1?目的
适用于定期与不定期的进行内部质量审核程序，验证质量活动和有关结果是否符合质量体系的要求，采取纠正和预防措施，确保质量审核的有效运行。
2 ?范围
适用于公司内部质量审核活动的管理（包括供方的记录）。
3 .职责
3.1 ISO推委会：负责编制“—年度内部质量审核计划表”“内审日程安排” o
3.2管理者代表：审批内部质量审核计划、委派内部质量审核员、审批质量
审核结果。
3.3内部质量审核员：负责内部质量审核的执行及纠正和预防措施执行的验证。
3.4各部门：配合内审员进行内部质量审核及负责内部质量审核中不符合项目的原因分
析及纠正和预防。
4 .定义
4. 1质量审核：是指确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是
否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。
5. 作业内容
5.1流程图（见附件一）o
5.2计划及筹备。
5.2.1由ISO推委会于每年12月份制定下一年度之“ ________ 年度内部质量审
核计划表”（见附件二），交管理者代表审批，并根据质量审核活动的实际
情况和重要性来安排日程计划，但每年必须有二次全面的内部质量审核，各部
门被审核内容需包括￡09001:2000中适用的全部要素及客户的特殊要求。特
殊情况（如发生重大不符合或客户抱怨）发生时，管理者代表可安排追加内
部质量审核频次或范围。
5.2.2每次质量审核计划安排。
5.2.2.1按“—年度内部质量审核计划表”在每次质量审核前，审核组长须作成内
部质量审核日程安排表，此安排表需包括质量审核日期、目的、范围、内
审员姓名、质量审核内容等项目审核计划应包括公司所有的班次。
5.2.2.2公司管理者代表从培训档案中选择质量审核员，其中质量审核小
组组长应优先安排有质量审核经验者担任。
522.3内审员必须独立于被审核部门，且对被质量审核部门运作的一般
知识有一定了解。
5.2.2.4内审员资格应符合《人力资源管理程序》规定。
5.2.3通知被审核部门
通知被审核部门负责人，并要求作好相应的准备。
5.2.4质量审核依据
在执行质量审核前，内审员须有充分准备，对被审核部门的内部运作有一定
的了解，内审员应在审核前翻阅与该部门相关的文件，包括：
A ?质量手册
B ?程序文件
C ?该部门内部管理工作文件
D. 作业指导书等
E . 以往内部质量审核不合格报告、质量审核报告
F. ￡09001:2000 标准
G. 客户要求
H. 适用的法律法规
5.2.5质量审核检查表
A. 按￡09001:2000标准执行；
B .必要时，依据5.2.4之要求制订《内部质量审核检查表》。各部门需密切配
合。
5.3执行质量审核
5.3.1质量审核首次会议：
由质量审核组长主持，被审核部门代表及质量审核员参加，说明质量审核的
目的、范围及参加质量审核人员、日程安排等内容，会议应作会议记录。
5.3.2现场质量审核
5.3.2.1内审员按检查表要求，通过审阅文件、面谈、对现场活动情况的观察等多
种方式寻找客观证据。
5.3.2.2整个调查过程应由被质量审核部门主管或指定代表陪同内审员进行，部门
代表的责任为：
A. 解释本部门运作情况；
1目的 为确保质量管理体系能有效运行及持续改进,特制订本程序,以定期或不定期审查质量管理体系中各要求事项之实施状况是否达到要求。 2适用范围 公司与质量管理体系有关规定、事项与实施部门,皆为审核范围。 3职责和权限 3.1管理者代表:审核计划的批准,审核结果之最终承认。 3.2 审核组长:拟定具体的审核计划,并主导当次的审核全过程活动。 3.3审核小组:审核之执行。 3.4相关单位:审核后不符合事项的纠正与预防处理。 4术语 4.1严重不符合:质量管理体系、文件之严重缺点。 4.2不符合事项:一个不符合事项系指一个没有遵守公司作业程序的某一项过失或没有达到规 定要求时,称之为不符合事项。 5作业程序 5.1审核小组之组成 5.1.1由管理代表挑选审核小组成员。 5.1.2公司质量审核小组推选一位审核员担任审核小组组长。 5.1.3审核小组成员应具备条件 ?接受过内部质量审核或与质量审核相关之训练课程,方能执行内部质量审核作业。 ?与被审核单位业务无直接责任。 ?因事实需要可外聘顾问师代为执行内部审核,其执行方式与外部审核程序相同,本公司亦须在顾问师完成审核后,改善所发现之不符合。 5.2审核频率 5.2.1每半年一次定期内部质量审核。 5.2.2总经理视需要可不定期举行质量审核。如:重大质量异常或重大客户投诉事件发生时。 5.3审核项目 5.3.1组织结构与权责。 5.3.2管理及作业程序。 5.3.3人员、设备及物料资源。 5.3.4工作区域、作业及过程。 5.3.5文件、图纸、报告、记录管理。 5.4审核之依据 公司之质量手册、程序文件以及各相关的作业指导书、规范、管理办法、法律法规、合同等为依据。 5.5审核之执行 5.5.1审核实施前半个月,审核组长应以《内部质量审核计划》通知被审核部门,如对审核计划 有异议应尽快提出以便及时解决,应在具体实施前达成一致;以《内部质量审核计划》通知审核员,审核员在接到正式之《内部质量审核计划》后,可编制相关的《检查表》作为
内部质量审核过程介绍 (一) .现场审核 ——首次会议后立即转入 1．1．外审的缓冲时间：45分钟到60分钟 让所有的审核员阅读一下和自己审核内容相关的程序文件； 审核小组参观工厂的主要部门。 2. 现场审核的流程图 3. 审核过程的控制 审核员； 审核用工具； 审核用的资料； 审核用环境； 审核技巧。 （二）审核员 1．1．干练的外表 衣冠整洁、动作利落； 是赢得受审核方人员信任的第一步。 2. 礼貌的举止 言谈举止礼貌无傲慢和偏见； 讲话语气友善无挑逗性；
抽样检查前应征得受审核方的同意； 完成相应项目的审核后应说谢谢。 3. 文雅的性格 切忌摆出专家的姿态居高临下地盘查； 遇到压力无懦弱的表现； 以而心、诚恳和公正的态度实现审核的目的。 4. 熟练的审核技巧和基本的专业知识 是能否顺利完成审核的关键因素； 熟悉审核行业的基础知识和行业标准； 熟悉企业的生产流程和关键工序。 5. 较强的逻辑判断能力和较高的归纳总结水准 个别迹象中追踪以确定存在的不合格事实； 已发现的客观证据归纳总结，去伪取真； 最终对体系的有效性给予评价； 审核员既是检查官又是法官。 6. 严明的工作纪律作风 不能随便迟到和早退； 不能擅自更改审核时间； 不能不遵守厂纪厂规； 未经许可，不能开关设备或触动设备的部分控制键； 保持公正廉洁的作风。 7. 融洽的合作关系
审核员之间保持协同共进； 帮助审查未尽事宜； 帮助整理文件记录及统计数据。 （三）审核用工具 1.1.文具类： 笔、笔记本、文件夹/硬板夹、钉书机、尺子、涂改液； 2.2.工具书类： 专业术语词典、标准/法规汇编、设计手册等； 3.3.通讯工具： 对讲机、移动通讯电话等； 4.4.办公设备： 手提电脑、便携打印机、计算器； 5.5.其它： 手表、折叠曲尺、电笔、袖珍电筒、放大镜等。 （四）审核用资料 1.1.ISO9000系列标准或其它专用标准（如QS9000标准）； 2.2.行业标准或法规； 3.3.专业审核指导书； 4.4.检查表； 5.5.各种审核用表格 （如签到表、不合格报告……等） 6.6.企业文件
1．目的 适用于定期与不定期的进行内部质量审核程序，验证质量活动和有关结果是否符合质量体系的要求，采取纠正和预防措施，确保质量审核的有效运行。2．范围 适用于公司内部质量审核活动的管理（包括供方的记录）。 3．职责 3.1 ISO推委会：负责编制“年度内部质量审核计划表”、“内审日程安排”。 3.2 管理者代表：审批内部质量审核计划、委派内部质量审核员、审批质量 审核结果。 3.3 内部质量审核员：负责内部质量审核的执行及纠正和预防措施执行的验证。 3.4各部门：配合内审员进行内部质量审核及负责内部质量审核中不符合项目 的原因分析及纠正和预防。 4．定义 4．1质量审核：是指确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这 些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统 的、独立的检查。 5．作业内容 5.1流程图(见附件一)。 5.2计划及筹备。 5.2.1由ISO推委会于每年12月份制定下一年度之“年度内部质量审 核计划表”(见附件二)，交管理者代表审批，并根据质量审核活动 的实际情况和重要性来安排日程计划，但每年必须有二次全面的内部 质量审核，各部门被审核内容需包括ISO9001:2000中适用的全部要 素及客户的特殊要求。特殊情况（如发生重大不符合或客户抱怨）发 生时，管理者代表可安排追加内部质量审核频次或范围。 5.2.2每次质量审核计划安排。 5.2.2.1按“年度内部质量审核计划表”，在每次质量审核前，审核组长 须作成内部质量审核日程安排表，此安排表需包括质量审核日期、 目的、范围、内审员姓名、质量审核内容等项目审核计划应包括公 司所有的班次。 5.2.2.2公司管理者代表从培训档案中选择质量审核员，其中质量审核小 组组长应优先安排有质量审核经验者担任。
深圳某公司内部质量审核程序(doc 7页)
深圳华甲数码有限公司Arlink company limited 文件编号：HJ-PM-03-18 版本/次：C/1 内部质量审核程序页码：第1页共3页 生效日期：2006年12月15日 华甲
1、 目的： 本公司通过制定书面化的程序，定期，不定期对质量管理体系（含环境有害物质管理方 面）进行内部审核，验证各项质量活动与相关结果是否符合安排，确保质量管理体系持续有效运行。 2、 范围： 本程序适用于公司各部门与质量管理（含环境有害物质管理方面）相关的工作的审核。 3、 权责： 3.1 管理者代表：确保审核计划的制定，提供审核所需资源；任命审核组长及审核员，审核结果的及不符合的改进评估； 3.2 审核组长：确定审核重点，制定审核计划，负责具体组织内部审核实施，编制审核报告，跟催不符合的改进。 3.3 审核员：按审核计划，编制相应内部审核表并实施审核，不符合报告做成及改进的验证。 3.4 各部门负责人：协助审核组工作，并改善审核的不符合。 4、 作业内容： 4.1 内部审核作业流程： 深圳华甲数码有限公司 Arlink company limited 文件编号：HJ-PM-03-08 版本/次：C/1 OK NG 3日内制定审核计审核准审核实审核报不符合 不符合的改善验证 结束 2周内现场审文件审查，编管理者代表 … 审核小组 … 审核组长 … 各部门 … 审核员 … 审核员、各部门主管 …
内部质量审核程序页码：第2页共3页 生效日期：2006年12月15日 华甲
4.2审核计划 4.2.1公司内部审核原则上每年进行两次，每间隔6个月进行一次，每次审核覆盖所有部门和要素（环 境有害物质管理的审核范围包括所有与环境有害物质管理相关的活动和职能部门），审核前编制审核计划，不另行编年度计划，另外管理代表不定期组织内部巡查对公司体系进行监测。 4.2.2受管理者代表或总经理指定时可进行追加审核，例如出现如下情况： a.发生了严重的质量管理问题或客户有严重投诉。 b.组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品质量方针和质量目标有较大改变。 4.2.3审核组长编制审核计划，包括审核目的、性质、范围、依据、方法，及审核组组成、审核日程 安排。 4.2.4审核计划经管理者代表确认，总经理承认后，在审核前一周通知有关部门。 4.3审核组组成 4.3.1审核组长：由管理者代表任命，须具合格的内审员资格。 4.3.2审核员：由管理者代表任命，应符合下列条件： a.必须经过内部审核相关培训，且考核合格； b.要对本公司的产品状况有一定的了解，熟悉公司相应文件，并与所审核活动无直接责任。 4.4审核准备 4.4.1文件评审：接到审核通知后，审核员首先对文件进行评审；如有问题在审核表上记录，现场审 核实施验证。 4.4.2依据审核计划，编制相应内部审核表。 4.5审核实施： 4.5.1首次会议：必要时召开，由审核组长主持，说明审核目的、内容、范围、过程安排及有关审核 事项的交换意见。 4.5.2现场审核：按审核表的项目，通过查看资料、现场观察、提问等收集客观证据。分析观察结果， 填写不合格报告。 4.5.3末次会议：在会上宣布审核结果，并由相关人员签署不符合报告。 4.6审核报告 4.6.1审核组根据不符合报告做成内部审核缺陷汇总表和内部审核报告，2周内完成。 深圳华甲数码有限公司Arlink company limited 文件编号：HJ-PM-03-18 版本/次：C/1
1。目的 对数据进行收集、分析和利用，以促进体系、过程和产品/服务的持续改进。2。范围 适用于公司内、外部有关的质量信息的收集、分析、利用和管理。 3。职责 3.1 ISO推委会：负责有质量管理体系有关的数据收集和分析； 3.2 生产部门：负责制造过程的数据收集和分析以及顾客满意度方面的数据收集和分析； 3.3 品管部：负责产品质量有关的数据收集和分析。 4．定义 4.1信息源 信息作为资源的一种，是控制质量和以事实为依据进行决策的基础资源。 它包括量化信息（如数据）和非量化信息。典型的信息源为：过程、产品 /或服务的知识和/或经验，来自供方和顾客的信息。 5。作业内容 5.1 信息分类, 根据不同信息的特征进行分类： A.综合分析信息（如综合报告，年终总结，专案分析、持续改进项目策划等等）、 B.一般统计分析信息（如各种统计分析报表/图表等等） C.数据源（如各种报表、报告、质量记录等等）。 5.2 数据源（C类）管理及初步的数据分析（B类） 5.2.1对于数据源的收集和保存。 1）对于有关质量记录的收集和保存期限参见“质量记录总览表”，对于质量记录管理的要求参见《质量记录管理程序》。 2）对于外来记录或资料，由总台或相关部门文员接收（必要时做登记），并及时传递至相关部门保存（注：凡属热电感应的传真必 须要拷贝后保存）。 5.3 信息的测量 5.3.1体系业绩的测量 5.3.1.1顾客满意度。
a)生产部应测量顾客满意和/或不满意之处，并规定测量的方法和措施。顾 客所关心的内容主要是符合性、交付能力、售后服务及产品费用和/或得到的服务。来自顾客的信息主要为：产品和/或服务的反馈；顾客要求、服务资料和合同信息；市场需求变化；市场竞争信息。 b) 生产部在必要时应与顾客信息源建立联系并与顾客合作。应策划并建立 进行市场调研活动的过程，以高效率地获得顾客的声音。应规定所使用的方法、测量标准以及评审的频次。 c)应依据研究的性质、规定的日期、目前的技术和可得到的经费，确定数据 收集的方法。采用的方法如下：顾客的投诉；与顾客直接交流；调查表；来自顾客组织的报告；各种媒体的报告；行业研究。 5.3.1.2管理评审/内部审核。总经理/ISO推委会应按计划进行管理评审/内部 审核并测量审核结果，将审核结果进行收集、分析或传递。 5.3.2过程的测量 1)生产部门应采取适当的方法对满足顾客要求和证实过程持续能力所必须的过程进行测量，以满足其预期的目的。 2)生产部门应确定评价过程有效性和效率的测量方法。对过程有效性的测量方法的要求主要是：质量符合性、准时性等等。过程效率的测量方法要求评价生产率、人员的利用、成本降低（如浪费、物耗）等。 5.3.3产品和/或服务的测量 1）品管部应采用适当的方法对产品特性进行测量。 2）品管部应定期评定并详细说明产品的测量要求，包括接受准则。 5.4 信息的贮存、保护、检索和处置 （1）贮存 各部门应及时将本部门涉及的信息以资料的形式将信息存档到相应的 档案之中。 （2）保护 各部门采取妥善措施，如信息加密、分级审查，以确保信息的安全性和 保密性。 （3）处置 各部门定期清理过时的“信息”，使贮存的信息都有可利用的价值并减 少信息所占“空间”。 5.5信息传递及发布 各部门应将有关信息（其他部门所需的信息）及时传递到相关部门。信息传递的管理方法主要为：计算机网络管理、手工报表等。如提供信息的部门没
文件名称 内部审核管理程序 文件编号 COP-04 版/次 A/0 文件类别 程序文件 生效日期 20160901 页数 3 编 制 质量体系小组 审 核 黎利媚 批 准 于欣龙 1.0目的 验证质量管理体系的持续符合性、有效性。确认过程绩效是否能有效保障产品质量卫生安全。 2.0适用范围 适用于公司建立的管理体系内部审核。 3.0定义 内部审核： 是一项内部系统化及独立性之查验, 分文件审核和现场审核。 4.0职责 4.1质量负责人或管理者代表：制定内部审核计划、内部质量审核小组的建立及内审小组长的任命。 4.2审核小组：内部质量审核的执行及不符合项实施情况及效果追踪。 4.3相关责任部门：内审的配合及审核发现不符合项的原因分析和改善对策的制定与执行。 5.0内容 5.1内部审核作业流程 准备检查表 现场审核 记录检查表 首次会议 审核计划 纠正/预防措施 末次会议 内部审核总结报告 效果跟踪 报告不合格项
5.2 内部质量审核计划拟定 5.2.1公司管理体系内审计划半年进行一次；质量负责人可以将内部质量审核当作一种管理手段，不断完善体系。 5.2.2当管理体系有重大变化或发生重大不合格时,质量负责人可临时决定增加内部审核的次数、审核范围及审核重点。 5.2.3每次内审活动开展由质量负责人指定本次内审人员，并认命内审小组长，内审组长提前一周拟定《内部质量审核计划表》，经质量负责人审核并呈送总经理批准。 5.3 内部审核检查项目 审核小组组长组织内审人员编写《内部质量审核检查表》做好审核准备。 5.4审核的实施 5.4.1首次会议 质量负责人主持首次会议，宣布审核计划、目的、范围和审核程序，所有审核组成员和被审核部门负责人参加。确认审核的具体时程安排和其它注意事项,并在首次会议上作如下事项的声明： 1）审核的依据、范围、方法。 2）审核依据：公司质量管理体系文件、化妆品生产许可检查要点、产品标准、化妆品相关其他法律、法规。 3）审核范围：质量管理体系所涉及的产品、部门、活动的区域。若因特定的审核目的和方式，可指定具体的审核范围。 4）审核方法：审核的基本方法为抽样审核，按部门或过程进行集中审核。 5.4.2现场审核 1）审核组组成:每次审核前,由质量负责人筹组审核小组：审核组由具有内部审核资格的人员组成。每次审核时审核小组成员至少不得少于二人, 内审员应独立于被审核的部门。审核人员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。 2）审核组根据现行质量体系文件和审核计划，按内部质量审核计划进行工作分配并审核，检查现场、收集证据、查明与质量体系文件和其他要求不一致的地方，记录于《内部质量审核检查表》，并与受审核单位沟通确认。 5.5 不合格报告 审核完成后，举行内审小组会议，检讨审核结果与不符合事项，审核小组人员整理编写《内部质量审核不符合项报告表》。
1?目的 适用于定期与不定期的进行内部质量审核程序，验证质量活动和有关结果是 否符合质量体系的要求，采取纠正和预防措施，确保质量审核的有效运行。 2 ?范围 适用于公司内部质量审核活动的管理（包括供方的记录）。 3 .职责 3.1 ISO推委会：负责编制“_年度内部质量审核计划表”“内审日程安排” < 3.2管理者代表：审批内部质量审核计划、委派内部质量审核员、审批质量 审核结果。 3.3内部质量审核员：负责内部质量审核的执行及纠正和预防措施执行的验证。 3.4各部门：配合内审员进行内部质量审核及负责内部质量审核中不符合项目的原因分 析及纠正和预防。 4 .定义 4. 1质量审核：是指确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排 是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检 查。 5. 作业内容 5.1流程图（见附件一）。
5.2计划及筹备。 5.2.1由ISO推委会于每年12月份制定下一年度之“ ________ 年度内部质量审 核计划表”（见附件二），交管理者代表审批，并根据质量审核活动 的实际情况和重要性来安排日程计划，但每年必须有二次全面的内部质量审 核，各部门被审核内容需包括￡09001:2000中适用的全部要素及客户的特 殊要求。特殊情况（如发生重大不符合或客户抱怨）发生时，管理者代表 可安排追加内部质量审核频次或范围。 5.2.2每次质量审核计划安排。 5.2.2.1按“_年度内部质量审核计划表”，在每次质量审核前，审核组长须作成 内部质量审核日程安排表，此安排表需包括质量审核日期、目的、范 围、内审员姓名、质量审核内容等项目审核计划应包括公司所有的班 次。 522.2公司管理者代表从培训档案中选择质量审核员，其中质量审核小组组长应优先安排有质量审核经验者担任。 5.2.2.3内审员必须独立于被审核部门，且对被质量审核部门运作的一般知识有一 定了解。 5.2.2.4内审员资格应符合《人力资源管理程序》规定。 5.2.3通知被审核部门 通知被审核部门负责人，并要求作好相应的准备。 5.2.4质量审核依据 在执行质量审核前，内审员须有充分准备，对被审核部门的内部运
内部质量体系审核程序 2018-12-02修订 2018-12-05 实施 发布
定期进行内部审核，以确保质量管理体系的符合性和有效性。 2 适用范围 本程序适用于新乡东明塑胶制品有限公司质量管理体系的内部审核活动。 3 术语定义 本程序无特殊术语定义。 4 职责 4.1 XXXXXX负责组织内部审核活动，并负责指定审核组长和审核员，审核批准《内审计划》和《内审报告》。 4.2 XXXXXX负责内部审核的归口管理，负责内部审核的实施。 4.3XXXXXX负责《内审计划》、《内审报告》的编制，对内审记录进行归档。 4.4 审核组负责编制《审核检查表》，实施审核，并负责不符合项纠正措施的验证。 4.5 受审核部门全面配合内部审核，制定不符合项纠正措施计划并组织实施。 5工作程序 5.1编制年度质量体系审核方案 5.1.1由XXXXXX负责编制《内部年度审核计划》，XXX领导批准。 5.1.2每年集中审核一次。在特殊情况下，如发生严重质量缺陷、质量事故时，应追加审核频次。年度内审方案制定时，应根据内外部风险、过程的关键程度，来确定审核方案和优先审核的方面。 年度审核方案确定后的日常工作中，当发生体系过程更改、产品结构发生重大变动、内部/外部发生重大变化、不合格或顾客抱怨时，编写“－－内部质量体系审核补充计划”。每年的内审方案执行后，企质办领导应写年度管理体系运行报告，提交管理评审评价其执行效果，为下年度内审方案制定经验。 年度审核方案制定时应确保至少每三个日历年做一次覆盖全体系的审核。 5.1.3内审范围包括质量管理体系所覆盖的全部过程和部门及全部班次和场所。 5.2 审核前的准备 5.2.1 XXXXXX任命有内审员资格的人担任审核组成员，并指定审核组长。 5.2.2 审核组长负责编制《内审计划》，并报企质办领导批准，《内审计划》内容应包括： a) 审核目的、范围、依据和方法； b) 内部审核的日程安排、准备工作； c) 审核组成员、审核时间、地点； d) 受审核部门及审核要点。 5.2.3 审核组长按照“审核员与被审核区域无直接责任”的原则进行任务分工，审核员根据自己的审核任务编制《审核检查表》，并经审核组长审批后实施。 5.2.4 编制《审核检查表》注意事项 a) 对照IATF16949标准要求 b) 对照公司质量管理体系文件的要求； c) 适用于本公司的法律、法规及其他要求；
房地产内部质量审核控制程序 1.目的 通过开展对质量体系的内部审核,验证公司质量管理体系文件与标准的符合性,审核各部门开展的质量活动及其结果是否符合规定要求,确保质量体系持续有效地运行,并为质量体系改进提供依据。 2.范围 本程序适用于公司内部质量体系审核工作。 3.职责 3.1 管理者代表负责对质量体系内审的策划,组织制订实施质量体系年度内审计划,确定内审小组,任命审核组长。 3.2 工程部负责编制质量体系年度内审计划,具体组织开展内审工作,负责内审员队伍管理工作。 3.3审核组长负责编制质量体系内审实施计划,审查内审员的检查清单,组织进行审核,主持召开首次和末次会议,编制审核报告。 3.4 内审员负责依据内审实施计划,编制审核清单,经审核组长审查通过后,进行审核。 4.控制程序 4.1 质量体系年度审核计划的编制 4.1.1 工程部于每年的12月份,编制公司的下年度审核计划,确保各部门每年至少审核一次,年度审核计划主要包括以下内容: a)审核的目的和范围; b)审核依据的标准和文件; c)审核的频次和进度安排等。 4.1.2 年度审核计划编制完成后,交管理者代表审批后,由工程部下发各部门执行。 4.2审核的准备 4.2.1 管理者代表根据年度审核计划,确定具体的审核时间、目的和范围,任命审核组长,成立内部审核小组。
4.2.2 审核组长首先组织内审员审查质量管理体系文件与标准的符合性,并负责编制质量体系内部审核实施计划,进行审核任务分工,为保证审核的公正性和有效性,审核工作要由与被审核部门或区域无直接责任的内审员进行,审核实施计划的主要内容包括: a)审核的目的、范围、依据和方式; b)受审核的部门和审核的要素; c)审核员分工和进度安排; d)审核的重点和要求等。 4.2.3 审核的方式主要分为按要素审核和按部门审核两种方式进行。 4.2.4 内部审核实施计划经管理者代表审批后,于审核前一周,发放至被审核部门,被审核部门进行有关的文件准备工作。 4.2.5 内审员依据审核实施计划,编制检查清单,由审核组长进行审批并保管,检查清单的具体内容不能通知被审核部门,于正式审核前发与审核员。 4.3 实施审核 4.3.1 由审核组长主持召开审核首次会议,由审核组成员、被审核单位负责人、资料员及有关领导参加。主要内容包括:宣读审核实施计划并进行必要的说明、介绍审核组成员、提出有关的要求等。 4.3.2 内审员依据审核计划和检查清单实施审核,通过交谈、查阅文件、现场检查等方式,收集体系运行情况的客观证据, 并进行审核记录。 4.3.3 对现场发现的问题,应当场予以指明,以利于能够理解和纠正。 4.3.4 现场检查完成后,由审核组长组织审核组会议,归纳审核过程,汇总不符合事实并对其进行判定、分类,并汇总编制”不符合项统计分析报告”。不符合事实的分类原则: 4.3.4.1有下列情况之一的判为主要不符合: a)《质量管理手册》规定的条款未执行; b)系统不符合; c)执行程序中的非偶然漏项。 4.3.4.2有下列情况之一的判为次要不符合:
质量管理体系内部审核程序 一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品、服务质量满足合同和顾客的要求。 二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。 四、职责：由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。 五、内容： 1、审核准备 （1）、由质管部提出：审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）。 （2）、审核以公司的质量管理体系文件为依据。 （3）、成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质管部、采购部、销售部、仓储部、办公室、生化部、财务部等各部门负责人参加审核。 2、审核范围 （1）、质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。 （2）、保证每年年底对本年致力管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。 （3）、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。
（4）、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。 （5）、GSP认证检查前应进行1-2次质量管理体系内部审核。 3、审核程序 （1）、公司质管部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量副总经理的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动； （2）、质量审核由公司质管部根据计划，组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核； （3）、审核中发现的问题，由质管部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施； （4）、内部质量审核每年进行一次，由公司总经理主持； （5）、由公司质管部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后正式下发，并将“审核计划”提前5个工作日发至被审核部门； （6）、由质管部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由公司质管部负责召集审核预备会、布置审核有关事项。 （7）、质管部编制检查表，经本部门领导批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果。 4、审核报告 （1）、审核报告由质管部负责编写； （2）、审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核结论、审核发现的主要问题和原因分析；纠正措施或改进意见，上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。 （3）、应对缺陷项编写不合格项目报告。 （4）、对质量内审的结果应作出明确的结论。 5、纠正措施：被审核部门要按照《问题改进和措施跟踪记录》所列纠正和预防措施组织整改。在5个工作日之内完成，并报公司质管部。逾期不能纠正的、完成部分项目整改的，应附详细说明及建议，等候质管部处理。 6、验证：
06 内部质量审核程序适用于定期与不定期的进行内部质量审核程序，验证质量活动和有关结果是否符合质量体系的要求，采取纠正和预防措施，确保质量审核的有效运行。 2．范畴适用于公司内部质量审核活动的治理（包括供方的记录）。 3．职责 3.1ISO 推委会：负责编制“年度内部质量审核打算表” 、“内审 日程安排”。 3.2治理者代表：审批内部质量审核打算、委派内部质量审核员、审批质量审核结果。 3.3内部质量审核员：负责内部质量审核的执行及纠正和预防措施执行的验证。 3.4各部门：配合内审员进行内部质量审核及负责内部质量审核中不符合项目的缘故分析及纠正和预防。 4．定义 5．作业内容 5.1流程图（见附件一）。 5.2 打算及筹备。 5.2.1由 ISO 推委会于每年 12月份制定下一年度之“ 年度内部质量审核打算表” （见附件二），交治理者代表审批，并按照质量审核活动的实际情形和重要性来安排日程打算，但每年必须有二次全面的内部质量审核，各部门被审核内容需包括 ISO9001:2000 中适用的全部要素及客户的专门要求。专门情形（如发生重大不符合或客户埋怨）发生时，治理者代表可安排追加内部质量审核频次或范畴。 5.2.2每次质量审核打算安排。 5.2.2.1按“ 年度内部质量审核打算表” ，在每次质量审核前，审核组长须作成内部质量审核日程安排表，此安排表需包括质量审核日期、目的、范畴、内审员姓名、质量审核内容等项目审核打算应包括公司所有的班次。 5.2.2.2公司治理者代表从培训档案中选择质量审核员，其中质量审核小组组长应优先安排有质量审核体会者担任。
5.2.2.3内审员必须独立于被审核部门，且对被质量审核部门运作的一样知识有一定了解。 5.2.2.4内审员资格应符合《人力资源治理程序》规定。 5.2.3通知被审核部门通知被审核部门负责人，并要求作好相应的预备。 5.2.4质量审核依据在执行质量审核前，内审员须有充分预备，对被审核部门的内部运作有一定的了解，内审员应在审核前翻阅与该部门有关的文件，包括：质量手册 程序文件该部门内部治理工作文件作业指导书等以往内部质量审核不合格报告、质量审核报告 ￡09001:2000 标准 客户要求适用的法律法规 5.2.5 质量审核检查表 按IS09001:2000标准执行； 必要时，依据 5.2.4 之要求制订《内部质量审核检查表》。各部门需紧密配合。 5.3 执行质量审核 5.3.1 质量审核首次会议：由质量审核组长主持，被审核部门代表及质量审核员参加，讲明质量审核的目的、范畴及参加质量审核人员、日程安排等内容，会议应作会议记录。 5.3.2现场质量审核 5.3.2.1内审员按检查表要求，通过批阅文件、面谈、对现场活动情形的观看等多种方式查找客观证据。 5.3.2.2整个调查过程应由被质量审核部门主管或指定代表陪同内审员进行，部门代表的责任为： 讲明本部门运作情形；对内审员有疑咨询的地点进行讲明；确认内审员发觉的不符合事项及提出的证据。 5.3.2.3在审核的过程中应验证此次审核打算与实际审核活动的一致性。 5.3.2.4 在审核（要素 8.2.2）内部质量审核时应对上一次的审核活动进行验证以确保上次所有不符合已跟踪并关闭。 5.3.3“不符合”记录发觉不符合事项，内审员应向被审核部门代表讲明；
S O质量审核程序R 集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]
1. 目的 建立公司程序、工作区和维修活动的内部质量审核以及接受局方、质量认证机构或客户外部审核的系统与程序，并保证持续遵守相关局方或机构的要求/规章。 2. 适用范围 本程序适用于STARCO内部进行质量审核及接受外部审核以及建立预防措施的全过程。 3. 职责 质量审核经理或其指定人员应确保保持并控制本程序。 4. 依据 CCAR145《民用航空器维修单位合格审定规定》第二十六条“自我质量审核系统”联邦航空规章-FAR EASA145部 JCAB适航规章 STARCO《维修管理手册》第十章“自我质量审核”；“纠正措施” 5. 定义 符合性审核－审核以确保符合相关适航规章和公司政策。
系统审核―部门的审核，以保证维修工作按照相关标准工作程序手册的要求。 生产审核―特定的维修活动、生产和部件的审核 发现问题―没有遵循特定的要求。 改正措施―采取改正发现问题的行为。 预防措施―采取措施，消除潜在的不符合项或其它潜在的状况以防止出现问题的行为。 外部审核－指通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由公司的相关方（如客户）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外 部独立的组织进行。 QAR―质量审核报告 QDN―质量缺陷通知 SQBN－安全与质量通告 6. 人员岗位资格 质量部：质量总监、质量审核经理、质量工程师、助理质量工程师；公司营运助理总经理，各部门总监，浦东基地生产经理，各部门经理/主管 7. 工作程序及标准 内部质量审核程序
内部质量体系审核程序 1.目的 用于保证公司内部对质量体系的有效性进行有计划的验证，评定各项质量活动是否符合ISO9000标准要求，并评价是否需要采取改进和纠正措施。 2.适用范围 适用于公司策划和实施内部质量体系审核活动。 3.引用文件 3.1 GFP1-1《管理评审程序》 4.定义 4.1内审员：具有大专以上学历，经过GB/T19000-ISO9000质量管理和质量保证系列标准的系统培训合格,并经管理者代表授权从事内部质量审核工作的专、兼职人员。 4.2不合格分类： Ａ类：体系性不合格——质量体系文件与有关的法律、法规、质量保证标准、合同等的要求不符。 Ｂ类：实施性不合格——未按文件规定实施。 Ｃ类：效果性不合格——质量体系文件规定是符合标准或其他文件要求的，也确实实施了，但由于实施不够认真或某些偶发原因面导致效果未能达到规定要求。 4.3不合格分级： 不合格按其严重性程度分为严重不合格和轻微不合格： 严重不合格：a.严重不符合质量体系标准（如缺少某一要素）； b.可造成区域性或系统性失效（如某一部门存在大量缺陷）； c.可能造成极严重的后果； d.管理系统出现大量的小问题。 轻微不合格：a.孤立的、不符合程序或管理系统要求的事件； b.需要引起注意的小问题。 5.职责 5.1管理者代表负责审批《年度内部质量体系审核计划》（见GFP17-1-F1）及《内审报告》。 5.2 ISO9000工作组组长（以下简称ISO组长）负责： a)拟定《年度内部质量体系审核计划》及“局部抽查性审核计划”； b)组建审核小组、制订审核实施计划并协调审核工作； c)审阅《内审报告》； d)每次审核工作完毕之后，审查并监督纠正措施的实施。 5.3部门负责人负责配合审核小组实施与其负责部门有关的质量审核，并且提出针
2017年度内部质量审核报告 二○一七年十一月
内部审核报告
2017年度内审计划 编制：日期：批准：日期：
本次内部审核计划实施 审核组长：组员： 注意：审核过程中不能审自己和本部门的工作，审核时间有冲突，主动协调 日期：共页，第页 1、审核目的：按规定，检查验证公司各职能部门在质量管理体系运行中是否正常运行和工作改进，并最终实现目标。 2、审核依据：GB/T19001-2016/ISO9001：2015 企业新版质量手册、程序文件等质量体系文件相关的文件 3、审核覆盖：本公司产品加工、生产和服务的质量管理。 4、审核时间：2017年11月18日至11月19日 首次会议时间：11月18日上午8:30 末次会议时间：11月19日下午15:30 5、现场审核：审核期间请被审核有关人员参加下列活动：首/末次会议：最高管理者和其它部门负责人及与审核有关的管理人员参加，审核活动按审核日程安排，被审核方有关人员要求安排好本岗位的工作。
首次内审工作会议 会议时间：2017年11月18日上午8:30 会议地点：公司会议室 会议主持： 会议记录： 会议内容：1.首先由总经理就各部门负责人在公司首次内部审核中提供要求。 2.由管理者代表作今天内审工作计划和内审要求的动员。 总经理：同志好！公司今天将进行一次全面的内审，这次审核以新标准 GB/T19001-2016/ISO9001：2015版质量体系要求进行，以改版后的质量手册和程序文件为依据，全面审核体系活动运行过程和结果是否符合体系规范，验证体系运行的有效性，并为体系的持续改进提供依据，同时是评价体系的符合性、有效性的一项重要举措。所以我们今天举行换版后第一次内审首次会议，希望各部门负责人，以及有关职能人员认真配合内审组，做好这次换版内审工作，发现问题要做好记录，及时制定并实施纠正和预防措施，使公司的质量管理体系得到持续改进，并使之更加充分、有效。 管理者代表：刚才总经理就我们公司质量体系换版首次内审工作提出了要求，我首先要感谢在改版前期工作中作出成绩和贡献的、对我们工作支持的同志们表示感谢，由于大家的辛勤工作才有今天换版的首次内审会。由于这次改版内容范围较大，重新编写了《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》，因此，我们今天的内审依据是《质量管理体系》GB/T19001-2016/ISO9001：2015新标准，也包括公司的新版《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》。
部质量审核程序 1 目的 确保质量体系的有效性和认证产品的一致性。 2 围 适用于公司质量体系和认证产品所覆盖的区域和产品的部审核。 3 职责 3.1 总经理 A) 批准年度审计划和审核实施计划； B) 批准部质量审核报告； C) 定期召开管理评审会议。 3.2 质量负责人 A) 全面负责部质量审核工作，编写《年度审计划》并负责组织实施； B) 选定审核组长及审核员，并审核年度审计划、每次的审核实施计划和部质量审核报告。 3.3 审组长 A) 编制、实施本次审计划； B) 编写审报告。 4 程序 4.1 年度审计划 4.1.1 根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度，及以往审核的结果，由质量负责人负责策划各部门全年审核方案，编制年度审计划，确定审核的围、频次和方法，报总经理批准。每年审至少一次，并要求覆盖本公司质量体系的所有部门和《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》的十个要素，另外出现以下情况时由质量负责人及时组织进行部质量审核： A)出现顾客投诉，特别是对认证产品质量的投诉； B) 法律、法规及其他外部要求的变更； 4.1.2年度审计划容 A) 审核目的、围、依据和方法； B) 受审部门和审核时间。 4.2 审核前的准备 4.2.1 质量负责人任命审组长和审组员。审应由与受审部门无直接关系的审员负责。4.2.2 由审组长策划审核并编制本次《审核实施计划》，交质量负责人审核，总经理批
准。计划的编制要具有严肃性和灵活性，其容主要包括： A) 审核目的、围、方法、依据； B)部审核的工作安排； C) 审核组成员； D) 审核时间； E) 受审部门及审核要点； F) 预定时间，持续时间； G) 开会时间； H) 审核报告分发围、日期。 4.2.3 在了解受审部门的具体情况后，审组长组织编写《审检查表》，审检查表要详细列出审核项目、依据、方法，确保无要求遗漏，审核能顺利进行。 4.2.4 审组长于审前十天将审时间通知受审部门，受审部门对审时间如有异议，应在审前三天通知审组长。 4.3 审的实施 4.3.1 首次会议 A) 参加会议人员：公司领导、审组成员及各部门负责人，与会者签到，并由质量负责人保留会议记录。审核组长主持会议。 B) 会议容：由组长介绍审目的、围、依据、方式、组员和审日程安排及其他有关事项。‘ 4.3.2 现场审核 A)审组根据《审检查表》对受审部门的程序和文件执行情况进行现场审核，将体系运行效果及不符合项详细记录在检查表中，对顾客的投诉尤其是对认证产品质量的投诉，应作为部质量审核的信息输入。 B）审组长需每日召开审会议，全面了解该日审情况，对《不符合报告》进行核对。C）审时审核员要公正而又客观地对待问题。 4.3.3 审核报告 4.3.3.1 现场审核后，审核组长召开审核组会议，综合分析、检查结果，依据标准、体系文件及有关法律法规要求，必要时还要依据与顾客签定的合同要求，确认不合格项，并发出不符合报告给相关部门领导确认后，由相关部门分析原因，制定纠正措施，经审核员确认后实施纠正，审核员负责对实施结果跟踪验证，并报告验证结果。 4.3.3.2 审核组填写《不合格项分布表》，记录不合格分布情况。
内部质量审核计划 编号：201501 管理编号：GW-2-10-02 审 核目的验证质量体系的试运行情况是否符合质量体系文件和实验室认可/计量认证准则的要求 审 核 性 质 计划内审核 审 核 范 围 质量体系的所有部门和所有要素 审核依据 《产品质量检测机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行）质量手册、程序文件、作业指导书 内 审组张永刚 内审组成 员 周传敏、冯纪玮、 张文燕、赵金文、 黄腾、、高川、、 范火义、李全林、
长曾胜欢、岳星宝、 杨波、李志伟、卫 广学、王骞、刘森审 核 时 间 2016年1月21日审核编号201501 首 次 会议时间2016年1月21 日9:00~9:30 末次会 议时间 2016年1月 22日 16:00~17:00 审核报 告 提交日 期 2016年 1月30日 序 号 日期受审部门内审员审核内容 11月21 日 9：30- 10：30 总经理 全部内审 员 4.1组织/4.2管理体系 4.11《管理评审程序》 21月21 日 10：30- 11：30 质量负责人 高川、杨 波 冯纪玮、 曾胜欢 范火义、 李志伟、 岳星宝 4.2质量手册/4.3《文件资料 控制程序》/4.7《服务客户 程序》/4.8《不符合检测工 作控制程序/纠正措施程序/ 预防措施程序》/4.10《管 理体系内部审核程序》
31月21 日 10：30- 11：30 技术负责人 周传敏、 王骞 赵金文、 刘森 张文燕、 黄腾 卫广学 4.5《采购控制程 序》/4.6《要求、标书、合 同和新项目评审程 序》/5.3《检测方法的选择 与确认程序/检测工作管理 程序/数据保护程 序》/5.7《确保检测结果的 质量程序》/5.8《检测报告 管理程序》 内部质量审核计划 编 号：201501 管理编号：GW-2-10-02 序号日期 受审部 门 内审员审核内容 41月21日 14：00- 17：00 综合室 范火义、杨 波 李全林、李 志伟 赵金文、王 骞 4.3《文件资料控制程 序》/4.4《分包控制程 序》/4.7《服务客户程序/ 申诉和投诉处理程 序》/4.9《记录管理程序/ 保密管理程序》/5.1《人 员培训和资格考核程 序》/5.2《设施和环境控 制程序》/5.4《检测设备 管理、维护程 序》/5.5《设备检定、校 准程序》 5.6《采（抽）样程序/样 品管理程序》/4.4，《分 包控制程序》/4.5《采购
⒈目的: 为核实质量体系的实施效果，定期进行内部质量审核以确保质量体系运行的有效性与适宜性。 ⒉范围: 适用于公司内部质量审核活动。 ⒊职责: 3·1 管理者代表负责制订内部质量审核工作计划，并负责纠正和预防措施进行跟踪和检查验证。 3·2 总经理任命审核组长，审核组长负责内部质量审核的实施，编制内审报告。 3·3 各部门负责本部门被审核的准备及审核后纠正和预防措施的实施。 ⒋工作程序: 4·1 内部质量审核年度计划 4·1·1 管理者代表制订年度内审计划于每年元月报总经理批准后组织实施。 4·1·2 内部质量审核频次一般每半年进行一次。发生下列情况时，适当增加审核频次: ①当公司内部质量审核有严重不符合项出现时； ②客户通过书面或其他形式反映公司有严重质量和服务问题时。 4·1·3 内部质量审核必须覆盖到所有的班次，并作好记录。 4·2 审核准备 4·2·1 总经理根据审核部门及工作内容任命具有内审员资格的合适人担任审核组长，审核组长全面负责审核的具体组织工作。
4·2·2 审核组长选派具有内审员资格且与被审核区域无直接责任关系的人员组成审核组，并进行分工。 4·2·3 审核组长组织内审员制订审核文件，并提前三天向被审核方发放审核日程表。 4·2·4 受审核部门应做好审核准备，如对审核日程表有异议在二天内通知审核组，经过协商再另行安排。 4·3 审核实施 4·3·1 审核组长根据审核计划主持召开首次会议，首次会议应由公司领导、管理者代表、各部门主管出席。 4·3·2 审核员应事前按《QSA》内容编写检查表，通过与被审核方人员交谈，查阅文件，检查现场，收集证据，检查质量体系运行情况。 4·3·3 在审核过程中如发现下列情况为严重不符合项: ①质量体系缺项不符合QS-9000标准要求； ②任何有可能使不合格产品出厂的不合格。 4·3·4 审核员发现问题后，填写不符合项报告并经被审核方责任人确认，以保证不合格能够完全被理解，有利于采取预防和纠正措施。 4·3·5 必须落实纠正和预防措施及完成期限。 4·3·6 审核结束后，由审核组长主持召开受审核部门负责人、审核员及审核组长指定人员的末次会议（末次会议出席人员与首次会议相同），报告审核结果。 4·4 审核报告 4·4·1 由审核组长或其授权人员编写审核报告，经审核组长确认后，发送有关部门。 4·4·2 审核报告内容: