进。自动颗粒包装机主要适合于包装食品、茶叶、医药、化工等产品的松散状、无粘性细小颗粒物品的小剂量自动包装。其包装材料为复合材料，在高温下粘合。 本机主要有横封机构、纵封机构、供料机构、剪切机构、传动机构及电器控制系统。在本次设计中，我们的主要任务是对其传动系统的支架、整机的箱体进行改进，使其满足设计要求，以达到所要求的生产效率。 本机的特点是能自动完成制袋，可调量杯计算、充填、打印日期、封合部位打口、记数等功能。本机还采用了无机调整制袋长度机构和智能型商标定位装置。 关键词：工作原理，传动机构，支架
II Automatic Granular Packaging Machine ABSTRACT This article mainly introduces the principle and course of the design of the packing machinery (the type of DXDK40-II), and the author calculates the parameter of the transmission system, collates the drive parts and improves the appearance, the box and the bracket. This machine mainly packs the relaxed, small granule with out glutimesity in food、tea、medicine and chemical industry. The material is composite and agglutinated in high temperature. This machine is mainly made up of the thwart and the vertical framework which encapsulate the edge of the bags, the framework which supply the materials、the transmission system and the electricity control system. The main task in this work is to improve the bracket in the transmission system and the box of the machine to meet the needs of the design and reach the efficiency we need. It can make bags、adjust the measure of the measuring cup、filling、mimeograph the date、make the space in the enveloped parts and count automatically. It also can adjust the length of the bags and orient the position of the mark. KEY WORDS: the principle of the work，transmission parts，the bracket
颗 粒 分 装 机 验 证 方 案申请部门： 审核人日期：审核人日期：批准人日期：
目录1 引言 2人员培训确认 3概述 4 验证的目的 5 验证所需文件 6 验证范围 7 验证项目和时间安排 8 风险评估 9 设计确认 10 供应商审计和评估 11 安装确认IQ 12 运行确认 13 性能确认 14 结果与评价 15 验证周期 16 设备使用阶段 17设备报废阶段
1 引言 1.1 验证小组： 姓名所在部门职务验证分工 1.2 验证小组职责 1.2.1负责验证方案的审批； 1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施； 1.2.3负责验证数据及结果的审核； 1.2.4负责验证报告的审批； 1.2.5负责发放验证证书； 1.2.6负责验证周期的确认； 1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告； 1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。 1.3工程部 1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录； 1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室； 1.3.3负责仪器仪表的校正； 1.3.4负责拟定验证周期； 1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组； 1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务； 1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。 1.3.8负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。 1.4 质量部
1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认； 1.4.2 各种检验的准备，取样及样品的测试工作； 1.4.3 负责根据检验结果，出具检验报告单； 1.4.4负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签； 1.4.5负责对验证全过程实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施； 1.4.6负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档； 1.4.7负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。 1.5 生产部 1.5.1 负责提供与颗粒自动包装机有关的主要参数； 1.5.2 负责指定颗粒自动包装机的管理人员及操作人员； 1.5.3 负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁维护保养工作； 1.5.4组织实施验证方案，参加会签验证方案、验证报告，收集记录验证资料、数据。 1.6 仓储部：负责提供物料支持。 1.7人事部 1.7.1负责组织验证人员的相关培训。 1.7.2负责培训的考试及档案归档。 2人员培训确认 认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训，考试合格，且持有上岗证。 姓名检查项目培训课时检查结果 颗粒自动包装机验证方案 及各环节确认、与GMP相关 理论知识培训，岗前操作技能的培训与验证相关知识的培训，相关考试合格。一天 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 结论： 检查人：复核人：日期：
LOGO XXXX制药有限公司 自动颗粒包装机验证方案 编号： 修订历史
文件会签 本文件应在质量经理授权下由XXXX制药有限公司验证小组起草。因此，该文件在生效前应由XXXX制药有限公司质量部批准，并由相关部门负责人授权。
目录 1.目的 (4) 2.范围 (4) 3.职责 (4) 4.定义与缩略语 (5) 4.1定义 (5) 4.2缩略语 (5) 5.参考文件 (5) 6.概述 (6) 7.验证/确认前准备 (6) 7.1人员培训确认 (6) 7.2文件确认 (6) 7.3验证/确认用仪器确认 (7) 8.验证/确认的实施 (8) 8.1安装确认 (8) 8.2运行确认 (9) 8.3性能确认 (10) 8.4偏差管理 (11) 8.5变更控制 (12) 9 确认总结 (12) 10附件清单 (13)
1.目的 证明该设备能始终如一的生产出符合预定质量要求的产品。 2.范围 适用于自动颗粒包装机的验证/确认。 3.职责 3.1生产车间 3.1.1 参与编写验证方案； 3.1.2 实施验证方案，并确保确认顺利进行； 3.1.3 负责确认方案和报告的审核； 3.2 QA 3.2.1 参与编写验证方案； 3.2.2 负责确认方案和报告的审核； 3.2.3 负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中； 3.2.4 参与及指导验证的实施、结果评价； 3.2.5 协调验证中各相关部门； 3.3 QC 3.3.1 负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动； 3.3.2 参与审核验证方案及报告； 3.4 质量负责人 负责验证文件的批准； 3.5 生产负责人 负责验证文件的批准；
铝塑泡罩包装机常见问题解析 铝塑泡罩包装机由于生产厂商的不同而存在着很多种形式，国内外产品的性能水平也存在着很大的差异，目前现有的铝塑泡罩包装机大体可以分为如下四类：滚筒连续式铝塑泡罩包装机(此种机型已逐步淘汰)、板滚连续式铝塑泡罩包装机、平板间歇式铝塑泡罩包装机、平板连续式铝塑泡罩包装机(此种机型尚未广泛使用)。 铝塑泡罩包装机可以按成型和热压封合方式来区分，成型分为滚筒式和平板式。平板式正压成型效果好于滚筒式真空成型；热合也分为滚筒式和平板式平板式热压封合效果好于滚筒式热压封合，而滚筒式热压封合在速度、可靠性等方面优于平板式热压封合。 根据生产经验，发现铝塑泡罩包装机在使用中容易在泡罩成型、热压封合等方面出现问题，下面简要介绍如何解决这些问题。 1.泡罩成型 根据泡罩成型是ＰＶＣ薄膜(硬片)加热后通过模具并利用压缩空气或真空成型为所需要形状、大小的泡罩的原理，因此当成型出的泡罩出现问题时需要从以下几方面着手解决： (1) ＰＶＣ薄膜(硬片)是否为合格产品； (2) 加热装置的温度是否过高或过低； (3) 加热装置的表面是否粘连ＰＶＣ； (4) 成型模具是否合格，成型孔洞是否光滑，气孔是否通畅； (5) 成型模具的冷却系统是否工作正常、有效； (6) 滚筒式负压成型的真空度、排气速率能否达到正常值，管路有无非正常损耗； (7) 平板式正压成型的压缩空气是否洁净、干燥，压力、流量能否达到正常值，管路有无非正常损耗； (8) 平板式正压成型模具是否平行夹紧ＰＶＣ带，有无漏气现象。 2.热压封合 在滚筒式铝塑泡罩包装的热压封合过程中，ＰＶＣ带与铝箔是由相互平行的滚筒状热封辊和网纹辊在一定温度和压力作用下作啮合式对滚来完成热压封合的。热封辊和网纹辊的接触为线性接触，所需要的压力相对较小。 在平板式铝塑泡罩包装的热压封合过程中，ＰＶＣ带与铝箔是由相互平行的平板状热封板和网纹板在一定温度和压力作用下在同一平面内来完成热压封合的。热封板和网纹板的接触为面状接触，所需要的压力相对较大。
铝塑泡罩包装机用户需求 1范围 本标准规定了江苏苏中药业集团股份有限公司购置的铝塑泡罩包装机应达到的设计、性能、文件等基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供方应在满足本的前提下，提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用时必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 标准的结构与编制 标准的编码规则 苏中标准体系和苏中标准体系表 标准汇总表 设备用户需求编制要求 《药品生产质量管理规范》（年修订版） 《药品生产验证指南》（版） 现行中国药典 自动化仪表工程施工及验收规 洁净室施工及验收规范 防爆电气 自动化仪表工程施工及验收规范 机械电气安全机械电气设备 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 标牌 包装储运图示标志 定义 用户需求（）： 使用方对设备、厂房、硬件设施等提出的自己的期望与使用需求说明的文件。 工厂验收测试（） 在设备交货前在设备生产厂进行了设备测试，包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用性测试，以确认设备符合设计要求并能正常运行。 现场验收测试（） 在设备运抵现场并安装完成后进行的设备测试，包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用性测
试，以确认设备符合设计要求并能正常运行。 设计确认（） 记录设备按照设计要求进行设计的书面证据。 安装确认（） 记录设备的制造和安装符合设计标准的书面证据。 运行确认（） 记录设备的运行符合设计标准的书面证据。 性能确认（） 记录设备在正常操作方法和工艺条件下符合设计标准的书面证据。 总则 供应商责任 本用户需求由江苏苏中药业集团股份有限公司提供给设备或系统的潜在供应商，是本公司和供应商在设备的设计、材质、制造、控制、检查和测试、调试、文件、包装和交付的说明的最低要求，除此以外，还应符合版、版《中国药典》或其他国家颁布的标准的要求。本用户需求在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。 所有有关设备的设计、材质、制造、检查和测试、包装和交付、调试（包括试运行与验证）、最终检查等活动由卖方负责，必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。 顺从相关的标准和规范以及本用户需求，不能减轻供应商完全满足在交付货物（包括文件资料）、设计和制造安装设备和零部件、描述所有功能和操作条件、保证设备性能等方面所应负的所有责任。 供应商对设备的建议、检查和确认并不能减轻供应商对所供设备及所有工作所应负的所有责任。 设备简况 设备用途 本设备用于公司固体三车间生产的胶囊产品的铝塑包装，配有自动加料、自动剔废、、批号自动打印、转运等工序。是描述设备的综合化要求。 设备安装地点 本设备安装于固体三车间级洁净区内包间。 工艺描述 整个连线系统或设备必须符合中国最新版（药品生产质量管理规范）的要求。另外，所供应的设备应该符合中国药典（版）法规和指南要求，整机使用的压缩空气、电源为本公司提供。
本科毕业设计(论文) 题目：颗粒包装机自动供料系统的设计 系别：机电信息系 专业：机械设计制造及其自动化 班级： 学生： 学号： 指导教师： 2013年5月
颗粒包装机自动供料系统的设计 摘要 本设计是关于颗粒包装机自动供料系统的设计。颗粒包装机是将小颗粒产品通过计量装入包装袋内，再进行封装的包装机械。能较大提高生产效率、降低人工劳动强度。 本设计主要研究物料供送系统的结构设计和包装材料供送机构的设计。首先由包装机的生产能力确定计量装置的大小来完成物料的计量，从而完成物料的供送。其次由包装材料的传送路线确定引导辊的位置来完成包装材料的供送。 本设计主要设计颗粒包装机的包装材料成型与供送系统，包括供送包装材料的辊子，引导辊，成型器；物料供给系统，包括料斗，计量器，导流槽；以及计量器的传动系统。本次设计采用了象鼻成型器和改进后的转鼓式计量装置。 本设计能进一步提高其包装性能，结构简单、重量轻、外形尺寸小、设备费用低、运转安全，操作方便、便于维修和管理。 关键词：颗粒包装机；成型器；计量器
A design of the automatically feeding system for Granule packing machine Abstract This design is about automatic feeding system of packaging machine. Granule packaging machine feeds small products through the measurement into the packing bag, and then packaging system to finish packing. It could greatly improve the production efficiency,and reduce labor intensity. This design mainly research materials for structure design and packaging material feeding system. Determined firstly by packing machine production capacity to complete material metering device size, thus completing the material supply. To determine the route followed by packaging materials to finished packaging material guide roller position feeding. Packaging material forming the main design particles this design packaging machine and feeding system, including the supply roller, and sent packing material guide roller, forming device; material supply system, including the hopper, measuring device, guide groove; and the metering transmission system. This design uses a drum type metering device for trunk shaper and it improved better than any other types which exist in this society. This design can improve the packaging performance, such as simple structure, light weight, small size, low cost of equipment, operation safety, convenient operation, and easy to repair and management for users. Key Words: granule packing machine; shaper; meter
颗粒状糖果包装机设计 The Design of The Grain Candy Packer
摘要：颗粒状糖果包装机设计是典型的机械系统设计，它不仅包括机构的尺寸、强度设计，还包括了传动机械系统设计。本设计主要是针对圆台柱状巧克力糖的铝箔纸包装。设计主要内容有三方面：设计方案设计、机械手及进出糖机构设计与传动系统链设计。 机械手及进出糖机构设计是本设计功能能否执行的灵魂，它也是本设计的设计重点之一。它要实现巧克力糖的输入、折边、抄底边、等等功能，直到最后由输送带输出。整个系统功能实现中，机械手要实现的是夹糖、折边、转送等重要功能，因此对机械手的形状、夹紧力及转位角度也提出了不同的设计要求，设计机械手时，也始终回绕着这几点进行。 传动系统设计，作为一个动作执行系统，动力是必不可少的，当然对动力的传递系统也就显得尤其重要了。系统功能中要实现机械手转位、送糖盘转位、供纸、剪纸、抄纸、接糖、顶糖及拨糖等功能，它们都需要不同大小的动力，这就需要传动系统的调节。如在机械手的转位功能中，为实现间歇的转位功能就得通过传动链中的槽轮机构来实现，该机构要保证机械手在转到位后，有一定的停留时间，从而为顶糖、接糖及拨糖功能的实现提供必要的机械动作执行时间。设计好的包装机机构正常的生产率为120r/min，且其生产率可在70～130r/min. 关键词：包装机，巧克力糖包装，机械手。
Abstract: The grain candy packer design is a typical machine system design. It not only included the organization's size, strength...etc. the design. And it still included the design of the transmission system. This design primarily aims at the circle pillar chocolates' aluminum foil packing. The design only contents contain three sides: Design project design, machine hand and I/O sugar mechanism design and the transmission system design. It is Soul whether the function of the machine hand and I/O sugar mechanism’s design can carry out in this design. It is also one of the design points of this design. It wants to realize the importation, fold of the chocolates the sides, etc. the function. Until it finally be output by belt conveyer. In whole system function realizes, the machine hand realizes many important function, for example: clip the sugar, fold of the chocolates the sides, transfer...etc. Therefore to the shape of the machine hand, clip the tight dint and turn the angle also bring upped the different design request. When designed the machine hand, it is also proceeding with the center of these points. System, motive is necessary. Certainly it is particularly important of the power transmission system. In the system function, it must realize moving the machine hand, moving the sugar dish, providing the paper, cutting paper, curling, connecting the sugar, crest the sugar and dialing the sugar etc. All these functions need the different power. It can be controlled with the transmission system. Such as the function of turning machine hand, for realizing a function of intermittent turning it needs the sheave of the transmission to regulate. After the machine turned the assurance position, the mechanism wants to have certainly stop over time, it can take enough time to crest sugar, connect the sugar and dial sugar. The transmission system still guaranteed the normal rate of production of packer to 120 r/ min .At the same time it can be controlled the rate of production at 70 ～ 130 r/ min. Key words:Packer, chocolates packing, machine hand.
文件编号:DS-D02-007 版号:A/0 BDZF-30型颗粒自动包装机 验证方案 起草人起草日期 审核人审核日期 批准人批准日期 生效日期 通化东圣药业股份有限公司
验证方案审批表 编号：
目录1 引言 1.1 验证小组成员及责任 1.2 概述 1.3 验证目的 1.4 依据及相关文件 2 设计确认（预确认） 3 安装确认 3.1 设备开箱验收确认 3.2 安装环境、位置及部件安装 3.3 仪器仪表校验 4 运行确认 4.1 开停机检查 4.2 空载运行确认 4.3 操作文件确认 5 性能确认 5.1 设备运行稳定性确认 5.2 产品性能确认 5.3 设备操作、清洗、装拆、保养确认 6 再验证周期 7 结果评价及建议 8 附件（附件1～附件8） 9 验证报告（空白）附件9
1．引言 验证小组及责任 1.1.1 验证小组人员 1.1.2 验证小组人员责任： 组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。 验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。 1.1.3 各部门责任： 验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。 动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。 质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。 生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；
平板式泡罩包装机 平板式泡罩包装机是目前应用较为广泛的铝塑包装机。它在结构上，泡罩成型和热封合模具均为平扳形，如图15-8所示。 1．工作原理PVC片通过预热装置预热软化，在成型站中吹入高压空气或先以冲头预成型再加高压空气成型为泡窝；PVC泡窝片通过上料器时自动充填药品于泡窝内，在驱动装置作用下进入热封装置，使得PVC片与铝箔在一定温度和压力下密封；最后由冲裁站冲剪成规定尺寸的板块。 2．参数PVC片材宽度有210mm和170mm等几种。PVC泡窝片运行速度可达2m/min，最高冲裁次数为每分钟30次。 3．特点①各工作都是间歇运动；②热封时，上、下模具平面接触、要有足够的湿度和压力以及封合时间；③不易高速运转、热封合消耗功率大，封合的牢固程度和效果逊干辊筒式，适用于中小批量药品包装和特殊形状物品的包装；④泡窝拉伸比大，深度可达35mm，满足大蜜九、医疗器械行业的需求。 4．平板式泡罩包装机的模具更换与同步凋整 (1)模具的更换：当包装形态发生变化，即被包装物数量、尺寸、品种及包装板块规格发生改变时，需要跟换模具和相应零件。更换模具和相应零件的一般步骤是：关掉加热开关、切断水、气源，将全部开关旋钮拧至“0”位；去掉成型模和覆盖膜，用点动按钮使使各工位开启到最大值；搞清所需更换的部位，待装置冷却到室温后进行更换；更换完毕后进行同步调整；之后，按点动按钮，使机器进行短时间运行，检查往复运动，要求运行平稳、无冲击。 (2)更换的部位与部件：①当被包装物种类和数量改变，而包装板块尺寸不变时，仅更换成型模具及上料装置；②当包装板块尺寸改变时，要进行完全更换，即成型模具、导向平
颗粒包装机毕业设计 摘要 本论文是关于小颗粒食品的包装设备简称颗粒包装机的设计。颗粒包装机是将小颗粒的食品装入袋内，再封装。主要适用于小食品、医药产品的包装。它具有操作简单、生产量大、适用范围广等特点。 颗粒包装机主要由几部分构成：引导成型部分、喂料部分、纵封牵引部分横封切割部分。塑料薄膜安装在退卷装置上，经过导辊的引导输送塑料薄膜在成型器的作用下形成袋状，这时纵封将袋封上纵向口，喂料装置下料，横封辊在将其封住横向开口，并且切断。至此一个包装袋形成。 本文从基本理论、基本工作原理、基本分析方法上对设计作了阐述。在本次设计中采用了象鼻成型器，转盘式定量供料器，滚轮纵封装置，整体加工式横封辊结构。 滚轮纵封装置将以往的纵封和牵引合为一体，这样既节省了空间，又使整体更具有美观性。整体加工式横封辊结构将横封和切断装置合成一体，减少了封装时间。 最后一个重要的部分是UG的建模、装配。Unigraphics(简称UG)是当前世界上最先进和紧密集成的、面向制造行业的CAID/CAD/CAE/CAM高端软件。 I
作为一个集成的全面产品工程解决方案，UG软件家族使得用户能够数字化地创建和获取三维产品定义。UG软件被当今许多世界领先的制造商用来从事概念设计、工业设计、详细的机械设计以及更成仿真和数字化的制造等各个领域。 本文详细介绍了轴的建模、齿轮的建模，以及其装配和动态仿真。 关键字：颗粒包装机；纵封；横封；UG装配 Abstract This paper is about the design of the packing equipments with small grain food which is call for grain packer. the grain packer is to pack the food of the small grain into the bag inside, then seal the bag. It is applicable to the packing of small food, medicine product primarily. It has the operation simple、produce have great capacity、apply wide etc. in scope characteristics. The grain packer is main from several parts of composingses: the part of the leading models and the part of feeding machine device, the part which vertical-seal and draught, and the part which horizontal-seal and cut down. The plastics thin film installs at equipment for withdraw the film, hasing been led the leading roller to molding machine, with which the film is form pockety, at this time vertical-seal seal the vertical caliber, feeding machine put the feed into the pockety, horizontal-seal seal the horizontal caliber, and cut off. Thus pockety is done. This paper makes to expatiate to the design from the basic theories, basic work principle, basic analysis method. Vertical-seal rolling device will be former seals with lead to match for integral whole, thus this device saved the space, and make the whole even have the beautiful again. Integer machining type horizontal-seal make the II
注意 注意： 为保证机器整体和各部件的使用寿命，避免事故发生，在开机运行之前，请详细阅读本机操作说明书，认真检查机械器件的牢固情况；认真检查电路盘的接线柱是否有断开或松动的情况，如有请及时进行维修；在主电源接线处，一定要重点检查接地线和N线是否牢固。 - 1 -
注意 目录 一. 用途及适用范围 (3) 二. 性能特点 (3) 三. 技术规格 (4) 四. 设备包装、运输和安装 (4) 五. 工作原理及主要机构 (7) 六. 设备操作程序 (13) 七. 设备调整及模具更换 (13) 八. 设备的维护保养及润滑 (23) 九. 电控系统 (23) 十. 常见故障及排除 (25) - 2 -
目录 开机之前，请详细阅读此说明书，读懂之后，方可开机操作。 一.用途及适用范围 DXDK900自动充填包装机可应用于医药、食品、化妆品等行业，能够对片剂、胶囊、规则异型片、颗粒、粘稠、半粘稠、液体等不同形态的物料进行自动充填包装。 二.性能特点 1.该机设计合理、性能稳定可靠。 2.封合幅面宽度可达450mm，根据不同的要求，一次可成型4~10条袋。 3.包装材料采用一卷包装膜分切为两条再进行封合，使包材的调整方便可靠。 4.该机采用变频调速，实现了无极调速。 5.该机各执行机构位置调整通过人机界面触摸开关控制差速器，调整方便准确。 6.该机执行机构均安装在前后两个立板上，具有足够的刚度保证了机器在高速运转下各部分工作的稳定可靠。 7.具有自动打印批号，纵横向易撕断裂线及易撕凹口功能。 8.整机由PLC控制，自动化程度高。 9.具有自动检测对正色标的功能，保证制袋双面图案完整，位置准确。 - 3 -
方案编号：TS-71067-00 设备编码：1A047 项目负责人： 确认领导小组审查汇签：
1.主题内容 本方案规定了固体制剂车间DXDK40II自动颗粒包装机的确认范围、方法及标准。 2.适用范围 本方案适用于固体制剂车间DXDK40II自动颗粒包装机的确认。 3.实施确认人员及职责 4.简介 4.1.DXDK40II自动颗粒包装机是我公司固体制剂车间用于颗粒包装。本机适用于包装等行业松散状、 无粘性、细小颗粒物品；具有自动制袋、充填、封合、光标跟踪、计数、切易撕口及分切等功能； 使用的材料为复合材料，包装材料以薄膜形式形成卷使用，其外径不大于300mm，纸卷骨架内径为75mm；应根据包装要求，根据生产而定，该机外表面采用不锈钢制造，外型美观大方，清洗方便等特点。为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进
行确认。 5.验证范围 本次验证为xx制药有限公司DXDK40II自动颗粒包装机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 ●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是 否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。 ●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的 安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。 ●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键 按钮灵敏、可靠。同时确认设备操作规程的适用性。 ●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的， 它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。 ●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此 次不再进行确认。 6.确认目的
由于塑料膜多具有热塑性，在成型模具上使其加热变软，利用真空或正压、将其吸（吹）塑成与待装药物外形相近的形状及尺寸的凹泡，再将单粒或双粒药物置于凹泡中，以铝箔覆盖后，用压辊将无药物处（即无凹泡处）的塑料膜及铝箔挤压粘接成一体。根据药物的常用剂量，将若干粒药物构成的部分（多为长方形）切割成一片，就完成了铝塑包装的过程。 在泡罩包装机上需要完成薄膜输送、加热、凹泡成型、加料、印刷、打批号，密封、压痕、冲裁等工艺过程，如图16-6所示。在工艺过程中对各工位是间歇过程，就整体讲则是连续的。 (1)薄膜输送泡罩包装机是一种多功能包装机，各个包装工序分别在不同的工位上进行。包装机上设置有若干个薄膜输送机构，其作用是输送薄膜并使其通过上述各工位，完成泡罩包装工艺。国产各种类型泡罩包装机采用的输送机构有槽轮机构、凸轮摇杆机构、凸轮分度机构、棘轮机构等，可根据输送位置的准确度、加速度曲线和包装材料的适应性进行选择。 (2)加热将成型膜加热到能够进行热成型加工的温度，这个温度是根据选用的包装材料确定的。对硬质pvc而言，较容易成型的温度范围为110～130℃。此范围内pvc薄膜具有足够的热强度和伸长率。温度的高低对热成型加工效果和包装材料的延展性有影响，因此要求对温度控制相当准确。但应注意：这里所指的温度是pvc薄膜实际温度，是用点温计在薄膜表面上直接测得的（加热元件的温度比这个温度高得多）。 国产泡罩包装机加热方式有辐射加热和传导加热。大多数热塑性包装材料吸收～μm波长红外线发射出的能量。因此最好采用辐射加热方法对薄膜加热。 传导加热卫称接触加热。这种加热方法是将薄膜夹在成型模与加热辊之间，或者夹在上下加热板之间。这种加热方法已经成功地应用于聚氯乙烯(pvc)材料加热。 加热元件以电能作为热源，这是因为其温度易于控制。加热器有金属管状加热器、乳白石英玻璃管状加热器和陶瓷加热器。前者适用于传导加热，后两者适用于辐射加热。 (3)成型是整个包装过程的重要工序，泡罩成型方法可分以下四种。 ①吸塑成型（负压成型）。利用抽真空将加热软化的薄膜吸入成型胰的泡罩窝内成一定几何形状，从而完成泡罩成型。吸塑成型一般采用辊式模具，成型泡罩尺寸较小，形状简单，泡罩拉伸不均匀，顶部较薄。
摘要 颗粒包装机一般适用于食品、医药、茶叶、化工、等产品中松散状、无粘性、细小的颗粒物品的小剂量自动包装，主要由包装材料输送机构、成型机构、封口机构、送料机构、切断机构、机架等组成，具有操作简单、生产量大、适用范围广等特点。本设计进行了颗粒包装机的设计方案论证、包装原理分析、机械结构设计和强度计算等，设计的颗粒包装机主要由供料料斗、计量供料、包装薄膜供给、成型、纵封、横封、定量供料器、切断、电器加热等组成，其工作原理是薄膜卷装在可调节轴向距离的轴上，薄膜经张紧装置、导向滚筒、牵引滚筒进入薄膜导向成型器，形成对折的U形结构。进而，纵封辊将薄膜横封成筒状，横封辊将筒状薄膜的底部封口，制成敞口袋，供料机构向敞口袋内充填物料，然后横封辊将敞口袋的口封合，切割装置的切刀将连续包装袋切成单袋，完成包装过程。本机具有整体性好、运动精度高、工作效率高、安全可靠、操作容易、制造成本低等特点。 关键词：颗粒包装机；结构设计；袋成型；纵封；横封。
ABSTRACT Granule packing machine is generally used in food, medicine, tea, chemicals, and other products in loose form, non-sticky, tiny particles goods in small doses automatic packaging, mainly by the packaging material transport mechanism, forming mechanism, sealing mechanism, feed mechanism, cutting institutions, racks, etc., with simple operation, production capacity, wide application and other characteristics. This design makes packing machine design argument, packaging principle analysis, mechanical design and strength calculation, particle packing machine designed mainly by the supply hopper, metering feed, packaging film supply, molding, longitudinal sealing, transverse sealing , quantitative feeder, cutting, heating and other electrical components, its working principle is mounted on an adjustable film reel shaft axial distance, the film by the tensioning device, the guide rollers, traction roller guide into the film forming device to form a folded U-shaped configuration. Further, the longitudinal sealing rollers transverse sealing the film into a tubular shape, transverse sealing the tubular film roll at the bottom of the seal, made of open pocket, to open the bag feeding mechanism for filling material, and horizontal sealing rollers seal the mouth of the pocket open , cutter cutting device into a continuous bag single bag, complete packaging process. The machine has good integrity, high precision, high efficiency, safety and reliability, easy operation, and low manufacturing costs. KEYWORDS：Granule packing machine; structural design; bags molding; longitudinal sealing; transverse sealing.