洁净室检测大全
洁净室检测之洁净度检测
一、洁净室洁净度说明
洁净度检测是无尘室性能测试的核心，气流测试、压力测试，与泄漏测试，都只在确认无尘室的洁净度不受外来影响，因此洁净度测试都放在前述几项测试都通过之后。洁净度测试完毕，与落尘有关的性能因素就都测试完毕，其它测试对洁净度影响不大，或是属于其它环境测试。
二、洁净室洁净度检测仪器
洁净度检测使用微粒计数器，仪器须经校正合格且仍在有效期限内，交附报告时须附合格之校正文件。微粒计数器有不同规格，最常见的是流量 1cfm ，最小粒径可测到 0.3mm 或是 0.1mm ，单位多是立方英呎。至于应使用何种设备，要依业主的规范而定。一般在产业界，多依以下方式选择微粒计数器。
Class 1000 或更高： 0.5μm
Class 100 ： 0.3μm ，0.5um
Class 1 到 Class 10 ：0.1μm
若是业主要求的粒径范围超过单一微粒计数器的范围，则应该使用两部微粒计数器。目前市面上少见立方公尺的微粒计数器，因此若是无尘室的洁净度是以 ISO 为基准，则要把结果作换算。单位换算，不影响上限的计算程序。
三、洁净室洁净度检测步骤：
(1) 确定空调系统之测试调整与平衡已完成，滤网之风速及泄漏测试均已完成，并已修换破损部分。
(2) 确认测试位置与测试点数。
(3) 取样时间：每点的取样时间依照等级与粒径不同而异，若取样时间小于一分钟，则以一分钟为准。
(4) 测试位置应均匀分布在无尘室内，避免在产生大量粒子之附近，且将检测仪器以适当之架台支撑，不可以手持支撑。
(5) 测量点数以公式计算（与 209E 相同）。
四、洁净室洁净度检测验收标准：
洁净度的验收基准有二，首先是每点的微粒测量平均值必须低于规定值。洁净
度的第二个验收基准就是，任一隔间若需使用信赖度上限分析，则该分析值也必须小于规定值。
洁净室检测之风速及平衡性测试
一、测试目的
气流是控制洁净度与温湿度的最主要因素，它对噪音也有一些影响。因此风速测量，都是放在无尘室测试的第一步。风速测量的目的，是确认滤网送出的气流满足设计规范，其次是确认气流的均匀度。在某些场合可能因现场的限制，室内换气量还必须用风速乘以出口面积来换算。
单一流向型无尘室，很多都是设计成垂直层流，因此风速均匀度非常重要，只有均匀的垂直层流，才能有效排除微粒污染。非单一流向型无尘室，由于微粒控制的观念是稀释，不是立即排除，一般而言其换气量远比风速重要。但是需注明是滤网风速测量或是无尘室室内风速测量。
二、使用仪器
洁净室里面使用的 HEPA/ULPA 滤网，其送出气流的速度多半都控制在 0.5m/s 以内，因此所使用的风速计必须是低速型。滤网风速测量可使用单点式风速计如电子式压力计配合皮氏管、热线式风速计。也可以使用多点式风速计如 Shortridge Velgrid 16 点风速计。轮叶式风速计因使用范围不同，通常不在无尘室内使用。热线式风速计（ Hot Wire ）虽然高频响应良好，但是低速时〈 0.5m/s 以下〉准确性很低，因此不很适用，一般热反应风速计常用的是 Thermeister 式风速计。转轮式风速计由于本身重量问题，也不适用低速。检
验仪器须经校正合格，且仍在有效期限内。
三、测试步骤
(1) 在图面上记录滤网尺寸、数量并编号。 (2) 取样点位于滤网下方 75-150mm 处。 (3) 每一个滤网下，若是使用单点式风速计，则每 1 平方英尺取一点；若是使用多点式风速计，则每 4 平方英尺取一点。 (4) 每测量点必须取 5 秒的平均。 (5) 依验收标准分析所有风速，计算平均值、标准差、相对标准差，并标明不合格测试点。 (6) 记录所有原始数值，以及分析后的数值。重要的是在非单一流向型无尘室测试时，特别注意取样时风速计不可受到干扰，以免影响准确度。
四、数据分析
风速测量很简单，但是均匀度必须由数据分析来判定。均匀度是由相对标准差来代表，其计算步骤如下。
1. 平均值：
2. 标准差
洁净室检测之风量及平衡性测试
一、说明
风量测量的目的通常是用来计算换气量，一般是在非单一流向型无尘室，或是测量空调系统中各式各样的出风口、回风口、排气口等的风量时使用。只有在无法使用气罩的场合（气罩体积较大，有时会受限制），才能使用风速乘以面积等于风量的方式，用风速来换算风量。使用风速换算风量时，须注意出风口之有效面积以及修正系数的取得。在回风口和排气口，使用换算法的准确度非常差，应尽量避免。同样气罩通常可以测量送风与回风，正值代表送风，负值代表回风或排气。须注意的是反向测量时，其测量范围通常会降低。
二、测试仪器
风量测量应当使用气罩（ Flow Measuring Hood ），气罩的测量范围是 15~2500 cfm ，精确度要求为读数的±3% 。由于气罩本身会产生压损，因此其形状很重要，应尽量使用原厂气罩。若有必要自行制造罩子，应注意气流顺畅并且做详细比对。气罩的校正非常重要，必须主机连同罩子一起校正，才能得到准确校正值。检验时必须使用校正合格且仍在有效期限的仪器，于正式检测前及缴交报告时均须检附合格之校正文件。
三、测试步骤：
(1) 在图面上记录滤网尺寸、数量并编号。 (2) 使用恰当尺寸气罩将出风口完全罩住，然后测量与计录。 (3) 依验收标准分析所有风量，计算平均值、标准差、相对标准差，并标明不合格测试点。 (4) 记录所有原始数值，以及分析后的数值。
四、数据分析：
风量均匀度的计算与风速向同，都是由相对标准差来代表，其计算步骤如下。
1. 平均值：将所有风测量量值取算数平均
2. 标准差：计算所有风测量量值的标准差
洁净室检测之压差测试
一、说明
压力测量的目的是确认无尘室空调系统的压力设定。无尘室内维持相当的正压以维持洁净度，这已经是个 common sense ，在 209 的旧版本中，正压有建议值，但是后来就取消了。目前常见的正压值约是 10 到 25 Pascal 之间。压力测量的时机，应该是在风速、风量、平行度等与气流直接相关的测试结束之后立即测量，尤其不可在洁净度测量完毕之后才测量压力。因为如果压力不对，要立刻调整以免影响洁净度。测量时，所有门窗都必须关上，所有的风扇也必须维持正常运转。
二、测试仪器
压力测量可使用倾斜管压力计，指针式压力计，或是电子式压力计，总之只要测量范围与精确度满足要求即可。压力计之精确度要求为读数的±5% ，测量范围式压力设计值而定，一般 0~5mm Aq （ 0–50 Pascal ）即可涵盖室内外压力差之测量。仪器需经校正合格且仍在有效期限内之才可以使用，检测前及交附报告时均须检附合格之校正文件。
三、测试步骤
1. 必须在风速、风量、气流等测试完成后，才能测试压力，并且排气与 MAU 要
完全正常运转。
2. 全部门与开口都要关闭。室外大气压力假设为 0.0mmAq 表压力。
3. 测定洁净区域与相邻较次级洁净区域之压差，再测量房间与 Gowning room 之间压差，最后测量 Gowning room 与外部之压差。
4. 建议压差值为 5~12Pa ，并无强制规定。
5. 记录所有数值。
洁净室洁净度之温湿度检测
一、说明
温湿度测量的目的是确认室内之温湿度控制在范围之内，温湿度对微粒控制没有甚么影响，因此温湿度测试属于第三级测试（ Level 3 ）。但是因无尘室多半同时也是环控室，所以温湿度常常就一并测量了。温湿度测量又分为一般测量和进阶测量（ General Tests and Comprehensive Tests ），一般测量只是测量温湿度在测量点的实时数据（单一测数据），适用在对温湿度要求不高的场所。进阶测量就要纪录在测量点一段长时间的温湿度，目的是要观察温湿度随时间的变化情形，以确认湿度在控制之下。进阶测量适用在对温湿度要求比较高的场所。
二、测试仪器：
常见的温湿度仪器是电子式温度计与镜面冷凝光学式湿度计，一般测量和进阶测量使用仪器的精度相同，温度测量范围是 0-100 ℃，精确是±0.2 ℃。湿度测量范围是 10 ﹪到 95 ﹪，精确度是±2 ﹪。一般测量要求温度之显示值可显示 0.1 ℃的变化，湿度的显示值可显示 1 ﹪的变化。进阶测量则要求温度之显示值可显示 0.05 ℃的变化，湿的显示值可显示 0.1 ﹪的变化。检测仪器需校正合格且仍在有效期限内者，于测试前或交附报告时均须检附合格之校正文件。
三、测试程序：
1. 确认空调系统已经安装完成，并已完成测试、调整、平衡。空调系统测试、调整、平衡可以平衡风量和水量，使其达到设计要求，为温湿控制提供正确的运转环境，因此系统要先平衡才能测试。
2. 依据平面图，列出各种温湿度要求区域，并使系统达到正常运转状况，系统应在温湿度自动控制之下，至少运转 24 小时以上。
3. 测试点数为每个房间至少量一点，并且每个温湿度控制区至少量一点，例如每个 Dry Coil 的控制范围要量一点，测量高度为 ( 高架 ) 地板上 1.00m 。
4. 将温湿度传感器放置同一位置，待稳定后开始记录。
洁净室检测之光照度测试
一、测前准备
1.洁净室所有开孔皆需封闭气密处理完成
2.测试前空调系统应已完成测试、调整、平衡，并已连续运转24小时以上。
3.洁净室环境需清洁完成
二、测试目的
此检测动作在于确认无尘室照明系统是否有达到设计要求。
三、测试仪器
专业照度仪四、测试步骤
1.无尘室光源至少使用100小时以上，测试前需点亮2小时以上。
2.确认测试点及配置图编号。
3.将照度仪固定置于距离地板上1.2m高度，待数值稳定后量测10秒记录。
洁净室检测之噪音度测试
一、检测准备
1.竣工图面（初版）与相关规范确认
2.洁净室所有开孔皆需封闭气密处理完成。
3.测试前空调系统应已完成测试、调整、平衡，并已连续运转24小时以上。
4.洁净室环境需清洁完成。
二、测试目的
此检测动作在于确认无尘室噪音是否有达到设计要求。
三、测试仪器
专业噪音仪
四、测试位置
每40m2取1点为量测点，另针对业主要求局部增加测试点数。
五、测试步骤：
a.无尘室所有空调设备及公用设备均为运转状态。
b.确认测试点及配置图编号。
c.将照度仪固定置于距离地板上1.2m高度，高度量测10秒后记录最大值。
洁净室检测之气流流向检测
一、测试目的
平行度测量的目的，是观察在工作区域里面气流的运动模式，同时也可以观察仪器设备对气流的影响。平行度测量应该在气流的风速与均匀度都测试完毕且通过之后进行，过早进行可能得不到正确的数据。
二、测试方法
一般而言平行度的测量，是由肉眼观察所决定。使用的工具包括烟雾、水雾、 PFA 、和轻质棉线。。烟雾或水雾的共同优点是只要粒子够小，烟雾可随风飘扬，可正确的反映气流运动模式。但是其共同问题是滞空性不足，观测时间太短。测量平行度需要花一些时间，因此需要大量烟雾或水雾，对无尘室可能造成污染。另一种方式是使用轻质细线，让细线随风飘舞，然后测量气流平行度。在无尘室内普遍使用新的高分子材料 Flo-Viz ，是用尼龙抽成单丝所制成，由于质量很轻因此适合作无尘室平行度测量。测量平行度的方法是立一根铅垂线，然后在滤网下方施放烟雾或是安放细线，之后观察所施放烟雾与铅垂线的夹角，或是测量细线与铅垂线的夹角，就可决定气流的平行度。
三、测试仪器
1. 支架
2. 铅垂线
3.Flo-Viz 细线 4 .气流流向检测仪
四、测试步骤
1. 用支架设立垂线作为基准线。
2. 将细线在室内悬吊，使其自然下垂，细线会随空气流向飘移。计算偏移角 =tan-1( 悬吊线徧移量 /1220) 。 6. 每 3m×3m 区域量 1 点。若是使用烟雾，其方式很类似，就是在滤网下施放烟雾，然后将铅垂线的上端点移动到与烟雾相接触，将红线当成烟雾，再计算夹角就可以了。
洁净室检测之静电检测
一、测试目的
静电问题不是只有半导体业才有，其它行业也有类似问题。微小物质上若是含有静电，就会变成非常难处理的问题，因为传输变的很不容易。另外在无尘室里面，若是物体表面带有静电，就很容易吸引灰尘造成污染。静电测试的目地是测量空气中正离子与负离子的含量，依此数据可仿真物体在该气流场中之残余表面电压。
二、测试程序
1.于无尘室内离地 32 英吋 (813 mm) 处，测量该位置之空气中正离子与负离子的含量，单位是每立方厘米离子数。测量点数： 10 个，或由业主自己决定。
2.在同一位置做残余电压测试。
1目的 规范洁净区环境监控管理，确保洁净区的环境符合GMP要求。 2范围 适用于各生产车间的洁净区的监控。 3职责 QA负责各车间洁净区的环境监控。 4内容 4.1定义 4.1.1静态 4.1.1.1静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的状态。 4.1.1.2静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。 4.1.2动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 4.2测试项目、标准及频次 4.2.1风速、风量及换气次数 4.2.1.1风速测试：A级区进行风速测试，检测频次：每个月一次。 4.2.1.2风量及换气次数测试：A级区外的其它区域测量风量及换气次数。检测频次：至少每年一次。 4.2.1.3标准 a.A级区风速：层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s。 b.换气次数：B级洁净室换气次数n≥50次/h，C级洁净室换气次数n≥25次/h，D级洁净室换气次数n≥15次/h。 4.2.2流型 4.2.2.1检测区域：A级区，检测频次：至少每年一次。 4.2.2.2标准：应为层流 4.2.3压差 4.2.3.1检测频次：正常投产时每天一次。 4.2.3.2标准
a.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。 b.相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 4.2.4温度、相对湿度 4.2.4.1检测频次：正常投产时每天一次。 4.2.4.2标准：温度18-26℃，相对湿度45-65%。 4.2.5高效过滤器检漏 4.2. 5.1检测频次：A级区每半年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试，每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试；B级、C级区每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试，D级区每年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试。新更换高效过滤器要进行完整性测试。悬浮粒子检测结果异常，调查怀疑高效泄漏的可进行完整性测试。 4.2. 5.2标准：气溶胶法泄漏率应≤0.03%。（气溶胶法需外协检测） 4.2.6空气悬浮粒子 4.2.6.1灌装间A级区每批一次在线监测；B级区每个月进行一次动态监测，所有房间每3个月进行一次静态监测；C级区每2个月进行一次监测，动、静态不限；D级区每3个月进行一次静态监测，特殊情况下可进行动态监测。 4.2.6.2标准 各级别空气悬浮粒子标准规定
实验室报告模板 《2014年实验室年度报告》至少包括以下内容： 一是基本情况。主要包括：本机构及主要负责人对报告内容真实性的承诺；实验室的人员、设备、场所、资产概况及与上年度同比情况，实验室的最高管理者、技术管理者、授权签字人、工作场所以及资质认定的项目、参数、标准（规范、规程、方法）变化情况。 二是业务工作情况。主要包括：实验室的出具检测报告数量及与上年度同比情况，检验检测工作营业收入及占全部业务收入的百分比和与上年度营业收入同比情况，承担行政主管部门下达的指令性或法定检验任务的情况，科研、技术咨询等其他业务工作开展情况及与上年度同比情况。 三是接受的外部评审检查情况。主要包括：实验室接受各级质监部门的资质认定评审和证后监督检查，实验室认可评审和监督，行业主管部门的资质评审和监督等外部评审检查情况。 四是质量控制活动开展情况。主要包括：实验室参加能力验证和内外部比对试验的工作情况，其他质量控制活动开展情况。 五是内部质量管理情况。主要包括：内审、管理评审、质量监督和日常监督工作开展情况，人员培训开展情况，顾客满意度调查和处理申诉、投诉及客户反馈情况，纠正措施和预防措施实施情况。 六是工作建议和2015年度工作计划。主要包括：对质
监部门各项工作的建议和本单位在2015年度的工作计划或工作思路。 七是其他需向质监部门报告的事项（如有相关事项）。 《2014年实验室年度报告》应言简意赅，相关情况和数据应当真实、有效，可图文并茂。 《2014年实验室社会责任报告》至少包括以下内容：一是前言。主要包括：本机构及主要负责人对报告内容真实性的承诺；报告的时间和范围界定；报告编制的依据；本机构的社会责任战略、方针、目标和/或价值理念等。 二是检测机构基本情况。主要包括：本机构的基本信息；开展的各项业务及发检测报告数量等；人力资源情况；财务状况及财务审计情况等。 三是社会责任管理体系和制度的建立情况。主要包括：本机构建立的履行社会责任的措施及制度规定，相关体系运行和自我改进情况，利益相关方的识别和参与等。 四是履行社会责任情况及绩效评价。参照上述第三部分内容的提示，并结合本机构的实践和理解，真实反映本机构的情况。 五是结语。主要包括：本机构对未来履行社会责任的发展计划，报告反馈联系方式等。 《2014年实验室社会责任报告》应言简意赅，相关情况和数据应当真实、有效，可图文并茂。 注：实验室社会责任内容主要包括：遵守法律、规范运作、诚实守信、提升服务水平、创新发展、环保节能减排、
1.目的：规定了公司洁净区洁净度的测试规则和控制标准。目的是规范洁净区的洁净度的监测，确保洁净区符合生产及质量检测要求。 2.范围：适用于我公司所有洁净区的洁净度测试和管理。 3.职责： 3.1.生产管理部：负责洁净区高效过滤器的检漏和补漏的监督管理工作； 3.2.生产管理部：负责空调净化系统的调试和使用，确保空调净化系统的正常运行； 3.3.质量管理部QA：负责悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试； 3.4.质量管理部QC：配合负责浮游菌、沉降菌的测试。 4.内容： 4.1.1.洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。 4.1.2.洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。 4.1.3.局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。 4.1.4.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。 4.1. 5.菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。 4.1.6.单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。 4.1.7.垂直单向流：与水平面垂直的单向流。 4.1.8.水平单向流：与水平面平行的单向流。 4.1.9.非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。 4.1.10.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。 4.1.11.动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。 4.1.12.置信上限（UCL）
洁净区浮游菌测试记录表 测试依据GB/T 16293-2010 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 测试状态□静态□ 动态其他测试合格情况□温湿度□ 压差□换气次数规定：生产车间的浮游菌测试与检验室的浮游菌测试分 a ( F1～ F21 ) 和 b（F22～39）两部分进行。 培养基制备及测每次：称取g培养基溶于ml水中，℃湿热灭菌min ，待冷却至℃时，在无菌操作要求下将培养基分装φmm 培养皿中，约 ml/皿。用 75% 试方法描述 酒精消毒仪器盘，放入培养皿，盖上。根据洁净室洁净度级别设定采样量，校正流量，启动采样。 采样结束仪器自动停止，取出培养皿。同法做空白对照。收集培养。 采样器名称浮游空气尘菌采样器 采样器型号 测试点示意图：↓ a (1 ～ 30 )↓ b（ 31～ 40）生产生产二更手消间内包材内包手消间检验二更检验一更1234装33 3431 32一更洗中工洁暂配（ 1）检验缓冲阳性对照 衣控器具存消2737 38 57具1113毒25 2628）35 6891214液（ 2） 1015162936 生产缓冲17 1830）微检室 3940称备清洗配制 19 2021 2223 24 洁净度级别300， 000 级100， 000 级10， 000 级100 级 判定标准----≤ 500≤ 100≤ 5 a 培养温度℃ a 培养时间月日时至月日时 b 培养温度℃ b 培养时间月日时至月日时 房间名称生产二更手消间洗衣中控工器具洁具暂存称备测试点12345678910111213141920采样量 (L)100100100100100100100100100100100100100100100100培养后菌落数 ( 个 ) 平均浓度 ( 个 /m3) 结果判定 房间名称配消毒液清洗内包材内包装生产缓冲检验二更手消间测试点1516212225262728171831323334采样量 (L)100100100100100100100100500500500500培养后菌落数 ( 个 ) 平均浓度 ( 个 /m3) 结果判定------------ 房间名称 检验缓冲阳性对照微检室 测试点353637383940 采样量 (L)500500500500500500 培养后菌落数 ( 个 ) 平均浓度 ( 个 /m3)
案卷号 日期 ＜实验室设备管理系统＞ 测试用例报告 作者： 完成日期： 签收人： 签收日期： 修改情况记录： 版本号修改批准人修改人安装日期签收人 目录
1........................................................................... (1) 引言 1编写目的...................................................................................................................................... 1.1 1背景.............................................................................................................................................. 1.2 1........................................................................... ................................................................... 2 测试设计 5........................................................................... ................................................................... 3 测试用例 5 ............................................................................................................... 用例1：用户登录页面3.1 6 ............................................................................................................... 用例2：用户注册页面3.2 8 ....................................................................................................... 用例3：用户找回密码页面3.3 014：用户退出..................................................................................................................... 3.4用例..................................................................................................... 11：一般用户操作界面用例53.5 21...................................................................................... 3.6用例6：一般用户修改个人信息界面41...................................................................................... 用例7：一般用户书写个人日志界面3.7 6..................................................................................... 18：一般用户查询个人信息界面.3.8用例 7 ................................................................................................. 13.9用例9：管理员浏览信息界面9..................................................................................... 1：管理员管理教师操作界面.3.10用例10 12 ...................................................................................... 用例3.1111：管理员修改个人资料界面 32 .......................................................................... 3.12用例12：管理员浏览实验室人员信息界面52.......................................................................... 3.14用例14：管理员管理实验室设备操作界面7..................................................................................... 215：管理员仪器设备报损界面.3.15用例 92 ：管理员贵重仪器购置操作界面.............................................................................. 3.16用例16 13：系统帮助界面......................................................................................................... 用例3.1717 3 ................................................................................................................. 3用例3.1818：系统备分 43 ......................................................................... ................................................................... 4 测试评估4 ............................................................................................................................ 34.1测试任务评估 43 ............................................................................................................................ 测试对象评估4.2 1 引言 1.1 编写目的 该文档的目的是描述实验室设备管理系统的测试设计，其主要内容包括：
第三方实验室调研 一、分类及数量 据中国能效标识网站新闻公告，截至目前，共28类（实际上类别数量并不明确，如此处说是28类，但网站上备案实验室分类列表中有34类，已备案表格中有36类），产品1000多家实验室申请能效标识检测实验室备案，通过现场核验和数据一致性核验，备案实验室共870家，其中第一方实验室占比约65%，第三方实验室占比约35%。（各类别实验室、企业备案数详见附件1） 二、能效检测业务概况 经查询多种类别、二十余家备案实验室，发现多为大型实验室（检测研究院），业务广泛，能效检测均非主要业务，且各类别能效检测差异很大，因此未取得能效检测业务的收费方式、标准（如确定具体类别，可进行针对性调研）。 具备设计生产能力的企业，一般具有能效检测能力，且产品能效检测为自我申报、备案，监测方式为抽查、并不严格，故单纯第三方能效检测业务面较小。 三、设备场所要求 因已备案实验室多为大型实验室（检测研究院），且业务不专注于能效检测，其设备、场所参考性不大。目前，《能效检测实验室能力要求(2009)》中有11篇具体类别的设备标准（因是2009年版，部分或已过期，已咨询标准化研究院人员，也无新版文件），联系标准化研究院仅取得通风机、电力变压器两篇设备标准（各类别产品检测、实验室备案有专人负责，确定具体类别后可进一步咨询)。（详见附件2） 四、备案流程 1、网上注册企业信息，填写注册表单（附件3） https://www.doczj.com/doc/303911626.html,:8000/lab/reg/register.jsp 2、通过网上审核后，邮寄文本资料(详见附件4） a)实验室概况 b)能源效率检测产品目录
物理实验室安全隐患检查报告 实验室的安全非常重要,有时可能会发生爆炸、灼伤、触电等事故,为了避免事故的发生,保障在校师生的安全,为此,对我校物理实验室进行全方位多层次的安全隐患排查。 首先介绍一下我校物理实验室的基本情况。物理实验室位于我校教学楼C区二楼,分为三个实验室,每个实验室有三间,包括实验室、准备间和仪器室,仪器室中分别摆放光学、热学、声学以及力学和电磁学方面的仪器。 以下是物理实验室安全隐患检查中存在的问题: 一、物理基础实验中安全隐患最多的是用电问题。我校物理实验室三间的结构都相同,学生实验用的电源固定在桌面上,电源线用PVC管包裹,装修时将线埋于地下,无法看出是否老化需要更换等问题,还有待专业电工进行进一步检测。至于实验室中的其他配备,比如配电箱、插座、开关、灯、风扇及输电线路,从2010年使用至今,可能也存在不同程度的老化,有待检测。因此,在实验中我们应该着重学生的安全用电问题,正确进行实验操作,例如;不用潮湿的手触摸电线开关,实验时先连接电路再接通电源,结束时要先断开电源再拆开电路,其他的电学实验也应按照教师讲解的正确步骤操作,尽可能的避免用电安全问题。至于辐射、射线等安全隐患问题,由于高中物理实验做的是基础实验,基本不存在这类伤害。 二、防火方面存在的的问题。灭火器设在楼道中,实验室中没有 配备,由于在实验中可能存在操作错误,线路短接或是线路老化导致触电着火等突发状况,应立即切断电源,情况危急时要及时求救或先用灭火器灭火,尽可能的减少伤害。 三、用水方面的问题。物理实验室只在准备间装了一个水槽,物理实验中也基本不需要用水,因此,在打扫时注意保持地面干燥,以避免学生做实验时滑倒摔伤。
报告编号：QRM2012-007 洁净厂房环境监测风险评估报告 报告起草签名日期 质量管理部年月日 报告审核签名日期 QC主管年月日 设备动力部部长年月日 质量管理部部长年月日 报告批准签名日期 质量受权人/负责人年月日 第页共6页
目录 1.概述 2.风险评估的目的和适用范围 3.风险评估小组成员及职责 4.风险评估 4.1风险分析识别 4.2风险判断标准 4.3风险识别结果 4.4风险评价结果 第页共6页
1.概述： 我公司根据检测需要，严格按照GMP要求和产品要求，质量管理部和设备动力部负责对洁净区环境进行监测。环境监控有悬浮粒子计数器、浮游菌采样器、照度仪、风速计、噪声仪、臭氧浓度检测仪、气体检测报警仪等检测检验设备，能够完成满足生产过程控制的要求。同时根据区域或房间不同的设置和功能，具体分析每个区域或房间的风险来源，并制定相对应的监测措施，为在这些洁净区内进行的所有生产活动提供符合GMP的洁净级别要求。 2.风险评估的目的和适用范围： 评估的目的：对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，在日常管理中进行控制。 适用范围：各车间洁净区的环境监控。 3. 风险评估小组成员及职责： 姓名部门职务职责 **** 质量总监组长组织成立风险评估小组，提供风险管理所需的资源，批准风险管理计划，批准风险管理报告。 **** 质量管理部组员参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责风险评估报告的汇总、起草。 第页共6页
CERTIFICATE OF ANALYSIS Page 1 of 6 Certificate Number: IWTN/COA/W663/001 (14 May 2014) Test Facility Details: Customer Details: Name: NPT Address: NPT ASIA Intertek Wilton The Wilton Centre Wilton Redcar TS10 4RF UK Tel:+44 (0)1642435773 Fax:+44 (0)1642435777 Material: TUBALL SINGLE WALL CARBON NANOTUBES Customer reference N o: Lot 4 – 18032014 (Homogenised) Date of Sample Receipt: 26 March 2014 Intertek Wilton Sample Ref. N o : IWTN/W000000663 General Comments The analyses carried out show that this sample contains a high concentration of single wall carbon nanotubes. All measurements were made on the dry powder as supplied; the sample was not dispersed or purified in any way prior to analysis. Results of Analysis Specification Value Method Total carbon ~85 % w/w Oxidative Combustion1,TGA2 Nanotube purity (T1%) ~74% +/- 1.5% TGA3 Primary oxidation peak (T ox) Mean = 615°C, σ = 1.73°C TGA Main non-carbon species detected4 Fe, O, Ni, Si, Cr, Na, S EDX, XRF,CHNO Raman G/D ratio 30.5 +/- 2.3 86.5 +/- 7.1 (non - homogenised) Raman, 633nm5 Main tube diameters - metallic 1.25, 1.30, 1.47, 1.58 nm Raman 633nm and 785nm6 Main tube diameters - semiconducting 1.43, 1.63, 1.66, 1.78, 2.01nm Raman 633nm and 785nm6 Approximate average tube diameter ~1.5nm TEM7 ITS Testing Services (UK) Ltd Registered in England No. 1408264 Registered Office: Academy Place, 1-9 Brook Street, Brentwood, Essex, CM14 5NQ
1 目的 制定洁净区环境监测标准管理规程，以规范洁净室（区）的环境监测，确保洁净室（区）的洁净度达到标准。 2 范围 适用于洁净区的温湿度、压差、风速、风量、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的测试。 3 责任 化验室环境检测人员、QA人员、原料车间。 4 引用标准 4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 4.2《中国药典》（2015版）。 5 流程图N/A 6 内容 6.1环境监控简介 6.1.1环境监控对象包括空气、表面和人员。 6.1.2监测项目包括温湿度、压差、风量风速、悬浮粒子、微生物监测等。其中，微生物监测包括空气微生物监测、表面微生物监测以及人员卫生监测。 （1）空气微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法。 （2）表面微生物监测用来监测生产区域表面以及设备和与产品接触表面的微生物数量。（3）人员卫生监测的关键是手套和洁净服表面的微生物监测。 6.2温湿度的监测 6.2.1测试标准 6.2.1.1洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。 6.2.1.2 C级和D级洁净区：温度18℃～26℃，相对湿度45%～65%。 6.2.2测试周期：每天记录两次，上午一次，下午一次。 6.2.2.1主要房间都应放置温湿度表，可随时观察温湿度变化情况，并记录。 6.2.2.2由空调人员和岗位操作人员监测，并填写监测记录。 6.2.3当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即通知主管领导和空调岗位人员，对空调系统进行调整，记录并归档。
6.3压差的监测 6.3.1压差表安装在墙上，可随时观察室内外压力变化情况，并记录。 6.3.2测试时所有空调系统应处于连续运行状态。 6.3.3观察压差时，洁净区所有门应关闭，不许有人穿越房间。 6.3.4监测频率：洁净室（区）的压差每天记录两次，上午一次，下午一次。 6.3.4监测人员：空调人员和岗位操作人员在动态条件下监测，填写监测记录。 6.3.5监测标准：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应≥10Pa。相同洁净级别的不同功能区域之间应保持适当的压差梯度。 6.2.6当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即通知空调岗位人员和主管领导，对空调系统进行调整，记录并归档。 6.4风速、风量、换气次数的监测 6.4.1采用风速仪或风量罩监测。风速及换气次数的确定还应满足：生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场A级及需经1分钟自净，B级需经10分钟自净，C/D级均需经20分钟自净，自净后洁净区均能达到该级静态标准。 6.4.2监测频率：A级送风为1次/每季度；C级为1次/每半度；D级洁净区域为1次/年。新空调运行、停运空调启动、更换高效过滤器或出现异常情况时要重新检测。 6.4.3监测人员：QA及中心化验室检测人员在静态条件下监测，并填写监测记录。 6.4.4监测标准：D级和C级室内进风口实测换气次数应符合规定：D级10-15次/h，C 级15-25次/h，A级单向流风速0.36m/s-0.54m/s。 6.5悬浮粒子数的监测 6.5.1监测方法 6.5.1.1确认洁净区送风量和压差达到要求后，其温度和相对湿度与其生产工艺要求相适应，方可进行悬浮粒子监测。 6.5.1.2除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置；任何洁净区内不得少于两个取样点。 6.5.1.3在一个区域内应最少取样五次，每个取样点的取样次数应多于一次，而不同取样点的取样次数可以不同，并且每次取样量不得低于2.83L；为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。 6.5.1.4取样点一般布置在距离地面0.8m～1.5m之间或操作平台的高度；尽量避免在回风口附近取样，而且测试人员应站在取样口的下风侧。
实验室安全检查报告 2015年10月15日，教务处和保卫处根据教育部科技司《关于开展高等学校实验室危险品安全自查工作的通知》的要求，对我校涉及到病原微生物菌（毒）种、危险化学品、易燃易爆品、放射性物品等危险品的化学实验室、园林园艺实验室和金工实训中心进行安全管理专项检查，听取院(部)自查汇报、检查实验室安全台账以及查看具体实验室。 一、现状： 目前，我校实验室统一制定了《实验室管理规则》、《实验室安全卫生管理制度》、《学生守则》、《危险品管理规定》和《实验室火灾处理应急预案》等规章制度。 全面加强实验安全管理工作，成立院部实验室安全工作小组，系主任为第一责任人，分管实验室主任为主要责任人，相关老师（实验员）为具体责任人。 危险化学药品的登记、使用、回收等环节实行双人管理。化学药品以及乙炔等易燃易爆品的购买，由专门的有资质公司负责供货和运输。实验室物品台账齐全。 二、隐患与不足： 1.化学实验室： （1）药品储藏室没有防盗窗。 （2）下水管道直接接入污水管，实验产生的废液直接排入地下污水管。
（3）室内缺少防火毯、灭火器等安防设施。 （4）药品储藏室通风不足，有毒、易爆气体不能及时排出。 2.园林园艺实验室： （1）下水管道直接接入污水管，实验产生的废液直接排入地下污水管。 3.金工实训中心： （1）学生气焊实习没有单独的场地，目前与建筑工程学院共用实习室。 三、建议和措施 1.加强对教师、学生的安全教育工作，制定部门安全检查制度(每周实验室自查1次，每月各院自查1次)，认真填写相关自查表格并建立检查台账（包括物品使用记录、检查记录）。 2.以学期为单位，对所需用的药品实行即用即买，减少库存。 3.实验室消防安全器材必须配备齐全，灭火器需定期检查。 4.药品储藏室必须做好防盗措施，每天定时通风。 5.实验产生的废液必须按国家规定处置。 6.涉及到易燃易爆气体的实验，必须按国家规定进行管理。 2015年10月16日
受控编号：HBSD/MS-D77-2011 检测报告 编号：E-11-39-1 工程名称：东光县东光镇张汪村旧城改造6#楼 复合地基检测 委托单位：河北恒东房地产开发有限公司 建设单位：河北恒东房地产开发有限公司 设计单位：中铁工程设计院有限公司 施工单位：德州市拓实基础工程有限公司 监理单位：东光县城建局监理公司 检测单位：河北四达工程检测有限公司 二○一一年十月十三日
声明 1、本检测报告无我单位检测专用章和计量认证专用章无效。 2、本检测报告无骑缝章无效。 3、本检测报告涂改、换页、漏页无效。 4、本检测报告无检测、审核、批准人签字无效。 5、对本检测报告若有异议或需要说明之处，应于收到报告之日起 十五日内向我单位书面提出，本单位将给予及时的解释或答复。 检测单位：河北四达工程检测有限公司 单位地址：河北省石家庄市兴苑街53号 邮政编码：050021 联系电话：（0311）85912349
工程编号：E-11-39-1 批准：审核：工程负责：
1.工程概况 东光县东光镇张汪村旧城改造6#楼工程位于东光县城，拟建建筑物为18层住宅楼，结构类型为框架结构，基础型式采用筏板基础。 本工程天然地基承载力不能满足设计要求，采用长螺旋钻孔泵压混凝土桩进行地基处理。该复合地基共设计基桩502根，均匀布置，局部有所调整，设计桩长20m，桩端持力层为第六层粉质粘土，设计桩径400mm，桩间距1.35×1.35m,面积置换率6.7%，桩身混凝土设计强度C20，复合地基承载力特征值为350kPa，单桩竖向抗压承载力特征值为540kN，成桩日期为2011年7月6日至8月17日。 受河北恒东房地产开发有限公司委托，河北四达工程检测有限公司承担了该项目的复合地基检测任务。检测时间为2011年9月01日至10月10日，检测时天气晴朗、干燥，温度为15～30℃，共完成低应变法检测基桩502根，复合地基载荷试验3组，单桩竖向抗压静载试验3组，全部受检基桩由建设单位、监理单位和检测单位于9月5日根据场地情况和施工条件随即抽取，受检基桩强度满足规范要求，桩头完整，无浮浆、松散部分，受检基桩位置见“东光县东光镇张汪村旧城改造6#楼检测点平面布置图”(附图1)。 2.工程地质概况 依据《东光县东光镇张汪村旧城改造6#楼岩土工程勘察技术报告》，该工程建筑场地工程地质概况如下： 1）杂填土（地层编号①） 灰黄色，以粘性土为主，见碎砖、灰渣等建筑垃圾，稍密，湿-很湿。场地东部厚度较大。层底埋深3.00～5.00m 2）粘土（地层编号②） 黄褐色，含氧化铁，软-可塑。无摇振反应，有光泽，干强度高，韧性高。中部夹粉土薄层，下部为灰色。层底埋深8.10～9.20m 3）粉土夹粉质粘土（地层编号③） 灰黄色，含云母、腐植质，中密，很湿。摇振反应中等，无光泽，干强度低，韧性低。中部夹多层粉质粘土。层底埋深13.50-14.20m 4）粉质粘土（地层编号④）
洁净区环境监测操作规程 1 目的 用于规范洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌监测的操作。 2 适用范围 适用于洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌观察的测定。 3 职责 3.1 质量保证部QA负责噪音、照度的检测。 3.2 生产车间人员负责温湿度、压差的观察。 3.3 生产部空调操作人员负责温湿度、压差的调控，并及时反馈信息。 3.4 设备工程部计量人员负责监控仪器、仪表的定期校验。 3.5 质量控制部人员负责洁净区的沉降菌的配制、计数、报告的完成。 3.6 质量保证部现场监控QA负责洁净区的沉降菌的监测。 3.7 生产车间配合洁净区沉降菌监测的完成。 3.8 QC人员负责浮游菌的监测。 4 内容 4.1 洁净区洁净等级划分 4.1.1 A级：指高风险操作区，如：灌装、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。 4.1.2 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。 4.1.3 C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。 4.2 温湿度 4.2.1标准规定：洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，洁净区温度为18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。有特殊要求车间根据工艺控制。 4.2.2 温度观察：检查温湿度计是否完整，视线正对温湿度计水平读取显示的数据，需要记录的应立即填入表格中。 4.2.3 湿度观察：视线正对湿度表，准确读数。需记录的应立即填入表格中。 4.2.4 需要加水的湿度计，在观察前应检查在蓄水腔内是否有水，无水则需加入适量水，再观察湿度。 4.2.5 洁净区的温湿度每天至少记录两次，上午一次，下午一次。 4.2.6 设备计量人员每年至少组织校验一次监控系统的仪器设备。 4.3 静压差 4.3.1 湿度观察：标准规定：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持2-3帕的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 4.3.2 产尘房间与相邻房间呈相对负压。 4.3.3 洁净区的静压差以微压差计显示，每日至少记录两次，上午一次，下午一次。（包括洁净区与室外，不同洁净级别间及所有有压差指示的房间）。
洁净区环境检验规程 一、范围 : 本规程规定了洁净室 ( 区) 检测的测试要求，测试方法和判定规则。 本规程适用于洁净室 ( 区) 测试的六项指标 ( 尘埃悬浮粒子、沉降菌、风速、换气次数、温度、湿度等性能测试。 二、检测依据 GB 50073—2001洁净厂房设计规范 GB 50591—2010洁净室施工及验收规范 GB/T 16292—2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T 16293—2010医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 GB/T 16294—2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 YY0033 —2000 无菌医疗器具生产管理规范 三、测试规则 3.1 悬浮粒子的测试 : 3.1.1 测试条件 : a.温度和湿度 洁净室 ( 区) 的温度和相对湿度应与生产及工艺要求相适应( 温度 18℃～28℃，相对湿度 45%～65%。 b.压差 空气洁净度不同的洁净室( 区) 之间的压差应≥ 5Pa，空气洁净度级 别要求高的洁净室 ( 区) 对相邻的空气洁净度级别低的洁净室( 区) 一般要求呈相对正压。 3.1.2 测试状态 :
静态测试时，室内测试人员不得多于 2人。测试报告中应表明测试时所采用的状态。 3.1.3 测试时间: a. 对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。 b. 对非单向流，测试应在净化空气调节系统止常运行时间不少30min后开始。 3.1.4 采样点数目及采样位置布置: 悬浮粒子洁净度监侧的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作 区设置。采样点布置规则见GB/T 16292- 2010 医药工业洁净室 ( 区) 悬浮粒子的测试方法附录 A。 3.1. 4.1 最少采样点数目及限定 : a. 最少采样点数目 : 面积 X（㎡）洁净度等级 100 10000 100000 300000 X <10 2--3 2 2 2 10 ≤X<20 4 2 2 2 20 ≤X<40 8 2 2 2 40 ≤ X <100 16 4 2 2 100 ≤ X <200 40 10 3 3 200 ≤ X <400 80 20 6 6 400 ≤ X <1000 160 40 13 13 1000 ≤ X <2000 400 100 32 32 X ≥ 2000 800 200 63 63
实验室间比对报告
检测报告 报告编号：HJ-B-ZW-J.003-2012 项目名称：实验室间比对 委托单位： 检测类型：实验室质量控制 报告日期：2011年7月25日
XXXXXXXXXXXX
声明 1、检测报告无“计量认证标志及认证号”、“国家实验室认可标志及认可号”和“检测专用章”无效。 2、检测报告涂改、增删无效，骑缝章不完整无效。 3、未经本单位书面通知，不得部分复制（全文复制除外）检测报告。 4、检测报告无编制人、审核人、批准人签字无效。 5、被检测单位对本检测报告若有异议，应于收到检测报告之日起15日内向我单位提出复核申请，逾期视作对本报告无异议。 6、未经本单位同意，任何单位和个人不得以本单位名义和本检测报告做商业广告。 7、凡伪造本单位检测报告，作虚假报告，本单位将追究法律责任。 8、本检测报告一式二份，一份由检测机构存档，一份交被检单位。 9、检测报告中标注“#”号的项目不属于国家实验室认可项目。 联系地址：湖北省xxxxx温泉城区贺胜路87号 电话/传真：（0715）8266933 邮编：437100
检测检验报告 受检单位/ 承检类别实验室质量控制检测数量 2 检测日期2011年7月25日报告日期2011年7月25日 检测项目活性碳管中正已烷含量 检测依据《工作场所空气有毒物质测定烷烃类化合物》GBZ/T160.38-2007 检测结果： 序检测物检测物检测结果/含量实际含量检测结果与 比对机构名称允许误差备注号编号名称（μg）（μg）实际含量误差 1xxxxx疾病ZK006/1 正已烷279.1 266 ±16 +13.1 允许误差 预防控制中心22 范围内 2XXXXX ZK006/1 正已烷262.4 266 ±16 -3.6 允许误差XXXXX 22 范围内XXX 机构间比对误差：（279.1-262.4）270.75=6.2% 在本次与xxxxx疾病预防控制中心的比对实验中，同时对编号为ZK006/122的正已烷进行了检测，该物质实际含量为266μg，允许误差为±16μg，双方自行设定机构间检 测误差不得超过12%。 实际检测结果：双方对该物质的检测除了符合在实际浓度允许误差范围内外，机构间比对误差为6.2%，在自行设定的允许误差范围内 （检测专用章） 批准人：审核人：编制人：
洁净区环境监测程序 1.目的：为确保厂房洁净度指标合格,保证产品质量,制定洁净区环境监测程序。 2.范围：本文件适用于对公司内所有洁净厂房内不同级别区域的空气、设备表面、工作台面洁净度监测的取样及检测。 3.职责：质量部及生产部相关人员对本程序实施负责。 4.内容： 4.1由质量部负责定期对厂房环境、设备、工作台表面洁净度进行监测。 4.2监测人员进入洁净厂房采样时必须按人员、物料进入洁净区的标准操作程序进入洁净室。 4.3每次采样、监测人员数不得超过2人。 4.4洁净度主要监测项目：尘埃粒子数、沉降菌（表面微生物）数、压差、风速或换气次数四项。 4.5监测频率及监控标准见表1:不同级别洁净区环境监测标准 4.6监测方法： 4.6.1尘埃粒子数监测： 用激光尘埃粒子计数器采样检测，监测方法见“洁净区悬浮粒子数监测标准操作程序”（SOP-）。统计≥0.5μm和≥5.0μm的尘埃粒子数，并进行计算，判定。 4.6.2沉降菌监测： 按照《洁净区沉降菌监测的标准操作程序》（SOP-）操作。用经过预培养48小时后确认无菌的营养琼脂培养基平板敞盖放于室内暴露30分钟（静态）或4小时（动态）采样，采样后的平板置30~35℃倒置培养48±2小时后观察计数。 4.6.3压差检查： 用微压计测量不同级别的洁净室之间或洁净室对外的压差。由生产车间随时自检，记录在批生产记录上，质监员进行抽检。 4.6.4风速：用风速仪按《风速检测的标准操作程序》（SOP-）进行检测。 4.6.5设备表面、墙壁、地面及工作台面表面微生物的监测： 4.6. 5.1取样点：操作点或接近操作点的位置。
4.6. 5.2监测频率：每月一次。 4.6. 5.3监测方法：棉签擦拭法。 （1）准备无菌棉签，生理盐水及营养琼脂平板，以上物品均经121℃20分钟湿热灭菌，营养琼脂平板应当先经30~35℃培养48±2小时，确定无菌生长。（2）取样人员携带上述物品按规定程序进入受试区域。 （3）取棉签，用灭菌生理盐水润湿挤干后，在受试表面进行擦拭取样，每只棉签的取样面积为25平方厘米。 （4）将取样过的棉签在营养琼脂表面按顺序来回涂抹，确保将所取样品接种至平板表面。 （5）在平板上标记受试对象、取样日期。 （6）将接种后平板在30~35℃生化培养箱中培养48±2小时，点计平板上生长的菌落数。 4.6. 5.4表面微生物的最大允许限度，见表2 4.6. 5.5以上测试均在动态下测定。 5.当生产过程出现异常或洁净厂房出现可能影响洁净度变动时（如更换高效时，设备搬迁，维修后），应适当增加检测频次。 6.质量部应根据检测结果，及时出具监测报告，并发放至相应车间。 7.对于监测不合格的项目，应立即通知有关部门立即停产，采取措施及时整改，整改后再次监测，合格后方可允许生产。 8.车间自控项目（如压差）检测结果，应由车间记录在批生产记录中。质量部将监测 结果应整理归档，保存期三年。 表1.不同级别洁净区环境监测标准: