医疗器械注册管理法规解读之四
2015年11月02日
一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？
依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更。
注册变更分为登记事项变更和许可事项变更。
注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址发生变化的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
而注册证及其附件载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址和“其他内容”栏目中相应内容等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
对于未在注册证及其附件载明的内容发生变化的，企业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作，并保证其质量管理体系的持续有效运行。
二、医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？
根据总局受理和举报中心《关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告》（第129号），登记事项变更和许可事项变更可以分别申请，也可以合并申请。
合并申请的，申请人应当分别填写《医疗器械/体外诊断试剂注册登记事项变更申请表》和《医疗器械/体外诊断试剂注册许可事项变更申请表》，并在“其他需要说明的问题”中标明合并登记事项/许可事项变更。同一产品的不同注册申请中如使用相同的资料（包括证明性文件和技术性资料），可仅提供一份资料原件随同任何一个注册申请申报，其他申请中需注明该项申报资料原件出处。
在2015年4月1日后，上述事项依然可以同时申请，同时申请同《关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告》（第129号）要求。相关申请按照许可事项变更申请的程序办理。
三、什么是获准注册的医疗器械？
获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。
四、相关公证要求是指什么？
[2014]208号）明确，进口产品申报资料，如无特别说明，原文资料均应由申请人签章。原文资料“签章”是指：申请人法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件。
其公证主要是针对原文资料相应“签章”，以便于确保进口产品注册申请及其提供的资料，确系申请人自身的真实意愿，其相关行为真实。
医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分） 2015年02月05日 一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？ 依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。对第一类医疗器械备案管理，是基于产品风险的考虑设置的行政监管手段。备案人向行政机关报送资料，行政机关对备案资料进行形式审查，发给备案人备案凭证，并公布备案信息。通过备案存档收集信息并
开展后续监督检查，对不合乎法规要求的，应责成企业及时纠正或采取行政处罚等行政行为。 二、医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？ 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 三、申请医疗器械备案需提交的资料？ 第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。 四、申请医疗器械注册需提交的资料？ 申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械
名称 注射穿刺器械 6815注射穿刺器械 品名举例管理类别一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使 用无菌注射针、一次性静脉输液针、一 Ⅲ 次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配 药用注射针、穿刺针 玻璃注射器II
9无创监护仪器 6821医用电子仪器设备 序号名称品名举例 植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、 用于心脏的治疗、急 1心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊 救装置 反搏器、心脏除颤起搏仪 体外震波碎石机、病人有创监护系统、 有创式电生理仪器颅内压监护仪、有创心输出量计、有创 2 及创新电生理仪器多导生理记录仪、心内希氏束电图机、 心内外膜标测图仪、有创性电子血压计 有创医用传感器各种植入体内的医用传感器 3 无创医用传感器 单导心电图机、多导心电图机、胎儿心 电图机、心电向量图机、心电图综合测 试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检 测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、 4心电诊断仪器 运动心电功量计、心电多相分析仪、心 电遥测仪、心电电话传递系统、实时心 律分析记录仪、长程心电记录仪、心电 标测图仪、心电工作站 脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、 5脑电诊断仪器 脑地形图仪、脑电实时分析记录仪 6肌电诊断仪器肌电图机 其他生物电诊断仪眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、 7 器诱发电位检测系统（含视、听、体） 听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音 8电声诊断仪器 图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪 心率失常分析仪及报警器、带S-T段的 监护仪
管理类别 Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ
监护仪 综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、呼吸功能及气体分 氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2 10浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、Ⅱ析测定装置 弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分 析器、压力型容积描绘仪、肺量仪 11 心脏工作站电刺激器Ⅲ医用刺激器 声、光、电、磁刺激器Ⅱ血流量、容量测定装 脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流 12量计、无创心输出量计、心脏血管功能Ⅱ置 综合测试仪 13电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪Ⅱ 方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、 14生理研究实验仪器生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微Ⅱ 操纵器、微电极监视器 15光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪Ⅱ 16体外反搏及其辅助 气囊式体外反搏装置Ⅲ循环装置
附件2： 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明 （征求意见稿） 申报资料一级标题申报资料二级标题 1.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求 清单 4.综述资料 4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 4.7其他需说明的内容 5.研究资料 5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他 6.生产制造信息 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告10.1注册检验报告 10.2预评价意见 11.说明书和标签样稿11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿 12.符合性声明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表（附表1）
二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用
医疗器械注册证的使用期限是多少？ 境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。 医疗器械注册证书有效期4年。（奥咨达医疗器械咨询） 第十一条申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料： (一)《医疗器械经营企业许可证申请表》; (二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件; (三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历; (四)拟办企业组织机构与职能;（只专注于医疗器械领域） (五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件; (六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录; (七)拟办企业经营范围。 第十二条申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。 对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理： (一)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请; (二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;
医疗器械注册管理法规解读之四 2015年11月02日 一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？ 依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更。 注册变更分为登记事项变更和许可事项变更。 注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址发生变化的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。 而注册证及其附件载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址和“其他内容”栏目中相应内容等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。 对于未在注册证及其附件载明的内容发生变化的，企业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作，并保证其质量管理体系的持续有效运行。 二、医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？ 根据总局受理和举报中心《关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告》（第129号），登记事项变更和许可事项变更可以分别申请，也可以合并申请。 合并申请的，申请人应当分别填写《医疗器械/体外诊断试剂注册登记事项变更申请表》和《医疗器械/体外诊断试剂注册许可事项变更申请表》，并在“其他需要说明的问题”中标明合并登记事项/许可事项变更。同一产品的不同注册申请中如使用相同的资料（包括证明性文件和技术性资料），可仅提供一份资料原件随同任何一个注册申请申报，其他申请中需注明该项申报资料原件出处。 在2015年4月1日后，上述事项依然可以同时申请，同时申请同《关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告》（第129号）要求。相关申请按照许可事项变更申请的程序办理。 三、什么是获准注册的医疗器械？ 获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。 四、相关公证要求是指什么？
医疗器械注册检验送检须知 一、医疗器械注册检验适用范围 凡依据《医疗器械注册管理办法》及其相关文件规定，向我院提出检验申请的，属医疗器械注册检验。 二、医疗器械注册检验分类 医疗器械注册检验分类包括：国产首次注册、进口首次注册、注册变更、延续注册。 三、申请医疗器械注册检验应填写的表格 申请医疗器械注册检验应填写“检验申请表”。 如送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的，还应填写“医疗器械境外检测项目认可申请表”。 四、医疗器械注册检验应提交的资料 医疗器械注册检验资料由以下部分组成: （一）申报单位出具的检验申请函（必要时附注册审批有关证明文件）； （二）产品技术要求（必要时附起草说明）； （三）进口注册申请资料认可的，应提供自检原始记录复印件、检验报告书原文及中文译文。（四）申请人送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的还应提供： 1.该产品原产国政府认可的检测报告原文及中文译文； 2.批准上市的证明文件复印件； 3.相关资料（如申请认可项目的检测记录及数据分析相关资料），并加盖提供单位的公章或印签。
以上资料均须加盖申请单位公章。 提出医疗器械境外检验项目认可要符合下述两种情况： 1）安全性能指标或重要性能指标中，若某单项试验的时间超过30天的； 2）重要性能指标中，因样品数量所限，不能实施检测的。 五、申请医疗器械注册检验对样品的要求 检品数量要求： 一般情况下，检品数量应为一次检验用量的三倍。样品昂贵等特殊情况下，送检人在“申请检验登记表”中注明“不申请复验”可酌情减量，但不得少于检验及复试用量。 检品状态要求： 检品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局医疗器械标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签上应注明检品名称、批号或编号、型号或规格、生产日期或效期、生产单位。标签内容应与申请函（委托书）、申报资料相应内容一致。 样品效期要求： 样品剩余效期一般应满足2个检验周期，除特殊情况外(如进行稳定性考察)，已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。
医疗器械注册管理法规解读 这是一篇由网络搜集整理的关于医疗器械注册管理法规解读的文档，希望对你能有帮助。 解读一：医疗器械注册管理法规解读 解读二：医疗器械注册管理法规解读 一、《医疗器械通用名称命名规则》制定的背景是什么? 规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用通用名称有助于生产、流通、使用、监管各方对医疗器械产品进行高效的识别，是正确使用和科学监管的前提。 2014年国务院发布《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号，以下简称《条例》)，第二十六条规定，“医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。”。 《条例》发布后，国家食品药品监管总局借鉴全球医疗器械术语系统(GMDN)的构建思路和相关标准，参照药品通用名称命名的.格式和内容，组织制定了《医疗器械通用名称命名规则》(以下简称《规则》)。经过系统研究和广泛征求意见，《规则》于2015年12月21日以总局令第19号发布，2016年4月1日起施行。 二、《医疗器械通用名称命名规则》制定的总体思路是什么? 医疗器械产品种类繁多、技术特点复杂、组成结构差异大，规范命名难度大，要实现对每一个具体产品的规范命名，需要建立一套以“规则-术语-数据库”为架构的医疗器械命名系统。 《规则》主要明确了通用名称命名的基本原则、内容要求、结构组成及禁
用词等，对现有产品名称中不符合基本原则和夸张绝对等内容进行规范，重点解决当前名称相对混乱、误导识别等问题，是命名工作的统领。依据规则，分领域对核心词和特征词制定术语，形成术语“字典”，对通用名称层次、角度、词序及技术用语等进行系统规范，解决现有名称中不标准、不系统等问题，是命名工作的技术支持。根据产品特点，选择适宜的术语，组合生成通用名称，汇总形成通用名称数据库，是命名工作的具体落地。根据技术发展适时对术语和数据库进行更新，逐步形成一个科学规范高效的医疗器械动态命名体系。 医疗器械命名与分类和编码共同构成医疗器械监管的重要基础。命名解决产品是什么的问题，分类解决产品风险问题，标识编码解决产品的唯一性识别和追溯问题，三者相互关联，在医疗器械全程监管中发挥重要作用。 三、通用名称应具有什么样的组成结构? 《规则》明确了通用名称命名的基本原则是合法、科学、明确、真实，即通用名称命名应符合国家通用语言文字法等相关法律法规，应采用专业术语及词汇进行表述,应与产品的真实属性相一致。《规则》规定通用名称应当使用中文，并符合国家语言文字规范。实施中，对于一些多年应用，且形成行业共识的专业词汇，如X射线，C反应蛋白等，在通用名称中使用也是被允许的。 《规则》规定了“具有相同或相似预期目的、共同技术同品种医疗器械应使用相同的通用名称”与YY/T 0468-2015《医疗器械质量管理医疗器械术语系统数据结构》标准(等同采用ISO 15225：2010 Medical devices—Quality management—Medical device nomenclature data structure)相一致，明确了通用名称是共性名称的定位，又与国际命名相关标准的要求相接轨。 具体来说，“具有相同或相似预期目的”，是指产品的预期使用相同或相
序号关键词文件名称生效日期链接编号 1法规《医疗器械监督管理条例》2014/6/1https://www.doczj.com/doc/2210332268.html,/WS01/CL0784/97814.html国务院令第650号 2法规《医疗器械通用名称命名规则》2016/4/1https://www.doczj.com/doc/2210332268.html,/WS01/CL0053/139000.html国家食品药品监督管理总局令第19号3法规《医疗器械分类规则》2015/7/14https://www.doczj.com/doc/2210332268.html,/WS01/CL0053/124222.html国家食品药品监督管理总局令第15号4法规《医疗器械说明书和标签管理规定》2014/10/1https://www.doczj.com/doc/2210332268.html,/WS01/CL0053/103758.html国家食品药品监督管理总局局令第6号5法规《医疗器械注册管理办法》2014/10/1https://www.doczj.com/doc/2210332268.html,/WS01/CL0053/103756.html国家食品药品监督管理总局局令第4号6法规《体外诊断试剂注册管理办法》2014/10/1https://www.doczj.com/doc/2210332268.html,/WS01/CL0053/103757.html国家食品药品监督管理总局局令第5号7法规（解读）医疗器械注册管理法规解读之五2015/11/19https://www.doczj.com/doc/2210332268.html,/WS01/CL1692/135463.html 8法规（解读）关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知2015/11/4https://www.doczj.com/doc/2210332268.html,/WS01/CL0845/134021.html食药监械管〔2015〕247号 9法规（解读）医疗器械注册管理法规解读之四2015/11/2https://www.doczj.com/doc/2210332268.html,/WS01/CL1692/133864.html 10法规（解读）医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）2015/7/16https://www.doczj.com/doc/2210332268.html,/WS01/CL1692/124283.html 11法规（解读）医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）2015/2/5https://www.doczj.com/doc/2210332268.html,/WS01/CL1692/113955.html 12法规（解读）医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂 注册管理办法》部分） 2015/2/5https://www.doczj.com/doc/2210332268.html,/WS01/CL1692/113956.html 13注册国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见2015/8/18https://www.doczj.com/doc/2210332268.html,/WS01/CL0056/126821.html国发〔2015〕44号 博济医药汇总：医疗器械相关法规
中华人民共和国医疗器械注册证 （格式) 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 有效期至：年月日 (审批部门盖章）
中华人民共和国 医疗器械注册变更文件 (格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 (审批部门盖章）
国家食品药品监督管理总局 医疗器械临床试验批件 (格式) 批件号： 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章）
医疗器械注册申报资料要求及说明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
一、申请表 二、证明性文件 （一)境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别. （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2。境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件. 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》 (见附件8)各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件.对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）
4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据
2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力 3、评审及复核情况 七、设计确认情况 1、产品检测结果 2、临床试验/验证情况概述 八、申请注册的资料准备情况 5.安全风险分析报告 安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）： 1、产品定性和定量特征的判定： （根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说 明）2、能量危害 （电能，热能，电磁场?） 3、生物学危害 (生物污染，生物不相容性?) 4、环境危害 (电磁干扰，偏离规定环境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的标签、不适当的说明书?） 6、由功能失效、维护及老化引起的危害 （不适当的维护、不适当的包装） 6.注册产品标准及编制说明 适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 （1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标 准的有效文本及采标说明； （2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 7.产品性能自测报告 产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员 签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 9.临床试验资料 一、临床试验合同（或协议）
医疗器械注册证的写法和标准 医疗器械注册证的演变 一、1995年以前（1989-1994） 在实行产品注册之前，对医疗器械产品认可的办法是鉴定管理，分为国家和省两级鉴定。如国医械登字，X（省简称）医械登字，其效力与现在的产品注册证是等同的。 如皖医械登字 98年以前为老医药管理局批准注册，3个特点： 1、器监 2、分类和现在的颠倒，如1类器械是现在的3类，3类是现在的1类。 3、（1995-1996）开始实行注册管理，注册证编号：X1药器监X2字XX3第X4XX5XXX6 注册号为6位数。 X1 表示受理机构（国家、省、设区的市） X2 表示注册形式（准、进、许） 准：适用于境内医疗器械 进：境外产品 许：港、澳、台产品 XX3表示批准注册年份（后两位） X4表示产品管理类别 值得注意：产品管理类别为3、2、1（3表示1类，1表示3类） XX5表示产品品种编码；但如X2为（试）XX5则为终止年份 XXX6表示注册流水号，为3位数字 如果X2为“进”“许”，则X4XX5XXX6统一为流水号（4位数）
如省批准：皖药器监(准)字95第326002号；鲁药器监（准）字（96）第326003号 国药器监（准）字95第126008号 国器监（进）字96第1027号举例： 国家医药管理局批准：国药器监（准）字（97）第125006号 二、98-2004年改名称为药品监督管理局 1、试字号出现的特点是过期时间 2、改为管械，123分类改为目前分类 3、升为7位 1997年以后（1997-1999.3）国家医药管理局令16号 X1药器监X2字XX3第X4XX5XXX6，但X4改为1、2、3类（1表示1类…）1999．4-2000．4（较少见）药器监改为药管械 X1药管械X2字XX3第X4XX5XXX6 如国药管械（试）字99第301009 2000．4以后XX3改为四位数年份，XXX6改为四位数流水号（国家药监局令16号） X1药管械X2字XXXX3第X4XX5XXXX6 此时X2（进、许），也不再统一为流水号（X4XX5XXXX6） 举例：鲁药管械（试）字第200500195（2005年此证过期） 鲁药管械（准）字2003第2260015号 国药管械（许）字2001第2400027号 国药管械（进）字2002第2400815号 三、2004年后由食品药品监督管理局批准 1、改为食药监械
二类医疗器械注册所需资料及详细步骤 所需资料： 1、医疗器械注册申请表 2、医疗器械生产企业资格证明 3、产品技术报告 4、安全风险分析报告 5、适用的产品标准及说明 6、产品性能自测报告 7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测 报告 8、医疗器械临床试验资料 9、医疗器械说明书 10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11、所提交材料真实性的自我保证声明 注册步骤： a)产品技术报告（产品名称、产品型号/规格及其划分说明； 性能指标:能客观判定的成品的功能性、安全性指标及质量控制相关指标，符合国家标准/行业标准，但不包括产品设计开发的评价性内容；检验方法：具有可重现性和可操作性。） b)注册检测（要求检测公司具有相应的检测资质，我方提供
技术相关资料、注册检验的样品及产品技术；检测公测出检测报告和预评价报告） c)临床试验（临床试验；临床试验合同或协议、临床试验方 案、临床试验报告） d)产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 e)安全风险分析报告、产品性能自测报告…….. 备注： 医疗器械注册申请表（包括电子版和纸质版，已有表格）、医疗器械生产企业资格证明（生产许可证和营业执照）、 安全风险分析报告（包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等，有相应的表格）、 适用的产品标准及说明（产品的标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本；采用国家和行业标准的，要提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明，采用注册产品标准作为产品标准的，提交注册产品标准正式文本及其编制说明） 产品性能自测报告（产品标准中要求的出厂检测，包括产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结
解读医疗器械说明和标签管理规定
解读《医疗器械说明书和标签管理规定》 第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 §“标签和包装标识”到“标签” 1.与国际接轨。 2.与《医疗器械监督管理条例》一致。 3.有利于概念的统一和规范。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 §“附有”形式不限于镶嵌、粘贴、印制在设备表面等，其形式应该根据不同产品实际情况由注册人/备案人来确定。 §必须按规定附有说明书和标签。未按规定附有的，依据本规定第十八条，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条处罚：“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万余以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证” §说明书：涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 §标签：用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及
图形。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 §医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 §医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 §两个一致，一个符合 1.与产品特性相一致。 2.与注册或者备案的相关内容一致。 §产品的功能、特性等和产品注册备案的描述的内容不应在说明书中改变。 3.标签与说明书有关内容相符合。 §符合，包括要求等。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 §国家统一发布的，如国家标准（强制为主，推荐为辅）、相应的临床操作规范、指导原则、目录等等。 §规范的专用词汇，权威教材、学术专著、WHO的《疾病分类与手术名称》等等。
关于医疗器械注册证号的解读 一、医疗器械的定义。 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （4）妊娠控制。 二、医疗器械实行分类注册管理。 （一）实行分类注册管理的内容： 国家对医疗器械产品实行分类注册管理，医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。国家对医疗器械分为三类： （1）第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，由设区的市级食品药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书； （2）第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，由省、自
治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书； （3）第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，由国家食品药品监督管部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。 （4）境外医疗器械由国家食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书； （5）台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除《医疗器械注册管理办法》另有规定外，参照境外医疗器械办理。 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应按照规定申请注册，产品注册证书有效期为4年。未获得注册的医疗器械，不得销售、使用。 （二）医疗器械注册证号的基本组成： 医疗器械注册号由六个部分组成，基本编排方式为：X（X）1食药监械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。其中： X1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为XX1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； X2为注册形式（准、进、许）。“准”字适用于境内医疗器械。“进”字适用于境外医疗器械。“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
中华人民共和国医疗器械注册证 （格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 有效期至：年月日 （审批部门盖章）
中华人民共和国 医疗器械注册变更文件 （格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章）
国家食品药品监督管理总局 医疗器械临床试验批件 （格式） 批件号： 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章）
医疗器械注册申报资料要求及说明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位臵；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
（资料5） 5、概述 产品名称：xxx 产品型号：xxx 公司名称：xxx有限公司 日期：2014年10月 管理类别：xxxx 本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（第43号）的编写要求，以xxx有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，因本xxx属于有源Ⅱ类（6854）产品，不包含注射器，没有接触患者的部件和附件，所以其中部份内容不适用和/或属于豁免目录产品（如生物兼容性、生物安全性、灭菌和消毒工艺、动物研究等）。本报告主要针对产品性能、有效期和包装、软件等研究分析。 5.1产品性能研究 5.1.1产品技术要求的编制说明 本xxx是由 xxx有限公司负责设计、研发和生产。本xxx用于向病人xxx，或者用于化学科研和生物医学研究。 根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》的基础上，结合GB 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》和YY0505-2012 《医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法》的规定，并遵循了《关于发布医疗器械产品技术
要求编写指导原则的通告》（第9号通告）所要求的格式编写，制定了产品技术要求，规定了xxx性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。 5.1.2引用及主要性能指标确定的依据 GB/T 191-2008 包装贮运图示标志 GB 医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB 医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法 YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY 0709-2009 医用电器设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电器设备和医用电器系统中报警系统的测试和指南5.1.3产品技术指标
医疗器械注册员必备法规 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日正式实施，条例配套的规章及规范性文件陆续密集出台。 新法规的出台意味着医疗器械企业面临新的机遇和挑战，作为医疗器械注册人熟悉这些必备的法规，对企业正常运行、产品如期顺利上市起到至关重要的作用 国家食品药品监督管理总局已经发布和正在征求意见的系列法规文件目录如下，具体内容参见国家食品药品监督管理总局网站。 行政法规 1. 医疗器械监督管理条例（国务院令第650号） 2. 国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定（国务院令第680号） 部门规章 1. 医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号） 2. 体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号） 3. 医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号） 4. 医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号）
医疗器械生产监督管理办法（修正版）（2017年11月21日发布） 5. 医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号） 医疗器械经营监督管理办法（修正版）（2017年11月21日发布） 6. 药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号） 7. 医疗器械分类规则（CFDA局令第15号） 8. 医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号） 9. 医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号） 10. 医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA 国家卫计委令第25号） 11. 医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号） 12. 体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号） 13. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号） 14. 医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号） 15. 医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号） 产品分类界定 1. 关于可降解泪道栓子等53个产品分类界定的通知（食药监办〔2013〕11号） 2. 关于体外高频治疗机等47个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕31号） 3. 关于血细胞分离机用耗材等11个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕68号） 4. 关于自体富血小板凝胶制备用套装等23个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕69号）
解读《医疗器械说明书和标签管理规定》第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 解读： “标签和包装标识”到“标签” 1.与国际接轨。 2.与《医疗器械监督管理条例》一致。 3.有利于概念的统一和规范。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 解读： “附有”形式不限于镶嵌、粘贴、印制在设备表面等，其形式应该根据不同产品实际情况由注册人/备案人来确定。 必须按规定附有说明书和标签。未按规定附有的，依据本规定第十八条，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条处罚：“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万余以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证” 说明书：涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 标签：用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
解读： 两个一致，一个符合 1.与产品特性相一致。 2.与注册或者备案的相关内容一致。 产品的功能、特性等和产品注册备案的描述的内容不应在说明书中改变。 3.标签与说明书有关内容相符合。 符合，包括要求等。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 国家统一发布的，如国家标准（强制为主，推荐为辅）、相应的临床操作规范、指导原则、目录等等。 解读： 规范的专用词汇，权威教材、学术专著、WHO的《疾病分类与手术名称》等等。 虽然有上述原则要求，但实际操作，肯定还存在各统一发布或者规范的专用词汇间用法不一，如何认定权威性等问题。趋势应该是随着审查水平的不断提高，逐步统一规范。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 解读： 使用的符号或者识别颜色针对产品 有国家相关标准规定有共识，那就无需再在说明书中描述了，如果没规定，则应该明确。 如：
第9条 创新产品注册申请不具备拟注册产品生产条件时，可委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业生产样品。 非创新产品不得委托生产。 第10条 企业应重视注册/备案办理人员的选用。办理人员应熟悉医疗器械法规，具备专业知识和了解注册产品，有利于在注册过程中与审评审批人员进行沟通。 第11条 申请/备案人主体责任之一：遵循安全有效基本要求，保证研发过程规范、存档数据真实完整。 第12条 对资料的文种提出要求： 申请/备案人主体责任之一：因申报资料不实引发的偶过要承担相应的法律责任。 第13条
申请进口注册的医疗器械必须提交原产国（地区）已获准上市的证明文件； 原产国（地区）不作为医疗器械管理的产品，应提交准许上市销售的证明文件。 第14条 法规修改首次对进口产品的代理人提出要求。 代理人必须是境内的企业法人；代理人应承担与药监部门的联络，向申请/备案人传达法规，收集、反馈和报告不良事件信息，协调产品召回以及产品质量和售后服务的责任。 第15条 产品技术要求根据产品的分类和管理方式不同分为直接备案、审查核准两种方式。 产品技术要求应参照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》和相应的医疗器械产品注册技术审查指导原则编写。 出厂产品必须符合产品技术要求。 第16条 注册产品应进行注册检验。
送样样品的生产必须符合医疗器械质量管理体系要求。检验合格后样品方可用于临床试验或申请注册。 备案产品应进行全项目检验。 备案人可以自行检验，亦可委托有资质具备检验能力的检验机构进行检验。 第17条 送检时至少应提供足量的检品、产品技术要求、产品使用说明等。 第18条 检验机构应具有资质，受检产品应在其承检范围内。国家网站上可以进行查询。 完成注册检验后，检验机构应将预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人申请注册用。 第19条 送检产品应具有代表性，应涵盖产品技术要求中的全部性能指标。 检测报告一年内有效。 第22条