XXXXXXXXX有限公司药物警戒管理制度 1 目的：为了规范本企业药品说明书更新工作，依据《药品注册管理办法》等法律法规制定本规程。 2 范围：适用于本公司生产药品有关的说明书变更工作。 3 责任人：质量管理负责人负责药品说明书更新及变更的全面工作，质保部QA人员负责药品说明书变更有关的信息收集及变更申报有关的资料的准备工作，专业技术人员配合做好职能部门范围内有关的工作。 4 程序 4.1 药品说明书更新：本规程所指注册核准的药品说明书中需要通过药品补充申请程序进行修订的工作。 4.2应及时关注本公司所生产药品的不良反应信息情况。 4.3 在以下情况下，需开展药品说明书的更新工作： 4.3.1企业通过大量安全性研究，确认需要在说明书中增加该药品安全性信息或必要的警示内容时； 4.3.2依据国家药品监督管理总局的要求，进行药品说明书修订工作。 4.4 修订药品说明书程序： 4.4.1由药品注册专员，启动药品注册申请表报盘程序，选择药品注册电子申报软件。新建国产药品注册-（补充）-申请表。申报事项依据需要变更事
药品说明书更新标准操作规程第2 页共2 页项的要求进行选择。要求补充申请表填写新完整、真实、准确。 4.4.2由药品注册专员按照《药品注册管理办法》等法规规定，准备相应的证明性文件、必要的研究信息等。 4.4.3注册专员将准备好的补充申请表、证明性文件、必要的研究信息等，按照注册申报资料整理的要求进行整理，提交质量管理负责人进行审核。 4.4.4经质量管理负责人审核通过后的药品补充申请表提交总经理进行复核并在相应栏目签名。 4.4.5由注册专员按照申报资料的格式要求进行资料申报。 4.4.6注册专员将将报盘程序中文件夹名称为print中的相应文件拷贝到移动盘中。 4.4.7注册专员携带整套补充申报资料及移动盘前往当地省药品监督管理局注册大厅进行药品注册申报工作。 4.4.8按规定保存和归档注册受理单等相关的资料。
附件 化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性 研究技术指导原则（试行） 一、概述 本指导原则主要针对注射剂与玻璃包装容器的相容性研究进行阐述，旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与玻璃包装容器的相容性研究，在药品研发期间对药用玻璃（以下简称玻璃）包装容器进行选择，并在整个研发过程中对化学药品注射剂包装系统的适用性进行确认，最终选择和使用与药品具有良好相容性的玻璃包装容器，避免因药用包装容器可能导致的安全性风险。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，遵循了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号），沿用/参考了原国家食品药品监督管理局发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》（国食药监注〔2012〕267号）的思路，借鉴了国内外相关的指导原则及有关专着，重点突出了注射剂与玻璃包装容器相关的相容性研究内容。随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高，本指导原则将不断修订并完善。 本指导原则主要阐述了注射剂与玻璃包装容器的相容性研究，其他剂型与玻璃包装容器的相容性研究不在本指导原则中详述，另外，玻璃包装容器常与胶塞等组件配合使用，药品研发及生产企业
可参照相关指导原则的基本思路，开展制剂与玻璃包装容器其他组件及材料（如胶塞等）的相容性研究。 本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经验证科学合理也可采用。 二、相容性研究的考虑要点 2.1玻璃的分类 目前，中国参考ISO12775:1997（E）分类方法，根据三氧化二硼（B2O3）含量和平均线热膨胀系数（CoefficientofMeanLinearThermalExpansion，简称COE）的不同将玻璃分为两类：即硼硅玻璃和钠钙玻璃，其中将硼硅玻璃又分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃，如附件1所示。 美国、欧洲以及日本对玻璃的分类与我国不同，但其分类思路基本一致，如附件2所示。 2.2注射剂与玻璃包装容器可能发生的相互作用 2.2.1 玻璃容器的化学成分与生产工艺 一般来说，药用玻璃通常包含二氧化硅、三氧化二硼、三氧化二铝、氧化钠、氧化钾、氧化钙、氧化镁等成分。每种成分比例并不恒定，在一定范围内波动。不同玻璃生产企业的玻璃化学组成会有所不同。 为了改善药用玻璃的性能，通常会在玻璃中添加不同的氧化物，如加入氧化钠、氧化钾、氧化钙、氧化钡、氧化锌、三氧化二硼和氟化物可降低玻璃的熔化温度和/或改善玻璃内表面耐受性；加入三氧化二铝可以改进玻璃的力学性能；加入铁、锰、钛等过渡金属氧
国家药品监督管理局 直接接触药品包装材料和容器标准 (试行) YBB00142002 药品包装材料与药物相容性试验指导原则 Yaopinbaozhuangcailiao yu yaowu xiangrongxingshiyan zhidao yuanze Guidelines of evaluating compatibility between pharmaceutical packaging and pharmaceuticals 药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则。 一、相容性试验测试方法的建立 在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验；考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。必要时，进行方法学的研究。 二、相容性试验的条件 1、光照试验采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照照射试验。 将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±500lx，于第5天和第10天取样，按重点考察项目，进行检测。 2、加速试验将供试品置于温度40℃±2℃ 、相对湿度为90%±10%或20%±5%的恒温恒湿箱内，放置6个月，分别于0、1、2、 3、6月取出，进行检测。对温度敏感的药物，可在25℃±2℃、相对湿度为60%±10%条件下，放置6个月后，进行检测。用以预测包装对药物保护性的有效性，推测药物的有效期。
ICU 常用药物说明书 2008-11-15
目录 A 阿奇霉素 氨茶碱 胺碘酮 奥曲肽氨 基己酸 奥扎格雷钠 氨苯碟定 B 丙泊酚 倍他乐克 博利康尼 胞二磷胆碱 C 垂体后叶 促红细胞生成素 喘定 D 丁胺卡那 地塞米松 低分子肝素钙 丹参注射液 地高辛 多巴胺 多巴酚丁胺 杜冷丁 冬眠合剂 东莨菪碱 低分子右旋糖酐 E 二磷酸果糖 F 酚妥拉明 氟康唑 伏立康唑 G 甘利欣 环磷腺苷 甘油果糖
甘露醇 谷氨酰胺 H 贺斯 环丙沙星 J 甲基强的松龙间羟胺 精氨酸 K 卡托普利 卡泊芬净 可拉明 L 两性霉素B 颅痛定 利多卡因 林格液 利奈唑胺 氯化钾 氯化钠 立止血 乐凡命 罗氏芬 氯磷定 氯丙嗪 雷尼替丁 利血平 洛贝林 硫酸镁 利巴韦林 两性霉素 乐凡命 M 美罗培南 吗啡注射液
吗丁啉 莫沙比利 N 尼莫地平 纳洛酮 尿激酶 诺和灵 凝血酶 脑蛋白水解物 能全力 P 哌拉西林钠 葡萄糖酸钙 Q 青霉素钾 强痛定 去甲肾上腺素注氢化可的松 去甲万古霉素 R 伊曲康唑注 瑞素 S 生长激素 生长抑素 舒喘灵 缩宫素 麝香注射液 水合氯醛 思美泰 思密达 山莨菪碱 T 碳酸氢钠头 孢哌酮钠舒巴坦钠替硝唑 V Vk1 W
胃复安 乌司他丁 X 先锋霉素Ⅴ 胸腺肽α 普罗帕酮（心律平）西地兰 醒脑静 血栓通 西咪替丁 硝普钠 新斯的明 Y 亚胺培南 罂粟碱 依达拉奉 异甘草酸镁 胰岛素 异丙嗪 异舒基 叶酸 Z 止血敏 左氧氟沙星氯化钠止血芳酸
A 注射用阿奇霉素说明书 通用名：注射用阿奇霉素 英文名：Azithromycin for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Aqimeisu 本品主要成分为阿奇霉素，其化学名称为（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-[（2，6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-a-L-核-已吡喃糖基）氧]-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-[[3，4，6-三脱氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-已吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮。 其化学结构式： 分子式：C38H72N2O12 分子量：749.00 【性状】 本品为白色或类白色疏松块状物。 【药理毒理】 阿奇霉素为15元环大环内酯类抗生素。体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用，包括：革兰阳性需氧菌、金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌（A组β溶血性链球菌）、肺炎（链）球菌、a溶血性链球菌（草绿色链球菌）和其他链球菌、白喉（棒状）杆菌。本品对于耐红霉素的革兰阳性细菌，包括粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。 革兰阴性需氧菌：流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶
依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》 2、《药品注册管理办法》 总时限：自受理之日起30个工作日（不含送达时间） 受理范围：根据国家药品标准或者国家药品监督管理局的要求修改药品说明书由省食品药品监督局受理。 申报条件及要求： 变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送有关资料和说明。涉及药品权属变化的，应当提供有效证明文件。 改变药品包装规格、变更企业名称、根据国家药品监督管理局的要求修改药品标准及说明书等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局审批，报送国家药品监督管理局备案，并通知申请人。 （一）条件 1、补充申请的申请人，应当是药品批准证明文件的持有人或者药品注册申请人。 2、办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。 （二）申请单位在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序 1、从国家食品药品监督管理局网站（https://www.doczj.com/doc/2915352204.html,）下载《申请表》填表程序并安装在电脑上。 2、按照填表说明，填写《药品补充申请表》、修改、保存、打印，核对电子文档和纸质文
档的数据核对码一致。 3、将包装、标签、说明书样稿制成电子文档。 （三）申请单位需提交如下纸质申请资料： 《药品补充申请表》 申请资料目录 按项目编号排列的申请资料 1、药品批准证明文件及其附件的复印件。 2、证明性文件： （1）申请人应当提供《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 （2）提供新的国家药品标准或者国家药品监督管理局要求修改药品说明书的文件。 3、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 4、修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。 5、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。 （四）对药品包装标签和说明书的要求 1、内容及形式应当按照《药品包装、标签和说明书管理规定》及其细则执行。标签的文字内容不应超出说明书范围。 2、所提供包装标签应为直接接触药品内包装的外包装标签。此种包装标签一般为直接销售单元。 3、标签一般应同时报送两种形式样稿，即文字样稿（书面文件+电子文件）和图形（图像）设计稿（仅书面图稿）。文字样稿按正面（主视面）、背面、上面、下面、左面、右面分别列
我们常见的药品名称一般分为通用名和商品名，通用名是指药物的有效成分的名称，商品名是制药企业为其产品注册的商标名称。药品的通用名是中国药典或国家药品标准规定的名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约束性。因此，凡上市流通的药品必须标注其通用名称。然而，同一种药品却可以有许多个不同的商品名，而且，不同商品名的药品售价也大不一样。因而消费者有理由，也有必要弄清药品名称的异同，从而明明白白地消费。 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称（China Approved Drug Names,简称：CADN）。通用名称是药品的法定名称。在我国，药品的通用名称，是根据国际通用药品名称、卫生部药典委员会《新药审批办法》的规定命名的。药品使用通用名称，即同一处方或同一品种的药品使用相同的名称，有利于国家对药品的监督管理，有利于医生选用药品，有利于保护消费者合法权益，也有利于制药企业之间展开公平竞争。根据《中华人民共和国商标法》第八条规定，药品通用名称不得作为商标注册；根据《药品广告审查标准》第十二条规定，通用名称是药品广告中必须进行宣传的内容。 通用名称的特点是通用性。不同品种的药品拥有不同的药品通用名称，而同一种品种的药品则只能使用同一个药品通用名称。 药品通用名称其实并不通俗，其命名也不是随意的，而是有章可循的，是按照国家食品药品监管部门有关规定，即《药品通用名命名原则》确定的。根据命名原则，药品通用名称用科学、明确、简短，使同类药品能体现系统性；应避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名；英文名应尽量采用实际卫生组织编订的国际非专利药品（INN）；INN没有的，可采用其他合适的英文名称。 药品商品名称是指一家企业生产的区别于其他企业同一产品、经过注册的法定标志名称，其特点是专有性。商品名称体现了药品生产企业的形象及其对商品名称的专属权。 商品名是药品生产厂商自己确定，经药品监督管理部门核准的产品名称，具有专有性质，不得仿用。在一个通用名下，由于生产厂家的不同，可有多个商品名称。 药品商品名称命名应有汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符合等标志，不得使用《中华人民共和国商标法》规定不得使用的文字。另外，扩大或者暗示药品疗效的；表示治疗部位的；制剂表示药品的剂型、质量、原料、功能、用途及其他特点的；直接表示使用对象特点的；涉及药理学、解剖学、生理学、病理学或者治疗学的；使用国际非专利药品(INN)的中文译名及其主要字词的；引用与药品通用名称音似或者形似的；引用药品习用名称或者曾用名称的；与他人使用的商品名称相同或者相似的；人名、地名、药品生产企业名称或者其他有特定含义的词汇，这些文字也都不得在商品名称中使用。 并不是所有的药品都可以使用商品名称。药品商品名称的使用范围应严格按照国家食品监管局发出的《关于进一步规范药品名称管理的通知》的规定，即除了新化学结构、新活性成分的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品，成分相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。在药品生产、流通、使用以及监督检验过程中，国家推行和倡导药品通用名称的使用。
直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同，药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量；而且，有些对药品质量及人体的影响具有隐患性（即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现的问题）。例如，安瓿、输液瓶(袋)，如果不是针对不同药品采用不同的处方和生产工艺进行选择，常常会有药品包装材料和容器中的组份被溶出及玻璃脱片现象，这些影响在一般的常规药检时不能被发现；再例如，天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热源，溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素，而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿隐患等等。从另一个方面讲，由于药品的种类多且有效活性基团复杂，不同药品与直接接触药品的包装材料和容器之间的相互影响也不同，所以，一种包装材料和容器适用于所有的药品，或者一种药品可以采用任何可获得的包装材料和容器都是存在巨大的质量和安全性隐患的。药品是一种特殊的商品，特别是注射剂产品，其质量和由包装材料和容器引起的安全性隐患要高于口服剂型，所以对注射剂产品的直接接触药品的包装材料和容器的选择，不仅要考虑包装材料和容器是否能满足药品本身应能达到的无菌保证水平的要求，同时更要关注直接接触药品的包装材料和容器与药品之间的相互作用。 1 我国药包材生产企业的现状与管理要求
我国药包材生产企业和药包材产品相对落后。虽然，现有药包材生产企业约1000家，生产药用玻璃、金属、药用明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、膜）及其复合片（膜）等五大类六十多个品种的直接接触药品的包装材料和容器，但是，现有药包材生产企业多为乡镇集体企业，普遍存在规模小，人员素质、装备、技术及管理水平低，产品质量不稳定等问题。因而，质量不高、不符合标准的药包材产品常见；使用不合格药包材产品或使用未经审批药包材问题尚未解决；所以，优新药包材产品的推广应用缓慢，一些落后、使用不便、甚至影响药品质量的药包材淘汰困难，有的仍然在影响着药品的质量。 与国外先进制药公司相比，我国制药企业对包装、包材与药品质量的关系普遍认识不清，对药品包装、包材与药品相互影响的研究重视不够，往往不是依据药物制剂的特性及相容性试验结果选择药包材，而是为了降低成本而选用包装材料。一些落后的包装形式、包装技术在我国制药企业中仍被采用。由此，造成的药品质量问题和使用的安全问题时有发生。 根据《药品管理法》，我国对药包材实行产品注册制度，其中第五十二条规定：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。如果使用未经批准的直接接触药品的药包材包装药品，按照《药品管理法》第四十九条（四）的规定，该药品将按劣药论处。 同时，结合我国国情，为提高直接接触药品的包装材料、容器的
安神补心片 [药品成分]：丹参、五味子（蒸）、石菖蒲、合欢皮、菟丝子、墨旱莲、女贞子（蒸）、首乌藤、地黄、珍珠母。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣显示棕褐色；味涩、微酸。 【功能主治】养心安神。用于心血不足引起的心悸失眠，头晕耳鸣。 【用法用量】口服，一次5片，一日3次。 【禁忌】孕妇、哺乳期妇女禁用。 八珍颗粒 【规格】每袋装 (l)8g (2)3.5g(无糖型) 【贮藏】密封，防潮，避热。 党参 60g 白芍(炒) 60g 白术(炒) 60g 熟地黄 908 茯苓 60g 当归 90g 川芎 45g 甘草(炙) 30g 功能与主治补气益血。用于气血两亏，面色萎黄，食欲不振，四肢乏力，月经过多。 【用法与用量】开水冲服，一次1袋，一日2次 八正胶囊 【功效】八正胶囊;清热、利尿、通淋。用于湿热下注，小便短赤，淋沥涩痛，口燥咽干等症. 【主要成分】栀子、车前子(炒)、瞿麦、匾蓄、滑石、大黄、川木通、灯心草、甘草。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色粉末；气微，味苦。 【适应症】清热、利尿、通淋。用于湿热下注，小便短赤，淋沥涩痛，口燥咽干等症。 【用法用量】口服，一次4粒，一日3次。 【药理毒理】药理作用：抗炎试验显示，本品可一直二甲苯所致小鼠的耳肿胀；抑制小鼠毛细血管通透性的增加。利尿试验显示，本品可增加正常大鼠和家兔的
排尿量。 百乐眠胶囊 【成份】百合、刺五加(生)、首乌藤、合欢花、珍珠母、石膏、酸枣仁、茯苓、远志、玄参、地黄(生)、麦冬、五味子、灯心草、丹参、辅料为淀粉【作用类别】本品为内科不寐类非处方药药品。 【适应症】滋阴清热，养心安神。用于肝郁阴虚型失眠症，症见入睡困难、多梦易醒、醒后不眠、头晕乏力、烦躁易怒、心悸不安等。 【用法用量】口服，一次4粒，一日2次，14天为一疗程。 【注意事项】 1、哺乳期妇女慎用。 2、不宜与葱、姜、大蒜、辣椒、海腥发物及寒凉等刺激性食物同服。 柏子养心丸 【用法与用量】口服，水蜜丸一次6g，小蜜丸一次9g，大蜜丸一次1 丸，一日 2次。 【规格】大蜜丸每丸重9g 功能与主治补气，养血，安神。用于心气虚寒，心悸易惊，失眠多梦，健忘。药理作用，主要有镇静、催眠、抗惊厥等作用。 板蓝根颗粒 成份板蓝根。辅料为蔗糖、糊精。 功能主治清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。 【用法用量】开水冲服。一次半袋～1袋（含蔗糖），一日3～4次。 【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
药品超说明书使用管理规定 药品是特殊的商品,它的使用直接关乎人的生命健康。药品说明书是药品申请注册时必备的重要资料，是根据药物临床前动物毒理学和药理学实验结果以及用于指定人群的安全性和有效性临床试验数据 拟订的。药品一经批准注册，说明书就赋予其保证药品质量、提供使用者所有的药物信息、保护患者用药安全的法律使命[1]。在临床用药过程中，与药品说明书不符的情况普遍存在，即药品使用的适应症、剂量、病人群体和给药途径等不在药监部门批准的说明书范围之内，属于药品说明书之外的用法，即超说明书用药。很多临床医生对说明书认识不足，临床上普遍存在着的这种用法,其合理性和合法性都有待商榷。2010 年9月上海爆出阿瓦斯汀事件就明确的超说明书用药，并且造成了严重的药物损害。本文明确药品说明书其相对的法律性质，分析超说明书用药普遍性的原因和风险，促进临床合理用药，并尽量减少遗患之间的纠纷。合理合法的超适应症用药被认可因该遵守一定的原则，否则自2010 年7 月1 日起施行的《中华人民共和国侵权责任法》将对出现的药品侵权的责任承担提供强有力的保证。 1 药品说明书的法定相对性 在一项针对儿科医生临床用药调查中发现, 228 份问卷在关于 对药品说明书标注的适应症看法一项中，170 人认为其只是一种指导，约占75%，而25%(58 人)的医生则认为标注的功能主治或适应症是法定的，如图1 所示。药品说明书中的适应症或功能主治的性质该如何界定呢？
《中华人民共和国药品管理法》以及《药品说明书和标签管理规定》等相关法律、法规对药品说明书及其相关内容作了明确规定和要求，具有法律和医学上的意义。它又是减少和避免药物性损害的最直接、方便和可靠的凭据。 《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。《药品说明书和标签管理规定》第十条也有同样规定，并且在第三条规定：药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料及其他相关信息核准。 可以看出临床使用的上市药品的明书中内容都是经过SFDA 核准认可的，说明书中的适应症，用法用量等内容是法定的,但是它所指的对象是药品生产经营企业,而非药品使用者。 2005 年版《中国药典》(一部)凡例十三规定：药材及制剂的功能与主治系以中医或民族医学的理论和临床用药经验所做的概括性描述；天然药物以适应症形式表述。此项内容作为临床用药的指导。2006 年修订的《药品说明书和标签管理规定》第九条规定：药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。可以看出适应症对于临床使用来说，仅仅是一种指导，而非法定。其实药品说明书在临床使用上来说是具有局限性和滞后性的。说明书中所列的数据，比如不良反应发生的概率
卫生部关于印发处方常用药品通用名目录的通知 中华人民共和国卫生部 https://www.doczj.com/doc/2915352204.html, 2007-04-10 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为配合《处方管理办法》实施，推动临床合理用药，规范医疗机构和医务人员处方行为，我部委托中国医院协会药事管理专业委员会，组织有关专家制订了《处方常用药品通用名目录》，现印发给你们，供临床工作时参考。在执行中的意见和建议，请及时向中国医院协会药事管理专业委员会反映。 二○○七年三月二十六日附件： 处方常用药品通用名目录
二○○七年三月 前言 卫生部2007年2月14日发布《处方管理办法》（以下简称《办法》），于2007年5月1日起实施。《办法》第十七条规定：“医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称”。为方便药品名称的查询使用，并规范处方药品名称，提高药物治疗水平，特编写《处方常用药品通用名目录》（以下简称《目录》）以供临床医师、药师和护士参考。
《目录》编写的主要依据是卫生部药典会编制的《中国药品通用名称》、《国际非专利药品名（ＩＮＮ）》，并参考了《新编药物学（第十五版）》和全国数十家三级甲等医院的处方集。共收录26大类93个亚类的1029个药品，其中单一成份药品为1009个，复方药品（制剂）为20个。对《目录》有以下几点说明。 一、《目录》主要为配合《处方管理办法》的实施而编写，目的在于规范医师开具处方和临床用药医嘱的药品通用名称，故只收载了医疗机构较常用的药品通用名。 二、《目录》中收录的药品名称系药品的通用名称，不带有盐基、剂型和规格。医疗机构在采用药品通用名称制定药品处方集和本机构基本药品供应目录，以及医师在书写处方和用药医嘱时，应符合《办法》和药事管理办法的有关规定和要求。 三、《目录》收载的药品通用名称为目前临床常用的西药药品通用名称，未收载中药饮片和中成药的药品名称，这些药品名称应依照《办法》中的相关规定书写。 四、《目录》将随着医药科学的发展和临床需求，不定期地进行补充和修订。 二○○七年三月十六日
低分子量肝素钙注射液 适应症: 本品主要用于预防和治疗深部静脉血栓形成，也可用于血液透析时预防血凝块形成。 不良反应： 出血倾向低，但用药后仍有出血的危险，本品偶可发生过敏反应（如皮疹、荨麻疹）；罕见中度血小板减少症和注射部位轻度血肿和坏死。 银杏达莫注射液 适应症: 适用于预防和治疗冠心病、血栓栓塞性疾病。 不良反应： 1.偶有恶心、呕吐、头晕、皮肤过敏反应发生。 2.罕见心绞痛加重，一旦停药，症状立即消失。 牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液适应症: 用于腰痛症、颈、肩、腕综合症病人的疼痛、冷感、麻木等症状的缓解；症状性神经痛。 不良反应： （偶尔：0.1%以下；有时：0.1%～5%以下；未见：5%以上或概率不明） 1）严重不良反应
休克：因偶尔会出现脉搏异常、脉促、脉搏测知不能、胸痛、呼吸困难、面色苍白、紫绀、低血压、意识消失、哮喘发作、喘鸣、咳嗽、打喷嚏、失禁等休克症状、须密切观察，出现此种情况时，应马上停止给药并采取适当处理。 2）其他不良反应 （1）过敏：偶尔会出现发疹、荨麻疹、红斑、瘙痒等过敏症状，该情况下应停止给药。 （2）循环系统：偶尔会出现血压上升，心动过速等症状。（3）消化系统：偶尔会出现恶心、反胃、呕吐、口渴、食欲不振、腹痛、腹泻等症状。 （4）神经系统：有时会出现困倦，偶尔出现头晕、头昏、头痛、头重感、颤抖、痉挛、麻木、感觉异常、冷感、红斑、潮红、出汗、冷汗、意识障碍、发呆现感觉不适，疲劳、脱力感，一过性不适，脸颊红热，浮肿、等症状。 （5）肝脏：偶尔会出现GOT、GPT值上升。 （6）其他：有时出现面色潮红，偶尔出肿胀、发烧、恶寒、发冷、寒战等症状。 注射用尼莫地平说明书 适应症: 预防和治疗蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。 不良反应：
一、目的：为了规范本企业药品说明书更新工作，依据《药品注册管理办法》等法律法规制定本规程。 二、适用范围：适用于本公司生产药品有关的说明书变更工作。 三、责任人：质量管理负责人负责药品说明书更新及变更的全面工作，质量保证室药品注册专员负责药品说明书变更有关的信息收集及变更申报有关的资料的准备工作，生产技术部等专业技术人员配合做好职能部门范围内有关的工作。 四、程序： 1 药品说明书更新：本规程所指注册核准的药品说明书中需要通过药品补充申请程序进行修订的工作。 2 药品生产企业应及时关注本公司所生产药品的不良反应信息情况。 3 在以下情况下，企业需开展药品说明书的更新工作 3.1企业通过大量安全性研究，确认需要在说明书中增加该药品安全性信息或必要的警示内容时； 3.2依据国家食品药品监督管理总局的要求，进行药品说明书修订工作。 4 修订药品说明书程序 4.1由药品注册专员，启动药品注册申请表报盘程序，选择药品注册电子申报软件。新建国产药品注册-（补充）-申请表。申报事项依据需要变更事项的要求进行选择。要求补充申请表填写新完整、真实、准确。 4.2由药品注册专员按照《药品注册管理办法》等法规规定，准备相应的证明性文件、必要的研究信息等。 4.3注册专员将准备好的补充申请表、证明性文件、必要的研究信息等，按照注册申报资料整理的要求进行整理，提交质量管理负责人进行审核。
4.4经质量管理负责人审核通过后的药品补充申请表提交总经理进行复核并在相应栏目签名。 4.4由注册专员按照申报资料的格式要求进行资料装订。 4.5注册专员将药品补充申请表纸质版本及其附件资料装档案袋，档案袋封面按规定内容打印（至少包含：注册类别、注册事项、产品名称、规格、生产企业名称、联系人、联系人电话等），粘贴整洁。同时，将报盘程序中问价夹名称为print中的相应文件拷贝到移动盘中。 4.6注册专员携带整套补充申报资料及移动盘前往自治区食品药品监督管理局注册大厅进行药品注册申报工作。 4.7按规定保存和归档注册受理单等相关的资料。 五、相关文件及记录： 无 六、变更记载：
常用药的通用名和别名 一览 集团档案编码：[YTTR-YTPT28-YTNTL98-UYTYNN08]
常用药的通用名和别名一览 2016-01-23执业医师手把手教药品的通用名指中国药品通用名称（ChinaApprovedDrugNames,简称：CADN），由药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报卫生部备案的药品的法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约束性。因此，凡上市流通的药品的标签、说明书或包装上必须要用通用名称。其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定，不可用作商标注册。英文名称采用世界卫生组织编订的国际非专利药名（InternationalNonproprietaryNamesforPharmaceuticalSubstances，简称INN）；INN没有的，采用其他合适的英文名称商品名是药品生产厂商自己确定，经药品监督管理部门核准的产品名称，具有专有性质，不得仿用。在一个通用名下，由于生产厂家的不同，可有多个商品名称。处方管理条例中明确规定，医院医师开具处方必须书写通用名或者药品标准所规定的药品名称或其他最新的化学活性成分，不得随意使用缩写，商品名。 通用名与别名对照表 通用名别名 15AA肝安 9AA肾安 阿苯哒唑史克肠虫清、丙硫咪唑 阿咖酚散解热止痛散、头痛粉 阿卡波糖拜糖平 阿米卡星丁胺卡那霉素 阿莫西林羟氨苄青霉素、强必林、阿莫仙、再林、阿莫灵、益萨林、强必灵 阿莫西林克拉维酸钾强力阿莫仙、安奇、奥格门汀 阿奇霉素维宏、联邦赛乐欣、舒美特、赛金沙 阿司咪唑息斯敏 阿司匹林拜阿司匹灵 阿替洛尔胺酰心安 阿魏酸钠川芎素 阿魏酸哌嗪保肾康 阿昔洛韦无环鸟苷、丽珠克毒星 艾司唑仑舒乐安定 氨苄青霉素氨苄西林、安必仙 氨酚葡锌康必得 氨基比林咖啡因脑清 氨基酸螯合钙乐力
注射用溴化丁基橡胶塞包材相容性研究 李云峰 常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司 摘要：以河北橡一医药科技股份有限公司生产的注射用溴化丁基橡胶塞为研究对象，采用HPLC法对其中的可提取硫和抗氧剂BHT含量进行检测，并对以肝素钠注射液为提取液的胶塞进行研究。实验表明河北橡一医药科技股份有限公司生产的三个批号的胶塞通过适宜溶剂浸提，可获得可提取硫及抗氧剂BHT。在以肝素钠注射液为提取液的供试品中，无可提取硫及BHT浸出。 关键词：注射用溴化丁基橡胶塞；可提取硫；BHT；高效液相色谱法 0 引言 药品包装应适用于药品预期的临床用途[1]，相容性是其必须具备的特性之一。相容性研究是为考察药品包装材料与药品之间是否发生严重的相互作用，并导致药品有效性和稳定性发生改变，或者产生安全性风险而进行的一系列试验，包括包装材料对药品的影响，及药品对包装材料的影响[2，3]。 由于注射用溴化丁基橡胶塞直接与药液接触，注射用溴化丁基橡胶塞中在硫化过程中用到了硫，还使用了一些添加剂如抗氧剂BHT （2,6-二叔丁基对甲酚）来增强其性能，笔者通过提取试验对上述目标化合物进行了研究。 1实验部分 1.1材料与试剂 注射液用溴化丁基橡胶塞：河北橡一医药科技股份有限公司；批号：,,；肝素钠注射液（规格：5ml：5000单位)）：本公司自产，批号：140401；肝素钠注射液（规格：5ml：25000单位)）：本公司自产，批号：140402。 丙酮、2,6-二叔丁基对甲酚（BHT）、升华硫、三氯甲烷、无水乙醇。 甲醇、乙腈均为色谱纯。 1.2仪器 戴安U3000高效液相色谱仪；梅特勒FE20 型酸度计；梅特勒XS105型电子天平；西安安泰MCR-3型微波化学反应器。
、盐酸肾上腺素注射液说明书 【药物毒理】 兼有a受体和B受体激动作用。a受体激动引起皮肤、粘膜、内脏血管收缩。B受体 激动引起冠状血管扩张、骨骼肌、心肌兴奋、心率增快、支气管平滑肌、胃肠道平滑肌松弛，对血压的影响与剂量有关。常用剂量使收缩压上升而舒张压不上升或略降，大剂量使收缩压、舒张压均升高。 【适应症】 1 、严重呼吸困2、过敏性休克：3、延长侵润麻醉用药的作用时间： 4、各种原因引起的心脏骤停进行心肺复苏的主要抢救用药。 用法用量】 常用量：皮下注射，1次0 ? 25mg~1mg; 极量：皮下注射，1 次1mg（1 支）。 1、抢救过敏性休克：皮下注射或肌注0?5~1mg也可用0?1~0?5mg缓慢静注（以0?9% 氯化 钠注射液稀释到10ml ）： 2、抢救心脏骤停：0 ? 25~0 ? 5mg以10ml生理盐水稀释后静脉注射。 不良反应】 1 、心悸、头痛、血压升高、震颤、无力、眩晕、呕吐、四肢发凉。 2、有时可有心律失常，严重者可由于心室颤动而致死。 3、用药局部可有水肿、充血、炎症。 【禁忌】 1、下列情况慎用：器质性脑病、心血管病、青光眼、帕金森氏病、噻嗪类引起的循环虚脱及低血 压、精神神经疾病。 2、用量过大或皮下注射误入血管后，可引起血压突然上升而导致脑溢血。 3、每次局麻使用剂量不可超过300ug，否则可引起心悸、头痛、血压升高等。 4、与其他拟交感药有交叉过敏反应。 5、可透过胎盘。 6、抗过敏性休克时，必须补充血容量。 【注意事项】高血压、器质性心脏病、冠状动脉疾病、糖尿病、甲状腺功能亢进、洋地黄中毒、外伤性及出血性休克、心源性哮喘等患者禁用。 【规格】1ml:1mg 二、异丙肾上腺素注射液说明书 【药理作用】 拟肾上腺素药，对B1和B2受体均有较强的兴奋作用，能松弛支气管平滑肌，兴奋心脏，增强心脏收缩力，兴奋窦房结合房室结，使心率加快，传导加速，对外周血管有扩张作用，总外周阻力降低，收缩压增高，舒张压下降，在及时补液和血容量充足的条件下，可使血压升高，微循环改善。【适应症】 用于心搏骤停，完传性房室传导阻带和心源性、中毒性休克等，也可用于支气管哮喘。【用法用量】 静脉静注一次0 ? 5~1mg临床用量，用5%GS200~500m稀释后缓慢静注，根据病情调节滴速及用量。 【不良反应】 常见不良反应应为心悸、头昏、恶心、心动过速，剂量过大诱发心律失常。 【注意事项】治疗休克应先补充足够的血容量，静滴时应严密观察血压、心率及心律、心肌梗死、
药品说明书和标签管理规定解读 与现行的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》相比，新的规定进一步加强了对药品说明书和标签的管理，有助于切实保障 公众用药安全有效。 督促药品生产企业收集不良反应信息 药品说明书在指导临床用药方面起着非常重要的作用，但长久以来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。 《药品说明书和标签管理规定》明确规定，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全有效性 情况，需要对说明书修订的，应当及时提出申请。同时强调，药品 生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后 果由该药品生产企业承担。不仅避免了不必要的法律纠纷，也促使 药品生产企业重视药品不良反应，重视药品说明书的书写和更新。 药品说明书必须注明全部活性成分 《药品说明书和标签管理规定》要求所有药品的说明书必须注明全部活性成分或中药药味。 对于非处方药和注射剂来说，由于非处方药可以由消费者自行购买和使用，因此其说明书还应当列出所有处方成分，便于消费者了 解所用辅料的情况。注射剂的使用比口服制剂有更高的要求，其中 的成分有可能会引起不良反应或者相互作用。因此，非处方药和注 射剂还必须在说明书中详细列明全部处方组成。 药品说明书或标签将加注警示语
警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别 注意的事项。 为保护公众健康和指导医生患者合理用药，并参照国外有关规定，《药品说明书和标签管理规定》增加了警示语有关规定。出于保护 公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出 在药品说明书或者标签上加注警示语。国家食品药品监督管理局也 可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 禁止强化药品商品名弱化通用名 药品名称使用不规范是目前的突出问题，也是社会各界反映强烈的问题。为加强对药品名称的管理，规范通用名称和商品名的使用，《药品说明书和标签管理规定》强制要求药品通用名称明显标注， 限制商品名和商标的使用。 为大力推广药品通用名称，除规定通用名称必须显著标示外，还增加了相关要求，来纠正一些企业的不规范行为。如通用名称的位置：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖 版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。 对于商品名称，结合目前“一药多名”的问题，将商品名的字体大小由“通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2”修订为 “其字体以单字面积计不得大于通用名称使用字体的二分之一”。 增加商标的使用要求 商标在药品标签中的不规范使用也是目前比较突出的问题。为了限制一些药品生产企业将商标在标签的主要位置上明显标注，《药 品说明书和标签管理规定》规定注册商标可以印刷在药品标签的边角，但是对于包含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于 通用名称用字的四分之一。 考虑到目前药品标签存在的问题主要是由未注册商标不规范使用带来的，《药品说明书和标签管理规定》明确规定：未经注册的含 文字的商标，以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名
心可宁 l 心可宁胶囊是纯中药制剂，有三七、人参、牛黄、丹参、蟾酥等贵重中药材组成，运用现代生物提纯技术精制而成。具活血化瘀、恢复血管正常功能，抗凝血功能，对治疗冠心病、心绞痛、心肌缺血、血栓症、改善心电图缺血异常有理想的疗效，比同类中药制剂疗效更突出、作用更持久。 l 心可宁胶囊具有明显的缓解心绞痛的作用，通过临床观察，其速效作用比同类中成药更加理想，同时对心悸、心累、胸闷、眩晕等症状治疗后很快消失或缓解。对心肌缺血所引起的S-T段及T波改变有明显的改善作用。 l 心可宁胶囊在改善冠心病症状的同时，可降低胆固醇和甘油三酯，并可提高对冠状血管有保护作用的高密度脂蛋白。 l 服用心可宁胶囊后，硝酸甘油类药物的用量可明显减少或停用。 l 心可宁胶囊有良好的耐受性，病人可长期服用，临床试验中未见不良反应和毒副作用，是治疗和预防冠心病的理想药物。 消栓通络胶囊 为中风恢复期类非处方药药品。 【功能与主治】活血化瘀，温经通络。用于中风(脑血栓)恢复期(一年内)半身不遂，肢体麻木。 【用法用量】口服，一次6粒，一日3次。 【注意事项】 1.孕妇忌用。 2.禁食生冷、辛辣、动物油脂食物。 3.患有肝脏疾病、肾脏疾病、出血性疾病及糖尿病患者，或正在接受其他治疗的患者应在医师的指导下服药。 4.应按照用法用量服用，年老体虚者应在医师指导下服用。 5.药品性状发生改变时禁止服用。 6.请将此药品放在儿童不能接触的地方。 7.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 心可舒胶囊 【剂型】胶囊剂 【成分】丹参、葛根、三七、木香、山楂。 【性状】药品为胶囊剂，内容物为棕色的粉末；气微，味酸、涩。
卡托普利 卡托普利(疏甲丙脯酸、甲疏丙脯酸、开搏通) captopril (capote, lopirin, tensiomin) 【作用与用途】 本品为人工合成的非肽类血管紧张素转化酶抑制剂，主要作用于肾素-血管紧张素-醛固 酮系统(raa系统)。抑制raa系统的血管紧张素转换酶(ace)，阻止血管紧张素ⅰ转换或血管 紧张素ⅱ，并能抑制醛固酮分泌，减少水钠潴留。用于高血压，也用于对利尿药、洋地黄类 治疗无效的心力衰竭患者。 一日2-3次，如仍未能满意地控制血压，可加服噻嗪类利尿药如hct25mg，一日一次。 以后可每隔1-2周逐渐增加利尿药的剂量，以达到满意的降压效果。心力衰竭：初剂量 25mg，一日3次，剂量增至50mg，一日3次后，宜连服2周观察疗效。一般50-100mg，一日 3次。症状已得到满意改善，也可与利尿药与洋地黄合并使用。 对近期大量服过利尿药，处于低钠/低血容量，而血压属正常或偏低的患者，初剂量宜用 6.25mg-12.5mg，一日3次。以后通过测试逐步增加至常用量。 【禁忌】 对本品过敏者禁用，孕妇哺乳期妇女慎用，全身性红斑狼疮及自家免疫性胶原性疾病患 者慎用。 肾动脉狭窄者用药后可致肾功能衰竭，须禁用。 【副作用】 可见皮疹、瘙痒、疲乏、眩晕、恶心、剧烈咳嗽、味觉异常等。个别人出现蛋白尿、粒 细胞、中性白细胞减少及sgpt、sgot升高、停药后可恢复。肾功能损害者可出现血肌酐升高， 少尿者可引起高血钾症。偶见血管性水肿，心律不齐。非洛地平(波依定) felodipine (plendil) 【作用与用途】 本品为一种血管选择性钙离子拮抗剂，通过降低外周血管阻力而降动脉血压、由于对小 动脉平滑肌的高度选择性，在治疗剂量范围内对心肌收缩力和心脏传导无直接作用，又因对 静脉平滑肌和肾上腺素能血管张力调节无影响，故不引起体位性低血压，本品有轻微的排钠 利尿作用，所以不引起体液潴留。用于治疗各种高血压。 【用法】 剂量应个体化、建议以2.5mg，每日一次作为开始治疗剂量，常用维持量为5或10mg每 日一次，必要时剂量可进一步增加，或加用其他降压药。服药应早晨用水吞服。 【副作用】 少数患者可引起面部潮红、心悸、头昏和疲乏。还可出现由于毛细血管扩张引起的踝部 水肿。有报道发现伴有牙龈炎或牙周炎的患者，用药后可能会引起轻微的牙龈肿大。 【禁忌】 妊娠(包括早期妊娠)及对本品过敏者。 利福布丁 利福布丁(安莎霉素) rifabutin (ansamycin,mycobutin) 为利福霉素的螺旋哌啶衍生物，对结核杆菌的抑菌作用比利福平约强4倍。主要用于分 枝杆菌的肺部感染，对利福平耐药的结核杆菌菌株亦有效。但应防止耐药性的产生。不良反 应与利福平相似。口服：0.15g～0.3g/日。 盐酸乙胺丁醇 ethambutol hydrochloride (myambutol, eb)