冷链管理制度
1.遵照执行《北京市冷链管理办法》及《北京市冷链系统管理规范相关规定》。
2.凡发到我单位的冷链设备和器材，所有权归区疾病预防控制中心，我单位具有使用权并负责设备的维修和保养，确保冷链设备的正常运转。
3.冷链设备和器材只为免疫预防接种门诊专用，不得挪作它用或任意调换。
4.冷链设备由专人负责，每台设备必须建立档案卡及设备维修记录，做到帐物相符。
5.每台设备专室摆放符合要求，专物专用，必须设置温度计，温度应控制在各种疫苗所需范围内，每天上下班各测记温度一次，完整填写温度记录表，发现温度不正常时及时寻找原因，并快速进行处理，同时做好记录。停电时要记录停电时间，并要保证疫苗存放在所需温度环境内。
6.冰箱内不得存放尿、便、血等检验品，严禁存放私人食品、药品等其它物品。
7.要保持冰箱内的清洁卫生，冰箱内结霜要定期清除，结霜厚不得超过5，清除结霜时疫苗应存放在适宜温度的冷藏设备内。
8.运输疫苗时，必须使用冷藏设备，包括有疫苗冷藏箱、冰包、冰瓶等；现场进行接种时必须使用冷藏包存放疫苗，同时要记录运输温度和接种点温度，以便备查。
9.冷链设备负责人要对冷链设备进行监测，随时了解冷链设备运转状态，确保冷链系统良好运转。
10.冷链设备的使用、维修、报废和更新要严格按上级规定执行。
生物制品管理制度
1.遵照并执行《疫苗流通和预防接种管理条例》和《北京市预防用生物制品管理规范》的有关管理规定。
2.每年应根据北京市免疫规划接种程序、本地区各年龄组儿童数、新生儿出生率、不同制品的规格、每针次使用量及各疫苗的损耗系数，合理制定出第一类疫苗使用和第二类疫苗的购买计划。
3.进货渠道遵循“市→区→医院”的原则，专人负责运输、储存和管理。
4.建立建全生物制品领发登记，出入有账目，做到帐苗相符；每月做好生物制品使用量统计，汇总后上报区疾病预防控制中心。
5.领发登记要记清疫苗的名称、数量、生产厂家、批号、效期、领取日期等，若出现异常反应则有据可查。
6.疫苗必须在适宜的温度下贮存和运输，避免阳光直射。
7.疫苗应按品名、批号、效期分类整齐码放，并按照进库先后、效期长短，有计划地分发，严防冻结、受热、过期或造成失效浪费。
8.接种前必须严格核对要接种的疫苗品种，检查外观质量。凡有过期、变色、污染、发霉、摇不散的凝块或异物、标签不清或无标签、安瓶有裂纹或受过冻结的液体疫苗，一律不得使用。
9.含有吸附剂的疫苗使用前，必须充分摇匀。
10.安瓶开启后，未吸取用完的疫苗应盖上消毒干棉球；活疫苗超过半小时、灭活疫苗超过一小时未用完时，应将疫苗废弃。
11.预防用生物制品接种时应向受种者或其监护人进行告知，推荐制品必须执行自费自愿的原则，家长在告知书上签字后方可接种。
免疫接种服务管理制度
1.要在规定的时间内完成儿童基础免疫，合理安排接种周期和门诊日接种量。
2.及时建卡、建证，及时预约接种通知，宣传免疫预防知识。
3.根据卫生部规定的儿童免疫程序，于接种日前确定好应接种对象，并提前通知儿童家长或其监护人。
4.根据本次各疫苗应接种人数计算好疫苗用量，同时准备好一次性注射器，并做好其它接种器材的消毒和准备工作，包括药匙、水杯、碘酒、酒精等。
5.接种现场要准备好体检用品，包括体温表、听诊器、血压计、压舌板等，同时要备1：1000肾上腺素针剂及抗过敏药物，
6.接种室外标志醒目，室内应宽敞、明亮、清洁、保暖、通风，并设候诊和观察区。优先接种国家免疫规划疫苗，不与其它疫苗联合免疫，保持正确的时间间隔。
7.接种要按操作规程进行，核对接种对象、询问儿童健康状况，包括既往病史、过敏史和接种疫苗的反应史，凡有禁忌症的儿童不予接种或暂缓接种，并在接种证和卡上做好记录。常规疫苗与季节性疫苗分日接种，卡介苗转日、专室接种。
8.掌握各种疫苗接种操作技术和注意事项，接种前严格执行三查七对制度，即：检查接种卡、接种证、接种禁忌症，核对接种对象姓名、性别、年龄、疫苗名称、接种针次、接种剂量和接种部位。接种时穿戴工作服、帽、口罩，佩带上岗证
9.接种完成后，告诉儿童家长接种后可能出现的反应和注意事项，同时接种对象要在现场观察15—30分钟后方可离去。
10.正确记录接种疫苗的年、月、日，批号、剂量及接种医生签名。
11.若发现预防接种异常反应及事故，除应及时做好必要的处理外，同时要立即上报区疾病预防控制中心。
档案资料管理制度
1.指定专人每年将各种资料整理分析，编号装订成册，妥善保管。
2.收集的技术文件材料要及时、准确、完整，收集技术文件要有计划，有目的，有统一要求。
3.收集的技术文件材料在时间上要连续，内容上完整，数据资料要准确，不得擅自转移和销毁。
4.档案要按卷、册或盒等形式存柜存放，按分类、编目和编制的档案目录来管理。因工作需要更换管理人员时，要做好交接工作。
5.要根据档案不同价值确定不同的保管期限，一般为永久和定期两种。
6.档案资料项目应包括文书资料、基本资料、专业总结分析、疫情资料、免疫接种资料、生物制品管理、冷链、简报、业务培训及杂文等与免疫规划有关的资料。
7.所有资料禁止使用复写纸、铅笔、圆珠笔，可以打印、钢笔、签字笔填写。
8.要用统计学和流行病学的方法对资料进行统计分析，写出总结，提出科学依据以指导工作。
9.每年二月底前免疫预防工作人员要将上年的各种资料按时归档，装订成册，规定上报的资料应在规定的时间内及时上报到上级单位。
免疫服务工作人员管理制度
1.免疫服务工作人员要达到中专以上学历，并持有行医职业证书、免疫服务上岗证书。从事免疫服务工作时随时佩戴上岗证，保持良好的职业道德和工作责任心
2.每年制定人员培训计划，确定培训内容，选择培训方法，确保培训计划的实施。
3.免疫服务人员每年须参加上级部门组织的业务培训，新上岗人员须接受岗前培训，取得免疫服务上岗证前不可独立从事免疫服务工作，无免疫服务上岗证的人员不可从事免疫服务工作，调离免疫预防工作岗位时免疫服务上岗证须及时上交、注销，上岗过期、遗失或损坏的，应立即申请补办。
4.预防免疫专业人员定期参加区疾控中心、卫生局组织的业务培训，注意更新知识，学习计划免疫基础理论，熟练基本技能操作，掌握工作程序，提高人员的业务素质及工作质量。
5.根据阶段性工作需要，进行系统性、灵活性、参与性的培训，学用结合，提高人员的工作能力。
6.根据免疫预防工作目标要求，进行业务工作指导性培训。
7.对新上岗人员首先要进行免疫预防专业理论知识和专业技能的培训，培养专业素质，使其树立良好的职业道德，尽快适应工作需要。
8.单位领导要重视免疫预防工作人员的应用和队伍建设，保证人员的相对稳定，不得任意更换，更换人员时要告知疾病预防控制中心。
9.新接任免疫预防工作人员，前任人员在交接工作时必须要全面负责的、认真细致的、清楚彻底的进行交接，不得出现随意隐瞒或交接不到位现象。
预防接种副反应管理制度
1.免疫服务工作人员发现《北京市预防接种副反应监测方案》中规定的应报告的预防接种副反应，城镇应在6小时内，农村应在12小时内以电话方式向区疾控中心报告，卡介苗引起的副反应应向区结防所报告，同时填写预防接种副反应报告卡。
2.区疾控中心必须切实有效地做好安全接种培训，免疫服务工作人员按要求参加区疾控中心组织的安全接种培训。区疾控中心除每年保证对免疫服务人员进行一次安全接种工作的系统培训外，对新使用的疫苗或季节性接种制品接种前也要进行培训，并进行安全接种知识和技能考核，新计免人员必须经培训考试合格后方可上岗。
3.接种人员要严格执行操作规程，特别要做好接种证（卡）、接种对象及疫苗、免疫程序的核对工作，掌握正确的接种部位和途径，做好接种后的登记，使预防接种工作做到科学化、制度化、规范化。
4.建立预防接种副反应的登记制度。发生一般反应给予及时处理，对症治疗，作好记录，对儿童家长要作好说服解释工作。发生预防接种异常反应或事故要及时向区进行报告，对病例进行初步诊治和处理，情况严重的应经急救后立即送医院治疗。
5.在发现和报告副反应的同时，应在48小时内赶赴现场进行调查处理，填写《预防接种副反应调查表》。对严重的异常反应或差错事故，应及时向市疾控中心报告，必要时提请上级预防接种副反应专家诊断小组确定诊断。在未经专家诊断小组确诊前，任何医院和个人不能出具诊断证明，不能口头向家属交代与接种有关。
免疫接种卡证（簿）管理制度
1.根据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法的规定，国家对儿童实行预防接种证制度。要求每名适龄儿童都必须按规定建立预防接种证，并实行凭证接种和凭证入托、入园、入学管理制度。
2.7岁及7岁以下儿童（包括流动儿童和计划外生育儿童）由居住地的医疗单位免疫预防接种门诊负责建立预防接种证、卡（簿）。
3.儿童出生后，本市儿童在1个月内、外来儿童在2个月内由户口所在地的医疗单位免疫预防接种门诊负责建立预防接种证、卡（簿）。
4.预防接种证、卡（簿）要由实施接种的医生用钢笔填写，书写要工整，文字要规范，各项内容填写要准确、齐全，时间（日期）栏、项填写均要以公历为准。
5.预防接种证由儿童家长或其监护人保管，遗失要及时补发。预防接种卡（簿）由各医疗单位接种门诊负责保管。
6.儿童迁移时，由寄居地的免疫接种门诊或预防接种卡（簿）保管单位将预防接种卡或接种证明交给儿童家长或其监护人，并将接种资料留据存查；迁入地的免疫接种门诊要主动向儿童家长或其监护人索取预防接种证、卡或接种证明；无预防接种证、卡或接种证明要及时补建证、卡。
7.接种单位至少每半年对所辖区域进行一次预防接种证、卡（簿）的核查和整理，及时补卡、剔卡和消卡，剔出的卡片由免疫接种门诊另行妥善保管。8.大、中、小学生进行预防接种时应及时填写接种卡证，接种卡证要长期保存。
流动儿童管理制度
1.流动儿童定义：在本辖区连续居住一个月以上的非本市户籍7岁以下儿童。
2.将流动儿童管理纳入免疫预防工作的管理目标，逐步提高流动儿童各种疫苗的接种率，并达到国家规定的指标要求。
3.在政府领导下，争取与公安、工商、外管办、妇联、村居委员等有关部门密切配合，随时掌握流动儿童的动态变化。按规定做到对外地进京儿童2个月内建卡建证，同时预约需接种的制品及接种日期。
4.定期开展外来儿童常规查漏补种调查工作，发现漏卡、漏证儿童及时补建卡证，发现漏种儿童及时进行补种。
5.每月按时上报流动儿童接种率报表，每半年上报一次常规查漏补种调查工作汇总表。流动儿童聚集地每季度上报一次查漏补种汇总表。
6.按北京市疾病预防控制中心要求，保质保量做好每年的强化查漏补种工作，使各疫苗的补种率达到规定的指标要求。
7.做好流动儿童免疫预防相关疾病及暴发疫情的调查处理工作。
8.做好流动儿童预防接种卡片的管理，对在京迁移次数较多的外来儿童做好迁出迁入记录和卡片横转工作，确保流动儿童接种记录的完整。
9.利用各种形式和方法大力开展对流动儿童免疫预防知识的宣传，使外来儿童家长了解国家规划疫苗的免疫接种程序，主动配合做好儿童的预防接种工作。
相关疾病管理制度
1.以卫生部《计划免疫技术管理规程》及北京市疾病预防控制中心下发的免疫预防相关疾病管理方案为工作指导原则，做好免疫预防相关传染病的管理工作。
2.有专人负责免疫预防传染病的监测工作，按要求进行病例报告和登记，并及时上报疫情，发生疫情时与上级部门共同赴现场协助做好病例调查、标本采集和疫原地处理
3.按照、麻疹和新生儿破伤风的主动监测方案要求，定期到门诊相关科室做好主动监测工作，主动搜索相关病例，检查有否漏报，核实疫情，做好“零”病例报告，保证监测的敏感性。
4.做好其他相关疾病的疫情监测和报告，按监测方案要求，发现疑似病例后向疾控中心报出传染病卡片，同时作电话报告，填写传染病报告登记本。调查结果按时上报北京市疾病预防控制中心。以便及时发现和报告疑似病例，
5.发生暴发疫情要快速上报，协助疾控中心做好流行病学调查、样品采集、疫源地消毒等工作，疫情结束后写出调查报告或总结存档备查。
6.次年一月份完成上年度、麻疹和新生儿破伤风主动监测工作总结及其它相关传染病发病情况总结，并及时归档。
接种率监测制度
1.要按照规定的报告程序和要求，连续、系统地上报免疫预防接种率报表，做到真实、准确、及时、完整。
2.报表按两部分人口进行上报，即本市人口报表和外来人口报表，一份上报，一份留底备查，每月评价常规免疫接种疫苗的接种情况。
3.区疾病预防控制中心负责审核报告资料，评价报告质量，确保报告资料的准确性和完整性，发现问题及时纠正。
4.按免疫接种率监测方案要求，对5种基础免疫情况进行监测和评价，即糖丸、麻疹、百白破、风疹和流腮疫苗，采用自我监测方法绘制出累计接种百分比或累计接种率监测曲线图。
5.根据出生率估算出应接种人数，根据各疫苗接种率绘制出监测曲线图，并与报告接种率进行比较，同时作差值（D）和比值（R）评价，判断报告接种率有无逻辑上的错误。
6.根据差值（D）和比值（R）评价结果，结合疫苗使用量、疾病的发病情况、接种率调查、查漏补种等结果进行综合分析，以判断报告接种率的可信度。
7.根据疾控中心接种率监测情况反应或信息反馈，对照自我监测结果找出存在问题，及时纠正，以促进接种率监测工作的开展，提高接种率监测工作的质量，确保接种率指标的完成。
宣传培训制度
1.培训的目的：不断巩固、提高免疫预防专业人员的业务素质，保证全区免疫预防工作的稳步发展，降低免疫预防针对传染病的发病。
2.培训的原则：工作需要原则、学用结合原则、少而精原则、灵活性原则、参与性原则。
3.培训内容包括：免疫预防基础知识、技术管理规程、免疫接种监测方案、相关疾病管理规范、免疫预防接种门诊操作技术规程、安全接种、新的理论与技术规范、各专项工作的业务培训。
4.主管免疫预防工作人员要积极参加上级部门组织的业务学习，不断提高理论知识水平和业务技术水平。
5.新从事免疫预防工作人员要先经过免疫预防专业知识培训，通过考试合格后方可上岗。
6.各单位免疫预防工作主管人员参加市级或区级培训后，应将有关培训内容向科室人员或相关科室人员进行培训，以保证培训内容落实到位。
7.各单位要经常组织免疫服务人员业务学习，注意知识的不断更新，以适应工作的需要，立足当前。
8.经常向儿童家长开展多种形式的免疫预防知识宣传，对免疫服务人员进行多种形式的免疫预防知识的宣传。
9.各单位要有完整的年度培训计划和年终培训总结。
检查考核制度
1.免疫预防工作检查考核要在卫生局的领导下，由疾病预防控制中心具体
组织实施。
2.免疫预防工作检查考核分为综合考核评价和专项考核平价两种，定期或不定期进行。
3.综合检查考核内容包括：规划制定与实施、组织领导与机构建设、社会动员与人员培训、生物制品与冷链管理、常规免疫接种率报告、疫情监测与控制。
4.专项检查考核内容包括：档案管理、各项规章制度、接种率指标、建卡建证、卡证符合率达标情况、相关传染病发病情况、爆发疫情控制、安全接种、接种操作技术、免疫成功率监测、人群免疫水平监测、免疫预防接种门诊规范化管理。冷链与疫苗使用管理，宣传与培训。
5.检查考核程序和方法：由疾病预防控制中心根据卫生部《计划免疫技术管理规程》及年度计划免疫工作计划要求制定出检查考核标准，以乡为单位，由计划免疫专业人员进行统一检查考核。
6.对从事免疫预防工作人员进行系统业务培训后，也要进行统一考试或考核。
7.通过检查、考核对基层免疫预防工作中的经验、存在问题以及所取得的社会效益进行综合分析和评价，并得出客观公正的结论。
8.在检查考核过程中，发现存在问题较多的单位要提出改正措施，并要在技术上给予指导和纠正，同时将检查情况及结果向主管领导进行反馈，共同对问题进行分析和讨论。
9.检查考核结束后，疾病预防控制中心要写出情况反应，同时要向上级领导进行信息反馈，让领导了解免疫预防工作的开展和完成情况，以取得上级领导对免疫预防工作的支持。
疫苗冷链管理制度 一、疫苗的运输必须用冷藏箱，领取疫苗时必须配置相应的冷藏设备。 二、严格按照《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》要求，疫苗在运输过程中，疫苗发放、运送、接收人员要进行温度监测记录。 三、冷链设备必须做到专物专用，不得挪作它用。 四、冷链设备必须建档建卡，建立健全领发手续和登记制度，做到账、物相符。 五、疾病预防控制机构、接种单位应当对疫苗运输过程进行温度监测并如实记录疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、启运至到达行驶里程、送/收疫苗单位、送/收疫苗人签名。 六、区疾控中心在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的《生物制品批签发合格证》复印件，进口疫苗还应当提供《进口药品通关单》复印件。收货时应当核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。 七、疫苗要进入冷链系统保存，并由专人负责保管，bOPV疫苗等在 -20 C条件贮存，BCG、HBV、DPT、DT等在2C—8C条件下贮存。疫苗保
存期间要进行温度监测，每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录（间隔不少于6小时），并如实记录监测结果；做好停电、停机、故障维修记录，管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交接班。 八、区疾控中心、接种单位领取或分发疫苗时要遵循“先短效期、后 长效期”，以及先进先出、近效期先出的原则，有计划地分发。贮存的疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁，疫苗与疫苗间应留有1-2cm的空隙。 九、冷链设备要经常进行保养，经常保持电冰箱的清洁，做到无灰尘、无污迹，电冰箱蒸发器结霜温度超过4小时要及时化霜和除霜，长期停止使用时，应将箱内外擦净，每周开机2小时。冷藏箱和冷藏背包使用过擦净水迹，保持箱内干燥和清洁。 十、冷链设备出现异常或故障应及时报告，由专业人员进行检查和修理，非专业技术人员不得随便拆卸。
冷链运输管理制度 1、目的 为保证产品质量，安全高效到货，持续提升物流运输服务水平，特制定 本制度。 2、适用范围 适用于公司低温产品运输管理过程。 3、职责 3.1品控部负责制定运输管理制度、标准。 3.2各区域业务经理、经销商负责检查、监督工作。 4、厂区内管理： 4.1物流车辆要求： 4.1.1使用制冷车。 4.1.2车厢底部平整、无锈迹，车辆内壁四周没有凸起螺丝或棱角等可能损坏产品的部分，如无法去除的凸起部分用垫板等物品进行有效的防护。 4.1.3车厢内保持清洁、干燥、无异味，禁止与有毒有害有刺激性气味物品同车运输。 4.1.4制冷车辆运输放置温度监控设备（温控仪）。 4.1.5制冷车辆到达指定厂区后，承运司机到库房签到，库房按规定检查车辆卫生、温控仪放置、制冷机正常运转等情况，验证合格后方可装车。 4.2产品防护要求： 4.2.1车辆有良好的防雨性，运输过程中添加有效的措施进行防护，防止高温、低温影响到产品的质量。 5、车辆运输管理： 5.1车辆冷链运输要求： 5.1.1装车时车辆需进行制冷，车厢温度达到2-6℃之间方可进行装车，由库房库管进行检核，数据以当次车辆制冷机显示温度为准。 5.1.2装车时按标准码放，在制冷车厢顶部预留出10cm风道空间。 5.1.3装车前温控仪要求固定到车厢中间位置，有温度仪盒放置温度仪盒内并使用铅封锁死，半挂车放置在车底冷风槽中间位置处，装车过程中如遇吃饭等中途停止装车的，要求司机及时关闭车厢门。 5.1.4车辆装完货后应立即关闭车厢门，在和库房人员核对出库信息后，离厂并开启制冷机开始对产品制冷。 5.1.5车辆制冷温度控制在2-6℃之间。 5.1.6车辆制冷保证温度控制在要求标准范围内。调度追踪车辆到货时间，按卸货点到货时间反推车辆行驶时间段，对行驶时间段中温度数据进行考核。 5.2车辆在途时间要求： 5.2.1车辆装完货物后应及时上路，并按规定的行车路线及时准确地把货物送达目的地，不得随意改变行程路线，如改变路线给经销商造成市场损失，根据情况处以500-1000元的罚款。 5.2.2出车之前，需检查话费余额、电池电量、加满油，并做好车辆维护，运输途中，保证车辆在可联系状态，不得关机，如发现一次，罚款100元；提前
冷链运转管理制度 篇一：冷链运转管理制度 银湖街社区卫生服务站冷链运转管理制度 一、冷链设备的管理人员必须经过培训，有高度的责任心和事业心。 二、要定期清理维护冷链设备，冰箱冷冻室结霜不超过4毫米，凡有停电（或停用）和维修情况应做好记录。冰排不用时应把水倒掉。 三、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行。按照疫苗的品种、批号分类整齐码放，疫苗纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。分发使用疫苗按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则，存放要整齐，包装标志明显，疫苗之间留出冷气循环通道。 四、健全冷链设备管理制度，建立冷链设备台帐，记录各种设备的品名、型号、到货时间、数量；建立设备运转与维修记录簿，记录发生故障与维修情况。疫苗过期应及时做好报损手续。 五、冷链设备做到专人管理，定期保养，建立维修、温度
记录。冷链设备要有专人保养，经常擦拭保洁，每日2次(上午上班后与下午下班前)观察记录冰箱冰柜内运转温度；保冷背包每次用后及时擦净晾干备用，冰排用后及时送回冷冻室冻存。 六、冷链冰箱和冰柜应安放在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源的地方，后部要留有空间，底部要垫搁架，电源线路与插座应专线专用。 七、所有计划免疫冷链设备仅专用于贮存疫苗，任何单位和个人不得挪用，存放疫苗的冰箱和冷库严禁存放其他物品、过期疫苗。 篇二：冷链系统管理制度 冷链系统管理制度 1、各级冷链设备应按规定的装备标准进行配置，并做到专物专用，不得挪作它用。 2、冷链设备必须建档建帐，建立健全领发手续和登记制度，做到帐、物相符。建立健全冷链设备档案。 3、冷链设备运输时，要捆扎牢固、轻搬轻放、摆放整齐，避免剧烈颠簸。电冰箱搬运时倾斜不得超过45度。 4、冷链到货后应及时组织专业技术人员验收，根据到货通知单提供的品名、型号、件数清点设备及附件，对设备的性能进行检验，并填写验收报告。 5、冷链设备专室或固定房间存放，正确使用，定期保养，
冷链药品管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________
冷链药品管理制度 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性, 特制定本制度。 2依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T 713-2008、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷库设计规范》。 3范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。 4术语和定义： 4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 4.2冷处指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。 4.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。 4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施, 使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在 规定范围内的物流过程。 5冷藏药品的收货、验收 5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处, 不得置于阳光直射、热源设备附
: 03.220.01 A87 备案号：21118-2007 上海市地方标准 31 388-2007 食品冷链物流技术与管理规范 2007-07-06发布 2007-10-01 实施 上海市质量技术监督局发布
前言 为确保食品质量，促进食品安全，降低物流损耗，维护消费者和企业权益，参照 / 《速冻食品加工、处理操作规程》结合本市食品冷链运行的实际情况，特制定本标准。本标准的附录A和附录B 为规范性附录。 本标准由上海市经济委员会提出。 本标准起草单位：上海市食品协会、上海市冷冻食品行业协会、上海冷藏库协会。 本标准起草人：韩根初、陆翔华、刘龙昌、张惠明、金祖卫
31 / T 388-2007 食品冷链物流技术与管理规范 1.范围 本标准规定了食品冷链流程、冷藏储存、批发交易、配送加工和销售终端等流通环节的温度控制、质量卫生管理要求（不包括生产环节）。集贸市场可参照本标准执行。 本标准适用于冷链物流从生产企业发货到接受地验收全过程（不包括宅配） 2.规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 《中华人民共和国食品卫生法》 1589 道路车辆外廓尺寸、轴荷及质量限值 7718 预包装食品标签通则 14881 食品企业通用卫生规范 50072 冷库设计规范 / T 450 保温车、冷藏车技术条件 / T 10379 速冻调制食品 沪食药监食[2006]367号缺陷食品召回管理规定（试行） 3.术语和定义 3.1. 冷链 为保持新鲜食品及冷冻食品等的品质，使其从生产到消费的过程中，始终处于低温状态的配有专门设备的物流网络。 3.2. 冷冻食品 指食用农产品或加工食品，通过前处理或深度加工，产品在一 18 ℃以下贮藏、运输、批发、配送和销售。 3.3. 冷藏食品 指食用农产品或加工食品，通过前处理或深度加工，产品在 7 ℃以下（部分蔬菜、水果 10 ℃以下）、冻结点以上贮藏、运输、批发、配送、销售。
疫苗冷链管理制度 一、冷链设备要有专门房屋安置，定期保养，保证设备的良好状态，并设有专人负责管理与维护。 二、建立健全冷链设备档案，包括设备型号、说明书、合格证或检验单、验收报告书使用和损坏情况等。 三、建立维修记录，随时监测机械运转情况,同时应做好停电、停机、故障维修记录，管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交接班。 四、冷链设备必须做到专物专用，不得挪作它用。冰箱内禁止存放化学试剂或药品，严禁存放食物和私人物品，严禁存放过期疫苗。 五、定期对冰箱进行全面保养，经常保持冰箱的清洁，做到无灰尘、无污迹, 可用软布、洗涤剂擦洗内外壁及附件，清洁后用干布擦干，不可用酸、强碱、化学稀释剂、汽油或挥发油擦洗冰箱任何部分。 六、冷链设备出现异常或故障应及时报告，由专业人员进行检查和维修，非专业人员不得随便拆卸。 七、冰箱应安装在干燥通风的房间内，摆放平整，避免震动,上部和散热面要分别留有≥30厘米（cm）、10cm的空间。1个房间安装3台以上冰箱时，应有安装空调或排气风扇。 八、冰箱长期停止使用时，应将箱内外擦净，每周开机数小时。冰箱蒸发器结霜厚度≥4毫米（mm）时要及时除霜，除霜时不得使用锐器。 九、领取或运输疫苗时须配备相应的冷藏设备（冷藏箱、冷藏包等），疫苗在运输全过程中，疫苗发放、运送及接收
人员要进行温度监测并记录，记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输工具名称和接送疫苗人员签名，并填写疫苗运输温度记录表。 十、储存和运输疫苗时，冷藏箱或冷藏包内应按照要求放置冰制好的冰排，疫苗瓶不能直接与冰排接触，防止冻结。应在冷藏箱或冷藏包的底层垫上纱布或纸，以便吸水并预防疫苗破损。每次使用冷藏箱或冷藏包后要擦净水迹，保持箱内干燥和清洁。 十一、在冰箱冷冻室、冷藏室的中间位置放置温度计，每天上午和下午各测温1次（间隔不少于6小时），记录保存2年备查，每次应测量冰箱内存放疫苗的温度，冰箱温度应控制在规定范围。 十二、冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，冷链监测预警信息管理系统将发出预警信息，应采取相应措施并记录。
1制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。2依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T 713—2008、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷库设计规范》。 3范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。 4术语和定义： 4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 4.2冷处指温度符合 2℃～10℃的贮藏运输条件。 4.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。 4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 5冷藏药品的收货、验收 5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 5.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检
测其温度。 5.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。 5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在 30分钟内,冷冻药品应在 15分钟内。 5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。 5.6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。 5.7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。 6冷藏药品的贮藏、养护 6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。 6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。 6.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。 6.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。 7冷藏药品的发货 7.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，
冷链药品管理制度 1制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。 2依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T 713—2008、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷库设计规范》。 3范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。 4术语和定义： 4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 4.2冷处指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。 4.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。 4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 5冷藏药品的收货、验收 5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 5.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检 测其温度。 5.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。 5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在30分钟内,冷冻药品应在15分钟内。 5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。 5.6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按5.1、5.2、5.3、
5.4、5.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。 5.7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年。 6冷藏药品的贮藏、养护 6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。 6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。 6.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。 6.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年。 7冷藏药品的发货 7.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作， 并选择适合的运输方式。 7.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。 7.3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。 7.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。 7.5冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 7.6需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。 8冷藏药品的运输 8.1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。 8.2采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。 8.3采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。
冷链设备管理制度 一、冷链设备的管理、保养、维修、监测指定专人负责。 二、建立健全冷链设备档案和固定资产账目（包括冷链设备说明书、合格证、检验单到货通知单等）。 三、设备应安装或存放在保持通风的专业房间内，避免阳光直射，远离热源，每台设备安装专用插座，不可与其他设备共用插座。 四、对冷藏设施、设备和冷藏运输工具运行状况进行温度记录，每天不得少于2次（上、下午各一次，要有冷冻、冷藏温度记录），每台冰箱、冰柜都必须设有独立的温度记录本和温度计。 五、对冷藏设施、设备和冷藏运输工具定期检查和维修。 六、各式冷藏容器不可变卖、租借，不得存放与本疫苗无关的其他任何物品。 七、保持冰箱清洁卫生，并且及时除霜。
疫苗使用管理制度 一、疫苗管理人员应掌握疫苗相关法律、法规和贮藏、养护等方面知识，并经过有关培训方可上岗。 二、进货渠道遵循“市→县→镇”的原则，专人负责运输、储存和管理。 三、疫苗计划：（一）根据预防接种工作的需要，制定第一类疫苗的需求计划和第二类疫苗的购买计划，计划应包括疫苗的品种、数量、供应方式等内容。（二）每年12月底前向区疾控中心报告下一年度第一类疫苗的需求计划。（三）接收疫苗或购进疫苗时，应查看疫苗的冷藏条件，在规定的冷链要求下运输的疫苗，方可接收。（四）认真做好疫苗购进验收记录，切实做到票、帐、货相符，购货数量、供货单位、购货日期、质量情况（温度）及验收人签名等。购进验收记录的填写，必须真实、完整、不可漏项，并妥善保存2年以上备查。 四、疫苗贮藏与运输：（一）应设有独立的疫苗贮藏室，与生活等区域分开，环境应卫生整洁、明亮，设有相应的冷藏、防潮、防辐射、防鼠、防盗等设施设备，并达到疫苗贮藏规定的温度。（二）拆零的疫苗应保留原包装及标签，不得同其它拆零疫苗混放。（三）疫苗应按品种，批号分类码放，并按照失效期长短，库先后，有计划的分发，分发时应按规定填写出库记录。（四）报废疫苗需分开存放，并应设明显标志。（五）运输疫苗时应使用冷藏设备，并在规定的温度下运输。
4冷链运输管理制度1 冷链运输管理制度 1、目的 为保证产品质量，安全高效到货，持续提升物流运输服务水平，特制定本制度。 2、适用范围 适用于公司低温产品运输管理过程。 3、职责 3.1品控部负责制定运输管理制度、标准。 3.2各区域业务经理、经销商负责检查、监督工作。 4、厂区内管理： 4.1物流车辆要求： 4.1.1使用制冷车。 4.1.2车厢底部平整、无锈迹，车辆内壁四周没有凸起螺丝或棱角等可能损坏产品的部分，如无法去除的凸起部分用垫板等物品进行有效的防护。 4.1.3车厢内保持清洁、干燥、无异味，禁止与有毒有害有刺激性气味物品同车运输。 4.1.4制冷车辆运输放置温度监控设备（温控仪）。
4.1.5制冷车辆到达指定厂区后，承运司机到库房签到，库房按规定检查车辆卫生、温控仪放置、制冷机正常运转等情况，验证合格后方可装车。 4.2产品防护要求： 4.2.1车辆有良好的防雨性，运输过程中添加有效的措施进行防护，防止高温、低温影响到产品的质量。 5、车辆运输管理： 5.1车辆冷链运输要求： 5.1.1装车时车辆需进行制冷，车厢温度达到2-6℃之间方可进行装车，由库房库管进行检核，数据以当次车辆制冷机显示温度为准。 5.1.2装车时按标准码放，在制冷车厢顶部预留出10cm风道空间。 5.1.3装车前温控仪要求固定到车厢中间位置，有温度仪盒放置温度仪盒内并使用铅封锁死，半挂车放置在车底冷风槽中间位置处，装车过程中如遇吃饭等中途停止装车的，要求司机及时关闭车厢门。 5.1.4车辆装完货后应立即关闭车厢门，在和库房人员核对出库信息后，离厂并开启制冷机开始对产品制冷。 5.1.5车辆制冷温度控制在2-6℃之间。 5.1.6车辆制冷保证温度控制在要求标准范围内。调度追踪车辆到货时间，按卸货点到货时间反推车辆行驶时间段，对行驶时间段中温度数据进行考核。 5.2车辆在途时间要求： 5.2.1车辆装完货物后应及时上路，并按规定的行车路线及时准确地把货物
疫苗冷链管理制度-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
疫苗冷链管理制度 一、冷链设备要有专门房屋安置，定期保养，保证设备的良好状态，并设有专人负责管理与维护。 二、建立健全冷链设备档案，包括设备型号、说明书、合格证或检验单、验收报告书使用和损坏情况等。 三、建立维修记录，随时监测机械运转情况,同时应做好停电、停机、故障维修记录，管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交接班。 四、冷链设备必须做到专物专用，不得挪作它用。冰箱内禁止存放化学试剂或药品，严禁存放食物和私人物品，严禁存放过期疫苗。 五、定期对冰箱进行全面保养，经常保持冰箱的清洁，做到无灰尘、无污迹, 可用软布、洗涤剂擦洗内外壁及附件，清洁后用干布擦干，不可用酸、强碱、化学稀释剂、汽油或挥发油擦洗冰箱任何部分。 六、冷链设备出现异常或故障应及时报告，由专业人员进行检查和维修，非专业人员不得随便拆卸。 七、冰箱应安装在干燥通风的房间内，摆放平整，避免震动,上部和散热面要分别留有≥30厘米（cm）、10cm 的空间。1个房间安装3台以上冰箱时，应有安装空调或排气风扇。 八、冰箱长期停止使用时，应将箱内外擦净，每周开机数小时。冰箱蒸发器结霜厚度≥4毫米（mm）时要及时除霜，除霜时不得使用锐器。 九、领取或运输疫苗时须配备相应的冷藏设备（冷藏箱、冷藏包等），疫苗在运输全过程中，疫苗发放、运送
及接收人员要进行温度监测并记录，记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输工具名称和接送疫苗人员签名，并填写疫苗运输温度记录表。 十、储存和运输疫苗时，冷藏箱或冷藏包内应按照要求放置冰制好的冰排，疫苗瓶不能直接与冰排接触，防止冻结。应在冷藏箱或冷藏包的底层垫上纱布或纸，以便吸水并预防疫苗破损。每次使用冷藏箱或冷藏包后要擦净水迹，保持箱内干燥和清洁。 十一、在冰箱冷冻室、冷藏室的中间位置放置温度计，每天上午和下午各测温1次（间隔不少于6小时），记录保存2年备查，每次应测量冰箱内存放疫苗的温度，冰箱温度应控制在规定范围。 十二、冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，冷链监测预警信息管理系统将发出预警信息，应采取相应措施并记录。
冷链运输操作管理制度 目的：为确保冷藏产品在物流的收货、验收、储存、养护、配发货、运输、温度的控制和检测、设施设备维护等符合要求，保持冷链不断，保证产品质量，特制定本制度。 依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证管理办法》及实施细 则 范围：适用于冷藏产品物流链过程中的收货、验收、储存、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。 术语和定义： 1. 冷藏产品是指对产品储存、运输有冷处、冷冻等温度要求的产 品。 2. 冷处指温度符合2~8℃的储存运输条件。 3. 冷冻是指温度符合-10~-25℃的储存运输条件。 4. 产品冷链物流是指产品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏产品从生产企业成品库到使用单位仓库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 冷藏产品的收货、验收 1. 冷藏产品的收货应在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其他可能会提升周围环境温度的位置。 2. 冷藏产品收货时，用温度探测器检测其温度，做好接货交接，填 写“冷链验收记录表”。 3. 储存条件在2~8℃的产品可在待验区验收，储存条件在2℃以下的产品需在冷库验收，所有的冷藏产品在1小时内完成入库，按要求放置在相应的货位。 4. 对退回的产品，接受时视同收货，严格按照验收流程操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。 冷藏产品的储存、养护 1. 冷库根据产品的库存量，对冷藏产品实行动态管理，分区存放。 2. 冷藏产品储存的温度应符合说明书上规定的储存温度要求。 3. 储存冷藏产品时应按冷藏产品的品种、批号分类码放。 4. 冷藏产品应按规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货。做好记录。 5. 养护记录应保存至超过冷藏产品有效期一年以备查，记录至少保留3
冷链管理制度 目的：为确保冷藏产品在物流的收货、验收、储存、养护、配发货、运输、温度的控制和检测、设施设备维护等符合要求，保持冷链不断，保证产品质量，特制定本制度。 实施细则范围：适用于冷藏产品物流链过程中的收货、验收、储存、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。 术语和定义： 1. 冷藏产品是指对产品储存、运输有冷处、冷冻等温度要求的产品。 2. 冷处指温度符合2~8℃的储存运输条件。 3. 冷冻是指温度符合-10~-25℃的储存运输条件。 4. 产品冷链物流是指产品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏产品从生产企业成品库到使用单位仓库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 冷藏产品的收货、验收 1. 冷藏产品的收货应在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其他可能会提升周围环境温度的位置。 2. 冷藏产品收货时，用温度探测器检测其温度，做好接货交接，填写“冷链验收记录表”。 3. 储存条件在2~8℃的产品可在待验区验收，储存条件在2℃以下的产品需在冷库验收，所有的冷藏产品在1小时内完成入库，按要求放置在相应的货位。
4. 对退回的产品，接受时视同收货，严格按照验收流程操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。 冷藏产品的储存、养护 1. 冷库根据产品的库存量，对冷藏产品实行动态管理，分区存放。 2. 冷藏产品储存的温度应符合说明书上规定的储存温度要求。 3. 储存冷藏产品时应按冷藏产品的品种、批号分类码放。 4. 冷藏产品应按规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货。做好记录。 5. 养护记录应保存至超过冷藏产品有效期一年以备查，记录至少保留3年。 冷藏产品的发货 1. 拆零拼箱和出库复核应在冷藏产品规定的储存温度下进行。出库复核完成后，将冷藏产品放在规定的储存温度相应的发货区，等待发货。 2. 装在冷藏产品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合产品储存运输温度。 3. 冷藏产品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处产品应在30分钟以内，冷冻产品应在15分钟以内。 冷藏产品的运输 1. 公司应配备有确保冷藏产品温度要求的设施、设备和运输工具。 2. 采用冷藏车运输冷藏产品时，应根据冷藏车标准装载。 3. 采用保温箱运输冷藏产品时，应根据保温箱上的参数选择合适的
冷链管理制度 1. 遵照执行《北京市冷链管理办法》及《北京市冷链系统管理规范相关规定》。 2. 凡发到我单位的冷链设备和器材，所有权归区疾病预防控制中心，我单位具有使用权并负责设备的维修和保养，确保冷链设备的正常运转。 3. 冷链设备和器材只为免疫预防接种门诊专用，不得挪作它用或任意调换。 4. 冷链设备由专人负责，每台设备必须建立档案卡及设备维修记录，做到帐物相符。 5. 每台设备专室摆放符合要求，专物专用，必须设置温度计，温度应控制在各种疫苗所需范围内，每天上下班各测记温度一次，完整填写温度记录表，发现温度不正常时及时寻找原因，并快速进行处理，同时做好记录。停电时要记录停电时间，并要保证疫苗存放在所需温度环境内。 6. 冰箱内不得存放尿、便、血等检验品，严禁存放私人食品、药品等其它物品。 7. 要保持冰箱内的清洁卫生，冰箱内结霜要定期清除，结霜厚不得超过5mm，清除结霜时疫苗应存放在适宜温度的冷藏设备内。 8. 运输疫苗时，必须使用冷藏设备，包括有疫苗冷藏箱、冰包、冰瓶等;现场进行接种时必须使用冷藏包存放疫苗，同时要记录运输温度和接种点温度，以便备查。 9. 冷链设备负责人要对冷链设备进行监测，随时了解冷链设备运转状态，确保冷链系统良好运转。 10.冷链设备的使用、维修、报废和更新要严格按上级规定执行。 1 生物制品管理制度
1. 遵照并执行《疫苗流通和预防接种管理条例》和《北京市预防用生物制品管理规范》的有关管理规定。 2. 每年应根据北京市免疫规划接种程序、本地区各年龄组儿童数、新生儿出生率、不同制品的规格、每针次使用量及各疫苗的损耗系数，合理制定出第一类疫苗使用和第二类疫苗的购买计划。 3. 进货渠道遵循“市?区?医院”的原则，专人负责运输、储存和管理。 4. 建立建全生物制品领发登记，出入有账目，做到帐苗相符;每月做好生物制品使用量统计，汇总后上报区疾病预防控制中心。 5. 领发登记要记清疫苗的名称、数量、生产厂家、批号、效期、领取日期等，若出现异常反应则有据可查。 6. 疫苗必须在适宜的温度下贮存和运输，避免阳光直射。 7. 疫苗应按品名、批号、效期分类整齐码放，并按照进库先后、效期长短，有计划地分发，严防冻结、受热、过期或造成失效浪费。 8. 接种前必须严格核对要接种的疫苗品种，检查外观质量。凡有过期、变色、污染、发霉、摇不散的凝块或异物、标签不清或无标签、安瓶有裂纹或受过冻结的液体疫苗，一律不得使用。 9. 含有吸附剂的疫苗使用前，必须充分摇匀。 10. 安瓶开启后，未吸取用完的疫苗应盖上消毒干棉球;活疫苗超过半小时、灭活疫苗超过一小时未用完时，应将疫苗废弃。 11. 预防用生物制品接种时应向受种者或其监护人进行告知，推荐制品必须执行自费自愿的原则，家长在告知书上签字后方可接种。 2 免疫接种服务管理制度
冷链管理制度 1.遵照执行《北京市冷链管理办法》及《北京市冷链系统管理规范相关规定》。 2.凡发到我单位的冷链设备和器材，所有权归区疾病预防控制中心，我单位具有使用权并负责设备的维修和保养，确保冷链设备的正常运转。 3.冷链设备和器材只为免疫预防接种门诊专用，不得挪作它用或任意调换。 4.冷链设备由专人负责，每台设备必须建立档案卡及设备维修记录，做到帐物相符。 5.每台设备专室摆放符合要求，专物专用，必须设置温度计，温度应控制在各种疫苗所需范围内，每天上下班各测记温度一次，完整填写温度记录表，发现温度不正常时及时寻找原因，并快速进行处理，同时做好记录。停电时要记录停电时间，并要保证疫苗存放在所需温度环境内。 6.冰箱内不得存放尿、便、血等检验品，严禁存放私人食品、药品等其它物品。 7.要保持冰箱内的清洁卫生，冰箱内结霜要定期清除，结霜厚不得超过5，清除结霜时疫苗应存放在适宜温度的冷藏设备内。 8.运输疫苗时，必须使用冷藏设备，包括有疫苗冷藏箱、冰包、冰瓶等；现场进行接种时必须使用冷藏包存放疫苗，同时要记录运输温度和接种点温度，以便备查。 9.冷链设备负责人要对冷链设备进行监测，随时了解冷链设备运转状态，确保冷链系统良好运转。 10.冷链设备的使用、维修、报废和更新要严格按上级规定执行。
生物制品管理制度 1.遵照并执行《疫苗流通和预防接种管理条例》和《北京市预防用生物制品管理规范》的有关管理规定。 2.每年应根据北京市免疫规划接种程序、本地区各年龄组儿童数、新生儿出生率、不同制品的规格、每针次使用量及各疫苗的损耗系数，合理制定出第一类疫苗使用和第二类疫苗的购买计划。 3.进货渠道遵循“市→区→医院”的原则，专人负责运输、储存和管理。 4.建立建全生物制品领发登记，出入有账目，做到帐苗相符；每月做好生物制品使用量统计，汇总后上报区疾病预防控制中心。 5.领发登记要记清疫苗的名称、数量、生产厂家、批号、效期、领取日期等，若出现异常反应则有据可查。 6.疫苗必须在适宜的温度下贮存和运输，避免阳光直射。 7.疫苗应按品名、批号、效期分类整齐码放，并按照进库先后、效期长短，有计划地分发，严防冻结、受热、过期或造成失效浪费。 8.接种前必须严格核对要接种的疫苗品种，检查外观质量。凡有过期、变色、污染、发霉、摇不散的凝块或异物、标签不清或无标签、安瓶有裂纹或受过冻结的液体疫苗，一律不得使用。 9.含有吸附剂的疫苗使用前，必须充分摇匀。 10.安瓶开启后，未吸取用完的疫苗应盖上消毒干棉球；活疫苗超过半小时、灭活疫苗超过一小时未用完时，应将疫苗废弃。 11.预防用生物制品接种时应向受种者或其监护人进行告知，推荐制品必须执行自费自愿的原则，家长在告知书上签字后方可接种。
为建立有效的冷链医疗器械运输应急预案，对冷链医疗器械在运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件做出快速反应，能够采取相应的应对措施。防止事态进一步扩大，按照《医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》及其有关规定，特制定本管理制度。 一、工作目标及原则 认真学习贯彻《医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》和有关要求，对所发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发时间，迅速做出快速反应，能够采取相应的应对措施，最大限度地降低损失。并采取有效措施保证运输过程中的冷链医疗器械质量与安全。 二、应急预案领导小组 组长：陈再兴副组长：赵立臣成员：许宏冉 联系电话： 三、工作内容 严格执行公司《医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》。 1、冷链医疗器械批发企业在运输途中如发生设备故障突发事件，运输司机要作出快 速反应，将冷藏箱转移到其他车中。以便在最短的时间内达到目的地，保证医疗器械的内在质量不受影响。 2、冷链医疗器械批发企业在运输途中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件， 造成在途时间过长而影响医疗器械质量，运输司机应及时查看医疗器械的贮存温、湿度，并应及时同客户联系，做好延时接货的准备工作。 3、积极采取运输安全管理措施，加强运输车辆的安全防范，医疗器械出库时，由复 核员将车辆的车门锁等检查好，防止在运输署过程中发生医疗器械盗抢、遗失、调换等事故。 4、一旦发生医疗器械质量安全事故，第一时间同公司领导小组取得联系，取得相应
对策积极有效控制事态发展，防止发生影响医疗器械质量的事件。 5、冷链医疗器械批发企业在运输途中如发生冷藏箱故障等故障时，使用带冰袋的备 用保温箱进行降温，运输司机应及时查看医疗器械的贮存温、湿度，在最短的时间内达到目的地，保证医疗器械的内在质量不受影响。
疫苗冷链运输管理制度 ：05-13 导语：温度是疫苗的运输和保存中的一个非常重要的因素，下面，小编整理了疫苗冷链管理制度，欢迎大家阅读! 疫苗冷链，是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。由于疫苗对温度敏感，从疫苗制造的部门到疫苗使用的现场之间的每一个环节，都可能因温度过高而失效。为了保证计划免疫所应用的疫苗从生产、贮存、运输、分发到使用的整个过程有妥善的冷藏设备，使疫苗始终置于规定的保冷状态之下，保证疫苗的合理效价不受损害，我国与联合国儿童基金会建立了冷链合作项目。目前全国30个省、市、自治区所有的县(区)已基本完成了冷链装备。冷链的配套设备包括贮存疫苗的低温冷库、冰徘速冻器、普通冷库、运送疫苗专用冷藏车、疫苗运输车、冰箱、冷藏箱、冷藏背包以及计算机和零配件等。 疫苗冷链管理制度 一、疫苗实行一个窗口专人管理，供应渠道严格执行：省市县镇接种门诊(接种点)。健全疫苗领发保管制度，建立疫苗领发台帐，疫苗的出入账物相符，登记必须有疫苗的名称、数量、生产厂名、批号、失效期、进出数量、结余数量、领取人、备注等。
二、根据现行的免疫程序，本辖区的总人口数，出生率，各年龄组人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划，每年三月前将下一年度的计划免疫用苗数量报上级疾病预防控制机构。 三、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行。按照疫苗的品种、批号分类整齐码放，疫苗纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。分发使用疫苗按照先短效期、后长效期和同批疫苗按先入库，先出库的原则，存放要整齐，包装标志明显，疫苗之间留出冷气循环通道。 四、健全冷链设备管理制度，建立冷链设备台帐，记录各种设备的品名、型号、到货时间、数量;建立设备运转与维修记录簿，记录发生故障与维修情况。疫苗过期应及时做好报损手续。 五、冷链设备做到专人管理，定期保养，建立维修、温度记录。冷链设备要有专人保养，经常擦拭保洁，每日2次(上午上班后与下午下班前)观察记录冰箱冰柜内运转温度;保冷背包每次用后及时擦净晾干备用，冰排用后及时送回冷冻室冻存。 六、冷链冰箱和冰柜应安放在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源的地方，后部要留有空间，底部要垫搁架，电源线路与插座应专线专用。 七、所有计划免疫冷链设备仅专用于贮存疫苗，任何单位和个人不得挪用，存放疫苗的冰箱和冷库严禁存放其他物品、过期疫苗。
冷链管理制度 为确保冷藏产品在物流的收货、验收、储存、养护、配发货、运输、温度的控制和检测、设施设备维护等符合要求，保持冷链不断，保证产品质量，特制定本制度。 依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证管理办法》及实施细则 范围：适用于冷藏产品物流链过程中的收货、验收、储存、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。 术语和定义： 1.冷藏产品是指对产品储存、运输有冷处、冷冻等温度要求的产品。 2.冷处指温度符合2~8℃的储存运输条件。 3.冷冻是指温度符合-10~-25℃的储存运输条件。 4.产品冷链物流是指产品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用 设施，使冷藏产品从生产企业成品库到使用单位仓库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 冷藏产品的收货、验收 1.冷藏产品的收货应在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其他可能 会提升周围环境温度的位置。 2.冷藏产品收货时，用温度探测器检测其温度，做好接货交接，填写“冷链验 收记录表”。 3.储存条件在2~8℃的产品可在待验区验收，储存条件在2℃以下的产品需在冷 库验收，所有的冷藏产品在1小时内完成入库，按要求放置在相应的货位。 4.对退回的产品，接受时视同收货，严格按照验收流程操作，并做好记录，必 要时送检验部门检验。
冷藏产品的储存、养护 1.冷库根据产品的库存量，对冷藏产品实行动态管理，分区存放。 2.冷藏产品储存的温度应符合说明书上规定的储存温度要求。 3.储存冷藏产品时应按冷藏产品的品种、批号分类码放。 4.冷藏产品应按规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离， 暂停发货。做好记录。 5.养护记录应保存至超过冷藏产品有效期一年以备查，记录至少保留3年。 冷藏产品的发货 1.拆零拼箱和出库复核应在冷藏产品规定的储存温度下进行。出库复核完成后， 将冷藏产品放在规定的储存温度相应的发货区，等待发货。 2.装在冷藏产品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合产品储存运输温度。 3.冷藏产品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处产品应在30 分钟以内，冷冻产品应在15分钟以内。 冷藏产品的运输 1.公司应配备有确保冷藏产品温度要求的设施、设备和运输工具。 2.采用冷藏车运输冷藏产品时，应根据冷藏车标准装载。 3.采用保温箱运输冷藏产品时，应根据保温箱上的参数选择合适的保温箱。 4.运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查， 要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。 5.委托第三方专业运输公司运输的，需审核该公司资质、冷链运输能力。 6.有温度记录仪跟踪的应让承运单位在“温度记录仪发放签收单”上签字确认， 并由承运单位负责返还温度记录仪。 7.物流部指定专人负责冷藏产品的出库跟踪，产品到达时应与客户做好交接， 记录到货时间（精确到分钟）和到货温度，并请客户确认。冷链记录表至少保存5年。 冷藏产品的温度控制和监测
附件10 冷链设备与温度监测管理制度 1.指定专人负责本单位冷藏车、冷库、冰箱或冷藏箱、冰排和温度监测设备管理、保养、维修和监测工作。 2.建立健全冷链设备档案，及时准确录入“预防接种综合信息管理系统”，做到系统信息与设备信息一致，设备编号与信息系统设备编号一致。 3.冷链设备要专门房屋安置，保持通风，避免阳光直射，远离热源，并备有防潮、防盗、空调或排气风扇等设施。 4.冷链必须配备“双回路”电路或发电机组，冷库必须配备备用制冷机组。每台设备安装专用接地三相电源插座，不可共用其他设备或电器。接种单位储存疫苗冰箱必须配备不间断电源等设备，确保疫苗储存需要。 5.过期或报废疫苗、其它生物制品及与疫苗无关物品，不得置于正常储存疫苗用冷链设备中。 6.冷链设备必须安装自动温湿度监测设备。每季度 1 次报警信息发送测试和温度异常测试，保存测试记录，每月检查自动温度监测设备电池，保证系统正常运行。 7.温度监测设备每年必须经过专门机构校验一次并有校验报告，保证测温设备运行正常、测温准确。 - 1 -
8.测量冷链设备温度计和自动测温设备，必须放置 设备内的中间位置。 9.做好冷链设备使用管理工作，按月清洁保养，记 录疫苗储存、运输设施设备运行状况。 10.使用自动温度监测设备监测温度，要求每间隔 ≤15 分钟测量传输一次温度信息，冷库还须同时每天上 午和下午各人工记录一次温度且间隔不少于6 小时，填 写《冷链设备温度记录表》；使用温度计监测冷链设备 温度，须每天上午和下午各人工记录一次温度记录且间 隔不少于 6 小时，按要求填写《冷链设备温度记录表》。 11.冷链设备故障要及时维修、更换，做好设备维修 记录。 12.冷链监测系统一旦预警、报警时，要立即处理， 查找原因，必要时要将疫苗转至正常运行冷链设备中。 13.每年 1 月底前通过“中国免疫规划信息管理系统”和“江苏省预防接种综合服务管理信息系统”更新 冷链设备信息，确保完整、准确、一致。 - 2 -