科普讲座（一）
主讲人：松原市中心医院临床药学部副主任药师赵国华
怎样正确阅读药品说明书
药品说明书是指导患者用药的根据，准确阅读和理解说明书是安全用药的前提，能够帮助我们规避用药风险，达到理想治疗效果。
在使用药物进行治疗前，一定要认真阅读说明书，正确判断自己的疾病是否与药品说明书中所列适应症相符，并按照药品说明书规定使用药物，才能达到理想的治疗效果。药品说明书中一般有药品名称、成份、性状、适应症、规格、用法用量、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期等项。
用药前，首先要看药品名称是否与医生所开处方药品名称相一致，查看药品的适应症与自己所患疾病相符合，核对完成后要查看药品性状是否与【性状】所描述相一致，如：片剂要查看颜色、性状等是否与说明书中描述相符，是否存在裂片、颜色等是否与所述一致；注射剂要查看药瓶是否有裂纹，药液颜色是否与描述一致，是否有颜色加深、变化、凝结成块、形成沉淀或絮状物等，如果发现任何一项与所述不符，应立即查看说明书中是否对这种现象进行过描述，咨询医生或药师，再决定是否使用；如果所购买的药品不立即使用，要阅读【贮藏】一栏；按照药物贮藏要求的条件进行保管，不同的药品对保存的要求是不一样的，如在阴凉处保存：指避光不超过20℃，避
光：指避免光线照射，说明药品受光照后容易分解变性；密闭：指保持原药的密封状态；冷处：是指8-10℃，常温：指不超过30℃，所以短期内不使用的药物一定要按照药品说明书提供的储藏方式存放，以免药品发生变化导致失效或产生毒副作用。
如果药品需要现在使用，应该先了解药品的【不良反应】一项，一般不良反应可以按照损伤的系统分类，比如说：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等，这是消化系统刺激症状；出现黄疸、转氨酶变化，是对肝脏产生的影响；如发生血小板减少、粒细胞减少、白细胞增加等是对血液系统主要是造血系统的影响；如果尿素氮、肌酐等值发生变化，是对肾脏功能有影响；如果出现头晕、头痛、嗜睡、失眠等可能是神经系统的刺激症状；如果出现皮疹、瘙痒、支气管痉挛和血清病等，是由于药物刺激所产生的变态反应；药品说明书中所列出的药品不良反应是用过该种药品的人出现的不良反应症状的汇总，不一定每个人用药后都会发生，但是发生仍旧有一定的可能性，所以一定要仔细的阅读，如果一旦发现不良反应项目中所列的的症状会对自身所患疾病相影响，要注意分析说明书中的【注意事项】一栏，一般【注意事项】会提醒哪些人特别需要注意强调的事情，比如说那类患者慎用、哪些患者忌用和哪些患者禁用，或者特殊患者（肝、肾、心脏等功能损伤）的情况下，是否需要调整剂量，尤其是要注意是说明书中的【禁忌】一栏，是对不能使用该类药物的人群的详细定位，禁用是对患者的严厉警告，是绝对禁止使用的意思。有的药品说明书中会列出慎用人群，慎用，是指要小心谨慎的应用，慎用人群在用的时候要权衡利弊，以
免造成不良影响。其实，在药品对诊断的干扰的描述中，我们也可以通过查看对监测指标的影响中窥见一斑药物对脏器的影响，比如：说明书中记载血尿素氮和血清肌酐可有暂时性升高，一般可以理解此种药物对肾功有影响，这种影响呈一过性，停药即可恢复；血清胆红素、碱性磷酸酯酶、丙酸氨基转移酶、门冬氨酸转移酶等升高，这句话一般可以提醒我们该药对肝脏功能有影响，这种影响可能会随着用药量的累积增加变成不可逆，也可能会停药之后好转，所以在用此种药物时，要定期（每周/每月）监测肝功，避免长期使用造成肝脏不可逆性损伤。
在对用药可能的影响有了充分的认识之后，要再次通过阅读【药理毒理】一项，对之前的药品不良反应进行再次的评估，通过药品药理的描述，我们大致可以了解药物是通过怎么样的原理对机体产生作用的；通过对毒理的阅读，我们可以知道药品会对我们的身体哪个器官或哪个系统产生什么样、何种程度的毒性，从而初步判断我们将要承担哪方面的风险；如果再结合【不良反应】项来看，我们就能够更加确定该种药品的使用风险和收益的比例，从而确定我们用药中该注意哪些问题和避免哪些问题，进一步保证我们自身的用药安全。
一般来讲，【药代动力学】是对用药次数和用药剂量的详细解释，从排泄途径上，我们可以了解药物是从肠道、胆道还是呼吸、泌尿系统排出体外的，排出体外的途径有可能是药品损伤最大的器官（也许不是），同时也是某些药物最佳的作用点，比如说，经肾脏原药排泄的抗菌药物在治疗泌尿系统感染的使用剂量上非常有优势，使用很少
的量就能够发挥疗效；药物代谢的间隔时间就是我们用药频次的最佳时间，如果想要达到理想的疗效，就必须保证我们体内有充足的药物浓度，而我们用药的时间和用药的量决定了药物作用效果的大小，所以我们用药要掌握时间间隔和剂量，避免多次或减少用药量和频次，从而保证我们身体内最佳的药物浓度。
【儿童用药】【孕妇及哺乳妇女用药】【老年用药】中，对特殊患者如儿童、孕妇及哺乳期妇女、老年人的用药安全性做了特别的说明，但是有的药品说明书中仅有：安全性尚未确定等字样，说明这种药物对该类人群的的安全性还没有充分的临床用药后资料，所以可以说安全性尚不可知，所以，在使用该类说明书的药物时，在特殊人群中若非必要，临床药师不建议应用。
在阅读了说明书中的上述的条款后，我们已经对整个药品从机理到作用原因、作用部位和可能发生的不良反应有了更全面的了解，如果确需使用时，需要再次确认【用法用量】一栏，这也是关乎用药是否发挥疗效的关键所在，药品说明书中会详细列出各种适应症的各种人群的详细的用量，首先药掌握药品的规格再计算所用药品剂量，例如：药品的规格为0.5g，成人常用量为：每24小时用药量为2-4g，或者12小时0.5-1.0g，那么用药频次可以定位一日二次，每次用量可以定位1-2g；有的药品说明书中会给出药品的使用极量，药品的极量指的是安全用药的极限,一旦超过极量就有发生中毒的危险，所以，用药时一定不要超过极量；用药方法也要认真阅读，因为有的药物像缓控释制剂，只可吞服，不可掰开或嚼碎服用；有的药物像心绞痛的
治疗和预防药物硝酸甘油为了避免肝脏的首过效应舌下含服，但是制成控释口颊片时，应该置于口颊犬齿齿龈上，不能置于舌下、嚼碎或吞服，避免睡前应用，而硝酸甘油的气雾剂需要舌下喷雾；像治疗哮喘的药物沙丁胺醇气雾剂只能喷雾吸入；各类药物的制剂和作用方式不一样，使用方式也不一样，任何一个环节出错都会对药物的疗效产生影响。
药品说明书中，有的会列出【药物过量】一项，药物过量是对药品过量使用的解救方法，有的说明书中会详细告知过量应该使用什么药品对抗，如磷酸可待因片中毒的解救说明书中列出二点，一点是给出了过量的表现：逾量服用本品时，可很快出现由可待因所致的严重反应，如昏迷，呼吸深度抑制、瞳孔极度缩小、两侧对称，或呈针尖样大，血压下降、发绀，尿少，体温下降，皮肤湿冷，肌无力，由于严重缺氧致休克、循环衰竭、瞳孔散大而死亡。另外一点给出了中毒解救的方法：服药过量可洗胃或催吐以排除胃中药物。给予拮抗剂N-乙酰半胱氨酸，不宜给活性炭，以防止影响拮抗剂的吸收。保持呼吸道通畅，必要时人工呼吸，静脉注射纳洛酮拮抗可待因中毒；而头孢哌酮的【药物过量】一项中仅记载：本品无特效拮抗药，药物过量时主要给予对症治疗和大量饮水及补液等。
所以充分的阅读说明书，掌握说明书中提供的用药知识，是正确了解药物的首要的方法，也是正确使用药物的关键所在。
专家简介：
赵国华1996年毕业于延边医学院药学系，从事临床药学工作多年，现任松原市中心医院临床药学部主任，副主任药师，是中华医学会吉林省临床药学分会常务委员；发表国家级论文6篇，省级论文3篇，多次获得省、市院荣誉奖
励。
如何阅读药品说明书
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单选题（共 10 题，每题 10 分）
1 . 缓释、控释片应（）吞服，不可嚼碎
? ? ? ?
A.减半 B.凉水 C.空腹 D.整片
我的答案： D 参考答案：D
答案解析： 暂无 2 . 药品说明书中严重警告是医生、（）和患者应特别注意的内容
? ? ? ?
A.患者家属 B.药师 C.生产企业 D.以上都不是
我的答案： B 参考答案：B
答案解析： 暂无 3 . 药品说明书必须注明（）、批准文号 、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、 用量
? ? ? ?
A.医疗单位 B.生产企业 C.研发地址 D.经营企业
我的答案： B 参考答案：B
答案解析： 暂无 4 . 根据中国人一日三餐饮食习惯，用药时间可分为空腹、饭前、（）、饭后、睡前
? ? ? ?
A.午前 B.午时 C.饭时 D.当天
我的答案： C 参考答案：C
答案解析： 暂无 5 . 药品说明书是由（）核准的
? ? ? ?
A.生产企业 B.国家食药监总局 C.国家工商总局 D.研发单位
我的答案： B 参考答案：B
答案解析： 暂无 6 . 药物禁忌指不适宜于治疗的疾病或情况，或采用后反而（）
? ? ? ?
A.血压升高 B.有害 C.兴奋 D.不需治疗
我的答案： B 参考答案：B
答案解析： 暂无 7 . 规格一般是指不同的（），规格不同，含药量不同 ，直接与用药量相关
? ? ? ?
A.包装大小 B.不同颜色 C.剂型 D.剂量
我的答案： D 参考答案：D
答案解析： 暂无 8 . 有关用药安全问题，焦点已从住院患者逐渐延伸到（）
? ? ? ?
A.医生 B.护士 C.住院患者家属 D.非住院患者
我的答案： D 参考答案：D
答案解析： 暂无 9 . 高龄老人一般是指大于（）
? ?
A.50 岁 B.60 岁
专家教你如何看懂药品说明书解读 专家教你如何看懂药品说明书解读 为让公众更深入了解药品说明书，提升公众科学合理安全用药的意识和能力，近日，食品药品监管总局（CFDA）组织专家撰写了系列科普文章，系统介绍如何看懂药品说明书。 1 药品“身份证” 当我们看到药品说明书时，就像拿到药品的“身份证”，第一项就是药品名称，这里包括通用名（中文汉字、拼音、英文）、商品名和化学名，就像人有正式名字、外号、笔名一样。接下来就是药品的照片——药品结构式，结构式决定了药物的一切内在性质，结构式不一样就像换了照片，“身份证”就不是本人了。药品也有身份证号——，这可是具有唯一性，可以在食品药品监管总局的网站上核实，没有批准文号或文号不符，均可作假药投诉。 药品通用名是不同的厂家都必须使用的药品名称。也就是说，市场上同一个通用名的药品，会有多个厂家生产。例如：阿奇霉素片国家批准就有96个厂家生产，注射用阿奇霉素有126个生产厂家，但是商品名各不相同。生活中我们购买非处方药，只看商品名很容易造成重复用药，这就需要仔细对比药品的化学名称和结构式，具有同一化学名称和结构的药品就像“克隆”一样，决定了药品具有同样的药效、药理和毒理作用。
为什么很多同类药品具有类似的通用名称呢？比如抗菌药物头孢菌素类：头孢唑啉、头孢呋辛、头孢噻肟、头孢曲松、头孢吡肟和头孢洛林等，仔细对比结构式，它们拥有一个基本相同的结构，只是在不同支链上有所不同，同宗同族的药品要谨慎服用，避免毒副作用和耐药性增加。 了解了药品的“身份证”，原来看着生僻晦涩的名字和术语是不是好懂了很多，可以给我们很多有益的提醒和警示。 2 患者有必要读懂药品说明书吗？ 药品说明书是由国家食品药品监督管理总局核准，指导医生和患者选择、使用药品的重要参考，也是保障用药安全的重要依据，具有医学和法律意义的文书。在服药前不看或者看不懂药品说明书，这就会给安全用药带来隐患。看药品说明书时请注意以下几点： （1）看清药品名称：有时一种药品有多种药名，如通用名、商品名、别名等。药品的通用名称是国家药典采用的法定名称，不论哪个厂家生产的同种药品都只能使用的名称。商品名称是药厂通过注册受法律保护的专有药名。患者只要弄清楚药品的通用名，就能避免重复用药，因为一种药只有一个通用名。 （2）掌握适应症：适应症指药品适用于治疗哪些疾病。一定要注意药品的适应症，只有对症下药，才能达到治病的目的。 （3）药物的用法用量很关键：不同的药物分别要求在饭前、饭后或饭时服。饭前指用餐前半小时，饭后指用餐后15～30分钟，饭时服指用餐的同时服，遵照规定服药，有利于药物的吸收和避免不良反应。药物的用量，应根据年龄不同而区别。说明书上的用量大都为成人剂量，60岁以上老人通常用成人剂量的3/4，小儿用药量比成人少，可根据年龄按成人剂量折算，也可按体重或按体表面积计算用药量。
科普讲座（一） 主讲人：松原市中心医院临床药学部副主任药师赵国华 怎样正确阅读药品说明书 药品说明书是指导患者用药的根据，准确阅读和理解说明书是安全用药的前提，能够帮助我们规避用药风险，达到理想治疗效果。 在使用药物进行治疗前，一定要认真阅读说明书，正确判断自己的疾病是否与药品说明书中所列适应症相符，并按照药品说明书规定使用药物，才能达到理想的治疗效果。药品说明书中一般有药品名称、成份、性状、适应症、规格、用法用量、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期等项。 用药前，首先要看药品名称是否与医生所开处方药品名称相一致，查看药品的适应症与自己所患疾病相符合，核对完成后要查看药品性状是否与【性状】所描述相一致，如：片剂要查看颜色、性状等是否与说明书中描述相符，是否存在裂片、颜色等是否与所述一致；注射剂要查看药瓶是否有裂纹，药液颜色是否与描述一致，是否有颜色加深、变化、凝结成块、形成沉淀或絮状物等，如果发现任何一项与所述不符，应立即查看说明书中是否对这种现象进行过描述，咨询医生或药师，再决定是否使用；如果所购买的药品不立即使用，要阅读【贮藏】一栏；按照药物贮藏要求的条件进行保管，不同的药品对保存的要求是不一样的，如在阴凉处保存：指避光不超过20℃，避
光：指避免光线照射，说明药品受光照后容易分解变性；密闭：指保持原药的密封状态；冷处：是指8-10℃，常温：指不超过30℃，所以短期内不使用的药物一定要按照药品说明书提供的储藏方式存放，以免药品发生变化导致失效或产生毒副作用。 如果药品需要现在使用，应该先了解药品的【不良反应】一项，一般不良反应可以按照损伤的系统分类，比如说：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等，这是消化系统刺激症状；出现黄疸、转氨酶变化，是对肝脏产生的影响；如发生血小板减少、粒细胞减少、白细胞增加等是对血液系统主要是造血系统的影响；如果尿素氮、肌酐等值发生变化，是对肾脏功能有影响；如果出现头晕、头痛、嗜睡、失眠等可能是神经系统的刺激症状；如果出现皮疹、瘙痒、支气管痉挛和血清病等，是由于药物刺激所产生的变态反应；药品说明书中所列出的药品不良反应是用过该种药品的人出现的不良反应症状的汇总，不一定每个人用药后都会发生，但是发生仍旧有一定的可能性，所以一定要仔细的阅读，如果一旦发现不良反应项目中所列的的症状会对自身所患疾病相影响，要注意分析说明书中的【注意事项】一栏，一般【注意事项】会提醒哪些人特别需要注意强调的事情，比如说那类患者慎用、哪些患者忌用和哪些患者禁用，或者特殊患者（肝、肾、心脏等功能损伤）的情况下，是否需要调整剂量，尤其是要注意是说明书中的【禁忌】一栏，是对不能使用该类药物的人群的详细定位，禁用是对患者的严厉警告，是绝对禁止使用的意思。有的药品说明书中会列出慎用人群，慎用，是指要小心谨慎的应用，慎用人群在用的时候要权衡利弊，以
美林药品说明书 【美林药品名称】商品名：美林 【美林性状】美林为橙色混悬液，味甜，有调味剂的芳香。 【美林适应症】用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛。 【美林用法用量】口服。12岁以下小儿用量见下表： 【美林不良反应】 ⑴少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、头晕、耳鸣、视力模糊、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。 ⑵罕见皮疹、过敏性肾炎、肾病综合征、肾功能衰竭、支气管痉挛等。 【美林注意事项】 ⑴美林为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用于止痛不得超过5天，用于解热不得超过3天，症状缓解，请咨询医师或药师。 ⑵有下列情况患者慎用：支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍。 ⑶下列情况患者应在医师指导下使用：有消化性溃疡史、胃肠道出血、高血压。 ⑷1岁以下儿童应在医师指导下使用。
⑸不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。 ⑹如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 ⑺对美林过敏者禁用，过敏体质者慎用。 ⑻美林性状发生改变时禁止使用。 ⑼请将美林放在儿童不能接触的地方。 ⑽如正在使用其他药品，使用美林前请咨询医师或药师。 【美林药物相互作用】 ⑴美林与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道的不良反应，并可能导致溃疡。 ⑵如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 （以上说明书有删减，精准说明书请参看药品包装） 1.【美林注意事项】第7 条“对美林过敏者禁用，过敏体质者慎用”改为“对美林过敏者慎用，过敏体质者禁用”。可以吗？为什么？（3 分） 答： 2.下列做法正确的一项是（）（3 分） A．半夜，张小明体温39℃，妈妈倒出清澈如水的美林，喂小明。 B．陈琳感冒发热，吃了999 复方抗感冒颗粒，又吃了美林。 C．王方身体发烧，早上七点半他喝了美林去上学，十二点回家喝了一次，下午五点到家又喝了一次，十点钟睡觉前又喝了一次。 D．李伟伟是个壮小子，才八个月大，就有21 斤了。有天发热了，妈妈心疼，喂了他4 毫升的美林。 3.【美林注意事项】第9 条为什么要求“请将美林放在儿童不能接触的地方”，请阅读整篇说明书，说出其中的原因。（4分） 答： 1.不可以。因为“禁”表示禁止，“禁用”是指对美林过敏者绝对不能用；而“慎”表示慎重，“慎用”意思是可以用，只要小心一点就行。词语改换后，意思全变了，若患者按此说明使用，将会危害身体健康。 2. C （A、美林为橙色混悬液，“清澈如水”表明药已过期变质。 B、注意事项第5条说到“不
a r e 一、阅读《美林药品说明书》，完成下列题目。 美林药品说明书 【美林药品名称】商品名：美林 【美林性状】美林为橙色混悬液，味甜，有调味剂的芳香。【美林适应症】用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛。 【美林用法用量】口服。12岁以下小儿用量见下表：年龄（岁）体重（公斤）一次用量（毫升）次 数1-310-1544-616-2157-922-27810-12 28-32 10 若持续疼痛或发热，可间隔4～6小时重复用药1次， 24小时不超过4次。 【美林不良反应】 （1）少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、头晕、 耳鸣、视力模糊、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。（2）罕见皮疹、过敏性肾炎、肾病综合征、肾功能衰竭、支气管痉挛等。 【美林注意事项】 （1）美林为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用于止痛不得超过5天，用于解热不得超过3天，症状不缓解，请咨询医师或药师。 （2）有下列情况患者慎用：支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍。（3）下列情况患者应在医师指导下使用：有消化性溃疡史、胃肠道出血、高血压。（4）1岁以下儿童应在医师指导下使用。 （5）不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。（6）如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。（7）对美林过敏者禁用，过敏体质者慎用。（8）美林性状发生改变时禁止使用。（9）请将美林放在儿童不能接触的地方。 （10）如正在使用其他药品，使用美林前请咨询医师或药师。 【美林药物相互作用】 （1）美林与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道的不良反应，并可能导致溃疡。 （2）如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。（以上说明书有删减，精准说明书请参看药品包装） 1.【美林注意事项】第7条“对美林过敏者禁用，过敏体质者慎用。”改为“对美林过敏者慎用，过敏体质者禁用。”可以吗？为什么？ _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________
如何解读药品说明书 药品说明书（package insert，drug instruction）是药品生产企业提供的包含药理学、毒理学、药效学等药品安全性、有效性的重要科学数据信息，是医生和患者安全、合理使用药品的重要参考依据。 一个完整的药品说明书包括药品名称、成份、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等22项内容。 1.药品名称（drug name）：依次包括以下几种名称。 1.1通用名称（generic name）：是同一种药品在一个国家或世界范围内的公有名称，分为：国际通用名称和中文通用名称。 国际通用名称：世界卫生组织（WHO）制定了药品命名原则，并依据此原则制定了国际非专利药品名称（International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances, INN）。INN给予世界各国的药品以通用性和唯一性，因此可理解为国际通用名称。 中文通用名称（Chinese Approved Drug Names, CADN）：是1997年国家药典委员会编写出版的《中国药品通用名称》中规定的药品名称，是国家药典委员会按照“中国药品通用名称命名原则”制定的药品名称，该命名原则规定，中文名尽量与外文名相对应。可采取音译、意译或音、意合译，一般以音译为主；应避免采用可能给患者以暗示的有关解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名。也就是说药品命名不可“顾名思义”。 我们常用的药品通用名大多为英文通用名的音译名，如阿齐霉素（Azithromycin）、昂丹司琼（Ondansetron）、阿莫西林（Amoxicillin）、头孢唑林（Cefazolin）、阿米卡星（Amikacin）、阿司匹林（Aspirin）、可待因（Codeine）、地西泮（Diazepam）、地高辛（Digoxin）、阿替洛尔（Atenolol）、吲哚美辛（Indometacin）和辛伐他汀（Simvastatin）等。 少数药品通用名为意译名（包括化学命名和化学基团简缩命名），如胸腺素（Thymosin）、对乙酰氨基酚（Paracetamol）、双氯芬酸（Diclofenac）、复方氨基酸（Compound Amino Acid）、三磷酸腺苷（Adenosine Triphosphate）、脑蛋白水解物（Cerebroprotein Hydrolysate）、柳氮磺吡啶（Sulfasalazine）、环磷酰胺（Cyclophosphamide）、重组人粒细胞集落刺激因子（Recombinant Human Granulocyte Colony-Stimulating Factor）、氨茶碱（Aminophylline）等。含酸根、金属成盐的部分一般也是意译，如硫酸盐（Sulfate）、盐
处方药药品说明书规范格式及书写要求 化学药品、治疗用生物制品中药、天然药物 核准日期：XXXX.XX.XX 2006.6.1 前批准注册的药品为提出申请予以备案的日期。特殊药品、外用药品标识核准日期：XXXX.XX.XX 2006.6.1 前批准注册的药品为提出申请予以核准的日期。特殊药品、外用药品标识 修改日期：XXXX.XX.XX 为此后历次修改的时间外用药品标识可采用单色印刷修改日期：XXXX.XX.XX 多次修改，仅列最后一次外用药品标识可采用单色印刷 ×××说明书×××说明书既可内服又可外用，可不标外用药的标识 【药品名称】请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。忠告语请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。忠告语警示语醒目黑体字注明警示语醒目黑体字注明。可能导致死亡或严重损伤的特殊情况，必须用黑体“警告”标题。中药和化药复 方制剂应注明本品含××（化学药品通用名称），维生素类除外 通用名称：与药品标准名称一致。【药品名称】 商品名称：未批准使用商品名称,不列该项。通用名称：与药品标准名称一致英文名称：无英文名称的药品不列该项。汉语拼音：按药品标准描述 汉语拼音：按药品标准描述 【成份】列出活性成份的：化学名称：化学结构式：分子式：分子量。可能引起严重不良反应 的辅料应列出其名称。复方制剂表述为“本品为复方制剂，其组份为：”每片（粒、支、 瓶等）含××成份及其量。注射剂应列出全部辅料名称 【成份】 成份排序应与药品标准一致，可能引起严重不良反应的辅料应列出其名称，注射剂 应列出全部辅料名称。中西药复方，先列中药，后列化学药。国家保密品种、中保 一级品种可不列此项。处方中含有可能引起严重不良反应的辅料应列出 【性状】与药品标准该项内容一致。【性状】与药品标准该项内容一致 【适应症】按国家局公布或批准的该项内容。【功能主治】/【适应症】天然药物采用【适应症】,与药品标准该项内容一致。功能、主治两部分以句号分开 【规格】按药典要求规范书写，有两种以上规格应分别列出。规格最后不列标点符号。复方制 剂可以不标注[规格]或标注为“复方” 【规格】 与药品标准该项内容一致，规格不同使用不同说明书。规格后面不列标点符号。药 品标准无规格项，可按注册批件规格项执行，二者均无可不列此项。 【用法用量】按国家局公布或批准该项内容，应当特别注意与规格的关系。【用法用量】与药品标准该项内容一致。两部分之间句号分开 【不良反应】 按国家局公布或批准的该项内容【不良反应】按国家局公布或批准的该项内容,涉及危险性的信息内容多, 应用黑体字形式说明，【禁忌】尚不清楚有无，可不列此项或以“尚不明确”表述【禁忌】且在警示语位置采用“警告”标题。尚不清楚有无,以“尚不明确”表示。中药和化药复【注意事项】【注意事项】方制剂必须在【注意事项】中列出化学药品的相关内容及注意事项 【孕妇及哺乳期妇女用药】【孕妇及哺乳期妇女用药】 【儿童用药】【儿童用药】未进行研究，可不列此项。注射剂必须在【药物相互作用】中表述“尚无本品与其 【老年用药】未进行实验，且无文献：表述“未进行该项实验且无可靠参考文献”【老年用药】 它药物相互作用的信息” 【药物相互作用】【药物相互作用】 【药物过量】 【临床试验】未进行临床试验，可不列此项【临床试验】未进行临床试验，可不列此项。2006.7.1 以前进行过试验，描述“本品于×××年经批准进行例临床试验；2006.7.1 之后进行过试验，应描述临床试验概况。 【药理毒理】药理毒理包括药理作用和毒理研究两部分内容【药理毒理】药理毒理包括药理作用和毒理研究两部分内容【药代动力学】未进行实验，且无文献：表述“未进行该项实验且无可靠参考文献”【药代动力学】未进行研究，可不列此项。 【贮藏】与药品标准该项内容一致，有特殊要求的按《中国药典》要求标注具体温度，如：阴凉处（不超过20 ℃）保存。 【包装】直接接触药品的药包材（注册证名称或标准名称）+上市销售最小包装规格（不同包装 规格使用不同说明书） 【贮藏】 与药品标准该项内容一致，有特殊要求的按《中国药典》要求标注具体温度。如： 置阴凉处（不超过20℃）。 【包装】 直接接触药品的药包材（注册证名称或标准名称）+上市销售最小包装规格（不同 包装规格使用不同说明书） 【有效期】【执行标准】XX 个月 国家药品标准的名称、版本及编号或名称及版本，或名称及编号 【有效期】 【执行标准】 XX 个月 国家药品标准的名称、版本及编号或名称及版本，或名称及编号 【批准文号】【生产企业】国药准字HXXXXXXXX 【批准文号】 【生产企业】 国药准字ZXXXXXXXX 企业名称：生产地址：与《药品生产许可证》内容一致 企业名称： 生产地址： 与《药品生产许可证》内容一致 邮政编码：邮政编码： 电话号码： 须标明区号电话号码： 须标明区号 传真号码：传真号码： 精品资料
如何解读药品说明书 吃药前，你会看说明书吗？有的人认为只要是医生开的药肯定没问题了，从来不看说明书；有的人生病从不去医院，在药店里买上几盒，看完服用方法，就把说明书扔掉；有的人拿到药会把说明书从头到尾认真研读，最后却被毒副作用吓得不敢吃；还有的在药店里把同 类药的说明书对照来看，哪个不良反应少就买哪个…… 药品标签或说明书既是医师、药师和病人治疗用药的依据，也是药品生产、经营部门向医疗卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识的主要媒介。药品标签或说明书是药品报请审批的必备资料之一。生产厂家不只是对药品质量负责，而且对药品的说明书、标签内容是否符合要求和真实也要负责。 一个完整的药品说明书包括药品名称、成份、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等22项内容，接下来我们带大家逐条解读药品说明书的各项内容： 1.药品名称：依次包括： (1)通用名称：由药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报卫生部 备案的药品的法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称， 具有强制性和约束性。解读：同一种成分或相同配方组成的药品的通 用名是相同的。 (2)商品名：商品名是药品生产厂商自己确定，经药品监督管理部门核准的产品名称，具有 专有性质，不得仿用。在一个通用名下，由于生产厂家的不同，可有 多个商品名称。解读：同一商品名可能有不同的规格和剂型，这个需要引起注意 (3)英文名称和汉语拼音：药品通用名称对应的英文名称和汉语拼音。 2.成分：依次列出药品活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量等，复方 制剂分别列出所含的全部活性成份及其量。处方中含有可能引起严重不良反应的辅 料的，该项下应当列出该辅料名称。注射剂应当列出全部辅料名称。解读：有些药 物含有能引起过敏的辅料，有些药物辅料含酒精，近期使用头抱、甲硝唑等药物的患 者应避免使用。另外，某些商品名甚至通用名不同的复方制剂含有同一种成分，在使 用中应注意不要重复使用。 3.性状：是指药品制剂的物理特征或形态，包括药品的外形、颜色、嗅味、溶解度以及物理常 数等。解读：发现药物与形状不符的应避免使用。 4.适应症：药品说明书上所标的适应症，是此药经过严格的临床试验后，推荐治疗使 用的病症。此项在一些中成药的说明书中常用功能主治”表示。为药品说明书的主 要内容之一。解读：如果是自行购买非处方药时，要根据说明书指出的适应证，对照 自己的症状选药，如果无法分辨，最好咨询医师或药师。另外，一般来说，医师用药 不能超越该药的适应症，但是由于说明书修订的滞后，某些权威指南可能会推荐个别 药物超适应症使用，但是需要权衡利弊后谨慎使用。 5.规格：含量规格和包装规格。解读：一般药品所示的规格不计算酸根的量，如如硫酸 庆大霉素只计算庆大霉素的量。 6.用法用量：提供了药品的使用方法、使用剂量及疗程等信息，一般来说，临床应用应严格按 照药品说明书的用法用量使用。在没有特殊说明的情况下，药物说明书上 标出的用量一般都是正常成年人用量。解读：这里解释一下【用法用量】中常见的 名词： 1）吞服，是指用40?60 C温开水送下，不应用茶水、牛奶、酒等送服，也不能干
关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知 国食药监注[2007]49号 2007年01月24日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2 006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。经研究，现就有关问题明确如下。 一、药品说明书和标签修改的补充申请 已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。 化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。 中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）执行。 非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。
药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。 二、药品名称的使用 药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。 根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：（一）新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；（二）在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。 2006年6月1日前批准使用的商品名称可以继续使用。 三、商标的使用 《规定》第二十七条所述的未经注册的商标包括所有未取得《商标注册证》的商标。 《关于在药品广告中规范使用药品名称的通知》（国药监市〔2006〕216号）明确规定，在药品广告中宣传注册商标的，必须同时使用药品通用名称。 四、标签中适应症等内容的书写 根据《规定》第十八条，药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样，不得仅注明“详见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。 适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的，可以仅注明“详见说明书”。 药品标签印制的适应症（功能主治）的字体、字号和颜色应当一致，不得突出印制其中的部分内容。
一、阅读《美林药品说明书》, 完成下列题目。 美林药品说明书 【美林药品名称】商品名: 美林 【美林性状】美林为橙色混悬液, 味甜, 有调味剂的芳香。 【美林适应症】用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。 也用于缓解儿童轻至中度疼痛。 【美林用法用量】口服。12岁以下小儿用量见下表: ( 1) 少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、 头晕、 耳鸣、视力模糊、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。 ( 2) 罕见皮疹、过敏性肾炎、肾病综合征、肾功能衰竭、支气管痉挛等。 【美林注意事项】 ( 1) 美林为对症治疗药, 不宜长期或大量使用, 用于止痛不得超过5天, 用于解热 不得超过3天, 症状不缓解, 请咨询医师或药师。
( 2) 有下列情况患者慎用: 支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍。 ( 3) 下列情况患者应在医师指导下使用: 有消化性溃疡史、胃肠道出血、高血压。 ( 4) 1岁以下儿童应在医师指导下使用。 ( 5) 不能同时服用其它含有解热镇痛药的药品( 如某些复方抗感冒药) 。 ( 6) 如服用过量或出现严重不良反应, 应立即就医。 ( 7) 对美林过敏者禁用, 过敏体质者慎用。 ( 8) 美林性状发生改变时禁止使用。 ( 9) 请将美林放在儿童不能接触的地方。 ( 10) 如正在使用其它药品, 使用美林前请咨询医师或药师。 【美林药物相互作用】 ( 1) 美林与其它解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道的不良反应, 并可能导致溃疡。 ( 2) 如与其它药物同时使用可能会发生药物相互作用, 详情请咨询医师或药师。 ( 以上说明书有删减, 精准说明书请参看药品包装) 1.【美林注意事项】第7条”对美林过敏者禁用, 过敏体质者慎用。”改为”对美林过敏者慎用, 过敏体质者禁用。”能够吗? 为什么?
非连续性文本《药品说明书》的阅读指 导 一、教学内容的萃取 《语文课程标准》（2011版）在第三学段的阅读教学目标中提到：阅读简单的非连续性文本，能从图文等组合材料中找出有价值 的信息。非连续性文本是国际pisa测试中的重要文本类型，要求学 生通过阅读数据、表格、清单和凭证单、使用说明书、地图等进行 说明、解释和讨论。我们的日常生活中处处存在着“非连续性文本”，药品说明书就是其中最常见的一类。本课选取《止咳糖浆说明书》《泰诺说明书》《美林说明书》《布洛芬缓释片说明书》这四份非 连续性文本。首先教师引导学生整体阅读《止咳糖浆说明书》，关 注“功能主治”“生产日期与有效期”“批准文号”“生产企业”“注意事 项”“用量用法”等有价值的信息，初步学会阅读药品说明书；然后通 过小组合作，运用之前的学习策略，对比阅读《泰诺说明书》《美 林说明书》《布洛芬缓释片说明书》这三份说明书，合作探究药品 的“生产日期与保质期”“适用人群”等关键信息，学会根据实际情况 选择适合的药品。 二、教学目标的设计 1. 通过阅读非连续性文本，提取有价值的信息，进行辨析与比较。 2. 初步学会阅读药品说明书，增强生活常识。 三、教学过程的安排 （一）整体阅读《止咳糖浆说明书》，提取有用信息 1. 创设情境：瞧，这个活泼的小男孩叫李阳。就在上个周末， 爸爸和妈妈一大早出门前，给他留了张条子：阳阳，爸爸、妈妈有 事要外出，你现在是个大孩子了，今天在家陪妹妹玩喔！我们办完 事就回来。于是，李阳陪着妹妹吃过早饭，“咳咳咳、咳咳咳……” 妹妹的咳嗽一声连着一声。怎幺办呢？李阳想起以前自己咳嗽时， 妈妈给他服过止咳糖浆。他拿出药箱，找到了——止咳糖浆！就是 这一瓶吧？李阳搔搔后脑勺，自言自语：它还能喝吗？该怎幺喝呢？ 2. 引出“止咳糖浆说明书”：你们手中拿着的就是李阳找到的止 咳糖浆说明书。请你仔细读读它，帮李阳看看这瓶止咳糖浆还能让 妹妹喝吗？该怎幺喝呢？你可以把找到的有价值的信息画出来。
目录CONTENTS 01药品说明书的重要性02药品说明书的内容03新药上市
1药品说明书重要性
一张药品说明书的自白：我不是药物的附属， 我是药效的一部分； 恰如医生处方的，不是药物，而是他所信奉的，治疗理念。 药品说明书具有法律和医学双重意义《中华人民共和国药品管理法》以及《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，对药品说明书及其相关内容作出了明确规定和要求。药品说明书中包含有药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。 所以药品说明书既是制药企业、医生、患者与相关监管机构之间的共同契约，也是药品临床应用关键信息的暂时统一，具有法律和医学上的双重意义。 产品调研的第一个动作是什么？ 药品销售的第一个学习任务是什么？医生处方依据是什么？
5药品说明书的重要性 提交进院材料 协助与医务人员的专业交流 药品禁用和慎用情况 阐明药品特性 我们用FAB法陈述市场推广关 键信息时，药品的特点通常是 明确载于药品说明书的 竞品差异 合理用药依据 法律保障 临床医师认为，保障执业的三大法宝是教科书、指南和药品说明书
超说明书用药 6 1 超说明书用药的定义 1992年，美国医院药师协会首次明确了药品说明书之外的用法的含义：超说明书用药(off-label uses)又称药品未注册用药，是指药品的适应证、适用人群、用法用量等不在药品监督管理部门批 准的说明书之内的用药，我国也有类似的定义。 2 超说明书用药的现状 超说明书用药在国内外医疗实践中均普遍存在，尤以肿瘤患者、儿童、孕妇和老年人等特殊 人群居多。由于企业利益与药品价值之间的博弈，我国相关制度的不健全，诸多因素，使得超说 明书用药屡见不鲜。 3 超说明书用药主要涉及的问题 超说明书用药主要涉及两方面问题：法律问题和药品费用问题。 4 超说明书用药的管理 超说明书用药具有一定的合理性，尤其是在特殊人群或某些疾病状态下是难以避免的。完全 禁止会影响学科发展和患者利益，科学管理才能切实保障医、药、护、患的合法权益。全球有与 超说明书用药相关立法的国家仅美国、德国、荷兰、意大利、新西兰、印度、日本7国，其中印度 是唯一禁止超说明书用药的国家。我国已先后制订了《药品说明书和标签管理规定》、《药品管 理法》等多部法规，但迄今为止，尚无针对超说明书用药问题的法律法规。 5 超说明书用药的原则 （1）提供循证依据（2）保证患者的知情权（3）相关部门的支持 ——政府职能部门、学术组织、医疗机构、医药企业、加强宣传教育
2016年执业药师继续教育 如何阅读药品说明书答案 返回上一级 单选题（共10题，每题10分） 1 . 缓释、控释片应（）吞服，不可嚼碎 A.减半 B.凉水 C.空腹 D.整片 我的答案：D 参考答案：D 答案解析：暂无 2 . 有关用药安全问题，焦点已从住院患者逐渐延伸到（） A.医生 B.护士 C.住院患者家属 D.非住院患者 我的答案：D 参考答案：D 答案解析：暂无 3 . 根据中国人一日三餐饮食习惯，用药时间可分为空腹、饭前、（）、饭后、睡前 A.午前 B.午时 C.饭时 D.当天 我的答案：C 参考答案：C 答案解析：暂无 4 . 药品说明书必须注明（）、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量 A.医疗单位 B.生产企业 C.研发地址 D.经营企业 我的答案：B 参考答案：B 答案解析：暂无 5 . 高龄老人一般是指大于（） A.50岁 B.60岁 C.70岁 D.80岁
我的答案：D 参考答案：D 答案解析：暂无 6 . 药品说明书中严重警告是医生、（）和患者应特别注意的内容 A.患者家属 B.药师 C.生产企业 D.以上都不是 我的答案：B 参考答案：B 答案解析：暂无 7 . 药品说明书是由（）核准的 A.生产企业 B.国家食药监总局 C.国家工商总局 D.研发单位 我的答案：B 参考答案：B 答案解析：暂无 8 . 规格一般是指不同的（），规格不同，含药量不同，直接与用药量相关 A.包装大小 B.不同颜色 C.剂型 D.剂量 我的答案：D 参考答案：D 答案解析：暂无 9 . 药物禁忌指不适宜于治疗的疾病或情况，或采用后反而（） A.血压升高 B.有害 C.兴奋 D.不需治疗 我的答案：B 参考答案：B 答案解析：暂无 10 . 国际药联药师定位是药师直接、负责地提供（）与相关的药学保健服务 A.药物 B.医生处方 C.给患者 D.药物治疗 我的答案：D 参考答案：D 答案解析：暂无
一、阅读《美林药品说明书》，完成下列题目。 美林药品说明书 【美林药品名称】商品名：美林 【美林性状】美林为橙色混悬液，味甜，有调味剂的芳香。 【美林适应症】用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。 也用于缓解儿童轻至中度疼痛。 【美林用法用量】口服。12岁以下小儿用量见下表： 【美林不良反应】 （1）少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、 头晕、 耳鸣、视力模糊、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。 （2）罕见皮疹、过敏性肾炎、肾病综合征、肾功能衰竭、支气管痉挛等。 【美林注意事项】 （1）美林为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用于止痛不得超过5天，用于解热 不得超过3天，症状不缓解，请咨询医师或药师。 （2）有下列情况患者慎用：支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍。（3）下列情况患者应在医师指导下使用：有消化性溃疡史、胃肠道出血、高血压。（4）1岁以下儿童应在医师指导下使用。 （5）不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。 （6）如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 （7）对美林过敏者禁用，过敏体质者慎用。 （8）美林性状发生改变时禁止使用。 （9）请将美林放在儿童不能接触的地方。 （10）如正在使用其他药品，使用美林前请咨询医师或药师。 【美林药物相互作用】 （1）美林与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道的不良反应， 并可能导致溃疡。 （2）如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 （以上说明书有删减，精准说明书请参看药品包装） 1.【美林注意事项】第7条“对美林过敏者禁用，过敏体质者慎用。 ”改为“对美林过敏者慎用，过敏体质者禁用。”可以吗？为什么？ _______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________
药品说明书试题库 一、单选题： 1.关于下列说法，哪种是错误的？（） A.完整的药品说明书包括以下部分：药品名称、成份、性状、功能主治或适应症、 规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业 B.药品说明书中必须包括的部分有：药品名称、成份、性状、功能主治或适应症、 规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业 C.在药品说明书的药品名称中，西药包含的部分是通用名称、商品名称、英文名 称和汉语拼音 D.在药品说明书的药品名称中，中成药包含的部分是通用名称、商品名称、英文名 称和汉语拼音 2.关于成份的说法，哪种是错误的？（） A.成份：有些药品为单一成份，有些为复方成份 B.中成药说明书中必须标明所有成份 C.中成药说明书中必须标明全部中药药味 D.化学药品的说明书中须标明全部活性成份 3.关于下列说法，哪种是错误的？（） A.功能主治：或称作用与用途或适应症，指这种药用来治什么病 B.根据药品的药理作用及临床应用情况，将使用本品确有疗效并且不需要批准的疾病 列入适应症范围。 C.根据药品的药理作用及临床应用情况，将使用本品确有疗效并被批准的疾病列入适 应症范围。 D.规格：是指该药每片或每支的含量。 4.关于产品说明书中药品性状的描述，下列哪种说法是错误的？（） A.采用眼看、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试等简单的物理、化学反应，直接感观 B.对药品的制剂、颜色、气味、质地等特征进行鉴别 C.不能区分药品的真、伪、优、劣
药品说明书的法律地位 有很多人都知道药品说明书，可是对药品说明书的法律地位却是一无所知，那你想知道吗?下面是为你整理的药品说明书的法律地位的相关内容，希望对你有用! 药品说明书的法律地位 根据《药品管理法》第五十四条的规定，药品必须附有说明书。根据《药品说明书和标签管理规定》第九条规定，药品说明书的基本作用是指导安全、合理使用药品。考察我国药品管理相关法律，可以发现药品说明书有着更加广泛而重要的法律意义，药品说明书可以作为药品管理领域一系列法律事实的认定依据，包括判定假药劣药、缺陷药品、虚假药品广告和药品召回对象的认定依据在1997年，某药厂擅自删减了卡马西平说明书中不良反应的部分内容，结果患者服药后出现严重皮肤皮疹，经抢救脱离危险。患者状告厂家擅自删减药品说明书中的重要内容，造成患者服药后身体严重损害，厂家赔偿患者5.5万元。这是我国首例患者状告药厂的案例。 药品说明书的注意事项 在阅读药品说明书时，主要了解和掌握药品说明书上的有效期、生产日期、用法用量、适应症、禁忌、不良反应、注意事项、储藏方法等内容;药品说明书上特别标明的内容，如幼儿、老人以及孕妇等特殊人群的用药，须严格遵守，注明运动员慎用;药品说明书真假辨
别药品直接关系到人的生命安全，请注意说明书真假辨别。 慎用 指应用药品时要谨慎，但不是绝对不能应用，小儿、老人、孕妇及心、肝、肾功能不全者，往往被列入“慎用”范围，所以在用药时要注意观察有无不良反应，一旦发现问题，必须立即停药。 禁用 即禁止使用。凡属禁用的药品，一定要严格执行药品说明的规定，禁止特定人群使用。如吗啡能抑制呼吸中枢，支气管哮喘和肺心病人应禁用，否则会对人体构成严重危害，甚至危及生命。 忌用 即避免使用。有些药物会给病人带来不良后果，如氨基糖甙类对神经系统和肾脏有一定毒性作用，故患耳鸣疾病及肾功能障碍者应忌用。属于忌用范围的，一般应尽量避免使用。 或遵医嘱 药品说明书在“用法与用量”后，常用“或遵医嘱”字样。一是因为说明书上的剂量是常用剂量，但由于患者病情、体质及对药物的敏感程度不同，用量也就不同，医生可根据具体情况具体处理;二是因为药物作用的性质与剂量有关，剂量不同，作用也就不同，如阿斯匹林是常用的退热药，退热剂量一般为0.3～0.6克，一日三次;但用于预防缺血性中风时，就须减少用量，一般25毫克，临睡前服一次即可发挥作用。 有效期
《药品说明书》非连续性文本阅读指导课教学设计 设计与执教：甘婷（市桥桥东小学） 【教学目标】 1、知识和能力目标：进一步学习非连续性文本的相关知识。 2、过程和方法目标：能运用定位阅读的方法快速、准确地从文本中提取有价值的信息。体会药品说明书用词的精准，提高阅读能力。能运用“四步阅读法”阅读非连续性文本，解决生活中的问题。 3、情感态度和价值观目标：鼓励主动探究、在小组学习中体会合作分享学习的乐趣。 【教学重点、难点】 进一步学习非连续性文本，掌握定位阅读的方法，提高阅读能力。 【教学课时】1课时 【课前准备】 学生观看《认识非连续性文本》微课。 【教学过程】 一、回顾导入 1、导出话题，复习回顾“四步阅读法”。 板书：明确问题——浏览材料——提取信息——解决问题 2、通过上学期阅读题统计表，导出定位阅读的方法。 上学期期末考试语文非连续性文本阅读题得分统计表 统计班级:五(4)班人数 45人 板书：定位阅读 3、联系生活，引出药品说明书。 二、学习阅读方法 1、创设情境，明确问题。 3岁的小丽半夜里突然发烧了，刚好爸爸妈妈出差了不在家，家离医院又很远，奶奶很着急，她从药箱里找到了一瓶药，但不知道这药能不能治发烧？这药也不知道买了多久，过期了没有？小丽这么小，该服用多少？
同学们，你能帮奶奶解决这些问题吗？ 2、小组研学，浏览材料，提取信息。 3、交流汇报，解决问题。 4、后教策略，梳理总结。 板书：找出问题关键词定位文本词句提取有用信息 三、研学运用 阅读《保济丸药品说明书》，做一次“小医生”。并在小组交流分享。 1、陈力早上腹痛腹泻，他吃了一瓶保济丸，一小时后他感觉好多了，肚子也饿了，于是就买了一个炸鸡腿吃。 2、李明本来感冒未愈，晚饭后突然发热头痛，肚子还疼得厉害，妈妈给他量了体温是39℃，妈妈马上找出家里的保济丸给他吃。 3、爷爷有多年的高血压，一天他突然头晕头痛并伴有呕吐，爷爷找到家里的保济丸打算服用，妈妈看到后立即阻止并带爷爷去医院就诊。 四、提高阅读能力，感受用词精准。 请在两份药品说明书（阅读材料一和二）中任选一份，找出两句说明书中用词精准的句子，抄在横线上，读一读，体会用词精准的地方，并与组员说说你的体会。 板书：用词精准 五、总结谈收获 1、在这节课上，你有什么收获？什么感受呢？ 2、进行研学评价 3、布置研学作业 【板书设计】 阅读《药品说明书》 明确问题找问题关键词 浏览材料定位阅读定位文本词句用词精准 提取信息提取有用信息 实际应用