生产工艺流程图
第三类医疗器械注册流程 一、注册申报资料 1、申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表）。 2、证明文件 境内： （1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件； （2）创新医疗器械特别审批申请审查通知单； （3）受托企业生产许可证和委托协议（针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。） （2）和（3）是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。 境外： （1）上市销售证明文件； （2）企业资格证明文件； （3）代理人委托书； （4）代理人承诺书； （5）代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 3、医疗器械安全有效基本要求清单 4、综述资料 概述 （1）产品的管理类别； （2）分类编码； （3）名称的确定依据。 产品描述（先判断产品的有源无源） （1）产品工作原理； （2）产品工作机理； （3）产品结构组成； （4）产品主要原材料（针对无源）； （5）产品主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能（针对有源）； （6）产品的图示说明。 型号规格 包装说明 （1）产品与包装的情况； （2）无菌医疗器械的包装信息。（如是无菌医疗器械） 适用范围和禁忌症 （1）适用范围； （2）预期使用环境；
（3）适用人群； （4）禁忌症。 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品 （1）申请注册产品的研发背景和目的； （2）产品与参考产品的比较； 其他需要说明的内容 （1）已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件；（如有） （2）与其他医疗器械或通用产品组合说明；（如有） （3）组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。（如有组合） 5、研究资料 产品性能的研究 （1）产品性能研究资料； （2）产品技术要求的研究； （3）编制说明。 生物相容性评价研究 （1）生物相容性评价的依据和方法； （2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质； （3）实施或豁免生物学试验的理由和论证； （4）对于现有数据或试验结果的评价。 生物安全性研究 （1）生物活性物质的生物安全性研究资料； （2）来源及验证试验； （3）工艺验证的简要总结； 灭菌/消毒工艺研究 （1）生产企业灭菌； （2）终端用户灭菌； （3）残留毒性； （4）终端用户消毒； 产品有效期和包装研究 （1）有效期的确定； （2）有效期的确定（针对有限次重复使用的医疗器械）； （3）包装及包装完整性。 临床前动物试验 （1）研究目的； （2）研究结果； （3）研究记录。 软件研究（针对含有软件的产品） （1）软件基本信息； （2）软件实现过程；
心电图机操作流程向病人解释（清醒病人） 准备病人（平卧、四肢平放） 酒精棉球清洁导联接触部位 接上各导联线开启电源开关按START 键开始记录 关机，从病人身上取下电极 心电图纸上标导联并写上姓名、日期、时间 整理导联线放回原处 胸导联V1：胸骨右缘第四间V2：胸骨左缘第四肋间V3：V2与V4联线的中点V4：左锁骨中线与第五肋间相交处V5：左腋前线，与V4同一水平V6：左腋中线，与V4同一水平 肢导联右上肢：红右下肢：黑左上肢：黄左下肢：蓝
监护仪操作流程 着装整洁，洗手，戴口罩 准备用物 做好解释工作 评估周围环境及光照情况，有无电池波干扰 连接电源线，打开监护仪 暴露病人胸部，选择电极安放位置，局部用酒精脱脂将电极片连接至导线上，按标示贴电极片选择导联，保证监测波形清晰无干扰，主波向上 调整心电图的波形大小，QRS波形应＞0.5mv 调节心率、血压、氧饱和度、呼吸上下限及血压间隔时间安慰体贴病人，交代注意事项
注射泵操作流程 接通电源 检查泵功能是否正常 按医嘱配好药物 连接输液延长管并排尽空气放入注射器槽内并妥善安装 打开总开关 按医嘱调节泵入药物剂量打开开始运行开关（绿灯亮）
输液泵操作流程
常规消毒液体瓶塞 连接好配套输液管并排气 将输液管置于输液泵槽内感应器处,并妥善固定 打开输液泵开关 设置液体输入总量(ml) 设置液体输入流量(ml/h),范围1-1000ml/h 按开始键启动输液泵 点滴通畅准确 及时处理报警现象——息音→排除故障→观察输液情况→息音键复位常见报警现象:管路中有气泡,堵塞,输液滴完,低电压,管路脱落 一次性用物归类消毒处理 呼吸机操作流程 治疗车,静脉泵等设备清点数后放回原处
注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新
医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
1、接地线；接电源及监护插座 2、开机；选导联、选监护模式。 3、检查仪器工作是否正常。 4、夹血氧探头 5、用生理盐水棉球擦电极粘贴部位 6、接导联线，粘贴电极纸。RA一右锁骨中线下缘靠近右肩；LA一左锁骨中线下缘靠近左肩；RL一右季肋部；LL一左季肋部；V-胸壁上 7、连接血压袖带于肘上2-3cm 8、体温探头夹紧于病人腋下 9、调节报警参数:心率、血压、脉搏、呼吸、血氧, 10、监护完毕，撤导联、血氧探头、血压袖带、体温探头，关机，拔电源，断开地线。 11、整理监护仪，将各导联线圆形盘好，避免导联线打折。放置于阴凉干燥处。 输液泵操作流程 1、固定输液泵，用泵体背后的固定夹将泵固定于适当高度。 2、连接电源，开电源开关。检查仪器是否工作正常。 3、打开泵门，安装输液器， 4、选择输液器的类型，（1）是避光输液器（3）是洪达输液器 5、关闭泵门，设置输液量，按下输液量栏的“∧或Ｖ”键调节。设置输液流速，按下输液流速栏的“∧或Ｖ”键调节。 6、启动泵，按“启动停止”键。 7、停止泵，按“启动停止”键。关开关，拔下电源，置于干燥阴凉处。 8、注意事项：（1）每隔1小时将输液管向上或下移动一小段。连续使用同一输液器不超过24小时。（2）确认使用的输液器和选择输液器的编码相对应。（3）不可在欠压状态下强行使用输液泵。（4）定时清洗输液泵，清洗时务必断开电源。（5）不将泵放在高于患者1.3米的地方，输液容器放在高于泵体30cm到50cm的范围内。 TDP烤灯操作流程 1、连接电源，检查仪器是否工作正常 2、选择控制盒上的开关，定时30分 3、治疗时对准患部，距离30—40cm，治疗头与患部间不得有任何遮隔物 4、治疗毕，拔下电源插头，待治疗头降至室温后，存放于通风干燥处 超声雾化机操作流程 1、检查机器各部件 2、水槽内放适量（要浸没雾化罐底部透声膜）冷蒸馏水250ml，液面高30cm 3、雾化罐内盛药液30-50ml 4、接电源，开电源开关，预热3分钟 5、开雾化开关，开定时器15-30分钟，调节雾量，用口含嘴或面罩吸入 6、吸毕，取下口含嘴或面罩，关雾化开关，关电源开关，拔电源 7、口含嘴及螺纹管清洗消毒，雾化罐清洗擦干，水槽内的水放出，擦干，置于阴凉干燥处
医疗器械注册申报流程和资料要求 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械
II类申请医疗器械注册证申请流程 一、非体外诊断医疗器械申请材料目录： 资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号 3 、产品技术报告; 资料编号 4 、安全风险分析报告; 资料编号5、适用的产品标准及说明;（应有检测机构签章） 资料编号6、产品性能自测报告; 资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;（原件） 资料编号8、医疗器械临床试验资料;（原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12） 资料编号9、医疗器械说明书; 资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件;（原件） 资料编号11 、所提交材料真实性的自我保证声明。 二、非体外诊断医疗器械申请材料要求： （一）申报资料的一般要求： 1、格式要求：（1）申请材料的同一项目的填写应一致;（2）申请材料应使用A4 规格纸张打印;（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;（4）在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;（5）用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面（格式见“档案袋封面格 式.doc”），在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名（需亲笔签名），联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名（需亲笔签名）、联系方式及备案凭证号。 2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。（附件1?附件5另附, 无需与整套申请材料一起装订） 3、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规
医疗器械临床试验流程及操作规范 研发部：朱立武●相关法规及指导原则 《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械临床试验规定》 《医疗器械临床试验质量管理规范》（征求意见稿） 医疗器械技术审评中心专项指导原则 ●临床试验操作流程及规范 ?试验前： 1、了解同类产品信息： 其目的：①备选对照组；②便于查阅文献资料；③设定试验范围； 企业产品的说明书和产品标准中产品的适应症、禁忌症和注意事项明确 2、调研国内外参考文献及临床资料： 文献的质量很关键 3、制定项目时间计划： 时间计划是项目管理的先决条件
4、撰写临床文案： 关键点：①同类产品的临床文献；②产品适用范围明确；③随访周期；④入选排除标准；⑤评价指标； 5、筛选临床研究单位： 筛选研究单位，确定主要研究者。理想的合作单位：☆、符和CFDA 基本要求；☆、研究者的意愿；☆、同类产品的使用情况；☆、 研究费用。 6、联系统计单位： 7、制定项目预算： 8、组织召开方案讨论会： 拟定方案讨论要点，以最短的时间讨论最关键的内容：入排标准、观察随访周期、评价指标、样本量计算中各参数的设定依据，CRF 数据采集的可行性完整性。 9、修订方案： 根据会上所提出的问题及解决的办法，修订临床方案。 10、申请伦理： 取得检测报告开始准备研究单位立项、根据伦理会要求准备伦理资料。重点针对知情同意书准备伦理意见回复。 11、签署临床试验协议： 临床试验项目通过伦理审批后签订临床试验协议。各研究单位的费用分配比例有差异，合理的分配费用既能够有效的控制预算又能保证项目的进度按计划执行。
12、产品备案： 13、印刷研究资料： 14、试验产品及临床资料配送： 设计各种规格临床研究用样品标签；督促并跟踪临床试验样品及临床资料的配送，保证研究单位的试验物资充足。 试验中： 15、组织召开科室启动会： 临床试验产品介绍 临床试验操作SOP介绍 各相关临床资料的填写说明（EDC) 16、受试者入组： 督促跟踪研究者对试验方案的执行情况 确认在试验前取得所有受试者的知情同意书 确认入选的受试者合格 17、监查员跟踪督促患者随访： 了解受试者的随访率及试验的进展状况 确认所有化验单数据与报告完整 18、协助研究者完成各种表格填写： 所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。 19、监查员按时提交监查报告： 监查并如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的
1、格式要求：(1)申请材料的同一项目的填写应一致;(2)申请材料应使用A4规格纸张打印;(3)申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;(4)在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;(5)用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面(格式见“档案袋封面格式.doc”)，在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名(需亲笔签名)，联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名(需亲笔签名)、联系方式及备案凭证号。 2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。(附件1～附件5另附，无需与整套申请材料一起装订) 3、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。 5、生产企业在提交注册申报资料时，应同时提交医疗器械注册申请表、产品注册标准及备案说明书、标签和包装标识的电子文本(Word格式，具体要求见《关于调整医疗器械说明书备案内容的通知》(食药监办[2008]125号)，其内容须与纸质文件的内容相一致。电子文本可通过移动存储设备(U盘或光盘)形式提交。 6、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，应提交生产企业负责人身份证明原件与复印件(生产企业负责人办理时);或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办 理人身份证明原件与复印件(非生产企业负责人办理时)，身份证明原件经核对后退回。 7、如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定，或符合国家局其他相关文件规定的，应提交相应的说明文件。 8、本指南已明确要求提交原件的，不得提交复印件。凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。注1：企业应自行保存1份注册申报资料复印件以便注册核查用。(若注册申请未获批准，整套注册申报资料不予退还，申请人可凭复印件申请换回原件。) (二)申报资料的具体要求： 1、医疗器械注册申请表(1)应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确; (2)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同; (3)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
超声基本操作流程 彩超操作规程 1 将电源线插入电源插座中，然后打开显视器及主机开关。 2 打开打印机，显示器和主机的电源开关，等待直到主画面出现为止。 3 输入病人的基本资料。 4 让病人按所需的姿势躺好或坐好，按开始检查按钮进入检测界面，把探头放在相应血管的部位，按顺序以次检查基底动脉、左右椎动脉、右大脑中前后动脉、左大脑前后动脉。并记录结果。然后保存打印结果。 彩超机操作规程 1将电源线插入电源插座中，然后打开监视器与主机电源开关。 2 开机后调整监视器的亮度或对比度，调整至最佳状态，让病人仰卧床上，在病员待查部位涂上耦合剂，将探头紧密接触待查部位，通过改变探头的方向和倾斜度，观察所需的切面图像。如在检查中看到异常的（不同于正常组织）的回声，需打开CPD 键，子祥观察病灶的血流信号，以便做出正确的检查结果。在此期间，如果图像不够理想，可以反复调节监视的亮度和对比度，或者调节信号增益。 直至获得清晰的图象为止。 3检查结束后按冻结键，使仪器处于冻结状态，让病人起床，检查结束。
常规保养 一、清洁、消毒和灭菌 1、探头 2、穿刺引导适配器和穿刺针引导 3、设备表面 三、电路保护：保险丝更换 1、对探头和穿刺引导架进行清洁消毒时，使用保护眼罩和手套 2、每次使用后必须清洁探头 3、严禁手术刀或烧灼刀等尖锐物体接触探头或电缆 4、操作探头时，严禁将探头预坚硬表面碰撞 ①、拆卸探头 ②、去掉探头护套、穿刺架或穿刺针 ③、扔掉探头护套 ④、用湿热软布蘸中性肥皂水或适合的清洁剂清除留在探头或电缆上的微粒或体液 ⑤、为去除残留物，用水清洗 ⑥、用干布擦拭，或用湿布擦去肥皂水后再用干布擦拭 消毒或杀菌 ①、根据消毒液浓度的说明标签配制预探头兼容的消毒液，建议使用符合FDA510（K）程序的消毒液。 ②、将探头侵泡到消毒液中 ③、严格遵守消毒标签上关于侵泡的规定，探头侵泡不超过一个小时 ④、严格遵守消毒或杀菌标签的规定，侵泡探头至侵泡点，然后晾干或用干净的布擦干 ⑤、检查探头是否有裂缝、破、液体侧漏或边缘尖锐或突出，如果损伤明显，停止使用探头并联系顾客服务部门 设备表面 清洁 ①、关机并拔掉电源插头 ②、用软布蘸适度的肥皂水或消毒剂清洁设备外表 消毒 ①、根据浓度说明标签配制适合的消毒液，建议使用符合FDA510K程序的消毒剂 ②、用消毒剂擦拭设备表面，遵守消毒标签上的擦拭时间、消毒液浓度和与消毒液接触时间的说明，确保消毒剂浓度和接触时间符合临床诊断要求 ③、根据消毒剂的标签说明将部件晾干或用消过毒的布擦干
产品设计开发与注册申报流程图 立项 主流程工作任务 工作内容 设计开发文档注册申报资料 研发 1产品知识、背景、发病率、注 册、标准及市场情况 2开发成本预算、人员、场地、设备、时间、技术等评价3 风险分析、开发难点、技术难点、法规、关键点等 1新产品开发建议书 2 新产品开发可行性评估报告 3 新产品开发成本分析 4 风险分析报告（第一阶段） 综述资料 整个研发过程需按照质量管理体系对设计开发的要求进行管理，形成记录 1 成立研发小组 2 研发设计、试验 3 实验室小试生产 4 研发评估 5 试产（转产准备） 1收集产品资料 2 形成产品的初步设计构想 3 产品分类及研发思路确认 1制定简单的质量标准（国标、行标）2 查找并筛选原料供应商3 调整、搭配配方小试4 工艺及反应体系研究筛选 5 初步形成产品说明书、注册标准1如果产品能达到标准要求，可 进行小试生产 1 产品分析性能评估 2 参考值确认及评估（临床前研究） 3 稳定性评估 1完成生产工艺文件（关键控制点等）2 完成产品BOM 3 产品相关质量标准4 完成产品说明书5 制定标签、彩盒等 1 市场调研 2.立项分析、评估与评价3 风险分析 4文献、资料查找 1 新产品项目开发经理及人员 任命书 2 新产品开发计划、责任书 3 新产品开发任务书 4 设计输入 5 设计输入评审设计输出评 审 6 原辅料筛选及供应商资料和评审 7 配方筛选及评审 8 生产工艺及反应体系研究及评审 9 产品说明书和评审10 产品质量标准和评审11分析性能评估 12参考值（范围）评估13稳定性评估14设计变更和评审15合格供应商资料和评审16 产品BOM 及评审17 标签、彩盒样稿及评审 1 主要原材料研究资料 2 工艺及反应体系研究资料（初稿） 3 产品说明书（初稿） 4 拟定产品技术要求（初稿） 5 分析性能评估资料 6 参考值（范围）确定资料（初稿） 7 稳定性研究资料 8 包装、标签样稿
心电监护仪操作流程 1、接地线；接电源及监护插座 2、开机；选导联、选监护模式。 3、检查仪器工作是否正常。 4、夹血氧探头 5、用生理盐水棉球擦电极粘贴部位 6、接导联线，粘贴电极纸。RA一右锁骨中线下缘靠近右肩；LA一左锁骨中线下缘靠近左肩；RL一右季肋部；LL一左季肋部；V-胸壁上 7、连接血压袖带于肘上2-3cm 8、体温探头夹紧于病人腋下 9、调节报警参数:心率、血压、脉搏、呼吸、血氧, 10、监护完毕，撤导联、血氧探头、血压袖带、体温探头，关机，拔电源，断开地线。 11、整理监护仪，将各导联线圆形盘好，避免导联线打折。放置于阴凉干燥处。 输液泵操作流程 1、固定输液泵，用泵体背后的固定夹将泵固定于适当高度。 2、连接电源，开电源开关。检查仪器是否工作正常。 3、打开泵门，安装输液器， 4、选择输液器的类型，（1）是避光输液器（3）是洪达输液器 5、关闭泵门，设置输液量，按下输液量栏的“∧或Ｖ”键调节。设置输液流速，按下输液流速栏的“∧或Ｖ”键调节。 6、启动泵，按“启动停止”键。 7、停止泵，按“启动停止”键。关开关，拔下电源，置于干燥阴凉处。 8、注意事项：（1）每隔1小时将输液管向上或下移动一小段。连续使用同一输液器不超过
24小时。（2）确认使用的输液器和选择输液器的编码相对应。（3）不可在欠压状态下强行使用输液泵。（4）定时清洗输液泵，清洗时务必断开电源。（5）不将泵放在高于患者1.3米的地方，输液容器放在高于泵体30cm到50cm的范围内。 TDP烤灯操作流程 1、连接电源，检查仪器是否工作正常 2、选择控制盒上的开关，定时30分 3、治疗时对准患部，距离30—40cm，治疗头与患部间不得有任何遮隔物 4、治疗毕，拔下电源插头，待治疗头降至室温后，存放于通风干燥处 超声雾化机操作流程 1、检查机器各部件 2、水槽内放适量（要浸没雾化罐底部透声膜）冷蒸馏水250ml，液面高30cm 3、雾化罐内盛药液30-50ml 4、接电源，开电源开关，预热3分钟 5、开雾化开关，开定时器15-30分钟，调节雾量，用口含嘴或面罩吸入 6、吸毕，取下口含嘴或面罩，关雾化开关，关电源开关，拔电源 7、口含嘴及螺纹管清洗消毒，雾化罐清洗擦干，水槽内的水放出，擦干，置于阴凉干燥处 心电图机操作流程 1、打开开关，检查机器各部件。 2、打开EMG和HUM， 3、按SELECTOR键选择I导联，
医学装备临床使用安全控制及风险管理制度随着我院医疗卫生事业的不断发展，医学装备数量和种类快速增长，大批先进医学装备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度，但随之而来各种医学装备风险与安全问题不断增大。为加强我院医学装备安全控制与风险管理，根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》相关规定，特制订《第九师医院医学装备临床使用安全控制与风险管理制度》。 一、范围及内容 医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理。 二、资产管理中的安全管理 1、做好医学装备的入库、出库及报废管理，整理设备清单，确保帐物相符。 2、每年对全院医疗设备进行一次资产清查，确保帐物相符，为安全管理及风险控制提供基础信息，以实现全面监管。 三、设备采购验收的安全控制 1、医院院医学装备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医学装备评估报告进行充分论证，对风险较大设备不予考虑或慎重选择。 2、医疗设备验收时应对设备进行检测，属计量设备应进行计量检定，产品合格验收后，启动风险评估管理，对设备进行终身制监管。检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂，并记入厂家诚信档案。
3、设备正式投入使用前应对操作人员进行基本操作培训，培训合格后在医疗设备安装验收单签字确认后方可操作。 四、医学装备临床应用风险评估 1、建立医学装备临床应用评估体系进行评估，确定定高、中、低三个风险等级，如呼吸机、除颤仪、监护仪、麻醉剂、高频电刀、高压氧舱、血液透析机、高压消毒容器等属高风险装备。心电图机、血压计、生化分析仪等诊断性设备属中风险以及低风险装备。 2、根据风险等级制定设备管理计划，高风险设备每半年进行一次测试，中等风险设备每年进行一次测试，低风险设备每两年进行一次测试， 3、对重点设备实施重点监控，包括生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌器和大型医用设备，根据风险评估等级进行安全监测，分析数据并总结评估报告，根据评估报告内容持续改进。 五、维修与计量安全控制 1、维修工程师在维修医学装备后，包括送厂家维修都返回医学装备应进行相关的性能检测和电气安全检查，并在设备维修单中注明检测内容及检测人，并将故障分为人为故障、环境故障、自然故障三类记录，以便追查故障原因彻底检查问题根源进行风险控制。 2、建立计量设备监管体系。整理计量设备清单，根据计量法有关规定对医用计量设备进行定期检测并保存记录，计量设备维修后应对设备相关性能进行检测并在维修单记录，每年应对计量设备监管情况进行总结 并持续改进。 六、医疗器械不良事件、安全事件监测与报告管理
医疗器械操作规程 Prepared on 22 November 2020
医疗器械操作规程目录
1.目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行 动的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。 2.依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关 医疗器械流通法律、行政规章。 3.范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。 4.职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、 检查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的批准执行；综合办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。综合办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。 5.内容： 5.1.质量管理体系文件编制计划： 5.1.1.质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编 制质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。 5.2.质量管理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制 计划进行讨论、起草、修改并定稿。 5.3.质量管理体系文件的审核：经质量管理部审核的质量管理体系文件，由质量 负责人对修改稿进行审核。 5.4.质量管理体系文件的批准执行：审阅结束后，由总经理签署发布执行。 5.5.质量管理体系文件的发放使用：质量管理体系文件发放前综合办公室应编制 有效的文件清单，规定发放的数量和范围，领用人办理签收手续。
医疗器械注册申报流程和资料要求
注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述
1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 （三）型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 （四）包装说明 有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。 （五）适用范围和禁忌症 1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。 2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。 3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 4.禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。 （六）参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。 同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。 （七）其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。 五、研究资料
.设备管理制度目录 设备管理委员会工作职责 设备科工作制度 设备科工作职责 设备科负责人职责 计划购置审批制度 采购招标管理制度 安装验收制度 使用保管制度 质量控制制度 维修与预防性维护管理制度 计量器具管理制度 调剂调拨制度 报损报废制度 信息档案管理制度 损坏遺失处理制度 突发事件应急管理制度 风险评估管理制度 教育培训及人才培养制度 岗位职责 1、购置（设备、耗材）岗位职责 2、验收保管岗位职责 3、档案信息岗位职责 4、维护保养岗位职责 5、使用科室反馈职责 医疗设备购置论证管理制度 医疗设备决策管理制度 大型医疗设备管理制度 大型仪器专管共用制度 大型设备使用人员持证上岗制度 医疗设备的应急保障管理程序与规范 医疗设备应急调配制度 医疗设备调配流程附：主要急救医疗设备名单医学装备三级管理制度 枞阳县中医院急救及生命支持类医学装备应急预案
一次性无菌医疗用品管理制度 一次性医疗用品、低值医用耗材采购管理制度 一次性医疗用品、低值医用耗材购流程图 一次性使用无菌医疗用品验收制度 一次性使用无菌医疗用品发放使用管理制度 一次性使用无菌医疗用品不良反应报告制度 一次性使用无菌医疗用品不合格产品处理制度 一次性使用无菌医疗用品使用后销毁制度 高值耗材管理制度 植入物管理制度 外来器械的管理制度 医疗器械产品追溯制度 医疗器械不良事件监测与报告制度 医院医疗器械不良事件监测工作职责 医院可疑医疗器械不良事件发现、收集、调查、分析、评价、报告和控制工作程序 枞阳县中医院医疗器械突发性群体不良事件应急预案 枞阳县中医院不良事件监测流程图
设备管理委员会工作制度 1、设备管理委员会由院长、分管领导、设备科、财务科、审计科、医务科、护理部、临床科室主任等相关人员组成。 2、设备科为设备管理委员会的常设机构。 3、设备管理委员会负责设备购置计划的讨论、大型设备可行性论证、大型设备报废讨论 制度。 4、主任或其委托人为设备管理委员会会议召集人，出席人数不得少于总成员数的三分之二。 5、每季度召开一次会议，由设备科做好会议记录；主任可决定临时召开设备管理委员会会议。
二类医疗器械注册所需资料及详细步骤 所需资料： 1、医疗器械注册申请表 2、医疗器械生产企业资格证明 3、产品技术报告 4、安全风险分析报告 5、适用的产品标准及说明 6、产品性能自测报告 7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测 报告 8、医疗器械临床试验资料 9、医疗器械说明书 10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11、所提交材料真实性的自我保证声明 注册步骤： a)产品技术报告（产品名称、产品型号/规格及其划分说明； 性能指标:能客观判定的成品的功能性、安全性指标及质量控制相关指标，符合国家标准/行业标准，但不包括产品设计开发的评价性内容；检验方法：具有可重现性和可操作性。） b)注册检测（要求检测公司具有相应的检测资质，我方提供
技术相关资料、注册检验的样品及产品技术；检测公测出检测报告和预评价报告） c)临床试验（临床试验；临床试验合同或协议、临床试验方 案、临床试验报告） d)产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 e)安全风险分析报告、产品性能自测报告…….. 备注： 医疗器械注册申请表（包括电子版和纸质版，已有表格）、医疗器械生产企业资格证明（生产许可证和营业执照）、 安全风险分析报告（包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等，有相应的表格）、适用的产品标准及说明（产品的标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本；采用国家和行业标准的，要提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明，采用注册产品标准作为产品标准的，提交注册产品标准正式文本及其编制说明） 产品性能自测报告（产品标准中要求的出厂检测，包括产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员及盖章、检验日期等；如属于
第三类医疗器械注册流程 注册申报资料 1、申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表） 2、证明文件 境内： （1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件； （2）创新医疗器械特别审批申请审查通知单； （3）受托企业生产许可证和委托协议（针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。）（2）和（3）是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。 境外： （1）上市销售证明文件； （2）企业资格证明文件； （3）代理人委托书； （4）代理人承诺书； （5）代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 3、医疗器械安全有效基本要求清单 4、综述资料 4.1 概述 （1）产品的管理类别； （2）分类编码； （3）名称的确定依据。 4.2 产品描述（先判断产品的有源无源） （1）产品工作原理； （2）产品工作机理； （3）产品结构组成； （4）产品主要原材料（针对无源）； （5）产品主要功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能（针对有源）； （6）产品的图示说明。 4.3 型号规格 4.4 包装说明 （1）产品与包装的情况； （2）无菌医疗器械的包装信息。（如是无菌医疗器械） 4.5 适用范围和禁忌症 （1）适用范围； （2）预期使用环境； （3）适用人群；
（4）禁忌症。 4.6 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品 （1）申请注册产品的研发背景和目的； （2）产品与参考产品的比较； 4.7 其他需要说明的内容 （1）已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件；有） （2）与其他医疗器械或通用产品组合说明；（如有） （3）组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。（如有组合） 5、研究资料 5.1 产品性能的研究 （1）产品性能研究资料； （2）产品技术要求的研究； （3）编制说明。 5.2 生物相容性评价研究 （1）生物相容性评价的依据和方法； （2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质； （3）实施或豁免生物学试验的理由和论证； （4）对于现有数据或试验结果的评价。 5.3 生物安全性研究 （1）生物活性物质的生物安全性研究资料； （2）来源及验证试验； （3）工艺验证的简要总结； 5.4 灭菌/ 消毒工艺研究 （1）生产企业灭菌； （2）终端用户灭菌； （3）残留毒性； （4）终端用户消毒； 5.5 产品有效期和包装研究 （1）有效期的确定； （2）有效期的确定（针对有限次重复使用的医疗器械）； （3）包装及包装完整性。 5.6 临床前动物试验 （1）研究目的； （2）研究结果； （3）研究记录。 5.7 软件研究（针对含有软件的产品） （1）软件基本信息； （2）软件实现过程； （3）软件的核心算法。 （4）软件的命名规则的声明。 5.8 其他资料证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
2012年11月05日发布 一、项目名称：国产医疗器械注册 二、许可内容：境内第三类医疗器械首次注册 三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》 四、收费：不收费 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 资料编号(一) 境内第三类医疗器械注册申请表； 资料编号(二) 医疗器械生产企业资格证明； 资料编号(三) 产品技术报告； 资料编号(四) 安全风险分析报告； 资料编号(五) 适用的产品标准及说明； 资料编号(六) 产品性能自测报告； 资料编号(七) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告； 资料编号(八) 医疗器械临床试验资料；
资料编号(九) 医疗器械说明书； 资料编号(十) 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告； 资料编号(十一) 所提交材料真实性的自我保证声明； 资料编号(十二) 申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。 七、对申报资料的要求： (一)申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。 2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。 3、申报资料的复印件应清晰。 4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 (二)申报资料的具体要求： 1、境内第三类医疗器械注册申请表 (1)医疗器械注册申请表可从下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010
医护人员正确使用各种抢救设备及操作要求 适应症： 1、严重吸气不足； 2、心脏呼吸骤停的抢救； 3、呼吸肌麻痹及麻醉的呼吸管理。 禁忌症： 1、大咯血； 2、伴有肺大泡的呼吸衰竭； 3、张力性气胸。 操作流程： 1、接好管路。 2、选择适当的呼吸频率和比值。 3、供气压选择在0.1—0.25kpa（小儿酌减）。 4、选择合适的氧浓度。 5、同步吸入压调至最小，同频敏度置适中位置，先打开氧气瓶总阀开关，然后打开减压表上的旋钮，接通电源，机器开始向患者送气。逐步增大同步吸入压直至通气充足。 6、患者在自主呼吸，选择合适同步灵敏度，调至刚好能触发机器为宜。 7、使用过程中应密切注意患者胸部运动情况，观察气道压力表上显示气道压力来判断通气情况。 8、机器使用完毕，先关掉氧气瓶总阀开发，再关掉减压表旋钮，切断电源。 注意事项： 1、使用过程中，注意各管道和电源接插头的连接情况，观察有无气道松动，漏气或脱落现象。 2、严密观察病人生命情况变化并做好记录，严格无菌操作，吸痰
前后应给予纯氧吸入。 3、呼吸机使用完毕应将喉管卸下浸泡，消毒30分钟，清水冲洗晾干备用，防止交叉感染。 呼吸机操作流程图 用物准备 连接管路 检查各管连接是否紧密固定，有无漏气 操作模式 选择适当的呼吸频率和比值 选择供气压力0.1-0.25kpa （小儿酌减） 选择合适的氧浓度 仪表态度 同步吸入压调至最小，同步灵敏度适中位置，先打开氧气瓶总阀开关，然后打开减压表上的旋钮，接通电源，机器开始向患者送气。
电动洗胃机 一、操作步骤： 1、正确连接好洗胃机的管路，将三根吸引软管分别接于洗胃机的胃管口，进液口及排污口。 2、接通电源。 3、先将药水桶放满清水，再将2只过滤器瓶灌入清水，旋紧瓶盖不得漏水，再将机上进液管放入药水桶内，污水管放入污水桶内，把胃管与机上相对应的胃管软管相接。 （1）按“手吸”键，将胃内的液体吸入污物桶内，再按“手冲”键，将药水桶的清水冲入胃中。如此重复按键，达到手按洗胃的目的，每次进液量约300～500ml，不宜过多。 （2）当按“自动”键后，自动工作开始，此时首先吸液指示灯亮，表示在自动吸液，一定时间后，冲洗指示灯亮，吸液指示灯熄灭，表